品的引濕性具有 顯著的差異，本發(fā)明的L-鹽酸賴氨酸或L-賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或葡萄糖酸鋅3水合物 的組合物能更好地穩(wěn)定存儲，這使得或有助于其在制備制劑的過程中粉末或顆粒的狀態(tài)處 于相對穩(wěn)狀態(tài)，結果見表1。
[0035] 表1.引濕試驗結果
【主權項】
1. 賴葡鋅的組合物，其特征在于：該組合物含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分 的重量比為：L-鹽酸賴氨酸112. 5~137. 5份或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸127. 03~ 155. 26份或賴氨酸或L-賴氨酸或其水合物90~110份，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物 31. 5~38. 5份；其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨 酸或葡萄糖酸鋅的水合物均按照其折合為無水物時來計算重量或重量比；但以葡萄糖酸鋅 3水合物計算重量時為35. 24~43. 07份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 一個單位制劑的該組合物含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸 賴氨酸112. 5~137. 5份或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸127. 03~155. 26份或賴氨酸或 L-賴氨酸或其水合物90~110份，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物31. 5~38. 5份，或者 上述各主藥組分的0. 5~4倍；上述一個單位劑量或單次劑量或單位制劑的不同的組合物 中的上述各主藥組分的0. 5-4倍，其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴 氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均按照其折合為無水物時計算重量；以葡萄糖酸 鋅3水合物計算重量時為35. 24~43. 07份或其相應的0. 5~4倍。
3. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑的該組合物含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴氨 酸125份，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅3水合物35份，或者上述各主藥組分的0. 5~4倍。
4. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑的該組合物含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-醋酸賴氨 酸或醋酸賴氨酸144. 14份或144. 1份或144份，葡萄糖酸鋅35份或葡萄糖酸鋅3水合物 39. 15份或葡萄糖酸鋅3水合物39. 2份葡萄糖酸鋅3水合物39份，或者上述各主藥組分的 0? 5~4倍。
5. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量 或單位制劑的該組合物含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：賴氨酸或 L-賴氨酸100. 05份或100. 1份或100份，葡萄糖酸鋅或其水合物35份，或者上述各主藥組 分的0. 5~4倍。
6. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：該組合物含有下列重量比的 主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴氨酸112. 5~137. 5mg或L-醋酸賴氨酸或 醋酸賴氨酸127. 03~155. 26mg或賴氨酸或L-賴氨酸或其水合物90~110mg，葡萄糖酸鋅 或其水合物31. 5~38. 5mg ;還含有重量比為0. 0001~5000mg的一種或多種藥學上可接 受的輔料或賦形劑；其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴 氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均按照其折合為無水物時計算重量；但以葡萄糖酸鋅3水合物 計算重量時為35. 24~43. 07mg。
7. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑中的組合物中含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴 氨酸250mg或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸288. 28mg或288. 3mg或288mg或賴氨酸或L-賴 氨酸200mg，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物70mg，其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸 或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均按照其無水物計算重量，以 葡萄糖酸鋅3水合物計算重量時為78. 3mg或78. 4mg或78mg。
8. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑中的組合物中含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴 氨酸125mg或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸144. 14mg或144. Img或144mg或賴氨酸或L-賴 氨酸lOOmg，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物35mg，其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸 或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均按照折合其無水物計算重 量，葡萄糖酸鋅包括葡萄糖酸鋅3水合物，以葡萄糖酸鋅3水合物計算重量時為39. 15mg或 39. 2mg 或 39mg。
9. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑中的組合物中含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴 氨酸62. 5mg或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或72. 1或72. 07mg或72. 05mg或72mg或賴氨 酸或L-賴氨酸50mg，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物17. 5mg，其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋 酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均折合其無水物計算 重量，以葡萄糖酸鋅3水合物計算重量時為19. 58mg或19. 6mg或19. 5mg。
10. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑中的組合物中含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴 氨酸74. 6mg或75mg或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或86. 1或86. 07mg或86mg或賴氨酸 或L-賴氨酸59. 7mg或60mg，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物20. 9mg或21mg，其中，L-鹽 酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均折 合其無水物計算重量，以葡萄糖酸鋅3水合物計算重量時為23. 49mg或23. 52mg或23. 4mg 或 23. 5mg。
11. 根據(jù)權利要求1所述的氨葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量 或單位制劑中的組合物中含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸 賴氨酸112. 5~137. 5份或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸127. 03~155. 26份或賴氨酸或 L-賴氨酸或其水合物90~110份，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅3水合物31. 5~38. 5份，以 及0. 0001~5000份的一種或多種藥學上可接受的輔料或賦形劑；其中，L-鹽酸賴氨酸或 L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均折合其無水物 時計算重量。
12. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：一個單位劑量或單次劑量或 單位制劑中的組合物中含有下列重量比的主藥組分或其主藥組分的重量比為：L-鹽酸賴 氨酸125mg或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸144. 14mg或144. Img或144mg或賴氨酸或L-賴 氨酸100mg，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅水合物35mg，枸櫞酸或枸櫞酸1水合物或枸櫞酸鈉或 枸櫞酸鉀的一種或數(shù)種1~15mg，蔗糖10~2000mg ;其中，L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨 酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸或葡萄糖酸鋅的水合物均折合其無水物計算重量， 以葡萄糖酸鋅3水合物計算重量時為39. 15mg或39. 2mg或39mg。
13. 根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：其用途為：該組合物單獨或 與藥學可接受的輔料在制備片劑、顆粒劑、膠囊劑、混懸劑、溶液劑中的應用。
14. 根據(jù)權利要求1-10所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：其制備方法為： (1)將L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或賴氨酸或L-賴氨酸，葡萄糖酸 鋅或葡萄糖酸鋅3水合物，分別粉碎，過14~100目篩，然后混勻灌裝膠囊或裝袋； 或（2).將粉碎過14~100目篩后的L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或 賴氨酸或L-賴氨酸，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅3水合物與藥學可接受的輔料混勻，灌裝膠 囊或裝袋制備顆粒劑； 或（3).將粉碎過14~100目篩后的L-鹽酸賴氨酸或L-醋酸賴氨酸或醋酸賴氨酸或 賴氨酸或L-賴氨酸，葡萄糖酸鋅或葡萄糖酸鋅3水合物與藥學可接受的輔料制粒，整粒，加 潤滑劑，混勻，壓片或裝膠囊或裝袋。
15.根據(jù)權利要求1所述的賴葡鋅的組合物，其特征在于：其用途為：在制備預防或治 療哺乳動物和人由于L-賴氨酸和鋅缺乏引起的生長發(fā)育遲緩、營養(yǎng)不良、食欲不振的保健 食品或藥物中的應用。
【專利摘要】本發(fā)明提供預防或治療人或哺乳動物的鋅及賴氨酸缺乏引起的生長發(fā)育遲緩、營養(yǎng)不良等的包含手性異構化合物的賴葡鋅的組合物及其制備方法和作為保健食品和藥物中的應用，使所得產品在臨床使用上更具有新的適應群體或更好的針對性或臨床安全性等。
【IPC分類】A61K31-198, A61P3-02, A61K31-191, A61P1-14, A23L1-30
【公開號】CN104739816
【申請?zhí)枴緾N201510087485
【發(fā)明人】劉力
【申請人】劉力
【公開日】2015年7月1日
【申請日】2015年2月25日