一種鹽酸決奈達(dá)隆片組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸決奈達(dá)隆片組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸決奈達(dá)?。―ronedaronehydrochloride)是法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司開(kāi) 發(fā)的抗心律失常藥物，其結(jié)構(gòu)與典型的抗心律失常藥物胺碘酮類似，2009年經(jīng)FDA批準(zhǔn) 首次在美國(guó)上市，用于治療陣發(fā)性或持續(xù)性房顫。鹽酸決奈達(dá)隆的化學(xué)名為N-{2-丁 基-3-[4-(3-二丁基氨基丙醇）苯甲酰]苯并呋喃-5-基}甲基磺酰胺鹽酸鹽，相對(duì)分子 量593. 2,結(jié)構(gòu)式如下：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種鹽酸決奈達(dá)隆片，按重量份數(shù)計(jì)，組成如下： 鹽酸決奈達(dá)隆 400， 十二烷基硫酸鈉 8-12， 聚乙二醇 40-80， 預(yù)膠化淀粉 20-80， 微晶纖維素 20-60， 交聯(lián)聚維酮 15-75， 硬脂酸鎂 3-7。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸決奈達(dá)隆片，其中所述十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇的重 量比為1 :5~1 :8。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸決奈達(dá)隆片，按重量份數(shù)計(jì)，組成如下： 鹽酸決奈達(dá)隆 400， 十^烷基硫酸納 8， 聚乙二醇 40， 預(yù)膠化淀粉 20， 微晶纖維素 20， 交聯(lián)聚維酮 15， 硬脂酸鎂 3。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸決奈達(dá)隆片，按重量份數(shù)計(jì)，組成如下： 鹽酸決奈達(dá)隆 400， 十二烷基硫酸鈉 10， 聚乙二醇 80， 預(yù)膠化淀粉 40， 微晶纖維素 50， 交聯(lián)聚維酮 30， 硬脂酸鎂 4。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸決奈達(dá)隆片，按重量份數(shù)計(jì)，組成如下： 鹽酸決奈達(dá)隆 400， 十^烷基硫酸納 12， 聚乙二醇 70， 預(yù)膠化淀粉 80， 微晶纖維素 60， 交聯(lián)聚維酮 75， 硬脂酸鎂 7。
6.權(quán)利要求1-5任一所述鹽酸決奈達(dá)隆片的制備方法，包括：取處方量的十二烷基硫 酸鈉、聚乙二醇加水溶解，加入鹽酸決奈達(dá)隆制軟材，制粒，干燥，整粒，加入預(yù)膠化淀粉、微 晶纖維素、交聯(lián)聚維酮和硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種鹽酸決奈達(dá)隆片組合物及其制備方法。本發(fā)明的鹽酸決奈達(dá)隆片包含活性成分鹽酸決奈達(dá)隆、表面活性劑聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉以及其他藥學(xué)上可接受的成分。本發(fā)明的鹽酸決奈達(dá)隆片具有溶出度高、制備工藝簡(jiǎn)單、適合工業(yè)化生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類】A61K9-20, A61K47-34, A61K47-20, A61P9-06, A61K31-343, A61K47-38
【公開(kāi)號(hào)】CN104721178
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510132961
【發(fā)明人】劉淑景
【申請(qǐng)人】河北仁合益康藥業(yè)有限公司
【公開(kāi)日】2015年6月24日
【申請(qǐng)日】2015年3月25日