一種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法，特別涉及一種利用 生物技術(shù)處理經(jīng)典六味地黃丸組方的方法，屬于生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 六味地黃丸源自于東漢大醫(yī)學(xué)家張仲景《金匱要略》中的金匱腎氣丸，也叫"腎 氣丸"、"八味地黃丸"，原來(lái)是八味中藥材，后來(lái)到了北宋，由國(guó)家太醫(yī)丞錢(qián)乙將原方減去肉 桂，附子兩味中藥，形成了由熟地黃，山茱萸，山藥(三味補(bǔ)藥)，茯茶，澤瀉，牡丹皮(三味瀉 藥）巧妙配伍而成的六味地黃丸；三補(bǔ)三瀉，補(bǔ)而不燥。六味地黃丸從宋代成方，一直延續(xù) 1000多年到現(xiàn)在，經(jīng)過(guò)歷代醫(yī)生和患者的親身體驗(yàn)而經(jīng)久不衰，可以說(shuō)是"伏牛藥方改，千 年藥不衰"。
[0003] 但由于六味地黃丸屬甘溫性，偏于補(bǔ)陰的藥，主治腎陰虛，其配方中陰柔的藥多一 些，所以吃后有時(shí)候會(huì)妨礙消化的副作用，因此不僅脾胃功能弱、消化不良者慎吃，而且長(zhǎng) 期服用會(huì)導(dǎo)致腹?jié)M、便溏、食欲不振等不適癥狀。
[0004] 中國(guó)專利文獻(xiàn)CN102920882A (申請(qǐng)?zhí)?01110338130. 2)公開(kāi)了一種濃縮六味地黃 丸的制備方法，其特征在于包括如下步驟：（1)按如下重量份稱取原料：熟地黃120份，酒萸 肉60份，牡丹皮45份，山藥60份，茯苓45份，澤瀉45份；（2)將牡丹皮投入提取罐內(nèi)，用 水蒸汽蒸餾法提取丹皮酚；先開(kāi)通冷凝水，再打開(kāi)直通蒸汽閥，調(diào)節(jié)蒸汽壓力在〇. IMpa~ 0. 3Mpa，罐內(nèi)溫度保持在100~IKTC，壓力為< 0. 05Mpa，調(diào)節(jié)冷凝水流量使結(jié)晶罐上方物 料管道流出丹皮酚蒸餾液溫度為40°C~60°C，收集丹皮酚蒸餾液，冷藏，析晶，收集丹皮酚 晶體；（3 )取熟地黃120份、酒萸肉20份、茯苓45份、澤瀉45份，采用動(dòng)態(tài)提取方式，加水煎 煮1~3次，每次1~1. 5小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并，濃縮至比重為1. 35~1. 40的稠膏（55~ 60°C婆梅比重計(jì)測(cè)）；（4)山藥60份和酒萸肉40份粉碎過(guò)80目篩后，混勻，得細(xì)粉，濕熱滅 菌后得滅菌粉；（5)將步驟（2) (3) (4)所得的丹皮酚晶體、稠膏、細(xì)粉混勻，加入藥學(xué)上可 接受的輔料，制得濕丸，干燥、打光，即得。
[0005] 雖然上述專利能夠?qū)⒘兜攸S丸中的藥效成分提取濃縮制得濃縮六味地黃丸，但 六味地黃丸妨礙消化的副作用并沒(méi)有減弱。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方 法。
[0007] 術(shù)語(yǔ)說(shuō)明
[0008] 胃蛋白酶的活力單位（U):采用中國(guó)藥典1977年版制定的檢測(cè)方法檢測(cè)的活力單 位。
[0009] 本發(fā)明技術(shù)方案如下：
[0010] 一種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法，步驟如下： toon] (1)將六味地黃丸原料中的六味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原 料粉末加入200~600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；
[0012] (2)向步驟（1)制得的原料漿液中加入酸調(diào)pH值為1.5~2. 2,按每百克六味地 黃丸原料加入20~60活力單位的胃蛋白酶，在溫度36~38°C，處理2~3小時(shí)，堿調(diào)pH 值為5. 5~6,制得胃蛋白酶處理的六味地黃口服液。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的六味地黃丸原料如下，均為重量份：
[0014] 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤 瀉60份、煉蜜7~10份。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的六味地黃丸原料如下，均為重量份：
[0016] 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤 瀉60份、煉蜜16~22份。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的酸為鹽酸。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的堿為碳酸鈉。
[0019] 有益效果
[0020] 本發(fā)明通過(guò)將傳統(tǒng)六味地黃丸原料經(jīng)胃蛋白酶分解處理，得到了副作用較小的胃 蛋白酶處理的六味地黃口服液，該品酸甜適口，且經(jīng)實(shí)際應(yīng)用，長(zhǎng)期服用該胃蛋白酶處理的 六味地黃口服液不僅能夠達(dá)到服用六味地黃丸治療效果，并且導(dǎo)致胃寒、阻礙消化的副作 用也得到極大的降低。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步說(shuō)明，但本發(fā)明所保護(hù)范圍不限 于此。
[0022] 實(shí)施例1
[0023] -種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法，步驟如下：
[0024] ( 1)將六味地黃丸原料中的六味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原 料粉末加入200克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；
[0025] (2)向步驟（1)制得的原料漿液中加入鹽酸調(diào)pH值為1.5,按每百克六味地黃丸 原料加入20活力單位的胃蛋白酶，在溫度36°C，處理3小時(shí)，碳酸鈉調(diào)pH值為5. 5,制得胃 蛋白酶處理的六味地黃口服液。
[0026] 所述步驟（1)的六味地黃丸原料如下，均為重量份：
[0027] 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤 瀉60份、煉蜜7份。
[0028] 實(shí)施例2
[0029] -種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法，步驟如下：
[0030] (1)將六味地黃丸原料中的六味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原 料粉末加入600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；
[0031] (2)向步驟（1)制得的原料漿液中加入酸調(diào)pH值為2. 2,按每百克六味地黃丸原 料加入60活力單位的胃蛋白酶，在溫度38 °C，處理2小時(shí)，堿調(diào)pH值為6，制得胃蛋白酶處 理的六味地黃口服液。
[0032] 所述步驟（1)的六味地黃丸原料如下，均為重量份：
[0033] 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤 瀉60份、煉蜜22份。
[0034] 試驗(yàn)例1
[0035] 聞某，男，濟(jì)南長(zhǎng)清區(qū)人，腰膝酸軟、兩腿無(wú)力，眩暈耳鳴，失眠多夢(mèng)，脾胃功能正 常。服用實(shí)施例1所述的胃蛋白酶處理的六味地黃口服液，每天二次，每次15克，服用一個(gè) 月，癥狀明顯改善，且脾胃功能正常。
[0036] 張某，男，濟(jì)南歷城人，長(zhǎng)期服用六味地黃丸導(dǎo)致胃寒、腹?jié)M、便溏、食欲不振的癥 狀。服用實(shí)施例1所述的胃蛋白酶處理的六味地黃口服液，每天二次，每次15克，服用一個(gè) 月，胃寒、腹?jié)M、便溏、食欲不振的癥狀逐漸減輕。
[0037] 試驗(yàn)例2
[0038] 經(jīng)50具有顯著腎陰虛患者服用實(shí)施例2所述胃蛋白酶處理的六味地黃口服液，每 天服用兩次，每次35可，服用一個(gè)月，記為組1。同時(shí)50位具有顯著腎陰虛患者服用普通市 售六味地黃丸，按說(shuō)明書(shū)服用，記為組2。結(jié)果如表1所示。
[0039] 表 1
[0040]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法，其特征在于，步驟如下： (1) 將六味地黃丸原料中的六味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原料粉 末加入200~600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液； (2) 向步驟（1)制得的原料漿液中加入酸調(diào)pH值為1. 5~2. 2,按每百克六味地黃丸 原料加入20~60活力單位的胃蛋白酶，在溫度36~38°C，處理2~3小時(shí)，堿調(diào)pH值為 5. 5~6,制得胃蛋白酶處理的六味地黃口服液。
2. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的六味地黃丸原料如下， 均為重量份： 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤瀉60 份、煉蜜7~10份。
3. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的六味地黃丸原料如下， 均為重量份： 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤瀉60 份、煉蜜16~22份。
4. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的酸為鹽酸。
5. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的堿為碳酸鈉。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種胃蛋白酶處理的六味地黃口服液的制備方法，步驟如下：（1）將六味地黃丸原料經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后加入水，混合均勻，制得原料漿液；（2）向原料漿液中加入酸調(diào)pH值，加入胃蛋白酶，處理，堿調(diào)pH值，制得胃蛋白酶處理的六味地黃口服液。本發(fā)明通過(guò)將傳統(tǒng)六味地黃丸原料經(jīng)胃蛋白酶分解處理，得到了副作用較小的胃蛋白酶處理的六味地黃口服液，該品酸甜適口，且經(jīng)實(shí)際應(yīng)用，長(zhǎng)期服用該胃蛋白酶處理的六味地黃口服液不僅能夠達(dá)到服用六味地黃丸治療效果，并且導(dǎo)致胃寒、阻礙消化的副作用也得到極大的降低。
【IPC分類】A61K9-08, A61K36-8945, A61K35-644, A61P13-12
【公開(kāi)號(hào)】CN104666745
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310633882
【發(fā)明人】白楊
【申請(qǐng)人】白楊
【公開(kāi)日】2015年6月3日
【申請(qǐng)日】2013年11月30日