舒筋活絡(luò)止痛巴布膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于舒筋活絡(luò)的中藥及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 舒筋活絡(luò)止痛膏（原名為接骨靈貼膏）是一種上市多年的中成藥，其處方包括骨 碎補(bǔ)、續(xù)斷、羌活、當(dāng)歸等十六味中藥，具有活血化瘀，舒筋通絡(luò)，消腫止痛之功效，臨床上主 要用于治療各種閉合性新骨折以及跌打損傷、扭挫傷等軟組織損傷等，療效顯著。但是，舒 筋活絡(luò)止痛膏為橡膠膏劑，該劑型的缺點(diǎn)是透氣性差，對皮膚刺激性大、易出現(xiàn)過敏反應(yīng)， 且使用時黏附性過大、容易粘連體毛，從而造成揭貼困難，不僅如此，舒筋活絡(luò)止痛膏在生 產(chǎn)中使用汽油溶解天然橡膠，因此存在安全生產(chǎn)隱患和污染環(huán)境等缺陷。
[0003] 申請人在先申請了名稱為"活血止痛巴布膏及其制備方法"的發(fā)明專利（申請?zhí)?為201310653159. 9)，該發(fā)明專利正是基于傳統(tǒng)的活血止痛膏使用時同樣存在的上述缺陷 而公開了一種活血止痛巴布膏及其制備方法，借鑒于該專利公開的技術(shù)方案，申請人嘗試 著將制備舒筋活血止痛膏的十六味中藥與制備活血止痛巴布膏所采用的基質(zhì)組分（即卡 波姆、聚維酮K30、明膠、聚丙烯酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、甘油、羥苯乙酯、乙醇以及水）相 結(jié)合以制備舒筋活絡(luò)止痛巴布膏，但是試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，采用上述技術(shù)方案制備的藥物浸膏與基 質(zhì)混合后膏體粘彈性較差，難以涂布，無法成型，也即是說，制備相同劑型不同產(chǎn)品時所采 用的基質(zhì)組分絕非是通用的。因此，要想得到一種能夠粘性、彈性和成型性均較好，且透皮 釋放也較好的，可安全有效使用的舒筋活絡(luò)止痛巴布膏的處方，這還有待于技術(shù)人員的深 入研宄。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的首要目的是提供一種使用方便、對皮膚刺激性小、療效好且生產(chǎn)安全的 舒筋活絡(luò)止痛巴布膏。
[0005] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種舒筋活絡(luò)止痛巴布膏，包括 1-5重量份數(shù)的藥物活性成分和30-300重量份數(shù)的基質(zhì)，所述的基質(zhì)是由以下重量份數(shù)的 原料制備得到：卡波姆5-60、聚丙烯酸鈉10-90、乙二胺四乙酸二鈉0. 1-2、聚維酮K30為 5-80、明膠10-120、甘油60-180、羥苯乙酯1-5、甘羥鋁0. 1-2、檸檬酸0. 05-1、乙醇1-8、水 150-300。優(yōu)選的，所述的基質(zhì)是由以下重量份數(shù)的原料制備得到：卡波姆5-30、聚丙烯酸 鈉10-60、乙二胺四乙酸二鈉0. 1-1、聚維酮K30為5-60、明膠10-80、甘油60-120、羥苯乙酯 1-3、甘羥鋁 0· 1-1、檸檬酸 0· 05-0. 5、乙醇 1-5、水 150-200。
[0006] 具體的，所述的藥物活性成分是由以下重量份數(shù)的原料制備得到：骨碎補(bǔ)7-11、 續(xù)斷7-11、土鱉蟲4-8、羌活7-11、天南星7-11、乳香1-5、沒藥1-5、當(dāng)歸7-11、桃仁4-5、五 加皮7-11、蒲公英7-11、紅花7-11、冰片0. 5-1. 5、樟腦1-3、水楊酸甲酯1-2、桉油0. 5-1. 5， 這里所述的十六位原料藥也即是衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊接骨靈貼膏標(biāo)準(zhǔn) (編號為WS3-B-2609-97)的處方中記載的原料藥，但是，雖然本發(fā)明公開的舒筋活絡(luò)止痛 巴布膏與現(xiàn)有的舒筋活絡(luò)止痛膏（即接骨靈貼膏）的藥物組分相同，但是各原料藥的含量 以及制備得到的產(chǎn)品的使用效果確存在較大的差異。
[0007] 作為進(jìn)一步的優(yōu)選方案，所述各原料的重量份數(shù)為：骨碎補(bǔ)9、續(xù)斷9、土鱉蟲6、羌 活9、天南星9、乳香3、沒藥3、當(dāng)歸9、桃仁4. 5、五加皮9、蒲公英9、紅花9、冰片1、樟腦2、水 楊酸甲酯1. 5、桉油1、卡波姆10、聚丙烯酸鈉20、乙二胺四乙酸二鈉0. 1、聚維酮K30為20、 明膠15、甘油100、羥苯乙酯3、甘羥鋁1、檸檬酸1、乙醇5、水150。試驗(yàn)證明，按上述參數(shù)所 限定的組分含量制備得到的舒筋活絡(luò)止痛巴布膏的穩(wěn)定性以及使用效果更佳。優(yōu)選的，所 述的聚丙烯酸鈉為部分中和聚丙烯酸鈉，根據(jù)市場上的型號劃分，聚丙烯酸鈉又分為部分 中和聚丙烯酸鈉和完全中和聚丙烯酸鈉，試驗(yàn)證明，與完全中和聚丙烯酸鈉相比，本發(fā)明選 用部分中和聚丙烯酸鈉作為原料之一制備舒筋活絡(luò)止痛巴布膏具備以下幾個方面的優(yōu)點(diǎn)： 1)部分中和聚丙烯酸鈉具有更高的增粘效果，其稀釋后的粘度降低較少，添加少量的部分 中和聚丙烯酸鈉就能使制備的產(chǎn)品可反復(fù)揭帖，使用效果好；2)儲存穩(wěn)定性更高，部分中 和聚丙烯酸鈉的加入對粘度的經(jīng)時變化有一定的抑制作用；3)采用部分中和聚丙烯酸鈉 時，即便在酸性環(huán)境下，舒筋活絡(luò)止痛巴布膏也會有很好的使用效果。
[0008] 本發(fā)明采用卡波姆、聚丙烯酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、聚維酮K30、明膠、甘油、羥苯 乙酯、甘羥鋁、檸檬酸和乙醇共十味輔料用于制備舒筋活絡(luò)止痛巴布膏的依據(jù)是：
[0009] 1)卡波姆、聚維酮K30、明膠和聚丙烯酸鈉共同發(fā)揮了粘合劑的作用，極大地增強(qiáng) 了體系的穩(wěn)定性，具體的，本發(fā)明以產(chǎn)品的光澤度、持黏力、反復(fù)揭貼性、基質(zhì)殘留以及皮膚 追隨性為性能指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)優(yōu)選出卡波姆、聚維酮K30、明膠和聚丙烯酸鈉的最佳配 比，科學(xué)合理，采用本發(fā)明公開的原料及配比關(guān)系制備得到的舒筋活絡(luò)止痛巴布膏的膏面 光潔，黏著力適中，基質(zhì)無殘留，可反復(fù)揭貼，皮膚追隨性較好；
[0010] 2)甘油充分發(fā)揮了保濕作用，其與卡波姆以氫鍵結(jié)合，從而有效加固基質(zhì)的穩(wěn)定 性；
[0011] 3)羥苯乙酯作為抑菌劑，能有效地抑制舒筋活絡(luò)止痛巴布膏滋生霉菌。
[0012] 4)甘羥鋁作為交聯(lián)劑，乙二胺四乙酸二鈉和檸檬酸作為交聯(lián)調(diào)節(jié)劑，可以有效保 證本發(fā)明的舒筋活絡(luò)止痛巴布膏具有良好的內(nèi)聚力，進(jìn)而確保舒筋活絡(luò)止痛巴布膏得以加 工成型。
[0013] 5)乙醇作為溶劑，溶解脂溶性的成分，提高藥物的藥效。
[0014] 本發(fā)明的另外一個目的是提供一種上述舒筋活絡(luò)止痛巴布膏的制備方法，包括以 下步驟：
[0015] SI):向土鱉蟲、桃仁中分別加入8-15倍重量的水煎煮，合并土鱉蟲、桃仁的煎煮 液，濾過，將濾液濃縮成相對密度為I. 25-1. 27g/ml的水提稠膏備用；
[0016] S2):將骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、羌活、當(dāng)歸、天南星、紅花、蒲公英、乳香、沒藥和五加皮這十 味原料藥混合粉碎得到混合粗粉，向混合粗粉中加入8-15倍重量、濃度為85-95%的乙醇 進(jìn)行滲漉，收集漉液，回收乙醇并濃縮至相對密度為I. 05-1. 15g/ml的醇提稠膏，將醇提稠 膏、冰片、樟腦、水楊酸甲酯、桉油以及步驟Sl制得的水提稠膏混合攪勻，得藥物浸膏；
[0017] S3):將卡波姆與部分中和聚丙烯酸鈉混合，加入甘油攪拌，再加水使混合物溶脹， 得基質(zhì)I ;
[0018] S4):稱取乙二胺四乙酸二鈉，加水溶解，將聚維酮K30和明膠混合后加入，在 50-80°C的條件下加熱溶解，得基質(zhì)II，將基質(zhì)II和步驟S3制得的基質(zhì)I混合，在50-80°C 的條件下攪拌〇. 5-2h，得基質(zhì)III ;
[0019] S5):取水適量，分別加檸檬酸和甘羥鋁，攪拌10-30min，然后將檸檬酸和甘羥鋁 的溶解液都加到基質(zhì)III中混勻，得基質(zhì)IV ;
[0020] S6):稱取羥苯乙酯，用適量乙醇溶解，然后加入基質(zhì)IV攪拌10_30min，再與步驟 S2制得的藥物浸膏按30-50:1的質(zhì)量比混合，攪拌0. 5-1. 5h，趁熱涂布復(fù)合，在相對濕度