用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敿爸苽浞椒?br>【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器材技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種用于骨科手術(shù)中骨的結(jié)合和固定使用的用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敿爸苽浞椒ā?br>【背景技術(shù)】
[0002]隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)水平的提高，人類正空前關(guān)注自身的醫(yī)療健康事業(yè)。作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要手段一醫(yī)療器械的重要基礎(chǔ)和組成部分，生物材料用于疾病的診斷和治療、組織器官的修復(fù)或功能增進(jìn)，使大量掙扎在痛苦邊緣的患者得以康復(fù)。隨著老齡化社會(huì)的腳步，老年人骨骼脆弱引發(fā)骨折病例逐年增加，建筑業(yè)、制造業(yè)、交通業(yè)等事故引發(fā)的骨折病例與日激增。骨釘、骨棒、髓內(nèi)釘?shù)裙强撇牧隙际枪强剖中g(shù)中必不可少醫(yī)療器械，其中髓內(nèi)釘固定是中軸性骨釘，比較穩(wěn)定，可以大大降低外骨膜和血運(yùn)破壞程度。髓內(nèi)釘常用于直形骨折、弧度的骨折，在臨床應(yīng)用具有良好的治療效果。
[0003]當(dāng)前臨床應(yīng)用的髓內(nèi)釘主要由不銹鋼、鈦合金制成。這些合金機(jī)械強(qiáng)度較大，彈性模量遠(yuǎn)高于人骨，在幫助骨骼愈合的同時(shí)，對(duì)骨骼可產(chǎn)生應(yīng)力遮擋作用，從而可能造成愈合不佳甚至二次骨折。且髓內(nèi)釘固定手術(shù)之后的修復(fù)過程中需要取出鎖釘手術(shù)和痊愈后的全部取出手術(shù)共兩次手術(shù)，增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和痛苦。
[0004]近年來采用的可吸收骨釘一定程度上可以解決合金釘出現(xiàn)的問題，其最大的特點(diǎn)是植入人體后可以發(fā)生降解，隨著組織的愈合，植入體緩慢降解，組織愈合后，植入體可以完全被人體吸收，因而不要二次手術(shù)。但是這種髓內(nèi)釘隨著降解時(shí)間的增加，力學(xué)性能下降較快；最主要是目前國(guó)內(nèi)外所使用的可吸收釘力學(xué)強(qiáng)度較低，不能使用在受力較大部位。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服上述兩種骨釘技術(shù)上的不足，提供一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敿爸苽浞椒ā?br>[0006]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敚涮卣髟谟?它包括鎖釘和可吸收空心釘；可吸收空心釘為聚乳酸樹酯的螺釘狀空心釘；可吸收空心釘包括螺頭和螺桿，螺頭上設(shè)有螺槽，螺桿外面設(shè)有螺紋，螺桿內(nèi)部為空心圓柱，內(nèi)置與空心圓柱體積匹配的鎖釘，如圖1，2，3，4所示。
[0007]所述螺槽為一字形、十字形或十字加一字形。
[0008]所述螺桿的直徑為6mm~8.5mm,螺桿內(nèi)部空心圓柱的直徑為螺桿直徑的40%~75%、長(zhǎng)度為可吸收空心釘總長(zhǎng)度的75%~98%。
[0009]所述鎖釘是不銹鋼棒、鈦合金棒或帶螺紋髓內(nèi)釘。
[0010]所述帶螺紋髓內(nèi)釘是標(biāo)準(zhǔn)髓內(nèi)鎖釘、全螺紋髓內(nèi)鎖釘或修正髓內(nèi)鎖釘。
[0011]一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)闹苽浞椒ǎ涮卣髟谟?包括以下步驟:
Cl)采用數(shù)均分子量在3.5X105~7.0X105之間，且重金屬、有害殘留、溶劑殘留量均符合醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)，含水量低于0.5%，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度在60°C ~75°C之間，熔點(diǎn)在165°C ~180°C的聚乳酸樹酯作為可吸收空心釘?shù)脑希?br> (2)將以上聚乳酸樹酯在恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)，在40-55°C溫度下，干燥48小時(shí)后取出，加入到塑料注射成型機(jī)注射裝置的注射機(jī)筒內(nèi)，在200-250°C溫度、50-80MPa壓力下，使聚乳酸樹酯加熱塑化成流動(dòng)態(tài)后，注射到坯體模具中，冷卻后取出塑件，即制得坯體；
(3)將制得的坯體置入固態(tài)擠出設(shè)備中，擠壓成螺釘狀的可吸收空心釘，螺釘狀的可吸收空心釘?shù)膬?nèi)部為空心圓柱，控制其空心圓柱的直徑為螺桿直徑的40%~75%、長(zhǎng)度為可吸收空心釘總長(zhǎng)度的75%~98% ；
(4)將鎖釘插入制得的可吸收空心釘?shù)穆輻U內(nèi)部的空心圓柱內(nèi)，即制成用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敗?br>[0012]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果在于:
1、本發(fā)明制得的用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，由于可吸收空心釘?shù)母綦x，克服了鎖釘鎖定帶動(dòng)應(yīng)力遮擋的弊端，特別是愈合晚期的應(yīng)力遮擋作用。同時(shí)，不會(huì)影響骨細(xì)胞的增殖、分化和骨組織再生。尤其是省去了鎖釘固定手術(shù)之后的修復(fù)過程中必需的取出鎖釘手術(shù)，大大緩解了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和痛苦。
[0013]2、本發(fā)明制得的用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，由于可吸收空心釘?nèi)部置有鎖釘?shù)闹?，克服了單純的可吸收釘力學(xué)性能逐漸下降的弊端，有較高的強(qiáng)度；且在骨組織環(huán)境中，可吸收空心釘由于內(nèi)置鎖釘?shù)闹巫饔茫巫兞啃?，不?huì)影響周圍骨組織再生和骨細(xì)胞正常生命活動(dòng)，促進(jìn)骨折愈合。
[0014]3、本發(fā)明制備用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)倪^程綠色環(huán)保，制得的空心釘可操作性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)單，螺紋結(jié)構(gòu)大大提高了手術(shù)過程的定位精確度和定位力度。
【附圖說明】
[0015]圖1為用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)闹饕暿疽鈭D。
[0016]圖2為圖1的A-A剖面示意圖。
[0017]圖3為用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)母┮暿疽鈭D。
[0018]圖4用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)牧Ⅲw示意圖。
[0019]其中:1-鎖釘，2-可吸收空心釘，3-螺頭，4-螺槽，5-螺桿，6_空心圓柱。
【具體實(shí)施方式】
[0020]下面以實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)說明，本實(shí)施例在本發(fā)明技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了系統(tǒng)的實(shí)施方式和操作過程，使本發(fā)明全面和完整，并將本發(fā)明完全地傳達(dá)給本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不僅限于下述實(shí)施例。
[0021]實(shí)施例1:
一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，它包括鎖釘I和可吸收空心釘2 ;可吸收空心釘2為聚乳酸樹酯的螺釘狀空心釘，聚乳酸樹酯的螺釘狀的可吸收空心釘2包括螺頭3和螺桿5，螺頭3處設(shè)有螺槽4，螺桿5外面設(shè)有螺紋，螺桿5內(nèi)部為空心圓柱6，空心圓柱6內(nèi)置與空心圓柱6體積匹配的鎖釘I。
[0022]所述螺槽4為一字形。
[0023]所述可吸收空心釘2的長(zhǎng)度為60_，螺桿5直徑為8.0mm,螺桿內(nèi)部空心圓柱6的長(zhǎng)度為螺釘總長(zhǎng)度的80%，即48mm，空心圓柱6的直徑為螺桿5直徑的50%，即4.0mm ；
所述鎖釘I是直徑為4.0mm,長(zhǎng)度為48mm的鈦合金棒。
[0024]用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)闹苽浞椒ㄊ?
將分子量30萬的粒狀聚乳酸樹酯在45-55 °C的恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)干燥48小時(shí)后取出，加入到MA600 I1-SMS塑料注射成型機(jī)注射裝置的注射機(jī)筒內(nèi)，打開加熱裝置，在200-250°C溫度、50-80MPa壓力下，使聚乳酸樹酯加熱塑化成流動(dòng)態(tài)后，注射到坯體模具中，然后對(duì)注塑模具進(jìn)行冷卻，待注塑模具中的塑件冷卻后開模，取出塑件，即制得坯體；
將制得的坯體置入固態(tài)擠出設(shè)備中，控制螺槽4為一字形，可吸收空心釘2總長(zhǎng)度為60mm,螺桿5直徑為8.0mm,空心圓柱6的長(zhǎng)度為48mm,直徑為4mm ;空心圓柱6內(nèi)內(nèi)置長(zhǎng)度為48_，直徑為4_，作為鎖釘I的的鈦合金棒，即制得用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敗?br>[0025]本實(shí)施例所制得的用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，可以用于股骨或脛骨骨折后的修?fù)手術(shù)。
[0026]實(shí)施例2:—種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，它包括鎖釘I和可吸收空心釘2 ;可吸收空心釘2為聚乳酸樹酯的螺釘狀空心釘，聚乳酸樹酯的螺釘狀的可吸收空心釘包括螺頭3和螺桿5，螺頭3處設(shè)有螺槽4，螺桿5外面設(shè)有螺紋，螺桿5內(nèi)部為空心圓柱6，空心圓柱6內(nèi)置與空心圓柱體積匹配的鎖釘I。
[0027]所述螺槽4為一字形。
[0028]所述可吸收空心釘2的長(zhǎng)度為30mm，螺桿5直徑為8.0mm,螺桿內(nèi)部空心圓柱的長(zhǎng)度為可吸收空心釘2總長(zhǎng)度的80%，即24mm ;空心圓柱6的直徑為螺桿5直徑的40%，即
3.2mmο
[0029]所述鎖釘I是直徑為3.2mm,長(zhǎng)度為24mm的帶螺紋的標(biāo)準(zhǔn)髓內(nèi)鎖釘。
[0030]一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)闹苽浞椒ㄊ?
將分子量30萬的粒狀聚乳酸樹酯在45-55 °C的恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)干燥48小時(shí)后取出，加入到MA600 I1-SMS塑料注射成型機(jī)注射裝置的注射機(jī)筒內(nèi)，打開加熱裝置，在200-250°C溫度、50-80MPa壓力下，使聚乳酸樹酯加熱塑化成流動(dòng)態(tài)后，注射到坯體模具中，然后對(duì)注塑模具進(jìn)行冷卻，待注塑模具中的塑件冷卻后開模，取出塑件，即制得坯體；
將制得的坯體置入固態(tài)擠出設(shè)備中，控制螺槽4為一字形，可吸收空心釘2總長(zhǎng)度為30mm,螺桿5直徑為8.0mm,螺桿內(nèi)部空心圓柱6的長(zhǎng)度24mm ;直徑為3.2mm ;空心圓柱6內(nèi)置長(zhǎng)度24_，直徑為3.2mm的帶螺紋髓內(nèi)釘作為鎖釘1，即制得用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敗?br>[0031]本實(shí)施例所制得的用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敚梢杂糜陔殴枪钦酆蟮男迯?fù)手術(shù)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，其特征在?它包括鎖釘和可吸收空心釘；可吸收空心釘為聚乳酸樹酯的螺釘狀空心釘；可吸收空心釘包括螺頭和螺桿；螺頭上設(shè)有螺槽，螺桿外面設(shè)有螺紋，螺桿內(nèi)部為空心圓柱，內(nèi)置與空心圓柱體積匹配的鎖釘。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敚涮卣髟谟?所述螺槽為一字形、十字形或十字加一字形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于鎖釘?shù)目晌湛招尼?，其特征在?所述螺桿直徑為6mm~8.5mm,螺桿內(nèi)部空心圓柱的直徑為螺桿直徑的40%~75%、長(zhǎng)度為可吸收空心釘總長(zhǎng)度的 75%~98%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敚涮卣髟谟?所述鎖釘是不銹鋼棒、鈦合金棒或帶螺紋髓內(nèi)釘。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敚涮卣髟谟?所述帶螺紋髓內(nèi)釘是標(biāo)準(zhǔn)髓內(nèi)鎖釘、全螺紋髓內(nèi)鎖釘或修正髓內(nèi)鎖釘。
6.—種權(quán)利要求1至5之一用于鎖釘?shù)目晌湛招尼數(shù)闹苽浞椒?其特征在于:包括以下步驟: Cl)采用數(shù)均分子量在3.5X105~7.0X105之間，且重金屬、有害殘留、溶劑殘留量均符合醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)，含水量低于0.5%，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度在60°C ~75°C之間，熔點(diǎn)在1650C ~180°C的聚乳酸樹酯作為可吸收空心釘原料； (2)將以上聚乳酸樹酯在恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)，在40-55°C溫度下，干燥48小時(shí)后取出，加入到塑料注射成型機(jī)注射裝置的注射機(jī)筒內(nèi)，在200-250°C溫度、50-80MPa壓力下，使聚乳酸樹酯加熱塑化成流動(dòng)態(tài)后，注射到坯體模具中，冷卻后取出塑件，即制得坯體； (3)將制得的坯體置入固態(tài)擠出設(shè)備中，擠壓成螺釘狀的可吸收空心釘，螺釘狀的可吸收空心釘?shù)膬?nèi)部為空心圓柱，控制其空心圓柱的直徑為螺桿直徑的40%~75%、長(zhǎng)度為可吸收空心釘總長(zhǎng)度的75%~98% ； (4)將鎖釘插入制得的可吸收空心釘?shù)穆輻U內(nèi)部的空心圓柱內(nèi)，即制成用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敗?br>【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于鎖釘?shù)目晌湛招尼敿爸苽浞椒?，它包括鎖釘和可吸收空心釘；可吸收空心釘為聚乳酸樹酯的螺釘狀空心釘；可吸收空心釘?shù)穆蓊^上設(shè)有螺槽，螺桿外面設(shè)有螺紋；螺桿內(nèi)部為空心圓柱，內(nèi)置與空心圓柱體積匹配的鎖釘；本發(fā)明采用醫(yī)用高分子材料聚乳酸樹酯為原料，可生物降解、安全性高，由聚乳酸樹酯制成坯體后，擠壓成螺釘狀的可吸收空心釘，工藝高效安全，可吸收空心釘可應(yīng)用于承重部位骨的結(jié)合和固定，可吸收空心釘中的聚乳酸樹酯高分子材料可以被人體吸收，可以在骨折治療過程的后期，可以減少一次手術(shù)，減少人力物力浪費(fèi)，降低患者的痛苦和傷口感染的風(fēng)險(xiǎn)，具有良好的醫(yī)療應(yīng)用前景。
【IPC分類】A61B17-72
【公開號(hào)】CN104546096
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510010828
【發(fā)明人】王永清, 張軍平, 楊呂昆, 呂躍群, 俞慧菊
【申請(qǐng)人】王永清, 浙江博碩倍生物科技有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2015年1月9日