專利名稱：對可植入醫(yī)療裝置編程的可聞聲音確認的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及一種用于在可植入醫(yī)療裝置(IMD)的編程期間通過IMD發(fā)射的可聞聲音來提供IMD信息的上行鏈路發(fā)送的改進方法和裝置。
背景技術(shù)：
諸如可植入心臟起搏器之類的早期IMD設(shè)計成一般以單一操作模式工作，通過固定的操作參數(shù)來控制，不具備改變操作模式或其它經(jīng)皮膚與外部設(shè)備通信的能力。早晚，在臨床上希望改變某些操作參數(shù)和/或操作模式，這是顯然的。植入式心臟起搏器最初使用的方法包括使用一種微型變阻器，通過向病人皮膚插入針狀工具可以直接接觸該變阻器，以調(diào)節(jié)起搏速率或脈沖寬度設(shè)置電路中的電阻。后來，在起搏速率或脈寬電路中結(jié)合了微型舌簧開關(guān)，這種舌簧開關(guān)能響應(yīng)于置于植入處的外部磁鐵通過皮膚所施加的磁場。用這種方式可以調(diào)節(jié)脈寬、起搏速率和數(shù)目有限的起搏模式。
還可以實現(xiàn)對可植入心臟起搏器的操作進行觀察，例如，通過使用標準EKG機和通過在從病人的皮膚電極上記錄的EGC跟蹤中起搏脈沖尖峰之間的時間間隔。使用所施加的磁鐵使舌簧開關(guān)閉合，以把起搏模式改變?yōu)楫惒狡鸩Ｊ剑压潭ǖ钠鸩俾驶蛎}沖幅度或?qū)挾茸g成反映當(dāng)前操作參數(shù)的一個值。這種技術(shù)的一個應(yīng)用是根據(jù)電池的電壓降從預(yù)置的或已編程的起搏速率通過觀察起搏速率的變化而監(jiān)視即將發(fā)生的電池耗盡，例如，如在美國專利4,445,512中所述。當(dāng)然，這種方法只能提供一個低帶通數(shù)據(jù)信道，在必要時避免對使病人心臟起搏的主要功能的干擾。
可以理解，隨著數(shù)字電路技術(shù)的發(fā)展，可以在數(shù)字或二進制電路中實現(xiàn)對已植入醫(yī)療裝置的操作模式和參數(shù)的控制，所述數(shù)字或二進制電路使用存儲控制狀態(tài)或操作參數(shù)值。為了改變一個操作模式或參數(shù)值，基于從外部編程器收發(fā)器到裝入IMD內(nèi)的遙測術(shù)收發(fā)器和存儲器的射頻(RF)下行鏈路數(shù)據(jù)通信，開發(fā)了“編程器”。
通過使用這種遙測術(shù)系統(tǒng)，有可能提供上行鏈路數(shù)據(jù)遙測術(shù)，來把IMD內(nèi)的寄存器或存儲器的內(nèi)容發(fā)送到在使用相同的RF傳輸能力的編程器內(nèi)的遙測術(shù)接收器。現(xiàn)今，可以通過上行鏈路RF遙測術(shù)把模擬和數(shù)字兩種數(shù)據(jù)從已植入醫(yī)療裝置發(fā)送到外部編程器。在可植入心臟起搏器方面，模擬數(shù)據(jù)一般包括電池狀態(tài)、取樣的心內(nèi)心電圖幅度值、傳感器輸出信號、起搏脈沖幅度、能量和脈沖寬度以及起搏引線阻抗。數(shù)字數(shù)據(jù)一般包括有關(guān)性能、事件標志、可編程參數(shù)的當(dāng)前值、植入數(shù)據(jù)以及病人和IMD識別代碼的統(tǒng)計數(shù)字。
演變到當(dāng)前普遍使用的遙測術(shù)發(fā)送系統(tǒng)取決于在發(fā)送模式中通過在RF遙測術(shù)天線LC電路中的電流振蕩形成低幅度磁場以及在接收模式中間隔很近RF遙測術(shù)天線的感應(yīng)電流檢測。以多種多樣遙測術(shù)發(fā)送格式來發(fā)送載波頻率的短持續(xù)期脈沖串(burst)。在MEDTRONIC生產(chǎn)線上把RF載波頻率設(shè)置成175kHz，而且IMD的RF遙測術(shù)天線一般是置于密封外殼內(nèi)的繞在鐵氧體芯上的導(dǎo)線線圈。使外部編程器的RF遙測術(shù)天線包含于一編程頭以及可以置于IMD之上病人皮膚上的永磁鐵，以便在IMD的密封外殼內(nèi)建立磁場。
在從已植入醫(yī)療裝置的上行鏈路遙測術(shù)發(fā)送中，要求盡可能地限制從植入電池所泄漏的電流，以延長裝置的壽命。然而，當(dāng)裝置工作和監(jiān)視能力增加時，要求能夠在高可靠性和抗寄生噪聲的情況下以實時或在盡可能短的發(fā)送時間內(nèi)增加發(fā)送的數(shù)據(jù)容量。作為這些考慮的結(jié)果，已經(jīng)提議或當(dāng)前已使用許多試圖增加數(shù)據(jù)傳輸率的RF遙測術(shù)發(fā)送數(shù)據(jù)編碼方案。
目前，從商業(yè)上推出或提議用于臨床植入的多種多樣的IMD，它們可以在多種操作模式中進行編程，以及可以使用RF遙測術(shù)發(fā)送進行詢問。這種醫(yī)療裝置包括可植入心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)變器/除纖顫器、起搏器/心律轉(zhuǎn)變器/除纖顫器、藥物釋放系統(tǒng)、心肌刺激器、心臟和其它生理監(jiān)視器、電刺激器(包括神經(jīng)和肌肉刺激器)、大腦(deep brain)刺激器、和耳蝸植入、以及心臟輔助裝置或泵等。隨著技術(shù)的發(fā)展，在可能的可編程操作模式、可得到的操作參數(shù)菜單和增加多種生理條件和電信號的監(jiān)視能力中，IMD變得更為復(fù)雜。這些復(fù)雜性對編程和詢問系統(tǒng)以及使用它們的醫(yī)護提供者提出更高的要求。
在我們的法定發(fā)明登記H1347中，我們揭示了這類在操作中增加聲頻話音陳述的編程器的改進，以幫助使用它們的醫(yī)護提供者。例如，我們建議增加話音陳述，在編程期間跟蹤編程器與已植入醫(yī)療裝置的交互操作，以及使用編程器的醫(yī)護提供者可以聽到的病人跟隨對話。這種話音陳述將增添或替代這種信息的可視顯示或最小可聞聲音調(diào)(例如，蜂鳴器聲音)，所述可視顯示或最小的可聞聲音調(diào)是在使用外部編程器或起搏系統(tǒng)分析儀時顯示或發(fā)出的。
還開發(fā)了依賴RF遙測術(shù)發(fā)送的其它方法，用于在IMD誤操作或根據(jù)檢測需要將要提供治療時向病人提供實時警告。已經(jīng)建議把可聞的蜂鳴報警結(jié)合到IMD中以向病人警告電池耗盡，例如在美國專利4,345,603和4,488,555中所揭示的，所述專利在此引作參考。相似地，已經(jīng)在美國專利4,140,131和5,076,272中以及在以上引入的′603專利中建議對在IMD上或接近IMD處的電極施加低能量刺激，以在電池耗盡時“刺痛”病人，所述專利在此引作參考。在美國專利4,210,149中揭示了使用結(jié)合到可植入心律轉(zhuǎn)變器/除纖顫器中的可聞蜂鳴報警，以警告病人即將傳遞心律轉(zhuǎn)變沖擊，所述專利在此引作參考。
此外，在美國專利4,102,346中已經(jīng)建議在外部監(jiān)視器中使用可植入心臟起搏器電池耗盡的蜂鳴聲音警告，所述監(jiān)視器顯然與植入式心臟起搏器直接耦合。如在美國專利5,285,792、4,832,033和5,573,506中所揭示，已經(jīng)把聲音話音記錄結(jié)合到外部醫(yī)療裝置中以用來提供警告或指令，所述專利在此引作參考。
如上所述，IMD的發(fā)展歷史已經(jīng)標志出在設(shè)計和操作中日益增長的靈巧和復(fù)雜性。然而，在某些情況中，要求提供具有有限特征和可控制的操作模式與參數(shù)的簡化IMD，以在發(fā)展中國家中使用或可以由病人進行控制。
作為上述情況的一個例子，在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利5,391,188和5,292,342中揭示了簡化且低成本可編程、單腔心臟起搏器脈沖發(fā)生器，特別意在符合新興國家中的要求，所述專利在此引作參考。為了避免對昂貴的外部編程器的需求，設(shè)計了專利中所揭示的低成本起搏器，使用簡化編程方案和耦合到皮膚接觸電極的簡單EKG顯示器，用于簡單地顯示假象起搏脈沖和病人的EGC。在該低成本可植入心臟起搏器中，通過重復(fù)定時地把磁場施加到如上所述的IMD而實現(xiàn)編程，以逐步地增加或降低起搏速率、起搏脈沖寬度幅度等?？梢匀斯さ厥┘踊蛉コ艌?，并可以使磁場的極性反向。IMD內(nèi)的磁場傳感器和相關(guān)聯(lián)的編程電路根據(jù)所施加的磁場及極性作增量變化。醫(yī)護提供者必須密切地觀察EKG顯示，并從所觀察的起搏間隔變化來計算起搏速率的變化，并標定脈沖幅度的變化。當(dāng)已經(jīng)達到所要求的速率或幅度變化時，這要求較佳的手-眼協(xié)調(diào)和快速思維計算以作出確定。
在后一種情況中，可用神經(jīng)刺激裝置和藥物釋放系統(tǒng)植入病人的體內(nèi)，并向病人提供外部編程器，用于提供刺激治療和藥物釋放的有限調(diào)節(jié)，以允許他們調(diào)節(jié)經(jīng)傳遞的治療。這種裝置包括MEDTRONICItrel可植入神經(jīng)刺激器和Synchromed藥物滲入系統(tǒng)。允許病人通過發(fā)射“增加”和“降低”命令來調(diào)節(jié)刺激和藥物治療。已植入醫(yī)療裝置對編程命令作出響應(yīng)，但是不把該響應(yīng)通過通信返回給病人，而病人還在關(guān)心所要求的調(diào)節(jié)是否已經(jīng)完成。
所有上述RF遙測術(shù)系統(tǒng)都需要復(fù)雜的電路和如上所述的笨重天線，并且實施到IMD中代價昂貴。IMD內(nèi)的RF遙測術(shù)收發(fā)器在使用時消耗裝置電池的電能量。此外，遙測術(shù)系統(tǒng)都需要使用昂貴和復(fù)雜的外部編程器，它建立遙測術(shù)協(xié)議、進行編碼和發(fā)射下行鏈路遙測術(shù)發(fā)送、以及接收、解碼和顯示和/或記錄上行鏈路遙測術(shù)發(fā)送。記錄和/或僅可視地顯示來自IMD和裝置操作的上行鏈路遙測術(shù)數(shù)據(jù)(諸如通過可植入心臟起搏器傳遞起搏脈沖)，這要求通過操作編程器的醫(yī)護提供者作仔細r目視觀察。同樣，利用記錄儀或可視顯示器在上行鏈路遙測術(shù)發(fā)送中接收確認僅能觀察操作模式或參數(shù)值的編程變化的可以接受的確認。需要提供一種確認編程變化可以接受的簡單方法，該方法不需要病人或醫(yī)護提供者使用RF遙測術(shù)設(shè)備以及在IMD中具有RF遙測術(shù)能力。在病人利用有限功能編程器對有限操作模式和參數(shù)值進行編程中尤其是這樣。從下述說明顯然可知，本發(fā)明能滿足許多這些要求。
發(fā)明概要本發(fā)明的目的是改進對上述類型IMD編程的確認的上述現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)，以增大編程參數(shù)值和模式已經(jīng)被接受的保險性。
因此，本發(fā)明的一個主要目的是提供一種簡化系統(tǒng)，可用在把植入病人體內(nèi)IMD的操作變化在聲頻范圍內(nèi)可聞地傳送給病人和/或醫(yī)護提供者的編程序列中，以確認操作變化。
本發(fā)明的另一個目的是提供這樣一種簡化系統(tǒng)，通過IMD發(fā)出的話音陳述或音樂音調(diào)把其當(dāng)前已編程的工作模式、參數(shù)值、操作和狀態(tài)以上行鏈路可聞的通信方式傳送給病人或醫(yī)護提供者。
本發(fā)明的再一個目的是通過醫(yī)護提供者遵循采用有限時間手工施加磁場于IMD的簡化編程協(xié)議，在這種IMD的編程期間提供這種話音陳述或音樂音調(diào)。
本發(fā)明的又一個目的是，在IMD中采用聲頻換能器和話音或音樂音調(diào)記錄和回放裝置來實現(xiàn)上述目的，而在其編程期間具有最低裝置電池能耗。
本發(fā)明的還有一個目的是，提供一種在IMD制造期間或以后在話音記錄和回放器中以一種或多種人類語言記錄和/或選擇預(yù)先記錄的話音陳述的方法和裝置。
本發(fā)明的進一步目的是，采用IMD中的聲頻換能器實現(xiàn)上述目的，其附加能力是起病人活動傳感器的作用，當(dāng)不是按照如上所述使用IMD時提供活動信號。
能夠以各種各樣的IMD來實施本發(fā)明的一個較佳實施例涉及在裝置工作模式或參數(shù)值、操作和狀態(tài)的編程期間使用從IMD發(fā)出的話音陳述或音樂音調(diào)。該話音陳述或音樂音調(diào)能夠被醫(yī)護提供者或病人聽到并理解，以確認改變IMD工作模式或參數(shù)值或狀態(tài)或者觸發(fā)操作的編程命令是可接受的，例如治療的傳遞或監(jiān)測的開始。本發(fā)明可以以簡化、低成本編程方案加以實施，以提供IMD信息的唯一上行鏈路發(fā)送，IMD信息包括存儲的數(shù)據(jù)和工作狀態(tài)或裝置操作以及對其編程變化的確認。本發(fā)明還可以實施到復(fù)雜的RF遙測術(shù)編程與詢問方法和協(xié)議中，有選擇地替換或增加上行鏈路遙測術(shù)發(fā)送和IMD信息的顯示和對其編程變化的確認。
這種可聞發(fā)送的IMD信息較佳地包括裝置、其當(dāng)前編程工作模式和參數(shù)值、裝置或部件條件或狀態(tài)等、其電源狀態(tài)、以及伴隨實時裝置操作的話音陳述或音樂音調(diào)的識別。可聞發(fā)送的IMD信息還可包括病人的識別、植入的日期和IMD中能夠用這些數(shù)據(jù)編程的最后詢問日期。此外，可聞發(fā)送的IMD信息還包括IMD中能夠監(jiān)測生理條件并存儲這些數(shù)據(jù)的存儲的生理數(shù)據(jù)。
本發(fā)明的較佳實施例都具有提供話音陳述或音樂音調(diào)的優(yōu)點特征，它們根據(jù)對通過病人皮膚施加于IMD的編程命令的檢測，簡單地傳送或表示編程變化。在一個較佳實施例中，編程命令是外部施加磁場或者一系列磁場，在兩種情況中可以由IMD中的一個磁場傳感器感測磁場并使IMD處于在編程模式而開始編程序列。然而，編程命令也能夠構(gòu)成在傳統(tǒng)射頻(RF)遙測術(shù)發(fā)送對話中由編程器發(fā)出的下行鏈路遙測術(shù)詢問命令。在編程序列中，可以依次地使操作參數(shù)值變化，每個變化由可聞話音陳述或音樂音調(diào)確認。另外，伴隨已編程參數(shù)值的遞增或遞降能夠發(fā)射升音階或降音階音樂音調(diào)，表示參數(shù)值正在變化。如下所述，在特定的IMD中，按照參數(shù)值的每次增大或減小，能夠發(fā)射一個或多個升間階或降音階音樂音調(diào)，在發(fā)出的話音陳述中不需要發(fā)出實際值話音。
IMD包括聲頻換能器，它被從模擬存儲器檢索到的聲頻換能器驅(qū)動信號驅(qū)動，在編程序列期間和詢問序列期間發(fā)出話音陳述或音樂音調(diào)，而在其它時間給病人發(fā)出警告。將傳送或表示以上所列類型的IMD信息的話音陳述或音樂音調(diào)的多個聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在模擬存儲器中。在硬件實施例中，在詢問和編程兩種序列中由邏輯電路遞升適當(dāng)?shù)穆曨l換能器驅(qū)動信號，該邏輯電路在詢問序列中產(chǎn)生它們唯一的存儲器地址。在基于微計算機的實施例中，采用編程運算算法依次產(chǎn)生適當(dāng)?shù)穆曨l換能器驅(qū)動信號的地址。在兩種情況中，在詢問和編程序列期間，檢索適當(dāng)?shù)穆曨l換能器驅(qū)動信號的地址，將聲頻換能器驅(qū)動信號施加于聲頻換能器。
為了保存能量，聲頻換能器以低音量發(fā)出話音陳述或音樂音調(diào)(伴隨IMD的編程)，較佳地不使用外部聲頻放大器或聽診器聽不到這一聲音。然而，話音陳述或音樂音調(diào)具有足夠的音量，足以通過人體發(fā)射到醫(yī)護提供者利用聽診器或其它簡單聲頻放大器易于聽到的地方。不需要使用RF遙測術(shù)天線和接收器。醫(yī)護提供者被立即告知編程命令、已編程操作模式和參數(shù)值的變化、操作或狀態(tài)可以接受，無需對可視數(shù)據(jù)進行分析。
任選地，采用一個開關(guān)放大級把特定話音陳述或音樂音調(diào)有利地放大到病人能夠聽到或者辨別的音量，作為一種采取行動的警告。這種警告包括電池能量耗盡或可植入給藥系統(tǒng)中藥物耗盡，或者即將提供治療，警告病人采取適當(dāng)?shù)男袆印?br> 在以上引用的已共同轉(zhuǎn)讓的美國專利’188和’342中所揭示的低成本可植入起搏器中能夠十分有利地實施本發(fā)明。在這一低成本可植入心臟起搏器中，編程是通過重復(fù)有限次將一定極性的磁場施加于IMD(正如這里所述)而實施，以遞增或遞降起搏速率、起搏脈沖寬度、起搏脈沖幅度等。本發(fā)明實時地提供每次變化的參數(shù)值的聲頻反饋，以向醫(yī)護提供者保證作出正確變化以及當(dāng)已經(jīng)對所需值編程并發(fā)出話音時不需要再施加磁鐵。這一實施方案克服了通過從EKG顯示器上快速出現(xiàn)的起搏假象計算脫逸間隔和幅度而確認所需起搏速率和起搏脈沖幅度中的困難。此外，話音陳述能夠以通信的方式傳遞許多其它操作狀態(tài)、參數(shù)和模式信息。
在以上列出的任何一種IMD中能夠有利地實施本發(fā)明，包括可以不采用對病人ECG或電刺激脈沖的觀察的這些IMD。例如，在可植入給藥系統(tǒng)中，以類似方式能夠詢問給藥速率和給藥量或者對其編程。在可植入電刺激器中，通過發(fā)射話音陳述或音樂音調(diào)能夠改變刺激速率、幅度或能量，以及對這一改變進行確認。在這些內(nèi)容中，能夠給病人提供有限功能的編程能力，對這些參數(shù)的變化進行編程。利用開關(guān)放大級能夠配置IMD，以病人能夠聽到的音量發(fā)射話音陳述和音樂音調(diào)，對變化進行確認。
聲頻換能器驅(qū)動信號有利地被記錄在可植入存儲器裝置內(nèi)的固態(tài)非易失性模擬存儲器位置中。在制造或分發(fā)的時候，話音陳述較佳地以適合于病人或病人所在國家或公眾的語言記錄。在可提供充足非易失性存儲器的一個實施例中，能夠已多種語言記錄話音陳述，通過編程選擇命令可以選用合適的語言。在具有RF遙測術(shù)能力的更復(fù)雜的IMD中，通過下行鏈路RF遙測術(shù)命令能夠選擇特定的語言。在低成本的IMD中，能夠提供磁場的重復(fù)序列，在譯碼時能夠用其選擇語言。
以當(dāng)?shù)亓餍械恼Z言記錄話音陳述或選擇預(yù)先記錄話音陳述的能力允許更靈活、差錯更少和更安全的聲頻反饋和控制。如果病人搬遷到一個流行語言不同于病人所離開的國家或地方的流行語言，則醫(yī)生或其他醫(yī)護提供者能夠選擇話音陳述的語言。
聲頻換能器較佳地是安裝在IMD外殼內(nèi)的壓電換能器。在可編程可植入起搏器或監(jiān)測器的內(nèi)容中，聲頻換能器也能夠用作麥克風(fēng)或加速計，對病人的活動進行檢測，尤其是病人運動或手足用力操練。在這方面，換能器響應(yīng)于此產(chǎn)生活動信號，然后能夠調(diào)節(jié)起搏速率，以本技術(shù)領(lǐng)域公知的方式提供適當(dāng)?shù)男呐K輸出。
附圖簡述當(dāng)結(jié)合附圖考慮時通過參考以下對本發(fā)明較佳實施例的詳細描述，本發(fā)明的這些和其它目的、優(yōu)點和特征將得到更好的理解，在所有附圖中，相似的參考標號指定相似的部件，其中


圖1示出在病人體內(nèi)可編程IMD與醫(yī)護提供者之間通信的簡化示意圖，使用來自IMD的可聞話音陳述或音樂音調(diào)反饋來實行對其的詢問和編程；圖2是在圖1系統(tǒng)中所使用的示例起搏器可植入脈沖發(fā)生器(IPG)的方框圖，當(dāng)把磁鐵施加到IPG之上的病人皮膚上時，按照圖3a-3c和4操作；圖3a-3c是定時圖，描繪把磁鐵連續(xù)地施加到圖2的IPG上，以及IPG對于所施加磁場的響應(yīng)，包括裝置操作和在詢問和編程序列中產(chǎn)生的話音陳述；圖4是描繪在圖3a-3c所示的詢問和編程序列中發(fā)出的話音陳述的存儲器地址位置圖；圖5是圖2的聲頻反饋電路塊的擴展方框圖，說明如何產(chǎn)生換能器驅(qū)動信號，該信號驅(qū)動驅(qū)動聲頻換能器發(fā)出如圖3a-3c所示的詢問和編程序列中示出的話音陳述；圖6是圖5的模擬存儲/回放集成電路(IC)的方框圖；圖7是定時圖，描繪在圖5的方框圖中的兩個字消息的形成；圖8是基于微計算機的IMD操作系統(tǒng)的方框圖，打算與控制器以及監(jiān)視器或在圖10所示的一種類型的治療傳遞系統(tǒng)一起使用，通過連續(xù)地施加磁場能夠?qū)λM行詢問或編程；圖9是基于微計算機的IMD操作系統(tǒng)的方框圖，打算與控制器以及監(jiān)視器或在圖10所示的一種類型的治療傳遞系統(tǒng)一起使用，通過使用RF遙測術(shù)發(fā)送系統(tǒng)，能夠?qū)λM行詢問或編程；圖10是數(shù)字控制器/定時器電路的方框圖，可與圖8或圖9的操作系統(tǒng)以及與所示的監(jiān)視器和治療傳遞裝置中一個一起使用。
圖11是描繪聲頻換能器驅(qū)動信號的存儲器地址位置的一幅圖，用于在具有圖8或圖9所示操作系統(tǒng)的圖10所示可植入給藥裝置的詢問和編程序列中發(fā)出話音陳述或音樂音調(diào)；以及圖12是描繪聲頻換能器驅(qū)動信號的存儲器地址位置的一幅圖，用于在具有圖8或圖9所示操作系統(tǒng)的圖10所示可植入電刺激裝置的詢問和編程序列中發(fā)出話音陳述或音樂音調(diào)。
本發(fā)明較佳實施例的詳述本發(fā)明的較佳實施例揭示在涉及裝置操作模式或參數(shù)或向病人提供警告的詢問或編程的通信對話過程中使用從IMD發(fā)出的聲頻話音陳述或音樂音調(diào)。醫(yī)生或其它醫(yī)護提供者可以聽到音樂音調(diào)或話音陳述，以增添或取代可視顯示器，或者確認編程變化，或者由病人收聽以確認病人已開始編程。本發(fā)明可以在所有上面參考的提供監(jiān)視和/或把治療傳遞給病人的IMD中實施。本發(fā)明可以以簡化的低成本編程方案實施，以提供IMD信息的單獨的上行鏈路傳輸。在初始植入或隨后期間，在遵循編程或詢問協(xié)議中，聲頻話音陳述較佳地還輔助醫(yī)護提供者。還可以把本發(fā)明實施到復(fù)雜的RF遙測術(shù)編程和詢問方法和協(xié)議，以選擇性地取代或增添裝置操作模式、狀態(tài)、操作和參數(shù)值的上行鏈路RF遙測術(shù)發(fā)送。
IMD包括發(fā)送音樂音調(diào)或話音陳述的聲頻換能器，所述音樂音調(diào)或話音陳述是從存儲在遵循詢問和編程協(xié)議的與裝置操作模式、狀態(tài)、操作或參數(shù)值相關(guān)的裝置存儲器中的代碼解碼而得到的。為了節(jié)省能量，音樂音調(diào)的持續(xù)期很短，而且話音陳述的音量很低，最好是不用外部聲頻放大器或聽診器就聽不到。使用帶開關(guān)放大級的聲頻換能器還有利地允許以足以使病人聽到的幅度發(fā)射電池能量耗盡、裝置誤操作或即將給予治療的話音警告，以便病人可以采取適當(dāng)?shù)男袆?。此外，在低成本、可編程的可植入起搏器的情況下，還可以把聲頻換能器用作為麥克風(fēng)或加速度儀，以檢測病人的活動，特別是病人的運動或手足用力的操練。換能器對此作出響應(yīng)而產(chǎn)生活動信號，然后，可以調(diào)節(jié)起搏速率，以本技術(shù)領(lǐng)域中公知的方式提供合適的心臟輸出。
下述參考圖1-7的說明是針對本發(fā)明在低成本、單腔、可植入心臟起搏器IPG的外殼中實施的各個較佳實施例的，所述可植入心臟起搏器是使用永磁鐵來編程的?？梢园堰@一實施結(jié)合到更復(fù)雜的、雙腔、可編程起搏器或起搏器/心律轉(zhuǎn)變器/除纖顫器IPG(如參考圖8-10所述)。然后描述伴隨圖10所認定的IMD的編程或詢問的聲頻通信的其它應(yīng)用。圖11和12分別說明可植入給藥系統(tǒng)和可植入電刺激器的特定用途。熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人員將容易適應(yīng)這里所列出的IMD和有待將來設(shè)計的其它IMD的教學(xué)。
圖1是來自植入病人102體內(nèi)的IMD100的數(shù)據(jù)的聲頻反饋的簡化示意說明，這是在詢問期間或編程期間發(fā)生的，以確認裝置操作模式或參數(shù)值的變化。為了便于說明起見，IMD100最好是包括起搏器IPG 110和起搏引線120的心臟起搏器，所述起搏引線從IPG連接器112伸展到一個或多個起搏/感測電極，這些電極以傳統(tǒng)方式置于病人的心房或心室中或上。因此，所示出的起搏器IPG 110或是按心房要求起搏模式操作的可編程、單腔心房IPG，或是按心室要求起搏模式操作的可編程、單腔心室IPG。此外，在下述的較佳實施例中，起搏器IPG 110具有低成本、單腔起搏器IPG結(jié)合本發(fā)明下述聲頻反饋特征的操作結(jié)構(gòu)，所述低成本、單腔起搏器IPG是在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中所揭示的。
在圖2-7的實施例中，根據(jù)下述協(xié)議，由醫(yī)生或其它醫(yī)護提供者在IPG 110之上的病人皮膚上施加或去除永磁鐵130，而用IMD建立通信對話。磁場構(gòu)成一個由IPG 110檢測以建立通信對話的通信鏈路信號。在通信對話期間，實行IMD信息的詢問和起搏器IPG 110操作模式和參數(shù)值的編程。
磁場極性由起搏器IPG 110外殼內(nèi)的磁場傳感器70感測。按下述方式耦合到磁場傳感器的解碼和邏輯電路識別詢問和編程協(xié)議。根據(jù)本發(fā)明的低成本起搏器較佳實施例，每個協(xié)議引起放置在IPG外殼上面或內(nèi)部的聲頻換能器116發(fā)射所存儲的話音陳述作為醫(yī)生可聽見的聲波146，引導(dǎo)該聲波通過病人102的身體。當(dāng)以該協(xié)議所建立的序列對病人的皮膚施加和去除磁鐵130時，醫(yī)生或其它醫(yī)護提供者使用聽診器142，把聽筒(horn)144放到病人的皮膚上聽話音陳述聲波146。雖未作特別說明，但是可以理解，按上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利所述的方式，醫(yī)護提供者也可以使用EKG顯示器或記錄器來觀察起搏脈沖假象。為了節(jié)省能量，伴隨IMD的詢問和編程的話音陳述的音量很低，最好不使用外部聲頻放大器或聽診器142就不能聽到。
在低成本可編程可植入起搏器的情況下，也可以使用聲頻換能器116作為麥克風(fēng)或加速度儀，以檢測病人的活動，特別是病人運動或手足用力的操練。換能器116根據(jù)其活動產(chǎn)生活動信號，然后可以把起搏速率調(diào)節(jié)到可以提供本技術(shù)領(lǐng)域公知的合適的心臟輸出，例如，在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利5,080,096中所描述的，所述專利在此引作參考。
圖2是方框圖，描繪根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的小型、輕量、有限功能、可植入起搏器IPG電路10，并且是上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利的圖1的修改。修改包括加入了電池監(jiān)視器電路17、聲頻反饋電路25、聲音換能器116、電子開關(guān)31、濾波器和放大器電路33、任選的活動速率響應(yīng)電路35、以及與某些其它電路塊的連接線路。應(yīng)該理解，圖2中偶數(shù)編號的電路塊可以采取在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中詳細揭示的那些電路的形式，并與那些電路等效。在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中已經(jīng)確定這些電路的特定的實施例，參考現(xiàn)有專利僅為了說明的目的。參考這些電路不是打算把本發(fā)明的范圍限制于這些電路的特定實施例。發(fā)明者可以相信，對于本發(fā)明而言，只要特定電路作為整體的作用能完成本發(fā)明的操作對它們的選擇并不是關(guān)鍵的。
起搏器IPG電路10被封裝在已植入病人102體內(nèi)的IPG 110的密封外殼中，在IPG連接器112處耦合到心房或心室心臟起搏引線120(如在圖1中所示)。起搏器IPG電路10提供單腔起搏，而且可以連同心室起搏引線或心房起搏引線一起使用，以提供以傳統(tǒng)VVI或AAI和有關(guān)可編程起搏模式的心室要求起搏或心房要求起搏。
應(yīng)理解，在本發(fā)明整篇揭示內(nèi)容中，把包括起搏器IPG電路10的各種內(nèi)部電子部件都耦合到包括電池13(例如，可大批量得到的二氧化錳(MnO2)照相機電池等)的電源11。為了清楚起見，在圖2中不示出所有電路塊與電源11的連接。然而，示出電源11與電池監(jiān)視器17耦合，在裝置詢問期間向聲頻反饋電路25的電復(fù)位指示器(ERI)輸入提供(在本情況中)代表電池電壓的警告觸發(fā)信號，以觸發(fā)話音電池狀態(tài)(如以下參考圖3a-3c所述)。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，還可以用警告觸發(fā)信號周期性地觸發(fā)形成病人可以聽到的可聞聲音，以向病人警告電池電壓要耗盡并采取適當(dāng)?shù)男袆印?br> 電池監(jiān)視器17周期性地對電池13的輸出電壓與其中的基準電壓進行比較，當(dāng)電池電壓跌落到基準電壓以下時，選擇把ERI警告觸發(fā)信號提供給ERI輸入。這種電池監(jiān)視器17遵循共同轉(zhuǎn)讓的美國專利4,313,079的教導(dǎo)，所述專利在此引作參考。雖然在本實施例中沒有描繪，但是可以理解，還可以把ERI信號施加到增-減控制電路90，以調(diào)節(jié)起搏速率到所編程的起搏速率的一個百分數(shù)，以及施加到活動速率響應(yīng)電路35(如果存在的話)，以禁止它的操作。例如，增/減電路90根據(jù)ERI信號調(diào)節(jié)所編程的70ppm起搏速率，使之降低到58ppm的ERI速率，例如，在正常的VVI或AAI起搏期間。
起搏器IPG電路10包括輸出和泵電路14，該電路根據(jù)脈寬單觸發(fā)電路16產(chǎn)生的起搏觸發(fā)信號，把起搏(PACE)脈沖傳遞到端子12和附加到其上的心房起搏引線或心室起搏引線。一般，輸出和泵電路14對應(yīng)于在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利4,476,868中所揭示的起搏脈沖輸出電路或其它傳統(tǒng)的起搏脈沖輸出電路，所述專利在此引作參考。輸出和泵電路14進一步包括在上面引用的′342專利中詳細地揭示的可編程幅度控制電路，該電路允許借助施加到泵(P)輸入的幅度編程信號對起搏脈沖幅度進行編程。在較佳實施例中，起搏脈沖幅度可以在高、中、和低幅度之間編程。
通過耦合到端子12的傳統(tǒng)濾波器電路18和感測放大器20的方法來監(jiān)視病人體內(nèi)的電子心臟的活動，所述濾波器電路和感測放大器用來對來自病人心臟的內(nèi)在心臟電信號進行濾波和放大。濾波器電路18在原始心房或心室心臟電信號上執(zhí)行基本的帶通濾波操作，并把調(diào)節(jié)信號提供給傳統(tǒng)感測放大器20的輸入。把感測放大器20配置成檢測P波或R波，并在線21上提供感測(SENSE)輸出信號。在線21上把感測放大器20的感測輸出引導(dǎo)到D觸發(fā)器46的時鐘(CL)輸入。
根據(jù)本發(fā)明的這一實施例，由10Hz振蕩器電路22產(chǎn)生的慢(例如，10Hz)主定時時鐘信號控制起搏器IPG電路10的定時操作，來自速率極限解碼電路26的一個輸出經(jīng)線40啟動所述振蕩器。參考上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′1 88和′342專利的圖10，示出并詳細描述的10Hz振蕩器電路22。每當(dāng)啟動10Hz振蕩器電路22時，它在400毫秒的時間周期上發(fā)射4個10Hz脈沖；然后，它保持休止直到再次啟動它。把振蕩器電路22產(chǎn)生的10Hz定時時鐘信號經(jīng)過線24施加到速率極限解碼電路26、消隱解碼電路28和耐熱(refractory)解碼電路30的負CL(時鐘)輸入，以及“與”(AND)門32的一個輸入。速率極限解碼電路26、消隱解碼電路28和耐熱解碼電路30通過對在線24上提供給它們負CL輸入的10Hz時鐘周期的計數(shù)來分別定義上速率極限周期、消隱周期和耐熱周期。
當(dāng)傳遞起搏脈沖時或當(dāng)產(chǎn)生感測信號時，從該處延續(xù)一個消隱時間間隔(例如，相應(yīng)于一個10Hz時鐘周期的100毫秒)，傳統(tǒng)的消隱電路28把消隱信號提供給感測放大器20?？梢岳斫猓鶕?jù)所要求的消隱時間間隔的長度和振蕩器電路22的實際振蕩速率，可以定義包括更多時鐘周期計數(shù)數(shù)目的消隱周期。在消隱時間周期中消隱信號有效地把感測放大器的輸入從端子12上斷開，以允許假象引起的起搏脈沖消失(否則會使感測放大器20飽和)，并避免雙倍感測內(nèi)部的P-波或R-波。
耐熱解碼電路30定義耐熱周期，所述耐熱周期遵循每個感測或起搏心臟事件。耐熱解碼電路30通過對來自線24的10Hz時鐘周期計數(shù)來測量耐熱周期，就如消隱解碼電路測量消隱時間間隔一樣。在本發(fā)明的這個較佳本實施例中，可以相信在300毫秒左右的數(shù)量級上的耐熱周期是合適的。在該情況中，耐熱解碼電路30可以定義耐熱周期為持續(xù)3個10Hz時鐘周期。
在耐熱周期期間，耐熱解碼電路30在線44上提供邏輯低電平耐熱輸出信號，并把它施加到D觸發(fā)器46的D輸入。把感測放大器20在線21上的輸出施加到觸發(fā)器46的CL輸入。只要耐熱解碼電路30把邏輯低電平耐熱輸出信號提供給D輸入，D觸發(fā)器46的Q輸出保持邏輯低電平并且不能轉(zhuǎn)變到邏輯高電平。但是，在耐熱周期已經(jīng)期滿之后，在線44上施加到D輸入的耐熱信號返回邏輯高電平。此刻，在線21上的一個感測信號的確立(如下所述，由所感測的事件引起)使在線48上的D觸發(fā)器46的Q輸出觸發(fā)到邏輯高電平、非耐熱感測信號。
把線48上的邏輯電平高或邏輯低電平施加到與門32的一個輸入；并把10Hz時鐘信號施加到與門32的另一個輸入(如上所述)。如果耐熱周期尚未期滿，則與門32的輸出和線50上的信號電平保持邏輯低電平。如果耐熱周期已經(jīng)期滿，則在檢測到“感測”事件時，線48將趨向邏輯高電平。在300毫秒耐熱周期期滿之后在線21上產(chǎn)生的“感測”信號使D觸發(fā)器46的Q輸出轉(zhuǎn)換到邏輯高電平。然后下一個10Hz時鐘信號的正偏移將使與門32的輸出轉(zhuǎn)換到邏輯高電平。在線50上把與門32的輸出導(dǎo)向觸發(fā)器46的復(fù)位(R)輸入。這樣，當(dāng)在跟隨感測信號(在耐熱周期期滿之后產(chǎn)生所述感測信號)的下一個時鐘信號處在線50上的信號趨向邏輯高電平時，使D觸發(fā)器46的Q輸出轉(zhuǎn)換到邏輯低電平。
還把線48上的非耐熱感測信號施加到“或”(OR)門52的一個輸入，并把在線55上的脈寬觸發(fā)信號施加到或門52的另一個輸入。在線56上把或門52的輸出導(dǎo)向速率極限、消隱和耐熱解碼電路26、28和30的設(shè)置(S)輸入。在線56上對應(yīng)于非耐熱感測信號或脈寬觸發(fā)信號的邏輯高電平脈沖設(shè)置并重新啟動上速率極限時間間隔、消隱時間間隔和耐熱時間間隔。此外，當(dāng)設(shè)置速率極限解碼電路時，它施加在線40上的邏輯高電平使能信號能啟動10Hz振蕩器電路22，該振蕩器電路再次發(fā)送4個10Hz時鐘脈沖。
速率極限解碼電路26定義起搏器IPG電路10傳遞的刺激脈沖的上速率極限。在本發(fā)明所揭示的本實施例中，可以相信，每400毫秒一個起搏脈沖，或150PPM的最大起搏速率的上速率極限是合適的。假使這樣的話，速率極限解碼電路26定義上速率極限時間間隔，該時間間隔持續(xù)4個連續(xù)的10Hz時鐘(施加到它的CL輸入)的周期。當(dāng)如上所述在每個“感測”和“起搏”事件之后把在線56上的邏輯高電平信號施加到速率極限解碼邏輯26的S輸入時，速率極限解碼電路26的輸出O趨向邏輯低電平約400毫秒周期。在線62上把該邏輯低電平信號施加到D觸發(fā)器54的D輸入，根據(jù)在D觸發(fā)器54的CL輸入處的邏輯高電平或跳變，它阻止D觸發(fā)器的輸出Q從邏輯低電平轉(zhuǎn)換到邏輯高電平。在400毫秒上速率極限時間間隔消逝之后，在線62上來自速率極限電路26的O輸出信號返回邏輯高電平。
速率單觸發(fā)和TMT電路58(以下簡稱為速率/TMT電路58)確定基本起搏速率，在起搏脫逸間隔期間，在線21上沒有感測輸出時，就以這個速率把起搏脈沖傳遞到端子12。在速率/TMT電路58的輸出O處產(chǎn)生的輸出脈沖之間的起搏脫逸間隔是可編程的，在從460到1200毫秒的范圍內(nèi)，例如，分別在130PPM和50PPM之間以10PPM的增量建立可編程的起搏速率。速率/TMT電路58包括可再觸發(fā)的單穩(wěn)多諧振蕩器，該多諧振蕩器在它的輸出(O)處產(chǎn)生一個輸出信號，并當(dāng)已編程脫逸間隔時間已過時它把該輸出信號通過線60施加到D觸發(fā)器54的CL輸入。如果400毫秒上速率周期時間已過，則根據(jù)在線60上的輸出信號把D觸發(fā)器54的Q輸出轉(zhuǎn)換到邏輯高電平，通過線55把脈沖寬度觸發(fā)信號提供給起搏脈沖單觸發(fā)16的觸發(fā)(T)輸入。在400毫秒上速率時間間隔期間，來自速率/TMT電路58在線60上的輸出信號不能把D觸發(fā)器54的Q輸出轉(zhuǎn)換到邏輯高電平和產(chǎn)生脈沖寬度觸發(fā)信號。
此刻，應(yīng)注意，還把線55上的邏輯高電平脈沖寬度觸發(fā)信號通過或門52和線56導(dǎo)向速率極限、消隱和耐熱解碼電路26、28和30的S輸入。在400毫秒速率極限時間間隔期滿之后并且起搏脫逸間隔期滿時，在線56上的邏輯高電平脈沖寬度觸發(fā)信號重新啟動上速率極限時間間隔、消隱時間間隔和耐熱時間間隔。
當(dāng)線60上產(chǎn)生輸出脈沖時，在速率/TMT電路58內(nèi)自動地重新啟動編程的起搏脫逸間隔。根據(jù)“感測”事件在速率/TMT電路58內(nèi)也重新啟動編程的起搏脫逸間隔。把線84上出現(xiàn)的來自與門82的輸出的復(fù)位信號的上升沿跳變施加到速率/TMT電路58的R輸入重新啟動起搏脫逸間隔。把來自D觸發(fā)器46的Q輸出的線48上非耐熱感測信號耦合到與門82的一個輸入，或非(NOR)門76的正常邏輯高電平輸出耦合到與門82的另一個輸入。在指示非耐熱感測事件的耐熱時間間隔期滿之后，根據(jù)在線21上的感測事件，D觸發(fā)器46的Q輸出趨向邏輯高電平。通過線48、與門82和線84把上升沿跳變傳遞到速率/TMT電路58的R輸入并重新啟動起搏脫逸間隔。只要上升沿跳變比編程的起搏脫逸間隔更頻繁地出現(xiàn)在速率/TMT電路58的R輸入處，線60上的輸出信號將停留在邏輯低電平，并且將禁止在D觸發(fā)器54的輸出Q處產(chǎn)生脈沖寬度觸發(fā)信號。
把觸發(fā)器54輸出的脈沖寬度觸發(fā)信號在線55上導(dǎo)向脈沖寬度單觸發(fā)16的T輸入，單觸發(fā)16通過在線64上產(chǎn)生具有持續(xù)期的起搏觸發(fā)脈沖來作出響應(yīng)，所述持續(xù)期確定由輸出和泵電路14產(chǎn)生的起搏脈沖的脈沖寬度。在從0.1到1.0毫秒的范圍內(nèi)起搏脈沖寬度是可編程的，例如，以上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中更詳細地描述的方式。把從脈沖寬度單觸發(fā)16輸出的起搏觸發(fā)脈沖通過線64施加到輸出和泵電路14的T輸入，該電路作出響應(yīng)而通過耦合電容器66把編程的幅度起搏脈沖施加到端子12和附加在它上面的起搏引線。還把來自脈寬單觸發(fā)16的起搏觸發(fā)脈沖在線64上施加到D觸發(fā)器54的R輸入，以通過終止在D觸發(fā)器54的Q輸出處鎖存的或存儲的邏輯高電平來終止脈寬觸發(fā)信號。
以這種方式，按需產(chǎn)生起搏脈沖并施加到在圖1中描繪的起搏引線。在本實施例中，以在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中詳細描述和說明的方式來實現(xiàn)起搏速率和起搏脈沖幅度和寬度的編程。為了消除通常使用的、價格昂貴的、笨重的以及能量損耗的RF遙測術(shù)電路和元件，這里揭示的編程電路和協(xié)議使用固態(tài)半導(dǎo)體裝置，該裝置對于所施加的外部磁場是敏感的。在授予Wahlstrand等人的已共同轉(zhuǎn)讓的美國專利5,438,990中揭示適用于在IMD遙測術(shù)中使用的固態(tài)磁場傳感器(MAGFET)70，所述專利在此全文引作參考。在沒有施加磁場時，在線72和74上的N和S兩個輸出信號處于邏輯零或低電平。如在′990專利中所述，MAGFET電路70能夠在兩個不同極性取向的外部磁場之間(例如，在北-南取向的磁場和南-北取向的磁場之間)進行鑒別。相應(yīng)地，MAGFET電路70產(chǎn)生兩個邏輯高輸出信號，在線72上的N(北)，以及在線74上的S(南)。例如，根據(jù)由MAGFET電路70檢測所施加的磁場為N-S取向而確立N信號。相似地，根據(jù)檢測所施加磁場的S-N取向而確立S信號。
邏輯電路78接收來自MAGFET電路70的線72或74上的邏輯高電平N或S信號。邏輯電路78分別檢測以N-S或S-N磁場取向的磁場施加和磁場去除。如下參考圖3b所述，邏輯電路78通過多個控制線(在圖2中以92集合表示)把控制信號發(fā)送到增/減控制電路90。邏輯電路78包括數(shù)字邏輯電路，用于對磁鐵移開和替換周期進行檢測和計數(shù)，如在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中所述，并根據(jù)其確立各種控制信號，實行對起搏速率、起搏脈沖寬度和起搏脈沖幅度的編程。
例如，根據(jù)一個磁鐵去除/替換周期的檢測，邏輯電路78把控制信號確立到增/減控制電路90，使它進入起搏速率編程模式。在速率編程模式中，從線72或74上的N或S磁鐵極性信號得到另一個控制信號，該另一個控制信號分別命令起搏速率逐步地增加或降低。
增/減控制電路90產(chǎn)生多個輸出信號，它們分別在線94、96和98上導(dǎo)向速率/TMT電路58、脈寬單觸發(fā)16和輸出/泵電路14的程序(P)輸入。線94、96和98上的信號是模擬基準電流，在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中詳細地描述過它們。線94和96上的基準電流分別確定來自速率/TMT電路58和脈寬單觸發(fā)16的輸出脈沖的持續(xù)期，從而確定編程的起搏速率和脈沖寬度。通過在電阻器15上產(chǎn)生基準電壓，線98上的基準電流確定來自輸出/泵電路14的輸出脈沖幅度。該基準電壓與輸出/泵電路14中比較器和充電電路一起使用，使輸出電容器充電到編程的電壓幅度(如本技術(shù)領(lǐng)域中所公知的)。
例如，在起搏速率參數(shù)的情況中，增/減控制電路90在線94上把基準電流提供給速率/TMT電路58的P輸入。在線94上逐步地降低基準電流電平，造成速率/TMT電路58所建立的起搏脫逸間隔增加。相似地，在線94上逐步地增加基準電流電平，造成速率單觸發(fā)58所建立的起搏時間間隔逐步地降低。通過在線96上的基準電流以相似的方式控制脈寬單觸發(fā)16。輸出/泵電路14產(chǎn)生的起搏脈沖的起搏脈沖幅度直接受到電阻器15上形成的電壓的控制，電阻器15上的電壓又受到增-減控制電路90在線98上形成的電壓的控制。
本發(fā)明的這一實施例的詢問和編程協(xié)議是基于如圖1所示的對外部磁場施加的初始檢測和初始進入TMT模式。在完成TMT和詢問模式之后，根據(jù)在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利(用于對操作模式和參數(shù)值等進行編程)中所揭示的協(xié)議除去外部磁鐵130并接著再次施加。與具有更復(fù)雜的可編程心臟起搏器的典型情況相比，起搏器IPG電路10的可編程模式和參數(shù)值的數(shù)目相對地更受到限制。例如，在這一實施例中，基本起搏速率、起搏脈寬和起搏脈沖幅度參數(shù)在所選擇的范圍內(nèi)是可編程的?？梢詫吻划惒胶陀|發(fā)起搏模式和其它參數(shù)進行編程，例如在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′096專利中所描述的感測放大器靈敏度、耐熱周期和活動門限值和增益系數(shù)。在可編程雙腔起搏器的情況中，也可以對起搏上速率極限和A-V延遲時間間隔進行編程。必須進行一些安排以選擇對哪個參數(shù)或模式進行編程，以便對不同的參數(shù)值和操作模式分別進行編程。通過下行鏈路RF遙測術(shù)把識別代碼連同新的值或新的模式發(fā)送到已植入起搏器的接收器，已經(jīng)在某些現(xiàn)有的起搏器中實現(xiàn)對有待編程的參數(shù)或模式的識別。
在TMT模式中，速率/TMT電路58提供一個預(yù)置數(shù)(例如，3)，在線60上以TMT起搏速率把脈沖輸出到D觸發(fā)器54，在它的Q輸出處提供3個對應(yīng)的脈寬觸發(fā)脈沖。響應(yīng)于感測信號可由D觸發(fā)器46產(chǎn)生的非耐熱感測事件信號被阻斷對速率/TMT電路58的復(fù)位。與門82被由于或非門76一個輸入上的邏輯高(N或S)電平而使在線80上從該門輸出的邏輯低電平信號阻斷。如此，放大器電路20繼續(xù)工作，但是只要MAGFET70感測磁場，就使其輸出信號有效地失能。
異步TMT序列幫助醫(yī)護提供者確定當(dāng)前所編程的起搏脈沖寬度和脈沖幅度設(shè)置是否足以實現(xiàn)病人心臟的“捕捉”，即足以使它收縮。在本發(fā)明的當(dāng)前揭示的實施例中，TMT序列可以是如在授予Hartlaub的共同轉(zhuǎn)讓的美國專利4,273,132中所揭示的一種，所述專利在此全文引作參考。在TMT序列期間產(chǎn)生的起搏脈沖可以具有比正常起搏速率更高的起搏速率，以區(qū)別TMT序列和在它前面和后面的異步起搏脈沖。至少使一個TMT起搏脈沖的幅度或脈寬降低到所編程的幅度或脈寬的一個百分數(shù)。在上面引用的′132專利描述的傳統(tǒng)的編程系統(tǒng)中，在該時間期間，醫(yī)護提供者在EKG監(jiān)視器上觀察病人的心臟活動，并觀察3個起搏脈沖是否都會導(dǎo)致心臟收縮。如果一個(或多個)TMT起搏脈沖沒有捕捉到心臟，則醫(yī)護提供者可以增加編程的脈沖寬度或脈沖幅度，并再次執(zhí)行TMT序列以驗證起搏脈沖能量足以捕捉心臟并有適當(dāng)?shù)陌踩嗔俊?br> 在速率/TMT電路58執(zhí)行TMT之后，IPG電路10開始按標定速率(例如，70PPM)、或按所編程的速率、或按ERI速率進行異步起搏，如果使用該功能，則只要繼續(xù)由MAGFET 70檢測N或S磁場。根據(jù)上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利所描述的操作模式，遵循一個協(xié)議以對起搏速率、脈沖寬度和/或幅度進行編程，所述協(xié)議規(guī)定通過在圖1中的磁極130的適當(dāng)移動來人工地去除或再施加N或S磁場。
參考圖2，在聲頻反饋電路25中實現(xiàn)下述操作，將在下面進行更詳細的描述。簡單地說，當(dāng)在線72或74上產(chǎn)生N或S信號時，或非門76的輸出信號在線80上施加到聲頻反饋電路25作為磁鐵(MAGNET)信號。響應(yīng)于磁鐵信號，聲頻反饋電路25把開關(guān)(SW)信號施加到電子開關(guān)31，電子開關(guān)作出響應(yīng)而連接聲頻換能器116和揚聲器(SPKR)輸出，直到完成詢問和編程協(xié)議。磁鐵信號還使電源11對下述的聲頻反饋電路25的元件加電，為了節(jié)省電池13的能量，通常對這些元件不加電。聲頻反饋電路25包括用于指定模擬話音陳述的存儲器地址的邏輯電路，所述模擬話音陳述是從模擬存儲器檢索的，并作為聲頻換能器驅(qū)動(ATD)信號施加到按照如下所述發(fā)出話音的聲頻換能器116。
把在線64上的起搏觸發(fā)信號和在線48上的觸發(fā)器46的非耐熱感測輸出信號導(dǎo)向聲頻反饋電路25的相應(yīng)起搏和感測(PACE和SENSE)輸入。把建立在增/減控制電路90中的表示起搏脈沖幅度、起搏速率和起搏脈沖寬度的信號分別在線91、93和95上導(dǎo)向聲頻反饋電路25的AMP、RATE和PW輸入。如上所述，當(dāng)電池電壓降落到低于在電池監(jiān)視器17中的基準電壓時，把線23的上ERI信號施加到聲頻反饋電路25的ERI輸入。
聲頻反饋電路25還包括起搏/感測(PACE/SENSE)事件計數(shù)器，激勵該計數(shù)器對接收到磁鐵信號之后產(chǎn)生的起搏觸發(fā)脈沖和感測事件信號進行計數(shù)。只要存在磁鐵信號，事件計數(shù)器起初對TMT序列的起搏觸發(fā)脈沖計數(shù)，然后在異步詢問模式期間對異步起搏觸發(fā)脈沖計數(shù)。在所說明的實施例中，當(dāng)終止磁鐵信號時，起搏/感測計數(shù)器對固定數(shù)目的起搏觸發(fā)信號和感測信號計數(shù)。在線73上把計數(shù)(CNT)施加到邏輯電路78，作為再施加磁場的定時。使用起搏/感測事件計數(shù)器的計數(shù)對以同步于每個起搏和感測事件的時間來發(fā)射的話音陳述尋址。
根據(jù)本發(fā)明的這一實施例，在TMT期間使聲頻反饋電路25和聲頻換能器116通電，在TMT的每個起搏脈沖上發(fā)出話音陳述“起搏”，以及在傳遞程序的最終降低能量起搏脈沖上發(fā)出話音陳述“TMT起搏”。使用起搏/感測事件計數(shù)器計數(shù)把正確的話音陳述附加到在TMT序列中傳遞的起搏脈沖。然后，不管是否繼續(xù)施加磁場在TMT之后開始的詢問序列中發(fā)出一系列話音陳述，并繼續(xù)發(fā)射直到完成發(fā)射。在圖2-4的實施例中，話音陳述包括制造者、裝置型號和流水號識別、電池狀態(tài)、以及包括起搏速率、起搏脈沖寬度和起搏脈沖幅度的參數(shù)值。然而，如果使例如感測放大器靈敏度、耐熱周期、活動門限值等起搏模式和其它操作參數(shù)成為可編程的，則話音陳述可以包括這些編程模式和參數(shù)值的其它陳述。
只要不干擾磁場，在此TMT序列完成之后傳遞固定速率起搏脈沖。根據(jù)這一實施例，每個起搏脈沖的傳遞伴隨話音“起搏”陳述，直到去除磁場。在另一種變化形式中，只有的固定數(shù)目的話音陳述“起搏”，而且可以保留磁場以維持用于延長診斷或治療目的固定速率起搏。當(dāng)起搏/感測事件計數(shù)器到達固定的計數(shù)(例如10)時，停止“起搏”陳述的發(fā)射。可以在該點處關(guān)斷起搏/感測事件計數(shù)器或可以繼續(xù)對起搏觸發(fā)信號計數(shù)。此外，當(dāng)在其后去除磁場時，可以傳遞有話音“起搏”陳述伴隨的固定數(shù)目的異步起搏脈沖，以輔助再施加磁場進入編程模式的定時。
起搏模式返回到編程模式，該模式一般是AAI或VVI模式，但是如果在傳遞固定數(shù)目的異步模式起搏脈沖期間沒有再施加和感測磁場，則可以是觸發(fā)模式(AAT或VVT)。有可能使IPG臨時地置于禁止模式，以確定是否感測內(nèi)在心臟事件，但是這種測試可能對于病人是不安全的。最好，在去除磁場并終止異步模式之后，通過起搏/感測事件計數(shù)器計數(shù)再以固定數(shù)目(例如10)的起搏觸發(fā)或感測事件信號發(fā)射話音“起搏”或“感測”陳述。在缺少非耐熱感測事件的情況下，在起搏脫逸間隔結(jié)束時，起搏觸發(fā)脈沖繼續(xù)，并伴有話音“起搏”陳述，直到到達該計數(shù)。如在圖2中所示，對非耐熱感測事件進行計數(shù)，并觸發(fā)“感測”陳述的發(fā)射，但是有可能在耐熱和非耐熱兩種感測事件上是交替地計數(shù)并發(fā)射“感測”陳述的。
參考圖3a、3b和3c的時間線可能會較好地理解一個較佳實施例，所述較佳實施例是在詢問和/或編程起搏器IPG10中涉及的事件序列中。在圖3a、3b和3c中，由表示為P0、P1等的垂直實線表示起搏脈沖，由表示為S1、S2等的垂直虛線表示感測事件。圖3a描繪起搏器IPG識別、編程r起搏速率和脈沖幅度、電池情況和話音起搏以及感測事件的詢問。在圖3a中，假設(shè)起搏器IPG10一般工作到時間T1，在該時刻施加磁鐵130(如在圖1中所示)。例如，根據(jù)在T1處對編程磁鐵的檢測，起搏器IPG電路10開始以100PPM的異步速率傳遞3個起搏脈沖P1、P2、P3。起搏脈沖P1和P2處于編程脈沖幅度，但是，起搏脈沖P3處于降低的脈沖幅度，以確定是否能通過降低能量的起搏脈沖來捕捉病人的心臟。醫(yī)護提供者可以在EKG監(jiān)視器上觀察這3個起搏脈沖的人為現(xiàn)象，如果起搏脈沖能量超過病人的起搏門限值，則還示出由起搏脈沖引起的PQRST復(fù)數(shù)。在產(chǎn)生磁鐵信號之后的很短時間由聲頻換能器116發(fā)射話音“STARTTMT(開始TMT)”陳述，并且“PACE”、“PACE”和“TMTPACE”陳述與TMT序列的下面3個PACE觸發(fā)信號同步地發(fā)出。
在圖3a中，在時刻T2處完成TMT序列之后，起搏器IPG電路10保持在異步(AOO或VOO)模式，其中以編程或搞定異步速率(例如70PPM)傳遞起搏脈沖P4到Pn。另外，如果存在ERI信號并且施加到增/減控制電路90(如上所述)，則異步速率可以是58ppm的降低速率。可以理解，只要編程磁鐵130保留在原位，在圖3中的時間T2和時間T3之間的異步起搏的時間間隔可以持續(xù)一個不確定的時間周期。然而，話音“PACE”陳述的話音只能繼續(xù)到預(yù)定的數(shù)目“n”，然后就停止以節(jié)省電池能量。在時間T3處去除磁鐵，起搏器IPG(例如，AAI或VVI模式)返回已編程的起搏模式，(按已編程的起搏速率和起搏脈沖幅度和寬度)。另外，在T3之后和恢復(fù)到編程起搏模式之前，可以傳遞再一個數(shù)目，例如10個異步起搏脈沖。該特征允許在T1之后的任何時刻去除磁鐵，并允許上述這樣去除磁鐵之后，繼續(xù)進行TMT、上行鏈路遙測術(shù)和異步起搏，直至完成。
回到時間T2，在所描繪的詢問序列中聲頻反饋電路25開始取得ATD信號并把它施加到聲頻換能器116，使聲頻換能器116發(fā)射模擬話音陳述。在該例子中，話音陳述包括許多從圖4所描繪的存儲器地址清單中選擇的短語。說出起搏器制造者、型號和唯一的流水號，接著是陳述編程起搏速率、編程脈沖寬度、高、中或低編程起搏脈沖幅度以及電池狀態(tài)的話音短語。如果在ERI輸入到聲頻反饋電路25處的邏輯電平指示正常、壽命的開始、電池能量，則電池狀態(tài)的話音是“電池正?！薄Ｈ绻憫?yīng)于對已耗盡、壽命終止、電池能量的檢測，電池監(jiān)視器17產(chǎn)生ERI信號，則電池狀態(tài)的話音是“電池耗盡”。應(yīng)注意，醫(yī)護提供者可以使磁鐵130留在原處(如在圖1中所示)，或在上述詢問序列期間的任何時刻去除它。即使在詢問序列的所有話音陳述全部發(fā)出之前去除磁鐵，也能繼續(xù)話音陳述的發(fā)射，直到完成。例如，在詢問序列的這些識別和狀態(tài)陳述發(fā)出話音時，在起搏脈沖P4到P7處抑制“起搏”陳述。在詢問序列完成之后，只要繼續(xù)施加磁鐵或一直到達到預(yù)定的計數(shù)“n”，都發(fā)出“起搏”陳述的話音。
在圖3a中的時間T3處，從圖1所示的病人102去除磁鐵130；而且在聲頻反饋電路25的磁鐵輸入處不再施加磁鐵信號。如圖3a中所示，聲頻反饋電路25啟動10個起搏或感測事件的內(nèi)部事件計數(shù)器，例如，在必須由MAGFET70感測的一個或多個再施加的磁場中繼續(xù)編程起搏速率、脈寬或幅度。不再有效地禁止感測放大器20，并且在速率/TMT電路58中對通過與門82和復(fù)位起搏脫逸間隔的非耐熱感測信號進行計時。把每一個脫逸間隔的終止(由于非耐熱感測事件或脫逸間隔時間到3)施加到對它們進行計數(shù)的聲頻反饋電路25的感測和起搏輸入。聲頻反饋電路25繼續(xù)從存儲器取得ATD信號并把它提供給換能器116，以在Pn+1和PN+10處傳遞每個起搏脈沖時，以及在Sn+2和Sn+3處傳遞每個感測信號時發(fā)射話音陳述“起搏”或“感測”(如圖3a中所示)。在該序列期間，醫(yī)護提供者可以使用聽診器等放大并聽到話音起搏和感測的陳述并把它們相關(guān)到相同事件的可視顯示器。當(dāng)在聲頻反饋電路25中的事件計數(shù)器中積累到起搏和感測事件的預(yù)定計數(shù)時，這些話音陳述停止。
圖3a的說明假設(shè)在時間T3之后的10個起搏和感測事件期間(通過事件計數(shù)器計數(shù)并在線73上提供給邏輯塊78)不再施加磁場。圖3b描繪一個編程協(xié)議序列，在T3之后，但是在對10個起搏或感測事件計數(shù)之前的上述序列期間，通過在線80上提供磁鐵信號的單個再施加永磁鐵來啟動上述編程協(xié)議序列。在這個時間周期中，醫(yī)護提供者或醫(yī)生可以聽到話音“起搏”和“感測”陳述并對其進行計數(shù)，并定出把磁鐵130再施加到病人皮膚的時間。在10個事件窗口完成時，在邏輯電路78中對在這10個事件窗口中的磁場的單個再施加進行解碼，以開始起搏速率編程序列(在該序列中對基本起搏速率編程)。
圖3c描繪通過永磁鐵的兩個再施加來啟動的編程協(xié)議序列，所述永磁鐵在上述T3之后但在對10個事件計數(shù)之前的程序期間在線72或74上提供信號N或S。在邏輯電路78中對在10個事件計數(shù)窗口內(nèi)的磁場的兩個再施加進行解碼，以開始起搏脈沖幅度編程序列(在該序列中對起搏脈沖幅度編程)。相似地，在邏輯電路78中對在10個事件計數(shù)窗口內(nèi)的磁場的三個再施加進行解碼，以開始起搏脈沖寬度編程序列(在該序列中對起搏脈沖寬度編程)。
對這三個可編程的參數(shù)中的任何一個的編程是如此完成的。首先，啟動TMT和詢問(如上面參考圖3a所述)。然后，在時間T3之后，在10個事件計數(shù)窗口內(nèi)必須執(zhí)行適當(dāng)數(shù)目(1、2或3)的磁鐵去除/替換周期，以使邏輯電路78轉(zhuǎn)換到用于對所要求的參數(shù)進行編程的編程模式。聽到話音“起搏”和“感測”陳述的這一方法和能力使之在時間T3時從病人皮膚初次去除永磁鐵130之后可以容易地按所要求的次數(shù)可靠地對病人皮膚施加和去除永磁鐵130，以選擇所要求的參數(shù)進行再編程。
在圖3b和3c中描繪的磁鐵去除/再施加周期中，可以觀察到，使再施加磁鐵130保持在原位，在接著的編程模式期間把所選擇的N-S或S-N磁場提供給MAGFET 70。因此，通過或非門76把連續(xù)產(chǎn)生的N或S信號施加到與門82的一個輸入，以有效地禁止感測放大器20并開始以異步模式的起搏。然后按當(dāng)前已編程的起搏速率、起搏脈沖寬度和脈沖幅度傳遞起搏脈沖。邏輯電路78對磁鐵130去除和替換的施加次數(shù)解碼，并通過線92把對應(yīng)的編程模式控制信號提供給增/減控制電路90。
一旦在已解碼的編程模式中，增/減控制電路90通過在每個異步起搏周期上的增量大小，根據(jù)所檢測到的磁場的極性來調(diào)節(jié)對應(yīng)的參數(shù)值，使之增大或降低。例如，通過完成TMT和詢問模式來啟動速率編程模式，然后去除和替換磁鐵一次(如在圖3b中所示)。只要N信號保持出現(xiàn)在線72上，表示對N-S取向磁場的檢測，增/減控制電路90通過每個起搏周期的增量大小(例如，5PPM或10PPM)來增加起搏速率。相反，只要S信號保持出現(xiàn)在線74上，表示S-N取向磁場，增/減控制電路90通過每個起搏周期的相同的增量大小來降低起搏速率。因此，通過在MAGFET電路70上使S-N或N-S取向的磁場保持足夠的起搏周期以達到所要求的程度來把起搏速率編程到所要求的值。當(dāng)達到所要求的速率時，簡單地去除磁鐵以終止速率編程。
在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中，通過觀察表明參數(shù)的冗余起搏脈沖的傳遞來使起搏速率變化的驗證有效，這表明所述參數(shù)是通過在運行EKG顯示器上由它們的數(shù)目而進行編程的。在速率編程中，在每個起搏周期的結(jié)束處產(chǎn)生間隔5毫秒的兩個這種起搏脈沖(也如圖3b所示)。在脈沖幅度編程中，在每個起搏周期的結(jié)束處產(chǎn)生間隔5毫秒的三個這種起搏脈沖(也如圖3c所示)。假定，為了表明對起搏脈沖寬度進行編程，在每個起搏周期的結(jié)束處產(chǎn)生4個這種起搏脈沖。冗余起搏脈沖的數(shù)目示出正在對哪個參數(shù)編程，但是不揭示已編程的參數(shù)值。在起搏周期的計數(shù)中可能出現(xiàn)差錯，而從正在打印或顯示在視頻屏幕上的EKG示蹤可以容易地觀察或測量在這些參數(shù)值中的增量變化。需要知道開始的參數(shù)是什么，并通過對脫逸間隔的計數(shù)而心算從該值的變化直到得到最終的參數(shù)值。如果不知道并且不能測量開始的起搏脈沖寬度或幅度或起搏速率，則可能需要跟隨編程序列來增加或降低已編程的參數(shù)值到它的上限或下限。通過計出對應(yīng)于可能的增量值總數(shù)的最大數(shù)目的脫逸間隔來達到所述上限或下限。然后，通過滿足于達到所要求的編程值的數(shù)目，通過從最大值逐步減去參數(shù)值或從最小參數(shù)值逐步增加參數(shù)值來對新的參數(shù)值進行編程。
根據(jù)本發(fā)明的又一個特征，使用聲頻反饋電路25和聲頻換能器116在每個脫逸間隔的結(jié)束處產(chǎn)生和發(fā)出已編程的參數(shù)值的話音陳述。如此，就不需要使用冗余和浪費能量的起搏脈沖，而且不需要計算使參數(shù)值正確變化所要求的起搏周期的正確數(shù)目，或計出起搏周期。這導(dǎo)致一種更簡化、更可靠，以及不容易出錯誤的編程功能，并具有降低成本和提高病人安全性的優(yōu)點。
因此，在圖3b和3c中描繪在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′188和′342專利中使用的冗余起搏脈沖，但是可以理解在本發(fā)明的實施中并不需要它們。當(dāng)通過一、兩個或更多個磁鐵的去除/替換循環(huán)周期進入編程模式時，發(fā)出正在進行參數(shù)編程的話音陳述(例如“編程速率”或“編程幅度”)。
此外，在每個增量變化處，都發(fā)出起搏速率、脈沖寬度或脈沖幅度變化的話音(如在圖3b和3c中所描繪的)。在這一實施例中，特別在高起搏速率處，可能需要在每第二個或第三或第四個脫逸間隔的結(jié)束處進行增量編程變化和發(fā)出變化值的話音，以提供足夠的時間來發(fā)出整個短語的話音?；蚩梢钥s短短語，以簡述是5或10倍起搏速率數(shù)和以毫秒陳述的脈沖寬度。此外，可以分別在編程的參數(shù)值中的每個增量增加或降低之前或之后發(fā)出升音階或降音階音樂音調(diào)，以表明正在改變參數(shù)值。如下所述，在某些IMD中，在每個參數(shù)值增加或降低之后可以發(fā)出一個或多個升音階或降音階音樂音調(diào)，而不必在所發(fā)出的話音陳述中發(fā)出實際值的話音。
圖4表示起搏速率、脈沖寬度和脈沖幅度的示例清單，在編程模式中發(fā)出它們的話音并把它們編碼為模擬存儲器陣列的存儲器地址，所述模擬存儲器陣列將在下面參考圖6進行描述。例如，在存儲器中存儲增量為0.1毫秒，范圍在0.1毫秒到1.0毫秒的脈沖寬度的話音陳述，以及增量為5PPM，范圍在50PPM和100PPM之間的起搏速率的話音陳述。例如，三種可編程的幅度的起搏脈沖幅度的“幅度低”、“幅度中”和“幅度高”話音陳述也存儲在存儲器中。
圖5是圖2的聲頻反饋電路25的擴展方框圖，包括模擬存儲/回放集成電路IC200、定時控制邏輯電路202和地址產(chǎn)生邏輯電路204。此外，在虛線中示出聲音輸入塊206，說明模擬話音陳述和/或音樂音調(diào)在模擬存儲/回放IC200中的模擬存儲器中的存儲，如下所述，一般在起搏器IPG或其它IMD的制造過程中進行這種存儲。如下所述，在其它的實施例中，在完成起搏器IPG的制造之后再進行這種記錄。模擬存儲/回放IC200最好是ISD2500系列ChipCorder單片話音記錄/回放裝置之一，是由位于美國加利福尼亞州LosAlton Hills的Information Storage Devices銷售的，尤其是圖6中所示的ISD2560型。在美國專利4,890,259中(所述專利在此引作參考)和其它有關(guān)的ISD專利中揭示這種模擬存儲/回放IC。
在圖5中，使定時控制電路202和IPG電路互連，當(dāng)任何時候在線72和74上分別出現(xiàn)N(增)或S(減)信號時，接收線64上的起搏觸發(fā)脈沖、線48上的感測事件信號、以及線80上的磁鐵信號。定時控制電路202建立在圖3a-3c中和上面所描繪的協(xié)議，并產(chǎn)生施加到圖15中描繪的地址產(chǎn)生電路204的命令。特別在圖3a中描繪的TMT模式、異步詢問模式和接著的正常操作模式期間產(chǎn)生這些命令。地址產(chǎn)生電路204還接收線23上的來自電池監(jiān)視器17的ERI信號以及還分別接收線91、93和95上的來自增/減控制電路90的脈沖幅度(AMP)、起搏速率(RATE)和脈沖寬度(PW)編程操作參數(shù)值。在圖3a的異步詢問模式期間，把AMP、RATE和PW編程參數(shù)和ERI信號轉(zhuǎn)換成圖4中列出的存儲器地址，作為編程值和電池情況。這些命令提示地址產(chǎn)生電路204對上述和在圖4中列出的話音陳述存儲器地址進行選擇并施加到模擬存儲/回放IC200的地址(ADDRESS)輸入線。
有可能把從兩個存儲器地址級聯(lián)地取得的話音陳述進行組合，以形成如圖7所示的話音短語。例如，可以使用起搏信號和編程的起搏速率值從圖4中描繪的兩個地址處的“起搏”陳述和“XX PPM”速率陳述來級聯(lián)地選擇“起搏XX PPM”的話音短語(其中“XX”是當(dāng)前的編程值)。
在圖3b和3c中所說明的編程模式期間，相似地把增加或降低的幅度(AMP)、速率(RATE)和脈沖寬度(PW)編程參數(shù)值轉(zhuǎn)換成在圖4中列出的存儲器地址，并施加到模擬存儲/回放IC200的地址輸入。
為了在提供到“地址”總線的地址上啟動或觸發(fā)回放，地址產(chǎn)生電路204還把“芯片不能”(NEC)命令和“播放”命令提供給模擬存儲/回放IC200。把所尋址的話音提供給回放濾波器和放大級，以及提供給揚聲器(SPKR)輸出，通過電子開關(guān)31耦合到聲頻換能器116。當(dāng)完成話音陳述時，在“消息未結(jié)束”(NEOM)線上的邏輯電平轉(zhuǎn)換到警告定時控制202，把下一個話音命令隊列到地址產(chǎn)生塊204。通過定時控制202和模擬存儲/回放IC200之間的交換合作，在詢問模式中順序地產(chǎn)生裝置識別的話音陳述、操作條件和模式或狀態(tài)、以及編程的參數(shù)值的上述序列。相似地，每個裝置操作，即起搏觸發(fā)脈沖或感測事件信號使定時控制202指令地址產(chǎn)生電路204把話音“起搏”或“感測”陳述的地址提供給模擬存儲/回放IC200的地址輸入。為了在不使用時使模擬存儲/回放IC200處于“零功率”模式，地址產(chǎn)生電路204還把“功率降低”(PWR_DWN)邏輯電平提供給模擬存儲/回放IC200。
在模擬存儲/回放IC200中的預(yù)定地址處使用聲音輸入塊206通過線211記錄話音陳述和/或音樂音調(diào)。聲音輸入塊206提供地址，并在播放/記錄線上提供記錄命令信號和在NCE線上提供芯片不能(NCE)信號。NCE輸入接收一個使能邏輯電平以開始記錄在地址總線上尋址的話音陳述(或音樂音調(diào))。圖5還包括一個附加電路，在高音量模式中操作聲頻換能器，當(dāng)適當(dāng)時，對病人產(chǎn)生裝置誤操作和即將傳遞治療的警告。提供可變增益聲頻放大器208，當(dāng)特定的話音陳述要以病人可以聽到的音量發(fā)射時，通過在線209上施加一個增益控制信號來增加它的增益。在圖5中，如果根據(jù)如上所述檢測到耗盡、壽命結(jié)束、電池能量，而電池監(jiān)視器17產(chǎn)生ERI信號，則周期性地發(fā)射特定的、高音量話音陳述“電池耗盡”或等效話音。在該情況下，只要在線209上的ERI信號存在，該信號提供增益控制信號以觸發(fā)可變增益聲頻放大器208的增益增加。還可以存儲和發(fā)射話音陳述以建議病人與他/她的醫(yī)生或醫(yī)護提供者聯(lián)系。在地址產(chǎn)生塊中使用一個定時器，它根據(jù)ERI信號周期性地向病人啟動產(chǎn)生該警告的地址(例如，每小時一次)，以便不是連續(xù)地產(chǎn)生的。當(dāng)根據(jù)圖3a-3c進行詢問或編程序列以允許完成這些功能時，可以自動地設(shè)置ERI功能和/或可變增益放大器的增益為低電平。此外，在比圖2中所說明的更復(fù)雜的多種編程的實施例中，醫(yī)護提供者可以使用編程器發(fā)射合適的編程命令對該功能進行或不進行編程。
圖6是模擬存儲/回放IC200的簡化方框圖，它包括在非易失性模擬存儲陣列210中記錄話音陳述的元件，以及通過經(jīng)電子開關(guān)31耦合到聲頻換能器116的模擬揚聲器輸出SP+和SP-以回放話音陳述的元件。ISD2560ChipCorder模擬存儲/回放IC200是CMOS裝置，它工作于3伏并提供存儲在非易失性模擬存儲陣列210中的模擬話音記錄的60秒回放。如下所述，通過耦合到地址緩沖器214的譯碼器212對模擬話音記錄尋址，并提供給模擬輸出放大器226。模擬存儲陣列是多級存儲，專用于ISD的EEPROM，在上面引用的ISD′259專利中進行詳細的描述。
CMOS裝置包括功率調(diào)節(jié)電路230，打算把它耦合到外部元件，形成與電源11耦合的調(diào)整電源，用于把電力提供給所描繪的其它電路。裝置控制電路232也與所描繪的其它電路耦合，并根據(jù)預(yù)定應(yīng)用而控制裝置操作。根據(jù)本發(fā)明，把來自地址產(chǎn)生塊204的PWR_DWN信號施加到裝置控制電路的PD輸入以進入零功率模式，使在除了話音記錄或回放期間之外的所有時間中都使電池的泄漏最小?？梢詳喽ǎ鎯υ诜且资阅M存儲陣列210中的聲頻或話音陳述可以保留100年而不消耗任何電能。在話音陳述的回放或記錄期間，把“播放”或“記錄”邏輯電平施加到P/NR輸入。NCE輸入接收使能邏輯電平，以開始把話音陳述記錄在話音陳述回放的指定地址處的存儲器中，所述話音陳述是在地址總線上尋址的話音陳述。從裝置控制電路232輸出NEOM邏輯電平信號，并當(dāng)話音陳述或短語完成時施加到定時控制202，以便允許對下一個話音陳述或短語進行尋址(如上所述)。
通過內(nèi)部時鐘234提供一個單芯片上振蕩器，該振蕩器也可以由外部時鐘XCLK來驅(qū)動(在本發(fā)明的實施中沒有使用)。內(nèi)部時鐘234把時鐘信號提供給內(nèi)部定時電路236，該定時電路把取樣頻率提供給取樣時鐘238和5極有源抗假頻濾波器222和5極有源平滑濾波器218。
CMOS裝置的聲頻或話音記錄部分包括語音或聲頻輸入放大器220，用于放大在ANAIN處的聲頻輸入信號和把經(jīng)放大的信號耦合到抗假頻濾波器222。通過取樣時鐘238對經(jīng)濾波的輸入信號取樣，使經(jīng)取樣的模擬值直接通過模擬收發(fā)器216存儲到存儲器單元，以備以后通過譯碼器212尋址時取用。地址存儲和分配的方式如在上面引用的ISD′259專利中描述。在IC上還提供前置放大器240和AGC電路242，但是在本發(fā)明的實施中沒有使用它們。
根據(jù)本發(fā)明的一個特征，在完成起搏器IPG電路10(或其它IMD電路)的制造，但是在把電路10封裝在IPG外殼中之前，以特定的人類語言記錄話音陳述。另一方面，把話音陳述記錄提供給廠家(在本例中為ISD)，并在模擬存儲/回放IC200發(fā)貨之前記錄在模擬存儲陣列210中。在另一種方法中，可以提供帶饋入裝置的起搏器IPG或其它IMD，用于與放大器220的ANAIN端子直接耦合而記錄話音陳述(如在上面引用的共同轉(zhuǎn)讓的′096專利中所描述的方式)。在這個變型中，有可能使批發(fā)商或植入醫(yī)療裝置的醫(yī)生在給定的國家或地區(qū)中使用本地語言來存儲話音陳述。根據(jù)本發(fā)明的又一個方面，在某些存儲器位置處也可以通過聲頻輸入放大器220記錄音樂音調(diào)，使之與話音陳述一起使用。
根據(jù)本發(fā)明的另一個特征，可以以一種以上的語言來記錄話音陳述，而且醫(yī)護提供者或醫(yī)生可以選擇要使用的語言。在具有RF遙測術(shù)能力的更復(fù)雜的IMD中，可以通過下行鏈路RF遙測術(shù)命令來選擇特定的語言。在上述低成本起搏器IPG10中，通過邏輯電路78中的適當(dāng)電路能夠?qū)υ谥付〞r間周期中連續(xù)地除去和替換磁鐵130的進一步重復(fù)序列進行檢測，并施加到地址產(chǎn)生電路204以選擇待使用的語言。
不管是怎樣地把話音陳述記錄在模擬存儲陣列210中的，當(dāng)通過譯碼器212對它們尋址時，總是從在模擬存儲陣列210中的存儲位置中順序地取得。按取樣時鐘頻率通過模擬收發(fā)器216順序地取得模擬話音取樣，并施加到5極有源平滑濾波器218，以自然韻律和語音形式重組短語的詞。重組的話音陳述通過多路復(fù)用器224，并且施加到輸出放大器226的輸入端子，在放大器中經(jīng)過放大并在輸出端子SP+和SP-處輸出。在本發(fā)明中沒有使用向多路復(fù)用器224的輔助輸入。
可以理解，可以修改本發(fā)明的這個較佳實施例以提供不同的編程和詢問序列。MEDTRONICChampionTM單腔起搏器IPG系統(tǒng)與上述較佳實施例共享類似的結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，但是，以某種不同的方式通過連續(xù)地除去和再施加磁鐵進行編程和指示編程操作模式和參數(shù)。系統(tǒng)包括MEDTRONIC9710型編程器，該編程器僅檢測起搏時間間隔并在顯示器上顯示，使用授予Bennett的共同轉(zhuǎn)讓的美國專利4,226,245中所描述的方法來促進ECG解譯，所述專利在此引作參考。即使在顯示間隔時，也難于在觀察和翻譯起搏時間間隔顯示的同時對起搏速率進行編程，所述觀察和翻譯是為了對起搏時間間隔進行計數(shù)和使編程命令的產(chǎn)生同步于所計的時間間隔。該方法是長時期并有錯誤的?？梢园驯景l(fā)明實施到ChampionTM系統(tǒng)，在詢問序列期間提供話音陳述以及發(fā)出“起搏”和“感測”陳述的話音，以幫助理解TMT操作和安排再編程的時間。
在ChampionTMIPG中，通過根據(jù)ERI一個信號的可測量百分數(shù)而降低已編程起搏速率，以便醫(yī)護提供者可以觀察當(dāng)前速率并從所觀察的起搏速率翻譯出電池耗盡。例如，當(dāng)電池電壓降落到低于ERI門限電壓時，可以把75PPM的編程起搏速率降低到58PPM。除了MAGFET之外還包括一個舌簧開關(guān)，它被所施加的磁場包圍，開始一個詢問序列，所述詢問序列在磁鐵除去之后以TMT結(jié)束而不是用TMT序列開始。所施加的磁鐵使舌簧開關(guān)閉合，并使起搏模式轉(zhuǎn)換成異步模式，在3-4個異步起搏脈沖的初始序列中恢復(fù)已編程起搏速率。如果電池電壓低于ERI門限值，則異步起搏速率變化到ERI速率，或者對于異步起搏脈沖的第二序列保持在已編程起搏速率上。醫(yī)護提供者在ECG顯示器上觀察起搏假象，并比較所觀察到的脫逸間隔，以確定是否有明顯的差異并得出結(jié)論，電池電壓是否耗盡而需要替換IPG。然后，例如，去除磁鐵，在對應(yīng)于75PPM的預(yù)置脫逸間隔處使起搏模式返回到禁止模式，在第三序列中對固定數(shù)目的起搏脫逸間隔進行計數(shù)。在該計數(shù)的結(jié)束處開始在升高起搏速率下4個異步起搏脈沖的TMT序列和包括TMT序列和7個以上起搏脈沖的編程窗口序列，再有，醫(yī)護提供者觀察ECG顯示器，以確定TMT序列的降低能量起搏脈沖是否捕捉心臟。
在本發(fā)明的這一實施例中，在編程起搏速率下的固定速率起搏脈沖的初始序列中可以開始并完成圖3a的詢問模式的話音陳述(包括電池狀態(tài))。第二序列可以通過與每個起搏觸發(fā)器同步地發(fā)出的話音“起搏XX PPM”陳述(其中“XX”是當(dāng)前的編程值)而增加。相似地，TMT序列的起搏脈沖可以通過話音“起搏”和“TMT起搏”陳述增加，而編程窗口序列的起搏脈沖可以通過話音“起搏”和“感測”陳述增加。
在ChampionTM起搏器IPG中只有起搏速率和起搏脈沖幅度是可編程的。在ChampionTM起搏器IPG的編程序列中，使用N-S和S-N磁場分別對起搏速率和脈沖寬度進行編程。在3個接連的起搏脈沖之間的增量窗口中，當(dāng)以快速連續(xù)方式快速施加和去除磁場兩次時，編程參數(shù)值增大。當(dāng)快速施加和去除磁場一次時，編程參數(shù)值減小。在每種情況中都必須等待直到3個脫逸間隔與能夠再次增大或減小參數(shù)值之前的起搏觸發(fā)脈沖一起消逝。一旦得到所要求的參數(shù)值就不再施加磁場，從最后施加磁場起傳遞10個起搏脈沖之后，起搏模式返回禁止起搏模式。
在這一實施例中，可以以發(fā)出“起搏”陳述的話音實施本發(fā)明，從而輔助對于施加磁場的定時，使之充分地遠離增量窗口和在增量窗口內(nèi)，以避免編程錯誤。話音“起搏”陳述可以增加最后10個起搏脈沖的傳遞。
在結(jié)合模擬存儲IC200的定制集成電路中實施起搏器IPG的上述實施例。對于許多其它IMD(例如在授予Thompson等人的已共同轉(zhuǎn)讓的美國專利4,520,825中揭示的這種類型的電刺激器所述專利在此引作參考)。可以使用相似的方法。還可以把本發(fā)明結(jié)合到更復(fù)雜的基于微計算機的IMD(將在下面參考圖10說明)。
圖8和9是這種基于微計算機的IMD操作系統(tǒng)的方框圖，意在與控制器和監(jiān)視器或者圖10中描繪的一種類型的治療傳遞系統(tǒng)一起使用。圖8和9的基于微計算機的系統(tǒng)包括微處理器152，它通過數(shù)據(jù)和命令總線150與RAM154、ROM156、模擬存儲/回放IC200、聲頻放大器208、電池監(jiān)視器17和圖10的數(shù)字控制器/定時器電路158相耦合。數(shù)字控制器/定時器電路158與特定的監(jiān)視器或治療傳遞系統(tǒng)160a-160i相耦合。還可以把在特定的IMD中使用的其它元件或電路塊與數(shù)據(jù)和控制總線150連接起來。
模擬存儲/回放IC200按照以上參考圖6所述進行配置。以上述方式使用聲音輸入塊206和相關(guān)聯(lián)的信號，把用于發(fā)射話音陳述或音樂音調(diào)的聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在圖6的模擬存儲陣列210中。如果在制造IMD期間記錄ATD信號而且不提供允許分配器或醫(yī)生作記錄的選擇，在IMD中可以不存在聲音輸入塊206，或可以使其失能。如果存在聲音輸入塊206并啟動它，則它將與數(shù)據(jù)和控制總線150耦合，以允許它的使用(特別在圖9的實施例中，其中可以在下行鏈路遙測術(shù)發(fā)送中接收適當(dāng)?shù)拿?。
在這些實施例中，不一定使用定時控制電路202或圖5的地址產(chǎn)生電路204來控制模擬存儲/回放IC200的操作。在基于微計算機的操作系統(tǒng)中，通過存儲在ROM156中并通過微處理器152啟動的詢問和編程算法來控制模擬存儲/回放IC200的如上所述的定時操作。在ROM156中，還存儲有在模擬存儲陣列210中存儲的ATD信號的存儲器位置地址，并根據(jù)詢問和編程算法，選擇性地取得并施加到地址緩沖器214。
通過電源11中的電池13給圖8或圖9連同圖10的IMD通電，并通過電池監(jiān)視器17監(jiān)視電池電壓?；蚴窃陔姵乇O(jiān)視器17中對電池電壓進行編碼并提供給數(shù)據(jù)和命令總線150，或是以上述的方式在電池監(jiān)視器17中產(chǎn)生ER1警告觸發(fā)信號，并且進行編碼和提供給數(shù)據(jù)和命令總線150而到微處理器152。在詢問序列期間，如上所述，通過聲頻換能器116發(fā)射電池電壓本身或如電池電壓“正常”或“耗盡”等的簡化話音陳述。
在其它時刻，如果經(jīng)編碼的電池數(shù)據(jù)表明電池13耗盡到ERI電壓，則微處理器152開始警告程序使聲頻換能器116以病人能聽到的可聞聲音量發(fā)射警告話音陳述或音樂音調(diào)。在警告程序期間，微處理器周期性地(例如，每小時一次)取得適當(dāng)?shù)腁TD信號的地址，并在數(shù)據(jù)和控制總線150上把它導(dǎo)向模擬存儲/回放IC200的地址緩沖器214。還在數(shù)據(jù)和控制總線150上施加NCE和NEOM命令，而且把高增益信號施加到可變增益聲頻放大器208的增益輸入?？勺冊鲆媛曨l放大器208放大ATD信號，并把它施加到聲頻換能器116，以發(fā)射高音量電池ERI警告。
在基于微計算機的操作系統(tǒng)中還可以包括其它警告程序，用于當(dāng)發(fā)生觸發(fā)事件時把這種高音量可聞聲音警告提供給病人。觸發(fā)事件可以包括IMD的某些操作或IMD的其它變化情況或狀態(tài)。例如，在可植入給藥系統(tǒng)的情況中，病人可以得到藥物供給耗盡的警告。在可植入心臟監(jiān)視器或心律轉(zhuǎn)變器/除纖顫器的情況中，病人可以得到通過心律不齊檢測算法檢測到的心律不齊，并采取適當(dāng)?shù)拇胧z測病人的惡性情況的突發(fā)，并根據(jù)檢測產(chǎn)生警告觸發(fā)信號。通過發(fā)射可聞信號來警告病人尋找醫(yī)療幫助或采取其它的預(yù)防措施。在心律轉(zhuǎn)變器/除纖顫器的情況下，可以建議病人在傳遞心律轉(zhuǎn)變/除纖顫休克之前先處于休息位置。
在每種情況中，觸發(fā)事件使微處理器取得和施加用于操作模擬存儲/回放IC200和可變增益聲頻放大器208的命令和合適的ATD信號的地址。模擬存儲/回放IC200取得所尋址的ATD信號并把它施加到可變增益聲頻放大器208，而聲頻換能器116把話音陳述或音樂音調(diào)警告發(fā)送給病人。
在圖8中示出對于到MAGFET70的磁場的連續(xù)施加響應(yīng)的詢問和編程系統(tǒng)，用于詢問IMD信息和用于對裝置操作模式和參數(shù)值編程。MAGFET70檢測所施加磁場的極性，并在線72和74上分別產(chǎn)生對應(yīng)的N和S信號(以如上參考圖2所述的方式)。把N和S信號施加到邏輯電路78，邏輯電路78形成合適的編碼信號，在數(shù)據(jù)和控制總線150上把該信號施加到微處理器152，以開始編程或詢問算法。因此，如圖1所示和所描述，通過把磁鐵130施加到病人的皮膚而建立通信對話。磁場構(gòu)成一個通信鏈路信號，該信號由MAGFET 70檢測，以建立通信對話。
在圖9中，使用基于RF遙測術(shù)發(fā)送的編程和詢問系統(tǒng)建立通信對話，用于詢問IMD信息和用于對裝置操作模式和參數(shù)值編程，一般，編程器(未示出)的編程頭(未示出)包括一個永磁鐵，它使舌簧開關(guān)166閉合并產(chǎn)生下行鏈路RF遙測術(shù)信號，RF遙測術(shù)天線168接收所述信號并把它施加到RF遙測術(shù)發(fā)送器/接收器電路164。RF遙測術(shù)發(fā)送器/接收器電路164對所接收到的下行鏈路RF遙測術(shù)信號進行解碼，然后再編碼，用于在數(shù)據(jù)和控制總線150上發(fā)送并構(gòu)成通信鏈路信號。在RF遙測術(shù)發(fā)送器/接收器電路164中產(chǎn)生在數(shù)據(jù)和控制總線150上接收到的IMD信息的上行鏈路RF遙測術(shù)發(fā)送，并施加到在上行鏈路遙測術(shù)發(fā)送程序中的RF遙測術(shù)天線168。微處理器152開始上行鏈路RF遙測術(shù)發(fā)送程序，并把在數(shù)據(jù)和控制總線150上的數(shù)據(jù)和控制信號提供給RF遙測術(shù)發(fā)送器/接收器電路164。
可以用許多不同的方法配置圖9的系統(tǒng)，以共享可聞聲音的上行鏈路通信能力，所述可聞聲音是由具有RF遙測術(shù)上行鏈路傳輸?shù)穆曨l換能器116產(chǎn)生的。在一種簡單的應(yīng)用中，可以使用RF遙測術(shù)發(fā)送系統(tǒng)接收編程和詢問命令，并可以通過可聞聲音發(fā)送詢問數(shù)據(jù)和編程確認。在極端相反的情況下，通過可聞聲音的發(fā)送只可以提供有限的IMD信息。
在圖8的系統(tǒng)中，給病人提供一個磁鐵以進行有限的操作模式和參數(shù)值的編程，并接收確認這種編程或詢問某些IMD信息的可聞聲音反饋。可以理解，圖8的詢問和編程系統(tǒng)可以包括在圖9的操作系統(tǒng)中，以允許病人為了相同的目的而使用磁鐵?；蚩梢越o病人提供有限功能編程器，用于有限詢問和編程命令(響應(yīng)于相應(yīng)的IMD信息的可聞聲音發(fā)射)的RF遙測術(shù)下行鏈路發(fā)送。
在這方面，在允許病人自己啟動的編程或詢問程序期間，也可以使用高音量可聞聲音發(fā)射能力。例如，如果向病人提供用于增加或減少藥物劑量或癥狀緩解電刺激的有限編程器或磁鐵，則可以通過可聞話音陳述或音樂音調(diào)的發(fā)射來確認編程的變化。在每種情況中，編程的變化都使微處理器取得或施加用于操作模擬存儲/回放IC200和可變增益聲頻放大器208的命令以及適當(dāng)?shù)腁TD信號的地址。模擬存儲/回放IC200取得所尋址的ATD信號并把它施加到可變增益聲頻放大器208，而聲頻換能器116把確認變化的話音陳述或音樂音調(diào)發(fā)射給病人。下面參考圖11和圖12描述一些例子。
圖10是數(shù)字控制器/定時器電路158的方框圖，可與圖8或圖9的操作系統(tǒng)一起使用，并具有治療傳遞裝置160a-160h或生理監(jiān)視器160i。可以理解，許多等同的治療傳遞裝置160a-160h也具有積累生理數(shù)據(jù)以便以后詢問的監(jiān)視能力。可以理解，在任何特定的治療傳遞裝置和監(jiān)視配置中可以把邏輯電路78和圖8和圖9的RF遙測術(shù)發(fā)送器/接收器164結(jié)合在數(shù)字控制器/定時器電路158內(nèi)。在每種IMD配置的情況中，數(shù)字控制器/定時器電路158和合適的可編程操作算法162控制所有的操作功能。
至于治療傳遞裝置配置，可以把IMD配置成對植入病人體內(nèi)的可植入心臟輔助裝置或泵160a進行操作，等待心臟移植手術(shù)。在這種情況中，可以使用所得到的相對血壓和/或體溫值調(diào)節(jié)泵的動作，以維持適當(dāng)?shù)男呐K輸出?；蚩梢园阉渲贸砂ㄒ粋€或一組抗心動過速起搏器160b、抗心動過緩起搏器160c、心律轉(zhuǎn)變裝置160d和/或除纖顫裝置160e，具有從可植入治療傳遞醫(yī)療裝置100延伸到病人心臟10的合適引線和電極，用于感測心電圖(EGM)和傳遞起搏脈沖或心律轉(zhuǎn)變/除纖顫休克。例如，可以配置IMD使之包括給藥裝置160f，它與伸展到病人心臟10的合適導(dǎo)管或直接給藥而治療高血壓的血管系統(tǒng)相耦合。可以把IMD配置成MEDTRONICTransformTM心肌刺激器160g，它具有合適的引線，伸展到病人心臟和包圍心臟的骨骼肌肉，以感測心臟EGM和定時傳遞肌肉刺激脈沖。還有，可以使用所得到的相對血壓和/或體溫值來調(diào)節(jié)肌肉刺激速率，以維持合適的心臟輸出。還可以把IMD配置成電刺激器160h，它包括神經(jīng)和肌肉刺激器、大腦刺激器和耳蝸植入，用于把電刺激治療施加到病人體內(nèi)合適位置的電極上。
最后，還可以把IMD配置成監(jiān)視生理情況的可植入監(jiān)視系統(tǒng)，例如，用于監(jiān)視病人心臟的EGM和/或監(jiān)視血壓、體溫和血氣(blood gas)或pH的心臟監(jiān)視器。當(dāng)病人感到心律不齊的情況并通過把磁鐵施加在植入處而激勵記錄功能時，MEDTRONICRevealTM可植入環(huán)路記錄儀記錄42分鐘時間段的EGM。MEDTRONICChronicleTM可植入血流動力學(xué)記錄儀采用在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利5,535,752號和5,564,434中所揭示的引線和電路，以預(yù)定的時間間隔記錄EGM和絕對血壓值，所述專利在此引作參考。
在這些治療傳遞系統(tǒng)或監(jiān)視系統(tǒng)的任何一種系統(tǒng)中，借助存儲在模擬存儲/回放IC200的模擬存儲陣列210中的可聞話音陳述或音樂音調(diào)可以傳遞多種IMD信息。在圖11和圖12中表示兩個特定的例子，示出可以如何地使用本發(fā)明來簡化IMD的詢問和編程，所述IMD的詢問和編程一般提供病人進行編程的有限功能來緩解病人感到的癥狀。
在這些實施例中，一般向病人提供病人激勵器或編程器，以接通或斷開治療和/或增加或減小治療參數(shù)。特別，與這種病人激勵器一起提供上述作為參考的MEDTRONICItrel可植入神經(jīng)刺激器和Synchromed藥物滲入系統(tǒng)，以允許病人調(diào)節(jié)刺激和藥物治療以緩解病痛癥狀。根據(jù)本發(fā)明下述的實施例，當(dāng)病人使用這種病人激勵器或磁鐵進行編程來調(diào)節(jié)刺激和藥物治療時，IMD發(fā)射音樂音調(diào)。根據(jù)使用病人激勵器或磁鐵，在傳遞增加的刺激能量或醫(yī)藥大丸藥治療時，可以發(fā)射一系列的升音階音樂音調(diào)。相似地，根據(jù)使用病人激勵器或磁鐵，在傳遞降低的刺激能量或醫(yī)藥大丸藥治療時，可以發(fā)射一系列的降音階音樂音調(diào)。此外，還可以伴隨升音階或降音階音樂音調(diào)或諧音發(fā)出已編程的刺激能量或大丸藥劑量的話音。
圖11是描繪ATD信號的存儲器地址位置的圖，用于在圖l0的可植入給藥裝置160f的詢問和編程序列中發(fā)射話音陳述，所述裝置具有圖8或圖9的操作系統(tǒng)。圖11的圖中描繪在模擬存儲器地址“00”-“0D”的存儲器地址位置，用于在當(dāng)前的IMD信息詢問序列中發(fā)射話音陳述或音樂音調(diào)，隨后是地址“0E”-“0F”上的用于增加或降低藥物滲入速率的編程序列。在詢問和編程序列中，醫(yī)護提供者可以開始詢問，在使用圖9的操作系統(tǒng)的配置情況下，他可以使用編程器，或是在使用圖8的操作系統(tǒng)的配置情況下，他可以使用磁鐵130。
假設(shè)后面一種情況，并假設(shè)圖1的IMD100是結(jié)合給藥裝置160f的給藥系統(tǒng)，醫(yī)護提供者把磁鐵130施加到MAGFET 70上，它在圖8的線72或74上產(chǎn)生N或S信號。邏輯電路78作出響應(yīng)而把中斷提供給微處理器152，以開始詢問程序。在總線150上把模擬存儲器地址“01”提供給模擬存儲/回放IC200，它以可辨別的可聞頻率發(fā)射話音陳述“數(shù)據(jù)開始”或音樂音調(diào)。然后，詢問序列順序地選擇地址“02”-“05”中的一個已編程地址作為當(dāng)前滲入速率，“06”-“0A”作為剩余藥物量，以及“0B”-“0C”用于電池情況。在這些情況中，ATD信號引起話音陳述的發(fā)射。然后，通過在總線150上提供地址“0D”把“結(jié)束數(shù)據(jù)”陳述或又一個音樂音調(diào)發(fā)射到模擬存儲/回放IC200，所述音樂音調(diào)的頻率可以和“數(shù)據(jù)開始”的頻率相同或是不同。在圖1的說明中，以病人102聽不到的音量發(fā)射這些陳述，但是醫(yī)護提供者可以使用聽診器142或簡單的聲頻放大器而聽到。
在詢問序列期間，監(jiān)視電池電壓，而且在序列中指定點把地址“0B”或“0C”中的一個合適地址提供給模擬存儲/回放IC200。磁鐵130的檢測使微處理器152暫停周期性的電池耗盡警告發(fā)射，這種警告會在電池13消耗到ERI電壓的其它時刻發(fā)生。相似地，磁鐵130的檢測使微處理器152暫停周期性的藥物耗盡警告發(fā)射，這種警告會在藥物量消耗到“低于2天的用藥量”或更低量的其它時刻發(fā)生。然而可以理解，如上所述，在正常操作期間，地址“0A”和“0C”處的這些話音陳述或音樂音調(diào)警告是以病人可以聽到的音量發(fā)射的。
可以去除磁鐵130以結(jié)束詢問序列，或可以使它留在原處或從一端旋轉(zhuǎn)到一端以開始編程序列，來增加或降低給藥速率。在每種情況中，通過提供地址“0F”引起“速率增加”話音陳述或升音階音樂音調(diào)的發(fā)射，來以速率增加模式開始編程序列。然后，在幾秒的時間內(nèi)，醫(yī)護提供者既可以把磁鐵130留在原處以繼續(xù)速率增加模式，也可以從一端到一端使它翻轉(zhuǎn)，使編程序列轉(zhuǎn)換到速率降低模式。在前一種情況中，在幾秒之后，從微處理器152提供的命令使速率逐步地增加，并把當(dāng)前編程的速率存儲在RAM154中，以便數(shù)字控制器/定時器電路158在給藥程序中周期性地使用。然后，微處理器152在數(shù)據(jù)和控制總線150上把增加速率話音陳述的ATD信號的模擬存儲器地址施加到模擬存儲/回放IC200，引起話音陳述的發(fā)射，以確認速率的變化。在該點，假設(shè)尚未到達最大速率，醫(yī)護提供者可以選擇通過使磁鐵130留在原處幾秒鐘并重復(fù)該過程通過下一個速率增量來增加速率?；蛘?，醫(yī)護提供者可以選擇在新的編程速率下終止編程序列，只要在下一個速率變化發(fā)出話音之前簡單地去除磁鐵130。接著是相似的過程，如果要求降低給藥速率則通過使磁場翻轉(zhuǎn)并使用存儲器地址“0F”，以產(chǎn)生降音階音樂音調(diào)或“速率降低”話音陳述。
在使用圖8的編程和詢問系統(tǒng)的配置的情況下，例如，也可以向病人102提供磁鐵130和遵循增加或降低給藥治療的指令，以治療病痛。在該情況中，假設(shè)在制造時使用在地址“00”、“0A”、“0D”的可聞聲音輸入206(而不是等效話音陳述)對IMD用音樂音調(diào)進行編程。建議病人102施加磁鐵130并遵循上述程序，直到聽到升音階音樂音調(diào)。然后，通過跟隨上述各步驟，可以增加或降低速率。為了安全起見，可以以例如在授予Hrdlicka等人的已共同轉(zhuǎn)讓的美國專利5,443,486中所述的方式限制病人能編程的最大速率，所述專利在此引作參考。
圖12是描繪ATD信號的存儲器地址位置的圖，所述ATD信號用于在圖10的可植入電刺激器160h的詢問和編程序列中發(fā)射話音陳述或音樂音調(diào)，所述電刺激器具有圖8和圖9的操作系統(tǒng)或其硬引線等效系統(tǒng)。這種可植入電刺激器包括，但是不限于對脊髓、外周神經(jīng)、肌肉和肌肉組織、橫膈膜、腦的各部分、人體器官等進行電刺激的刺激器?？梢源笈康玫降倪@種類型的電刺激器包括MEDTRONICItrelⅡ電刺激器、ItrelⅢ電刺激器以及Matrix電刺激器和雙通道Itrel電刺激器。
圖12的圖描繪ATD信號的存儲器地址，所述ATD信號用于在地址位置“00”-“1D”的當(dāng)前IMD信息的詢問序列中和在地址位置“00”-“14”和“18”-“1D”的可編程參數(shù)值和模式的編程序列中發(fā)射話音陳述或音樂音調(diào)。圖12的圖還示出存儲器地址位置“0E”和“1F”，用于在增加或降低刺激參數(shù)(例如脈沖幅度或脈沖寬度或脈沖速率或在地址位置“00”-“14”和“18”-“1D”處的電極)的編程序列中發(fā)射升音階和降音階音樂音調(diào)。在詢問和編程序列中，在使用圖9的操作系統(tǒng)的配置的情況下，醫(yī)護提供者可以使用編程器開始詢問，或在使用圖8的操作系統(tǒng)的配置的情況下，醫(yī)護提供者可以使用磁鐵130開始詢問?？梢韵虿∪颂峁┯邢薰δ芫幊唐?，用于對一個或多個可編程參數(shù)值和操作模式進行編程。
以下描述假設(shè)使用磁鐵編程和詢問系統(tǒng)并假設(shè)圖1的IMD100是一個帶有引線120的電刺激器160h，所述引線施加到心臟以外的肌肉。醫(yī)護提供者把磁鐵130施加在MAGFET70上，它在圖8的線72或74上產(chǎn)生N或S信號。邏輯電路78作出響應(yīng)而把中斷提供給微處理器152以開始詢問程序。在總線150上把存儲器地址“15”提供給模擬存儲/回放IC200，它發(fā)射識別IMD的話音陳述。然后，詢問程序順序地選擇地址“00”-“06”中的一個已編程地址用于當(dāng)前脈沖速率，“07”-“0E”用于當(dāng)前(即，以前編程的)脈沖寬度，“0F”-“14”用于當(dāng)前脈沖幅度。詢問繼續(xù)選擇地址“16”或“17”用于電池情況，地址“18”或“19”用于周期接通或斷開狀態(tài)，地址“1A”-“1D”用于編程電極配置。在這些情況中，ATD信號引起話音陳述的發(fā)射。在圖1的說明中，以病人102聽不到的音量發(fā)射這些陳述，但是醫(yī)護提供者可以使用聽診器142或簡單的聲頻放大器而聽到。
在詢問序列期間，監(jiān)視電池電壓，并把地址“16”或“17”中合適的一個地址在序列中指定點提供給模擬存儲/回放IC200。磁鐵130的檢測使微處理器152暫停周期性的電池耗盡警告的發(fā)射，這種警告會在電池13消耗到ERI電壓的其它時刻發(fā)生。然而，可以理解，如上所述，在正常操作期間，地址“16”處的這些話音陳述或音樂音調(diào)警告是以病人可以聽到的音量發(fā)射的。
在該點處，可以抽回磁鐵130以結(jié)束詢問序列，或可以使它留在原處或從一端旋轉(zhuǎn)到一端以開始編程序列來增加或降低任何可編程的參數(shù)(即脈沖速率、寬度、幅度、周期狀態(tài)，以及電極)。通過提供地址“1E”引起“增加值”話音陳述或升音階音樂音調(diào)的發(fā)射來以速率增加模式開始編程序列。然后，在幾秒的時間內(nèi)，醫(yī)護提供者既可以把磁鐵130留在原處以繼續(xù)增加模式，也可以從一端到一端使它翻轉(zhuǎn)，使編程序列轉(zhuǎn)換到降低模式?？梢允褂靡环N系統(tǒng)以連續(xù)地對每個參數(shù)值和操作模式編程，所述系統(tǒng)連續(xù)地使磁鐵放置和去除，相似于在圖3A-3C中說明的程序中所使用的系統(tǒng)。
假設(shè)正在把刺激脈沖速率編程到增加的脈沖速率，在繼續(xù)施加磁鐵幾秒鐘之后，通過微處理器152提供的命令使脈沖速率逐步地增加。把新的當(dāng)前編程脈沖速率存儲在RAM154中供數(shù)字控制器/定時器電路158在刺激傳遞程序中周期性地使用。然后，通過微處理器152把用于增加速率的話音陳述的ATD信號的地址“1E”在數(shù)據(jù)和控制總線150上施加到模擬存儲/回放IC200，以發(fā)射話音陳述或升音階音樂音調(diào)來確認速率變化。在該點，假設(shè)尚未到達最大脈沖速率，醫(yī)護提供者可以選擇通過使磁鐵130留在原處幾秒鐘并重復(fù)該過程通過下一個速率增量來增加速率。或者，醫(yī)護提供者可以選擇在新的編程脈沖速率終止編程序列，只要在下一個速率變化發(fā)出話音之前簡單地去除磁鐵130。如果要求降低給藥速率，則遵循相似的過程。
在使用圖8的編程和詢問系統(tǒng)的配置的情況下，例如，也可以向病人102提供磁鐵130和遵循增加或降低給藥治療以治療病痛的指令。在該情況中，假設(shè)在制造時使用在模擬存儲器地址“1E”和“1F”的可聞聲音輸入206用音樂音調(diào)而不是等效的話音陳述來對IMD進行編程。建議病人102施加磁鐵130并遵循上述程序直到聽到升音階音樂音調(diào)。然后，可以使磁鐵留在原處而增加速率或翻轉(zhuǎn)磁場的極性而降低速率，并聽到降音階音樂音調(diào)。
上面描述了本發(fā)明的實施例在基于微計算機的IMD操作系統(tǒng)的情況中，其中，由存儲在ROM156中的算法并結(jié)合在數(shù)字控制器/定時器電路158中的邏輯電路和寄存器來控制編程和詢問序列。算法利用定時控制電路202和地址產(chǎn)生電路204以及它們之間和與圖5中模擬存儲/回放IC200的互連?？梢岳斫?，在基于微計算機的操作系統(tǒng)中，可以使用圖5這樣的電路。相反地，可以理解，在基于硬件的系統(tǒng)中也可以實施這些實施例，所述基于硬件的系統(tǒng)在上述參考圖11和圖12的序列和其它可以設(shè)計使用圖10的治療傳遞和監(jiān)視系統(tǒng)的序列中順序地對模擬存儲器地址進行尋址。
因此，可以理解，前面特定的實施例是作為可以實施本發(fā)明的原理的許多方法的說明。因此，可以理解，可以使用熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人員已知的其它辦法或這里所揭示的辦法，只要不偏離本發(fā)明或所附的權(quán)利要求的范圍。
在下列權(quán)利要求中，意在以裝置加功能句子來涵蓋這里所描述的執(zhí)行所述功能的結(jié)構(gòu)，不僅是結(jié)構(gòu)等效而且是等效結(jié)構(gòu)。例如，雖然釘子和螺釘在結(jié)構(gòu)上可能不等效，其中釘子采用圓柱形的表面而與木質(zhì)零件緊固在一起，而螺釘采用螺旋形的表面，但是在緊固木質(zhì)零件的環(huán)境中，釘子和螺釘是等效結(jié)構(gòu)。
因此，可以理解，除了特別描述外，可以在所附的權(quán)利要求的范圍內(nèi)實施本發(fā)明，只要實際上不偏離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1．一種將植入病人體內(nèi)的可植入醫(yī)療裝置的操作變化在聲頻范圍內(nèi)可聞地以通信方式傳送給病人和/或醫(yī)護提供者以確認該操作變化的方法，其特征在于所述方法包括以下步驟從病人體外的一個位置提供一個編程信號，作出可植入醫(yī)療裝置的操作變化；由位于可植入醫(yī)療裝置內(nèi)的接收器裝置接收該編程信號；實現(xiàn)由接收器裝置接收的編程信號所表示的可植入醫(yī)療裝置的操作變化；及從可植入醫(yī)療裝置發(fā)出可聞聲音，它是通過病人身體發(fā)出的，且表示可植入醫(yī)療裝置的操作變化。
2．如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述的發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟產(chǎn)生聲頻換能器驅(qū)動信號；及將所述聲頻換能器驅(qū)動信號施加到位于所述可植入醫(yī)療裝置內(nèi)的聲頻換能器，由此在受到所述聲頻換能器驅(qū)動信號驅(qū)動時引起所述聲頻換能器發(fā)出可聞聲音。
3．如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述可聞聲音是音樂音調(diào)，它表示可植入醫(yī)療裝置的操作變化，所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟將與可植入醫(yī)療裝置操作變化相關(guān)的施加于所述聲頻換能器的至少一個聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在所述可植入醫(yī)療裝置內(nèi)的存儲器的存儲器地址上；響應(yīng)于可植入醫(yī)療裝置的操作變化，產(chǎn)生與該變化相關(guān)的聲頻換能器驅(qū)動信號的存儲器地址；及響應(yīng)于所述地址產(chǎn)生裝置所產(chǎn)生的存儲器地址，從所述存儲器檢索聲頻換能器驅(qū)動信號并將其施加于所述聲頻換能器，由此由所述聲頻換能器裝置發(fā)出伴隨操作變化的音樂音調(diào)。
4．如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟響應(yīng)于增大治療參數(shù)的編程信號，發(fā)出第一音樂音調(diào)，表示可植入醫(yī)療裝置的操作參數(shù)增大；及響應(yīng)于減小治療參數(shù)的編程信號，發(fā)出第二音樂音調(diào)，表示可植入醫(yī)療裝置的操作參數(shù)減小。
5．如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟將產(chǎn)生所述第一音樂音調(diào)的第一聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在第一存儲器地址；將產(chǎn)生所述第二音樂音調(diào)的第二聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在第二存儲器地址；響應(yīng)于操作參數(shù)的增大，產(chǎn)生所述第一聲頻換能器驅(qū)動信號的所述第一存儲器地址；響應(yīng)于操作參數(shù)的減小，產(chǎn)生所述第二聲頻換能器驅(qū)動信號的所述第二存儲器地址；響應(yīng)于所述第一存儲器地址，從所述存儲器檢索所述第一聲頻換能器驅(qū)動信號并將檢索到的第一聲頻換能器驅(qū)動信號施加于所述聲頻換能器，以發(fā)出所述第一音樂音調(diào)；及響應(yīng)于所述第二存儲器地址，從所述存儲器檢索所述第二聲頻換能器驅(qū)動信號并將檢索到的第二聲頻換能器驅(qū)動信號施加于所述聲頻換能器，以發(fā)出所述第二音樂音調(diào)。
6．如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟響應(yīng)于增大操作參數(shù)的編程信號，發(fā)出升音階音樂音調(diào)的增大序列，表示可植入醫(yī)療裝置的操作參數(shù)增大；及響應(yīng)于減小操作參數(shù)的編程信號，發(fā)出降音階音樂音調(diào)的減小序列，表示可植入醫(yī)療裝置的操作參數(shù)減小。
7．如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟將產(chǎn)生所述升音階音樂音調(diào)增大序列的第一聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在存儲器中第一存儲器地址；將產(chǎn)生所述升音階音樂音調(diào)減小序列的第二聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在存儲器中第二存儲器地址；響應(yīng)于操作參數(shù)的增大，產(chǎn)生所述第一聲頻換能器驅(qū)動信號的所述第一存儲器地址；響應(yīng)于操作參數(shù)的減小，產(chǎn)生所述第二聲頻換能器驅(qū)動信號的所述第二存儲器地址；響應(yīng)于所述第一存儲器地址，從所述存儲器檢索所述第一聲頻換能器驅(qū)動信號并將檢索到的第一聲頻換能器驅(qū)動信號施加于所述聲頻換能器，以發(fā)出所述升音階音樂音調(diào)增大序列；及響應(yīng)于所述第二存儲器地址，從所述存儲器檢索所述第二聲頻換能器驅(qū)動信號并將檢索到的第二聲頻換能器驅(qū)動信號施加于所述聲頻換能器，以發(fā)出所述升音階音樂音調(diào)減小序列。
8．如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述的可聞聲音包括人類語言話音陳述，陳述可植入醫(yī)療裝置的操作變化，所述發(fā)聲步驟進一步包括把與可植入醫(yī)療裝置至少一個操作變化相關(guān)的至少一個聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在存儲器中一個存儲器地址上；響應(yīng)于可植入醫(yī)療裝置的操作變化，產(chǎn)生與該變化相關(guān)的聲頻換能器驅(qū)動信號的存儲器地址；及響應(yīng)于由所述地址產(chǎn)生裝置所產(chǎn)生的存儲器地址，從所述存儲器檢索聲頻換能器驅(qū)動信號并將其施加于所述聲頻換能器，由此由所述聲頻換能器裝置發(fā)出伴隨操作變化的話音陳述。
9．如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述可聞聲音包括多句人類語言話音陳述，每一句陳述可植入醫(yī)療裝置的操作變化，所述發(fā)聲步驟進一步包括把與可植入醫(yī)療裝置操作變化相關(guān)的多個聲頻換能器驅(qū)動信號各存儲在存儲器中一個存儲器地址上；響應(yīng)于可植入醫(yī)療裝置的操作變化，產(chǎn)生與該變化相關(guān)的聲頻換能器驅(qū)動信號的存儲器地址；及響應(yīng)于所產(chǎn)生的存儲器地址，從所述存儲器檢索聲頻換能器驅(qū)動信號并將其施加于所述聲頻換能器，由此由所述聲頻換能器裝置發(fā)出伴隨該操作變化的話音陳述。
10．如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟發(fā)出本地人類語言的第一話音陳述，陳述可植入醫(yī)療裝置的操作參數(shù)增大；及發(fā)出本地人類語言的第二話音陳述，陳述可植入醫(yī)療裝置的操作參數(shù)減小。
11．如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于用戶可選擇本地人類語言。
12．如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于所述發(fā)聲步驟進一步包括以下步驟把產(chǎn)生所述第一話音陳述的第一聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在存儲器中第一存儲器地址上；把產(chǎn)生所述第二話音陳述的第二聲頻換能器驅(qū)動信號存儲在存儲器中第二存儲器地址上；響應(yīng)于操作參數(shù)增大，產(chǎn)生所述第一聲頻換能器驅(qū)動信號的所述第一存儲器地址；響應(yīng)于操作參數(shù)減小，產(chǎn)生所述第二聲頻換能器驅(qū)動信號的所述第二存儲器地址；響應(yīng)于所述第一存儲器地址，從所述存儲器檢索所述第一聲頻換能器驅(qū)動信號并將檢索到的第一聲頻換能器驅(qū)動信號施加于所述聲頻換能器，發(fā)出所述第一話音陳述；及響應(yīng)于所述第二存儲器地址，從所述存儲器檢索所述第二聲頻換能器驅(qū)動信號并將檢索到的第二聲頻換能器驅(qū)動信號施加于所述聲頻換能器，發(fā)出所述第二話音陳述；
13．如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于可植入醫(yī)療裝置是指治療傳遞裝置，而操作或操作變化是指由病人和/或醫(yī)護提供者啟動的傳遞給病人的治療或治療變化的傳遞。
全文摘要
揭示了通過可植入醫(yī)療裝置(IMD)發(fā)出可聞聲音對IMD操作參數(shù)值和操作模式編程的確認的方法和裝置。IMD包括發(fā)出可聞聲音的聲頻換能器,可聞聲音包括存儲在模擬存儲器中的話音陳述或音樂音調(diào),與編程或詢問操作算法或警告觸發(fā)事件相關(guān)?？陕劼曇艨梢园ㄎㄒ坏纳闲墟溌钒l(fā)送,或者可以增添存儲數(shù)據(jù)和/或在詢問中或編程期間已編程操作模式和參數(shù)和/或裝置操作和狀態(tài)的同時期上行鏈路發(fā)送。為了保存能量,伴隨IMD詢問和編程的可聞聲音以低音量發(fā)出,較佳地不使用外部聲頻放大器或聽診器就不能聽到。警告電池能量耗盡或者即將給予治療的話音陳述以足以使病人聽到的較高音量發(fā)出,從而使病人能夠采取適當(dāng)行動。也可增大病人利用有限功能的編程器或磁鐵作出的確認編程變化的可聞聲音的音量,從而使病人能夠聽到。
文檔編號A61N1/372GK1307493SQ99808021
公開日2001年8月8日 申請日期1999年4月21日 優(yōu)先權(quán)日1998年4月29日
發(fā)明者J·T·哈特勞布, D·L·湯普森, D·R·格里尼格 申請人:麥德托尼克公司