本發(fā)明屬于臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種石斛干細(xì)胞組合物及其口服制劑和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，石斛干細(xì)胞成分可以激活休眠細(xì)胞、修復(fù)受損細(xì)胞和促進(jìn)細(xì)胞再生。石斛干細(xì)胞發(fā)揮的作用包括：一、修復(fù)受損細(xì)胞，在人的生命活動(dòng)過(guò)程中，污染的空氣以及不良食物(色素，防腐劑)的攝入，導(dǎo)致人體內(nèi)外環(huán)境的不平衡，積累大量的自由基侵蝕細(xì)胞膜，使細(xì)胞受損，發(fā)生炎性反應(yīng)，導(dǎo)致器官功能下降。石斛干細(xì)胞的成分為這些受損細(xì)胞注入營(yíng)養(yǎng)因子(針對(duì)性蛋白質(zhì))，達(dá)到修復(fù)受損細(xì)胞的目的。二、激活機(jī)體修復(fù)，石斛干細(xì)胞成分進(jìn)入人體后可激活人體的修復(fù)機(jī)制，1個(gè)機(jī)體干細(xì)胞可以分裂生成400萬(wàn)個(gè)活體細(xì)胞。三、促進(jìn)細(xì)胞再生，干細(xì)胞在生理情況下處于靜止?fàn)顟B(tài)，只有在接收動(dòng)員信號(hào)后才啟動(dòng)其自我更新和分化機(jī)制，更新衰老死亡細(xì)胞和修復(fù)損傷組織，而石斛干細(xì)胞的成分是機(jī)體細(xì)胞最好的動(dòng)員信號(hào)。因此，石斛干細(xì)胞是一種純天然、環(huán)保、無(wú)污染的抗衰老植物干細(xì)胞。將石斛干細(xì)胞應(yīng)用于制備抗衰老提高免疫力藥物或保健品，具有我國(guó)中藥材資源優(yōu)勢(shì)和祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論優(yōu)勢(shì)，無(wú)毒副作用，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，存在著巨大的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。雖然目前存在多種供人們所使用的抗衰老、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的方法、藥物或保健品，但是均存在療效不明顯或不穩(wěn)定，甚至副作用多等問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種石斛干細(xì)胞組合物及其口服制劑，應(yīng)用于制備抗衰老提高免疫力藥物或保健品。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的具體技術(shù)方案如下：

本發(fā)明提供了一種石斛干細(xì)胞組合物，包括：石斛干細(xì)胞凍干粉、玉竹提取物和黃精提取物。

優(yōu)選的，所述石斛干細(xì)胞凍干粉20～30重量份。

優(yōu)選的，所述玉竹提取物5～15重量份。

優(yōu)選的，所述黃精提取物5～15重量份。

本發(fā)明還提供了一種包含石斛干細(xì)胞組合物的口服制劑，包含上述石斛干細(xì)胞組合物和藥學(xué)上可接受的輔料。

優(yōu)選的，所述輔料包括淀粉和殼聚糖。

更優(yōu)選的，所述淀粉50～60重量份。

更優(yōu)選的，所述殼聚糖0.5～5重量份。

優(yōu)選的，所述口服制劑為顆粒劑、散劑、膠囊劑、片劑、溶液劑、乳劑或混懸劑。

本發(fā)明還提供了上述石斛干細(xì)胞組合物或上述口服制劑在制備抗衰老提高免疫力藥物或保健品中的應(yīng)用。

綜上所述，本發(fā)明所提供的石斛干細(xì)胞組合物及其口服制劑均包含石斛干細(xì)胞凍干粉、玉竹提取物和黃精提取物，三者具有協(xié)同增效的作用，一方面使得本發(fā)明石斛干細(xì)胞組合物及其口服制劑具有明顯的修復(fù)受損細(xì)胞、激活休眠細(xì)胞、促進(jìn)細(xì)胞再生的功能，抗衰老效果明顯；另一方面還具有顯著提高免疫力和抗疲勞的作用。本發(fā)明石斛干細(xì)胞組合物優(yōu)選為口服制劑，包含殼聚糖和淀粉，營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)多元，起效快速，可全方位改善機(jī)體狀態(tài)，不含葡萄糖等物質(zhì)，適于糖尿病病人的使用，適用人群廣泛。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的技術(shù)方案具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1)首次以石斛干細(xì)胞凍干粉作為基礎(chǔ)成分，具備植物干細(xì)胞的特性，能為人體提供最為原始的植物精華；

2)采用玉竹和黃精的提取物，提取物成分多元化，能全方位改善機(jī)體體質(zhì)，能防止心血管病、影響脂類的吸收、改善內(nèi)分泌狀態(tài)、增強(qiáng)人體免疫、維持正常生殖功能、改善記憶的功能；

3)質(zhì)量穩(wěn)定，在常溫下可長(zhǎng)期保存；

4)制備步驟簡(jiǎn)便，能在短時(shí)間內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)；

5)成本低廉，成分穩(wěn)定、安全、無(wú)任何毒副作用。

具體實(shí)施方式

為了解決現(xiàn)有抗衰老提高免疫力產(chǎn)品療效不明顯或不穩(wěn)定，副作用多等問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種石斛干細(xì)胞組合物及其口服制劑，應(yīng)用于制備抗衰老提高免疫力藥物或保健品。

本發(fā)明提供了一種石斛干細(xì)胞組合物，包括：20～30重量份石斛干細(xì)胞凍干粉、5～15重量份鮮玉竹提取物和5～15重量份鮮黃精提取物。

石斛干細(xì)胞是一種純天然、環(huán)保、無(wú)污染的抗衰老植物干細(xì)胞，其成分可以激活休眠細(xì)胞、修復(fù)受損細(xì)胞和促進(jìn)細(xì)胞再生。本發(fā)明以石斛干細(xì)胞凍干粉作為基礎(chǔ)成分，具備植物干細(xì)胞的特性，能為人體提供最為原始的植物精華，從根源上實(shí)現(xiàn)抗衰老的作用。

本發(fā)明對(duì)石斛干細(xì)胞凍干粉的來(lái)源不作特殊限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的即可，如市售來(lái)源；或者采用本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)技術(shù)手段進(jìn)行制備得到的石斛干細(xì)胞凍干粉。在本發(fā)明中，石斛干細(xì)胞的培養(yǎng)參考：徐春明；王英英；龐高陽(yáng).藥用植物干細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及其應(yīng)用.中草藥[j].2013,20:2940-2945。按該方法進(jìn)行培養(yǎng)得到石斛干細(xì)胞培養(yǎng)物，過(guò)濾，收集石斛干細(xì)胞，然后進(jìn)行干細(xì)胞破碎，凍干，得到石斛干細(xì)胞凍干粉。

降血糖現(xiàn)代藥理研究表明，玉竹具有延緩衰老、養(yǎng)陰潤(rùn)燥、生津止渴和保健抗衰。玉竹里的多糖、維他命a與煙酸，能夠增強(qiáng)人體抗病能力，推遲衰老。提高免疫力玉竹中有抗氧化作用的成分，可調(diào)節(jié)人體免疫力，抑制腫瘤的生長(zhǎng)。常服玉竹可提高身體素質(zhì)，遠(yuǎn)離各類疾病。

黃精具有降血壓、降血糖、降血脂、防止動(dòng)脈粥樣硬化、延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免疫激活作用。據(jù)報(bào)道，黃精提取物可使小鼠肝臟超氧化歧化酶活性增加，使心肌脂褐質(zhì)含量下降，并可使小鼠紅細(xì)胞膜na⁺-k⁺-atp酶活性提高。

本發(fā)明對(duì)玉竹提取物和黃精提取物的來(lái)源不作特殊限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的即可，如市售來(lái)源；或者采用本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)技術(shù)手段進(jìn)行制備得到的玉竹提取物和黃精提取物。在本發(fā)明中，玉竹提取物的制備參考：劉梓晗,李春晏,仁義.玉竹水溶性成分分離及其糖苷酶抑制活性,中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志[j].2016,10:51-55。黃精提取物的制備參考：梁引庫(kù).黃精多糖提取工藝的研究,中國(guó)農(nóng)學(xué)通報(bào)[j],2012,12:269-272。

上述三種活性組分具有協(xié)同增效的作用，一方面使得本發(fā)明石斛干細(xì)胞組合物具有明顯的修復(fù)受損細(xì)胞、激活休眠細(xì)胞、促進(jìn)細(xì)胞再生的功能，抗衰老效果明顯；另一方面還具有顯著提高免疫力和抗疲勞的作用。因此，在本發(fā)明中，采用殼聚糖和淀粉作為輔料制備一種具有抗衰老提高免疫力的口服制劑，不含葡萄糖等物質(zhì)，適于糖尿病病人的使用，適用人群廣泛。

下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實(shí)施例1

按表1所示配方進(jìn)行備料，在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)中將石斛凍干粉和黃精提取物粉末過(guò)120目篩網(wǎng)，稱取過(guò)篩后的石斛凍干粉和黃精提取物粉投入配料罐中；往配料罐中投入配方量的淀粉，在攪拌的情況下加入玉竹提取物和殼聚糖攪拌混合均勻；然后調(diào)節(jié)混合物的濕度，進(jìn)行制粒，得到一種具有抗衰老提高免疫力的口服顆粒劑；接著，在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)中對(duì)顆粒劑進(jìn)行劑量分裝；最后在一般潔凈區(qū)中進(jìn)行包裝、裝箱和入庫(kù)。

取本發(fā)明實(shí)施例得到的口服顆粒劑，按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行動(dòng)物功能實(shí)驗(yàn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品安全無(wú)毒。

表1

實(shí)施例2

隨機(jī)抽取300例免疫力低下人士，隨機(jī)分配成6組。參加者為年齡28-55歲，體質(zhì)虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良、精神萎靡、疲乏無(wú)力、食欲降低、睡眠障礙、易生病且不易康復(fù)、反復(fù)感染等人群。

實(shí)驗(yàn)組1～3服用實(shí)施例1的三種口服顆粒劑，實(shí)施例1服用口服顆粒劑a，實(shí)施例2服用口服顆粒劑b，實(shí)施例3服用口服顆粒劑c，早晚各一次，每次50g，30天為一療程；對(duì)照組1服用cn102783645b提供的保健品，早晚各一次，每次50g，30天為一療程；對(duì)照組2服用cn102754833b提供的保健品，早晚各一次，每次50g，30天為一療程；對(duì)照組3服用具有增加免疫力的蘋果干細(xì)胞膠囊，早晚各一次，每次50g，30天為一療程。各組服用效果如表2所示。

表2

實(shí)施例3

隨機(jī)選取210只昆明小鼠，按體重隨機(jī)分為7組，每組30只。按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范》(2003年)，采用經(jīng)口灌胃法給予受試物，灌胃體積為10ml/kg體重，每天1次，連續(xù)30天。其中，空白對(duì)照組給予去離子水；實(shí)驗(yàn)組1～3給予口服顆粒劑a～c分別溶于去離子水中形成的水溶液；對(duì)照組1、2、3給予和實(shí)施例2相對(duì)應(yīng)的保健品水溶液。

1、免疫力檢測(cè)

給藥30天后，從每組中隨機(jī)選取10只小鼠，分別稱取體重，并進(jìn)行脫臼處死后取出脾臟、胸腺，分別稱取處脾臟、胸腺重量并計(jì)算臟器/體質(zhì)量比值(mg/10g表示)。如表3結(jié)果所示，對(duì)照組1、2、3和實(shí)驗(yàn)組1～3與空白對(duì)照組相比，其臟器/體質(zhì)量比值均無(wú)明顯差異。

表3

2、小鼠單核-巨噬細(xì)胞吞噬功能

給藥30天后，從每組中隨機(jī)選取10只小鼠，每只小鼠腹腔注射20％雞紅細(xì)胞懸液1ml，30min后頸椎脫臼處死并將其固定在鼠板上；正中剪開腹壁皮膚，經(jīng)腹腔注入生理鹽水2ml，轉(zhuǎn)動(dòng)鼠板1min，吸出腹腔洗液1ml，平均滴于2張載玻片上，置于37℃濕盒中30min；取出載玻片并在生理鹽水中漂洗、晾干、固定；然后giemsapbs染色3min，蒸餾水漂洗晾干，鏡檢。

計(jì)算吞噬百分率及吞噬指數(shù)，如表4結(jié)果所示，空白對(duì)照組所檢測(cè)出來(lái)的吞噬百分率平均值為32.18，對(duì)照組1、對(duì)照組2和對(duì)照組3分別為38.27、40.34、42.39，與空白對(duì)照組相比，p<0.05，具有顯著性差異；實(shí)驗(yàn)組1～3的吞噬百分率為46.56、45.91、46.83，與空白對(duì)照組相比，p<0.01，具有極顯著差異?？瞻讓?duì)照組所檢測(cè)出來(lái)的吞噬指數(shù)平均值為1.12，對(duì)照組1、照組2的吞噬指數(shù)分別為1.24和1.19，與空白對(duì)照組相比，p>0.05，無(wú)顯著性差異；對(duì)照組3的吞噬指數(shù)平均值為1.38，與空白對(duì)照組相比，p<0.05，具有顯著性差異；實(shí)驗(yàn)組1～3的吞噬指數(shù)分別為1.57、1.61、1.64，與空白對(duì)照組相比，p<0.01，具有極顯著差異。

表4

*表示與對(duì)照組相比，p<0.05，具有顯著性差異。

**表示與對(duì)照組相比，p<0.01，具有極顯著性差異。

3、抗衰老指標(biāo)檢測(cè)

研究表明，tnf-α作為極為重要的促炎細(xì)胞因子，老齡鼠及老年人t細(xì)胞分泌tnf-α顯著升高，可引起細(xì)胞凋亡增多。此外，在機(jī)體衰老機(jī)制研究中，促炎細(xì)胞因子il-4、il-6、il-10和inf-γ等分泌增多。

給藥30天后，從每組中隨機(jī)選取10只小鼠，然后取眼球血，離心分離血清備用。接著使用elisa方法檢測(cè)小鼠血清及巨噬細(xì)胞培養(yǎng)上清中il-6及tnf-α的表達(dá)水平，血清中il-6及tnf-α的濃度檢測(cè)按照試劑盒手冊(cè)進(jìn)行。

檢測(cè)結(jié)果如表5所示，空白對(duì)照組血清的il-6含量為534.7，對(duì)照組1血清的il-6含量平均值為435.5，與空白對(duì)照組相比無(wú)顯著性差異；而對(duì)照組2和對(duì)照組3的分別為371.6、355.9，與空白對(duì)照組相比，p<0.05，具有顯著性差異；實(shí)驗(yàn)組1～3的吞噬百分率分別為244.7、253.6、249.3，與空白對(duì)照組相比，p<0.01，具有極顯著差異。

空白對(duì)照組血清中的tnf-α含量為29.21，對(duì)照組1、照組2血清中的tnf-α含量分別為28.45和27.28，與空白對(duì)照組相比，p>0.05，無(wú)顯著性差異；對(duì)照組3的tnf-α含量為15.49，與空白組相比，p<0.05，具有顯著性差異；實(shí)驗(yàn)組1～3血清中的tnf-α含量分別為8.98、9.13、9.06，與空白對(duì)照組相比，p<0.01，具有極顯著差異。

表5

*表示與對(duì)照組相比，p<0.05，具有顯著性差異。

**表示與對(duì)照組相比，p<0.01，具有極顯著性差異。