本發(fā)明屬于醫(yī)用耗材
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：醫(yī)用超聲耦合劑是目前醫(yī)學(xué)超聲診療上廣泛應(yīng)用的透聲中介媒質(zhì)，其功能是加強(qiáng)超聲探頭和人體皮膚之間的耦合，隔絕超聲探頭和被檢查部位皮膚之間的空氣，使聲波傳導(dǎo)不受空氣的影響而衰減，以達(dá)到準(zhǔn)確清晰的檢查結(jié)果。由于醫(yī)用超聲對(duì)人體傷害較小，接受超聲檢查的受檢者較多，超聲探頭會(huì)頻繁地在不同受檢者的皮膚或者黏膜進(jìn)行直接接觸，帶菌量較多，很可能引發(fā)醫(yī)院感染的潛在危險(xiǎn)因素。醫(yī)用水溶性超聲耦合劑由于其不損傷超聲探頭，易于涂布于皮膚，無刺激性、過敏性，易于清除不污染衣物而在超聲檢測(cè)領(lǐng)域廣泛使用。然而，目前的水溶性超聲耦合劑只能起到一定的隔絕空氣的作用，實(shí)際消毒滅菌水平有限；其次，由于超聲檢測(cè)的頻率快，對(duì)水溶性超聲耦合劑的滅菌消毒速率也提出了更高的要求，要求其能夠在短期迅速消毒。此外，現(xiàn)有的超聲耦合劑還無法不適用于有創(chuàng)面的或皮膚不完整的部位，無法滿足實(shí)際醫(yī)學(xué)超聲診斷的需求。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為此，本發(fā)明提供一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑及其制備方法，解決現(xiàn)有技術(shù)中至少一種技術(shù)問題。為此，本發(fā)明提供一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆4-12份、葡萄糖酸1-5份、綠原酸2-5.5份、麒麟竭粉0.5-1.8份、苦蒿素0.6-1.5份、三乙酯二胺四乙酸鈣2-6份、羥乙基淀粉醚1-4份、羥甲基纖維素醚銨鹽2.5-4.8份、組氨酸1.2-3份、依地酸二鈉2.4-5份、聚維酮k-904.2-9份、乳酸2.6-5份、丙三醇15-24份、蒸餾水38-50份。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，其中，所述卡波姆為卡波姆940、卡波姆980和卡波姆941中的一種或多種。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，其中，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆4.8-11份、葡萄糖酸1.6-4.2份、綠原酸2.4-5份、麒麟竭粉0.7-1.5份、苦蒿素0.8-1.2份、三乙酯二胺四乙酸鈣2.4-5.3份、羥乙基淀粉醚1.8-3.4份、羥甲基纖維素醚銨鹽2.8-4.4份、組氨酸1.5-2.7份、依地酸二鈉2.6-4.8份、聚維酮k-905.7-8.2份、乳酸3.1-4.6份、丙三醇18-22份、蒸餾水40-47份。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，其中，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆7.9份、葡萄糖酸2.6份、綠原酸3.5份、麒麟竭粉1.4份、苦蒿素1.1份、三乙酯二胺四乙酸鈣3份、羥乙基淀粉醚2.5份、羥甲基纖維素醚銨鹽3.6份、組氨酸2.1份、依地酸二鈉3份、聚維酮k-906.2份、乳酸4.2份、丙三醇20份、蒸餾水44份。為此，本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以50-200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌12-36小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、乳酸、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至60-80℃，攪拌1-3小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，以500-1500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?-4小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以200-500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌15-50分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌30-60分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，其中，所述步驟1中以80轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌28小時(shí)；所述步驟2中加熱至75℃，攪拌3小時(shí)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，其中，所述步驟3中以1200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小時(shí)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，其中，所述步驟4中以350轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌30分鐘；所述步驟4中繼續(xù)攪拌45分鐘。本發(fā)明的有益效果為：本發(fā)明提供的超聲耦合劑的超聲衰減系數(shù)介于0.017-0.034db/cm/mhz之間，明顯低于≤0.05的標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)涂抹15秒后的殺菌性能達(dá)72.5%以上，涂抹30秒后其殺菌性能達(dá)93%以上，滅菌消毒速率快，并且體外細(xì)胞毒性等級(jí)低于1級(jí)。另外，本發(fā)明所提供的超聲耦合劑對(duì)皮膚無刺激，能夠適用于有創(chuàng)面的或皮膚不完整的部位使用，非常符合實(shí)際醫(yī)學(xué)超聲診斷的需求。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆4份、葡萄糖酸1份、綠原酸2份、麒麟竭粉0.5份、苦蒿素0.6份、三乙酯二胺四乙酸鈣2份、羥乙基淀粉醚1份、羥甲基纖維素醚銨鹽2.5份、組氨酸1.2份、依地酸二鈉2.4份、聚維酮k-904.2份、乳酸2.6份、丙三醇15份、蒸餾水38份。其中，所述卡波姆為卡波姆940。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以50轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌12小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、乳酸、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至60℃，攪拌1小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，以500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌15分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌30分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。實(shí)施例2一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆12份、葡萄糖酸5份、綠原酸5.5份、麒麟竭粉1.8份、苦蒿素1.5份、三乙酯二胺四乙酸鈣6份、羥乙基淀粉醚4份、羥甲基纖維素醚銨鹽4.8份、組氨酸3份、依地酸二鈉5份、聚維酮k-909份、乳酸5份、丙三醇24份、蒸餾水50份。其中，所述卡波姆為質(zhì)量比為1:3的卡波姆980和卡波姆941。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌36小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、乳酸、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至80℃，攪拌3小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，以1500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌50分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌60分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。實(shí)施例3一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆4.8份、葡萄糖酸1.6份、綠原酸2.4份、麒麟竭粉0.7份、苦蒿素0.8份、三乙酯二胺四乙酸鈣2.4份、羥乙基淀粉醚1.8份、羥甲基纖維素醚銨鹽2.8份、組氨酸1.5份、依地酸二鈉2.6份、聚維酮k-905.7份、乳酸3.1份、丙三醇18份、蒸餾水40份。其中，所述卡波姆為質(zhì)量比為1:1的卡波姆940和卡波姆941。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以150轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌24小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、乳酸、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至7℃，攪拌2小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，以800轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以350轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌30分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌45分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。實(shí)施例4一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆11份、葡萄糖酸4.2份、綠原酸5份、麒麟竭粉1.5份、苦蒿素1.2份、三乙酯二胺四乙酸鈣5.3份、羥乙基淀粉醚3.4份、羥甲基纖維素醚銨鹽4.4份、組氨酸2.7份、依地酸二鈉4.8份、聚維酮k-908.2份、乳酸4.6份、丙三醇22份、蒸餾水47份。其中，所述卡波姆為質(zhì)量比為1:2:1的卡波姆940、卡波姆980和卡波姆941。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以180轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌20小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、乳酸、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至75℃，攪拌3小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，以800轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?-4小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以400轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌20分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌45分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。實(shí)施例5一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆7.9份、葡萄糖酸2.6份、綠原酸3.5份、麒麟竭粉1.4份、苦蒿素1.1份、三乙酯二胺四乙酸鈣3份、羥乙基淀粉醚2.5份、羥甲基纖維素醚銨鹽3.6份、組氨酸2.1份、依地酸二鈉3份、聚維酮k-906.2份、乳酸4.2份、丙三醇20份、蒸餾水44份。其中，所述卡波姆為質(zhì)量比為2:1:4的卡波姆940、卡波姆980和卡波姆941。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以80轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌28小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、乳酸、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至75℃，攪拌3小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，1200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以350轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌30分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌45分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。對(duì)比例1一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆4份、葡萄糖酸1份、苦蒿素0.6份、三乙酯二胺四乙酸鈣2份、羥乙基淀粉醚1份、羥甲基纖維素醚銨鹽2.5份、依地酸二鈉2.4份、聚維酮k-904.2份、乳酸2.6份、丙三醇15份、蒸餾水38份。其中，所述卡波姆為卡波姆940。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以50轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌12小時(shí)，備用；步驟2、將乳酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至60℃，攪拌1小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將苦蒿素、葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣、羥甲基纖維素醚銨鹽加入丙三醇中，以500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌15分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌30分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。對(duì)比例2一種醫(yī)用水溶性超聲耦合劑，由如下重量份的原料制備而成：卡波姆4份、葡萄糖酸1份、綠原酸2份、麒麟竭粉0.5份、三乙酯二胺四乙酸鈣2份、羥乙基淀粉醚1份、組氨酸1.2份、依地酸二鈉2.4份、聚維酮k-904.2份、丙三醇15份、蒸餾水38份。其中，所述卡波姆為卡波姆940。本發(fā)明提供所述的醫(yī)用水溶性超聲耦合劑的制備方法，包括如下步驟：步驟1、將卡波姆和聚維酮k-90加入一半蒸餾水中，以50轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速攪拌12小時(shí)，備用；步驟2、將綠原酸、麒麟竭粉、組氨酸、依地酸二鈉、羥乙基淀粉醚加入余下蒸餾水中，加熱至60℃，攪拌1小時(shí)，冷卻至室溫，備用；步驟3、將葡萄糖酸、三乙酯二胺四乙酸鈣加入丙三醇中，以500轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速室溫?cái)嚢?小時(shí)；步驟4、將步驟2制得的溶液緩慢加入步驟1中，以200轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速繼續(xù)攪拌15分鐘，隨后繼續(xù)加入步驟3制得的溶液，繼續(xù)攪拌30分鐘，即制得醫(yī)用水溶性超聲耦合劑。性能測(cè)試對(duì)實(shí)施例1-5和對(duì)比例1、2所制備的超聲耦合劑進(jìn)行如下性能測(cè)試，其測(cè)試方法參照本產(chǎn)品檢測(cè)的通用方法，測(cè)試結(jié)果如下表：超聲衰減系數(shù)/db/cm/mhz殺菌性能/%（涂抹15秒后）殺菌性能/%（涂抹30秒后）體外細(xì)胞毒性等級(jí)實(shí)施例10.03472.593.50級(jí)實(shí)施例20.02878.394.70級(jí)實(shí)施例30.02680.195.10級(jí)實(shí)施例40.02182.696.30級(jí)實(shí)施例50.01783.497.80級(jí)對(duì)比例10.04260.683.60級(jí)對(duì)比例20.03961.381.80級(jí)本發(fā)明提供的超聲耦合劑的超聲衰減系數(shù)介于0.017-0.034db/cm/mhz之間，明顯低于≤0.05的標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)涂抹15秒后的殺菌性能達(dá)72.5%以上，涂抹30秒后其殺菌性能達(dá)93%以上，滅菌消毒速率快，并且體外細(xì)胞毒性等級(jí)低于1級(jí)。另外，本發(fā)明所提供的超聲耦合劑對(duì)皮膚無刺激，能夠適用于有創(chuàng)面的或皮膚不完整的部位使用，非常符合實(shí)際醫(yī)學(xué)超聲診斷的需求。當(dāng)前第1頁12