本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

胃十二指腸潰瘍是極為常見的消化道疾病。它的局部表現(xiàn)是胃十二指腸壁的局限性圓形或橢圓形的缺損。患者有周期性上腹部疼痛、返酸、噯氣等癥狀。本病潰瘍面不宜愈合，愈合后又易于復(fù)發(fā)，呈慢性反復(fù)性過程。

研究發(fā)現(xiàn)胃十二指腸潰瘍的起因與神經(jīng)精神因素關(guān)系密切?，F(xiàn)代人類面臨的各種急慢性生理、心理壓力，醫(yī)學(xué)稱之為應(yīng)激。胃腸道是對應(yīng)激反應(yīng)最敏感的器官之一，不良的心理應(yīng)激可誘發(fā)胃十二指腸潰瘍。

目前，國內(nèi)外治療胃十二指腸潰瘍的藥物很多，如：胃舒平、鋁鎂凝膠、斯達舒等，由于胃十二指腸潰瘍是慢性病，且易復(fù)發(fā)，要使其完全愈合，必須堅持長期服藥，而很多西藥制劑在治療這類疾病中不可避免的具有皮疹、腹瀉、肝損害等明顯不良反應(yīng)，同時西藥一般只能緩解病情或針對臨床某一癥狀治療，往往達不到治愈的效果。我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療疾病方面優(yōu)勢明顯，不僅注重治標，更注重之本。中醫(yī)藥理論通過辯證論治、扶正祛邪，達到標本同治的目的。胃十二指腸潰瘍在中醫(yī)稱為“胃脘痛”“肝胃氣痛”等，其并發(fā)癥則與中醫(yī)學(xué)中的“嘔吐”、“血癥”相同。中醫(yī)將胃十二指腸潰瘍的辯證病因分為脾胃虛寒、胃陰不足、肝胃不和、肝胃郁熱等。

近年研發(fā)了多種類型的中藥來治療胃病，如中國專利CN101703734B公開了一種治療胃病的中藥制劑，其包含川芎、川佛手、炒麥芽、蒼術(shù)等33種中藥，其可用于治療胃潰瘍、急性胃炎、慢性胃炎、慢性淺表性胃炎、肝胃不和、消化不良、乙狀結(jié)腸炎；中國專利CN103041280B公開了一種消炎、止瀉、止痛的復(fù)方中藥，其包含茯苓、白術(shù)、白扁豆、淮山等31中中藥，其可用于治療胃腸炎、慢性胃炎、十二指腸潰瘍、止瀉、止痛以及助消化健胃腸；上述兩個專利中中藥種類均較為繁多，其價格較為昂貴，且其治療胃病無明確地針對性，針對應(yīng)激引起的胃十二指腸潰的療效有待進一步提高。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的在于提供一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物及其制備方法，主要針對治療應(yīng)激引起的胃十二指腸潰瘍，中藥原料種類少，成本較低，療效較好。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一方面，本發(fā)明提供一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物，其中藥原料包括：山楂、神曲、萊菔子、茯苓、白術(shù)、陳皮、佛手、香櫞皮、川芎、肉豆蔻、蒲公英、烏賊骨、炒雞內(nèi)金、制大黃。

優(yōu)選的，所述中藥原料的重量配比為：

山楂25-40份、神曲9-20份、萊菔子6-10份、茯苓10-25份、白術(shù)12-18份、陳皮3-10份、佛手10-20份、香櫞皮10-20份、川芎3-9份、肉豆蔻3-9份、蒲公英25-35份、烏賊骨20-35份、炒雞內(nèi)金9-15份、制大黃6-12份。

優(yōu)選的，所述中藥組合物的中藥原料及重量配比為：

山楂30份、神曲15份、萊菔子9份、茯苓15份、白術(shù)15份、陳皮9份、佛手15份、香櫞皮15份、川芎6份、肉豆蔻6份、蒲公英30份、烏賊骨30份、炒雞內(nèi)金12份、制大黃9份。

本發(fā)明所述的治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物充分遵循中醫(yī)的辨證論治原則，特別針對治療應(yīng)激引起的胃十二指腸潰瘍而發(fā)明。本中藥組合物具有消食和胃、醒脾祛濕、行氣解郁、去腐生肌之功效。

本方重用山楂消食和胃、行氣化瘀，為治療胃十二指腸潰瘍之要藥，為本方的君藥；神曲、萊菔子消食化積，茯苓、白術(shù)、陳皮醒脾祛濕，共為本方的臣藥；佛手、香櫞皮、川芎、肉豆蔻行氣解郁，蒲公英、烏賊骨清熱解毒消腫，炒雞內(nèi)金消食去腐生肌有利于潰瘍面愈合，制大黃用量適中行氣通腹而又不至于腹瀉，共為本方的佐藥。諸藥相合，既消食和胃、醒脾祛濕，又行氣解郁、去腐生肌，合治胃十二指腸潰瘍之癥。本方遵循中醫(yī)藥理論治病原則，藥物配伍合理，治療效果滿意。

山楂：酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。具有消食化積、行氣化瘀的功效。適用于飲食積滯、油膩內(nèi)積等，常與神曲同用?，F(xiàn)代研究表明，山楂能增加胃中消化酶的分泌，促進消化。

神曲：甘、辛、溫。歸脾、胃經(jīng)。具有消食和胃的功效。常與山楂、萊菔子同用。

萊菔子：辛、甘、平。歸肺、脾、胃經(jīng)。具有消食化積、除脹行滯、降氣化痰的功效。常與山楂、神曲同用?，F(xiàn)代研究表明萊菔子能使胃和小腸運動增強。

茯苓：甘、淡、平。歸心、脾、胃、腎經(jīng)。具有利水滲濕、補中健脾、寧心安神的功效。

白術(shù)：苦、甘、溫。歸脾、胃經(jīng)。具有補脾益腎、燥濕和中的功效。搭配茯苓，主治脾胃氣虛、食少便溏、腹脹體倦?，F(xiàn)代研究表明白術(shù)對腸管功能具有雙向調(diào)節(jié)作用。

陳皮：辛、苦、溫。歸脾、肺經(jīng)。具有理氣健脾、燥濕化痰的功效。搭配茯苓、白術(shù)，主治脾虛氣滯?，F(xiàn)代研究表明陳皮抑制小腸運動、促進胃液分泌、明顯抑制潰瘍發(fā)生、并能抗病理性胃液分泌增多。

佛手：辛、苦、甘、溫。歸肝、脾、胃經(jīng)。具有理氣化痰、止嘔消脹、疏肝健脾和胃的功效。

香櫞皮：辛、苦、酸、溫。歸肝、肺、脾經(jīng)。具有理氣解郁、消痰利膈的功效。

川芎：辛、溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血行氣、祛風(fēng)止痛的功效?，F(xiàn)代研究表明川芎對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有鎮(zhèn)靜作用。

肉豆蔻：辛、溫。歸脾、胃、大腸經(jīng)。具有澀腸止瀉、溫中行氣的功效。

蒲公英：辛、甘、寒。歸肝、胃經(jīng)。具有清熱解毒、散結(jié)的功效。

烏賊骨：咸、澀、溫。歸脾、腎經(jīng)。具有收濕斂瘡、收斂止血、澀精止帶、制酸止痛的功效。

雞內(nèi)金：甘、平。歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。具有健胃消食、化石通淋、固精止遺的功效。

大黃：苦、寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。具有攻積導(dǎo)滯、瀉火涼血、活血祛瘀、清利濕熱的功效?，F(xiàn)代研究表明大黃對胃潰瘍有治療和預(yù)防作用，對胃粘膜損傷具有明顯的保護作用；可明顯縮短出血和凝血時間，對于治療消化道出血療效確切。

另一方面，本發(fā)明提供一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物的制備方法，所述的制備方法如下：

步驟一、稱取上述中藥原料，按比例混合，并將混合后的中藥原料粉碎成顆粒；

步驟二、將步驟一所制得的原料顆粒以水浸泡1-2h；

步驟三、將步驟二中的浸泡原料以水煎煮，煎煮2次，合并水煎液；

步驟四、將步驟三所制得的水煎液加熱濃縮制備流浸膏；

步驟五、對步驟四所制得的流浸膏進行噴霧干燥，獲得含有本中藥組合物有效成分的干粉。

優(yōu)選的，所述粉碎采用機械球磨的方式。采用機械球磨的方式能使各組分混合均勻以利于后續(xù)步驟中中藥有效組分的提取。

優(yōu)選的，所述原料顆粒的粒徑為80～200目，更優(yōu)選為120～200目，最優(yōu)選為120目或140目。采用此粒徑的中藥粉末在浸泡煎煮過程中更易獲取中藥中的有效成分。優(yōu)選的，步驟三中煎煮水量為原料的6-10倍，煎煮時間為40-70min。

優(yōu)選的，所述流浸膏的相對密度為1.15-1.35(35℃)。

最后，本發(fā)明還提供一種中藥組合物在制備治療胃十二指腸潰瘍藥物中的應(yīng)用，以及由治療有效量的中藥組合物與醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料所制成的制劑。

所述制劑的制備采用常規(guī)制備工藝，將本發(fā)明所述的中藥組合物制得的流浸膏或干粉按本領(lǐng)域常規(guī)知識，選擇合適的輔料，按常規(guī)方法制得所需的劑型，如顆粒劑、口服液、膠囊劑、片劑、丸劑、糖漿劑、袋泡茶等。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：本發(fā)明所述的治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物，各原料藥物配伍合理，作用明確，無不良反應(yīng)，無藥物依賴性，且制備方法簡單。本發(fā)明所述中藥組合物具有消食和胃、醒脾祛濕、行氣解郁、去腐生肌的功效，適用于胃十二指腸潰瘍的治療，尤其適用于應(yīng)激引起的胃十二指腸潰瘍的治療。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明的具體實施方式作進一步描述。以下實施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而不能以此來限制本發(fā)明的保護范圍。

實施例一

一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物，其中藥原料及重量配比為：山楂40份、神曲20份、萊菔子10份、茯苓25份、白術(shù)18份、陳皮10份、佛手20份、香櫞皮20份、川芎9份、肉豆蔻9份、蒲公英35份、烏賊骨35份、炒雞內(nèi)金15份、制大黃12份。

制備方法按如下步驟：(1)稱取中藥材，按比例混合；(2)粉碎成顆粒；(3)藥渣以6-10倍水煎煮40-70min，煎煮2次，合并水煎液；(4)加熱濃縮至相對密度為1.15-1.35(35℃)的流浸膏；(5)噴霧干燥，獲得本發(fā)明中藥組合物有效成分的干粉。

實施例二

一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物，其中藥原料及重量配比為：山楂25份、神曲9份、萊菔子6份、茯苓10份、白術(shù)12份、陳皮3份、佛手10份、香櫞皮10份、川芎3份、肉豆蔻3份、蒲公英25份、烏賊骨20份、炒雞內(nèi)金9份、制大黃6份。

制備方法與實施例一相同。

實施例三

一種治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物，其中藥原料及重量配比為：山楂30份、神曲15份、萊菔子9份、茯苓15份、白術(shù)15份、陳皮9份、佛手15份、香櫞皮15份、川芎6份、肉豆蔻6份、蒲公英30份、烏賊骨30份、炒雞內(nèi)金12份、制大黃9份。

制備方法與實施例一相同。

實施例四

一種采用本發(fā)明實施例三所述的中藥組合物制備的制劑。

膠囊劑：將實施例一所制備的中藥組合物的活性干粉粉碎、混勻、裝入明膠硬膠囊。

丸劑：將實施例一所制備的中藥組合物的活性成分干粉粉碎、混勻、加入淀粉作為賦形劑、加入乙醇作為粘合劑、加入瓊脂作為崩解劑、制成丸劑。

顆粒劑：將實施例一所制備的中藥組合物的活性成分干粉粉碎、混勻、加入乙醇作為粘合劑、加入淀粉作為填充劑、壓制成顆粒。

實施例五

患者243例，其中男102例，女141例，年齡23-52歲，病程3天至3.5年不等。將上述患者平均分為3組，每組81人。

本實施例采用兩組對照組：對照組一采用中國專利CN101703734B的原料、配比制備成的中藥膠囊劑；對照組二采用中國專利CN103041280B的原料、配比制備成的中藥膠囊劑。

應(yīng)用本發(fā)明實施例四、對照組一和對照組二的中藥膠囊劑每日口服3次，每次4-6粒，15天為一個療程，連續(xù)用2-3個療程后，治療效果見下表：

由上表可知，本實施例四制備的中藥膠囊劑的療效均較優(yōu)于對照組一和對照組二，且本發(fā)明所述的中藥原料僅含14種中藥，其種類遠少于對照組一和對照組二，有效降低了治療成本。

治療過程中，未見不良反應(yīng)。典型病例如下：

病例1于×，女，32歲，白領(lǐng)，因工作不順心，加上父親危重病癥住院導(dǎo)致其心理壓力過大，近1周上腹部疼痛難忍、腹瀉嚴重、面色蒼白，經(jīng)查確診為胃十二指腸潰瘍。經(jīng)服用本實施例四的膠囊劑7天后，上腹部疼痛癥狀明顯好轉(zhuǎn)、排便正常。2月后復(fù)查顯示胃十二指腸潰瘍愈合良好。

病例2許××，男，46歲，白領(lǐng)，因工作強度大，長期出差，飲食不節(jié)律，引起常年胃腸功能失調(diào)，上腹部疼痛、噯氣、返酸近3年，確診為反復(fù)性胃十二指腸潰瘍，伴明顯呼吸氣短、失眠多夢、倦怠食少、舌淡而胖嫩有齒痕。經(jīng)服用本實施例四的膠囊劑20天后，胃痛癥狀明顯好轉(zhuǎn)、睡眠質(zhì)量改善、面色紅潤、食欲恢復(fù)。經(jīng)3月后復(fù)查顯示潰瘍面縮小95％。2年后回訪，未見再犯。

病例3王××，男，37歲，軍人，因長期工作任務(wù)繁重，思想壓力大，引起胃腸功能失調(diào)半年有余，伴明顯食欲不振、記憶力減退、心情壓抑，近期上腹部疼痛加重，經(jīng)檢查確診為十二指腸潰瘍。經(jīng)服用本實施例四的膠囊劑14天后，上腹部疼痛明顯好轉(zhuǎn)、食欲恢復(fù)；持續(xù)服用本實施例四的膠囊劑30天，心情開朗；經(jīng)3月后復(fù)查顯示十二指腸潰瘍恢復(fù)良好。

由上述實施例可知，本發(fā)明所述的治療胃十二指腸潰瘍的中藥組合物，各原料藥物配伍合理，作用明確，無不良反應(yīng)，無藥物依賴性，且制備方法簡單。本發(fā)明所述中藥組合物具有消食和胃、醒脾祛濕、行氣解郁、去腐生肌的功效，適用于胃十二指腸潰瘍的治療，尤其適用于應(yīng)激引起的胃十二指腸潰瘍的治療。

以上對本發(fā)明的具體實施例進行了詳細描述，但其只作為范例，本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實施例。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，任何對該實用進行的等同修改和替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。