技術(shù)領(lǐng)域

自血管閉塞彈簧圈的使用得到廣泛開展的1990年代以來，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)治療的主流臨床實(shí)踐變化很小。當(dāng)然，改進(jìn)的導(dǎo)管和其它的輔助裝置(例如，支架)有助于使彈簧圈纏繞過程更安全和/或更高效。但是，實(shí)現(xiàn)充分且合適的動(dòng)脈瘤彈簧圈填塞的技藝最好由具有最熟練技能的醫(yī)師完成。

背景技術(shù)：

如可行，優(yōu)選地是以覆蓋式裝置(例如，如本文受讓人的美國專利申請(qǐng)第12/397,123號(hào))進(jìn)行動(dòng)脈瘤隔絕。另一些人嘗試背離動(dòng)脈瘤內(nèi)彈簧圈填塞術(shù)而改弦更張，通過在載瘤血管中放置動(dòng)脈瘤外的阻流器/引流器而獲得栓塞。這些緊密編織的裝置和/或?qū)訉盈B覆的多重編織裝置跨過動(dòng)脈瘤頸放置在載瘤血管中，以用于改變血液動(dòng)力學(xué)從而實(shí)現(xiàn)栓塞。

這些WALLSTENT式裝置最適于跨過側(cè)壁動(dòng)脈瘤放置。然而，據(jù)一些人估計(jì)，末梢動(dòng)脈瘤(例如，分叉部動(dòng)脈瘤)占所有動(dòng)脈瘤發(fā)生例的大約60％到80％。按最樂觀的計(jì)算，只有大約40％的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤能夠通過用上述支架式裝置進(jìn)行治療。

已經(jīng)構(gòu)思出多種其它的裝置以試圖解決末梢動(dòng)脈瘤問題。很多裝置常常需要復(fù)雜的和/或不切實(shí)際的放置。另一些又只是作為彈簧圈或液體栓塞劑的輔助。在這些后者的示例中，過程可能變得更加復(fù)雜并且比標(biāo)準(zhǔn)的彈簧圈纏繞過程需要甚至更多的醫(yī)師技巧。

在Dieck等人的PCT/US2007/0076232中提出了一種更筒單的、然而有希望的解決方案。描述了一種用于使得將血流從流向動(dòng)脈瘤頸轉(zhuǎn)向的編織式/網(wǎng)狀圓錐形構(gòu)件。裝置的基部設(shè)置在動(dòng)脈瘤內(nèi)，而引流器部分延伸到載瘤血管內(nèi)以引導(dǎo)血液流向毗鄰的側(cè)分支并遠(yuǎn)離動(dòng)脈瘤。植入物可定位在動(dòng)脈瘤內(nèi)作為單獨(dú)的裝置或者由相連的支架式本體支承。

Mazzochi等人的美國專利6,168,622和6,506,204公開了另一種類型的編織式阻流器，其至少部分地設(shè)置在動(dòng)脈瘤內(nèi)。球狀部分適于配合到動(dòng)脈瘤頂內(nèi)并且通過頸覆蓋翼錨固在外側(cè)?？紤]到分叉部動(dòng)脈瘤經(jīng)常結(jié)合分支血管結(jié)構(gòu)的方式，這種補(bǔ)丁(patch)經(jīng)常影響和/或“喚起(flap)”不受控制地產(chǎn)生的在載瘤血管中形成潛在的病理血栓的重要問題。

本發(fā)明的植入物解決了每一個(gè)上述裝置的缺點(diǎn)。這樣，主題植入物(以及它們相關(guān)的輸送系統(tǒng))提供了推進(jìn)血管畸形－－包括動(dòng)脈瘤在內(nèi)－－的血管內(nèi)治療的技術(shù)狀態(tài)的可能性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明指向用于在血管內(nèi)的位置閉塞血流的線編織球植入物。也描述了輸送系統(tǒng)和制備球的方法。對(duì)于治療神經(jīng)血管缺陷而言，這種球是有益的。一個(gè)用途是用在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞/閉塞手術(shù)中，而另一個(gè)是用在載瘤血管閉塞(PVO)或犧牲手術(shù)中。

一般而言，本主題的血管植入物是利用生物穩(wěn)定材料的組合的編織式裝置，這些生物穩(wěn)定材料選自不銹鋼、鈷鉻合金、鎳鈦諾、鈦、鈦合金、鋯和鋯合金、PET(或另一種縫合材料)及醫(yī)用級(jí)粘合劑。在編織物自身旨在影響血流、允許由球形成的體積內(nèi)的血栓閉塞該位置的應(yīng)用中，裝置的密度至關(guān)重要。因此通常需要高密度的編織物/網(wǎng)。即，可以采用具有至少大約48端、通常設(shè)定成大約90度或更大、直徑為大約4mm到大約8mm的編織物。在直徑更大(例如，大約6mm到12mm或更大)時(shí)，在球的形成過程中可采用更多的線端(例如，64、72、96、128、144的公倍數(shù))。也可采用更高的常用線數(shù)?？刹捎檬惺?92和288錠標(biāo)準(zhǔn)編織機(jī)中的任意一個(gè)。此外，可使用三維編織技術(shù)(由3Tex，Inc.提供該服務(wù))形成編織交叉結(jié)構(gòu)，由該編織交叉結(jié)構(gòu)形成球。另外，可使用線直徑、線數(shù)、編織角和每英寸交叉數(shù)的任意組合來制作編織物，從而構(gòu)造成適于特定脈管位置的血栓和血流閉塞裝置。

可采用一定范圍內(nèi)的線尺寸或者線尺寸的組合，該范圍通常從大約0.0008英寸到大約0.0015英寸，并且根據(jù)期望的輸送外形可達(dá)到大約0.003英寸(其通常期望小于大約0.050英寸－－至少對(duì)于神經(jīng)血管適應(yīng)癥(indication)來說－－并且更一般地，對(duì)于周圍PVO適應(yīng)癥來說達(dá)到大約0.070英寸)。單個(gè)的編織管可使得所有的線具有相同的直徑，或者可使得一些線具有稍微粗的直徑以增加編織層的強(qiáng)度。例如，96線管中一半的線(即，48端)可以是直徑例如為0.001”，而另一半的線可以是直徑例如為0.0015”。在該情況下，在制作編織物時(shí)通常均勻地交織這兩種尺寸的線。較粗的線在沒有顯著增加裝置輸送外形的情況下為編織物提供了更大的強(qiáng)度，而更細(xì)的線在填充編織交叉結(jié)構(gòu)密度的同時(shí)提供了一些強(qiáng)度。

線優(yōu)選為在體溫時(shí)具有超彈性的鎳鈦合金。金屬可以是二元合金或者三元合金以提供額外的射線不透性?？商娲?，編織物中可包括不透射線的鉑纖維，或者線可包括鉑或金芯鎳鈦諾DFT。另外，用于緊固編織線(在遠(yuǎn)端和近端中的任一端或兩端處，并且適當(dāng)時(shí)也在帽部之間)的集線部、箍帶或包繞器(優(yōu)選為鉑)可作為單獨(dú)的不透射線特征。

為了在熱定形后改進(jìn)植入物的線的耐腐蝕性和/或生物相容性，可在“AYA”氧基磺酸溶液中腐蝕植入物，然后在硝酸溶液中鈍化?？商娲鼗蚋郊拥?，可在編織植入物交叉結(jié)構(gòu)時(shí)采用預(yù)腐蝕和/或拋光的線。將編織物定形成植入物的形狀可以在烤爐/火爐、流化加熱爐或鹽浴坩堝中進(jìn)行，所有這些處理都落在本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的知識(shí)范圍內(nèi)。

具體地，在熱定形后，可在線上涂覆用于促進(jìn)期望的生物效果的制劑。例如，可在線上涂覆促凝劑或者內(nèi)皮化(endothelization)制劑，或者能夠在目標(biāo)位置促進(jìn)期望的生物過程的其它制劑。在涂層并不會(huì)導(dǎo)致最終裝置的輸送外形超出容許限制的前提下，編織球也可在其外表面上部分或全部地覆有涂層(例如，以諸如聚氨酯之類進(jìn)行涂覆)以提高球的閉塞效果。水凝膠涂層也提供了一個(gè)吸引人的選擇，例如如Won等人的美國專利6,905,700中描述的一種能夠夾帶治療性藥劑的水凝膠基聚合物網(wǎng)。

類似地，雖然球有利地包括鎳鈦諾編織物，但編織物也可替代地包括聚合物－－特別是高強(qiáng)度的可生物降解的聚合物，例如MX-2(MAX-芘)、合成吸收性單絲(90/10乙交酯/L-丙交酯)和/或G-2(Glycoprene)、可熱定形的(例如，在110攝氏度下1小時(shí))合成吸收性單絲(乙交酯(PGA)、ε-己內(nèi)酯(PCL)、三亞甲基碳酸酯(TMC)共聚物。

將主題植入物輸送到特定神經(jīng)血管位置(例如，末梢顱內(nèi)動(dòng)脈瘤)經(jīng)常需要它們是可壓縮的以便于穿過導(dǎo)管，該導(dǎo)管的尺寸確定成用于在腦部的狹窄彎曲的血管中前進(jìn)。適于該應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)神經(jīng)血管導(dǎo)管具有0.021”和0.027”的內(nèi)腔直徑。特別是對(duì)于更高線數(shù)的球0.027”ID(例如，Cordis公司Mass Transit型Boston Scientific公司Renegade HI-FLO型(Cordis Mass Transit Boston Scientific Renegade HI-FLO))或更大的(例如，0.044”ID Concentric公司Merci型遠(yuǎn)端進(jìn)入導(dǎo)管(Concentric Merci Distal Access Catheter))來說，市售微導(dǎo)管是優(yōu)選的。對(duì)于使用更高線數(shù)和/或更大線徑以保證錨固的、適于解決PVO適應(yīng)癥的裝置來說，植入物可能需要5和/或6Fr的引導(dǎo)管以便于輸送。

在所述構(gòu)型的任意一個(gè)中，裝置可包括高密度的鎳鈦諾編織物，該編織物在其自身上折疊/折回并且熱定形以提供具有兩個(gè)相鄰層的開口本體，從而形成更密的交叉結(jié)構(gòu)以閉塞血流。可將折回(內(nèi)翻或外翻)部分封閉以限定裝置的遠(yuǎn)端端部，不透射線特征可定位在該處。在植入物的相反側(cè)，編織絲固定在集線部中，該集線部至少包括外箍帶。

集線部內(nèi)的端口可接收可選的可分離推送器的部件?？商娲?，可利用簡單的推送器通過導(dǎo)管放置植入物。集線部中的編織絲可以彼此焊接和/或焊接到箍帶上?？商娲?，可利用生物相容性的粘合劑緊固編織物和集線部。

在松弛狀態(tài)下，植入物限定優(yōu)選為球狀的開口體。在輸送導(dǎo)管內(nèi)，它們壓縮成大致呈圓柱體。當(dāng)放置在治療位置時(shí)，它們展開以抵接周圍的組織并且在臨床相關(guān)的時(shí)間段內(nèi)閉塞流動(dòng)。

可分離推送器的使用考慮到放置裝置(例如，在動(dòng)脈瘤中)及配合檢查。當(dāng)放置在動(dòng)脈瘤中以在其頸部閉塞動(dòng)脈瘤時(shí)，植入物裝置大致呈現(xiàn)動(dòng)脈瘤的形狀，使近端集線部以及緊鄰的編織材料處于頸部的外側(cè)。為了實(shí)現(xiàn)這種配合，提供了一定尺寸范圍的植入物。它們可以以0.5mm到1mm的直徑增量增大。對(duì)于分叉部的動(dòng)脈瘤治療來說，如以上所引用的Dieck等人的描述，可能還期望球(至少在其輸送構(gòu)型中)呈水滴形狀以幫助分配器/轉(zhuǎn)向器類型的功能。

然而，如果選擇的植入物不能如期望的那樣配合，則可以簡單地將它縮回到輸送導(dǎo)管中。如果通過醫(yī)學(xué)成像證實(shí)(用第一次植入物或者替代物)實(shí)現(xiàn)了期望的配合，則釋放該植入物。

可使用電解可脫性GDC式接頭以保持植入物緊固到推送器上直到釋放。關(guān)于合適的電解分離系統(tǒng)的細(xì)節(jié)可以如Guglielmi的美國專利5,122,136及其繼續(xù)申請(qǐng)－－所有這些申請(qǐng)以參引的方式在此全文并入－－中所指導(dǎo)的那樣理解并應(yīng)用到現(xiàn)有系統(tǒng)中。另一個(gè)電動(dòng)分離方法采用可熔纖維或縫合線接合將植入物連接到輸送推送器/引導(dǎo)件。在這種系統(tǒng)中，聚合物芯可以構(gòu)造有螺旋狀纏繞的導(dǎo)電帶，該導(dǎo)電帶固定到芯上。在施加電壓后，足夠的電流通過該帶流動(dòng)到連接它們的線橋。沿該橋－－可選地為鎳鉻線－－產(chǎn)生的熱對(duì)系到該橋上或者靠近該橋延伸的縫合線起作用以釋放植入物。所并入的臨時(shí)申請(qǐng)中描述了合適的縫合線熔化分離系統(tǒng)的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。

然而，機(jī)械分離系統(tǒng)可能是更加優(yōu)選的。本發(fā)明的一個(gè)方面涉及推送器，其中至少一個(gè)構(gòu)件提供了在植入物集線部端口處的/與植入物集線部端口的機(jī)械干涉，從而以可釋放的方式將植入物鎖定到推送器上。在一種方法中，從該推送器的延伸部引出的、穿過該端口的線或帶產(chǎn)生這種干涉，直到它被縮回。在另一個(gè)示例中，通過端口接收有多個(gè)線/帶。這些線中的一根或多根(通常是兩根或三根)延伸穿過推送器導(dǎo)管本體到達(dá)近端把手接合部。通過該端口接收的最后的“錨固”線也可以延伸到把手。錨固線包括一頭部，該頭部的尺寸確定成只有在其它“控制”線清除后才能夠離開集線部端口。頭部優(yōu)選地由激光或等離子體加熱/熔化而形成。把手提供了用戶接合部，以首先移除控制線、然后再(可選地)拉出最后的錨固線。

為了在不應(yīng)該釋放植入物時(shí)有助于將它收回，可在集線部與植入物主體之間設(shè)置光滑的導(dǎo)入/喇叭狀收回外形。在另一種涉及雙層植入物的方法中，沒有設(shè)置這種外形。而是，只有外編織層緊固在集線部內(nèi)，而內(nèi)層“浮動(dòng)”。這樣，只有外層必須相對(duì)于集線部校直以便于將球收回到導(dǎo)管/鞘套中，而內(nèi)層跟著一起(riding along)。

為了容許這種操作，編織物交叉結(jié)構(gòu)必須保持穩(wěn)定和鎖聯(lián)。因此，當(dāng)可能時(shí)，優(yōu)選的是一個(gè)壓一個(gè)(one-over-one)的編織樣式。此外，應(yīng)該在鄰接集線部的位置－－在該位置由集線部緊固的編織物是最密的－－修剪編織物。通過這樣構(gòu)造，外編織層作為引導(dǎo)件并且具有防止內(nèi)層的松散端部刺透的密度。雖然由于降低了徑向強(qiáng)度，浮動(dòng)層式球植入物通常只用于動(dòng)脈瘤適應(yīng)癥，但是收回外形可用于旨在動(dòng)脈瘤或PVO應(yīng)用中的任何植入物上。

除了收回特征外，當(dāng)在血管中展開以用于載瘤血管閉塞時(shí)，主題植入物呈“香腸(sausage)”狀。為了這些目的，可能期望球的壓縮后的長度相對(duì)于其直徑盡可能小。為了該目的，球的近端和/或遠(yuǎn)端端部可以變平或較平(使得球更像“油炸圈餅(donut)”狀)。

裝置相對(duì)于血管的偏大尺寸提供了足夠的徑向力以克服血液流動(dòng)/壓力而錨固在其位置上。為了在用于PVO專用植入物(即，給定的展開長度)的血管中產(chǎn)生更大的錨固力，球可形成為具有橢圓形橫截面的形狀。為了提供進(jìn)一步改進(jìn)的血管錨固，可在其形狀中結(jié)合圓筒形腰部。在一些情況下，所形成的邊將在血管壁上集中應(yīng)力以增強(qiáng)錨固。而且，整體形狀允許植入物在較寬的血管尺寸范圍內(nèi)工作。事實(shí)上，一個(gè)尺寸可適合較寬的血管直徑范圍(例如，10mm的球適于3-5mm的血管，等)。

在任一種類型的植入物(即，動(dòng)脈瘤或PVO)中，有利的構(gòu)造涉及在制造過程中折疊或折回編織物以產(chǎn)生雙層交叉結(jié)構(gòu)。在編織物中形成中間折痕或折疊部，其用于限定植入物的一個(gè)端部。

折疊部可以預(yù)設(shè)在編織物中或者在夾緊編織物以定形時(shí)形成。在前一種情況下，通過在將編織物限制在緊貼的管狀模型中(例如，通過卷邊機(jī)或至少部分地在海波管內(nèi))時(shí)對(duì)編織物進(jìn)行熱定形而預(yù)設(shè)定彎曲。在后一種情況下，用縫合線在一個(gè)點(diǎn)系住編織物，將模型插入到編織管的開口端，并且就模型進(jìn)行拉伸或定位編織物，此時(shí)其折疊部分受壓。當(dāng)受熱定形時(shí)，燒掉縫合線，而壓縮力將折疊部設(shè)定成半徑盡可能小。

折疊部本身證實(shí)在多個(gè)方面有用。在本發(fā)明的一個(gè)變型中，折疊部分為植入物提供了防損傷端部。折疊部分可以留出開口，或者由縫合線、線(或其它材料)環(huán)打結(jié)封閉。如果結(jié)本身不是不透射線的，則結(jié)還可保持標(biāo)記箍帶(系住、膠粘或卷曲纏上)。在設(shè)置這種標(biāo)記物的情況下，其可有利地在內(nèi)部容積中靠近球的頂端/遠(yuǎn)端端部懸掛。

無論何種情況，在壓縮成輸送外形時(shí)，植入物本體基本上在折疊部處樞轉(zhuǎn)(而不是彎曲)，因此使得導(dǎo)管內(nèi)/箱套內(nèi)的力最小化。這改進(jìn)了裝置的可追蹤性和輸送性、以及在期望以另一種尺寸的裝置進(jìn)行治療的情況下的取回能力。

在PVO專用的植入物中，標(biāo)記箍帶可以固定在靠近中間折疊部的編織層之間。箍帶被牢固地保持并“隱藏”而不出現(xiàn)邊或其它特征。因此，裝置的遠(yuǎn)端端部在不需要另外緊固箍帶的情況下提供了光滑的輸送/追蹤外形。

利用任意一種方式(即，開口、打結(jié)或安裝箍帶)，避免了接頭和其它增大輸送外形的特征處于球的一端。因此，折疊部提供了結(jié)構(gòu)性優(yōu)點(diǎn)(包括提高了可制造性)－－并降低了因需要另外緊固編織物的端部而造成失敗的可能性。此外，因?yàn)閷又g匹配良好，對(duì)折的管狀原料獲得了非常高的密度，同時(shí)保證一致的壓縮和形狀恢復(fù)性能。通過這樣匹配，它們?cè)陔x開和進(jìn)入/再進(jìn)入導(dǎo)管時(shí)延伸/縮短大致相等的程度。

本發(fā)明的一個(gè)變型利用匹配的編織層，并且在熱定形(以及，最優(yōu)地，緊固編織物集線部)后通過磨削或者以其它方式切除而簡單地消除折疊部。通過這樣制備，植入物變得更加的徑向柔順，如對(duì)于動(dòng)脈瘤治療所期望的那樣。并且在不存在由細(xì)絲中的彎曲占據(jù)任何額外空間的情況下，可進(jìn)一步壓縮球以便于通過最小的微導(dǎo)管(對(duì)于給定的編織物密度而言)進(jìn)行輸送，從而實(shí)現(xiàn)進(jìn)入更遠(yuǎn)的治療位置。

本發(fā)明的另一個(gè)變型可以利用或者可以不利用對(duì)疊方法進(jìn)行構(gòu)造。為了在不堆積必須配合到微導(dǎo)管內(nèi)腔中的額外層的情況下獲得更高的編織密度，可以在植入物中替代地結(jié)合另外的“帽”結(jié)構(gòu)。為便于輸送，這些特征依次壓縮或頸縮(neck-down)。然而，在從微導(dǎo)管中離開時(shí)，它們恢復(fù)到鄰近植入物主體的位置。

植入物的球本體和帽部通常由編織物的連續(xù)部分構(gòu)造而成。中間標(biāo)記部分可以設(shè)置在這些元件之間。在裝置的近端端部設(shè)有包括輸送系統(tǒng)端口的集線部。

在血流的閉塞很關(guān)鍵的端部處，編織物的近端帽向裝置提供了額外的編織層。放置在動(dòng)脈瘤中的球的近端端部接觸動(dòng)脈瘤的開口和頸部。為了獲得更好的流動(dòng)閉塞，編織帽可以是單層或雙層編織物?？蓪⒁粋€(gè)或多個(gè)編織帽放置在球的近端端部(即，編織球可以具有多達(dá)三個(gè)編織帽，并且如果可行的話還可以更多)。

編織帽不用作、并且不適于用作裝置的錨固件。錨固件抓緊附接于其上的物體或者阻止附接于其上的物體的運(yùn)動(dòng)。錨固某物意思是固定或緊固、或者牢固地附接一個(gè)物體。球植入物并不利用編織帽錨固在動(dòng)脈瘤或載瘤血管中。確切說，編織帽設(shè)計(jì)成或者鄰接動(dòng)脈瘤中的球、或者只填充頸部區(qū)域。在任一種情況下，帽基本不接合球附近的血管組織。它們充當(dāng)提高球的栓塞能力的閉塞單元。

可以看到，提供了兩種類型的帶帽式編織球植入物。只適于配合到動(dòng)脈瘤頸中的帽通常是圓的(雖然它們可以是橢圓形的)并且可提供多個(gè)尺寸以配合不同的頸部尺寸，正如植入物的球部也提供不同的尺寸一樣。換言之，在植入物的整條線上，帽尺寸和球尺寸中每一個(gè)的參數(shù)都可以變化。

適于與植入物的球部相鄰地配合到動(dòng)脈瘤中的帽更大并且形狀確定成遵從球狀本體。輸送它們需要或者在動(dòng)脈瘤內(nèi)壓縮植入物的球部并在其中展開帽、或者將在動(dòng)脈瘤外展開帽并將它以展開狀態(tài)推到動(dòng)脈瘤內(nèi)。

帶有填頸式帽或盤的裝置的輸送以與不帶有這些特征的編織球大致相同的方式進(jìn)行，只是，輸送導(dǎo)管縮回得更多以暴露出帽、或者導(dǎo)管安置在動(dòng)脈瘤頸的外側(cè)(與在頸部處的情況相比較)并且植入物從中擠出。當(dāng)然，可以替代的采用這種動(dòng)作的某些組合。

無論何種情況，如果獲得了期望的配合，那么釋放植入物。否則，將植入物從近端集線部拉到輸送導(dǎo)管中。一個(gè)或多個(gè)帽壓縮成輸送/取回鞘套的線性外形，然后是球部。

在本發(fā)明的又一種變型中，編織球與支架結(jié)合使用。球可以附接到支架上，它們一起被輸送?？商娲?，框架或籠狀物(cage)可以設(shè)置在支架的端部，當(dāng)支架處于適當(dāng)位置后編織球被輸送到其中。在任一種情況下，球和/或框架的尺寸可以確定成大致填充全部的動(dòng)脈瘤或者只填充頸部。無論那種情況，支架都將作為錨固件以防止球的移動(dòng)。這種框架加球的解決方案在階段式輸送方面提供了一定的優(yōu)點(diǎn)，而球頂式支架提供了以單次輸送實(shí)現(xiàn)的一次性解決方案。在每個(gè)示例中，支架可以是自展開的(例如，包括超彈性的鎳鈦諾)或者球囊式展開的(例如，包括不銹鋼并且安裝在PTCA式球囊上)。不管怎樣，采用的編織球植入物可以是在本申請(qǐng)或在上述交叉參引文獻(xiàn)中所描述的那些編織球植入物中的任一個(gè)。

本發(fā)明包括主題裝置、包括該主題裝置的成套工具、使用方法及制造方法。上面介紹了該制造的多個(gè)方面。將參照下面的附圖提供更詳細(xì)的介紹。

本申請(qǐng)要求以下美國專利申請(qǐng)的權(quán)益：在2008年4月21日提交的第61/046594和61/046670號(hào)；在2008年7月28日提交的61/083957和61/083961以及在2009年1月15日提交的61/145,097－－每個(gè)申請(qǐng)的全部內(nèi)容在此通過參引的方式并入。

附圖說明

在此提供的附圖并不一定按比例繪制，出于清楚的目的放大了一些部件和部分。其中：圖1A和1B是側(cè)截面圖，分別示出了位于分叉部動(dòng)脈瘤和側(cè)壁動(dòng)脈瘤位置處的編織球植入物變型，其中，每個(gè)植入物中的折疊部分提供了無損傷組織接合部；圖2是圖1B中描繪的植入物的放大圖；圖3A-3C是尺寸逐漸變大的部分折疊式編織球的側(cè)視立體圖；圖4A和4B是側(cè)截面圖，示出了在分叉部動(dòng)脈瘤位置內(nèi)展開的近端折翼式編織球植入物變型；圖5A是支架錨固型編織球植入物的側(cè)視圖；圖5B是帶有用于接收編織球植入物的籠狀物的支架的側(cè)視圖；圖6是側(cè)視圖，示出了PVO應(yīng)用中的部分折疊式編織球植入物；圖7是圖6中的植入物的側(cè)截面圖；圖8A和8B是處于制造階段中的植入物的側(cè)截面圖；圖9是植入物的側(cè)截面圖，其中折疊部分用在裝置的近端側(cè)；圖10A-10E是側(cè)視圖，示出了部分折疊式編織球植入物制造的各個(gè)階段；圖11A和11B是端視圖，示意性地示出了用于預(yù)先設(shè)定植入物折疊部形狀的技術(shù)；圖12A和12B是側(cè)截面圖，示出了帶有用于設(shè)定其形狀的相關(guān)工具的部分折疊式編織球植入物；圖13A和13B是局部側(cè)截面圖，示出了替代的編織物/箍帶附接方法；圖14是局部側(cè)截面圖，示出了集線部膠粘方法；圖15是局部側(cè)視圖，示出了集線部修剪方法；圖16是側(cè)截面圖，示出了另一個(gè)部分折疊式編織球植入物變型；圖17A-17D是側(cè)視圖，示出了圖16的實(shí)施方式的制造的各個(gè)階段；圖18是適于用在本發(fā)明中的輸送系統(tǒng)變型的側(cè)視圖；圖19A是適于用在本發(fā)明中的另一個(gè)輸送系統(tǒng)變型的遠(yuǎn)端端部的局部側(cè)截面圖；圖19B是從圖19A所示系統(tǒng)的植入物內(nèi)觀察的端視圖；圖20A-20F是植入物與根據(jù)圖19A和10B所示方法構(gòu)造的系統(tǒng)相分離的局部透視圖；以及圖21是提供了根據(jù)本發(fā)明的治療系統(tǒng)的概貌的透視圖。

可以根據(jù)所描繪的實(shí)施方式構(gòu)思本發(fā)明的變型。因此，對(duì)附圖中本發(fā)明各個(gè)方面和元件的描述并不旨在限定本發(fā)明的范圍。

具體實(shí)施方式

下面描述了本發(fā)明的多個(gè)示例性實(shí)施方式。對(duì)這些示例的參引具有非限制性的意義。提供這些實(shí)施方式是為了示出本發(fā)明更廣泛的應(yīng)用方面。可對(duì)所描述的發(fā)明進(jìn)行多種變化并且可以替換成等同物而不偏離本發(fā)明的本質(zhì)精神和范圍。此外，可進(jìn)行很多的修改以使具體情況、材料、物質(zhì)組成、工藝、工藝過程或步驟適應(yīng)于本發(fā)明的目的、精神或范圍。所有這些修改都應(yīng)落在此處所提出的權(quán)利要求的范圍內(nèi)。

參照?qǐng)D1A，其示出了根據(jù)本發(fā)明的第一植入物20。第一植入物20由包括諸如鎳鈦諾之類的彈性材料的管狀編織原料形成，其在處于不受壓縮/限制狀態(tài)時(shí)限定開口體(一般為圓形、球形、卵形、心形等)。

植入物20設(shè)置在位于脈管分叉部4處的動(dòng)脈瘤囊2內(nèi)。優(yōu)選地用下面詳述的輸送系統(tǒng)通過市售微導(dǎo)管(未示出)經(jīng)由主干血管6(例如，基底動(dòng)脈)進(jìn)入來輸送植入物20。

植入物的尺寸可選擇成填充并稍微延伸出動(dòng)脈瘤頸10，使得裝置的近端端部22有助于引導(dǎo)血液沿著構(gòu)成植入物的編織物的表面流到分支動(dòng)脈8。球的遠(yuǎn)端端部呈圓頂形，鄰近編織物中的折疊部24，至少在受動(dòng)脈瘤頸10處的流動(dòng)沖擊之處形成了雙層結(jié)構(gòu)26、28(分別為內(nèi)層和外層)。如圖所示，一匝或多匝線圈30(例如，鉑絲)或者箍帶(未示出)可提供遠(yuǎn)端不透射線特征以標(biāo)明植入物的位置。

在圖1B示出的植入物40中，編織物中的折疊部24設(shè)置成半徑更小。這里，植入物40被接收在偏離血管14的側(cè)壁動(dòng)脈瘤12內(nèi)。植入物的集線部42面對(duì)來自于血管進(jìn)入和輸送通道并沿其流動(dòng)的血液。

如圖2中更易見的，植入物40包括結(jié)44，該結(jié)44封閉由折疊部限定出的孔口46。不透射線的(例如，鉑)標(biāo)記物48由該結(jié)保持。這種標(biāo)記物并不會(huì)干擾植入物的用于輸送的壓縮。球的近端端部的射線照相可視性可以單獨(dú)地借助聚擾在一起的編織物的密度、或者可以另外增加不透射線的(例如，鉑)箍帶50而獲得。

結(jié)44可包括任意的生物相容性的材料，包括不銹鋼、鈦、鎳鈦諾(可以是在體溫時(shí)呈馬氏體特性的絲－－通常稱為“記憶合金(muscle wire)”)、縫合線等。使用線的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它可以被簡單地扭曲而與標(biāo)記物一起緊固在其位置上。無論何種情況，如果期望半徑盡可能小的折疊，那么結(jié)的絲線應(yīng)該很細(xì)(例如，直徑大約為0.0015英寸或更小。

植入物40的另一個(gè)顯著特征涉及鄰近集線部42的區(qū)域。具體地，在編織物中設(shè)有向外展開狀或喇叭狀收回外形52以幫助將裝置收回到輸送導(dǎo)管內(nèi)，裝置通過該輸送導(dǎo)管前進(jìn)。接入端口54設(shè)置在集線部內(nèi)。該端口接收輸送系統(tǒng)接合部。下面提供輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以及植入物的其它任選細(xì)節(jié)。

當(dāng)然，圖2示出了處于非限制狀態(tài)下的球。當(dāng)設(shè)置在動(dòng)脈瘤內(nèi)時(shí)，植入物將改為大致依照動(dòng)脈瘤的形狀(例如，如圖1A中示出的)。通常，植入物稍微尺寸偏大以向動(dòng)脈瘤壁施加一些小負(fù)載，從而幫助保持球的穩(wěn)定位置。但是，特別是在側(cè)壁應(yīng)用(例如，如圖1B中示出的)中、如果期望任何集線部特征能夠隨球轉(zhuǎn)動(dòng)以追隨血流的情況下，也可以有意地使球的尺寸不足。

根據(jù)期望的匹配，由醫(yī)師選擇的植入物可恰好是因動(dòng)脈瘤形態(tài)的不同和/或醫(yī)學(xué)成像的限制而確定的輸送時(shí)的正確尺寸。因此收回外形因便于植入物的取回而尤其有益?？梢苑艞壍谝恢踩胛锊⒋跃哂懈线m尺寸的第二植入物，圖3A-3C按尺寸等級(jí)示出了植入物60、62和64。當(dāng)然，尺寸間隔可以改變。同樣，形狀可以改變。

在所提供的三個(gè)示例中，能夠注意到朝向球的中心保持了一致的孔尺寸。通常，期望的是使得總的孔尺寸最小化。但是，在編織給定的編織原料管時(shí)所能夠獲得的編織物密度受其直徑和絲尺寸限制。因此，示出的三個(gè)球中的每一個(gè)由結(jié)合了不同數(shù)量的線或“端”的編織物制成。例如，第一植入物62可以由在直徑6mm的心軸上編織的對(duì)折的72端材料而制成，第二植入物64由8mm心軸上的對(duì)折的96端編織物制成，而第三植入物64由在10mm心軸上制成的對(duì)折的144端編織物制成?？商娲兀蟮闹踩胛?即，直徑大約為10mm的植入物)也可以由96端編織物制成，以保持更小的球囊外徑(crossing profile)。具體地，當(dāng)使用由直徑為0.001”的線制成的96端編織物時(shí)可獲得0.027英寸的導(dǎo)管球囊外徑。同樣，在該范圍內(nèi)的較小端(例如，直徑大約為5mm)，可改為選擇64端編織物以獲得0.021英寸的球囊外徑。

無論何種情況，在這些植入物內(nèi)編織絲成對(duì)出現(xiàn)－－層26、28中每層各一根。雖然編織物的組織結(jié)構(gòu)經(jīng)常是更加任意的，但是由于對(duì)于給定起始直徑的編織物而言編織物密度受到的限制，雙/雙重層結(jié)構(gòu)－－平均上－－產(chǎn)生比用單層植入物所能實(shí)現(xiàn)的密度更高的密度。

在圖4A和4B中分別示出的植入物70、72也可以是雙層結(jié)構(gòu)。在該情況下，它們將與先前的植入物20/40/60具有相同的遠(yuǎn)端構(gòu)型。如圖所示，它們是單層裝置，其中，遠(yuǎn)端端部采用了嵌入式集線部74的形式。

無論那種方法，植入物包括獨(dú)特的近端端部構(gòu)型。除了包括球或球狀部80以外，每個(gè)植入物還包括旨在改善其血流中斷能力的折翼76、78。包括在植入物70中的折翼76旨在用于動(dòng)脈瘤內(nèi)的應(yīng)用中。為了如示出的那樣輸送它，首先將球或球狀部輸送到動(dòng)脈瘤囊2中。然后，裝置的該部分受到壓縮、同時(shí)仍然安裝在推送器100上以展開其中的折翼部分。在如圖4a中示出的那樣實(shí)現(xiàn)最終定位后，接收在集線部42中的推送器鎖定構(gòu)件釋放。最后，推送器縮回到輸送導(dǎo)管110內(nèi)。為了輔助該輸送方法，可以設(shè)置一個(gè)或多個(gè)另外的不透射線特征(例如位于球部80的近端端部處的箍帶50)，使得能夠看到每個(gè)階段的展開過程。

圖4B中的植入物在輸送中不需要這么復(fù)雜。因?yàn)檎垡?8的尺寸選擇成僅用于填充動(dòng)脈瘤頸，所以它能夠直接輸送。同樣，中間的不透射線特征可能是符合期望的，以確認(rèn)恰當(dāng)?shù)呐浜虾?或展開。

如所描繪的，相比于圖4A的“橡果”狀變型，圖4B中示出的植入物的球-盤狀變型僅能夠應(yīng)用于頸部更小的動(dòng)脈瘤。通常，盤的尺寸將不會(huì)顯著大于載瘤/主干血管6的直徑和/或分叉區(qū)域4的尺寸。否則，脈管系統(tǒng)將妨礙展開。因此，盤的直徑可限制為大約2.5mm到大約5mm。

在下面的植入物制造步驟的內(nèi)容中能夠更好地理解，可以使用簡單的墊圈或板－－編織物在其上熱定形－－形成折翼78，另外，成形工具可以是彎曲的或碟狀的，使得折翼78更好地符合植入物主體的輪廓。

圖4A的變型中的折翼76通常利用類似形狀的凹陷/凸起模型形成。該折翼的尺寸可以改變。如圖所示，其外廣度與裝置的球部80的直徑大致相同。它可以更小和/或覆蓋植入物70的近端側(cè)的較小范圍。通常，折翼70將覆蓋本體80的至少大約三分之一、至多一半。這樣，在用于治療寬頸動(dòng)脈瘤時(shí)，更好地保證了頸部的充分覆蓋。

圖5A是支架錨固式編織球植入物的側(cè)視圖。在治療末梢動(dòng)脈痛時(shí)，支架120的尺寸確定成錨固在主干血管中。這樣，球部122的尺寸可確定成只填充動(dòng)脈瘤的頸部而不是填充其全部容積，對(duì)于形狀不太規(guī)則的動(dòng)脈瘤，這種方法是特別有利的。圖5B中的裝置以類似方式使用，除了在將支架部分設(shè)置就位后，通過框架或籠狀物124引入和保持編織球植入物。

框架可包括多個(gè)單獨(dú)的線126，這些線126在近端端部緊固于支架的集線部128、而在遠(yuǎn)端端部緊固于另一集線部或平頭(platten)130。在另一個(gè)變型中，構(gòu)成框架的線從與支架單元和所包括的任何集線部相同的管中切割而來。它們?cè)谶h(yuǎn)端端部可終止于集線部內(nèi)，模制在不透射線箍帶內(nèi)、焊接到一起、通過肢粘劑緊固、或者通過一些其它的方法附接。無論何種情況，它們通常(雖然不是必須)附接成形成封閉的框架，然而，可以設(shè)想開口的框架－－特別是線向后(即，向近側(cè)地)鉤彎以便于在安放時(shí)幫助“抓住”球的一種框架。

采用常用技術(shù)輸送這些裝置(即，在圖5A和5B中示出的那些)，只是，可將“防跳”/取回特征結(jié)合到支架部。無論何種情況，在支架中設(shè)有至少一排支架單元132以實(shí)現(xiàn)最低水平的錨固；但是，可以采用多達(dá)五排或更多排支架單元132－－無論是否帶有任何專門的輸送防跳/控制特征。

雖然支架有利地包括三個(gè)用于球或球籠狀物的支承延伸部136，但也可以采用更多或更少的支承延伸部136。只是，使用三個(gè)支承延伸部134提供了所能夠獲得的最小的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。并且一旦它們結(jié)合到一起，它們像萬向節(jié)那樣操作以幫助使端部安裝的球/框架與待治療動(dòng)脈瘤成功地接合。

圖6示出了主題植入物的一個(gè)完全不同的應(yīng)用。即，植入物140在血管內(nèi)(與鄰近動(dòng)脈瘤中的血管相比較)展開以閉塞流動(dòng)。如上引用，對(duì)于PVO使用來說，球的遠(yuǎn)端端部可包括小凸塊或奶嘴狀部142。事實(shí)上，這種特征在如圖7中示出的結(jié)構(gòu)中是有利的。

在該側(cè)截面圖中，編織交叉結(jié)構(gòu)示出為在折疊部24處內(nèi)翻(或外翻)。箍帶144設(shè)置在內(nèi)編織層與外編織層之間。箍帶封閉端部并作為標(biāo)記物(尤其在它包括鉑時(shí))。粘合劑組合物146(例如，樂泰(LOCTITE)3311或4014)可用于填充折疊部孔口中的任何余留內(nèi)腔。與其它植入物(包括圖4A和4B中的那些)一樣，該植入物在其近端、鄰近集線部42處包括收回外形部52。同樣，它可包括集線部端口54。

另外，植入物的兩個(gè)端部可以由粘附劑或其它裝置進(jìn)行封閉/封堵。在沒有輸送系統(tǒng)進(jìn)入端口的情況下，可以利用簡單的推送器(與完全可取回和/或可再定位的推送器相比較)輸送植入物。通過這樣構(gòu)造，不再需要近端集線部。事實(shí)上，可以簡單地修剪編織物并將其形狀設(shè)定成在近端端部處并到一起和/或通過焊接、粘合劑或其它方式而緊固。

圖8A和8B中示出了本發(fā)明的另一個(gè)可選的方面。即，首先形成折疊層植入物140，而不采取使編織物折疊部24處的彎曲半徑最小化的步驟。雖然其仍然可用，但是可能期望的是修剪掉折疊層以產(chǎn)生如圖8B中示出的改進(jìn)的植入物140’。這樣做消除了大體積，并且還改變了植入物的輸送特性，這在某些環(huán)境下可能是符合期望的。因?yàn)榫幙椢锏亩瞬?42可以經(jīng)過彼此而不露出底部(bottoming-out)，所以植入物變得更加徑向柔順并且能夠配合更寬范圍的動(dòng)脈瘤尺寸。因此，同一植入物140’能夠填充更小的容積而不必從動(dòng)脈瘤的頸部伸出，如圖8B中虛線所示。

無論何種情況，因?yàn)槌跏紭?gòu)造技術(shù)利用一個(gè)編織物管并且將其折疊以產(chǎn)生兩個(gè)層，所以這兩個(gè)(現(xiàn)在隔開的)層很好地匹配于可預(yù)測的展開和收縮。此外，一旦移除了(例如，通過切割、磨削等)任何的限制外形的彎曲，那么如果不期望上述可調(diào)特征，則可以重新連接兩個(gè)層。可局部使用聚氨酯涂層144或其它粘合劑(有利地，包括不透射線的鋇粉或鉭粉)以便于在不使輸送外形增大的情況下完成該動(dòng)作。

而且，在另一些場合下－－尤其當(dāng)折疊部以使線的彎曲半徑/外形最小化的方式形成時(shí)－－保持植入物中的折疊部提供了多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。即，包括折疊部的植入物可提供更好的尺寸完整性和在需要的場合下提供徑向力、在無需進(jìn)一步處理過程(例如通過應(yīng)用聚合物)的情況下消除了植入物端部處的任何松散的纖維、提供了用于標(biāo)記物的凹穴和/或用于懸掛標(biāo)記物的結(jié)等。

此外，可以意識(shí)到植入物的折疊端并非必須設(shè)置在裝置的遠(yuǎn)端端部處。相反，可以將折疊部24用在近端側(cè)，如圖9所示。并且由折疊部形成的孔口46(當(dāng)由環(huán)、箍帶或結(jié)150固定時(shí))提供了輸送系統(tǒng)110的接合部。植入物的相反端可具有嵌入式集線部(例如，如圖4A和4B所示)或終止于更像圖8B中所示的修剪后的端部142(結(jié)合有聚合物或不結(jié)合有聚合物)或者以其它方式構(gòu)造。

無論何種情況，圖10A-10D示出了一種構(gòu)造折疊部植入物的方法，其中使得折疊部的外形最小化。本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員能夠理解，本方法的要素可應(yīng)用到在此介紹的各種植入物構(gòu)型中。

在這些圖中，圖10A示出了編織物200的一部分，由縫合線202系到心軸204上。系的結(jié)偏離編織物被切割的位置，使得當(dāng)編織物如圖10B中示出的那樣內(nèi)翻時(shí)，外層28延伸經(jīng)過內(nèi)層26。產(chǎn)生了松弛的折疊部210并且編織物圍繞植入物成形模型212。

在圖10C中，編織物圍繞球模型212被包繞器214(通常為鉑絲或不鎊鋼線)拉伸和緊固。還示出了壓模型216、218(如箭頭指示的那樣夾持)。在熱定形過程中(例如，對(duì)于鎳鈦諾編織物，在550℃下大約5分鐘)，折疊側(cè)模型216將折疊部壓縮成盡可能小的外形，在該過程中，燒掉了最初的結(jié)202(在由縫合線制成的情況下)，從而消除了在折疊部處實(shí)現(xiàn)零或近零半徑彎曲的任何障礙。對(duì)側(cè)的模型218可限定尖銳的肩部(用于在如下所述的“浮動(dòng)層”球中、球的端部將會(huì)被修剪掉并用作遠(yuǎn)端端部等情況下)或者在編織物中形成收回外形。

在任意這樣定形后，在如圖10D所示那樣最終移除了內(nèi)模型后，則準(zhǔn)備好裝置成形品(perform)220。在該過程中，編織物的端部會(huì)被迫打開并且通常失去編織物的完整性/接合。為了使得這種動(dòng)作不會(huì)對(duì)植入物的完整性造成不良影響，結(jié)合到成形品220中的“尾部”220應(yīng)該足夠長(例如，經(jīng)常是大約2cm或更長)從而避免因拆開的編織物端影響植入物的目標(biāo)本體224而造成任何損壞。

如果植入物由包括氧化層的編織物形成，則隨后對(duì)成形品進(jìn)行腐蝕、然后鈍化。但是，如果在編織和任何熱定形中－－所述熱定形在鹽浴坩堝(salt pot)、真空爐中進(jìn)行，或使用使氧化物的形成最小化的其它設(shè)備－－采用預(yù)腐蝕線，則該成形品可簡單地經(jīng)受硝酸鈍化。

即使采用了另外的中間處理步驟，圖10E示出了一種可在形成集線部的過程中添加箍帶50的方式。具體地，在外層28由包繞器226束好后，可將箍帶穿到該部分上。在下面沒有內(nèi)層的情況下，束好的部分228配合到箍帶50內(nèi)，使得箍帶的尺寸能夠確定成當(dāng)送到植入物本體224附近位置時(shí)緊密配合兩層編織物(以及可選的心軸230－－其作用在下面進(jìn)行介紹)。

圖11A和11B示出了在成形品定形過程中壓縮形成折疊部以實(shí)現(xiàn)編織絲線的彎曲半徑最小化的一種替代性方法。這些圖示出了用于預(yù)設(shè)定植入物折疊部形狀的技術(shù)。在圖11A中，卷曲裝置(例如，如能夠從Machine Solutions Inc.等公司購得的卷曲裝置)的楔形部240接收編織物200，該編織物200被折疊以限定多個(gè)彎曲。心軸242有利地設(shè)置在編織物內(nèi)。該心軸限制編織管的壓縮，如圖11B中指示的，當(dāng)由楔形部形成的孔口244封閉時(shí)需要使彎曲半徑變緊。折疊部的形狀通過加熱和/或加壓和加熱的結(jié)合而設(shè)定。熱可通過噴火器、爐子或者有利地通過使電流流過心軸而施加。在另一種方法中，以類似于上述卷曲楔形部的方式采用多元件卡盤或夾套式裝置。

通過這樣構(gòu)形，可以在不使用縫合線結(jié)或壓模型216的情況下形成基本如結(jié)合圖10A-10D所述的整體植入物。當(dāng)然，可以采用在整個(gè)過程中都保留的永久性細(xì)線結(jié)來封閉球的折疊端。可以通過將折疊的編織物簡單地向后翻動(dòng)以暴露出彎曲部來安裝該結(jié)?？商娲兀梢酝ㄟ^針使它經(jīng)由并圍繞彎曲折疊部穿過并打結(jié)。

在植入物整體的熱定形過程中，對(duì)折疊部進(jìn)行預(yù)處理或者壓成形是有利的，特別是對(duì)于折疊部附近區(qū)域要形成圓頂形的那些情況尤為如此。但是，當(dāng)考慮到裝置所期望的用途(例如，PVO)而在其設(shè)計(jì)中可接受小凸塊時(shí)，圖12A和12B示出了另一種方法。具體地，如圖所示，海波管(hypotube)250(或者其它包括凹穴的成形模型)放置在編織物上的某一位置上，在該位置編織物限定在箍帶50之間和/或箍帶與心軸204之間。另外，如圖12B中示出的，第二海波管252(或模型凹穴中的表面)能夠抵接遠(yuǎn)端彎曲點(diǎn)254以進(jìn)一步約束編織物，用于精確定形。

為了設(shè)定植入物或者其成形品220的其余部分的形狀，圖12A示出了利用近端喇叭狀模型256來設(shè)定光滑的收回外形。在圖12B中，近端模型258設(shè)定緊的或尖銳的半徑范圍。由于局部彎曲應(yīng)力更大，所以這種形狀可用于實(shí)現(xiàn)植入物中的更高的徑向力。

圖12B中示出的植入物通過圖中所示的其他顯著特征尋求獲得比圖12A中更好的錨固性能。即，沿著本為橢圓形裝置的形狀在植入物中設(shè)定的圓筒狀箍帶260形狀產(chǎn)生邊262，邊262與脈管組織相互作用，增大的局部應(yīng)力以增強(qiáng)錨固性能。

相對(duì)于先前描繪的圓球狀球植入物，這兩個(gè)植入物仍然共同擁有變平/減小的寬高比。這種寬高比允許更大的尺寸偏大，用于將自展開植入物錨固在血管中以獲得裝置的最終長度?？紤]到以下情況，該事實(shí)是有利的：在神經(jīng)血管缺陷的治療中，閉塞的病灶長度(focal length)經(jīng)常很重要，以便在PVO應(yīng)用中無意地阻擋相鄰的分支血管。

不論植入物的形式如何，當(dāng)包括集線部以緊固編織絲時(shí)，必須解決一定的附接困難。集線部必須牢固地緊固到編織物上并且可能需要使該特征的長度最小化。圖13A和13B是局部側(cè)截面圖，示出了可選的編織物/箍帶的附接方法。在圖13A中，箍帶50被設(shè)定成在編織物的修剪線之后。造成的小尾部270提供了可在其上施加膠粘劑272的表面。一旦固化(例如，通過應(yīng)用UV)，則該膠粘劑被夾帶到編織物中并形成箍帶不能夠通過的邊274。如果不使用膠粘劑，則可以通過激光熔化編織物而類似地形成用于箍帶的干涉特征。在采用內(nèi)箍帶276的情況下，這種激光應(yīng)用可以將編織物焊接到內(nèi)箍帶276上，可以繞編織物沿徑向方向應(yīng)用激光，或者軸向地橫跨編織物的修剪面應(yīng)用激光。

特別是當(dāng)利用激光能時(shí)，可以采用如圖13B中示出的替代方法。這里，通過施加方向?yàn)檩S向地橫跨箍帶的邊和編織物的面的激光能，可以將它們都焊接到一起。即使這樣焊接之后，也可以通過聚合物粘合劑272對(duì)形成的面進(jìn)行密封。

圖14示出了固定集線部的又一種方法。這里，依靠毛細(xì)作用使得膠粘劑/粘合劑穿透箍帶下面的編織物以形成粘結(jié)。將一滴(bead)膠粘劑280施加到編織物200的鄰近箍帶50的暴露部分。不粘(例如，涂覆有PTFE)心軸230可定位在編織物內(nèi)以便于在注入膠粘刑的編織物中精確地限定內(nèi)腔。該內(nèi)腔有利地操作為輸送系統(tǒng)端口。當(dāng)粘合劑固化并移除心軸后，產(chǎn)生尺寸精確確定的復(fù)合壁結(jié)構(gòu)。

可以通過如圖示那樣轉(zhuǎn)動(dòng)組件而繞編織物均勻地施加粘合劑。也可以利用其他方法。在這樣一種方法中，箍帶中可包括多個(gè)可選的進(jìn)入窗口282以接收和分散粘合劑。也可以可選地通過紙片或吸收纖維墊284將粘合劑從編織物200吸走(或者通過其它方法移除)，使得任何多余的用于確保編織物內(nèi)腔覆蓋和/或箍帶50粘接的滲透/流動(dòng)粘合劑不會(huì)妨礙植入物本體224的自展開行為。

內(nèi)箍帶276的使用也是選擇性的。雖然它占據(jù)了僅由編織物-膠粘劑形成的內(nèi)腔中保留的空間，但是對(duì)于分離系統(tǒng)接合部來說，在集線部組件42中包括內(nèi)箍帶有時(shí)候可能是符合期望的。

還可以可選地使用輔助海波管286。但是，該管提供了有用的柄或把手，對(duì)其進(jìn)行夾持以用于隨后的修剪。特別對(duì)于這種用途來說，厚壁(例如，大于0.005”或更大)管可能是符合期望的，因?yàn)樗鼤?huì)產(chǎn)生額外的穩(wěn)定性。與成為植入物一部分的箍帶一樣，海波管286可包括用于施加粘合劑的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)入窗口282。

為了修剪植入物成形品220(無論它是怎么成形的)，圖15示出了一種與圖14中示出的集線部固定方法配合良好的方法。具體地，將輔助海波管夾持在固定裝置290上，該固定裝置290安裝在滑動(dòng)部292上?？梢蕴峁﹤?cè)向調(diào)節(jié)以便于使得鋸片294(通常是0.004-0.010英寸的金剛石層面輪)與在箍帶和海波管286柄之間形成的間隙296對(duì)準(zhǔn)。一旦對(duì)準(zhǔn)(切割線可以位于間隙處，或者可將箍帶本身切掉)后，將植入物剪下來。為便于處理，植入物可至少部分地被限制在如圖所示的鞘套298中。精確的切割/修剪允許箍帶(在修剪或最初安裝時(shí))的高度短至約0.010英寸。但是更保守的尺寸(例如，高度大約為0.020英寸)可能是符合期望的，以保證編織物的保持及分離系統(tǒng)的強(qiáng)度。

在完成切割后，可以通過對(duì)集線部的面進(jìn)行磨削而進(jìn)一步減小其長度。在移除心軸(也在修剪過程中切除)并且在進(jìn)行超聲波清洗之后，可以用粘合劑密封集線部的面。

圖16中示出了利用任一個(gè)所引用的集線技術(shù)生產(chǎn)的另一個(gè)植入物變型300。圖17A-17D中顯示了其制造中的獨(dú)特的額外步驟。

該植入物與上面介紹的那些植入物的不同之處在于它包括未在裝置的各端緊固的編織層。相反，內(nèi)層26“浮動(dòng)”。它的存在增大了植入物的密度，但是當(dāng)球被壓到鞘套中以用于輸送和/或收回時(shí)，該內(nèi)層的靠近集線部42的纖維并沒有被迫彎曲。這樣，需要相對(duì)較小的力來收回，即使當(dāng)編織物在集線部外彎曲成大約90度時(shí)也這樣(即，在設(shè)計(jì)中植入物本體224的近端端部不包括收回外形)。

為了產(chǎn)生這樣的球：其內(nèi)編織端302靠近集線部、在該位置處外編織層的密度最高并且最適于防止單根絲線從內(nèi)層穿透編織交叉結(jié)構(gòu)，實(shí)施了一套精巧的制造過程。具體地，在以如圖17A中示出的植入物成形品220開始以后，如圖17B中示出的，將編織物的外層從植入物的目標(biāo)本體224上拉開或推離。如圖17C中示出的，對(duì)編織物的內(nèi)層進(jìn)行修剪?？梢圆捎镁€鉗、剪刀或其它的工具。最后，如圖17D中示出的，使外層返回到其初始位置，并且進(jìn)一步處理植入物成形品。

這種進(jìn)一步的處理可包括通過箍帶捆扎(banding)/集線處理、修剪和/或打結(jié)而將折疊部的孔口封閉。然而，可有利地在恢復(fù)外編織層的位置之前、折疊部24如圖17B/17C那樣暴露在外時(shí)進(jìn)行這種打結(jié)。

無論植入物的構(gòu)造采用何種技術(shù)，這些植入物都能有利地安裝到可釋放的推送器上。圖18中的輸送系統(tǒng)308包括帶有切出窗口314的海波管軸312?？拷蚣€部的窗口312很重要，其它窗口僅是有利的。芯構(gòu)件316(有利地是鎳鈦諾帶)從近端窗口312或切口引出并在第二窗口314處再進(jìn)入。附接到海波管上的肩部/緩沖部316抵接集線部的近端端部50以推動(dòng)植入物40?？商娲兀梢栽O(shè)置沿海波管的長度延伸到輸送系統(tǒng)應(yīng)變釋放部318和/或集線部320的外套管(未示出)。為了能夠?qū)⒅踩胛锸栈氐捷斔蛯?dǎo)管(未示出)中，芯構(gòu)件316接合集線部內(nèi)腔的內(nèi)表面(隱藏的)以保持植入物。

為了能夠釋放，通過拉動(dòng)手指柄322使芯構(gòu)件縮回到海波管310中，以離開各個(gè)窗口312、314。此時(shí)，可通過使推送器縮回而使海波管離開集線部端口54。

圖19A和19B中示出了另一種可分離的輸送系統(tǒng)330。它是全共軸設(shè)計(jì)，其中，拉動(dòng)控制線332以解除安裝在錨固線336上的頭部334的干涉，否則不能夠穿過集線部端口或內(nèi)腔54。因?yàn)閷⒕€直接拉出并且只定位錨固線頭部以保證干涉(在圖19B中清楚地示出)，所以需要付出的努力很小。至少在控制線上設(shè)置EPTFE涂層也是有益的。

控制線332可延伸到或延伸超過錨固線頭部334(在圖19A中示出前一種情況)。另一個(gè)選擇是將控制線的長度限定為任何內(nèi)箍帶276的長度或者整個(gè)集線部42的高度尺寸(如圖19B中示出的)。還可注意到：圖19A示出了推送器套管338與植入物集線部50之間的間隙。這種表示只是出于說明的目的。

無論何種情況，推送器套管內(nèi)腔340和植入物集線部內(nèi)腔/端口52中的每一個(gè)的尺寸優(yōu)選地確定成使得線(控制線332和錨固線336)以緊密壓實(shí)的布置被接收。通過這種方式，植入物和推送器套管作為引導(dǎo)件，該引導(dǎo)件消除與線變得交織或纏繞相關(guān)的載入困難。另外為了載入系統(tǒng)，通常以很輕的程度拉伸錨固線(在簡單地粘合到把手中之前或者利用把手設(shè)計(jì)中結(jié)合的偏置彈簧)以保證封閉植入物與推送器之間的任何間隙并且在使用中保持封閉。

圖20A-20F示出了處于使用狀態(tài)的輸送系統(tǒng)330的一個(gè)變型。分離系統(tǒng)的遠(yuǎn)端端部示出為具有植入物的集線部42。圖20A示出了互鎖接合的推送器。圖20B-20D示出了控制線332的依次縮回。如圖20E中示出的，也可以單獨(dú)縮回錨固線336。但是，它可以替代地與分離系統(tǒng)套管338一起縮回。實(shí)際上，它可以附接到套管上。還有，能夠意識(shí)到不需要一次只拉動(dòng)一根控制線?？梢酝瑫r(shí)致動(dòng)它們。無論何種情況，圖20F中示出了植入物完全分離。

最后，圖21顯示了包括植入物342和把手342的治療系統(tǒng)340的概貌。植入物342和把手342中的任一個(gè)或二者可根據(jù)此處的教導(dǎo)進(jìn)行構(gòu)造。示出的把手342包括三個(gè)旋鈕。兩個(gè)旋鈕344連接到控制線(在視圖中隱藏)，而最后一個(gè)旋鈕346連接到錨固線(在視圖中隱藏)。把手設(shè)計(jì)中可包括可拆卸的鎖定帽348以及應(yīng)變釋放部350。導(dǎo)管/推送器軸338可包括簡單的伸出部(例如，PTFE、FEP、PEEK等)、或者可以利用傳統(tǒng)的導(dǎo)管構(gòu)造技術(shù)進(jìn)行構(gòu)造并且包括襯墊、編織物支承部和外套(未示出)。載入鞘套352通常設(shè)置在推送器軸上。有利地，載入鞘套是可分離的，如所示出模型那樣。

在從無菌包(未示出)中取出后，將植入物拉到載入鞘套352內(nèi)。載入鞘套被接收在用于輸送植入物的導(dǎo)管的中心，并且植入物前進(jìn)到導(dǎo)管內(nèi)。然后，植入物可以前進(jìn)到治療位置并在治療位置處展開?；蛘咴谌鐖D20A-20F中示出的那樣最終分離之前，可將它取回以調(diào)換成另一尺寸的植入物，或者在需要的情況下進(jìn)行重新定位。

該主題方法可包括與植入物的定位和釋放相關(guān)的每個(gè)醫(yī)師動(dòng)作。因此，隱含在植入裝置的定位和展開中的方法形成本發(fā)明的一部分。這種方法可包括將植入物放置在腦動(dòng)脈瘤內(nèi)、或者放置在用于閉塞的載瘤動(dòng)脈處、或者其它的應(yīng)用中。在一些方法中，考慮了將植入物引入到動(dòng)脈瘤或載瘤動(dòng)脈中的多種動(dòng)作。

更具體地，根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)方法涉及到例如輸送系統(tǒng)在到達(dá)治療位置的過程中的操作方式。另一些方法涉及將該系統(tǒng)準(zhǔn)備好用于輸送植入物－－例如將編織球附接到輸送系統(tǒng)－－的方式。此處的任何方法可以以所列舉事件的任何邏輯上可能的順序進(jìn)行、以及以事件的列舉順序進(jìn)行、或者對(duì)這些事件或事件順序略作修改。

而且，設(shè)想到所述的本發(fā)明的變型的任何可選特征可以獨(dú)立地、或者與在此描述的任一個(gè)或多個(gè)特征相結(jié)合地進(jìn)行闡釋和要求保護(hù)。對(duì)單個(gè)事物的引用包括了存在多個(gè)相同事物的可能性。更具體地，如這里及所附的權(quán)利要求中使用的那樣，除非另外具體聲明，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“所述的”、和“該”包括多個(gè)參引物。換言之，冠詞的使用考慮到了在以上說明書以及以下權(quán)利要求書中的“至少一個(gè)”主題事物。還應(yīng)當(dāng)注意到權(quán)利要求可能撰寫成排除任何可選元件。因此，該聲明旨在作為使用諸如“單獨(dú)地”、“僅”等與權(quán)利要求條項(xiàng)的列舉相關(guān)的排它性術(shù)語、或者使用“否定性”限制的前提基礎(chǔ)。

在未使用這些排它性術(shù)語的情況下，在權(quán)利要求書中的術(shù)語“包括”應(yīng)當(dāng)考慮到包括任何附加單元，而無論在權(quán)利要求書中是否列出給定數(shù)目的元件、或者特征的增加是否會(huì)被視為改變權(quán)利要求書中所闡釋元件的性質(zhì)，除了此處具體限定的以外，在保持權(quán)利要求有效性的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)在此使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語給予盡可能廣泛理解的含義。

本發(fā)明的范圍并不由所提供的示例和/或該說明書限定，而只是由權(quán)利要求語言的范圍限定。此處術(shù)語“發(fā)明”的使用并不旨在以任何方式限制權(quán)利要求的范圍。確切地說，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到本“發(fā)明”包括在此明確描述或隱含的多種變型，包括本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在閱讀本說明書后明顯可知的那些變型。此外，它并不旨在使本說明書的任一部分(例如，發(fā)明內(nèi)容、具體實(shí)施方式、摘要、技術(shù)領(lǐng)域)相對(duì)于彼此或相對(duì)于權(quán)利要求書而言在描述本發(fā)明時(shí)具有特殊意義。列出的所有參考文獻(xiàn)通過援引的方式全文并入。雖然已經(jīng)出于清楚理解的目的對(duì)前述發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述，但是可以設(shè)想可在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)實(shí)踐某些修改。