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重組人源膠原蛋白原液、敷料以及它們的制備方法與流程

文檔序號:12766272閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,按重量百分比計,包括:重組人源膠原蛋白0.05%-0.2%,保濕劑0.02%-7%,增稠劑0.1-1.0%,防腐劑0.1%-2%,和余量的水。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,所述重組人源膠原蛋白是由數(shù)均分子量為3kDa-20kDa的重組人源膠原蛋白和數(shù)均分子量為70kDa-140kDa的重組人源膠原蛋白優(yōu)選按照重量比1:1-5組成。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,所述重組人源膠原蛋白采用微生物發(fā)酵法獲得。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,所述保濕劑是透明質(zhì)酸鈉(優(yōu)選分子量是200kDa-400kDa)、甘油、神經(jīng)酰胺、NL-50中的任意一種或多種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,所述增稠劑是羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、黃原膠、瓜爾豆膠中的任意一種或多種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,所述防腐劑是山梨酸、苯甲酸鈉、乳酸鈉、尼泊金酯中的任意一種或多種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,按重量百分比計,所述重組人源膠原蛋白原液包括:重組人源膠原蛋白0.1%-0.15%,保濕劑0.5%-3%,增稠劑0.1-0.5%,防腐劑0.2%-0.6%,和余量的水。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,按重量百分比計,所述重組人源膠原蛋白原液包括:重組膠原蛋白0.1%-0.15%,分子量是200kDa-400kDa的透明質(zhì)酸鈉0.01%-1%,甘油0.2%-2%,羧甲基纖維素0.1%-0.5%,乳酸鈉0.1%-0.3%,尼泊金酯0.1%-0.3%,和余量的水。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的重組人源膠原蛋白原液,其特征在于,所述重組人源膠原蛋白原液的pH值是4.5-6.5。

10.權(quán)利要求1-9任一項所述的重組人源膠原蛋白原液的制備方法,其特征在于,包括如下步驟:

(1)將重組人源膠原蛋白溶解于純化水中得到相①;

(2)將保濕劑、增稠劑溶解于純化水中得到相②;

(3)將相①和相②混合并攪拌均勻,加入防腐劑,純化水將余量補足,加熱并攪拌均勻,調(diào)節(jié)pH為4.5-6.5,得到重組膠原蛋白原液。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備方法,其特征在于,在步驟(2)中,將保濕劑、增稠劑加入純化水中,隨后加熱至40-80℃進行溶解,待完全溶解后冷卻至室溫。

12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的制備方法,其特征在于,在步驟(3)中,加熱溫度是50-100℃。

13.一種重組人源膠原蛋白敷料,其特征在于,包括重組人源膠原蛋白原液和載體;

其中,所述重組人源膠原蛋白原液是權(quán)利要求1-9任一項所述的重組人源膠原蛋白原液或者權(quán)利要求10-12任一項所述的制備方法制備的重組人源膠原蛋白原液。

14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的重組人源膠原蛋白敷料,其特征在于,所述重組人源膠原蛋白原液和所述載體被無菌封裝于鋁箔袋中。

15.根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的重組人源膠原蛋白敷料,其特征在于,所述載體是非織無紡布。

16.權(quán)利要求13-15任一項所述的重組人源膠原蛋白敷料的制備方法,其特征在于,包括:將重組人源膠原蛋白原液裝入含有載體的鋁箔袋中,隨后封口,并低溫輻照滅菌;

其中,所述重組人源膠原蛋白原液是權(quán)利要求1-9任一項所述的重組人源膠原蛋白原液或者權(quán)利要求10-12任一項所述的制備方法制備的重組人源膠原蛋白原液。

17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的制備方法,其特征在于,所述低溫輻照滅菌的溫度是-20℃至-10℃、輻照劑量是5kGy-30kGy。

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