本發(fā)明涉及一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力的中藥保健組合物及其制備方法，屬于中藥保健組合物
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：隨著社會(huì)節(jié)奏的加快、生活和工作的壓力及電子設(shè)備的輻射干擾，許多人出現(xiàn)了心境不佳、過勞、失眠、生活起居無規(guī)律、營養(yǎng)亞健康的狀態(tài)。如果機(jī)體長期處于這種狀態(tài)，會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)的抗體和生長因子分泌量的大幅度波動(dòng)、以及體內(nèi)免疫球蛋白含量的不穩(wěn)定，使機(jī)體免疫力下降。而現(xiàn)有的絕大部分保健品采用片面的方法來治療或改善亞健康問題。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，所要解決的技術(shù)問題是提供一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力的中藥提取物組合及其制備方法。本發(fā)明組合物還是一種服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定可控的包衣片劑或膠囊劑。為了解決上述問題，采用的方案如下：一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力的中藥保健組合物，所述組合物是由如下重量配比的原料組成：茯苓提取物40～70份、女貞子提取物15～30份、丹參提取物10～25份、牡丹皮80～150份、大豆提取物12～22份。一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力的中藥保健組合物，所述組合物是由如下優(yōu)選重量配比的原料組成：茯苓提取物50～60份、女貞子提取物20～25份、丹參提取物15～20份、牡丹皮100～130份、大豆提取物15～18份。一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力的中藥保健組合物，所述組合物是由如下較佳重量配比的原料組成：茯苓提取物55份、女貞子提取物22份、丹參提取物17份、牡丹皮115份、大豆提取物16份。所述大豆提取物中大豆異黃酮的重量百分比為20-40%。具體可選20%、30%、40%，其中較佳選20%。上述技術(shù)方案中所述中藥提取組合物，最終可以制成硬膠囊劑或片劑。硬膠囊劑：將所得中藥提取混合物，加入適量輔料，制粒，裝入膠囊，制成硬膠囊劑。片劑：將所得中藥提取混合物與適量糊精、羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂混合均勻，制粒壓制成片劑。制備方法之一：將上述三組配方中的牡丹皮粉碎，過九號(hào)篩，備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物A；將混合物A與茯苓提取物混合均勻，得混合物B；將混合物B與牡丹皮粉、170-185份糊精混合均勻，得混合粉C。向混合粉C中加入75-86份3％羧甲基纖維素鈉溶液制軟材，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，加入3.5-4.5份硬脂酸鎂混合均勻，壓片，再用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣、包裝，即得。制備方法之一的較佳方案：將上述三組配方中的牡丹皮粉碎，過九號(hào)篩，備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物A；將混合物A與茯苓提取物混合均勻，得混合物B；將混合物B與牡丹皮粉、178份糊精混合均勻，得混合粉C。向混合粉C中加入80份3％羧甲基纖維素鈉溶液制軟材，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，加入4份硬脂酸鎂混合均勻，壓片，再用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣、包裝，即得。制備方法之二：將上述三組配方中的牡丹皮粉碎，過九號(hào)篩，備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物D；將混合物D與茯苓提取物混合均勻，得混合物E；將混合物E與牡丹皮粉、110-130份微晶纖維素、4-6份二氧化硅、50-60份羧甲基淀粉鈉混合均勻，得混合粉F。向混合粉F中加入2～5份80%乙醇溶液制軟材，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片，再用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣、包裝，即得。制備方法之二的較佳方案：將上述三組配方中的牡丹皮粉碎，過九號(hào)篩，備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物D；將混合物D與茯苓提取物混合均勻，得混合物E；將混合物E與牡丹皮粉、120份微晶纖維素、5份二氧化硅、56份羧甲基淀粉鈉混合均勻，得混合粉F。向混合粉F中加入2～5份80%乙醇溶液制軟材，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片，再用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣、包裝，即得。制備方法之三：將將上述三組配方中的牡丹皮粉碎，過九號(hào)篩，備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物G；將混合物G與茯苓提取物混合均勻，得混合物H；將混合物H與牡丹皮粉、170-185份糊精混合均勻，得混合粉I。向混合粉I中加入70-90份3％羧甲基纖維素鈉溶液制軟材，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，充填膠囊，包裝，即得。制備方法之三的較佳方案：將將上述三組配方中的牡丹皮粉碎，過九號(hào)篩，備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物G；將混合物G與茯苓提取物混合均勻，得混合物H；將混合物H與牡丹皮粉、178份糊精混合均勻，得混合粉I。向混合粉I中加入80份3％羧甲基纖維素鈉溶液制軟材，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，充填膠囊，包裝，即得。本發(fā)明技術(shù)方案是一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力的中藥提取組合物，本發(fā)明中提取物色澤反差較大，因此采用等量遞增法與交叉混合進(jìn)行混勻，具體由如下方法制備而成：將牡丹皮粉碎成最細(xì)粉（藥典所用九號(hào)藥篩，對(duì)應(yīng)200目），備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物1；將混合物1與茯苓提取物混合均勻，得混合物2；將混合物2與牡丹皮粉、糊精混合均勻，得混合粉。向混合粉中加入3％羧甲基纖維素鈉溶液制軟材，過20目篩制顆粒，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，過18目篩整粒，加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片，再用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣、包裝，即得。將牡丹皮粉碎成最細(xì)粉（藥典所用藥篩），備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物1；將混合物1與茯苓提取物混合均勻，得混合物2；將混合物2與牡丹皮粉、微晶纖維素、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉混合均勻，得混合粉。向混合粉中加入80%乙醇溶液制軟材，過20目篩制顆粒，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，過18目篩整粒，加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片，再用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣、包裝，即得。將牡丹皮粉碎成最細(xì)粉（藥典所用藥篩），備用；取大豆提取物與丹參提取物、女貞提取物混合均勻，得混合物1；將混合物1與茯苓提取物混合均勻，得混合物2；將混合物2與牡丹皮粉、糊精混合均勻，得混合粉。向混合粉中加入3％羧甲基纖維素鈉溶液制軟材，過20目篩制顆粒，濕顆粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，過18目篩整粒，充填膠囊，包裝，即得。本發(fā)明制法采用半浸膏壓片，但浸膏量較少，牡丹皮為細(xì)粉粘性較差，考慮只要加入適宜的粘合劑、稀釋劑、潤滑劑即可滿足包衣片成型的質(zhì)量要求。試驗(yàn)中試用了多種粘合劑，發(fā)現(xiàn)采用羧甲基纖維素鈉乙醇溶液做為粘合劑較易制粒，且干燥時(shí)間短、揮除去乙醇，因此對(duì)用量、濃度進(jìn)行了考察，從軟材情況、制粒情況、顆粒外觀、收率幾方面對(duì)其進(jìn)行考慮，優(yōu)選出3%羧甲基纖維素鈉乙醇溶液為最佳。對(duì)潤滑劑的選用主要從壓片粘沖、外觀光潔、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、休止角幾個(gè)指標(biāo)考察，最終選擇1%硬脂酸鎂所壓素片最優(yōu)。糊精是常用的稀釋劑，具有性質(zhì)穩(wěn)定，價(jià)廉易得的優(yōu)點(diǎn)，且粘性較大，適合與粘性差的藥物配伍；本品原料中牡丹皮為藥材粉末直接入藥，而且占配方中的比例較大，粘性較差，故本品選用糊精為稀釋劑。經(jīng)實(shí)驗(yàn)，當(dāng)糊精用量在45%時(shí)，樣品粉末流動(dòng)性較好。因此選用用量為45%的糊精作為稀釋劑。中醫(yī)認(rèn)為人體內(nèi)的氣有正邪之分，強(qiáng)調(diào)正氣在抗邪防病方面的作用；認(rèn)為生活競(jìng)爭壓力的增大、以及各種疾病的發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)化都取決于正邪斗爭的消長，中醫(yī)臨床觀察，發(fā)現(xiàn)肺、脾、腎之氣不健全，人的免疫力就會(huì)低下，臨床病癥可以是一般意義上的虛證，在臨床上分別采用益肺、健脾、補(bǔ)腎的方藥來補(bǔ)虛以增強(qiáng)免疫力。因此開發(fā)增強(qiáng)免疫力功能的保健食品具有廣大意義，同時(shí)為開發(fā)藥食同源中藥合用提供參考依據(jù)。本方以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，采用藥食同源中藥理論結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)研究進(jìn)行配伍，用茯苓提取物、女貞子提取物、丹參提取物、牡丹皮以中醫(yī)提倡的“固本培元”、“虛則補(bǔ)之”為本，氣血雙補(bǔ)、扶正固本、調(diào)和五臟，配以營養(yǎng)價(jià)值廣泛的功能食品大豆提取物，共同達(dá)到增強(qiáng)機(jī)體免疫力的作用,并引入現(xiàn)代制劑技術(shù)制成包衣片劑或膠囊劑，方便服用、攜帶。茯苓，性味與歸經(jīng)：甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能與主治：利水滲濕，健脾，寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。丹參，性味與歸經(jīng)：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。功能與主治：活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，癥瘕積聚，熱痹疼痛，心煩不眠，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，瘡瘍腫痛。女貞子，性味與歸經(jīng)：甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治：滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于肝腎陰虛，眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明，內(nèi)熱消渴，骨蒸潮熱。牡丹皮，性味與歸經(jīng)：苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功能與主治：清熱涼血，活血化瘀。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，跌撲傷痛，癰腫瘡毒。大豆，性味與歸經(jīng)：甘，平，歸脾、胃、大腸經(jīng)。功能與主治：健脾消積，利水消腫。主治食積瀉痢，腹脹食呆，脾虛水腫，瘡癰腫毒，外傷出血。大豆提取物是植物性化合物的其中一種形式。其分子量及結(jié)構(gòu)都與人體女性荷爾蒙相似，所以也稱為植物性雌激素。對(duì)于女性荷爾蒙過高者，具有降低危害之影響；對(duì)于女性荷爾蒙不足者，又能補(bǔ)充以緩和女性荷爾蒙不足之現(xiàn)象。依據(jù)臨床研究顯示，大豆異黃酮具有多重的健康益處，包括改善更年期癥狀、改善更年期骨質(zhì)疏松、降低心血管疾病以及抗氧化等功能。本發(fā)明選取的原料均為藥食同源中藥材，輔料為中國藥典2015年版中所載輔料。以上諸藥同用益氣健脾，利水除煩，補(bǔ)肝腎。所跟蹤148例，總有效率92%。對(duì)于增強(qiáng)免疫力具有良好效果，本發(fā)明通過改善人體氣血、扶正固本，調(diào)和五臟共同達(dá)到增強(qiáng)機(jī)體免疫力和作用，療效確切，效果明顯，治療成本低、無毒副作用。具體實(shí)施方式以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。增強(qiáng)免疫力實(shí)驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)材料1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及環(huán)境清潔級(jí)昆明種雌性小鼠，體重18-22g；環(huán)境為屏障系統(tǒng)，溫度22～24℃，濕度52～58%。1.2樣品按照上述方法制備得到的片劑，規(guī)格：0.41g/片。2、分組小鼠按體重隨機(jī)分為3個(gè)大組，每大組隨機(jī)分為對(duì)照組、低、中、高劑量組，每組10只小鼠；一組進(jìn)行conA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化；2組進(jìn)行小鼠碳廓清試驗(yàn)；3組進(jìn)行NK細(xì)胞活性試驗(yàn)。3、劑量選擇與樣品處理按人體口服推薦量，設(shè)女貞子茯苓片低、中、高劑量分別為0.44g/kg、0.88g/kg、1.32g/kgbw（分別相當(dāng)于人體推薦劑量的5、10、30倍）。分別取女貞子茯苓片4.4g、8.8g、1.32g加蒸餾水至200ml，對(duì)照組給予等體積的蒸餾水，分別給予受試動(dòng)物灌胃，每天1次，劑量為0.2ml/10gbw，連續(xù)30天。4、免疫力實(shí)驗(yàn)通過ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、小鼠碳廓清試驗(yàn)、NK細(xì)胞活性試驗(yàn)進(jìn)行效果評(píng)定。5、統(tǒng)計(jì)方法：采用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。6、實(shí)驗(yàn)結(jié)果：6.1、ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化劑量組（g/kgbw）動(dòng)物數(shù)（只）淋巴細(xì)胞增殖能力（OD差值）P值0.00100.019±0.009-0.44100.025±0.0110.2460.88100.030±0.0060.0151.32100.050±0.0120.000由表可知經(jīng)灌胃給予小鼠不同劑量的女貞子茯苓片30天，各劑量組小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力與對(duì)照組比較，中高劑量組有顯著性差異（P<0.05）6.2、小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)劑量組（g/kgbw）動(dòng)物數(shù)（只）吞噬指數(shù)（a）P值0.00104.843±0.613-0.44104.945±0.8640.7670.88105.148±0.8140.3781.32105.818±0.7410.007由表可知經(jīng)灌胃給予小鼠不同劑量的女貞子茯苓片30天，各劑量組小鼠吞噬指數(shù)與對(duì)照組比較，高劑量組有顯著性差異（P<0.05）6.3、NK細(xì)胞活性實(shí)驗(yàn)劑量組（g/kgbw）動(dòng)物數(shù)（只）NK細(xì)胞活性（%）P值0.001025.39±5.96-0.441028.78±5.080.2130.881038.11±6.670.0001.321039.65±6.110.000由表可知經(jīng)灌胃給予小鼠不同劑量的女貞子茯苓片30天，中高劑量組小鼠NK細(xì)胞活性高于對(duì)照組，中高劑量組有顯著性差異（P<0.05）本發(fā)明的中藥提取物組合為對(duì)148例使用中藥服用（代茶飲用），其中男性84人，女性64人，年齡最大68歲，最小26歲。通過一年以上時(shí)間統(tǒng)計(jì)，總有效率92%。下面結(jié)合典型病例具體說明：廖某，男，55歲，山西臨汾市堯都區(qū)劉村鎮(zhèn)人，經(jīng)常出現(xiàn)心神不寧，失眠驚悸，服用本品兩后初見成效，停藥一周后繼續(xù)服用本品兩周癥狀消失。張某，男，38歲，山西臨汾市堯都區(qū)吳村鎮(zhèn)人，經(jīng)常出現(xiàn)心煩不眠，耳鳴目眩，服用本品2周時(shí)睡眠質(zhì)量得到改善，眩暈減輕，偶有耳鳴，繼續(xù)服用1周后，癥狀消失。候某，女，32歲，山西臨汾市堯都區(qū)金殿鎮(zhèn)人，工作時(shí)提不起勁，較易疲勞，伴有氣喘，進(jìn)食時(shí)腸胃不適，服用本品3周后得到改善。趙某，女，46歲，山西臨汾市堯都區(qū)吳村鎮(zhèn)人，時(shí)常感冒，目眩，睡眠欠佳，服用本品3周后睡眠質(zhì)量得到改善，繼續(xù)服用2周后未出現(xiàn)目眩，感冒次數(shù)減少。馬某，男，43歲，山西臨汾市堯都區(qū)泊莊村人，偶有腰困膝軟，夜不能寐，服用本品4周后癥狀得到改善?；裟?，男，30歲，山西省臨汾市蒲縣黑龍關(guān)鎮(zhèn)人，常有氣喘、胃脘不適、偶有目眩、失眠，服用本品3周后目眩、失眠消失，繼續(xù)服用本品2周后癥狀消失。本發(fā)明可用其他的不違背本發(fā)明的精神或主要特征的具體形式來概述。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，本發(fā)明的上述實(shí)施方案都只能認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明的說明而不能限制發(fā)明，權(quán)利要求書指出了本發(fā)明的范圍，而上述的說明并未指出本發(fā)明的范圍，因此，在與本發(fā)明的權(quán)利要求書相當(dāng)?shù)暮x和范圍內(nèi)的任何變化，都應(yīng)認(rèn)為是包括在權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。當(dāng)前第1頁1 2 3