本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥制劑，具體涉及一種丹參類口腔速溶膜劑及其制備方法，尤其是用于治療心腦血管等疾病的口腔速溶膜劑。
背景技術(shù)：
：心血管病死亡率居我國疾病死亡構(gòu)成的首位?！吨袊难懿蟾?015》顯示，盡管我國心血管病年齡標(biāo)化死亡率有所下降，但受人口老齡化等因素影響，心血管病總死亡人數(shù)仍在快速上升。人群高血壓、血脂異常、糖尿病和肥胖患病率持續(xù)增加，遏制心血管病增長態(tài)勢的任務(wù)仍很艱巨。2014年，每5例死亡中就有2例死于心血管病。因此，心血管疾病的有效防治已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大課題之一。近年來，隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，中藥防治心血管疾病的理論及實踐均取得了較大的進(jìn)展，越來越多的成果表明中藥保護(hù)心血管系統(tǒng)、防治心血管疾病有其獨到之處。丹參是唇形科植物丹參(salviamiltiorrhizabge．)的干燥根和根莖，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，被列為上品。其味苦，性微寒，歸心肝二經(jīng)，具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩等功效，中醫(yī)有“一味丹參，功同四物”之說，補血生血，功過歸地；調(diào)血斂血，力堪芍藥；逐血生新，性倍川芎。現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，丹參具有擴張冠狀動脈、防止心肌缺血和心肌梗死、改善微循環(huán)、降低心肌耗氧量等作用，被廣泛用于臨床各種心血管疾病的治療。中藥歷史悠久，且具有安全、副作用少，對胃腸道刺激性小等優(yōu)點。但由于其攜帶、煎制、保存麻煩，且口感差，許多人因此拒絕服用。中藥片劑是最廣泛接受的劑型，濃縮，劑量均勻且無痛。然而，傳統(tǒng)的片劑最常見的缺點是吞咽困難。如帕金森病、精神殘疾、暈車、無意識和無水等問題使得將近三分之一的人無法服用。因此，針對中藥的優(yōu)勢，開發(fā)一種全新、先進(jìn)的給藥系統(tǒng)——口腔速溶膜劑顯得尤為重要。丹參類復(fù)方或單味藥物在治療心腦血管疾病方面療效較好，應(yīng)用廣泛。一般制劑為口服片劑、滴丸等形式。該類藥物制劑存在釋放速度慢、穩(wěn)定性差、吞咽困難等缺點。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種丹參類口腔速溶膜劑及其制備方法。為達(dá)到上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種丹參類口腔速溶膜劑，各組分以重量百分比計為：中藥活性成分1-99%成膜材料0.1-50%藥用輔料0-50%上述技術(shù)方案中，所述中藥活性成分選自丹參、三七、冰片中藥的微粉或它們混合物的水提物；所述成膜材料選自：殼多糖、殼聚糖、明膠、阿拉伯膠、黃原膠、右旋糖苷、海藻酸鈉、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、支鏈淀粉、直鏈淀粉、玉米醇溶蛋白、大豆蛋白分離物中一種或幾種的混合物組成；所述藥用輔料選自甜味劑、調(diào)味劑、增塑劑、穩(wěn)定劑、增稠劑、崩解劑中的一種或幾種的混合物；所述甜味劑選自阿斯巴糖、木糖醇、乳糖醇、d-甘露糖醇、環(huán)己基氨基磺酸鈉中一種或幾種的混合物組成；所述調(diào)味劑選自薄荷香精、留蘭香油、月桂油、木糖醇、阿斯巴甜、甜菊苷、甘草甜素、三氯蔗糖、麥芽糖中的一種或幾種的混合物組成；所述增塑劑選自甘油、聚乙二醇、丙二醇中一種或幾種的混合物組成；所述穩(wěn)定劑選自黃原膠、瓜爾豆膠、瓊脂、槐豆膠中一種或幾種的混合物組成；所述增稠劑選自明膠，酪蛋白酸鈉，阿拉伯膠，羅望子多糖膠，田菁膠，瓊脂，卡拉膠，果膠，β-環(huán)狀糊精，羧甲基纖維素鈉，淀粉磷酸酯鈉（磷酸淀粉鈉)，羧甲基淀粉鈉中一種或幾種的混合物組成；所述崩解劑選自干淀粉、預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素中一種或幾種的混合物組成。上述的丹參類口腔速溶膜劑的制備方法，包括下列步驟：1）稱取中藥活性成分加乙醇回流，濾過后回收乙醇，濃縮濾液至稠膏，藥渣加水煎煮，濾過后液體與上述稠膏合并，減壓濃縮，備用；2）溶解成膜材料及藥用輔料，并加入藥物活性成分提取物中，攪拌均勻得聚合物凝膠，備用；3)將上述聚合物凝膠脫氣處理后均勻涂在硅橡膠紙或平板上，加熱至30-70℃，干燥10-100min；4)將干燥好的膜劑切割、包裝即可。優(yōu)選的技術(shù)方案，丹參類口腔速溶膜厚度為0.2um。由于上述技術(shù)方案運用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點：本發(fā)明提供了一種丹參類口腔速溶膜劑，可顯著加快膜劑的崩解時限，解決了目前大部分口服固體制劑服用需水的缺點，在沒有水資源的情況下不會耽誤服藥時間，提高了患者的用藥順應(yīng)性。具體實施方式下面對本發(fā)明的實施例作詳細(xì)說明，本實施例在以本發(fā)明技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實施，給出了詳細(xì)的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實施例。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。實施例1丹參口腔速溶膜劑的制備1）稱取丹參20g加90%乙醇回流，濾過后回收乙醇，濃縮濾液至稠膏，藥渣加水煎煮，濾過后液體與上述稠膏合并，減壓濃縮，備用；2）稱取3%羥甲基纖維素水溶液60ml，薄荷香精0.3g，15%甘油溶液5g，木糖醇0.5g，β-環(huán)狀糊精3g，微晶纖維素2g，加熱使熔融后加入上述稠膏，攪拌均勻得凝膠；3）脫氣，將上述凝膠均勻涂布于平板上，鼓風(fēng)、加熱干燥，加熱溫度為65℃。切割，得0.2um厚的中藥口腔速溶膜。該膜劑呈淡黃綠色，柔韌性好，幾乎無異味，入口溶解快，測定得到的崩解時間為16±1s。實施例2復(fù)方丹參口腔速溶膜劑的制備1）稱取丹參45g，三七14.1g，磨成粉后加水煎煮，濾過后濃縮濾液，加入乙醇后靜置20min，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用；2）稱取0.8g冰片研細(xì)。另稱取3%羥甲基纖維素水溶液60ml，薄荷香精0.3g，15%甘油溶液5g，木糖醇0.5g，β-環(huán)狀糊精3g，微晶纖維素2.5g，加熱使熔融，和冰片細(xì)粉一起加入上述稠膏，攪拌均勻得凝膠；3）脫氣，將上述凝膠均勻涂布于平板上，鼓風(fēng)、加熱干燥，加熱溫度為65℃。切割，得0.2um厚的中藥口腔速溶膜。該膜劑呈黃綠色，柔韌性好，略有苦味，入口溶解快，測定得到的崩解時間為21±1s。實施例3冠心丹參口腔速溶膜劑的制備1）稱取丹參100g，磨成粉后加入90%乙醇進(jìn)行回流，收集回流液，回收乙醇并濃縮；丹參藥渣加水煎煮2次，濾過后濃縮濾液，與第一次濾液合并后濃縮成稠膏；2）稱取三七100g磨成細(xì)粉，加入到1）制得稠膏中，再加入0.88g降香油，攪拌均勻；3）稱取2）中混合物50g溶解于50ml75%乙醇中，超聲處理直到溶解。4）稱取3%羥甲基纖維素水溶液60ml，薄荷香精0.3g，15%甘油溶液5g，木糖醇0.5g，β-環(huán)狀糊精3g，微晶纖維素2.5g，加熱使熔融后加入3）得到的溶液中，攪拌均勻得凝膠；5）脫氣，將上述凝膠均勻涂布于平板上，鼓風(fēng)、加熱干燥，加熱溫度為65℃。切割，得0.2um厚的中藥口腔速溶膜。該膜劑呈淡黃色，有斑點，略有苦味，入口溶解較慢，測定得到的崩解時間為43±1s。實施例4取上述實施例1-3中所述制得的丹參類口腔速溶膜進(jìn)行口感、口腔崩解時間測試。口感級別指標(biāo)：很好：無苦味、無砂礫感、無刺激性、口感好良好：有輕微苦味和刺激性、無砂礫感、口感較好一般：有中等強度苦味和刺激性、有輕微砂礫感,口感一般差：有強烈的苦味和刺激性，砂礫感較強,口感不良口腔內(nèi)崩解時間測定方法：30名健康志愿者,清水漱口,將測試膜劑置于舌上,記錄其在口腔內(nèi)3次完全崩解所需的平均時間。丹參類口腔速溶膜進(jìn)行口感、口腔崩解時間測試結(jié)果如表1表1實施例1實施例2實施例3口感很好良好一般崩解時間16s21s43s當(dāng)前第1頁12