本發(fā)明涉及植入式腔內(nèi)修復(fù)假體。特別是，本發(fā)明涉及一種治療動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)假體。

背景技術(shù)：

動脈瘤是一種血管壁的局部病理性擴(kuò)張，這是因為受異常高的切應(yīng)力的動脈壁面退化過程所致。切應(yīng)力是血液沿血管壁流動時血液的阻力。這種阻力和遺傳因素的結(jié)合會引發(fā)動脈瘤。一旦動脈瘤形成，異常血流動力學(xué)模式(諸如湍流)就會出現(xiàn)，這種模式會使得作用在血管壁一個區(qū)域上的振動切應(yīng)力增大為壁面切應(yīng)力峰值(PWSS)。這種壁面切應(yīng)力峰值(PWSS)區(qū)域會損壞血管壁，并最終導(dǎo)致破裂和死亡。

腔內(nèi)修復(fù)被看作是一種用于治療主動脈瘤的較新的微創(chuàng)技術(shù)。醫(yī)師經(jīng)由遠(yuǎn)端血管將金屬或塑料架(支架)支撐的不透水的管(移植)送入。然而，由于其不透水性，這種技術(shù)無法應(yīng)用到動脈瘤修復(fù)中，在這種修復(fù)中，動脈瘤囊會涉及重要分支部分(例如，冠狀動脈、升主動脈分支、腎和腎上腺中動脈，以及內(nèi)臟動脈)，否則，就會造成包括分支閉塞的致命的并發(fā)癥。

Frid等人最近介紹了一種采用美國專利(No.7588597和8192484)所介紹的多層編織支架(MBS)的新型動脈瘤修復(fù)系統(tǒng)。該修復(fù)系統(tǒng)包括裸露(即沒有使用任何不透水覆蓋層)的自膨脹式金屬支架，呈直構(gòu)型。多層編織支架(MBS)由多個采用編織多根金屬絲所形成的相互連接的多層(即，多層結(jié)構(gòu))組成。每層交織而形成格架，并為多層編織支架(MBS)提供一種孔隙優(yōu)化的壁。不是采用機(jī)械/物理地使血液從動脈瘤中流出，多層編織支架(MBS)允許血液流入動脈瘤囊中并通過將對流轉(zhuǎn)為擴(kuò)散流而改變動脈瘤中的血液動力，減低動脈瘤袋中的壓力。然而，為了制作具有預(yù)期技術(shù)效果的相互連接的多層編織支架(MBS)，諸如改變血液動力，需要EP1248372中所述的昂貴的編織機(jī)器和高度復(fù)雜的編織程序。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種用來治療動脈瘤的腔內(nèi)裝置，其價格低廉，實施簡便。

本發(fā)明的主題在所附獨(dú)立權(quán)利要求中確定。從屬權(quán)利要求確定了優(yōu)選實施方式。

本發(fā)明的主題涉及一種植入式腔內(nèi)修復(fù)假體，其包括至少一個自膨脹式編織框架，該框架沿軸線延伸并能從輸送構(gòu)型的徑向壓縮狀態(tài)展開成徑向膨脹狀態(tài)。自膨脹式編織框架采用某一特定直徑的多根線絲制成。這種自膨脹式編織框架形成了腔內(nèi)修復(fù)假體的壁。自膨脹式編織框架包括圓筒形管腔,呈圓形橫截面和恒定直徑，并帶有第一端和第二端。在徑向膨脹狀態(tài)時，自膨脹式編織框架的至少一端向內(nèi)或向外摺疊，以便編織框架形成多層構(gòu)型，優(yōu)選形成雙層和/或三層構(gòu)型。有利的是，自膨脹式編織框架通過將第一端和第二端重疊而局部形成三層。編織框架相鄰各層之間的間隙優(yōu)選小于5mm，更優(yōu)選小于1mm,甚至更優(yōu)選小于0.5mm。

在本發(fā)明的一種形式中，植入式腔內(nèi)修復(fù)假體包括至少一根絲或封閉之字形的激光切割結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，封閉之字形結(jié)構(gòu)是自膨脹式的。有利的是，所述封閉之字形結(jié)構(gòu)置于編織框架各層之間折疊端處。

附圖說明

下面通過系列具體實施方式并參照附圖介紹本發(fā)明的其它細(xì)節(jié)和優(yōu)點，附圖如下：

圖1為本發(fā)明腔內(nèi)修復(fù)假體的示意圖，所示為用在帶有動脈瘤的主動脈內(nèi)。

圖2為本發(fā)明腔內(nèi)修復(fù)假體實施方式透視圖，所示為完全膨脹狀態(tài)。

圖3為圖2所示腔內(nèi)修復(fù)假體的側(cè)視圖。

圖4為面向圖2所示腔內(nèi)修復(fù)假體的折疊端的前視圖。

圖5為圖2所示腔內(nèi)修復(fù)假體剖面圖，所示為沿圖4中V-V平面切開。

圖6和圖7為圖2所示腔內(nèi)修復(fù)假體的剖面圖，所示分別為沿圖3所示VI-VI和VII-VII平面切開。

圖8為本發(fā)明腔內(nèi)修復(fù)假體實施方式的透視圖，所示為全面膨脹狀態(tài)。

圖9為圖8所示腔內(nèi)修復(fù)假體的側(cè)視圖。

圖10為面向圖8所示腔內(nèi)修復(fù)假體的折疊端的前視圖。

圖11為圖8所示腔內(nèi)修復(fù)假體剖面圖，所示為沿圖10中XI-XI平面切開。

圖12至圖14為圖8所示腔內(nèi)修復(fù)假體的剖面圖，所示分別為沿圖9所示XII-XII,XIII-XIII和XIV-XIV平面切開。

圖15為本發(fā)明腔內(nèi)修復(fù)假體實施方式的透視圖，所示為全面膨脹狀態(tài)。

圖16為圖15所示腔內(nèi)修復(fù)假體的側(cè)視圖。

圖17為面向圖15所示腔內(nèi)修復(fù)假體的折疊端的前視圖。

圖18為圖15所示腔內(nèi)修復(fù)假體剖面圖，所示為沿圖17中XVII-XVII平面切開。

圖19至圖21為圖15所示腔內(nèi)修復(fù)假體的剖面圖，所示分別為沿圖16所示XIX-XIX,XX-XX和XXI-XXI平面切開。

具體實施例

在本文中，術(shù)語“植入式”系指在身體血管內(nèi)部某個部位處放置醫(yī)療器械的能力。植入式醫(yī)療器械可以在醫(yī)療干預(yù)期間暫時放置在身體血管內(nèi)部(例如，數(shù)秒、數(shù)分鐘、數(shù)小時)或永久留置在身體血管內(nèi)。

術(shù)語“腔內(nèi)”修復(fù)假體是指適合通過手術(shù)放置在彎曲的或直的身體血管內(nèi)的器械，在這種手術(shù)中，從遠(yuǎn)端部位將修復(fù)假體在身體血管腔內(nèi)推進(jìn)并穿過血管腔，直至身體血管內(nèi)部的靶部位處。在血管手術(shù)中，醫(yī)療器械一般都是采用導(dǎo)管在顯微鏡指導(dǎo)下通過導(dǎo)絲來進(jìn)入“血管內(nèi)”。導(dǎo)管和導(dǎo)絲都會通過血管系統(tǒng)中的傳統(tǒng)進(jìn)入部位被送入。

術(shù)語“導(dǎo)管”系指插入血管內(nèi)進(jìn)入靶部位的管子。在本說明書中，“導(dǎo)管”將表示導(dǎo)管本身，或者帶有其附件的導(dǎo)管，例如，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的針、導(dǎo)絲、導(dǎo)引器護(hù)套和其它常用的合適的醫(yī)療器械。

術(shù)語“永久的”系指可以置放到血管內(nèi)并將長期(例如，數(shù)月、數(shù)年)留置在血管內(nèi)并可能伴隨病人一生的醫(yī)療器械。

如圖1所示，本發(fā)明的腔內(nèi)修復(fù)假體布置成呈壓縮形狀，在置于輸送系統(tǒng)內(nèi)部時直徑較小較均勻(即“壓縮狀態(tài)”)，并在諸如身體腔的輸送部位內(nèi)部可自行成展開形狀，帶有徑向膨脹直徑(即“展開狀態(tài)”)。在本文中，術(shù)語“膨脹形狀”或“膨脹狀態(tài)”是指，在沒有任何外部壓縮力情況下允許膨脹時，因為自彈回物體(例如，編織框架20)的自膨脹特性所引起的形狀或狀態(tài)(即，非收縮狀態(tài))，例如，如圖2、圖8、圖15所示。除了這些定義之外，術(shù)語“標(biāo)稱直徑”是指植入式腔內(nèi)修復(fù)假體在置放在定向血管內(nèi)時的直徑。一般來講，設(shè)計用來永久留存在身體腔內(nèi)的自膨脹式器械的標(biāo)稱直徑是在無任何外部壓縮力展開時比所述器械外部直徑小10到25％。

圖1示出了應(yīng)用在血管30內(nèi)的植入式腔內(nèi)修復(fù)假體1，其中，動脈瘤31已經(jīng)長成。由于腔內(nèi)修復(fù)假體1的雙層網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，通過減小動脈瘤內(nèi)循環(huán)的血液流33，減小了在動脈瘤壁上造成的壁面切應(yīng)力，從而將動脈瘤破裂的風(fēng)險降到最小，與此同時，對于入口位于動脈瘤附近的，甚至被腔內(nèi)修復(fù)假體1所覆蓋的分支32，保持其不受堵塞。

圖2至圖7示出了植入式腔內(nèi)修復(fù)假體1的第一個實施方式。腔內(nèi)修復(fù)假體1包括沿軸線延伸的自膨脹式編織框架20。編織框架20還可以從輸送構(gòu)型的徑向壓縮狀態(tài)(圖中未示)展開成徑向膨脹狀態(tài)。由生物可兼容材料制成的多根線絲形成這種自膨脹式編織框架20，而該框架20則形成了腔內(nèi)修復(fù)假體1的壁。自膨脹式編織框架20包括呈圓筒形的腔體，其帶有圓形橫截面和恒定直徑?？蚣軒в械谝欢?21)和第二端(22)。在徑向膨脹狀態(tài)時，自膨脹式編織框架的一端23向內(nèi)向下或向外向上摺疊到編織框架的另一端，這樣，腔內(nèi)修復(fù)假體1實際上就成了雙層網(wǎng)格構(gòu)型。這些層優(yōu)選通過諸如絲的錨固裝置(圖中未示)銜接在一起。這種雙層網(wǎng)格構(gòu)型，當(dāng)應(yīng)用在帶有動脈瘤的血管內(nèi)時，通過減少動脈瘤囊內(nèi)循環(huán)的血液流而減小動脈瘤破裂的風(fēng)險。這種雙層網(wǎng)格還可將分支入口被腔內(nèi)修復(fù)假體覆蓋的分支的閉塞32風(fēng)險降到最小。

在該第一種實施方式中，腔內(nèi)修復(fù)假體1進(jìn)一步包括封閉的之字形結(jié)構(gòu)24。這種結(jié)構(gòu)有助于自膨脹式編織框架20很容易地壓縮成輸送構(gòu)型并可加強(qiáng)腔內(nèi)修復(fù)假體1折疊端23的徑向強(qiáng)度，以避免在動脈內(nèi)展開期間及展開之后不希望有的移動。這種結(jié)構(gòu)還可減少內(nèi)漏的風(fēng)險，內(nèi)漏是植入后復(fù)發(fā)性動脈瘤的主要原因。如圖5和圖6所示，這種封閉的之字形結(jié)構(gòu)24優(yōu)選置放在自膨脹式編織框架20的層25,26之間。這種封閉的之字形結(jié)構(gòu)24可以是一種線絲或者采用激光切割制成，且其優(yōu)選為自膨脹式的。編織框架的層25,26之間的間隙優(yōu)選小于5mm，更優(yōu)選小于1mm，甚至更優(yōu)選小于0.5mm，以便減少覆蓋分支32閉塞風(fēng)險，并可避免支架內(nèi)再狹窄。

圖8至圖14示出了本發(fā)明植入式腔內(nèi)修復(fù)假體1的第二個實施方式。在這個實施方式中，自膨脹式編織框架20的兩端都向內(nèi)摺疊，從而使得腔內(nèi)修復(fù)假體1帶有兩個折疊端23。這樣減少了由于自膨脹式編織框架20線絲兩端對動脈壁造成損傷的風(fēng)險。

圖15至圖21示出了植入式腔內(nèi)修復(fù)假體1的第三個實施方式。自膨脹式編織框架20的兩端都向內(nèi)摺疊，這兩端均為局部重疊。由于腔內(nèi)修復(fù)假體1的這種內(nèi)部構(gòu)型不太會影響血液流，因此而減少了不希望出現(xiàn)的支架內(nèi)再狹窄。

作為另一個實施方式，編織框架20優(yōu)選采用厚度為T₂₀的多層編織物構(gòu)成。這就是說，膨脹狀態(tài)下的自膨脹式編織框架20的壁的厚度T₂₀與線絲27的直徑之比大于2.0。當(dāng)相對于壁面而觀察正常時，編織框架20形成的網(wǎng)格帶有多個線絲27層面的格架。優(yōu)選地，網(wǎng)格彼此互鎖，從而形成互鎖的多層結(jié)構(gòu)。術(shù)語“互鎖多層”是指包括有多層的一種框架，其各個層板在編織時并不明顯，例如，第一層201的層板201a的給定數(shù)量的線絲與第二層203和/或其它層204的層板202a相互鎖定。例如這種互鎖多層可以采用EP1248372所述編織機(jī)來制成。腔內(nèi)修復(fù)假體1的編織框架20采用至多196根線絲27制成，優(yōu)選至少90根線絲，至多130根線絲。線絲優(yōu)選直徑至少120μm，優(yōu)選至少180μm，更優(yōu)選至少200μm，以及至多220μm。

本發(fā)明中所使用的生物兼容材料優(yōu)選為一種金屬基材，從由不銹鋼(例如.,316,316L或304)組成的組內(nèi)選?。话ㄐ螤钣洃浕虺瑥椥灶愋驮趦?nèi)的鎳鈦合金(例如，鎳鈦記憶合金、Nitinol--Platinum)；鈷鉻合金(例如，elgiloy)；鈷鉻鎳合金(例如，phynox)；鈷、鎳、鉻、和鉬的合金(例如，MP35N或MP20N)；鈷鉻釩合金；鈷鉻鎢合金；鎂合金；鈦合金(例如，TiC,TiN)；鉭合金(例如，TaC,TaN)；L605。這些金屬基材優(yōu)選從由鈦、諸如鎳鈦記憶合金和Nitinol--Platinum的鎳鈦合金、任何類型的不銹鋼，或諸如的鈷鉻鎳合金組成的組內(nèi)選取。