本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的一種血管介入式醫(yī)療器械，尤其涉及一種新型編織血管支架。

背景技術(shù)：

介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù)，經(jīng)過(guò)穿刺體表血管，在數(shù)字減影的連續(xù)投照下，送入血管導(dǎo)管，通過(guò)特定的血管導(dǎo)管操作技術(shù)對(duì)血管疾病進(jìn)行確診和治療，此類方法對(duì)病人的創(chuàng)傷小，其高安全性和有效性已經(jīng)受到醫(yī)生與患者的肯定，已成為血管疾病的重要治療方法。

血管支架置入術(shù)是指在管腔球囊擴(kuò)展成形的基礎(chǔ)上，在病變段置入支架以達(dá)到支持狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流暢通的目的，還具有預(yù)防再狹窄的作用。其中，密網(wǎng)孔的編織支架由于其良好的柔順性、較強(qiáng)的支撐力、良好的貼壁性、優(yōu)異的抗疲勞性以及其對(duì)血管較小的影響而受到廣泛的關(guān)注。

現(xiàn)有技術(shù)中，編織支架通常包括由至少一根金屬單絲編織形成的網(wǎng)狀管體，該網(wǎng)狀管體具有均勻的編織密度結(jié)構(gòu)。然而，編織支架植入人體后，兩端的開(kāi)口端通常貼附于正常的血管內(nèi)壁，支架中間主體部分貼附血管病變區(qū)域，為確保能有效撐開(kāi)病變段血管，支架需要具有較大的徑向支撐力以提供足夠的支撐，但同時(shí)較大的徑向支撐力會(huì)對(duì)正常血管產(chǎn)生較大的刺激，并且在人體運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，支架開(kāi)口端部隨血管活動(dòng)會(huì)加重對(duì)該部位的摩擦，導(dǎo)致支架開(kāi)口端血管再狹窄率增高、加重。綜上而言，整體編織結(jié)構(gòu)均勻的支架并不能很好地適用于實(shí)際植入。

目前臨床上廣泛使用的血管支架主要有激光切割的金屬裸支架和藥物洗脫支架。激光切割金屬裸支架在進(jìn)入臨床治療后取得了令人矚目的療效，但是經(jīng)過(guò)十多年的應(yīng)用也逐漸暴露出一些不足和弊病，例如柔順性不足易彎折、易斷裂；另外也存在遠(yuǎn)期血栓形成率高、再狹窄率高、造成血管壁損傷等問(wèn)題。臨床研究表明金屬裸支架植入后6個(gè)月支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率高達(dá)20％～30％。藥物洗脫支架，是在激光切割金屬裸支架表面噴涂一層預(yù)防血管再狹窄的藥物，該技術(shù)的應(yīng)用，使得金屬支架術(shù)后1年內(nèi)再狹窄率降到了10％以下。

中國(guó)專利文獻(xiàn)CN105250058A公開(kāi)了一種管腔編織支架，包括由金屬單絲編織形成的網(wǎng)狀管體，網(wǎng)狀管體沿軸向包括第一部分和第二部分；網(wǎng)狀管體還包括多個(gè)第一勾繞結(jié)，每至少兩根來(lái)自第二部分的一端部的金屬單絲沿網(wǎng)狀管體的軸向相互勾繞形成一個(gè)第一勾繞結(jié)后分開(kāi)，所有構(gòu)成第一勾繞結(jié)的金屬單絲編織形成第一部分；第一部分的網(wǎng)孔密度小于第二部分的網(wǎng)孔密度。上述管腔編織支架，由于第一部分的網(wǎng)孔密度小于第二部分的網(wǎng)孔密度，從而使第一部分的徑向支撐力減小，減小第一部分對(duì)正常管腔壁的刺激，從而降低再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。該支架是金屬裸支架，表面沒(méi)有涂覆藥物涂層。

中國(guó)專利文獻(xiàn)CN201150578Y公開(kāi)了一種編織血管支架，由單根彈性金屬絲編織而成，包括一個(gè)圓管形網(wǎng)狀支架本體和連接在該本體中部的一個(gè)外層環(huán)狀網(wǎng)裙，圓管形網(wǎng)狀支架本體和外層環(huán)狀網(wǎng)裙中均包含多個(gè)由網(wǎng)線圍成的可變形單元，在網(wǎng)狀支架本體的兩端及網(wǎng)裙的自由端形成多個(gè)弧形線拐，各網(wǎng)線在交叉點(diǎn)處為可滑動(dòng)的接觸式連接，所述的編織血管支架的表面均勻涂覆有一層可防止血管再狹窄的藥物涂層。該支架沿軸向上的網(wǎng)格編織密度相同。

在上述專利文獻(xiàn)中的編織支架，或是網(wǎng)格密度不同的編織金屬裸支架，但沒(méi)有涂覆藥物涂層，或是涂覆藥物涂層的載藥支架，但網(wǎng)格編織在軸向上密度相同，兩種支架都不能很好的預(yù)防血管再狹窄的發(fā)生，降低血栓的形成。

另外，由于微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，介入器械也往微小化方向發(fā)展。器械Profile越小，對(duì)病人造成的創(chuàng)傷也越小。編織支架的金屬單絲，截面形狀一般為圓形，雖能保證足夠力學(xué)強(qiáng)度，但徑向尺寸、特別是配套輸送器的徑向尺寸亦受到限制，無(wú)法做得更小。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述編織支架的不足，本實(shí)用新型的目的在于開(kāi)發(fā)一種軸向上網(wǎng)格編織密度不同且表面涂覆復(fù)合藥物涂層的新型編織血管支架，其能有效減小正常血管內(nèi)壁受到的刺激，降低血管再狹窄的發(fā)生率，減少血栓形成，提高支架貼壁性和柔順性；同時(shí)器械可以實(shí)現(xiàn)更小的profile，降低對(duì)病人的損傷。

本實(shí)用新型的目的具體通過(guò)以下的技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：

一種新型編織血管支架，包括支架和載藥涂層。支架表面有一層處理過(guò)的鈍化膜。鈍化膜在支架金屬單絲的表面，載藥涂層涂覆在鈍化膜的表面。鈍化膜可以使得支架植入后血管遠(yuǎn)期狹窄率降低，進(jìn)一步的，用于預(yù)防血管內(nèi)壁增生用途的藥物涂層即涂覆在鈍化膜表面。支架為使用金屬單絲連續(xù)編織而成的菱形網(wǎng)狀管體，支架呈直管狀或帶錐形。支架開(kāi)口端的菱形網(wǎng)格密度小于中間段的菱形網(wǎng)格密度，所有菱形交叉點(diǎn)均為活動(dòng)點(diǎn)。菱形網(wǎng)格密度不同，則所產(chǎn)生的支撐力也不同。上述設(shè)計(jì)使得支架兩端開(kāi)口部分支撐力比中間部分稍弱，從而降低支架開(kāi)口端對(duì)血管壁反復(fù)刺激引起血管內(nèi)壁增生的風(fēng)險(xiǎn)。菱形交叉點(diǎn)可活動(dòng)，使得菱形對(duì)角戲長(zhǎng)度可變，從而使得支架具備良好的有柔順性和良好的抗彎折能力。載藥涂層由載體和藥物組成，藥物通過(guò)載體包被在支架鈍化膜的表面。所述藥物為雷帕霉素或紫杉醇，這是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床，被證實(shí)安全有效的藥物。金屬單絲截面形狀可以為圓形，也可以為扁方形。圓形單絲力學(xué)強(qiáng)度較好；扁方形單絲，除提供足夠的力學(xué)性能外，可以幫助輸送器做到更小的Profile，從而降低對(duì)病人的損傷。

進(jìn)一步的，所述支架為使用金屬單絲連續(xù)編織而成，外形直管狀或錐形，并具有整體連續(xù)菱形網(wǎng)格的網(wǎng)狀管體。

進(jìn)一步的，所述支架開(kāi)口端菱形網(wǎng)格在軸向上的對(duì)角線長(zhǎng)度為1.71～2.50mm，中間段菱形網(wǎng)格在軸向上的對(duì)角線長(zhǎng)度為0.80～1.70mm。對(duì)于應(yīng)用在外周血管的編織型支架，上述參數(shù)可以保證支架為血管提供足夠的支撐力。

進(jìn)一步的，所述支架開(kāi)口端菱形網(wǎng)格在軸向上的長(zhǎng)度為5～15mm。該部分長(zhǎng)度需要適中，過(guò)短則支架開(kāi)口端支撐力太強(qiáng)，仍然會(huì)使該部分對(duì)血管壁造成過(guò)渡刺激；過(guò)長(zhǎng)則影響支架主體段對(duì)血管狹窄部分的擴(kuò)開(kāi)和支撐作用。

進(jìn)一步的，所述支架的金屬單絲表面有一層鈍化膜。鈍化膜與材料表面發(fā)生化學(xué)反應(yīng)成為材料表面一部分。

進(jìn)一步的，所述載體為聚合物。

進(jìn)一步的，所述金屬單絲的截面為扁方形時(shí)，扁方形絲截面長(zhǎng)邊與血管壁貼合。

進(jìn)一步的，所述支架的金屬單絲的各網(wǎng)格在交叉點(diǎn)處為可滑動(dòng)的接觸式連接。

進(jìn)一步的，所述金屬單絲的首端和末端可以通過(guò)鎳鈦材質(zhì)的連接管焊接在一起。連接管內(nèi)徑比金屬單絲外徑大0.02～0.05mm。上述方式可以避免裸露的金屬絲頭刺穿血管壁的風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)一步的，所述金屬單絲的首端和末端通過(guò)交疊方式重合一段距離，形成閉環(huán)。上述方式操作較簡(jiǎn)單，成本較低。

進(jìn)一步的，所述金屬單絲材質(zhì)為鎳鈦合金，或者鉑金芯鎳鈦合金絲。材料要求具備一定的力學(xué)強(qiáng)度、彈性回復(fù)性能，并且具備一定的顯影性。

進(jìn)一步的，所述支架直徑為3.5-12mm，長(zhǎng)度為10-250mm。

進(jìn)一步的，所述金屬單絲的截面為圓形時(shí)，絲直徑為0.12～0.20mm。根據(jù)不同的支架直徑，以及編織難度，選擇合適的單絲直徑。

進(jìn)一步的，所述金屬單絲的截面為扁方形時(shí)，絲的長(zhǎng)邊為0.10～0.40mm，短邊為0.05～0.20mm。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的新型編織血管支架的開(kāi)口端網(wǎng)格編織密度小于中間段的網(wǎng)格密度，從而降低了使開(kāi)口端的徑向力，可以減小開(kāi)口端對(duì)正常血管壁的刺激，從而降低再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)；而且支架進(jìn)行鈍化處理，并在表面涂覆有復(fù)合載藥涂層，可以降低血栓的形成，降低再狹窄的發(fā)生率。支架輸送器可以做到更小的Profile，從而降低對(duì)病人的損傷。

附圖說(shuō)明

為了更清楚地說(shuō)明本實(shí)用新型實(shí)施例的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹。顯而易見(jiàn)的是，下面描述中的附圖僅僅是本申請(qǐng)中記載的一些特定實(shí)施例，其不是對(duì)本實(shí)用新型的保護(hù)范圍的限制。對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，當(dāng)然還可以根據(jù)本實(shí)用新型的這些實(shí)施例及其附圖獲得一些其它的實(shí)施例和附圖。

圖1為本實(shí)用新型新型編織血管支架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本實(shí)用新型的支架斷面放大結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本實(shí)用新型的載藥涂層的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為本實(shí)用新型的開(kāi)口端網(wǎng)格的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5為本實(shí)用新型的中間段網(wǎng)格的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6為本實(shí)用新型的圓形連接管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7為本實(shí)用新型的扁方形連接管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8為本實(shí)用新型的金屬單絲首端和末端焊接的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9為本實(shí)用新型的金屬單絲首端和末端交疊重合示意圖。

圖10扁方形單絲的截面結(jié)構(gòu)示意圖。

圖11為圖1中金屬單絲截面為圓形時(shí)的a-a剖面結(jié)構(gòu)示意圖。

圖12為圖1中金屬單絲截面為扁方形時(shí)的a-a剖面結(jié)構(gòu)示意圖。

圖中：100、支架，1、金屬單絲，11、開(kāi)口端，12、中間段，110、開(kāi)口端網(wǎng)格，120、中間段網(wǎng)格，1a、單絲首端，1b、單絲末端，2、鈍化膜，3、載藥涂層，31、載體，32、藥物，4、連接管，41、圓形連接管，42、扁方形連接管 。

具體實(shí)施方式

為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好地理解本申請(qǐng)中的技術(shù)方案，下面將結(jié)合本實(shí)用新型實(shí)施例中的附圖，對(duì)本實(shí)用新型實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本申請(qǐng)一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒旧暾?qǐng)所述的具體實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下所獲得的所有其它實(shí)施例，都應(yīng)當(dāng)落在本實(shí)用新型構(gòu)思范圍之內(nèi)。

現(xiàn)在參照附圖，對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說(shuō)明。

參見(jiàn)圖1和圖2，一種新型的編織血管支架，包括有支架100和載藥涂層3。

如圖1所示，所述支架100是由金屬單絲1由一端起向另一端螺旋編織在特殊模具上，沿軸向和徑向相互交叉環(huán)繞且循環(huán)編織而成的菱形網(wǎng)格的網(wǎng)狀管體，接著經(jīng)過(guò)450℃～550℃高溫定型8～15分鐘，然后再經(jīng)過(guò)化學(xué)處理在金屬單絲1表面得到一層鈍化膜2。鈍化膜2成為金屬單絲1材料表面的一部分，非獨(dú)立存在。

所述支架100的網(wǎng)狀管體由至少一根金屬單絲1 編織而成，例如可以是一根金屬單絲1往復(fù)編織而成，也可以是多根金屬單絲1相互配合交匯編織而成，后續(xù)闡述中不再明確區(qū)分，均可稱為多根金屬單絲；所述金屬單絲1可以是鎳鐵絲，也可以是鉑金芯鎳鈦合金絲；所述金屬單絲1的截面可以為圓形，也可以為扁方形，當(dāng)金屬單絲1的截面為圓形時(shí)，絲直徑為0.12～0.20mm，當(dāng)金屬單絲1的截面為扁方形時(shí)，絲的長(zhǎng)邊w值為0.10～0.40mm，短邊t值為0.05～0.20mm，如圖10。

所述的新型編織血管支架100中，根據(jù)需要可以設(shè)計(jì)所述特殊模具，可以使得支架開(kāi)口端11和支架中間段12的編織參數(shù)（例如編織導(dǎo)程和長(zhǎng)度）彼此獨(dú)立，不相互受限和約束，修改所述特殊模具結(jié)構(gòu)，就可以獨(dú)立調(diào)節(jié)開(kāi)口端11或中間端12的編織參數(shù)，因此開(kāi)口端11和中間段12可以具有不同的編織參數(shù)，對(duì)應(yīng)的開(kāi)口端11和中間段12的網(wǎng)格密度不相同。此處的網(wǎng)格密度指的是單位面積內(nèi)編織網(wǎng)格的個(gè)數(shù)；若編織體的網(wǎng)格密度較小，則該部分編織體具有較好的柔順性，且徑向力支撐力較小，反之亦然。

參見(jiàn)圖1，支架100植入人體后，開(kāi)口端11貼附于正常的血管內(nèi)壁，而中間段12貼附于病變血管內(nèi)壁。開(kāi)口端11相對(duì)中間段12具有較為稀疏的網(wǎng)格密度，因此開(kāi)口端11的徑向支撐力相對(duì)較小，從而可以相對(duì)減少對(duì)正常血管壁的刺激，削弱機(jī)體對(duì)外界異物的機(jī)體反應(yīng)，降低再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)網(wǎng)格密度較大的中間段12仍然能提供足夠的徑向支撐力，確保支架在血管內(nèi)的固定。

參見(jiàn)圖2和圖3，所述載藥涂層3涂覆在支架100的鈍化膜2的表面，載藥涂層3由載體31和藥物32組成，支架100的鈍化膜2的表面涂覆一層聚合物載體31，該聚合物載體31外再涂覆有藥物32，所述藥物32為雷帕霉素或紫杉醇，載藥涂層3可以降低血管的內(nèi)膜增生，預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

參見(jiàn)圖4和圖5，開(kāi)口端網(wǎng)格110的在軸向上的對(duì)角線長(zhǎng)度為a，其值為1.71～2.50mm，中間段網(wǎng)格120在軸向山的對(duì)角線長(zhǎng)度為b，其值為0.80～1.70mm。

參見(jiàn)圖6、圖7和圖8，所述連接管4可以為空心的圓形連接管41，也可以為空心的扁方形連接管42，連接管4的作用是通過(guò)連接管4把單絲首端1a和單絲末端1b三者焊接在一起。焊接時(shí)，將單絲首端1a和單絲末端1b分別穿入連接管4中，將單絲首端1a和單絲末端1b相接觸并置于連接管4的中間，然后進(jìn)行激光焊接，圖8中的陰影區(qū)域?yàn)楹缚p。所述連接管4的材質(zhì)為鎳鈦材料。

參見(jiàn)圖6、圖7和圖10，當(dāng)編織支架100所用的金屬單絲1為圓形單絲時(shí)，用圓形連接管41將單絲首端1a和單絲末端1b焊接在一起，圓形連接管41的內(nèi)徑d比圓形單絲的外徑大0.001～0.02mm；當(dāng)編織支架100所用的金屬單絲1為扁方形單絲時(shí)，用扁方形連接管42將單絲首端1a和單絲末端1b焊接在一起，扁方形連接管42的內(nèi)腔長(zhǎng)邊長(zhǎng)度為e，短邊長(zhǎng)度為f， e比w大0.01～0.05mm，f比t大0.01～0.05mm。

參見(jiàn)圖1和圖9，所述金屬單絲首端1a和單絲末端1b通過(guò)交疊方式重合一段距離C，形成閉環(huán)，C的長(zhǎng)度為（0.5～1）πD，其中D為支架的直徑。

參見(jiàn)圖1和圖11，當(dāng)金屬單絲1的截面為圓形時(shí)，圖1中a-a剖面結(jié)構(gòu)如圖11，圖11中的陰影區(qū)域?yàn)閱谓z的截面。

參見(jiàn)圖1和圖12，當(dāng)金屬單絲1的截面為扁方形時(shí)，圖1中a-a剖面結(jié)構(gòu)如圖12，圖12中的陰影區(qū)域?yàn)閱谓z的截面，扁方形單絲的長(zhǎng)邊w貼合于血管的內(nèi)壁。

本實(shí)用新型主要用于血管病變導(dǎo)致的血管狹窄問(wèn)題，尤其適用于髂、股、腘動(dòng)脈狹窄。

對(duì)所公開(kāi)的實(shí)施例的上述說(shuō)明，使本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)或使用本實(shí)用新型。對(duì)這些實(shí)施例的多種修改對(duì)本領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本實(shí)用新型的精神或范圍的情況下，在其他實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)。因此，本實(shí)用新型將不會(huì)限制于本文所示的這些實(shí)施例，而是要符合與本文所公開(kāi)的原理和新穎特點(diǎn)相一致的最寬的范圍。