本實(shí)用新型涉及心臟手術(shù)器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體。

背景技術(shù)：

在現(xiàn)今的臨床治療中，以心臟特別是左心室的肥厚或擴(kuò)張為特征的充血性心力衰竭（Congestive Heart Failure, CHF）是死亡和殘疾的主要原因。隨著患者的心室腫大，心臟泵送血液的效率越來越低，逐漸地，心臟變得更加腫大而使得其不能向身體供應(yīng)足夠的血液。醫(yī)學(xué)上采用射血分?jǐn)?shù)來評判患者的心臟是否健康，射血分?jǐn)?shù)是指心室內(nèi)的血液在每一秒鐘向外泵送的能力。正常人健康的心臟的蛇血分?jǐn)?shù)大約為60%，而CHF患者的射血分?jǐn)?shù)通常僅有40%甚至更小。CHF患者會(huì)有經(jīng)常性疲勞、肢體殘疾和背負(fù)著疼痛和不適的病癥，更嚴(yán)重的是隨著心室的腫大，心臟瓣膜被拉扯變形而無法充分關(guān)閉，關(guān)閉不全的二尖瓣會(huì)導(dǎo)致血液從左心室回流到左心房，又進(jìn)一步影響了心臟的泵血能力，導(dǎo)致健康狀況的惡化?；颊甙l(fā)生CHF的因素很多，包括病毒感染、心臟瓣膜關(guān)閉不全、心臟壁缺血性等導(dǎo)致形成。冠狀動(dòng)脈的長時(shí)間缺血和阻塞可導(dǎo)致心室壁中的心肌組織垂死和成為疤痕組織。一旦心肌組織的一部分死亡，則該部分就不再有助于心臟的泵送作用。隨著病情的發(fā)展，受損心肌的局部區(qū)域可在心臟收縮期間隆起，進(jìn)一步降低心臟的泵血能力，并進(jìn)一步減小射血分?jǐn)?shù)。

在針對CHF的治療手段中，藥物療法是目前最常用的常規(guī)治療，但是藥物療法不能治愈疾病，只能減緩疾病的癥狀。而外科手術(shù)中，心臟移植手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，對患者創(chuàng)傷大，手術(shù)費(fèi)用昂貴，而且捐贈(zèng)心臟資格標(biāo)準(zhǔn)要求過高導(dǎo)致可供移植的心臟短缺。外科心室重建手術(shù)通過開胸手術(shù)封閉室壁瘤，以此達(dá)到減小心室容積，還原心室自身的泵血能力，早期結(jié)果顯示前景良好，但創(chuàng)傷大，效果不夠理想，該技術(shù)也一直存在著爭議。

近年來，微創(chuàng)介入治療法開始得到認(rèn)可，具體是采用一種經(jīng)皮介入的“降落傘”，該“降落傘”一般由隔絕層和底座組成，經(jīng)輸送導(dǎo)管介入左心室建立通道后，可將“降落傘”植入左心室靶位。通過后撤輸送導(dǎo)管，可對“降落傘”進(jìn)行釋放操作，當(dāng)?shù)鬃耆尫藕?，確保底座貼覆在左心室心尖上。當(dāng)“降落傘”完全釋放后，為確保隔絕層貼覆在左心室室壁上，需用球囊對“降落傘”的隔絕層進(jìn)行充分?jǐn)U張。后撤導(dǎo)管和球囊，“降落傘”釋放完成，“降落傘”可將左心室隔成兩層，從而達(dá)到隔絕室壁瘤，減小心室容積，還原心室泵血能力的治療目的。例如專利號為201420564242.9的《一種植入物加載系統(tǒng)》，就描述了漏斗裝置用于將可擴(kuò)張植入物加載至導(dǎo)向?qū)Ч苤?，以用于遞送至心室以治療心臟衰竭，植入物加載系統(tǒng)包括漏斗裝置，有喇叭形的第一端和第二端，以及套筒可移除地聯(lián)接至所述漏斗裝置的第二端，其中所述套筒被構(gòu)型為將所述可擴(kuò)張植入物傳送至導(dǎo)向?qū)Ч?。又例如專利號?01420118276.5的《一種用于將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的組裝夾具》，提到通過遞送系統(tǒng)將分隔部件遞送至患者的心室并將分隔部件展開以分隔如圖1所示的心室,當(dāng)分隔部件在心室內(nèi)展開，通過充注口將充注流體充入到遞送導(dǎo)管的內(nèi)軸的第一腔，流體通過遞送導(dǎo)管充入球囊內(nèi)部，以使球囊擴(kuò)張。擴(kuò)張的球囊壓緊分隔部件使得分隔部件充分?jǐn)U張，以保證分隔部件近端的銳利尖端充分地壓入心室的組織。

但是上述這類“降落傘”及其植入方式具有以下缺陷： 1、現(xiàn)有的“降落傘”傘產(chǎn)品的支撐底座采用高分子材料制作而成，底座被壓縮后直徑仍然較大，導(dǎo)致所需的輸送導(dǎo)管外徑達(dá)到14Fr，因此，通過輸送導(dǎo)管植入“降落傘”的手術(shù)操作過程中會(huì)嚴(yán)重?fù)p傷血管內(nèi)壁組織；2、現(xiàn)有“降落傘”的底座彈性不足，不能起到調(diào)節(jié)降落傘產(chǎn)品高度的作用，因此在釋放手術(shù)操作過程中要保證底座完全貼覆在心室的心尖位置，對手術(shù)操作者技術(shù)要求極高，直接影響技術(shù)的推廣；3、現(xiàn)有的“降落傘”產(chǎn)品不可重復(fù)定位操作，若釋放位置不當(dāng)，不能進(jìn)行降落傘的回撤，即不能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的重復(fù)定位；4、現(xiàn)有植入“降落傘”的術(shù)式，在隔絕層釋放后，需要采用球囊擴(kuò)張隔絕層，必然增加手術(shù)的操作時(shí)間；5、現(xiàn)有的“降落傘”產(chǎn)品往往需要錨刺進(jìn)行固定，而錨刺必然對心室內(nèi)壁造成損傷。

另外又有設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)了一種左心室減容裝置，具體可參照專利號為201510042170.0的《左心室減容裝置》，其中提到底座和主體的兩段式設(shè)計(jì)，底座形狀呈籠狀結(jié)構(gòu)，主體采用鎳鈦合金管整體激光切割成型，且呈多層網(wǎng)格的設(shè)計(jì)，且網(wǎng)格為閉環(huán)式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，主體的頂端還設(shè)置有傾斜向上的錨刺，底座通過鎳鈦絲編織成編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)，經(jīng)熱處理成盤狀。但在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，這種結(jié)構(gòu)的底座部分的收縮效果仍不夠好，且定位仍需要錨刺刺入室壁的心肌，對心室內(nèi)壁造成損傷。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型提供一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體。

本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體，包括編織體底座、編織體底座上的傘形框架和傘形框架上隔絕膜，所述傘形框架包括向外側(cè)上方的支撐條，所述的支撐條上端折彎形成水平折邊。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述傘形框架與編織體底座之間通過套管連接，所述支撐條分布在套管的上端位置處。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述編織體底座為金屬絲編織成的扁形空心鼓狀。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述編織體底座采用鎳鈦合金絲或鈷鉻合金絲制成。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述傘形框架采用鎳鈦合金或鈷鉻合金制成。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述傘形框架和套管為一體成型。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述套管的材質(zhì)為不銹鋼或者鎳鈦合金。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述編織體底座通過對合金絲編織網(wǎng)管壓制成形。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述隔絕膜為經(jīng)熱合處理后包覆在傘形框架內(nèi)、外壁的聚四氟乙烯薄膜。

作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述隔絕膜為經(jīng)縫合處理后包覆在傘形框架內(nèi)壁的聚酯薄膜。

本實(shí)用新型的有益效果是：該心臟減容植入體針對微創(chuàng)介入治療的特點(diǎn)和需要，通過合理的結(jié)構(gòu)改良，尤其是通過編織體底座和傘形框架結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，提高了編織體底座的可收縮性，有利于心臟減容植入體裝載于輸送系統(tǒng)中，從而可減小輸送導(dǎo)管的直徑，減少植入過程對血管內(nèi)壁組織的損傷，達(dá)到更好的治療效果，且又保證編織體底座有足夠的厚度，心臟減容植入體釋放后，由于心室空間的限制，可達(dá)到心臟減容植入體高度自動(dòng)調(diào)節(jié)的效果。本實(shí)用新型采用經(jīng)心尖將植入體介入心臟內(nèi)，只需利用介入手術(shù)中常用的推送鋼纜往前推心臟減容植入體，就能很好地將心臟減容植入體貼合在心室內(nèi)壁，從而不需再采用球囊擴(kuò)張的方式，手術(shù)操作方便簡單，可以縮短整個(gè)手術(shù)操作時(shí)間，提高了心臟減容植入體介入的安全性，通過經(jīng)心尖介入的植入體具有可重復(fù)定位操作的功能，在放置位置不當(dāng)時(shí)可以通過可拆卸連接件重新收回植入體并重新定位和釋放。植入體采用水平折邊的支撐條，既能有利于在植入體釋放過程不受心室空間的影響充分展開，又能在不需要額外的錨刺結(jié)構(gòu)，可在不損傷心室內(nèi)壁的前提下牢固固定。

附圖說明

下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本實(shí)用新型進(jìn)一步說明。

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的工作示意圖；

圖2是本實(shí)用新型的主視圖；

圖3是本實(shí)用新型的立體圖；

圖4是本實(shí)用新型的仰視圖。

具體實(shí)施方式

為了使本申請的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。為透徹的理解本實(shí)用新型，在接下來的描述中會(huì)涉及一些特定細(xì)節(jié)。而在沒有這些特定細(xì)節(jié)時(shí)，本實(shí)用新型則可能仍可實(shí)現(xiàn)，即所屬領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員使用此處的這些描述和陳述向所屬領(lǐng)域內(nèi)的其他技術(shù)人員有效的介紹他們的工作本質(zhì)。此外需要說明的是，下面描述中使用的詞語“上端”和“下方”等指的是附圖中的方向，詞語“內(nèi)側(cè)”和“外側(cè)”分別指的是朝向或遠(yuǎn)離特定部件幾何中心的方向，術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域的慣用術(shù)語，“遠(yuǎn)端”表示手術(shù)過程中遠(yuǎn)離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過程中靠近操作者的一端，相關(guān)技術(shù)人員在對上述方向作簡單、不需要?jiǎng)?chuàng)造性的調(diào)整不應(yīng)理解為本申請保護(hù)范圍以外的技術(shù)。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本申請，并不用于限定實(shí)際保護(hù)范圍。而為避免混淆本實(shí)用新型的目的，由于熟知的制造方法等技術(shù)已經(jīng)很容易理解，因此它們并未被詳細(xì)描述。參照圖2、圖3、圖4，一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體，包括編織體底座1、編織體底座1上的傘形框架2和傘形框架2上的隔絕膜3，其中編織體底座1和傘形框架2作為心臟減容植入體的主體，可由本行業(yè)內(nèi)常使用的具有形狀記憶功能的材料制成，尤其編織體底座1要求具有足夠的壓縮性和彈性。所述傘形框架2包括向外側(cè)上方的支撐條4，其中支撐條4就起到類似傘骨的作用，而隔絕膜3則包覆于支撐條4的表面。所述的支撐條4上端折彎形成水平折邊5，即支撐條4和隔絕膜3組成一個(gè)開口向上的類似喇叭口形狀，而支撐條4上端形成一個(gè)由水平折邊5與隔絕膜3組成的圓環(huán)，起到心臟減容植入體的定位作用。

具體工作時(shí)，心臟減容植入體需要輸送裝置輔助，其中輸送裝置包括輸送導(dǎo)管、擴(kuò)張器、保護(hù)導(dǎo)管和推送鋼纜。心臟減容植入體通過連接件可拆卸地連接在推送鋼纜的遠(yuǎn)端，通過推送鋼纜將心臟減容植入體裝載入保護(hù)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，由于保護(hù)導(dǎo)管的空間限制，可將心臟減容植入體由預(yù)定形狀壓縮成直線狀態(tài)。采用本行業(yè)常用的導(dǎo)絲經(jīng)心尖穿刺后建立好路徑，通過導(dǎo)絲將裝載有擴(kuò)張器的輸送導(dǎo)管導(dǎo)入靶位。然后撤出擴(kuò)張器，將裝載有心臟減容植入體的保護(hù)導(dǎo)管通過輸送導(dǎo)管導(dǎo)入靶位。此時(shí)，固定推送鋼纜不動(dòng)，按先后順序依次撤出輸送導(dǎo)管和保護(hù)導(dǎo)管，心臟減容植入體會(huì)由直線狀態(tài)膨脹成預(yù)定形狀。另外一旦釋放位置不當(dāng)，還可通過往前推送輸送導(dǎo)管或者保護(hù)導(dǎo)管重新收納心臟減容植入體進(jìn)行重新釋放操作。最后卸載了推送鋼纜與心臟減容植入體的連接后，就可將心臟減容植入體置留在左心室內(nèi)部，起到隔絕左心室中室壁瘤的作用。與現(xiàn)有技術(shù)采用經(jīng)股/撓動(dòng)脈的輸送方式相比，本實(shí)用新型采用經(jīng)心尖介入植入體的技術(shù)方案，可以縮短整個(gè)手術(shù)操作時(shí)間，并能夠更精確地定位于心臟靶區(qū)域內(nèi)，手術(shù)操作方便簡單。而且裝置經(jīng)心尖介入的術(shù)式將心臟減容植入體放入心臟內(nèi)，只需利用推送鋼纜往前推心臟減容植入體，就能很好地將心臟減容植入體貼合在心室內(nèi)壁，從而不需再采用球囊擴(kuò)張的方式，減少了手術(shù)的操作時(shí)間，提高了心臟減容植入體介入的安全性。

另外的實(shí)施例，參照圖2、圖3、圖4的一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體，其中此處所稱的“實(shí)施例”是指可包含于本申請至少一個(gè)實(shí)現(xiàn)方式中的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性。在本說明書中不同地方出現(xiàn)的“實(shí)施例中”并非均指同一個(gè)實(shí)施例，也不是單獨(dú)的或選擇性的與其他實(shí)施例互相排斥的實(shí)施例。實(shí)施例包括編織體底座1、編織體底座1上的傘形框架2和傘形框架2上的隔絕膜3，所述傘形框架2包括向外側(cè)上方的支撐條4，所述的支撐條4上端折彎形成水平折邊5。所述傘形框架2與編織體底座1之間通過套管6連接，具體可通過激光點(diǎn)焊連接，所述支撐條4分布在套管6的上端位置處，便于傘形框架2與編織體底座1的連接安裝，具體編織體底座1的遠(yuǎn)端與套管6的近端可通過氬弧焊或激光焊接連接起來。所述套管6的材質(zhì)為不銹鋼或者鎳鈦合金，可保證其適用于人體使用。所述編織體底座1采用鎳鈦合金絲制成，所述傘形框架2采用鎳鈦合金制成，利用鎳鈦合金良好的形狀記憶特性、超彈性和抗腐蝕性能，符合心臟減容植入體的工作需要。所述編織體底座1為金屬絲編織成的扁形空心鼓狀，即編織體底座1的截面位圓形，豎邊沿為弧形，可保證編織體底座1具有足夠的厚度且可很好地壓縮。所述編織體底座1通過對合金絲編織網(wǎng)管壓制成形，例如可利用模具將其限制為預(yù)定形狀，經(jīng)真空熱處理定型，加工起來更方便。另外這種編織體底座1可安裝有匹配輸送裝置的可拆卸連接件，通過可拆卸連接件能實(shí)現(xiàn)與輸送系統(tǒng)的可控釋放操作，實(shí)現(xiàn)心臟減容植入體的可重復(fù)定位操作，從而增加心臟減容植入體介入手術(shù)操作過程的安全性。

另外的實(shí)施例，參照圖2、圖3、圖4的一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體，包括編織體底座1、編織體底座1上的傘形框架2和傘形框架2上的隔絕膜3，所述傘形框架2包括向外側(cè)上方的支撐條4，所述的支撐條4上端折彎形成水平折邊5，所述傘形框架2與編織體底座1之間通過套管6連接，所述支撐條4分布在套管6的上端位置處，所述編織體底座1采用鈷鉻合金絲制成，所述傘形框架2采用鈷鉻合金制成，利用鈷鉻合金的抗腐蝕、耐酸性，以及其韌性優(yōu)良、毒性低的特性，十分適合心臟減容的需要。所述傘形框架2和套管6為一體成型，便于傘形框架2的加工，例如可通過把鈷鉻空心管切割制作成傘形框架2的支撐條4部分，鈷鉻空心管端部沒有切割的部分就可作為套管6。

另外的實(shí)施例，參照圖2、圖3、圖4的一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體，包括編織體底座1、編織體底座1上的傘形框架2和傘形框架2上的隔絕膜3，所述傘形框架2包括向外側(cè)上方的支撐條4，所述的支撐條4上端折彎形成水平折邊5，所述隔絕膜3為分別包覆在傘形框架2內(nèi)、外壁的聚四氟乙烯薄膜，具體可采用外層和內(nèi)層膨體聚四氟乙烯（ePTFE）薄膜經(jīng)熱熔合、黏合或粘合處理后包覆于傘形框架2的支撐條4的內(nèi)外壁，進(jìn)一步保證封堵效果。

另外的實(shí)施例，參照圖2、圖3、圖4的一種可經(jīng)心尖介入的心臟減容植入體，包括編織體底座1、編織體底座1上的傘形框架2和傘形框架2上的隔絕膜3，所述傘形框架2包括向外側(cè)上方的支撐條4，所述的支撐條4上端折彎形成水平折邊5。所述隔絕膜3為覆蓋在傘形框架2內(nèi)壁的聚酯薄膜，具體可采用將聚酯（PET）薄膜縫合在傘形框架2的支撐條4的內(nèi)壁制得，進(jìn)一步保證封堵效果。

根據(jù)上述原理，本實(shí)用新型還可以對上述實(shí)施方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兏托薷?。因此，本?shí)用新型并不局限于上面揭示和描述的具體實(shí)施方式，對本實(shí)用新型的一些修改和變更也應(yīng)當(dāng)落入本實(shí)用新型的權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。