本發(fā)明屬于藥物化學領(lǐng)域，涉及一種藥用輔料，具體來說是一種包衣材料，特別是一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑及制備方法。

背景技術(shù)：

軟膠囊制劑，常見于藥品或保健食品，目前保健品市場越來越大，軟膠囊的需求也越來越多，對軟膠囊的產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高，而包衣對提高軟膠囊品質(zhì)起了很大的作用。

軟膠囊由明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。軟膠囊制劑多用于非水溶性；可以將液狀油性物直接封入膠囊，是一種新的制劑劑型，軟膠囊制劑的優(yōu)點很多，能解決一些中藥制劑不能解決的問題，但同時也存在一些問題，軟膠囊遇濕熱的地方，不易保存、易結(jié)塊、粘連、變形、膠囊皮破損漏油、接縫開裂，為了解決這些問題，我們經(jīng)過反復了解軟膠囊的特性，制備過程，發(fā)明了軟膠囊薄膜包衣預混劑，來解決這些問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑及制備方法，所述的這種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑及制備方法是要解決現(xiàn)有的軟膠囊不易保存、易結(jié)塊、粘連、變形、膠囊皮破損漏油、接縫開裂的技術(shù)問題。

本發(fā)明提供了一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑，由成膜劑、著色劑、抗粘劑組成，在所述的薄膜包衣預混劑中，所述的成膜劑的質(zhì)量百分比為72～80％，所述的著色劑的質(zhì)量百分比為0～3％，所述的抗粘劑的質(zhì)量百分比為17～25％；所述的成膜劑選自IR、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、或者聚乙二醇的任意一種或兩種以上的組合，所述的著色劑選自鋁色淀、氧化鐵、或者色素中的任意一種或兩種以上的組合，所述抗粘劑選自滑石粉、或者大豆磷脂的任意一種或兩種以上的組合。

進一步的，如權(quán)利要求1所述一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑，其特征在于:所述的成膜劑由IR、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇組成，IR、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇的質(zhì)量比為：30～40：10～40：6～10：3～10；所述抗粘劑由滑石粉和大豆磷脂組成，滑石粉和大豆磷脂的質(zhì)量比為5～23：0～2。

進一步的，所述的一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

進一步的，所述的一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

進一步的，所述的一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分：

本發(fā)明還提供了上述一種用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑的制備方法，包括如下步驟：

1)按照質(zhì)量比稱取成膜劑、著色劑、抗粘劑；

2)將著色劑材料混合，用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反復多次，使色料得到充分的磨合、粉體更細膩，使顏色更均一的混合物；

3)在抗粘劑中加入到著色劑混合物，再用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反復多次，使該混合物料得到充分的磨合、融為一體的混合物；

4)將成膜劑材料倒入混合機，再加入步驟3)的混合物進行混合，用30目篩網(wǎng)進行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使該混合物得到充分的磨合、均勻后過篩，得到用于軟膠囊的薄膜包衣預混劑。

水和乙醇都能作為本發(fā)明的溶媒使用，它操作靈活、使用方便、可更據(jù)環(huán)境和產(chǎn)品特性選擇溶媒，方便使用單位可操作性。

本發(fā)明和目前市場供應的薄膜包衣預混劑，有著截然不同地方，它對膜的要求很高，要求膜的韌性要好，拉伸強度高、柔軟性強，必須要適合軟膠囊的特性“軟”，所以本發(fā)明選擇了IR這個新的成膜材料，它膜的韌性好、拉伸強度高、防潮性能好、溶解性強；特別適合做軟膠囊的包材，通過和其他成膜材料復配，使這個配方更好更完善，大大的提高了軟膠囊在市場的發(fā)展。

本發(fā)明通過對軟膠囊的包衣后，還可以控制膠囊崩解時間，對一些特殊的產(chǎn)品如大蒜精膠囊、深海魚油膠囊等辛辣氣味濃的軟膠囊，服用半小時以后在胃里面崩解后散發(fā)出的氣味，在口腔里會產(chǎn)生異味很難過，包衣后延長崩解時間到腸里面崩解，既不影響療效，又解決了口腔異味。

本發(fā)明和已有技術(shù)相比，其技術(shù)進步是積極和明顯的。采用本發(fā)明的預混劑能有效的改善目前軟膠囊在使用、保存過程存在的膠囊接縫開裂、粘連、結(jié)塊等問題，提高了保存的效果，延長了保質(zhì)期。

附圖說明

圖1是在同等條件下沒包衣的軟膠囊在儲存過程中粘連成團(A)和包衣后(B)兩年的對比圖。

圖2是在軟膠囊同等條件下消費者在常溫下包裝好的瓶子里也粘連結(jié)成團(A、B)和包衣(C)后的對比圖。

圖3是采用本發(fā)明的包衣的軟膠囊產(chǎn)品。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖和具體實施方式對本發(fā)明作進一步描述

實施例1

本實例是一個保健品產(chǎn)品大蒜精軟膠囊，里面灌裝的是大蒜精油，會散發(fā)一些大蒜味。

配方一：IR 33％、羥丙甲纖維素30％、聚乙二醇7％、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物10％、滑石粉19.5％、大豆磷脂0.5％。

由圖1可以看到包過沒有包過衣的軟膠囊在保存的過程中都結(jié)成團，而通過包衣儲存二年也沒結(jié)團，解決了軟膠囊在保存過程中的缺陷和在口腔里的異味。

實施例2

本實例是歐米茄3軟膠囊產(chǎn)品，里面灌裝的是紫蘇油和維生素。

配方二：IR 37％、羥丙甲纖維素24％、聚乙二醇16％、滑石粉22％、大豆磷脂1％。

由圖2可見沒有包過衣的產(chǎn)品在消費使用過程中會產(chǎn)生結(jié)團、粘連、接縫開裂，給人一種質(zhì)量問題感覺，通過包衣解決消費者在使用過程中這些缺陷。

實施例3

本實例是通過包衣可以做成各種顏色來提高產(chǎn)品的美觀和檔次并解決保存的缺陷。

配方三：IR 38％、羥丙甲纖維素20％、聚乙二醇16％、色料1％、滑石粉23.5％、大豆磷脂1.5％。

由圖3可見把軟膠囊做成各種顏色方便了消費者區(qū)分藥物的種類和便于保存

實施例4

實施例1～3的配方的制備方法如下：

1)選擇著色劑材料混合，用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反復多次，使色料得到充分的磨合、粉體更細膩，使顏色更均一的混合物；

2)選擇抗粘劑加入到著色劑混合物進行混合，再用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反復多次，使該混合物料得到充分的磨合、融為一體的混合物；

3)選擇成膜劑放入混合機再加入1和2的混合物進行混合，用30目篩網(wǎng)進行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使該混合物得到充分的磨合、均勻后過篩。

實施例5

實施例1～3的包衣片的制備方法如下：

軟膠囊薄膜包衣預混劑的漿液配制：取需要量包衣粉，把計算好的純化水乙醇放入溶液器中，在快速攪拌的情況下緩緩加入包衣粉，攪拌速度液面成旋渦狀，攪拌45分鐘，攪拌成均勻混懸液。

軟膠囊薄膜包衣預混劑的的包衣過程:將軟膠囊放入高效包衣機，轉(zhuǎn)動機器、溫度25℃～30℃左右后開始噴液、將上述配制好的漿液放入溶液桶，通過噴槍均勻噴涂在膠囊上，形成衣膜，流量有小到大60g/min～80g/min到180g/min～240g/min,(每鍋按130kg計算)包衣時間2小時～3.5小時，包衣增重2％～3.5％，包衣時鍋內(nèi)片床溫度保持在30℃～40℃之間，噴槍離片床距離為35cm～40cm、槍和片床角度為45°，噴霧空氣壓力在0.4～0.6MPa左右，轉(zhuǎn)速2轉(zhuǎn)起逐漸加快至4轉(zhuǎn)。包衣結(jié)束冷卻、干燥。