本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術領域：
，具體是一種治療放射性腸炎的藥物及其制備方法和應用。
背景技術：
：放射性腸炎是盆腔、腹腔、腹膜后惡性腫瘤經放射治療引起的腸道并發(fā)癥?？煞謩e累及小腸、結腸和直腸，故又稱為放射性直腸、結腸、小腸炎。根據腸道遭受輻射劑量的大小、時間的長短、發(fā)病的緩急，一般將放射病分為急性和慢性兩種。又根據射線來源放置的體內外位置的不同將其分為外照射放射病和內照射放射病。在早期腸黏膜細胞更新受到抑制，以后小動脈壁腫脹、閉塞，引起腸壁缺血，黏膜糜爛。晚期腸壁引起纖維化，腸腔狹窄或穿孔，腹腔內形成膿腫、瘺道和腸粘連等。放射性結腸炎不僅影響患者的生活質量，而且還會因延遲治療而影響到腫瘤的治療效果。放射性結腸炎的主要臨床表現為腹痛、腹瀉，嚴重者會出現便血及水電解質紊亂。目前尚無有效的治療藥物或方法，各醫(yī)療機構多數采用對癥治療，所用藥物也是各不相同，較多用的是采用西藥對癥治療，如給予消炎止痛，補液止瀉等方法。技術實現要素：本發(fā)明的目的在于提供一種治療放射性腸炎的藥物及其制備方法和應用，以解決上述
背景技術：
中提出的問題。為實現上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案：一種治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑3-7份、溴己新11-19份、?；撬?-13份、丙酮酸鈣1-5份。作為本發(fā)明進一步的方案：所述治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑4-6份、溴己新13-17份、牛磺酸7-11份、丙酮酸鈣2-4份。作為本發(fā)明進一步的方案：所述治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑5份、溴己新15份、?；撬?份、丙酮酸鈣3份。一種治療放射性腸炎的藥物的制備方法，由以下步驟組成：1)將左旋咪唑、溴己新、丙酮酸鈣混合，加入三者質量3.1倍的去離子水，升溫至75-77℃，并在該溫度下攪拌處理38-40min，制得混合物A；2)將混合物A與?；撬峄旌?，在58℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為900W，再在63℃的溫度下攪拌至干即得藥物。作為本發(fā)明進一步的方案：升溫至76℃，并在該溫度下攪拌處理39min。所述藥物在制備治療放射性腸炎藥物中的應用。與現有技術相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有組方獨特，價格便宜，安全方便，其作用優(yōu)于常規(guī)使用的西藥，可以有效治愈放射治療時所造成的結、直腸損傷，治愈率高，見效快，無毒副作用，治愈后不復發(fā)，制備工藝簡單，原料簡單易得，生產周期短且成本低，適于工業(yè)化生產與大規(guī)模推廣。具體實施方式下面將結合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。實施例1本發(fā)明實施例中，一種治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑3份、溴己新11份、牛磺酸5份、丙酮酸鈣1份。將左旋咪唑、溴己新、丙酮酸鈣混合，加入三者質量3.1倍的去離子水，升溫至75℃，并在該溫度下攪拌處理38min，制得混合物A。將混合物A與?；撬峄旌?，在58℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為900W，再在63℃的溫度下攪拌至干即得藥物。實施例2本發(fā)明實施例中，一種治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑7份、溴己新19份、?；撬?3份、丙酮酸鈣5份。將左旋咪唑、溴己新、丙酮酸鈣混合，加入三者質量3.1倍的去離子水，升溫至77℃，并在該溫度下攪拌處理40min，制得混合物A。將混合物A與牛磺酸混合，在58℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為900W，再在63℃的溫度下攪拌至干即得藥物。實施例3本發(fā)明實施例中，一種治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑4份、溴己新13份、?；撬?份、丙酮酸鈣2份。將左旋咪唑、溴己新、丙酮酸鈣混合，加入三者質量3.1倍的去離子水，升溫至76℃，并在該溫度下攪拌處理39min，制得混合物A。將混合物A與?；撬峄旌希?8℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為900W，再在63℃的溫度下攪拌至干即得藥物。實施例4本發(fā)明實施例中，一種治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑6份、溴己新17份、?；撬?1份、丙酮酸鈣4份。將左旋咪唑、溴己新、丙酮酸鈣混合，加入三者質量3.1倍的去離子水，升溫至76℃，并在該溫度下攪拌處理39min，制得混合物A。將混合物A與牛磺酸混合，在58℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為900W，再在63℃的溫度下攪拌至干即得藥物。實施例5本發(fā)明實施例中，一種治療放射性腸炎的藥物，由以下按照重量份的原料組成：左旋咪唑5份、溴己新15份、?；撬?份、丙酮酸鈣3份。將左旋咪唑、溴己新、丙酮酸鈣混合，加入三者質量3.1倍的去離子水，升溫至76℃，并在該溫度下攪拌處理39min，制得混合物A。將混合物A與?；撬峄旌?，在58℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為900W，再在63℃的溫度下攪拌至干即得藥物。對比例1除不含有丙酮酸鈣外，其配方及制備過程與實施例5一致。對比例2僅含有丙酮酸鈣，其制備過程與實施例5一致。對比例3除無超聲步驟外，其余組分含量及制備過程與實施例5一致。實施例6毒性實驗1)急性毒性實驗：應用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重18～22g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組30只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實施例5制備的藥物溶解在水中，(濃度為6.58g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為32.9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥物LD50＞32.9生藥/kg，每日最大給藥量為65.8生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為1.5g生藥/日/人，成人體重以60kg計，平均用藥劑量為0.025g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以20g計)口服灌胃本發(fā)明的藥物的耐受量為臨床用量的1316倍。因此本發(fā)明的藥物急性毒性低，臨床用藥安全。2)長期毒性實驗：本發(fā)明實施例5的藥物對小鼠按10.78、20.35和33.48g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明：本發(fā)明藥物對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明藥物對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。實施例7臨床試驗1.病例選擇選擇盆腔放射治療的患者450例，隨機分為9組，每組50例，分別為實施例1組、實施例2組、實施例3組、實施例4組、實施例5組、對比例1組、對比例2組、對比例3組、對比例4組。各組直腸癌25例，結腸癌10例，宮頸癌15例，一般情況比較無顯著性差異。2.治療方法所有患者在接受常規(guī)的放射治療的同時，每天按組分別服用實施例1-5或對比例1-3藥物或市售治療藥物一次，10天為一療程。療程結束后進行療效評定。3.療效評定痊愈為臨床癥狀及體征消失，大便次數正常，實驗室檢查亦正常者；好轉為癥狀顯著減輕，大便次數及外觀基本正常；元首為治療前后無明顯變化或有加重。4.各組臨床療效比較：各組比較，實施例組的效果較對比例組好，各組比較有顯著性差異(結果見表1)。本發(fā)明在各原料的相互作用下，治療放射性腸炎的療效極為顯著。表1例數痊愈好轉無效總有效率(％)實施例1組503019198實施例2組5032180100實施例3組5040100100實施例4組504190100實施例5組504550100對比例1組501212844對比例2組5002484對比例3組503202746對比例4組502520590對于本領域技術人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發(fā)明內。此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。當前第1頁1 2 3