本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種治療卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：卵巢囊腫日益上升的高發(fā)病率已成為威脅女性健康的主要疾病之一?，F(xiàn)代醫(yī)學認為生殖系統(tǒng)慢性炎癥病變是主要致病因素，對于體積較大腫塊治療上多主張行手術(shù)摘除。但有不少患者因恐懼手術(shù)而選擇保守治療。卵巢囊腫是臨床上最常見的生殖系統(tǒng)疾病之一。祖國醫(yī)學書籍中無此病名記載，由于其以下腹胞宮有有形之腫物為主癥，內(nèi)為液態(tài)物質(zhì)，故卵巢囊腫多散見于“帶下病”、“瘕積聚”的記述中。中醫(yī)認為“瘕積聚”的成因與氣滯、血瘀、痰濕、毒熱以及情志不暢、肝郁結(jié)等因素有關(guān)。治療主張根據(jù)病程長短、癥狀輕重、病情良惡綜合辨證治療。近年來大量的研究表明，用中藥內(nèi)服結(jié)合保留灌腸、熱敷可達到要到病除之功。卵巢囊腫是是婦科臨床常見疾病,約占卵巢腫瘤90%。常見于生育期婦女,發(fā)病率占生育期婦女的5%,卵巢囊腫多為良哇,早期多無自覺癥狀,但隨著囊腫的逐漸增大,臨床出現(xiàn)月經(jīng)經(jīng)期，周期不規(guī)律，痛經(jīng)等癥,影響婦女的健康和生育,給患者身心造成了極大痛苦?，F(xiàn)代醫(yī)學認為本病發(fā)生與盆腔炎反復發(fā)作!病毒感染!內(nèi)分泌失調(diào)等密切相關(guān)，對于本病的治療,西醫(yī)常采用抗生素抗感染。手術(shù)治療或B超下定位穿刺抽取囊液,但存在易復發(fā),西藥副作用較大,手術(shù)治療并發(fā)癥多等問題，目前市面上有一些治療本病的中成藥,但大多起效慢、療效不確切且價格昂貴。巴豆環(huán)氧素（Crotepoxide）：CAS號20421-13-0，分子式C18H18O8，分子量362.34?！舅幚碜饔谩靠拱??！境煞謥碓础看箨浦参镩L穗巴豆的果實，胡椒科植物細葉青萋藤。中華蹄蓋蕨：為蹄蓋蕨科蹄蓋蕨屬植物中華蹄蓋蕨AthyriumsinenseRupr.的根莖。7-9月采收，除去須根，洗凈，曬干?！拘晕丁课⒖?；涼?！練w經(jīng)】肺；大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛荆或?qū)蟲。用于防治流感；麻疹；乙腦；流腦；鉤蟲??；蛔蟲病?！驹螒B(tài)】植株高35-60cm。根莖短而斜升，頂端密被褐棕色、披針形和卵狀披針形全緣的大鱗片。葉簇生；葉柄長20-25cm，深禾稈色，連同葉軸和羽軸被疏小的鱗片，基部膨大，向下尖削；葉片草質(zhì)，光滑無毛，長圓披針形，長25-35cm，寬12-15cm，下部稍狹，沿羽軸下面有少數(shù)腺毛，三回羽裂；裂片約20對或更多，互生，斜向上，近無柄，狹披針形，基部2-3對稍縮短，中部的羽片長7-10cm，寬約3mm，鈍頭，邊緣淺裂成鋸齒狀的裂片，小裂斜上，先端有微齒，基部以狹翅相連；葉脈在裂片上2-3叉，伸達齒端。孢子囊群長形或短線形，少為彎鉤形，著生于裂片上側(cè)小脈的下部，每裂片有1個；囊群蓋與囊群同形，棕色，膜質(zhì)，邊緣嚙蝕狀。收載于中藥大辭典。碗蕨：為碗蕨科碗蕨屬植物碗蕨Dennstaedtiascabra(Wall.)Moore[DicksoniascabraWall.]的全草?！拘晕丁啃粒粵?。【歸經(jīng)】膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L；清熱解表。主感冒頭痛；風濕痹痛。【化學成份】地上部分含蕨素（pterosin）A、F、K、V，金粉蕨辛（onitisin）即4-羥基蕨素（4-hydroxypterosin）A，歐蕨伊魯甙（ptaquiloside），碗蕨甙（dennstoside）A?！拘誀睢扛鶢钋o圓柱形，粗長，表面紅棕色，密被棕色的節(jié)狀毛，其下著生眾多灰黑色的須根。葉柄長20-35cm，紅棕色，稍有光澤；葉片長20-35cm，寬15-20cm，三至四回羽狀深裂；三角狀披針形或矩圓形，紙質(zhì)，棕綠色，葉兩面、羽軸及葉脈均具褐色的節(jié)狀長毛；末回裂片短，鈍尖，全緣，每裂片有小脈1條，先端膨大成水囊，不達葉邊；孢子囊群生于小脈先端，囊群蓋碗形，灰綠色，略有毛。質(zhì)脆，氣微，味淡。收載于中藥大辭典。1個原料藥化學結(jié)構(gòu)：巴豆環(huán)氧素（Crotepoxide）。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服
背景技術(shù)：
的不足，提供一種有效治療卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：制成該治療卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：巴豆環(huán)氧素7-10重量份中華蹄蓋蕨3084-3100重量份碗蕨2100-2200重量份。優(yōu)選的用于治療卵巢囊腫的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：巴豆環(huán)氧素8重量份中華蹄蓋蕨3090重量份碗蕨2150重量份。一種治療卵巢囊腫的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療卵巢囊腫的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療卵巢囊腫藥物。一種治療卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：巴豆環(huán)氧素7-10重量份中華蹄蓋蕨3084-3100重量份碗蕨2100-2200重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取巴豆環(huán)氧素、中華蹄蓋蕨、碗蕨，混勻，用重量百分比濃度24%乙醇作為溶劑，在33.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為42小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度19.5%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度19.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度63%乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度63%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優(yōu)選的一種治療卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：巴豆環(huán)氧素8重量份中華蹄蓋蕨3090重量份碗蕨2150重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取巴豆環(huán)氧素、中華蹄蓋蕨、碗蕨，混勻，用重量百分比濃度24%乙醇作為溶劑，在33.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為42小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度19.5%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度19.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度63%乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度63%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療卵巢囊腫藥物。藥物組合物治療卵巢囊腫療效顯著。具體實施方式實施例1：治療卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法治療卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：巴豆環(huán)氧素8g中華蹄蓋蕨3090g碗蕨2150g；制備方法：（1）按原料藥配比取巴豆環(huán)氧素、中華蹄蓋蕨、碗蕨，混勻，用重量百分比濃度24%乙醇作為溶劑，在33.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為42小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度19.5%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度19.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度63%乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度63%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法治療卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：巴豆環(huán)氧素7g中華蹄蓋蕨3100g碗蕨2100g；制備方法：（1）按原料藥配比取巴豆環(huán)氧素、中華蹄蓋蕨、碗蕨，混勻，用重量百分比濃度24%乙醇作為溶劑，在33.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為42小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度19.5%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度19.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度63%乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度63%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法治療卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：巴豆環(huán)氧素10g中華蹄蓋蕨3084g碗蕨2200g；制備方法：（1）按原料藥配比取巴豆環(huán)氧素、中華蹄蓋蕨、碗蕨，混勻，用重量百分比濃度24%乙醇作為溶劑，在33.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為42小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度19.5%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度19.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度63%乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度63%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物253g，加入淀粉234，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素122g，硬脂酸鎂5g，混勻，壓制成3400片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物224g，加入淀粉168g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000205g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物12g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為4℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.2cm，滴速以每分56滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實驗例1：治療卵巢囊腫的試驗研究1資料與方法1.1一般資料我市醫(yī)院在2011年3月-2012年4月收治的86例卵巢囊腫患者,所有患者均符合以下診斷標準:患者通常無明顯癥狀,婦科檢查發(fā)現(xiàn)宮旁一側(cè)可觸及囊性腫物,活動好,邊界清楚,B超支持單純性卵巢囊腫,直徑均在50mm以下，隨機分為觀察組和對照組,兩組患者各占43例,觀察組給予藥物組合物進行治療,年齡在23-45歲之間,病程4-45個月之間；對照組使用桂枝獲菩丸進行治療,年齡在23-45歲之間,病程3-45個月之間，兩組患者在年齡和病程等基本資料方面比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),對兩組治療方法的臨床療效進行對比觀察。1.2方法1.2.1治療方法對照組給予桂枝獲菩丸治療,6丸/次,2次d/,用開水沖服；觀察組給予藥物組合物（實施例1藥物組合物）進行治療,口服，每次1g，每日3次,14d為1個療程,連續(xù)治療2個療程。1.2.2臨床療效制定對兩組治療方法的臨床療效進行判定,主要分為痊愈、顯效、有效和無效。參照《實用婦產(chǎn)科手冊》卵巢囊腫治愈標準，痊愈:服藥2個療程,囊腫消失；顯效:服藥2個療程,囊腫基本消失；有效:服藥2個療程,囊腫明顯縮?。粺o效:服藥2個療程,囊腫無明顯變化。1.2.3統(tǒng)計學方法應(yīng)用SPSS18.0軟件進行統(tǒng)計分析,使用t檢驗計量資料,使用護對計數(shù)資料進行檢驗,P<0.05差異有統(tǒng)計學意義。1.4療效標準參考肖舜洪學者研究對治療前后患者關(guān)節(jié)疼痛、壓痛、腫脹、活動度、晨僵、整體病情及血沉血清水平等7項病情指標進行評分,根據(jù)治療前后指標的改善程度制定療效標準:顯效:7項指標改善程度均超過30%；有效:7項指標改善程度均超過20%；顯效:任一項指標改善程度均低于20%；顯效、有效之和為總有效。1.5統(tǒng)計學方法所得數(shù)據(jù)使用spssl4.0軟件進行統(tǒng)計學分析,計量資料以均數(shù)±標準差表示,采用t檢驗,計數(shù)資料采用護檢驗,P>0.05為差異無統(tǒng)計學意義,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。2結(jié)果2.1療效對比具體數(shù)據(jù)見表1。表1兩組療效對比組別總例數(shù)顯效有效無效總有效率%對照組4313181272.09觀察組432120295.35注:組間對比,*P<0.05。2.2不良反應(yīng)對比對照組共9例患者出現(xiàn)惡心、口腔潰瘍、白細胞下降、皮膚痙癢等輕度不良反應(yīng),觀察組共2例患者出現(xiàn)惡心、腹瀉等輕度不良反應(yīng),兩組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。當前第1頁1 2 3