本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領域，具體涉及一種非對稱的心臟瓣膜假體。

背景技術：
：

二尖瓣位于左房室口，由瓣環(huán)、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在解剖學上的準確名稱為二尖瓣裝置(mitral apparatus)或者二尖瓣復合體(mitral complex)。二尖瓣環(huán)為附著于左房室孔邊緣的纖維性組織帶，為不規(guī)則“D”形形狀，二尖瓣瓣環(huán)的前三分之一為前瓣膜與主動脈的連續(xù)部分，前瓣、后瓣對應的心房與二尖瓣瓣環(huán)所形成的角度亦不同，心房處還有左心耳的附著。二尖瓣功能不全是最常見的心臟病之一，例如二尖瓣脫垂病癥導致的二尖瓣關閉不全，例如由風濕性炎癥所致的瓣膜損害導致的二尖瓣狹窄等等。

二尖瓣關閉不全可以分為功能性、退行性或混合性三種。最常見的是退行性與功能性二尖瓣關閉不全。功能性一般為繼發(fā)于左室壁運動功能受損、左室擴張、乳頭肌功能異常，一般見于心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發(fā)于冠心病的缺血性二尖瓣關閉不全及非缺血性心肌病有關的二尖瓣關閉不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被認為是瓣膜結構發(fā)生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。

二尖瓣狹窄是風濕性心臟瓣膜病中最常見的類型，其中40％患者為單純性二尖瓣狹窄。由于反復發(fā)生的風濕熱，早期二尖瓣以瓣膜交界處及其基底部水腫，炎癥及贅生物(滲出物)形成為主，后期在愈合過程中由于纖維蛋白的沉積和纖維性變，逐漸形成前后瓣葉交界處粘連、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、鈣化，以及腱索縮短和相互粘連，限制瓣膜活動能力和開放，致瓣口狹窄。罕見其他病因包括老年性二尖瓣環(huán)或環(huán)下鈣化、先天性狹窄及結締組織病等。

二尖瓣疾病的傳統(tǒng)治療手段包括適用于輕度至重度反流的藥物治療，和有相對應手術指征的外科手術方法。其中，外科手術方法還包括二尖瓣置換和二尖瓣修補。在外科手術方法中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環(huán)，具有較高的并發(fā)癥發(fā)生率和感染風險。患者很多耐受不了巨大的外科風險而只能無奈等待死亡。為了降低手術風險，經導管介入的置換和修補手術方法得以發(fā)展。

對于二尖瓣經導管介入的治療手法，目前雖有少數產品在經導管介入二尖瓣瓣膜成形和修補術上得到了應用，但是在經導管介入二尖瓣置換方面，國際上尚未有成熟的產品問世。盡管如此，眾多經皮介入二尖瓣置換技術依然紛紛呈現在大家眼前，這些技術大多處在動物實驗或臨床試用中，各自技術均有各自的局限。

專利CN102639179B和專利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一種二尖瓣置換用假體裝置，用于植入到心臟的天然二尖瓣區(qū)域，所述天然二尖瓣具有天然環(huán)和天然瓣膜小葉，所述假體裝置包括：管形主體，其包括用于血液流過其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然環(huán)內，所述主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀態(tài)，以遞送入所述心臟內，并且可從所述壓縮狀態(tài)自膨脹至徑向膨脹狀態(tài)；與所述主體相連接并位于所述主體外部的至少一個固定件，所述固定件與所述主體相連接，以便當所述主體處于膨脹狀態(tài)時，所述至少一個固定件被配置為鉤住天然小葉周圍，在所述至少一個固定件和所述主體之間限定小葉-接收空間；和從所述主體的心房端徑向向外延伸的環(huán)形凸緣部分，所述環(huán)形凸緣部分包括心房密封件，當所述假體裝置被植入時，所述心房密封件阻止血液流動超過所述主體外部上所述主體的心房端。該技術所采用的固定方式，由于其主權描述中所限定的所述固定件是位于所述主體的外部，所述天然小葉將會被平坦的置入支架主體血液通道的外側面與所述錨定裝置的內側面之間，導致固定的牢固度完全依賴于所述固定件與所述主體之間的摩擦力，且在被夾持后，自體瓣膜一直處于心臟舒張時期的瓣葉打開位置和展開狀態(tài)，大面積環(huán)狀阻擋了左心室流出道的血液流動，使得本該在此時期從左心室流入主動脈的血流被一部分阻擋，回流至左心室，在長期植入后，會出現心衰等病癥。

專利CN201180020556介紹了Medtronic公司的一款二尖瓣假體，該假體包括具有下游部分和上游部分的內支承結構，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的橫截面面積，所述內支承結構構造成至少部分地定位在所述原生瓣膜聯合體的心房側上，并施加朝向左心室的軸向力；以及外支承結構，所述外支承結構具有兩個或更多個接合臂，其中，所述接合臂聯接到所述內支承結構，其中，所述假體構造成在其移植時將原生瓣膜的小葉的一部分夾在所述內支承結構與所述接合臂之間。與Edwards的設計類似，通過具有較大橫截面積上游部分抵靠在二尖瓣瓣環(huán)上，而且通過外支承結構的接合臂來抓取患者原有二尖瓣。該支架整體依然采取圓筒狀的對稱式結構，因此醫(yī)生在手術時依然需要選擇較大規(guī)格的瓣膜來提供足夠的支撐力，巨大的瓣膜直徑極大地阻擋了左心室流出道的供血，主動脈瓣口流速加大，壓力增高，長久以往容易出現心衰狀況。同時，較大的瓣膜直徑直接全部貼合瓣環(huán)，將壓迫包括主動脈瓣環(huán)在內的附近組織。

專利CN201610074782提供了一種D形介入式人工心臟瓣膜，包括支架、設置于支架內側的瓣葉及設置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，所述第三子支架呈喇叭狀網管。所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。該技術的問題在于，哪怕是支架橫截面改為D形，直接利用全部網格結構接觸二尖瓣瓣環(huán)依然會對周圍組織造成壓迫；同時，該技術中所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，意味著支架橫截面依然會至少等于二尖瓣瓣環(huán)直徑，巨大的支架本身對流出道的影響依舊存在；最后，該技術中第二子支架被設置為D形，而瓣葉縫合在支架上，非圓形的區(qū)域必定影響瓣葉縫合后的貼合狀態(tài)。盡管該技術并沒有具體公開縫瓣的方式，但從其配圖上我們依舊能夠看出其瓣葉為三葉瓣。因此，非圓形的縫合線將不利于瓣葉關閉性能和長期瓣葉疲勞。

專利CN201480037269.5公開了一種瓣膜支架結構，包括一個由形狀記憶合金制作的擴張的外部框架，和一個由形狀記憶合金制作的內部框架；該內部框架由兩部分組成，在初始狀態(tài)時第一部分為擴張的結構，第二部分為壓縮的結構，人工瓣膜被設置在內部框架的第一部分，第二部分還設置有拴系件；內部框架與外部框架連接固定。該方案的問題在于，擴張的外部框架依然支撐在原有瓣環(huán)上并對原有瓣環(huán)進行徑向擴張，同時較大的框架橫截面積必然對流出道造成影響。另外，外部框架位于二尖瓣瓣環(huán)上的部分并不能順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓，壓迫主動脈或者其他心臟組織，而且防漏效果不佳。此外，從其實施例及圖例中可知，該設計把將外部框架固定在內部框架的底端，再將之間的間隙覆膜填補，此技術在其關聯專利CN201480035996.8中詳細描述，巨大的間隙必定導致大量的血栓沉積，增加植入物質量，更有致命的血栓脫落風險。

目前臨床結果表明，并未有一款理想的用于介入二尖瓣瓣膜置換的產品。主要原因在于二尖瓣復合體具有特殊的生理結構，且在瓣環(huán)的下方有復雜的生理環(huán)境，造成產品準確定位和固定非常困難。已有的技術的問題歸結如下：(1)目前瓣膜支架設計為對稱結構，錨定技術多依賴支架對二尖瓣瓣環(huán)的支撐力，醫(yī)生往往選用比患者房室瓣自身瓣環(huán)更大的瓣膜規(guī)格來迎合二尖瓣組織輪廓，不僅巨大的支架本身會對流出道產生影響，而且容易對周圍組織造成壓迫，進一步阻擋了左心室流出道的血液流動；(2)目前圓筒狀的支架無法匹配二尖瓣生理解剖結構，但是現有技術中把瓣葉縫合在D形支架上時，非圓形的區(qū)域必定影響瓣葉縫合后的貼合狀態(tài)；(3)單純靠增大圓筒狀支架尺寸無法很好地起到防止瓣周漏的作用；(4)目前采用將外部框架固定在內部框架的底端，再將之間的間隙覆膜填補的技術，巨大的間隙必定導致大量的血栓沉積，增加植入物質量，更有致命的血栓脫落風險。

綜上所述，盡管以上所描述的技術在二尖瓣置換上分別都有一定的效果，但是其仍舊存在不足之處，在治療瓣膜病變的手術領域，亟需一種新的心臟瓣膜假體來解決以上問題。

技術實現要素：
：

本發(fā)明的目的是克服現有技術的限制，針對二尖瓣關閉不全或者狹窄導致的需要介入換瓣的患者，提出一種非對稱的心臟瓣膜假體。本發(fā)明解決了現有錨定技術中單純靠增大支架尺寸而導致的問題，在確保植入瓣膜錨定效果的基礎上，很好地匹配二尖瓣生理解剖結構并優(yōu)化了瓣膜性能，不僅可以減少支架釋放后對流出道的影響，避免對自體瓣膜瓣環(huán)的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會因為患者瓣環(huán)之間的巨大差異而變化過大，減輕了生產廠商產品規(guī)格的備貨壓力，同時不會因為患者瓣環(huán)的壓迫而影響瓣膜的開閉性能。

本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現的：

一種非對稱的心臟瓣膜假體，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段、支撐段和瓣膜縫制段，所述支撐段與所述瓣膜縫制段的遠端部分相連，所述心房段與所述支撐段相連，或者所述心房段與所述瓣膜縫制段的遠端部分相連，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段上，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的中心與所述支撐段的中心不重合，所述瓣膜縫制段的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，在自由狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段至少部分位于患者自體瓣葉之間，所述心房段的橫截面積大于或等于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積。

本發(fā)明的目的還可以通過以下技術方案進一步實現：

優(yōu)選的，所述支撐段的橫截面為D形。

更優(yōu)選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的中心被設置在所述支撐段的中心和所述的支撐段“D”形的弧線段之間。

優(yōu)選的，在所述支撐段的外圓周面上設置有向外突起的倒刺。

優(yōu)選的，所述支撐段設置有連接段，所述連接段的橫截面為圓形結構，所述支撐段通過所述連接段與所述瓣膜縫制段連接。

優(yōu)選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的外沿內切于所述支撐段的外沿。

優(yōu)選的，所述支撐段與所述瓣膜縫制段為一體結構，所述支撐段由所述瓣膜縫制段遠端部分的局部骨架定型而成。

優(yōu)選的，所述心房段與所述支撐段為一體結構，所述心房段為所述支撐段遠端的延伸。

優(yōu)選的，所述心臟瓣膜假體還包括固定裝置，所述固定裝置一端固定連接在所述瓣膜縫制段上，所述固定裝置的另一端固定在患者心臟組織上。

更優(yōu)選的，所述固定裝置為線或桿。

更優(yōu)選的，所述固定裝置與所述瓣膜縫制段為一體結構。

更優(yōu)選的，所述固定裝置為剛性，所述固定裝置由所述瓣膜縫制段近端的骨架延伸而成，或者所述固定裝置由所述瓣膜縫制段的近端骨架中的部分桿件定型而成。更優(yōu)選的，相鄰的所述桿件之間設置有加強波，用以加強所述桿件之間的橫向支撐力。更優(yōu)選的，所述桿件位于所述瓣膜縫制段的網格結構中的相鄰波之間，或者所述桿件為所述瓣膜縫制段的網格結構中的波峰的延伸。

更優(yōu)選的，所述固定裝置上設置有彎曲段，使得所述固定裝置的近端部分能夠貼合患者室間隔。

更優(yōu)選的，所述固定裝置為三角形結構，或者所述固定裝置為弧形結構，或者所述固定裝置為網格狀結構。更優(yōu)選的，所述固定裝置內設置有增強桿。

更優(yōu)選的，所述固定裝置上還設置有固定件。

更優(yōu)選的，所述固定件與所述固定裝置為一體結構，所述固定件為倒刺，或者所述同定件為尖銳狀結構。

更優(yōu)選的，所述固定件為錨定針，所述錨定針的尾部設置有限位件。

更優(yōu)選的，所述固定裝置上設置有導軌，所述導軌端部縮口，所述錨定針被設置在所述導軌內，所述錨定針的針尖部分從所述導軌穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件的直徑大于所述縮口的口徑。

更優(yōu)選的，所述限位件上設置有連接件，所述連接件為線狀構件，所述連接件的一端連接在所述固定裝置上，所述連接件的另一端連接在所述限位件上。這樣設計主要是確保植入器械和推送系統(tǒng)可拆卸連接，提高扎針的精度，防止錨定針偏離預定扎針點。

優(yōu)選的，所述固定裝置為倒錐形結構，所述固定裝置大直徑的一端與所述瓣膜縫制段的近端連接，所述固定裝置小直徑的一端與連接桿連接，所述連接桿為剛性，所述連接桿的近端部分設置有固定件，在自由狀態(tài)時所述固定裝置通過所述固定件被固定在心臟組織上。

更優(yōu)選的，所述連接桿的近端部分為空心管，管壁上設置有孔，在自由狀態(tài)時，所述固定件的最遠端從所述空心管上的所述孔中穿出刺入心臟組織。所述固定件的最遠端為尖銳狀，所述固定件的遠端部分被預定形，所述固定件的遠端部分被預定形為以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述固定件的遠端不帶倒刺或者帶有一個或者多個倒刺。

更優(yōu)選的，所述固定件為適應心尖輪廓的吸盤狀構件，所述連接桿的近端部分的表面設置有螺紋，所述固定件上設置有螺紋孔，所述連接桿的近端部分與所述固定件螺紋配合。

更優(yōu)選的，所述固定件為適應心尖輪廓的吸盤狀構件，所述固定件上設置有凸柱、緊固件和螺帽，所述凸柱中空，所述緊固件位于所述凸柱內，所述凸柱外表面設置有螺紋，所述緊固件中空，所述緊固件的外徑與所述凸柱的內徑相當，所述緊固件的內徑與所述連接桿的近端部分相當，所述連接桿位于所述緊固件內，所述緊固件頂端設置有斜面，所述緊固件沿軸線方向設置有平行的切割縫，所述螺帽內設置有大于所述緊固件頂端斜面角度的斜面，當所述螺帽與所述凸柱螺紋配合時，所述緊固件上的切割縫的間隙變小，使得所述連接桿固定在所述緊固件之間。

更優(yōu)選的，所述固定件為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成。

更優(yōu)選的，所述固定件為筒狀的支架。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段外表面還設置有填充裝置。

更優(yōu)選的，所述填充裝置具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。

更優(yōu)選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述填充裝置的投影為環(huán)形結構，所述環(huán)形結構包括圓環(huán)形結構或D形環(huán)結構。

更優(yōu)選的，所述填充裝置與所述支撐段為一體結構。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段骨架的一端設置有延長段。這樣設計使得所述支架能夠可控釋放。更優(yōu)選的，所述延長段與所述瓣膜縫制段為可拆卸連接。這樣設計在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長段可以撤出體內，極大的減少了植入物，減少對心房的接觸和刺激，而且消除了對日后瓣中瓣的植入限制。

優(yōu)選的，在所述瓣膜縫制段的近端部分上設置有夾持件。

更優(yōu)選的，所述夾持件的遠端設置有連接線，通過所述連接線的牽引能夠實現所述夾持件繞所述夾持件與所述瓣膜縫制段的連接處翻轉。更優(yōu)選的，所述連接線的一端與所述夾持件的遠端可拆卸連接。

優(yōu)選的，所述心房段能夠順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓。

優(yōu)選的，所述心房段為形狀記憶合金編織而成的花瓣狀結構、星形結構、波浪形結構或網格結構。

優(yōu)選的，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述心房段的投影為盤狀結構或者碗狀結構。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段為筒狀的網格結構，或者所述瓣膜縫制段為筒狀的波浪形結構。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段的遠端骨架部分延長。這樣設計使得所述支架的遠端在維持壓縮狀態(tài)下，所述心房段能夠率先擴張，有利于調整支架位置，防止調整過程中因為支架遠端撐開而戳傷血管壁。

優(yōu)選的，所述支撐段或心房段具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。

更優(yōu)選的，所述骨架由多根支撐桿組成，或者所述骨架為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結構、鋸齒形結構或者網格結構。所述支撐桿的寬度或者所述金屬記憶材料絲(例如鎳鈦合金絲)的直徑在0.1-0.6mm的范圍內。

優(yōu)選的，所述心房段上設置有倒刺，所述倒刺在自由狀態(tài)時刺入患者自體組織中。

同現有技術相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于：

1、區(qū)別于現有技術中絕大多數產品利用支架來支撐瓣環(huán)的設計，本發(fā)明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，瓣膜縫制段的橫截面積小于患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，使得瓣膜縫制段不會徑向擴張患者自體瓣膜瓣環(huán)，不僅可以減少支架釋放后對流出道的影響，避免對自體瓣膜瓣環(huán)的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會因為患者瓣環(huán)之間的巨大差異而變化過大，減輕了生產廠商產品規(guī)格的備貨壓力，同時不會因為患者瓣環(huán)的壓迫而影響瓣膜的開閉性能。

2、區(qū)別于將外部框架固定在內部框架的底端，再將之間的間隙覆膜填補的既有技術，本發(fā)明中，所述支撐段與所述瓣膜縫制段的遠端部分相連，能極大降低間隙的體積，血液不容易在間隙中停留，有效減少血栓生成，安全性更高。

3、本發(fā)明中在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段位于所述支撐段中，所述瓣膜縫制段的中心與所述支撐段的中心不重合，所述支撐段相對于所述瓣膜縫制段為偏心結構，使得所述瓣膜縫制段在自由狀態(tài)時偏向患者二尖瓣的后瓣區(qū)域，造成的非對稱的偏心效果不僅可以降低對支架自身釋放后的橫截面積的要求以降低對左室流出道的影響，而且還能夠降低瓣膜設計與植入部位組織輪廓的關聯性，優(yōu)化了瓣膜性能的同時廠商可以減少產品規(guī)格。

4、現有技術中圓筒狀的支架無法匹配二尖瓣生理解剖結構，但是把瓣葉縫合在D形支架上時，非圓形的區(qū)域必定影響瓣葉縫合后的貼合狀態(tài)，本發(fā)明的區(qū)別在于在圓筒形的瓣膜縫制段上設置有D形的支撐段，人工瓣膜縫合在瓣膜縫制段上，而D形支撐段則去貼合二尖瓣瓣環(huán)，一方面D形支撐段更匹配患者二尖瓣瓣環(huán)的生理解剖結構，能夠進一步避免對瓣環(huán)的過度擴張，從而減小對主動脈瓣環(huán)以及其他臨近組織的影響；另一方面，人工瓣膜依然維持為圓形輪廓，使得瓣膜功能最優(yōu)化。

5、本發(fā)明中，所述支撐段設置有連接段，所述支撐段的橫截面為D形結構，所述連接段的橫截面為圓形結構，所述支撐段通過所述連接段與所述瓣膜縫制段連接，這樣設計的好處在于一方面D形結構的所述支撐段可以更適應患者瓣環(huán)輪廓；另一方面所述連接段的橫截面為圓形結構提高了所述支撐段與所述瓣膜縫制段的連接強度。

6、本發(fā)明中，所述瓣膜縫制段骨架的一端設置有延長段，所述延長段與所述瓣膜縫制段為可拆卸連接。這樣設計在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長段可以撤出體內，極大的減少了植入物，減少對心房的接觸和刺激，方便輸送系統(tǒng)撤離人體，而且消除了對日后瓣中瓣的植入限制。

附圖說明

圖1a-1c示出了本發(fā)明的一種實施方式的示意圖，其中圖1b為圖1a的俯視圖。

圖2a-2c示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖3a-3c示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖4a-4c示出了本發(fā)明的所述心房段的多種實施方式的示意圖。

圖5a-5c示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖6a-6f示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖7a-7i示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖8a-8b示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖9a-9d示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖10a-10c示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖，其中圖10b為圖10a的剖視圖。

圖11a-11c示出了本發(fā)明的另一種實施方式的示意圖，其中圖11b和圖11c為圖11a的截面圖。

圖12a-12e示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

圖13a-13d示出了本發(fā)明的一種實施方式的示意圖。

圖14a-14d示出了本發(fā)明的多種實施方式的示意圖。

具體實施方式：

為使本發(fā)明的目的、技術方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下參照附圖并舉實施例，對本發(fā)明進一步詳細說明。

本發(fā)明所述的遠端是指遠離心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具體實施例一：

長期以來，無論是Edwards公司還是Medtronic公司，各大瓣膜廠家均采用放大支架-瓣環(huán)徑向擴張比來獲得足夠的支架錨定力，這已經在主動脈瓣膜介入置換和肺動脈瓣膜介入置換領域中得到充分應用并成為共識(一般以10％-15％為理想周長擴張比)。而到了后來的Jenavalve公司和Symetic公司，均是把夾持瓣葉機制應用到產品中，依然是對患者瓣膜有一定的擴張比。但是，房室瓣(包括二尖瓣與三尖瓣)由于其復雜的生理結構和患病機制，往往造成產品準確定位和固定非常困難。目前針對房室瓣介入置換的技術中，如Edwards公司、Medtronic公司和Tiara公司，無一例外地均需要提供一定的徑向擴張比來滿足錨定的需求，盡管他們采用瓣葉夾持設計來改善錨定效果，但是也僅僅是將徑向擴張比略微縮小?？偟膩碚f，目前瓣膜支架設計為對稱結構，錨定技術多依賴支架對二尖瓣瓣環(huán)的支撐力，醫(yī)生往往選用比患者房室瓣自身瓣環(huán)更大的瓣膜規(guī)格來迎合二尖瓣組織輪廓，不僅巨大的支架本身會對流出道產生影響，而且容易對周圍組織造成壓迫，進一步阻擋了左心室流出道的血液流動；目前圓筒狀的支架無法匹配二尖瓣生理解剖結構，但是現有技術中把瓣葉縫合在D形支架上時，非圓形的區(qū)域必定影響瓣葉縫合后的貼合狀態(tài)；單純靠增大圓筒狀支架尺寸無法很好地起到防止瓣周漏的作用。這些缺陷在目前上述技術的臨床報告中屢見報道。

因此，我們提出了一種能夠解決上述問題的非對稱的心臟瓣膜假體。

如圖1a-c所示，一種非對稱的心臟瓣膜假體100，包括支架110和人工瓣膜120，所述支架110包括心房段111、支撐段113和瓣膜縫制段112，所述支撐段113與所述瓣膜縫制段112的遠端部分相連，所述支撐段113的橫截面為D形，所述支撐段113與所述瓣膜縫制段112為一體結構，所述支撐段113由所述瓣膜縫制段112遠端部分的局部骨架定型而成，所述心房段111的一端與所述支撐段113的遠端相連，所述心房段111的另一端游離，所述人工瓣膜120被固定連接在所述瓣膜縫制段112上，在垂直于所述人工瓣膜120中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段112的中心1120與所述支撐段113的中心1130不重合，所述瓣膜縫制段112的中心1120被設置在所述支撐段113的中心1130和所述的支撐段113“D”形的弧線段之間，所述瓣膜縫制段112的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，在自由狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段112至少部分位于患者自體瓣葉之間，所述心房段111的橫截面積大于或等于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積。

Edwards與Medtronic的現有專利技術(參見CN102639179B和CN201180020556)中，支架整體依然采取圓筒狀的對稱式結構，因此醫(yī)生在手術時需要選擇較大規(guī)格的瓣膜來提供足夠的支撐力，巨大的瓣膜直徑極大地阻擋了左心室流出道的供血，主動脈瓣口流速加大，壓力增高，長久以往容易出現心衰狀況。同時，較大的瓣膜直徑直接全部貼合瓣環(huán)，將壓迫包括主動脈瓣環(huán)在內的附近組織。本發(fā)明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段112的橫截面積小于患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段112不會徑向擴張患者自體瓣膜瓣環(huán)，不僅可以減少支架釋放后對流出道的影響，避免對自體瓣膜瓣環(huán)的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會因為患者瓣環(huán)之間的巨大差異而變化過大，減輕了生產廠商產品規(guī)格的備貨壓力，同時不會因為患者瓣環(huán)的壓迫而影響瓣膜的開閉性能。

如圖2a和圖2b所示，所述支撐段113的橫截面為D形，而所述瓣膜縫制段112則為圓形，這樣的設計一方面使得在自由狀態(tài)時，所述D形支撐段113的平直區(qū)域在周向方向上偏向二尖瓣的前瓣區(qū)域(圖中虛線部分)，所述D形支撐段113的弧形區(qū)域在周向方向上偏向二尖瓣的后瓣區(qū)域(圖中虛線部分)，更匹配患者二尖瓣瓣環(huán)的生理解剖結構，能夠進一步避免對瓣環(huán)的過度擴張，從而減小對主動脈瓣環(huán)以及其他臨近組織的影響；另一方面，人工瓣膜依然維持為圓形輪廓，使得瓣膜功能最優(yōu)化。

在本發(fā)明的實施方式中，在垂直于所述人工瓣膜120中軸線的橫截面上，所述支撐段113相對于所述瓣膜縫制段112為偏心結構，所述瓣膜縫制段112的中心1120被設置在所述支撐段113的中心1130和所述的支撐段113“D”形的弧線段之間，使得所述瓣膜縫制段112在自由狀態(tài)時偏向患者二尖瓣的后瓣區(qū)域。極限情況下，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段112的外沿內切于所述支撐段113的外沿(如圖2c所示)。這樣設計的好處在于，非對稱的偏心結構不僅降低了對支架自身釋放后的橫截面積的要求以降低對左室流出道的影響，而且還能夠降低瓣膜設計與植入部位組織輪廓的關聯性，優(yōu)化了瓣膜性能的同時廠商可以減少產品規(guī)格。此外，由于所述瓣膜縫制段112不必過大，本發(fā)明在確保不會阻擋左室流出道的等同效果下，簡化了釋放步驟，提高了手術成功率。

作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖3a和圖3b所示，所述瓣膜縫制段112為筒狀的網格結構，或者所述瓣膜縫制段112為筒狀的波浪形結構。所述心房段111與所述支撐段113為一體結構，所述心房段111為所述支撐段113遠端的延伸。如圖3c所示，所述支撐段113的外圓周面上設置有向外突起的倒刺1131，在自由狀態(tài)時所述倒刺刺入患者自體二尖瓣組織中。

作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖4所示，所述心房段111為形狀記憶合金編織而成的花瓣狀結構(圖4a)、星形結構(圖4b)、波浪形結構(圖4c)或網格結構。如圖5a所示，所述心房段111的一端連接在所述支撐段113的遠端上，所述心房段111的另一端游離。作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖5b所示，所述支撐段113遠端的骨架上設置有連接孔1132，所述心房段111的一端通過所述連接孔1132連接在所述支撐段113的遠端上。如圖5c所示，所述心房段111在周向上與人工瓣膜平面的角度有所區(qū)別，位于二尖瓣前瓣區(qū)域的所述心房段111與所述瓣膜縫制段112軸向的夾角α小于位于二尖瓣后瓣區(qū)域的所述心房段111與所述瓣膜縫制段112軸向的夾角β，由于二尖瓣瓣環(huán)的空間結構為馬鞍形結構，這樣設計使得所述心房段111在自由狀態(tài)時能夠緊貼患者心房組織，順應患者自身心房腔壁與瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓。所述心房段111被覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。

具體實施例二：

在一個實施方式中，如圖6a-6c所示，一種非對稱的心臟瓣膜假體200，包括支架210和人工瓣膜220，所述支架210包括心房段211、支撐段213和瓣膜縫制段212，區(qū)別于將外部框架固定在內部框架的底端，再將之間的間隙覆膜填補的既有技術(CN201480035996.8)，本發(fā)明中，所述支撐段213與所述瓣膜縫制段212的遠端部分相連，能極大降低間隙的體積，血液不容易在間隙中停留，有效減少血栓生成，安全性更高。所述支撐段213的橫截面為D形，所述心房段211與所述瓣膜縫制段212的遠端部分相連，所述人工瓣膜220被固定連接在所述瓣膜縫制段212上，在垂直于所述人工瓣膜220中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段212的中心被設置在所述支撐段213的中心和所述的支撐段213“D”形的弧線段之間，所述瓣膜縫制段212的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，在自由狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段212至少部分位于患者自體瓣葉之間，所述心房段211的橫截面積大于或等于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積。所述支撐段213具有形狀記憶合金制成的骨架2131，所述骨架2131被全部覆膜2132，所述膜2132的材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。所述骨架2131為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結構、鋸齒形結構或者網格結構，所述金屬記憶材料絲(例如鎳鈦合金絲)的直徑為0.3mm。所述支撐段213與所述瓣膜縫制段212分開獨立制作后再通過縫線縫合連接成一體結構。所述心臟瓣膜假體200還包括固定裝置214，所述固定裝置214一端固定連接在所述瓣膜縫制段212上，所述固定裝置214的另一端固定連接在患者左室后壁上。所述固定裝置214與所述瓣膜縫制段212為一體結構，在一個實施例中，所述固定裝置214為所述瓣膜縫制段212近端骨架的延伸，所述固定裝置214為剛性。這樣的設計主要是考慮到利用固定裝置將整個器械支撐在目標位置，剛性的設計能夠確保錨定功能。

在一個實施方式中，所述固定裝置214為三角形結構，所述固定裝置214上設置有彎曲段2140，使得所述固定裝置214的近端部分能夠貼合患者心臟組織。所述固定裝置214上還設置有固定件215，所述固定件215為錨定針，所述錨定針215的遠端部分被預定形，所述錨定針115的遠端部分被預定形為螺旋形、圓周形或者弧形，所述錨定針215的針尖部分帶有多個倒刺。所述錨定針215的尾部設置有限位件2150，所述限位件2150的直徑大于所述錨定針215的針徑。所述固定裝置214上覆膜2141，所述膜2141的材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料，所述錨定針215的所述針尖部分從所述膜2141中穿過扎入患者心臟組織上。

在另一個實施方式中，如圖6d所示，所述固定裝置214為弧形結構，所述固定裝置214內設置有增強桿2142，這樣設計的好處在于提高所述固定裝置的剛度，確保錨定功能。所述固定件215為錨定針，所述錨定針215的遠端部分被預定形，所述錨定針215的遠端部分被預定形為弧線與直線的組合形或者分叉雙鉤形，所述錨定針215的針尖部分帶有一個倒刺。所述錨定針215的尾部設置有限位件2150。所述固定裝置214上設置有孔2143，所述錨定針215的所述遠端部分從所述孔2143中穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件2150的直徑大于所述孔2143的孔徑。

在另一個實施方式中，如圖6e所示，所述固定裝置214為網格狀結構。所述固定件215為錨定針，所述錨定針215的遠端部分被預定形，所述錨定針215的遠端部分被預定形為3D彎曲形或者多段彎曲形，所述錨定針215的針尖部分不帶倒刺，所述錨定針215的尾部設置有限位件2150。所述固定裝置214上設置有導軌2144，所述導軌2144的端部2145被縮口，所述錨定針215被設置在所述導軌2144內，通過推送裝置(未示出)所述錨定針215的遠端部分從所述導軌2144穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件2150的直徑大于所述縮口的口徑。

在另一個實施方式中，如圖6f所示，所述限位件2150上設置有連接件2151，所述連接件2151為線狀構件。所述連接件2151的一端連接在所述固定裝置214上，所述連接件2151的另一端連接在所述限位件2150上。這樣設計主要是確保植入器械和推送系統(tǒng)可拆卸連接，提高扎針的精度，防止錨定針偏離預定扎針點。

具體實施例三：

如圖7a所示，一種非對稱的心臟瓣膜假體300，包括支架310和人工瓣膜(未顯示)，所述支架310包括心房段311、支撐段313和瓣膜縫制段312，所述支撐段313與所述瓣膜縫制段312的遠端部分相連，所述支撐段313的橫截面為D形，所述心房段311與所述瓣膜縫制段312的遠端部分相連，所述人工瓣膜320被固定連接在所述瓣膜縫制段312上，在垂直于所述人工瓣膜320中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段312的中心被設置在所述支撐段313的中心和所述的支撐段313“D”形的弧線段之間，所述瓣膜縫制段312的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，在自由狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段312至少部分位于患者自體瓣葉之間，所述心房段311的橫截面積大于或等于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積。所述心臟瓣膜假體300還包括固定裝置314，所述固定裝置314一端連接在所述瓣膜縫制段312的近端部分上，所述固定裝置314的另一端設置有固定件315并且通過所述固定件315與患者心臟室間隔連接。所述固定裝置314由所述瓣膜縫制段312近端骨架中的部分桿件3123定型而成，所述桿件3123位于所述瓣膜縫制段312網格結構中的相鄰的鋸形波或相鄰的波浪形結構之間，所述桿件3123之間設置有加強波3124，用以加強所述桿件3123之間的橫向支撐力。所述固定件315與所述固定裝置314為一體結構，所述固定件315為一個或者多個倒刺。所述桿件3123上設置有彎曲段3140，使得所述固定裝置314的近端部分能夠貼合患者心臟組織，所述倒刺鉤進心臟組織實現牢靠固定。

在一個實施方式中，如圖7b所示，所述固定裝置314由所述瓣膜縫制段312近端骨架中的部分桿件3123定型而成。例如，所述桿件3123為所述瓣膜縫制段313網格結構中的鋸形波的波峰的延伸。所述固定件315與所述固定裝置314為一體結構，所述固定件315為所述桿件3123端部的尖銳狀結構。所述桿件3123上設置有彎曲段3140，使得所述桿件3123的所述尖銳狀結構能夠扎入患者瓣環(huán)組織內。

在另一個實施方式中，如圖7c和圖7d所示，所述固定裝置314為倒錐形結構，所述固定裝置314大直徑的一端與所述瓣膜縫制段312的近端通過縫合、扣接或者焊接等公知技術連接，所述固定裝置314小直徑的一端設置有連接桿316，所述連接桿316為剛性，所述連接桿316一端與所述固定裝置314的端部連接，所述連接桿316的近端部分設置有固定件315，在自由狀態(tài)時所述固定裝置314通過所述固定件315被固定在心尖組織上。所述連接桿316的近端部分為空心管，管壁上設置有孔3160。所述固定件315的最遠端為尖銳狀，所述固定件315的遠端部分被預定形，所述固定件315的遠端部分被預定形為以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述固定件315的遠端不帶倒刺或者帶有一個或者多個倒刺。在自由狀態(tài)時，所述固定件315的最遠端從所述空心管316上的所述孔3160中穿出刺入心尖組織上。

在另一個實施方式中，如圖7e所示，所述固定件315為適應心尖輪廓的吸盤狀構件，所述連接桿316的近端部分的外表面設置有螺紋，所述固定件315上設置有螺紋孔，所述連接桿316的近端部分與所述固定件315螺紋配合。

在另一個實施方式中，如圖7f-圖7h所示，所述固定件315為適應心尖輪廓的吸盤狀構件，所述固定件315上設置有凸柱3151、緊固件3152和螺帽3153。所述凸柱3151中空，所述緊固件3152位于所述凸柱3151內，所述凸柱3151內表面設置有螺紋。所述緊固件3152中空，所述緊固件3152的外徑與所述凸柱3151的內徑相當，所述緊固件3152的內徑與所述連接桿316的近端部分的直徑相當，所述連接桿316位于所述緊固件3152內，所述緊固件3152頂端設置有斜面，所述緊固件3152沿軸線方向設置有平行的切割縫3154。所述螺帽3153內設置有大于所述緊固件3152頂端斜面角度的斜面，當所述螺帽3153與所述凸柱3151螺紋配合時，所述緊固件3152上的所述切割縫3154的間隙變小，使得所述連接桿316固定在所述緊固件3152之間。

在另一個實施方式中，如圖7i所示，所述固定件315為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成，在自由狀態(tài)時所述固定件315被固定在室間隔上。

在一個實施方式中，如圖8a和圖8b所示，所述心房段311與所述瓣膜縫制段312分開獨立制作后再連接成一體結構。所述瓣膜縫制段312的骨架上設置有孔3123，所述心房段311利用縫合線通過所述孔3123連接在所述瓣膜縫制段312上。所述心房段311具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被全部覆膜，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述心房段311的投影為盤狀結構或者碗狀結構。所述心房段311上設置有倒刺3114，當所述心房段311貼合患者自體瓣膜瓣環(huán)時，所述倒刺3114刺入患者自體組織中。

具體實施例四：

在一個實施方式中，如圖9a所示，與上述實施例不同在于，所述的非對稱的心臟瓣膜假體400包括多個所述固定裝置414。其中一個所述固定裝置414a為倒錐形結構，位于所述瓣膜縫制段412的近端，所述固定裝置414a大直徑的一端與所述瓣膜縫制段412的近端通過縫合、扣接或者焊接等公知技術連接，所述固定裝置414a小直徑的一端設置有連接桿416。另外一個所述固定裝置414b為線或桿，所述固定裝置414b一端連接在所述瓣膜縫制段412上，所述固定裝置414b的另一端被固定到患者心房組織上。這樣設計的好處在于采用上下限位的方式防止植入物移位或者脫落，增強植入物的錨定牢固度。

在另一個實施方式中，如圖9b所示，所述固定裝置414b上還設置有固定件415b，所述固定件415b為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成，在自由狀態(tài)時所述固定裝置414b通過所述固定件415b被固定在心房壁上，所述固定裝置414a通過所述固定件415a被固定在心室腔壁上。在另一個實施方式中，如圖9c所示，所述固定件415b為筒狀的支架，在自由狀態(tài)時所述固定裝置414b通過所述固定件415b被固定在肺靜脈中。在另一個實施方式中，如圖9d所示，所述的心臟瓣膜假體400包括多個所述固定裝置414(414a、414b、414c、414d)，所述固定裝置414為桿件，所述桿件的端部尖銳且?guī)в械勾?，所述固定裝置414被分別固定在心室肌肉組織上。

在另一個實施方式中，如圖10a所示，所述瓣膜縫制段412的外表面還設置有填充裝置418，相比較于所述支撐段413需要提供一定的支撐力使得所述心臟假體牢固地錨定在目標位置，所述填充裝置418應該為能夠自適應瓣環(huán)輪廓，其主要目的為防止瓣周漏。在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，如圖10b所示，所述填充裝置418的投影為環(huán)形結構，所述環(huán)形結構包括圓環(huán)形結構或D形環(huán)結構，這樣設計的好處在于增加與自體瓣葉的接觸，提高防漏效果。所述填充裝置418具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。在另一個實施方式中，如圖10c所示，所述填充裝置418與所述支撐段413為一體結構。為了突顯所述填充裝置418和所述支撐段413不同的作用原理，所述填充裝置418中的骨架為所述支撐段413中的骨架的延伸，而且構成骨架的鎳鈦合金絲的絲徑逐步變化。所述瓣膜縫制段412的遠端骨架4120部分延長。這樣設計使得所述瓣膜縫制段412的近端能夠在維持壓縮狀態(tài)下，所述心房段411率先擴張，有利于調整支架位置，防止調整過程中因為支架近端撐開而戳傷血管壁。

具體實施例五：

在一個實施方式中，如圖11a-11c所示，所述支撐段513設置有連接段5132，所述支撐段513的橫截面為D形結構，所述連接段5132的橫截面為圓形結構，所述支撐段513通過所述連接段5132與所述瓣膜縫制段512連接，這樣設計的好處在于一方面D形結構的所述支撐段513可以更適應患者瓣環(huán)輪廓；另一方面所述連接段5132的橫截面為圓形結構提高了所述支撐段513與所述瓣膜縫制段512的連接強度。

在另一個實施方式中，如圖12a和圖12b所示，所述瓣膜縫制段512的近端兩側均設置有夾持件517，所述夾持件517的近端與所述瓣膜縫制段512固定連接，自然狀態(tài)下，患者自體瓣葉581被夾持在所述夾持件517與所述瓣膜縫制段512之間。這樣設計的好處在于能夠夾持患者瓣葉581，防止患者自體瓣葉被推向左室流出道，進一步減少對流出道的影響。

在一個實施方式中，如圖12c所示，所述瓣膜縫制段512的近端設置有延長段5121，所述延長段5121為所述夾持件517的近端延伸，在所述延長段5121的端部設置有連接桿516，所述連接桿516的一端與所述延長段5121的端部連接，在自由狀態(tài)時所述連接桿516的另一端被固定在心尖組織上。

在另一個實施方式中，如圖12d所示，所述瓣膜縫制段512的近端設置有延長段5121，所述延長段5121為所述瓣膜縫制段512的近端的延伸，在所述延長段512的端部設置有連接桿516，所述連接桿516的一端與所述的延長段的端部連接，在自由狀態(tài)時所述連接桿516的另一端被固定在心尖組織上。

在另一個實施方式中，如圖12e所示，所述瓣膜縫制段512的近端靠近二尖瓣前瓣的一側設置有夾持件517。所述瓣膜縫制段512上設置有導軌5122，所述夾持件517從所述導軌5122中穿出，這樣的設計使得所述夾持件517與所述瓣膜縫制段512能夠分步釋放。而且所述夾持件517可重入鞘，有助于夾持自體二尖瓣前瓣。

在另一個實施方式中，如圖13a和圖13b所示，所述夾持件517端部設置有連接線5170，所述連接線5170一端連接在所述夾持件517的遠端，所述連接線5170的另一端與輸送手柄連接，通過所述連接線5170的牽引能夠實現所述夾持件517繞所述夾持件517與所述瓣膜縫制段512的連接處翻轉。如圖13c所示，當所述心臟瓣膜假體500需要被壓縮裝載在輸送鞘管中時，通過所述連接線5170的牽引將所述夾持件517繞所述夾持件517與所述瓣膜縫制段512的連接處翻轉，這樣設計的好處在于能夠將鞘管直徑最小化。如圖13d所示，當所述心臟瓣膜假體500被逐步釋放時，通過控制所述連接線5170，使得所述夾持件517恢復至預定位置將患者自體瓣葉581夾住，若夾持效果不理想可以通過所述連接線5170重新將所述夾持件517繞所述夾持件517與所述瓣膜縫制段512的連接處翻轉。這個過程可以重復進行，直到夾持效果滿足手術要求。而且，這樣的設計使得整個裝置能夠重入鞘，提高手術安全性。作為一個更優(yōu)選的實施方式，所述連接線5170一端與所述瓣葉夾持件517的遠端可拆卸連接，當所述夾持件517恢復至預定位置將患者自體瓣葉581夾住后，撤離所述連接線5170，以減少患者體內植入物。

在另一個實施方式中，如圖14a所示，所述瓣膜縫制段512的近端設置有延長段5121，所述延長段5121與所述瓣膜縫制段512為可拆卸連接。這樣設計在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長段5121可以撤出體內，極大的減少了植入物，減少對心房的接觸和刺激，方便輸送系統(tǒng)撤離人體，而且消除了對日后瓣中瓣的植入限制。如圖14b所示，所述瓣膜縫制段512的近端設置有孔狀結構5125，所述延長段5121的遠端交錯進入所述孔狀結構5125中，所述延長段的遠端上設置有鎖定孔5122，在所述鎖定孔5122中插入鎖定桿5123實現鎖定；如圖14c所示，當所述鎖定桿5123抽離所述鎖定孔5122，所述延長段5121的遠端從所述瓣膜縫制段512的所述孔狀結構5125脫離，實現所述延長段5121與所述瓣膜縫制段512的拆卸。在另一個實施方式中，如圖14d所示，所述支撐段513上覆膜5132，所述膜5132為高分子織物或者由聚四氟乙烯制成，所述夾持件517上設置有倒刺5173，當所述夾持件517翻轉夾持自體瓣葉581時，所述倒刺5173穿過自體瓣葉581并刺入所述支撐段513上的所述膜5132中，這樣可提高夾持力，防止自體瓣葉581從所述夾持件517與所述支撐段513之間脫落。

本發(fā)明的技術除應用在二尖瓣外，還適用于治療三尖瓣病變的患者。

最后應當說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內。