本發(fā)明公開了一種治療骨痹的祛風除濕止痛外洗藥液及制備方法，屬中藥發(fā)明領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
骨痹是臨床的常見病、多發(fā)病之一，本病屬中醫(yī)學“痹證”范疇。《素問》設(shè)有“痹論”專篇，并根據(jù)病邪的的偏盛進行分類?！侗哉摰谒氖贰帮L寒濕三氣雜至，合而為痹，其風氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣盛者為著痹?！远龃苏邽楣潜浴薄９潜缘牟∫虿C可概括為：肝腎虧虛，血氣虛弱，將攝失理，風寒暑濕熱之邪趁虛入襲，以痰飲、瘀血壅滯氣機作痹，或熱甚郁結(jié)氣機作痹。痹證的臨床表現(xiàn)可概括為：主要表現(xiàn)為身體關(guān)節(jié)的疼痛及活動不利，伴有浮腫、汗出、麻木不仁、身寒肢冷或其他機體氣機不利的全身癥狀。
近年來，隨著我國人口結(jié)構(gòu)不斷老齡化，老年人的基數(shù)不斷增加，的患者也越來越多。調(diào)查結(jié)果顯示，在我國45～70歲人群中有80％以上的人患有骨性關(guān)節(jié)炎，而“膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”(knee osteoarthritis，KOA)是骨性關(guān)節(jié)炎中發(fā)病率最高的一種，是影響患者工作和生活的主要原因之一。給患者的家庭和社會造成了沉重的經(jīng)濟負擔。
由于骨性關(guān)節(jié)炎是一種慢性骨關(guān)節(jié)退行性疾病，目前其病因和發(fā)病機制并不完全明確，臨床治療主要減輕患者癥狀、延緩和阻止疾病發(fā)展。目前，除嚴重影響生活質(zhì)量的患者采用手術(shù)治療以外，大多數(shù)患者仍趨向于保守治療。骨痹中醫(yī)分型根據(jù)風寒、濕熱、血瘀、腎虛等證型的不同，常采用祛風散寒、除濕通絡(luò)、活血止痛、補益肝腎等法，或諸法并用，而補益肝腎法最為常用。目前市場上常見的治療骨痹的中成藥如藥膏也在不斷涌現(xiàn)但療效各有千秋，專利報道的也有許多，但仍然存在起效慢，療程長而療效差，治愈率較低的缺陷。外治法具有直達病所、疏通局部氣血的作用，涉及針刺、推拿、藥物熏洗、針刀療法、溫針灸等。而藥酒作為一種傳統(tǒng)的給藥方式，其本身具有較好的抗菌作用，又有較強的藥物溶出能力，且能刺激血液循環(huán)，加強藥物吸收；制備，保存，使用方便。
臨床上使用中藥酒外搽治療骨痹、活血止痛的研究相對較少。而中藥酒外搽的方法安全無痛苦，操作簡單，使用方便，備受廣大患者的喜愛。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明目的在于提供一種能克服上述現(xiàn)有治療骨痹技術(shù)的不足，提供了一種臨床療效顯著的治療骨痹的祛風除濕止痛的中藥外洗藥液，為臨床治療骨痹提供一種新穎獨特的外洗藥液，顯著提高其臨床療效。
本發(fā)明通過下列技術(shù)方案實現(xiàn)：
一種治療骨痹、祛風除濕止痛的外洗藥液，主要包括以下重量份數(shù)的中藥原料制備制成：威靈仙15～30重量份，海桐皮15～30重量份，獨活15～30重量份，牛膝15～30重量份，丹參15～40重量份，白芷15～30重量份，其它可添加佐藥和使藥。
進一步地，所述的中藥原料還包括以下重量份數(shù)的中藥：續(xù)斷15～30重量份，烏藥15～30重量份，烏梢蛇15～30重量份，伸筋草15～30重量份，透骨草15～30重量份，土茯苓15～30重量份，細辛10～15重量份，路路通15～30重量份，甘草10～20重量份，
優(yōu)選地，所述的中藥原料的重量份數(shù)如下：威靈仙20重量份，海桐皮20重量份，獨活20重量份，牛膝20重量份，丹參30重量份，白芷20重量份，續(xù)斷20重量份，烏藥20重量份，烏梢蛇20重量份，伸筋草20重量份，透骨草20重量份，土茯苓20重量份，細辛10重量份，路路通20重量份，甘草10重量份。
本發(fā)明還提供這種外洗藥液的制備方法：將上述所述的中藥原料納入藥罐，取水沒過藥液面5～7cm，浸泡20～30min后，煎煮15～30min即得到外洗液。
進一步地，所述的原料與煎煮水的重量比為：1：4～1：8。
優(yōu)選地，所述的容器為煎煮大藥罐。
所述的中藥只限于外用劑型。
為了方便患者回家自行使用祛風除濕止痛外洗藥液，將浸泡藥液用煎煮大藥罐，取藥液外洗熱敷，患者自行在家里使用。
外洗熱敷期間，疼痛部位應注意避免寒冷刺激，注意保暖，避免過度勞累。為了取得更好的臨床療效，臨床上還配合針刺進行治療骨痹。
威靈仙是毛茛科鐵線蓮屬植物威靈仙(ClematischinensisOsbeck)、棉團鐵線蓮(ClematishexapetalaPall.)或東北鐵線蓮(ClematismanshuricaRupr.)的干燥根和根莖。威靈仙味辛咸、性溫、有毒，具有祛風除濕、通絡(luò)止痛的功效。古就有應用威靈仙治病的記載：《海上集驗方》言威靈仙“去眾風，通十二經(jīng)脈”；《太平圣惠方》載威靈仙調(diào)酒可治“腰腳疼痛久不瘥”；《本草正義》載“威靈仙，以走竄消克為能事，積濕停痰，血凝氣滯，諸實宜之?！?/p>
海桐皮，在《中華本草》中有記載，別名刺桐皮、刺通、接骨藥。為豆科植物刺桐、喬木刺桐(Erythrina indica Lam.)的干皮或根皮。性味苦，辛，平，歸于肝、脾、胃經(jīng)，具有祛風除濕，舒筋通絡(luò)。用于風濕麻木，腰腿筋骨疼痛，跌打損傷；外用治各種頑癬?！侗静萸笳妗罚汉Ｍ┢ぃ?u>能入肝經(jīng)血分，祛風除濕，及行經(jīng)絡(luò)，以達病所。用者須審病自外至則可。若風自內(nèi)成，未可妄用，須隨癥酌治可耳?！毒V目》：能行經(jīng)絡(luò)，達病所，又人血分及祛風殺蟲?！赌蠈幨兴幬镏尽罚合[，散瘋，止痛。
獨活，《別錄》曰：此草得風不搖，無風自動，故名獨搖草。性辛、苦，微溫。歸于肝、腎、膀胱經(jīng)。具有祛風勝濕；散寒止痛之功效。用于風寒濕痹；腰膝疼痛等癥。
丹參又名赤參，紫丹參，紅根等，為唇形科植物丹參(Salvia miltiorrhiza Bge)的干燥根和根莖。性苦，微寒，入心、肝經(jīng)，《本草正》：心、脾、肝、腎血分之藥。具有活血祛瘀，通經(jīng)止痛之功效。主治關(guān)節(jié)痹痛、跌打瘀腫。
牛膝(學名：Achyranthes bidentata)為莧科牛膝屬的植物。屬于活血祛瘀藥。味苦；酸；性平。入肝、腎經(jīng)。具有補肝腎；強筋骨；活血通經(jīng)；引火(血)下行；利尿通淋之功效?！侗静萁?jīng)疏》：牛膝，走而能補，性善下行，故入肝腎。主寒濕痿痹，四肢拘攣、膝痛不可屈伸者，肝脾腎虛，則寒濕之邪客之而成痹，及病四肢拘攣，膝痛不可屈伸。此藥性走而下行，其能逐寒濕而除痹也必矣。蓋補肝則筋舒，下行則理膝，行血則痛止。
白芷(學名：Angelica dahurica)為傘形科當歸屬的植物。性溫，味辛，入肺、脾、胃經(jīng)。具有祛風除濕，活血止痛之功效?？捎糜陲L濕痹痛等癥。
烏藥、細辛溫經(jīng)通絡(luò)，土茯苓、烏梢蛇祛風除濕、通絡(luò)止痛，伸筋草、透骨草、路路通舒筋活絡(luò)，續(xù)斷續(xù)筋接骨，配合甘草緩急止痛、調(diào)和豬藥。
縱觀全方，組方嚴謹，配伍全面，君臣佐使得當，補而不滯，行而不泄。威靈仙，辛散溫通，性猛善走，通行十二經(jīng)，既能祛風濕，又能通經(jīng)絡(luò)而止痛，為治風濕痹痛之要藥；海桐皮，性溫味苦辛，入肝腎經(jīng)，辛能疏風，苦能燥濕，溫能散寒，尤善治下肢關(guān)節(jié)痹痛。治筋骨一切風濕疼痛攣縮。威靈仙和海桐皮兩藥同用共為君藥，加強祛風除濕，舒筋通絡(luò)，散寒止痛，為蠲除風寒濕三痹之主藥。獨活、丹參、牛膝、白芷四藥合用為臣藥，獨活辛散苦燥，氣香溫通，功善祛風濕，止痹痛。丹參，苦微寒，功同四物，性平和而走血，善能通行血脈，祛瘀止痛，用于治療風痹去結(jié)積者，血行風自滅。白芷辛溫，能祛風散寒止痛。牛膝既能活血祛瘀，又能補益肝腎，強筋健骨，兼能祛風除濕，引諸藥下行。四藥合用能祛風濕，補肝腎，強筋骨，活血化瘀，瘀去新生而固本，通經(jīng)絡(luò)而止痹痛。佐藥以烏藥、細辛，土茯苓、烏梢蛇加強溫經(jīng)通絡(luò)、祛風除濕、通絡(luò)止痛之功。伸筋草、透骨草、路路通、甘草四藥合而為使藥，以舒筋活絡(luò)、續(xù)筋接骨、緩急止痛、調(diào)和諸藥。以上藥物配合使用，共奏祛風除濕、舒筋活血、通絡(luò)止痛之功效。
本發(fā)明有益效果
(1)本發(fā)明使用中藥組合物制作成的祛風除濕止痛外洗藥液配合針灸治療效果好，各藥相輔相承，對于改善骨痹有顯著療效。
(2)本發(fā)明取材精煉，中藥原料配伍，簡便效廉、綠色無痛，提供的祛風除濕止痛外洗藥液配合針刺療法使用，為臨床治療骨痹提供一種新穎獨特的產(chǎn)品，對針灸治療該疾病的推廣具有積極的促進作用。
(3)本方外洗熱敷于疼痛部位周圍，能疏通周圍筋脈氣血，借助經(jīng)絡(luò)傳導作用、皮膚透入吸收發(fā)揮藥物的祛風除濕、舒筋活血、通絡(luò)止痛的功能，改善其疼痛及活動不利的癥狀，具有較為廣泛的應用前景，應用范圍廣泛，該產(chǎn)品屬于“外治法”范疇，沒有痛苦易于被患者接受。而且該藥物外洗藥液可重復加熱使用，節(jié)省了醫(yī)藥資源，減少開支，有些藥物可就地取材，簡便易捷，費用低廉。
(4)本發(fā)明制備簡單，操作性強，療效顯著，患者可在家中自行使用。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明，但下述實施例僅僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例，并非全部。下面通過實施例對本發(fā)明做進一步說明。
實施例1一種治療祛風除濕止痛外洗藥液的制備方法：取威靈仙15g，海桐皮30g，獨活15g，牛膝30g，丹參40g，白芷15g，取5倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐20分鐘后，煎煮15分鐘后外洗熱敷。
實施例2一種治療祛風除濕止痛外洗藥液的制備方法：取威靈仙30g，海桐皮15g，獨活30g，牛膝15g，丹參15g，白芷30g，取4倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐20分鐘后煎煮15分鐘后外洗熱敷。
實施例3一種治療祛風除濕止痛外洗藥液的制備方法：取威靈仙15g，海桐皮15g，獨活15g，牛膝15g，丹參20g，白芷15g，續(xù)斷15g，烏藥15g，烏梢蛇15g，伸筋草15g，透骨草15g，土茯苓15g，細辛10g，路路通15g，甘草10g，取5倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐20分鐘后煎煮15分鐘后外洗熱敷。
實施例4一種治療祛風除濕止痛外洗藥液的制備方法：取威靈仙18g，海桐皮18g，獨活18g，牛膝18g，丹參25g，白芷18g，續(xù)斷18g，烏藥18g，烏梢蛇18g，伸筋草18g，透骨草18g，土茯苓18g，細辛10g，路路通18g，甘草10g，直接取5倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐20分鐘后煎煮20分鐘后外洗熱敷。
實施例5一種治療祛風除濕止痛外洗藥液的制備方法：取威靈仙20g，海桐皮20g，獨活20g，牛膝20g，丹參30g，白芷20g，續(xù)斷20g，烏藥20g，烏梢蛇20g，伸筋草20g，透骨草20g，土茯苓20g，細辛10g，路路通20g，甘草10g，直接取6倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐25分鐘后煎煮20分鐘后外洗熱敷。
實施例6一種治療祛風除濕止痛外洗藥液的制備方法：取威靈仙30g，海桐皮30g，獨活30g，牛膝30g，丹參40g，白芷30g，續(xù)斷30g，烏藥30g，烏梢蛇30g，伸筋草30g，透骨草30g，土茯苓30g，細辛15g，路路通30g，甘草20g，直接取5倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐30分鐘后，煎煮30分鐘后外洗熱敷。
臨床試驗(以“膝痹”為例)
“膝痹”屬中醫(yī)學的范疇，《張氏醫(yī)書七種》云：“膝痛無有不因肝腎虧虛者，筋骨失養(yǎng)，不榮則痛”。說明膝關(guān)節(jié)疼痛與肝腎虧虛密切相關(guān)，肝腎不足，精血不足，則無以需養(yǎng)筋骨，膝關(guān)節(jié)筋脈不通，則導致膝關(guān)節(jié)筋脈拘急，屈伸以及活動行走不利，從而引發(fā)為膝關(guān)節(jié)疼痛。相當于西醫(yī)學的“膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”(knee osteoarthritis，KOA),是一種常見的慢性、進展性關(guān)節(jié)疾病，以關(guān)節(jié)軟骨退行性改變?yōu)槠洳±硖卣鳌ＥR床表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)反復發(fā)作的慢性疼痛，膝關(guān)節(jié)僵硬，活動功能障礙病情遷延難愈。
以下通過臨床療效觀察實驗進一步闡述本發(fā)明的有益效果。
取威靈仙20g，海桐皮20g，獨活20g，牛膝20g，丹參30g，白芷20g，續(xù)斷20g，烏藥20g，烏梢蛇20g，伸筋草20g，透骨草20g，土茯苓20g，細辛10g，路路通20g，甘草10g，直接取3倍的冷水浸泡在煎煮大藥罐25分鐘后煎煮20分鐘過濾得外洗藥液，用于下列臨床治療：
1.一般資料
選取的160例患者均為昆明市中醫(yī)醫(yī)院針灸科就診并符合膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的診斷標準，其中試驗組80例，對照組80例。參照中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》中有關(guān)“骨痹的診斷依據(jù),結(jié)合《中藥新藥臨床研究指導原則》以初步擬定膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的中醫(yī)診斷依據(jù)如下：
(1)初起多見腰腿、腰脊、膝關(guān)節(jié)等隱隱作痛,屈伸、俯仰、轉(zhuǎn)側(cè)不利,輕微活動稍緩解,氣候變化加重,反復纏綿不愈。(2)起病隱襲，發(fā)病緩慢，多見于中老年。(3)局部關(guān)節(jié)可輕度腫脹,活動時關(guān)節(jié)常有喀喇聲或摩檫聲。嚴重者可見肌肉萎縮,關(guān)節(jié)畸形,腰彎背駝。(4)X線攝片檢查：示骨質(zhì)疏松,關(guān)節(jié)面不規(guī)則,關(guān)節(jié)間隙狹窄,軟骨下骨質(zhì)硬化,以及邊緣唇樣改變,骨贅形成。(5)查血沉、抗“O”、黏蛋白、類風濕因子等與風濕痹、尪痹相鑒別。
試驗組80例，其中男34例，女46例；年齡最大為70歲,最小30歲；病程最長10年，最短2個月；右膝39例，左膝23例,雙膝18例；活動受限58例，無明顯受限22例。對照組80例，其中男36例，女44例；年齡最大為70歲,最小32歲；病程最長12年，最短1個月；右膝34例，左膝26例,雙膝20例；活動受限53例，無明顯受限27例。所選病例的性別、年齡、病程及疼痛部位等一般資料經(jīng)統(tǒng)計學處理差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。
二、治療方法
治療組
(1)針灸療法
取穴：鶴頂、血海、梁丘、內(nèi)外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、足三里、阿是穴。操作：鶴頂、內(nèi)外膝眼、阿是穴采用平補平瀉法，余穴采用補法。囑患者平躺仰臥位，常規(guī)消毒后，選1.5寸毫針，進針0.5～1寸，行提插捻轉(zhuǎn)后以出現(xiàn)酸、麻、脹、重感為宜，得氣留針后血海、梁丘、陽陵泉、陰陵泉加用電針，留針30min，隔日進行一次，十次為一個療程，一個療程后評定療效。
(2)祛風除濕止痛外洗藥液
將藥物納入藥罐，取水超過藥液面5～7cm，浸泡20～30min后，煎煮15～30min，用毛巾放入藥液，浸泡3～4min后稍擰干，熱敷于患者疼痛部位，若疼痛部位便于浸泡的話，可用恒溫木桶浸泡15～20min，每天2～3次。再次加熱即可使用。可邊輕輕按揉讓藥液充分吸收，并適當活動膝關(guān)節(jié)。外搽藥液期間，膝關(guān)節(jié)應注意避免寒冷刺激，注意保暖，避免過度勞累。
對照組
針灸療法
取穴：鶴頂、血海、梁丘、內(nèi)外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、足三里、阿是穴。操作：鶴頂、內(nèi)外膝眼、阿是穴采用平補平瀉法，余穴采用補法。囑患者平躺仰臥位，常規(guī)消毒后，選1.5寸毫針，進針0.5～1寸，行提插捻轉(zhuǎn)后以出現(xiàn)酸、麻、脹、重感為宜，得氣留針后血海、梁丘、陽陵泉、陰陵泉加用電針，留針30min，隔日進行一次，十次為一個療程，一個療程后評定療效。
三、療效評定標準及治療結(jié)果
(1)療效評定標準
參照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》，治愈：關(guān)節(jié)腫痛完全消除，活動能力恢復正常；顯效：關(guān)節(jié)腫痛基本消除，關(guān)節(jié)活動明顯好轉(zhuǎn)；有效：關(guān)節(jié)腫痛基本消除，關(guān)節(jié)活動輕度受限；無效：關(guān)節(jié)腫痛及活動能力均無明顯改善。有效率＝(治愈+顯效+有效)/總例數(shù)×100％。
(2)治療結(jié)果見表1
表1：兩組療效比較n(％)
經(jīng)X2檢驗，兩組總有效率比較，X2＝8.229，P＝0.004＜0.01，差異具有高度統(tǒng)計學意義。
結(jié)果證明：本發(fā)明提供的祛風除濕止痛外洗藥液是主要由威靈仙、海桐皮、獨活、牛膝、丹參、白芷配合一些舒筋通絡(luò)藥物組成的外用配方，不僅能顯著地提高臨床療效，而且縮短了治療療程，為膝痹的一種特效產(chǎn)品，其臨床療效明顯優(yōu)于單純針刺組。該洗劑具有應用安全、無毒副作用等優(yōu)點，所制得的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，使用便捷，更適合于臨床推廣應用。