本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體而言，涉及一種用于慢性病毒性肝炎或肝衰竭中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
慢性乙型肝炎是廣泛流行的傳染性疾病，若治療不及時(shí)可發(fā)展為肝硬化或肝癌等嚴(yán)重肝臟疾病，對(duì)患者的生命健康產(chǎn)生嚴(yán)重的威脅。目前臨床治療多采用抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、改善肝功能等綜合治療，但藥物治療毒性大、不良反應(yīng)多且藥價(jià)昂貴。越來(lái)越多的專(zhuān)家對(duì)中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎進(jìn)行了大量臨床觀(guān)察和研究。
肝衰竭是由嗜肝病毒引發(fā)的低發(fā)病率、高死亡率的兇險(xiǎn)肝炎，其發(fā)病率約占黃疸型肝炎的3％，是威脅肝病患者生命的嚴(yán)重疾病，內(nèi)科治療病死率為30％～83.3％。鑒于肝衰竭的高死亡率，采取各種措施降低肝衰竭患者的死亡率是目前肝衰竭治療的難點(diǎn)和熱點(diǎn)。
目前肝衰竭主要有三種治療方法：內(nèi)科治療、人工肝治療和肝移植。在我國(guó)由于費(fèi)用昂貴、供肝緊缺等原因，肝移植尚難以普遍應(yīng)用，大多數(shù)重型肝炎患者不能受益。內(nèi)科治療方法相同，包括一般支持治療、保護(hù)肝細(xì)胞、防治并發(fā)癥等，但治療效果欠佳，死亡率仍高。人工肝治療是近年來(lái)治療肝衰竭的重要手段。然而，單次人工肝的療效常常隨著時(shí)間的延長(zhǎng)而消失，臨床上需反復(fù)進(jìn)行人工肝治療。此外，人工肝治療價(jià)格昂貴，對(duì)相當(dāng)一部份病人來(lái)說(shuō)經(jīng)濟(jì)承受能力還是有限的，尤其是需要多次人工肝治療者，部份病人因此而錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)機(jī)，最后死亡。
尋求一種能代替人工肝治療的經(jīng)濟(jì)有效的方法勢(shì)在必行。因此，借助傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)，探索一種安全、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案尤為必要。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，這種中藥組合物治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的治療原則是疏肝通絡(luò)、醒脾除濕，切中慢性病毒性肝炎或肝衰竭的病機(jī)，以香砂二陳湯化裁，即得本方案的中藥組合物的藥物配方。這種中藥組合物既可用于肝衰竭急性期的治療，降低患者死亡率和促進(jìn)肝臟功能恢復(fù)，并顧護(hù)脾胃；也可用于肝衰竭的恢復(fù)期；此外，這種中藥組合物對(duì)慢性病毒性肝炎的治療效果好，有助于提高患者的生活質(zhì)量。。
本發(fā)明的第二目的在于提供一種所述的中藥組合物的制備方法，該制備方法簡(jiǎn)單易行，各項(xiàng)參數(shù)可控，可操作性強(qiáng)，在保持藥效的前提下，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案：
一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物為由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
人參10－20份、黃芪15－30份、茵陳15－18份、柴胡10－15份、赤芍17－20份、枳實(shí)10－15份、法半夏5－15份、茯苓15－20份、木香5－10份、砂仁5－15份、紅花5－10份、紅棗15－20份、生姜10－15份、甘草5－10份。
一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物的制備方法，將原料藥中的人參、黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的9－11倍，加熱煎煮，待煮沸后保持微沸20－40min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮1－2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸3－5min，即得湯劑。
傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中并無(wú)“重型肝炎”這一病名，由于黃疸貫穿本病始終，且多伴有神志昏蒙之候，臨床又常表現(xiàn)為病情危重，病勢(shì)緊急，可歸屬中醫(yī)“急黃”范疇，又因其具有傳染特點(diǎn)，故稱(chēng)之為“瘟黃”、“天行發(fā)黃”，合并出血、腹水、肝性腦病等時(shí)，則與“血證”、“臌脹”、“肝厥”等病證有關(guān)。
現(xiàn)代許多醫(yī)家按“濕熱”辨治慢性重型肝炎，多以茵陳蒿湯加減；有的則側(cè)重于“瘀血發(fā)黃”；也有部分醫(yī)家認(rèn)為正虛邪盛、(氣)陽(yáng)虛濕毒是重要的病理機(jī)制，提倡對(duì)慢性肝炎不能過(guò)分地用清熱利濕及活血化瘀，這樣不僅會(huì)再傷脾胃，使癥狀進(jìn)一步加重，而且對(duì)正虛邪實(shí)者易導(dǎo)致出血等，使病情惡化。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
(1)發(fā)明人經(jīng)過(guò)多年的臨床實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)肝衰竭患者黃疸多表現(xiàn)為“陰黃”，是由于濕毒阻滯、肝絡(luò)郁結(jié)導(dǎo)致。故以疏肝通絡(luò)、醒脾除濕為治療原則，以香砂二陳湯化裁，得到本方案中的中藥組合物。
(2)這種藥物組合物對(duì)肝衰竭患者目黃染色黯、神差、乏力、納差、舌淡紅、舌苔薄白膩、脈弦滑等癥狀有很好的緩解作用，對(duì)人工肝治療無(wú)效時(shí)對(duì)肝功能的好轉(zhuǎn)也有很好的促進(jìn)作用。
(3)該中藥組合物遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，其中君藥為柴胡，柴胡疏肝理氣又可升清陽(yáng)以使郁熱外透。臣藥為茵陳和赤芍，赤芍養(yǎng)血斂陰，與柴胡相配，一升一斂，使郁透解而不傷陰；茵陳利膽退黃，與柴胡相配增強(qiáng)其透熱利膽作用。佐藥為枳實(shí)、法半夏、茯苓、廣木香、砂仁、紅花、生曬參和炙黃芪，其中枳實(shí)、法半夏、茯苓、廣木香、砂仁、紅花共同輔佐君臣化濕行氣，理氣活血和中；生曬參、炙黃芪能益氣培元，使氣生化有源。使藥：甘草、生姜、紅棗，三者調(diào)和諸藥，生姜紅棗和胃調(diào)中，促進(jìn)諸藥吸收。
(4)砂仁具有化濕開(kāi)胃、行氣寬中、健胃消食的作用。將該中藥組合物制成湯劑的制備方法中，砂仁最后加入到濾液中并煎煮3－5min，這種方法既能確保砂仁中的有效成分溶出率最大，又能避免砂仁中易揮發(fā)的芳香性有效成分的損失，從而使該中藥組合物的藥效最佳。
(5)這種中藥組合物在運(yùn)用中西醫(yī)結(jié)合聯(lián)合人工肝治療時(shí)的療效很好，且減少了需要人工肝治療的次數(shù)，節(jié)約了醫(yī)療成本。這種中藥組合物能夠有效的與西醫(yī)結(jié)合來(lái)治療肝衰竭，是一種治療肝衰竭的安全、有效、經(jīng)濟(jì)的新方案。這種中藥組合物既可用于肝衰竭急性期的治療，降低患者死亡率和促進(jìn)肝臟功能恢復(fù)；也可用于肝衰竭的恢復(fù)期；此外，對(duì)人工肝治療無(wú)效時(shí)對(duì)肝功能的好轉(zhuǎn)也有很好的促進(jìn)作用。
(6)這種中藥組合物對(duì)慢性病毒性肝炎也有很好的治療效果，患者服用該中藥組合物連續(xù)一個(gè)月后，癥狀減輕，有助于提高患者的生活質(zhì)量。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方案進(jìn)行詳細(xì)描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解，下列實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠(chǎng)商者，均為可以通過(guò)市售購(gòu)買(mǎi)獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
本發(fā)明提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物為由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
人參10－20份、黃芪15－30份、茵陳15－25份、柴胡10－15份、赤芍15－20份、枳實(shí)10－15份、法半夏5－15份、茯苓15－20份、木香5－10份、砂仁5－15份、紅花5－10份、紅棗15－20份、生姜10－15份、甘草5－10份。
進(jìn)一步優(yōu)選的，上述人參為13－20份、黃芪為19－30份、茵陳為17－18份、柴胡為11－15份、赤芍為18－20份、枳實(shí)為11－15份、法半夏為7－15份、茯苓為16－20份、木香為6－10份、砂仁為7－15份、紅花為6－10份、紅棗為16－20份、生姜為11－15份、以及甘草為6－10份。
最為優(yōu)選的，上述人參為20份、黃芪為30份、茵陳為18份、柴胡為15份、赤芍為20份、枳實(shí)為15份、法半夏為15份、茯苓為20份、木香為10份、砂仁為15份、紅花為10份、紅棗為15份、生姜為15份、甘草為5份。
這種中藥組合物在運(yùn)用中西醫(yī)結(jié)合聯(lián)合人工肝治療時(shí)的療效很好，且減少了需要人工肝治療的次數(shù)，節(jié)約了醫(yī)療成本。這種中藥組合物能夠有效的與西醫(yī)結(jié)合來(lái)治療肝衰竭，是一種治療肝衰竭的安全、有效、經(jīng)濟(jì)的新方案。
這種中藥組合物既可用于肝衰竭急性期的治療，降低患者死亡率和促進(jìn)肝臟功能恢復(fù)；也可用于肝衰竭的恢復(fù)期；此外，對(duì)人工肝治療無(wú)效時(shí)對(duì)肝功能的好轉(zhuǎn)也有很好的促進(jìn)作用。
該中藥組合物遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，其中君藥為柴胡，柴胡疏肝理氣又可升清陽(yáng)以使郁熱外透。臣藥為茵陳和赤芍，赤芍養(yǎng)血斂陰，與柴胡相配，一升一斂，使郁透解而不傷陰；茵陳利膽退黃，與柴胡相配增強(qiáng)其透熱利膽作用。佐藥為枳實(shí)、法半夏、茯苓、廣木香、砂仁、紅花、生曬參和炙黃芪，其中枳實(shí)、法半夏、茯苓、廣木香、砂仁、紅花共同輔佐君臣化濕行氣，理氣活血和中；生曬參、炙黃芪能益氣培元，使氣生化有源。使藥：甘草、生姜、紅棗，三者調(diào)和諸藥，生姜紅棗和胃調(diào)中，促進(jìn)諸藥吸收。
在該中藥組合物中：
君藥：柴胡，其能夠和解少陽(yáng)，舒肝和胃，升陽(yáng)舉陷，現(xiàn)代藥理研究提示柴胡具有解熱、退熱、抗肝損傷以及抗病毒的作用。
臣藥：茵陳，其能夠清熱利濕、退黃，現(xiàn)代藥理研究提示茵陳具有利膽、解熱作用的功效；赤芍，其能夠活血散瘀?，F(xiàn)代藥理研究提示赤芍具有抑制血小板聚集、抗血栓的形成、降低血糖以及保護(hù)肝臟的作用。
佐藥：枳實(shí)，其能夠破氣消積，化痰散痞；法半夏，其能夠燥濕化痰、降逆止嘔、消痞散結(jié)；茯苓，其能夠滲濕利水、健脾和胃、寧心安神；木香，其能夠溫中行氣止痛、健脾消食導(dǎo)滯；砂仁，其能夠化濕開(kāi)胃，行氣寬中，健胃消食；紅花，其能夠活血通經(jīng)、散瘀止痛；生曬參，其能夠大補(bǔ)元?dú)?、健脾補(bǔ)肺；黃芪，其能夠補(bǔ)氣固表。
使藥：甘草，補(bǔ)脾益氣、緩急止痛、調(diào)和諸藥；生姜，其能夠發(fā)汗解表、溫胃止嘔；紅棗，其能夠補(bǔ)益脾胃、滋養(yǎng)陰血、養(yǎng)心安神。
發(fā)明人根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為肝衰竭分為肝膽濕熱、脾虛濕困、肝絡(luò)瘀阻和肝氣虧虛四個(gè)階段，病程后期多見(jiàn)“濕重于熱”，表現(xiàn)為“陰黃”，故注重“實(shí)脾”這一治法，且“實(shí)脾”不限于補(bǔ)益，而以創(chuàng)新的“醒脾除濕、活血通絡(luò)”為主。通過(guò)一段時(shí)間用藥，待濕滯瘀阻減輕后，對(duì)于肝氣虛患者使用酸甘化陰、焦苦益氣法以復(fù)其氣，加用益氣健脾等藥物有助于肝細(xì)胞的修復(fù)和再生，因而有利于降低病死率。將該中藥組分與西醫(yī)結(jié)合并聯(lián)合人工肝治療，能改善肝衰竭患者的肝功能、降低肝衰竭患者短期(4周末)的死亡率、減少并發(fā)癥的發(fā)生。
為了進(jìn)一步提高這種中藥組合物治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的藥效，上述人參優(yōu)選為生曬參。生曬參是將人參洗凈并刮去粗皮后，直接曬干得到，生曬參在炮制的過(guò)程中有效成分的損失最小?，F(xiàn)代藥理研究提示生曬參具有增強(qiáng)人體免疫功能、抑制血栓形成、抗缺氧、改善微循環(huán)、促進(jìn)機(jī)體物質(zhì)代謝及蛋白質(zhì)和RNA、DNA的合成等功能。
進(jìn)一步優(yōu)選的，上述木香為云母香。云母香溫中行氣止痛、健脾消食導(dǎo)滯的藥效更好?，F(xiàn)代藥理研究提示廣木香具有改善心血管功能作用。為了更進(jìn)一步提高這種中藥組合物治療肝衰竭的藥效，上述黃芪優(yōu)選為炙黃芪，炙黃芪益氣補(bǔ)中的作用更好，有利于益氣培元，使氣生化有源。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述藥劑為湯劑、顆粒劑、丸劑、散劑、片劑或者膠囊劑。將藥物組合物制成上述制劑，方便該中藥組合物的存儲(chǔ)、運(yùn)輸、以及便于患者服用。顆粒劑、丸劑、散劑、片劑或者膠囊劑這些都是常規(guī)的藥物劑型，其生產(chǎn)工藝已經(jīng)非常成熟了，本領(lǐng)域技術(shù)人員可參照常規(guī)生產(chǎn)方法進(jìn)行制備。
本發(fā)明提供一種將上述中藥組合物制成湯劑的制備方法：將原料藥中的人參、黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的9－11倍，加熱煎煮，待煮沸后保持微沸20－40min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮1－2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸3－5min，即得湯劑。
砂仁具有化濕開(kāi)胃、行氣寬中、健胃消食的作用。將該中藥組合物制成湯劑的制備方法中，砂仁最后加入到濾液中并煎煮3－5min，這種方法既能確保砂仁中的有效成分溶出率最大，又能避免砂仁中易揮發(fā)的芳香性有效成分的損失，從而使該中藥組合物的藥效最佳。
為了更大限度的熬出上述復(fù)方藥物中的藥效物質(zhì)，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，在水與原料藥混合前，先將原料藥中的各藥材干燥粉碎至4－20目。粉碎后的各藥材能夠與水充分接觸，從而有效物質(zhì)的溶出率高。進(jìn)一步優(yōu)選的，在加熱煎煮前，原料藥與水混合后浸泡40－80min，有利于在煎煮的時(shí)候有效成分能夠快速溶出。
實(shí)施例1
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
人參10g、黃芪15g、茵陳15g、柴胡10g、赤芍17g、枳實(shí)10g、法半夏5g、茯苓15g、木香5g、砂仁5g、紅花5g、紅棗15g、生姜10g、以及甘草5g。
制備方法：將原料藥中的人參、黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的9倍，加熱煎煮，待煮沸后保持微沸40min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸3min，即得湯劑。
實(shí)施例2
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
人參13g、黃芪19g、茵陳17g、柴胡11g、赤芍18g、枳實(shí)11g、法半夏7g、茯苓16g、木香6g、砂仁7g、紅花6g、紅棗16g、生姜11g、甘草6g。
制備方法：將原料藥中的人參、黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的11倍，加熱煎煮，待煮沸后保持微沸20min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮1次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸5min，即得湯劑。
實(shí)施例3
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
生曬參20g、炙黃芪30g、茵陳18g、柴胡15g、赤芍20g、枳實(shí)15g、法半夏15g、茯苓20g、云木香10g、砂仁15g、紅花10g、紅棗15g、生姜15g、以及甘草5g。
制備方法：將原料藥中的生曬參、炙黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、云木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的10倍，加熱煎煮，待煮沸后保持微沸30min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸4min，即得湯劑。
實(shí)施例4
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
生曬參17g、炙黃芪26g、茵陳18g、柴胡14g、赤芍19g、枳實(shí)14g、法半夏13g、茯苓19g、木香9g、砂仁13g、紅花9g、紅棗19g、生姜14g、甘草9g。
制備方法：將原料藥中的生曬參、炙黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的10倍，浸泡40min后再加熱煎煮，待煮沸后保持微沸30min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸4min，即得湯劑。
實(shí)施例5
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，中藥組合物由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
人參20g、黃芪30g、茵陳18g、柴胡15g、赤芍20g、枳實(shí)15g、法半夏15g、茯苓20g、木香10g、砂仁15g、紅花10g、紅棗20g、生姜15g、以及甘草10g。
制備方法：將原料藥中的人參、黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的10倍，浸泡80min后再加熱煎煮，待煮沸后保持微沸30min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸4min，即得湯劑。
實(shí)施例6
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，本實(shí)施例中的原料藥的組成與實(shí)施例3一致，不同之處在于：
制備方法：分別將原料藥中的生曬參、炙黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、云木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草粉碎至20目后，將上述藥材與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的10倍，加熱煎煮，待煮沸后保持微沸30min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮1－2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸4min，即得湯劑。
實(shí)施例7
本實(shí)施例提供一種用于治療慢性病毒性肝炎或肝衰竭的中藥組合物，本實(shí)施例中的原料藥的組成與實(shí)施例3一致，不同之處在于：
制備方法：分別將原料藥中的生曬參、炙黃芪、茵陳、柴胡、赤芍、枳實(shí)、法半夏、茯苓、云木香、紅花、紅棗、生姜、以及甘草粉碎至4目后，將上述藥材與水混合，水的體積是原料藥總質(zhì)量的10倍，浸泡60min后再加熱煎煮，待煮沸后保持微沸30min，過(guò)濾，藥渣繼續(xù)煎煮1－2次，合并煎煮所得的濾液，煮沸后加入砂仁，保持微沸4min，即得湯劑。
對(duì)比例1
本對(duì)比例提供一種用于中藥組合物，該中藥組合物是由原料藥制成的藥劑，原料藥按重量份數(shù)計(jì)包括：
生曬參10g、炙黃芪20g、茵陳20g、柴胡15g、赤芍15g、枳實(shí)15g、法半夏15g、茯苓20g、云木香10g、砂仁15g、紅花10g、三七6g、生姜15g、以及甘草5g。
該中藥組合物制成湯劑的方法與實(shí)施例3一致。
試驗(yàn)例1
該中藥組合物對(duì)慢性病毒性肝炎患者的臨床試驗(yàn)：
一、試驗(yàn)方案
1.病例選擇1
病例來(lái)源于成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心，分為治療組與對(duì)照組兩組患者均符合第10次全國(guó)病毒性肝炎學(xué)術(shù)會(huì)議制定的《病毒性肝炎防治方案》標(biāo)準(zhǔn)。治療組38例患者中，男性20例，女性18例，年齡33～62歲，平均年齡44.6歲，病程1年～17年，平均9.7年。對(duì)照組男性22例，女性16例，年齡28～68歲，平均年齡45.2歲，病程1年～15年，平均8.4年。兩組患者在性別、年齡及病程方面的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)
2.治療方案
兩組患者均采用常規(guī)抗病毒、護(hù)肝治療。治療組在此基礎(chǔ)上，服用實(shí)施例3所制得的湯劑，實(shí)施例3采用煎藥濃縮機(jī)統(tǒng)一煎煮，每日一劑，每劑煎煮后濃縮至60mL，口服20mL，每日三次，連續(xù)服用8周。而對(duì)照組只采用常規(guī)抗病毒、護(hù)肝治療。
3.統(tǒng)計(jì)方法
采用SPSS16.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，其中計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，組間比較采用x2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
二、治療結(jié)果
表1兩組間臨床療效對(duì)比
注：＊組間比較P＜0.05
如表1所示，治療組總有效率89.5％，顯著高于對(duì)照組的71.1％，兩組治療總有效率之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。由此說(shuō)明，本發(fā)明提供的中藥組合物對(duì)慢性病毒性肝炎有很好的治療療效。
試驗(yàn)例2
該中藥組合物對(duì)肝衰竭患者的臨床試驗(yàn)：
1.病例選擇2
本組病例均來(lái)源于眉山市中醫(yī)醫(yī)院2013.09－2014.09收治的45例肝衰竭患者，符合納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，年齡19－60歲，平均42.7歲，男27例，占總?cè)藬?shù)的60.0％；女18例，占總?cè)藬?shù)的40.0％。按照2006年中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)肝衰竭與人工肝學(xué)組中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)重型肝病與人工肝學(xué)組制定的《肝衰竭診療指南》的標(biāo)準(zhǔn)診斷及分期。將符合標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照1組和對(duì)照2組，每組15例。
納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合2006年《肝衰竭診療指南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②乙肝標(biāo)志物陽(yáng)性者；③年齡18－60歲者；④自愿參加本研究并簽署知情同意書(shū)。
2.治療方案
三組除常規(guī)西醫(yī)治療外，對(duì)所有入選患者必須至少進(jìn)行一次人工肝的治療。實(shí)驗(yàn)組在采用常規(guī)西醫(yī)治療的同時(shí)，服用實(shí)施例3所制得的湯劑，對(duì)照1組在采用常規(guī)西醫(yī)治療的同時(shí)，服用對(duì)比例1所制得的湯劑。實(shí)施例3和對(duì)比例1中的湯劑，均采用煎藥濃縮機(jī)統(tǒng)一煎煮，每日一劑，每劑煎煮后濃縮至60mL，口服20mL，每日三次，連續(xù)服用8周。
采用全身數(shù)字化彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，在入組時(shí)、治療第4周、第8周各檢查1次，對(duì)肝包膜及實(shí)質(zhì)回聲肝門(mén)靜脈主干直徑、脾靜脈內(nèi)徑和脾臟厚度進(jìn)行對(duì)比
3.統(tǒng)計(jì)方法
各組應(yīng)用統(tǒng)一的神經(jīng)功能評(píng)分調(diào)查表和調(diào)查評(píng)估方式。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法：所有數(shù)據(jù)均輸入計(jì)算機(jī)，用SPSS 17.0版統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料比較采用Radit分析，所有計(jì)量資料均采用X±S(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)表示。P為雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05為有顯著性差異，P＞0.05為無(wú)顯著性差異。
二、治療結(jié)果
治療過(guò)程中對(duì)照2組脫落2例。三組的性別、年齡等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。
1.兩組治療前后肝包膜和實(shí)質(zhì)回聲聲像比較，結(jié)果見(jiàn)表1：
表1治療前后肝包膜和實(shí)質(zhì)回聲聲像比較
由表1可知，治療4周后，對(duì)照1組和對(duì)照2組的肝包膜、實(shí)質(zhì)回聲與治療前相比，均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。而實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照2組的肝包膜、實(shí)質(zhì)回聲與治療前相比，均有顯著性差異(P＜0.05)，由此說(shuō)明實(shí)驗(yàn)組中實(shí)施例3的中藥組合物對(duì)肝衰竭患者的治療起效快，在很短的治療周期內(nèi)患者的肝包膜和實(shí)質(zhì)回聲與治療前相比，即可有明顯的改觀(guān)。
對(duì)照2組治療8周時(shí)，肝包膜、實(shí)質(zhì)回聲與治療前相比，無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。對(duì)照1組和實(shí)驗(yàn)組在治療8周時(shí)，肝包膜與治療前相比，均有顯著性差異(P＝0.45，P＝0.12)，說(shuō)明本方案的中藥組合物對(duì)肝衰竭有顯著性的治療效果；實(shí)質(zhì)回聲與治療前相比，無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。治療4周時(shí)，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照1組的肝包膜比較，有顯著性差異(P＝0.031)，說(shuō)明在西醫(yī)基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，增服本方案中的中藥組合物，能夠顯著改善肝功能。
2.三組治療前后B超下門(mén)靜脈主干直徑、脾靜脈寬度和脾厚度比較，結(jié)果見(jiàn)表2.
表2兩組治療前后B超下門(mén)靜脈主干直徑、脾靜脈寬度、脾厚度比較(mm，X±S)
由表2所知，治療8周時(shí)，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照1組比較，門(mén)靜脈主干直徑、脾靜脈寬度及脾厚度均有顯著性差異(t＝2.23、2.15、1.95，均P＜0.05)；實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照1組比較，門(mén)靜脈主干直徑和脾靜脈寬度均有顯著性差異(t＝2.27、2.25，均P＜0.05)，脾厚度無(wú)顯著性差異(t＝0.39，P＞0.05)。由此可見(jiàn)，在西醫(yī)基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，增服本方案中的中藥組合物，能夠顯著改善肝功能。
綜上所述，這種中藥組合物在運(yùn)用中西醫(yī)結(jié)合聯(lián)合人工肝治療時(shí)的療效很好，且減少了需要人工肝治療的次數(shù)，節(jié)約了醫(yī)療成本。這種中藥組合物能夠有效的與西醫(yī)結(jié)合來(lái)治療肝衰竭，是一種治療肝衰竭的安全、有效、經(jīng)濟(jì)的新方案。這種中藥組合物既可用于肝衰竭急性期的治療，降低患者死亡率和促進(jìn)肝臟功能恢復(fù)；也可用于肝衰竭的恢復(fù)期；此外，對(duì)人工肝治療無(wú)效時(shí)對(duì)肝功能的好轉(zhuǎn)也有很好的促進(jìn)作用。
盡管已用具體實(shí)施例來(lái)說(shuō)明和描述了本發(fā)明，然而應(yīng)意識(shí)到，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以作出許多其它的更改和修改。因此，這意味著在所附權(quán)利要求中包括屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的所有這些變化和修改。