本申請(qǐng)要求提交于2014年7月31日的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?2/031,694(代理人案卷號(hào)39277-708.101)的權(quán)益，上述申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容并入于此。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及用于在組織中推進(jìn)和錨定縫合線的段的設(shè)備和系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明涉及在組織中錨定縫合線以閉合穿過組織的穿透。

醫(yī)生通常使用縫合線來(lái)閉合傷口、切口、瘺管和其他常見的組織缺損。當(dāng)缺損接近患者的皮膚或其他組織表面時(shí)，醫(yī)生通常容易使用針來(lái)將傷口縫閉合。當(dāng)缺損位于組織表面之下時(shí)，相反地，放置縫合線可能困難得多，并且多年來(lái)已經(jīng)開發(fā)了各種工具來(lái)輔助這種放置。例如，已經(jīng)開發(fā)了許多縫合工具以閉合血管成形術(shù)和其他血管內(nèi)手術(shù)之后的股動(dòng)脈中的穿透。這些工具通常包括軸，該軸被推進(jìn)穿過組織道，該組織道是穿過患者的大腿到達(dá)股動(dòng)脈形成的。操縱工具以將縫合線放置在穿透的近側(cè)開口上方，并且醫(yī)生繼而拉緊縫合線以穿過大腿壁閉合遠(yuǎn)端開口。

雖然這種遠(yuǎn)程縫合工具對(duì)于股動(dòng)脈閉合和其他目的(諸如閉合腹腔鏡傷口)非常成功，并且已經(jīng)允許此前不可能的手術(shù)，但是遠(yuǎn)程縫合工具的使用仍然受到某些限制。例如，在許多情況下，有必要將縫合線引入穿過長(zhǎng)的組織道，并且隨后將組織的相對(duì)端通過同一道牽拉。一旦組織就位，可能難以控制強(qiáng)加于縫合線上的張力來(lái)閉合遠(yuǎn)端傷口。特別地，沒有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生可能提供的張力不足，其中傷口不完全閉合，或者施加太大的張力，這可能破壞縫合線或不必要地?fù)p傷傷口周圍的組織。最后，對(duì)在遠(yuǎn)端傷口附近綁扎縫合線的需要也可能非常具有挑戰(zhàn)性。

本發(fā)明特別感興趣的是，共同擁有的US 2012/0116418描述了一種用于在使用針和擴(kuò)張器形成經(jīng)心尖組織道之前放置縫合線的螺旋針推進(jìn)設(shè)備，用于進(jìn)入患者的心腔。雖然是高度有效和高效的設(shè)計(jì)，但是在某些情況下，驅(qū)動(dòng)旋鈕和針之間的直接聯(lián)接可能限制可操作性。

由于這些原因，希望提供用于在組織中推進(jìn)并錨定縫合線的改進(jìn)的方法和系統(tǒng)，特別是在縫合遠(yuǎn)端或難以接近的傷口的手術(shù)中。特別期望提供促進(jìn)在固體組織內(nèi)推進(jìn)一段縫合線，并且可選地將縫合線段的遠(yuǎn)端錨定在組織中的遠(yuǎn)程位置處的方法和工具。下文所描述的發(fā)明將會(huì)滿足這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)。

發(fā)明背景

上文已經(jīng)描述了共同擁有的US 2012/0116418。與遠(yuǎn)程縫合相關(guān)的其他共同擁有的專利和申請(qǐng)包括US 9,078,633、US 2015/0073478以及US 2012/035654。這些共同擁有的專利和出版物中的每一個(gè)的全部公開內(nèi)容均通過引用并入本文。感興趣的其他專利和出版物包括美國(guó)專利號(hào)8,500,757、6,626,917、6,287,250和5,577,993，以及美國(guó)專利公開號(hào)2011/0238090、2011/0190811和2006/0074484。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供用于推進(jìn)、錨定和拉緊縫合線和組織的改進(jìn)的方法和系統(tǒng)。雖然對(duì)于形成、進(jìn)入和閉合經(jīng)心尖組織道以及閉合傷口、切口、瘺管等特別有用，但是本發(fā)明將可用于以下的任何手術(shù)，其中一段縫合線被推進(jìn)到組織中，縫合線的遠(yuǎn)端錨定在組織內(nèi)的遠(yuǎn)程位置處，并且牽拉或以其他方式拉緊縫合線的近端以便閉合遠(yuǎn)程傷口或以其他方式執(zhí)行遠(yuǎn)程組織操作。

在其他方面，本發(fā)明提供了一種允許在組織表面上“自動(dòng)鎖定”和束緊縫合線的拭子(pledget)。拭子包括允許縫合線僅沿一個(gè)方向通過的機(jī)構(gòu)，其允許通過在閉合所述組織道時(shí)牽拉縫合線的自由端而方便地進(jìn)行束緊。本發(fā)明還提供了自展開組織錨固件，其附接在縫合線段的遠(yuǎn)端，并且能夠以最小的力向遠(yuǎn)端推進(jìn)通過組織，但是當(dāng)縫合線段縮回時(shí)，其牢固地錨定在組織中。本發(fā)明還提供了一種用于產(chǎn)生組織道的針擴(kuò)張器設(shè)備，其中針具有閂鎖機(jī)構(gòu)以防止組織的過度插入和非預(yù)期的穿刺。

在一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于上文列舉的任何手術(shù)的、用于螺旋地推進(jìn)縫合線穿過組織的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括：手柄，其具有遠(yuǎn)端、近端和在遠(yuǎn)端與近端之間延伸的中心通道。旋鈕可旋轉(zhuǎn)地?cái)y載在所述手柄的近端上，并且滑閘(shuttle)構(gòu)件可往復(fù)運(yùn)動(dòng)地安設(shè)在所述手柄的中心通道中。所述滑閘構(gòu)件也具有遠(yuǎn)端、近端和在遠(yuǎn)端與近端之間延伸的中心通道。至少一個(gè)螺旋針被耦合到所述滑閘構(gòu)件的遠(yuǎn)端，并且所述螺旋針可釋放地?cái)y載縫合線段，所述縫合線段旨在展開在目標(biāo)組織內(nèi)。在本發(fā)明的具體特征中，所述旋鈕耦合到所述滑閘，使得所述旋鈕的旋轉(zhuǎn)使所述滑閘構(gòu)件旋轉(zhuǎn)并軸向平移，以便旋轉(zhuǎn)和平移所述至少一個(gè)螺旋針。所述旋鈕以這樣的方式耦合到所述滑閘，使得所述旋鈕本身在其旋轉(zhuǎn)時(shí)不會(huì)軸向平移，但仍能夠?qū)⒃撦S向平移傳遞給所述滑閘構(gòu)件。

本發(fā)明的系統(tǒng)通常還包括針擴(kuò)張器組裝件，其適于或被配置用于通過所述滑閘構(gòu)件的中心通道被容納，并且所述針擴(kuò)張器組裝件將通常預(yù)先安裝在所述滑閘構(gòu)件的中心通道中，其中所產(chǎn)生的組裝件可作為可立即使用的單元或組裝件而進(jìn)行包裝和滅菌。包裝可以在包括袋、盒、管等的任何常規(guī)醫(yī)療設(shè)備包裝中完成，其中可以在所述包裝中密封之前和/或之后進(jìn)行滅菌。在包裝配置下，所述針擴(kuò)張器組裝件的直針通常安置成從所述滑閘構(gòu)件的中心通道的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)側(cè)延伸，同時(shí)所述針擴(kuò)張器組裝件的擴(kuò)張器主體保持縮回在所述滑閘構(gòu)件的中心通道內(nèi)。

在優(yōu)選實(shí)施方式中，所述針擴(kuò)張器組裝件的所述直針將被閂鎖到所述手柄，使得所述針擴(kuò)張器組裝件的所述擴(kuò)張器主體可以沿著所述直針推進(jìn)而不推進(jìn)所述針。當(dāng)所述擴(kuò)張器沿著所述直針完全推進(jìn)時(shí)，所述直針將自動(dòng)解鎖(除了沿著針推進(jìn)擴(kuò)張器主體之外，不需要用戶的動(dòng)作)，使得所述直針和/或針擴(kuò)張器組裝件可以從所述滑閘構(gòu)件的中心通道撤回。閂鎖所述針以防止意外推進(jìn)的能力降低了針將無(wú)意地穿透目標(biāo)部位外部的組織的可能性。在具體實(shí)施方式中，所述針擴(kuò)張器組裝件的所述閂鎖機(jī)構(gòu)包括加載彈簧的棘爪，該加載彈簧的棘爪在與擴(kuò)張器主體一致移動(dòng)的凸輪表面上行進(jìn)。當(dāng)處于所述包裝配置時(shí)(在擴(kuò)張器主體推進(jìn)之前)，所述棘爪接合所述手柄(從而使針相對(duì)于所述縫合線展開設(shè)備的所述手柄固定)，并且所述擴(kuò)張器主體配置用于在所述擴(kuò)張器相對(duì)于所述直針推進(jìn)時(shí)重新安置所述凸輪表面，以允許所述棘爪脫離與所述手柄的接合，從而允許針在所述針被所述擴(kuò)張器主體覆蓋之后從所述滑閘構(gòu)件撤回。

在其他具體實(shí)施方式中，所述手柄的遠(yuǎn)端可適于接合并穩(wěn)定抵靠患者心臟的心肌表面或心包。所述手柄還可以適于通過肋間進(jìn)入部位或通過劍突下進(jìn)路接合心臟的心尖區(qū)。

在示例性實(shí)施方式中，所述至少一個(gè)螺旋針固定地附接到所述滑閘的遠(yuǎn)端，使得當(dāng)所述滑閘旋轉(zhuǎn)和推進(jìn)時(shí)所述針被推進(jìn)穿過組織。在某些實(shí)施方式中，所述螺旋針可以是中空的，并且所述縫合線可以攜載在所述針本身內(nèi)。在其他實(shí)施方式中，所述手柄可以具有安設(shè)在其遠(yuǎn)端附近的外表面上的一個(gè)或多個(gè)袋或容器，并且所述針可以容納在所述袋中。所述縫合線通常被配置成使得所述縫合線段的遠(yuǎn)端將嵌入或植入組織中，例如具有沿著所述縫合線的遠(yuǎn)端或區(qū)域安設(shè)的倒鉤，其中所述倒鉤適于在螺旋針被撤回時(shí)自我展開以錨固在所述心肌或其他組織中。在其他實(shí)施方式中，所述縫合線可以包括非穿透性錨固件，當(dāng)所述針被推進(jìn)到腔中時(shí)，所述非穿透性錨固件適合于展開在目標(biāo)體腔內(nèi)，諸如左心室。

在其他具體實(shí)施方式中，所述系統(tǒng)將包括兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針，通常具有安設(shè)在共同的圓柱形包絡(luò)中的兩個(gè)針，所述針的匝是180°異相的。在另外的實(shí)施方式中，所述兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針可以具有不同的直徑并且同軸地布置。

所述旋鈕耦合到所述滑閘，使得所述旋鈕的旋轉(zhuǎn)使所述滑閘構(gòu)件旋轉(zhuǎn)并且軸向平移以旋轉(zhuǎn)和平移所述至少一個(gè)螺旋針。在具體實(shí)施方式中，所述滑閘的外表面和所述手柄的中心通道的內(nèi)表面一起限定螺旋軌道和軌道從動(dòng)件，使得所述滑閘相對(duì)于所述手柄的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述滑閘相對(duì)于所述手柄軸向平移。通常，所述旋鈕上的耦合元件接合所述滑閘上的耦合元件，使得響應(yīng)于在沒有所述旋鈕的軸向移動(dòng)的情況下所述螺旋軌道和所述軌道從動(dòng)件的相互作用，所述旋鈕的旋轉(zhuǎn)被傳遞到所述滑閘，以使所述滑閘軸向平移。

在另一方面，本發(fā)明提供了一種用于形成經(jīng)心尖進(jìn)入心腔(特別是左心室)的方法。所述方法包括將手柄的遠(yuǎn)端安置成抵靠著心臟的表面，通常是患者心尖，以將直針的遠(yuǎn)端推進(jìn)穿過心肌組織進(jìn)入心腔。將至少一個(gè)螺旋針從所述手柄的遠(yuǎn)端旋轉(zhuǎn)并推進(jìn)到所述針周圍的心肌組織中，其中所述螺旋針攜載縫合線段。然后將所述螺旋針反向旋轉(zhuǎn)和縮回，以將錨固件嵌入在所述心肌組織中的所述縫合線段的自由端，并且在所述心肌組織中形成圍繞所述直針的螺旋路徑。然后在所述嵌入的螺旋縫合線內(nèi)沿著所述直針從所述手柄推進(jìn)擴(kuò)張器。所述直針閂鎖到所述手柄，使得當(dāng)所述擴(kuò)張器推進(jìn)時(shí)，所述針不能進(jìn)一步推進(jìn)到所述心腔中。當(dāng)所述擴(kuò)張器完全覆蓋所述針時(shí)，所述針從所述手柄解鎖。然后可以在所述擴(kuò)張器上移除所述手柄，然后在所述擴(kuò)張器上推進(jìn)接入鞘套以提供到所述心腔中的介入通路。

在具體實(shí)施方式中，醫(yī)生可以觀察通過所述針的血液回流，以確認(rèn)所述針進(jìn)入所述心腔。所述針將通過接合所述手柄的加載彈簧的棘爪而閂鎖到所述擴(kuò)張器主體，其中所述擴(kuò)張器主體沿著所述針的完全推進(jìn)使所述棘爪與所述手柄脫離接合，以允許所述針和/或針擴(kuò)張器組裝件能夠脫離所述手柄移動(dòng)。

在另外的具體實(shí)施方式中，相對(duì)于所述手柄旋轉(zhuǎn)旋鈕將旋轉(zhuǎn)并推進(jìn)所述至少一個(gè)螺旋針。通常，所述旋鈕耦合到攜載所述至少一個(gè)螺旋針的滑閘，而所述旋鈕的旋轉(zhuǎn)使所述滑閘構(gòu)件旋轉(zhuǎn)并且軸向平移以旋轉(zhuǎn)和平移所述至少一個(gè)螺旋針。當(dāng)所述旋鈕旋轉(zhuǎn)時(shí)，其在旋轉(zhuǎn)時(shí)不相對(duì)于所述手柄軸向平移。

在所述方法的其他具體實(shí)施方式中，方法步驟在心臟跳動(dòng)時(shí)進(jìn)行?？蛇x地，在推進(jìn)所述螺旋針的同時(shí)，可以通過所述手柄將張力施加到所述心包以穩(wěn)定心臟?；蛘?，所述手柄可以直接施加到所述心外膜表面并且例如使用所述手柄上的夾具而粘附到所述表面。

附圖說(shuō)明

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的用于螺旋推進(jìn)縫合線和組織并且包括縫合線展開設(shè)備和針擴(kuò)張器組裝件的示例性系統(tǒng)。

圖2是圖1的縫合線展開設(shè)備的分解圖。

圖3是圖1的針擴(kuò)張器組裝件的分解圖。

圖4是圖1和圖2的縫合線展開設(shè)備的截面圖。

圖5是沿著圖4的線5-5的細(xì)節(jié)圖。

圖6是沿著圖5的線6-6截取的截面圖。

圖7A是圖1和圖2的縫合線展開設(shè)備的遠(yuǎn)端的詳細(xì)視圖，在其以系統(tǒng)的預(yù)加載或“封裝”配置而配置時(shí)，示出為具有從所述遠(yuǎn)端延伸的針擴(kuò)張器組裝件的針。

圖7B是類似于圖7A的視圖，其中單個(gè)螺旋針示為處于其向遠(yuǎn)端推進(jìn)的位置。

為了簡(jiǎn)化，沒有示出縫合線展開設(shè)備的第二針。

圖8是縫合線展開設(shè)備的近端的詳細(xì)橫截面，其示出了當(dāng)針擴(kuò)張器組裝件存在于縫合線展開設(shè)備中時(shí)將針保持在適當(dāng)位置的閂鎖機(jī)構(gòu)。

圖9A-圖9C示出了當(dāng)擴(kuò)張器主體在直針上推進(jìn)時(shí)閂鎖機(jī)構(gòu)如何被釋放。

圖10A和圖10B示出了被配置成嵌入組織中的示例性自展開縫合線錨固件。

圖11示出了用于在進(jìn)入部位的外部束緊縫合線的示例性縫合線拭子。

圖12A和圖12B示出了拭子的第二示例性設(shè)計(jì)。

圖13A至圖13K示出了根據(jù)本發(fā)明的方法使用縫合線展開設(shè)備和針擴(kuò)張器組裝件以便將螺旋縫合線放置在心肌組織中以進(jìn)入左心室。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明現(xiàn)在參考圖1-圖3，用于螺旋地推進(jìn)縫合線穿過組織10的系統(tǒng)包括縫合線展開設(shè)備12和針擴(kuò)張器組裝件14。縫合線展開設(shè)備12包括手柄36，手柄36具有遠(yuǎn)端16、近端18和中心通道。如將更詳細(xì)地描述的，旋鈕34可旋轉(zhuǎn)地安裝在手柄的近端22處，并且直針24可滑動(dòng)地安裝在擴(kuò)張器主體28的中心通道中。直針最初由閂鎖元件30相對(duì)于縫合線展開設(shè)備12的手柄固定，下文將更詳細(xì)地描述。當(dāng)針通過閂鎖保持在手柄內(nèi)時(shí)，針24的遠(yuǎn)側(cè)尖端26通常在道中向擴(kuò)張器主體28的遠(yuǎn)端延伸1cm到3cm的短距離，通常為大約1.5cm的短距離。

現(xiàn)在特別參考圖2，縫合線展開設(shè)備12還包括安裝在手柄36的中心通道62內(nèi)的滑閘構(gòu)件38。方便地，手柄36由兩個(gè)C形殼體36a和36b形成以便于組裝。一對(duì)螺旋針40附接到滑閘構(gòu)件38的遠(yuǎn)端上的螺旋凹槽42。通常，螺旋針將被安裝成使得針的匝互相交錯(cuò)，并且針是180°異相的。螺旋軌道44形成在滑閘構(gòu)件38的外表面上，并且螺旋軌道接合從動(dòng)件58(圖5)，使得滑閘構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)將導(dǎo)致滑閘構(gòu)件軸向平移以展開或縮回(取決于旋轉(zhuǎn)方向)螺旋針40。在手柄36的每一側(cè)上形成一個(gè)容器46，并且每個(gè)容器被配置用于容納附接到每個(gè)螺旋針40的縫合線段82。該容器由可移除的蓋48封閉，并且在針已經(jīng)植入組織中并且滑閘展開設(shè)備12從組織上方抽出之后，縫合線段82將從容器展開。

參考圖3，針擴(kuò)張器組裝件14的擴(kuò)張器主體28具有遠(yuǎn)端部分50、中間部分52和在近端處的回火水封室32。在容納閂鎖構(gòu)件30的中間部分中形成槽54，如下面更詳細(xì)描述的。

現(xiàn)在參考圖4-圖6，可以更好地看到螺旋軌道44和形成在手柄的內(nèi)表面上的從動(dòng)件58之間的接合?；l構(gòu)件38可以通過旋鈕34旋轉(zhuǎn)，如下文將描述的，并且這種旋轉(zhuǎn)將導(dǎo)致螺旋軌道在固定到手柄36的從動(dòng)件58上推進(jìn)。旋鈕34轉(zhuǎn)而耦合到滑閘構(gòu)件38的近側(cè)部分。手柄包括外殼34a和同軸的內(nèi)殼34b，使得外殼的手動(dòng)旋轉(zhuǎn)將導(dǎo)致內(nèi)殼以類似的方式旋轉(zhuǎn)。內(nèi)殼34b轉(zhuǎn)而具有銷或其他特征(未示出)，該銷或其他特征接合并行進(jìn)于軸向槽或類似通道或者滑閘構(gòu)件38的近端部分的外表面上形成的軌道內(nèi)。以這種方式，旋鈕34的旋轉(zhuǎn)被施加到滑閘構(gòu)件38，使得滑閘構(gòu)件既旋轉(zhuǎn)又軸向平移，但不需要旋鈕相對(duì)于手柄平移或改變軸向位置。旋鈕34、手柄36和滑閘構(gòu)件38的同心特性在圖6中最佳地示出。圖6還示出了滑閘的中心通道64，其在滑閘構(gòu)件的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸并提供對(duì)針擴(kuò)張器組裝件14的進(jìn)入路徑。

窗口68和70分別形成在手柄36和滑閘構(gòu)件38中，以允許用戶在手術(shù)期間觀察通道64內(nèi)的針擴(kuò)張器組裝件14，以及觀察滑閘構(gòu)件38的旋轉(zhuǎn)和推進(jìn)。

現(xiàn)在參考圖7A和圖7B，直線針24的遠(yuǎn)側(cè)尖端26將在手術(shù)開始時(shí)從縫合線展開設(shè)備12的遠(yuǎn)端16向遠(yuǎn)側(cè)延伸，如圖7A所示。針24的遠(yuǎn)側(cè)尖端26充分地延伸超過手柄36的遠(yuǎn)端，使得針可以推進(jìn)穿過患者的心臟的心尖區(qū)附近的典型心肌的厚度，通常為1cm至3cm。手柄36的遠(yuǎn)側(cè)尖端通常還將包括夾具56，其在直針24穿過心肌之后可以接合并穩(wěn)定抵靠心臟的心外膜。如圖7B所示，一個(gè)或多個(gè)螺旋針44可以沿著直針24從手柄36同軸地推進(jìn)，并且在針已經(jīng)穿透到組織中之后推進(jìn)到組織中。

現(xiàn)在參考圖8和圖9A-圖9C，在手術(shù)開始時(shí)，針擴(kuò)張器組裝件14將存在于滑閘構(gòu)件38的中心通道64內(nèi)，并且將由閂鎖30保持在適當(dāng)位置。特別地，閂鎖構(gòu)件30包括一對(duì)棘爪74，其與形成的凹槽76和手柄的近端接合。閂鎖30直接連接到直針24，使得針將不移動(dòng)，直到閂鎖脫離。擴(kuò)張器主體28包括槽54，槽54通過容納棘爪74而允許擴(kuò)張器主體在針上推進(jìn)。然而，棘爪74加載有彈簧，以徑向向內(nèi)閉合(附接在彈簧狀U形框架的末端處)，但是通過耦合以便與擴(kuò)張器主體一起移動(dòng)的凸輪構(gòu)件或軌道72而保持打開。如圖9A所示，擴(kuò)張器主體28最初相對(duì)于針24完全向近側(cè)縮回，使得棘爪通過凸輪構(gòu)件72保持完全打開。然而，當(dāng)擴(kuò)張器主體28相對(duì)于針向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)時(shí)，閂鎖構(gòu)件向右行進(jìn)，如圖9B和圖9C所示，直到凸輪構(gòu)件末端和閂鎖框架彈簧閉合以徑向縮回和閉合棘爪74，如圖9C所示。一旦棘爪閉合，它們脫離與手柄中的凹槽的接合，使得針現(xiàn)在能夠與擴(kuò)張器主體一起自由移動(dòng)，而不附接到手柄。然而，擴(kuò)張器主體28將已經(jīng)完全推進(jìn)以覆蓋針24，使得針被保護(hù)以免造成意外的組織穿透。

現(xiàn)在參考圖10A和圖10B，示例性組織錨固件80可以利用多個(gè)自展開臂或倒鉤84而附接到縫合線段82。自展開臂或倒鉤84在向近端方向上徑向分開，使得錨固件和縫合線能夠以最小的力向遠(yuǎn)端推進(jìn)穿過組織，但是在向近端方向上縮回時(shí)，將以顯著的保持力而嵌入到組織中。螺旋針40的遠(yuǎn)側(cè)尖端88具有槽86，其允許組織錨固件80的單個(gè)臂或倒鉤84突出到螺旋針的外部，而其他臂保持完全包含在螺旋針內(nèi)部。當(dāng)螺旋針被驅(qū)動(dòng)向遠(yuǎn)端穿過組織時(shí)，自由的組織錨固件臂84向下彎曲，并且當(dāng)螺旋針的旋轉(zhuǎn)被反向以縮回針時(shí)，暴露的臂84穿透到組織中，并且錨固件80展開在適當(dāng)位置。一旦從螺旋針釋放，其余的組織錨固件臂84類似地嵌入到組織中并提供附加的保持。也可以使用其他錨固件設(shè)計(jì)，諸如T形桿設(shè)計(jì)、基于粘合劑的設(shè)計(jì)、有倒鉤的接腳等。通常，錨固件將嵌入到組織中，但是在縫合線的遠(yuǎn)端處可以錨固在心腔或其他開放的體腔內(nèi)，或者可以離開組織的壁去往另一外表面，使得它們可以在不使用錨固件的情況下被固定。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備可以被配置成使得縫合線的遠(yuǎn)端處的錨固件可以從螺旋針的尖端推進(jìn)到心臟外部的位置。例如，錨固件可以是由形狀記憶合金形成的尖銳桿或管，其中桿或管可以從螺旋針的遠(yuǎn)端推進(jìn)。隨著其推進(jìn)，形狀記憶可以將錨固管導(dǎo)向由擴(kuò)張器限定的中心軸線。錨固件然后可以由擴(kuò)張器接合并捕獲，使得在隨后的后續(xù)步驟中的擴(kuò)張器的移除將撤回縫合線上的自由端，這產(chǎn)生“環(huán)形”縫合線，以在不植入錨固件的情況下將縫合線末端附著在組織中。

在另外的實(shí)施方式中，上述錨固件可以被配置成在推進(jìn)時(shí)離開心臟組織。在另外的實(shí)施方式中，設(shè)備可以包括取回組件，其被配置用于當(dāng)螺旋針完全推進(jìn)時(shí)進(jìn)入心臟組織，然后與錨固件對(duì)準(zhǔn)和接合，使得移除取回特征將錨固件從心臟組織拉出。在本發(fā)明的原理內(nèi)也可以使用用于在心臟組織內(nèi)產(chǎn)生環(huán)形縫合線路徑的另外的其他設(shè)備和方法。

現(xiàn)在參考圖11、圖12A和圖12B，位于覆蓋待閉合的組織道的外組織表面上的縫合線的自由端可以使用拭子而被束緊和“扎緊”，拭子通過機(jī)構(gòu)提供對(duì)縫合線的“自動(dòng)鎖定”，該機(jī)構(gòu)允許縫合線在一個(gè)方向而不是相反方向通過拭子。使用拭子是有利的，因?yàn)槭米釉诜胖弥髮⒖p合線保持在適當(dāng)位置，而不需要打結(jié)。另外，拭子保持與組織平面正交的張力，以最小化“干酪絲”效應(yīng)，“干酪絲”效應(yīng)是未支撐的縫合線將要切穿組織的趨勢(shì)。

如圖11所示，拭子90的第一實(shí)施方式具有通常由不銹鋼制成的臂92，其被允許從基底94彎曲而不會(huì)朝向基底94彎曲。這允許拭子90容易地向下滑動(dòng)縫合線材料，同時(shí)臂自由地彎曲出來(lái)，但防止拭子在相反方向上移動(dòng)，因?yàn)楸叟c拭子基底平坦地固定。拭子基底可以由單個(gè)組件或多個(gè)組件構(gòu)成，以允許更好地符合心臟的拓?fù)?。最后，拭子可以預(yù)先施加到遞送設(shè)備的尖端，以允許同時(shí)展開螺旋/縫合線和拭子，或者隨后在插入端口之后，在移除之前施加。手術(shù)完成后，可將一個(gè)或多個(gè)拭子放置在縫合線之上，縫合線被拉緊，直到達(dá)到止血。

如圖12A和圖12B所示，拭子100包括可旋轉(zhuǎn)地附接到基盤104的頭盤102。盤限定了相對(duì)的夾緊臂106，夾持臂106限定了將縫合線夾緊并保持就位的閉合槽。突刺108和小齒輪110防止盤旋轉(zhuǎn)到位置外。縫合線放置在縫合線夾緊臂和握持特征(諸如孔112)之間，并且用于定位和放置的工具用于旋轉(zhuǎn)盤，使得縫合線夾緊臂緊緊地并且牢固地抓住縫合線。

現(xiàn)在參考圖13A-圖13K，將描述根據(jù)本發(fā)明的原理的、用于經(jīng)心尖地進(jìn)入左心室或其他心腔并進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)的示例性方案。相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)在圖8A中示出，其中患者的心臟H的經(jīng)心尖區(qū)TA被保護(hù)在患者的肋骨后面。通常將通過肋骨R4和肋骨R5之間的肋間間隙獲得通路?？p合線展開設(shè)備12的遠(yuǎn)端16被引入肋骨之間，使得直針24可以接合心臟H的經(jīng)心尖區(qū)TA。

現(xiàn)在參考圖13B和圖13C，針24可以被推進(jìn)穿過心肌M，使得針的遠(yuǎn)端26進(jìn)入左心房LA。此時(shí)，血液將進(jìn)入中空針24并流回回火水封室32，以允許醫(yī)生確認(rèn)針已經(jīng)進(jìn)入左心房。

在確認(rèn)針進(jìn)入之后，可以旋轉(zhuǎn)旋鈕34以旋轉(zhuǎn)螺旋針40(圖13D中僅示出其中一個(gè))并且將螺旋針40推進(jìn)到組織中。在將針延伸進(jìn)入心肌的期望距離并且通常不延伸到左心房中之后，針40的旋轉(zhuǎn)將被反轉(zhuǎn)，從而將縫合線82留在適當(dāng)位置。通常，縫合線82的遠(yuǎn)端處的錨固件80將密封展開，將縫合線的遠(yuǎn)端錨固在適當(dāng)位置，使得當(dāng)針被撤回時(shí)，縫合線的段呈現(xiàn)螺旋形式。

在縫合線被正確地展開之后，擴(kuò)張器主體28可以在針24上推進(jìn)并進(jìn)入左心房LA，如圖13F和圖13G所示。注意，雖然擴(kuò)張器主體28被推進(jìn)，但是由于上述閂鎖機(jī)構(gòu)30，針并未被進(jìn)一步推進(jìn)。因此，擴(kuò)張器主體將沿著針完全推進(jìn)，如圖13G所示。

在擴(kuò)張器主體28已經(jīng)完全推進(jìn)之后，可以撤回縫合線展開設(shè)備12，將擴(kuò)張器留在適當(dāng)位置，如圖13H所示。然后可以在擴(kuò)張器主體28上展開接入鞘套AS，如圖13I所示。如圖13J所示，接入鞘套將允許介入工具IT的引入，使得可以進(jìn)行各種介入手術(shù)，包括上面列出的那些。在進(jìn)行介入手術(shù)之后，將撤回介入工具和接入鞘套，并且沿近端方向牽拉縫合線段82以便束緊組織道TT，如圖13K所示。錨固件80將保持在組織中并允許縫合線被束緊以便實(shí)現(xiàn)期望的閉合。

雖然上文是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的完整描述，但是可以使用各種替代、修改和等同物。因此，上述描述不應(yīng)被視為限制由所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍。