本發(fā)明涉及用于引導(dǎo)和錨定植入件到組織的裝置和方法。本發(fā)明的實(shí)施方案涉及用于將縫線、縫線錨定件或網(wǎng)狀件引導(dǎo)和錨定到骶棘韌帶以達(dá)到修復(fù)骨盆底障礙性骨盆器官脫垂(POP)的目的的裝置和方法。

背景技術(shù)：

經(jīng)陰道骨盆底修復(fù)是一種利用鈍器組織解剖來提供從陰道后壁進(jìn)入骶棘韌帶的手術(shù)操作。然后，將懸?guī)Щ蚓W(wǎng)狀件錨定到骶棘韌帶和陰道尖或子宮峽纖維變性環(huán)、子宮頸或主體，從而支撐脫垂組織和/或器官。

雖然骨盆底修復(fù)是常見的操作，進(jìn)入骶棘韌帶通常是通過改進(jìn)的手動(dòng)鈍器解剖技術(shù)和/或使用現(xiàn)成的器械來實(shí)現(xiàn)。

中央-頂部重構(gòu)是正確的骨盆器官脫垂(POP)修復(fù)的關(guān)鍵。主要的支撐性的骨盆結(jié)構(gòu)是骶棘韌帶(SSL)，其位于骨盆的后方。SSL是強(qiáng)健的韌帶且因此提供了長(zhǎng)久持續(xù)的解決方案。因?yàn)镾SL位于骨盆高處近中，所以其提供了1級(jí)支撐(Delancey)且當(dāng)用于脫垂修復(fù)時(shí)降低了交媾困難的可能性。

進(jìn)入SSL的陰道壁很難且危險(xiǎn)，因?yàn)檫M(jìn)入路徑周圍的器官和組織在解剖期間易于受損傷。當(dāng)前用于進(jìn)入SSL的方法是從陰道后壁或前壁的中線處的切口開始，隨后是在粘膜下層筋膜下方橫向解剖至骨盆側(cè)壁且朝向坐骨脊柱解剖至中SSL(MSSL)。

該方法通過繞過膀胱/直腸而降低了組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保持沿著上述界標(biāo)的精確導(dǎo)航。該方法要求高水平的技能并且因此會(huì)導(dǎo)致高并發(fā)癥率。

在將本發(fā)明還原到實(shí)踐的同時(shí)，本發(fā)明人已經(jīng)開發(fā)了一種裝置，該裝置能夠用于將組織錨定件從陰道腔輸送到如坐骨脊柱和骶棘韌帶的解剖界標(biāo)和結(jié)構(gòu)。

發(fā)明概述

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了手術(shù)裝置，包括：殼體，其適于安裝到用戶的手指上；以及(b)至少一個(gè)引導(dǎo)管，其沿著殼體的長(zhǎng)度附接，至少一個(gè)引導(dǎo)管被構(gòu)造成將組織修復(fù)植入件從近側(cè)開口引導(dǎo)到其遠(yuǎn)側(cè)開口。

根據(jù)下述的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中的進(jìn)一步的特征，該引導(dǎo)管附接到殼體，使得近側(cè)開口突出超過殼體的近側(cè)端。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，引導(dǎo)管附接到殼體，使得當(dāng)殼體安裝到手指上時(shí)近側(cè)開口定位在用戶的手的背面上方。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，殼體構(gòu)造成使用戶能夠經(jīng)由附接到殼體的手指來觸診組織。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，殼體在其遠(yuǎn)側(cè)端處開口。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，引導(dǎo)管附接到殼體，使得當(dāng)用戶的手指接觸組織時(shí)遠(yuǎn)側(cè)開口抵接組織。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，引導(dǎo)管附接到殼體，使得當(dāng)用戶的手指接觸組織時(shí)遠(yuǎn)側(cè)開口從組織移開。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，縫線末端附接到錨定件。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，殼體被構(gòu)造成使手指能夠在遠(yuǎn)側(cè)和/或近側(cè)指節(jié)間關(guān)節(jié)處屈曲。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，殼體構(gòu)造成將成像裝置附接到其上。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，成像裝置是超聲換能器。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，當(dāng)超聲換能器附接到殼體時(shí)，超聲換能器的成像頭能夠抵接組織。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，當(dāng)附接到殼體的手指接觸組織時(shí)，成像頭抵接組織。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，組織是后-側(cè)陰道壁且殼體被構(gòu)造成經(jīng)由手指輸送到陰道腔內(nèi)。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，當(dāng)在手指與后-側(cè)陰道壁相接觸的情況下殼體位于陰道腔內(nèi)時(shí)，至少一個(gè)引導(dǎo)管的近側(cè)開口延伸出陰道腔。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，組織修復(fù)植入件是網(wǎng)狀件、懸?guī)А⒖p線或縫線-錨定件。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種修復(fù)骨盆底障礙的方法，包括：(a)經(jīng)由手指將手術(shù)裝置定位在陰道腔內(nèi)，手術(shù)裝置包括適于安裝到手指上的殼體以及沿著殼體的長(zhǎng)度附接的至少一個(gè)引導(dǎo)管；(b)使用手指來觸診陰道腔的后-側(cè)壁且定位通過其中的骶棘韌帶；以及(c)將組織修復(fù)植入件推進(jìn)通過至少一個(gè)引導(dǎo)管且通過后-側(cè)壁以由此將組織修復(fù)植入件錨定到骶棘韌帶上。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，組織修復(fù)植入件是網(wǎng)狀件、懸?guī)?、縫隙或縫線-錨定件。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，該裝置還包括附接到殼體的超聲換能器，并且進(jìn)一步其中(b)是超聲引導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)的。

根據(jù)所述的優(yōu)選實(shí)施方案中的更進(jìn)一步的特征，引導(dǎo)管附接到殼體上，使得引導(dǎo)管的近側(cè)開口位于陰道腔外。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種修復(fù)骨盆底障礙的方法，包括：(a)經(jīng)由手指將手術(shù)裝置定位在陰道腔內(nèi)，該手術(shù)裝置包括適于安裝到手指上的殼體以及沿著殼體的長(zhǎng)度附接的至少一個(gè)引導(dǎo)管；(b)使用手指來觸診陰道腔的后-側(cè)壁且定位通過其中的骶棘韌帶；(c)將縫線-錨定件推進(jìn)通過至少一個(gè)引導(dǎo)管且通過后-側(cè)壁以由此將縫線-錨定件錨定到骶棘韌帶；以及(d)將網(wǎng)狀件在縫線-錨定件的至少一根縫線上推進(jìn)；以及(e)系住所述至少一個(gè)縫線以將所述網(wǎng)狀件固定在適當(dāng)位置上。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供利用縫線錨定件作為導(dǎo)件而將網(wǎng)狀件輸送到體內(nèi)部位的裝置以及上述的方法。該裝置包括用于接受一個(gè)或多個(gè)縫線的中空管以及用于接受附接到網(wǎng)狀件的可釋放封套的遠(yuǎn)側(cè)端。

本發(fā)明通過提供從體腔內(nèi)進(jìn)行組織修復(fù)的裝置和方法成功地解決了當(dāng)前已知的構(gòu)造的缺點(diǎn)。

除非做出限定，否則在本文所使用的全部技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)將具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所通常理解的相同的含義。雖然與本文所述的這些類似或等同的方法和材料可用于本發(fā)明的實(shí)踐或測(cè)試中，下面描述適合的方法和材料。在沖突的情況下，以包含了定義的專利說明書為準(zhǔn)。另外，材料、方法和實(shí)施例僅是示例，而不旨在限制。

附圖說明

在本文中參考附圖僅通過實(shí)施例的方式描述了本發(fā)明?，F(xiàn)在具體詳細(xì)參考附圖，應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是所示的特定方面僅是為了舉例以及僅為了說明本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的示例性的論述的目的，并且是為了提供被認(rèn)為最有用且最易于理解本發(fā)明的原理和概念方面的描述的原因而呈現(xiàn)的。在這方面，不試圖以比對(duì)本發(fā)明的基本理解所必要的更多的細(xì)節(jié)來示出本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，說明書結(jié)合附圖，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員明顯知道如何將本發(fā)明的多種形式付諸實(shí)踐。

在附圖中：

圖1示出了具有單個(gè)引導(dǎo)管的本裝置的實(shí)施方案。

圖2示出了具有兩個(gè)引導(dǎo)管的本裝置的實(shí)施方案。

圖3示出了具有單個(gè)引導(dǎo)管和成像裝置的本裝置的實(shí)施方案。

圖4示出了具有兩個(gè)引導(dǎo)管和成像裝置的本裝置的實(shí)施方案。

圖5示出了安裝到用戶手指上的圖1的裝置。

圖6-7示出了植入件輸送裝置插入引導(dǎo)管。

圖8示出了在植入件輸送裝置位于引導(dǎo)管內(nèi)的情況下安裝到手指上的圖1的裝置。

圖9a-h示出了使用本裝置所輸送的縫線-錨定件作為導(dǎo)件的網(wǎng)狀件輸送和固定。

發(fā)明詳述

本發(fā)明是一種能夠用于組織修復(fù)的裝置，并且具體地是一種能夠用于輸送組織修復(fù)植入件通過體腔的壁的安裝到手指上的裝置。

通過參考附圖和隨附的說明書，可以更好的理解本發(fā)明的原理和操作。

在詳細(xì)說明本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方案之前，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明在應(yīng)用方面不限于以下說明書中所闡述的或者實(shí)施例所例示的細(xì)節(jié)。本發(fā)明能夠有其它實(shí)施方案或者能夠以多種方式實(shí)踐或?qū)嵤?。而且，?yīng)當(dāng)理解的是，在本文所采用的措辭和術(shù)語(yǔ)是了說明的目的，而不應(yīng)視為限制。

骨盆器官脫垂(POP)以及特別是頂部中央支撐性缺陷(ACSD)顯著地影響了女性群體中大約20％的生活質(zhì)量。

POP典型地是經(jīng)由經(jīng)腹部或經(jīng)陰道手術(shù)操作來校正的。

由于具有較短的手術(shù)時(shí)間和住院以及更快速康復(fù)，經(jīng)陰道重構(gòu)方法被認(rèn)為優(yōu)于經(jīng)腹部方法。然而，經(jīng)陰道操作要求先進(jìn)的手術(shù)技能并且因此是通過相當(dāng)小且極其適任的一組外科醫(yī)生來執(zhí)行的。

在經(jīng)陰道操作中，外科醫(yī)生可以選擇將陰道尖(VA)或子宮頸(UC)懸掛到骶棘韌帶(SSL)、骶骨、盆筋膜腱弓(ATFP)或其它可能堅(jiān)實(shí)的支撐性的骨盆結(jié)構(gòu)上，經(jīng)由陰道前壁或后壁切口和組織的鈍器解剖來進(jìn)入這些結(jié)構(gòu)。

創(chuàng)建到這些組織的進(jìn)入路徑是經(jīng)陰道操作的主要難題，因?yàn)槠湫枰獜?fù)雜的導(dǎo)航到骨盆側(cè)壁(PSW)、坐骨脊柱(IS)且然后到中SSL(MSSL)或者骶骨，這使其伴有損壞膀胱、直腸、血管、神經(jīng)、輸尿管等的風(fēng)險(xiǎn)。

大多數(shù)POP操作的并發(fā)癥歸因于創(chuàng)建到所選定的組織支撐部位的組織路徑所需的解剖。

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的經(jīng)陰道操作的這些局限性，本發(fā)明的發(fā)明人已經(jīng)設(shè)計(jì)了使用安裝到手指上的經(jīng)陰道裝置的方法，這使得外科醫(yī)生能夠觸診SSL且將組織修復(fù)植入件輸送到SSL。

如本文所使用的，措辭“骨盆底障礙”是指與骨盆底組織的脫垂、疝形成或不正確的解剖定位相關(guān)聯(lián)的骨盆底的任何障礙。

因此，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種用于組織修復(fù)的裝置，尤其是進(jìn)行骨盆底障礙的修復(fù)的裝置。當(dāng)在本文中參考骨盆底障礙使用時(shí)“修復(fù)”是指經(jīng)由諸如縫線、縫線錨定件、網(wǎng)狀件、懸?guī)Ш?或類似物的組織修復(fù)植入件進(jìn)行解剖結(jié)構(gòu)的校正(完全的或不完全的)。

本裝置包括殼體，殼體適于安裝到用戶的手指上，優(yōu)選地是用戶的食指上。殼體可以構(gòu)造成安裝到指尖上或者手指的任意部分上(直至遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)指節(jié)間關(guān)節(jié)或整個(gè)手指)。該裝置還包括沿著殼體的長(zhǎng)度附接的至少一個(gè)引導(dǎo)管(優(yōu)選地為1個(gè)或2個(gè))。因此，當(dāng)殼體安裝到引導(dǎo)管上時(shí)，引導(dǎo)管平行于或基本平行于用戶的手指延伸。

殼體基本是‘手指’形狀的(細(xì)長(zhǎng)略壓縮筒狀體)，具有能安裝到手指上的縱向管腔和平滑的外壁(任選地具有縱向孔口)，當(dāng)安裝到手指上時(shí)，外部利于殼體插入體腔(例如，陰道腔或肛門腔)。遠(yuǎn)側(cè)端(遠(yuǎn)離用戶)包括用于手指末端的開口，該開口能夠由彈性的該膜覆蓋。

殼體可利用模制或加工方法由聚合物或合金(優(yōu)選的是生物相容的)制成。用于殼體的典型尺寸65mm的長(zhǎng)度以及18mm的內(nèi)徑。殼體包括手指調(diào)節(jié)與保持機(jī)構(gòu)，從而確保殼體牢固地安裝到任意長(zhǎng)度或直徑的手指上，而不會(huì)不利地分離。該機(jī)構(gòu)可以包括安裝在殼體管腔內(nèi)的彈性凸片或用于調(diào)節(jié)殼體的長(zhǎng)度、高度和/或?qū)挾?或直徑)的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施例將參考附圖描述如下。

引導(dǎo)管附接到殼體或與殼體共同制成并且構(gòu)造成將植入件從近側(cè)開口引導(dǎo)到其遠(yuǎn)側(cè)開口。

引導(dǎo)管優(yōu)選地沿著殼體的一側(cè)附接而使得其沿著手指的一側(cè)延伸(當(dāng)從上方觀察手時(shí))。本裝置的一個(gè)實(shí)施方案的詳細(xì)說明將參考圖1-8提供如下。

如上文所提到的，本發(fā)明的裝置能夠通過使能從引導(dǎo)管輸送組織修復(fù)植入件而用于組織修復(fù)。該引導(dǎo)能夠利用或不利用成像導(dǎo)引來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)在成像下執(zhí)行時(shí)，本裝置構(gòu)造成將成像裝置附接到其上。成像裝置的一個(gè)實(shí)施例是超聲換能器，其能夠附接到設(shè)在殼體上的專用支架上。

本裝置可進(jìn)一步包括用于附接灌注源的灌注管腔和/或吸管。

現(xiàn)在參考附圖，圖1-8示出了本裝置，其在本文稱為裝置10。裝置10構(gòu)造成用于陰道內(nèi)進(jìn)入和骨盆底修復(fù)，然而，應(yīng)當(dāng)注意，裝置10能夠經(jīng)修改而進(jìn)入其它體腔，諸如肛門腔，以實(shí)現(xiàn)在其中或通過其中進(jìn)行修復(fù)。

裝置10包括殼體12，殼體12是大致手指形狀的且長(zhǎng)度為6cm，直徑是1.8cm。殼體可由塑料、金屬或橡膠狀材料制成。殼體12構(gòu)造成安裝到整個(gè)食指上(參見圖5)，但是如果構(gòu)造成安裝到該手指的一部分上也將提供所需的功能。安裝可以是在裸指上或者在由手術(shù)手套覆蓋的手指上。殼體12包括近側(cè)開口14和遠(yuǎn)側(cè)開口16，它們形成了由壁20圍繞的管腔18。壁20可以包括多個(gè)孔口22(示出的頂部孔口22)以及用于彈性地嚙合手指的手指保持機(jī)構(gòu)24(圖5)以確保殼體12保持在手指上，而無論其尺寸如何。手指保持機(jī)構(gòu)24可以設(shè)計(jì)成通過在手指表面上提供適應(yīng)性的彈性力(向下)來適應(yīng)任意手指尺寸。該力將足以將手指捕獲在殼體內(nèi)，但是仍將使用戶能夠通過將殼體從手指上滑下而去除殼體。食指遠(yuǎn)側(cè)指骨的直徑取針對(duì)大多數(shù)個(gè)體的13-18mm并且因此單一設(shè)計(jì)能夠用于適應(yīng)該手指尺寸范圍。

遠(yuǎn)側(cè)開口16被定尺寸且構(gòu)造成使得當(dāng)殼體12安裝到手指上時(shí)手指的末端能夠通過其中而突出。這使得當(dāng)裝置10在使用中且位于陰道腔內(nèi)時(shí)，用戶能夠觸診組織壁。遠(yuǎn)側(cè)開口16可由薄的彈性膜覆蓋，薄的彈性膜使能進(jìn)行觸診而在用戶沒有佩戴手套的情況下又提供了用戶的手指與組織之間的屏障。

裝置10還包括至少一個(gè)引導(dǎo)管28(圖1中示出1個(gè)，圖2中示出2個(gè))。引導(dǎo)管能夠經(jīng)由支架29附接到殼體12(圖1-2中示出)。引導(dǎo)管28構(gòu)造為具有近側(cè)開口和遠(yuǎn)側(cè)開口(分別為30和32)的細(xì)長(zhǎng)管。引導(dǎo)管28具有比殼體12大的長(zhǎng)度，使得當(dāng)殼體12位于陰道腔內(nèi)時(shí)(遠(yuǎn)側(cè)開口在側(cè)后壁處或附近)，近側(cè)開口30位于陰道腔外而允許組織修復(fù)植入件通過其中而進(jìn)入和輸送(如圖6-8中所示)。引導(dǎo)管28的長(zhǎng)度是從70-120mm的任意值，而外徑和內(nèi)徑可以(分別)是從2-8mm以及1-3mm的任意值。引導(dǎo)管28可由諸如不銹鋼的實(shí)質(zhì)剛性材料或者由諸如鎳鈦諾的彈性材料或諸如聚碳酸酯的聚合物制成。在管的遠(yuǎn)側(cè)開口不與近側(cè)開口對(duì)齊的情況下，引導(dǎo)管28的彈性實(shí)施方案可以是有益的。

引導(dǎo)管28包括允許輸送裝置36(圖6-8中示出)容易進(jìn)入引導(dǎo)管28的管腔的端口34。

輸送裝置36可由兩個(gè)共軸管構(gòu)成。內(nèi)管附接到組織錨定件38(圖6中示出)，外剛性管共軸地圍繞第一管布置。通過將第一管在剛性管內(nèi)推進(jìn)，組織錨定件38(其能夠附接到縫線、網(wǎng)狀件或懸?guī)?能夠從剛性管輸送。為實(shí)現(xiàn)該輸送，輸送裝置36包括用于致動(dòng)第一管在剛性管內(nèi)的向前移動(dòng)(沿遠(yuǎn)側(cè)方向)的手柄40。輸送裝置36優(yōu)選地能夠穿刺陰道壁且驅(qū)動(dòng)組織錨定件38通過組織進(jìn)入目標(biāo)部位(例如MSSL)。因此，第一管的遠(yuǎn)側(cè)端可構(gòu)造為用于組織穿刺(錐形、雙錐形或圓錐形)?？商孢x地，組織錨定件38能夠構(gòu)造成用于組織穿刺或者另外可選地在陰道壁中的初始切口能夠用于輸送第一管通過其中。第一管和剛性管或錨定件38可以包括用于識(shí)別成像平面內(nèi)的這些元件的成像標(biāo)記物。能夠連同超聲探頭一起使用的回聲標(biāo)記物的實(shí)施例提供在US20050228288中。

如圖2中所示，本發(fā)明的裝置10可以包括2個(gè)引導(dǎo)管28。該構(gòu)造允許用戶選擇最佳側(cè)來輸送組織修復(fù)植入件或者輸送兩個(gè)植入件。

如圖3中所示，裝置10還可以包括成像裝置50，該成像裝置50在與引導(dǎo)管28遠(yuǎn)側(cè)開口32相對(duì)的一側(cè)或者在中間，如圖4所示(其描繪了裝置10具有兩個(gè)引導(dǎo)管28和成像裝置50)附接到殼體12，成像頭52位于殼體12的遠(yuǎn)側(cè)端。能夠用于裝置10中的成像裝置的一個(gè)實(shí)施例是超聲成像裝置。在換能器頭部位于殼體的遠(yuǎn)側(cè)端、靠近引導(dǎo)管28的遠(yuǎn)側(cè)開口32的情況下超聲成像裝置能夠用于對(duì)SSL和周圍的結(jié)構(gòu)/器官成像以及提供額外的導(dǎo)引以便輸送組織修復(fù)植入件。

本發(fā)明的裝置10能夠用于骨盆器官脫垂(POP)修復(fù)操作，如下所述。

基于預(yù)觸診和/或預(yù)操作陰道US來選擇錨定的部位。

本裝置位于優(yōu)勢(shì)手的食指上，輸送裝置(針)位于引導(dǎo)管內(nèi)，使得輸送裝置的外部剛性管的遠(yuǎn)側(cè)端與引導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)開口平齊。

本裝置被引入陰道腔，并且食指末端用于通過陰道壁觸診組織目標(biāo)。輸送裝置的外剛性管隨后在韌帶區(qū)域內(nèi)擠壓陰道壁。

輸送裝置的內(nèi)管隨后經(jīng)由手柄的輸送按鈕致動(dòng)而輸送錨定件通過陰道壁進(jìn)入韌帶。內(nèi)管隨后縮回，留下錨定件和附接的縫線/網(wǎng)狀件在適當(dāng)位置上?？p線末端經(jīng)由鑷子固定在陰道腔外，并且初始拉出力是通過手動(dòng)拉縫線末端來核驗(yàn)的。任選地，隨后對(duì)于裝置的第二側(cè)重復(fù)該操作，從而在第二部位將第二錨定件-縫線/網(wǎng)狀件附接到韌帶。

然后，將縫線末端附接到子宮頸纖維變性環(huán)、陰道尖的漿膜、子宮-骶骨韌帶、陰道(在子宮切除術(shù)后的受試者中)、或者對(duì)于脫垂操作而言慣常的骨盆底的任何其它適合的中央-頂部錨定點(diǎn)。

如之前所描述的，本裝置還能夠用于將網(wǎng)狀件輸送到錨定部位。圖9a-h示出了利用本發(fā)明所植入的縫線錨定件作為導(dǎo)件而將網(wǎng)狀件輸送到錨定部位。

圖9a示出了通過MSSL定位且附接到縫線38’的錨定件38。

攜帶具有遠(yuǎn)側(cè)封套54(圖9e)的網(wǎng)狀件52的網(wǎng)狀件輸送裝置50穿過一個(gè)或兩個(gè)縫線38’。通過將裝置手柄從陰道腔外推動(dòng)，裝置50和附接的封套54被在縫線上推進(jìn)(圖9b-d)。

封套54附接到網(wǎng)狀件52的遠(yuǎn)側(cè)端且圍繞裝置50的末端定位。封套54可由合金或聚合物制成并且能夠構(gòu)造成當(dāng)從裝置50釋放時(shí)繞著縫線38’彈性地壓縮以固定地附接到縫線。可替代地，封套54可以是剛性的，一個(gè)縫線38’穿過封套，并且另一縫線38’圍繞封套(圖9f)。在任意情況下，當(dāng)處于接近或抵靠MSSL的位置上時(shí)，封套54從裝置50釋放，并且裝置50被移除(圖9g)。然后，通過從體外到封套54打成結(jié)56，縫線38’可圍繞封套54系住(圖9h)。

網(wǎng)狀件52的近側(cè)端隨后可以利用本領(lǐng)域公知的方法固定到錨定件縫線上。

如本文所使用的，術(shù)語(yǔ)“大約”是指±10％。

在考察下面的實(shí)施例時(shí)，本發(fā)明的附加的目的、優(yōu)點(diǎn)和新穎的特征對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說是顯而易見的，實(shí)施例不意在限制。

實(shí)施例

現(xiàn)在參考以下的實(shí)施例，這些實(shí)施例連同上面的說明一起以非限制的方式圖示說明了本發(fā)明。

本文所描述的裝置的原型用于骨盆修復(fù)操作。利用本裝置和縫線-錨定件或網(wǎng)狀件-錨定件植入物來治療年齡為42到76歲且患有中央-頂部脫垂的十個(gè)女性受試者。

操作

患者進(jìn)行麻醉，在如上文所述執(zhí)行了后陰道切開術(shù)和解剖后，本裝置用于將帶有或者不帶有網(wǎng)狀件的縫線錨定件輸送到SSL。該縫線利用或不利用網(wǎng)狀件固定，通過手動(dòng)拉動(dòng)縫線末端來核驗(yàn)初始拉出力?？p線末端隨后附接到子宮頸纖維變性環(huán)、陰道尖的漿膜、或子宮-骶骨韌帶、陰道(在后子宮切除術(shù)受試者中)或者如脫垂操作所慣用的骨盆底的任何其它適合的中央-頂部錨定點(diǎn)上。在將脫垂的子宮提升值其原始位置的同時(shí)，系住兩個(gè)縫線。然后，小的陰道切開術(shù)閉合以結(jié)束該操作。

在每個(gè)患者內(nèi)植入了兩個(gè)錨定件(每側(cè)一個(gè))。兩個(gè)患者植入了縫線-錨定件，8個(gè)植入了縫線+網(wǎng)狀件錨定件。平均操作時(shí)間是30分鐘。

結(jié)果

骨盆器官脫垂定量(POP-Q)分?jǐn)?shù)在該操作之前是3-4。在該操作后，POP-Q分?jǐn)?shù)是0/1。在操作后緊接著沒有觀察到任何與裝置有關(guān)的嚴(yán)重的不利事件(SAE)或不利事件(AE)。在術(shù)后3個(gè)月進(jìn)行了調(diào)查和檢查，表明患者沒有裝置相關(guān)的AE或來自患者的抱怨?jié)M意，并且沒有再發(fā)生脫垂。

應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，為了清晰起見在單獨(dú)的實(shí)施方案的上下文中所描述的本發(fā)明的一些特征也可以在單個(gè)實(shí)施方案中相結(jié)合地來提供。相反，為簡(jiǎn)要起見在單個(gè)實(shí)施方案的上下文中所描述的本發(fā)明的各個(gè)特征也可以單獨(dú)地提供或者以任何適合的子組合來提供。

雖然已經(jīng)結(jié)合本發(fā)明的具體實(shí)施方案描述了本發(fā)明，但是明顯許多的替選方案、修改方案和變型例對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。因此，目的在于涵蓋落入隨附的權(quán)利要求的精神和寬泛的范圍內(nèi)的所有這些替選方案、修改方案和變型例。在本說明書中所提到的全部的出版物、專利和專利申請(qǐng)通過引用到本說明文中全文并入本文，程度與每個(gè)單獨(dú)的出版物、專利或?qū)＠暾?qǐng)被具體地且單獨(dú)地表明通過引用方式并入本文是一樣的。另外，在本申請(qǐng)中的任何參考文獻(xiàn)的引文或標(biāo)識(shí)不應(yīng)解釋為承認(rèn)該參考文獻(xiàn)可供用作本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。