1.一種奧拉西坦口腔膜劑,由包括奧拉西坦、成膜材料、填充劑和增塑劑在內(nèi)的原料按如下重量份配比制得:
奧拉西坦 1-20份
乙基纖維素 35-70份
增塑劑 5-30份
填充劑 5-30份。
2.如權(quán)利要求1所述的口腔膜劑,其特征在于:所述增塑劑選自丙二醇、甘油、鄰苯二甲酸二丁酯、枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一種或幾種組合。
3.如權(quán)利要求1所述的口腔膜劑,其特征在于:由包括1-20份奧拉西坦、35-65份成膜材料、5-25份增塑劑和5-30份填充劑在內(nèi)的原料制得;所述成膜材料為乙基纖維素;所述增塑劑為甘油或丙二醇。
4.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的口腔膜劑,其特征在于:由包括1-20份奧拉西坦、40-60份乙基纖維素、10-25份甘油和5-30份填充劑在內(nèi)的原料制得;所述奧拉西坦口腔膜劑的厚度為80~120μm。
5.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的口腔膜劑,其特征在于:所述填充劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種組合。
6.如權(quán)利要求4所述的口腔膜劑,其特征在于:所述填充劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種組合。
7.一種奧拉西坦口腔膜劑的制備方法,其特征在于,采用如下步驟:
1)將35-70份成膜材料溶于無水乙醇中形成均質(zhì)粘稠液,然后加入 5-30份增塑劑并混勻形成物料I;
2)將1-20份奧拉西坦和5-30份填充劑混勻,用無水乙醇進(jìn)行分散形成物料II;
3)將物料II與物料I混合,攪拌30-180min,形成奧拉西坦無氣泡混懸粘稠液;
4)將步驟3)制得的奧拉西坦無氣泡混懸粘稠液澆鑄在模具上,于45~95℃干燥,室溫冷卻、起膜,切割,即得奧拉西坦口腔膜劑。
8.如權(quán)利要求7所述的方法,其特征在于:所述步驟3)中攪拌速率為400r/min~800r/min,攪拌時(shí)間為60min~120min。