本發(fā)明涉及一種介入治療血管狹窄的醫(yī)療器械，具體涉及一種治療外周血管及冠狀動(dòng)脈血管狹窄或阻塞的生物可降解金屬血管支架。

背景技術(shù)：

外周血管內(nèi)或冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入術(shù)是目前治療血管狹窄的最有效的方法之一。血管支架的發(fā)展主要經(jīng)歷了從金屬裸支架，到藥物洗脫支架，再到生物可降解支架的過(guò)程。目前醫(yī)學(xué)上應(yīng)用的血管支架主要是由不銹鋼、鎳鈦合金等醫(yī)用金屬材料制造，噴覆有高分子載藥涂層的藥物洗脫支架。

藥物洗脫支架可以通過(guò)抗增殖藥物的釋放來(lái)抑制平滑肌細(xì)胞再生，從而降低血管的再狹窄率，但金屬支架本身是生物惰性的，植入人體后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，仍然會(huì)有發(fā)生晚期血栓的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)植入支架的血管部位發(fā)生再狹窄時(shí)，必須通過(guò)手術(shù)來(lái)處理，由于早先植入的永久支架，會(huì)進(jìn)一步增加手術(shù)的復(fù)雜性。生物可降解支架在體內(nèi)服役，待血管恢復(fù)后，支架被人體吸收，有效地規(guī)避了這個(gè)問(wèn)題。目前生物可降解支架主要有三種：高分子聚合物支架、鐵合金支架和鎂合金支架。生物可降解高分子材料具有良好的生物相容性，但是強(qiáng)度、硬度、剛度相較金屬材料低很多，可降解高分子支架需要增大絲徑尺寸，力學(xué)性能仍與金屬支架有較大差距。鐵合金支架具有良好的力學(xué)性能，但降解速度很低，服役時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在血管壁恢復(fù)后鐵合金支架仍保持較高完整性，同樣具有發(fā)生晚期血栓的風(fēng)險(xiǎn)。

生物可降解鎂合金或鋅合金材料具有良好的力學(xué)性能和生物相容性，被譽(yù)為“革命性金屬生物材料”，是目前國(guó)內(nèi)外生物材料領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。最新研發(fā)的醫(yī)用鎂合金材料，實(shí)現(xiàn)了均勻可控降解，鎂合金支架不僅可以提供金屬支架的高支撐強(qiáng)度，還可以在6～12個(gè)月后被人體吸收，從而避免對(duì)血管壁的長(zhǎng)期異物刺激，降低血管再狹窄率，表現(xiàn)出了巨大的優(yōu)勢(shì)與潛力。

專利公開號(hào)為CN103110465的發(fā)明專利中公開了一種金屬覆蓋率適中、較好的徑向支撐力、柔順性良好的鎂合金血管支架；專利公開號(hào)為CN2936196Y的實(shí)用新型專利中公開的鎂合金支架具有優(yōu)良力學(xué)性能的鎂合金血管支架。以上兩個(gè)專利中所公開的鎂 合金支架設(shè)計(jì)著重球囊擴(kuò)張過(guò)程的變形，但是由于鎂合金材料相對(duì)較弱的室溫變形性能，鎂合金支架在壓握過(guò)程中，支撐環(huán)弧形部分遠(yuǎn)端由于劇烈的拉伸塑性變形容易造成材料損傷，較大的彈性回縮以及較高的殘余應(yīng)力；并且傳統(tǒng)的等徑圓弧輪廓設(shè)計(jì)無(wú)法在劇烈的壓握、擴(kuò)張變形中最有效的分散應(yīng)力，令鎂合金支架在撐開后有較高的殘余應(yīng)力，導(dǎo)致局部區(qū)域腐蝕過(guò)快，在腐蝕疲勞壽命方面仍存在問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種新型的生物可降解金屬血管支架及其應(yīng)用，該可降解鎂合金或鋅合金血管支架形狀，通過(guò)其特殊的重復(fù)結(jié)構(gòu)單元設(shè)計(jì)，為支架提供良好的力學(xué)性能、較長(zhǎng)的有效服役壽命以滿足臨床中對(duì)可降解血管支架的實(shí)用要求。

本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

第一方面，本發(fā)明提供了一種生物可降解金屬血管支架，包括若干主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)，若干所述主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)依次相連環(huán)繞形成管狀結(jié)構(gòu)，相鄰兩個(gè)主體單元支撐環(huán)間由若干個(gè)連接桿連接，每個(gè)主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)包括連接成波浪形結(jié)構(gòu)的若干個(gè)主體單元。

作為優(yōu)選方案，所述血管支架，其任意相鄰兩個(gè)所述主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)互呈鏡面對(duì)稱。

作為優(yōu)選方案，所述連接桿呈“n”形結(jié)構(gòu)，由弧形部和設(shè)置于所述弧形部的兩端的兩個(gè)直形部組成，且所述弧形部的外側(cè)呈光滑曲線形，內(nèi)側(cè)為兩個(gè)對(duì)稱相交的平滑圓弧曲線結(jié)構(gòu)。

作為優(yōu)選方案，所述血管支架周向上主體單元的數(shù)量為4～8個(gè)。

作為優(yōu)選方案，所述血管支架周向上的連接桿在空間上呈螺旋狀排列，且數(shù)量為2～4個(gè)。

作為優(yōu)選方案，所述主體單元包括頂部、兩個(gè)橢圓弧部、兩個(gè)直桿部以及兩個(gè)拐折曲線部，兩個(gè)所述橢圓弧部位于頂部的兩端，兩個(gè)所述直桿部各與一橢圓弧部相連，兩個(gè)所述拐折曲線部各與一直桿部相連。

作為優(yōu)選方案，所述主體單元的頂部外側(cè)設(shè)有凸起單元，所述凸起單元的高度為0.01～1mm，所述橢圓弧部的長(zhǎng)軸為0.1～0.5mm，短軸為0.05～0.40mm。凸起單元凸起單元

作為優(yōu)選方案，所述血管支架的外徑為1～5mm，壁厚為0.1～0.3mm，長(zhǎng)度為10～100mm；主體單元的金屬桿寬度為0.1～0.3mm，連接桿寬度為0.06～0.25mm，連接桿弧形部分的中心線近似半圓的半徑為0.10～0.30mm。

作為優(yōu)選方案，由鎂合金或鋅合金材料制成。

第二方面，本發(fā)明還提供了一種如前述的生物可降解金屬血管支架在冠狀動(dòng)脈血管或外周血管疾病治療中的應(yīng)用。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下的有益效果：

1、本生物可降解金屬血管支架具有良好的生物相容性，在體內(nèi)均勻降解，在病灶處血管完成正性重構(gòu)后，支架被人體吸收，有效避免了對(duì)血管組織的長(zhǎng)期異物刺激。

2、鎂合金或鋅合金材料在屈服強(qiáng)度、延伸率、斷裂強(qiáng)度等材料力學(xué)性能方面相較不銹鋼、鈷鉻合金、鈦合金等永久支架材料具有一定差距，所以現(xiàn)有的永久支架設(shè)計(jì)在壓握、擴(kuò)張過(guò)程中引入過(guò)大的變形量并不適合于鎂合金或鋅合金材料，本生物可降解金屬血管支架通過(guò)加入拐折、更大的變形圓弧、變形弧外側(cè)的突起、平滑變化的支撐桿寬度使壓握、擴(kuò)張過(guò)程中的應(yīng)力集中得到顯著改善，塑性變形均勻分散至更大的范圍，因此本生物可降解金屬血管支架具有較好的徑向支撐力，良好的柔順性，在壓握及球囊擴(kuò)張的過(guò)程中均勻變形，不易斷裂，殘余應(yīng)力低。

3、本生物可降解金屬血管支架通過(guò)精細(xì)調(diào)整的圓弧與拐折邊緣輪廓，使兩者剛度相互匹配，共同參與壓握、擴(kuò)張變形，壓握終點(diǎn)時(shí)相鄰支持桿相互平行充分利用空間，在分散塑性變形的同時(shí)，降低了壓握后的彈性回彈。

4、本生物可降解金屬血管支架通過(guò)獨(dú)特的形狀設(shè)計(jì)使得壓握、擴(kuò)張過(guò)程中的塑性變形較小，減小了變形過(guò)程中可能引入的機(jī)械損傷；支架服役時(shí)應(yīng)力集中有效改善，減小了生物可降解金屬支架在血液環(huán)境中的腐蝕速率，因此本生物可降解金屬支架具有較長(zhǎng)的腐蝕疲勞壽命，較長(zhǎng)的有效服役時(shí)間。

5、本發(fā)明支架除了作為血管支架應(yīng)用于外周和冠狀動(dòng)脈狹窄治療外，還可作為其他管腔狹窄治療的可降解支架應(yīng)用，如食管支架、氣管支架、膽管支架、胰管支架、導(dǎo)尿管支架等。

附圖說(shuō)明

通過(guò)閱讀參照以下附圖對(duì)非限制性實(shí)施例所作的詳細(xì)描述，本發(fā)明的其它特征、目的和優(yōu)點(diǎn)將會(huì)變得更明顯：

圖1是本發(fā)明的生物可降解金屬血管支架立體示意圖；

圖2是本發(fā)明的生物可降解金屬血管支架的平面展開結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3是本發(fā)明中主體單元的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖4是本發(fā)明中連接桿的結(jié)構(gòu)主視圖。

圖中：1、主體單元；2、連接桿；3、主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)；11、凸起單元；12、橢 圓弧部；13、直桿部；14、拐折曲線部；21、弧形部；22、直形部。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。以下實(shí)施例將有助于本領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)一步理解本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。應(yīng)當(dāng)指出的是，對(duì)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)。這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。

實(shí)施例1

本實(shí)施例涉及的一種生物可降解金屬血管支架的結(jié)構(gòu)如圖1～4所示，包括若干主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)3，若干主體結(jié)構(gòu)支撐3環(huán)依次相連環(huán)繞形成管狀結(jié)構(gòu)，相鄰兩個(gè)主體單元支撐環(huán)3間由若干個(gè)連接桿2連接，主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)3包括連接成波浪形結(jié)構(gòu)的若干個(gè)主體單元1。

所述血管支架，其任意相鄰兩個(gè)所述主體結(jié)構(gòu)支撐環(huán)3互呈鏡面對(duì)稱。

如圖4所示，連接桿2呈“n”形結(jié)構(gòu)，由弧形部21和設(shè)置于弧形部21的兩端的兩個(gè)直形部22組成，且弧形部21的外側(cè)為經(jīng)過(guò)變形的近似半圓的光滑曲線結(jié)構(gòu)，內(nèi)側(cè)為兩個(gè)對(duì)稱相交的平滑圓弧曲線結(jié)構(gòu)。

血管支架周向上主體單元的數(shù)量為4～8個(gè)，本實(shí)施例中選擇為8個(gè)；血管支架周向上的連接桿在空間上呈螺旋狀排列，且數(shù)量為2～4個(gè)，本實(shí)施例中為3個(gè)。

如圖2所示，主體單元1呈類似于“V”形的結(jié)構(gòu)，包括頂部、兩個(gè)橢圓弧部12、兩個(gè)直桿部13以及兩個(gè)拐折曲線部14，兩個(gè)橢圓弧部12位于頂部的兩端，兩個(gè)直桿部13各與一橢圓弧部12相連，兩個(gè)拐折曲線部14各與一直桿部13相連。

主體單元1的頂部外側(cè)還設(shè)有凸起單元11，凸起單元11的高度為0.01～1mm，其中，橢圓弧部12的長(zhǎng)軸為0.1～0.5mm，短軸為0.05～0.40mm。

血管支架中的主體單元、連接桿均由鎂合金材料制造，血管支架的外徑為1～5mm，壁厚為0.1～0.3mm，長(zhǎng)度為10～100mm；主體單元的金屬桿寬度為0.1～0.3mm，連接桿寬度為0.06～0.25mm，連接桿的弧形部的中心線近似半圓的半徑為0.10～0.30mm。

本生物可降解金屬血管支架可以在表面噴涂高分子載藥涂層，在壓握擴(kuò)張過(guò)程中，支架變形均勻，有利于保持高分子載藥涂層的完整，降低了涂層褶皺與剝落的風(fēng)險(xiǎn)。本生物可降解金屬血管支架在避免大塑性變形發(fā)生應(yīng)力集中現(xiàn)象導(dǎo)致的局部應(yīng)力加速腐蝕的同時(shí)，保持支架良好的支撐力和柔順性。

所述生物可降解金屬血管支架最優(yōu)選的材料為Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金，但并不局 限于該鎂合金材料，對(duì)于其他生物鎂合金及鋅合金材料，由于彈性模量、泊松比、密度等參數(shù)變化不大，根據(jù)屈服強(qiáng)度，延伸率，靜拉伸曲線及預(yù)期壓握、擴(kuò)張尺寸，在不改變主體單元1形狀的情況下對(duì)主體單元的橢圓弧部分12和主體單元的拐折曲線部14的內(nèi)外輪廓線稍作調(diào)整即可適配。

實(shí)施例2

本實(shí)施例涉及的生物可降解金屬血管支架，該血管支架周向上的主體單元1的個(gè)數(shù)為4～8個(gè)、連接桿的數(shù)量為2～4個(gè)，連接桿2空間上呈螺旋狀排列，其他組成與連接關(guān)系與具體實(shí)施例1相同。由此方式組成的生物可降解金屬血管支架，可以根據(jù)目標(biāo)擴(kuò)張尺寸對(duì)主體單元及連接桿數(shù)量進(jìn)行調(diào)整，而無(wú)需對(duì)具體主體單元輪廓做過(guò)多調(diào)整，可以適配較大范圍的尺寸，并且具有很好的柔順性。

實(shí)施例3

本實(shí)施例涉及的生物可降解金屬血管支架，所述主體單元端部的凸起單元的高度為0.01～0.06mm，主體單元的橢圓弧部的中心線近似橢圓圓弧的長(zhǎng)軸為0.15～0.35mm，短軸為0.10～0.30mm，主體單元的金屬桿寬度介于0.1mm～0.2mm。

實(shí)施例4

本實(shí)施例涉及的生物可降解金屬血管支架，血管支架的外徑為1mm～5mm，壁厚為0.1mm～0.2mm，血管支架的長(zhǎng)度為10mm～50mm，其他組成及連接關(guān)系與具體實(shí)施方式一相同。

實(shí)施例5

本實(shí)施方式的生物可降解金屬血管支架，在主體單元1的直桿中部引入拐折曲線部14的設(shè)計(jì)，可以令橢圓弧部12的半徑增大，殘余應(yīng)力更加分散，塑性變形更加均勻。以生物可降解鎂合金為材料加工血管支架，主體單元弧形部分采用相同的設(shè)計(jì)，扭折設(shè)計(jì)與直桿設(shè)計(jì)相比，最大主應(yīng)變下降約5.2％,最大殘余應(yīng)力下降約7.6％。

以上對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施例進(jìn)行了描述。需要理解的是，本發(fā)明并不局限于上述特定實(shí)施方式，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在權(quán)利要求的范圍內(nèi)做出各種變形或修改，這并不影響本發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。