本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種具有抗氧化功能的中藥組方及其制備方法與用途。
背景技術：
在人體新陳代謝的過程中，會產(chǎn)生許多自由基。研究發(fā)現(xiàn)，老年斑動脈粥樣硬化、心血管疾病、癌癥、消化性潰瘍、原發(fā)性腎病、糖尿病、支氣管哮喘、肺氣腫等病的發(fā)生、發(fā)展有著密切的關系。抗氧化是指抗氧化自由基的簡稱，英文Anti-Oxidant。越來越多的研究顯示抗氧化是預防衰老的重要步驟，因為自由基或氧化劑會將細胞和組織分解，影響代謝功能，并會引起不同的健康問題。如果能夠消除過多的氧化自由基，對于許多自由基引起的及老化相關疾病都能夠預防。
中醫(yī)認為，氣、血、津液是構成人體的基本物質(zhì)，也是維持人體生命活動的基本物質(zhì)，是人體臟腑、經(jīng)絡等組織器官生理活動的產(chǎn)物，也是這些組織器官進行生理活動的物質(zhì)基礎。陽氣、陰血、津液源源不斷地化生并輸送到體表器官，滋潤皮膚、充養(yǎng)肌肉、潤澤毛發(fā)，抗御外邪的侵襲，從而表現(xiàn)為身體強壯，肌肉豐滿，皮膚細膩富有彈性，毛發(fā)光亮，目中有神。
本發(fā)明提供了一種中藥組方保健食品，該保健食品選擇可用于保健食品的植物性原料名單中藥食同源的原料，按照“補氣、補血、生津”的原則辨證配伍，采用先進的現(xiàn)代中藥制備技術生產(chǎn)加工，制成便于患者直接服用的中藥制劑。具有生產(chǎn)工藝簡單、毒副作用小，藥源廣泛，標本兼治等優(yōu)點，該中藥組方是由大棗、紅參、麥冬、五味子和枸杞組成。
現(xiàn)代藥理研究顯示：
大棗有可補氣養(yǎng)血的作用：
紅棗有補中益氣，養(yǎng)血安神之功效。紅棗中的高維生素含量，對人體毛細血管有健全的作用。用紅棗20枚，雞蛋1個，紅糖30克，水燉服，每日1次，適用于產(chǎn)后調(diào)養(yǎng)，有益氣補血之功效。
大棗有可以促進睡眠的作用：
紅棗，有補脾、養(yǎng)血、安神作用。晚飯后用紅棗加水煎汁服用即可；或者與百合煮粥；臨睡前喝湯吃棗，都能加快入睡。用鮮紅棗1000克，洗凈去核取肉搗爛，加適量水用文火煎，過濾取汁，混入500克蜂蜜，于火上調(diào)勻取成棗膏，裝瓶備用。每次服15毫升， 每日2次，連續(xù)服完，可防治失眠。
另外紅棗還有補充鈣質(zhì)，防治遺精，防腹瀉等作用。
大棗有美容的作用：
大棗滋潤肌膚，益顏美容民間有“一日食仨棗，百歲不顯老”、“要使皮膚好，粥里加紅棗”之說。取紅棗50克，粳米100克，同煮成粥，早晚溫熱食服，對美容皮膚大有益處。究其原因是紅棗中大量的維生素B可促進皮下血液循環(huán)，使皮膚和毛發(fā)光潤，面部皺紋平整，皮膚更加健美。
大棗有防止落發(fā)的作用：
紅棗有健脾養(yǎng)胃之功能?！捌⒑脛t皮堅”，皮膚容光煥發(fā)，毛發(fā)則有了安身之處，所以常食營養(yǎng)豐富的紅棗可以防止發(fā)脫落，而且可長出烏黑發(fā)亮的頭發(fā)。
大棗有健胃補腦的作用：
中醫(yī)常用紅棗養(yǎng)胃健脾。如在處方中遇有藥力較猛或有刺激性藥物時，常配用紅棗，以保護脾胃，紅棗中含有糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、有機酸，對大腦有補益作用。用紅棗與面粉制成棗糕，能養(yǎng)胃補腦。
大棗有減少老人斑的作用：
紅棗中所含的維生素C是一種活性很強的還原性抗氧化物質(zhì)，參與體內(nèi)的生理氧氣還原過程，防止黑色素在體內(nèi)慢性沉淀，可有效地減少色素老年斑的產(chǎn)生。
大棗有保肝護肝的作用：
紅棗中所含的糖類、脂肪、蛋白質(zhì)是保護肝臟的營養(yǎng)劑。它能促進肝臟合成蛋白，增加血清紅蛋白與白蛋白含量，調(diào)整白蛋白與球蛋白比例，有預防輸血反應、降低血清谷丙轉氨酶水平等作用。用紅棗50克、大米90克，熬成稠粥食之，對肝炎患者養(yǎng)脾護肝大有裨益。用紅棗、花生、冰糖各30至50克，先煮花生，再加紅棗與冰糖煮湯，每晚臨睡前服用，30天為一療程，對急慢性肝炎和肝硬化有一定療效。
傳統(tǒng)應用
1、大棗治脾胃濕寒，飲食減少，長作泄瀉，完谷不化：白術四兩，干姜二兩。雞內(nèi)金二兩，熟棗肉半斤。上藥四味，白術、雞內(nèi)金皆用生者，每味各自軋細、焙熟，再將干姜軋細，共和棗肉，同搗如泥，作小餅，木炭火上炙干，空心時，當點心，細嚼咽之。(《醫(yī)學衷中參西錄》益脾餅)
2、大棗補氣：大南棗十枚，蒸軟去核，配人參一錢，布包，藏飯鍋內(nèi)蒸爛，搗勻為丸，如彈子大，收貯用之。(《醒園錄》棗參丸)
3、大棗治非血小板減少性紫瘢：紅棗，每天吃三次，每次10只，至紫瘢全部消退為 止。一般每人約需紅棗一至二斤。(《上海中醫(yī)藥》(4)：22，1962)
4、大棗治婦人臟躁，喜悲傷，欲哭，數(shù)欠伸：大棗十枚，甘草三兩，小麥一升。上三味，以水六升，煮取三升，溫分三服。(《金匱要略》甘麥大棗湯)
5、大棗治咳：杏仁一百二十枚(去皮尖，熬)，豉一百枚(熬令干)，干棗四十枚(去核)。上三味臺搗如泥，丸如杏核，含咽令盡。日七、八度，盡，更作。(盂詵《必效方》)
6、大棗治虛勞煩悶不得眠：大棗二十枚，蔥白七莖。上二味，以水三升，煮一升，去滓頓服。(《千金方》)
7、大棗治卒急心痛：烏梅一個，棗二個，杏仁七個。一處搗，男用酒、女用醋送下。(《海上方》)
8、大棗治反胃吐食：大棗一枚(去核)，班蝥一枚(去頭翅)入內(nèi)喂熱，去蝥，空心食之，白湯下。(《綱目》)
9、大棗治中風驚恐虛悸，四肢沉重：大棗七枚(去核)，青粱粟米二合。上二味以水三升半，先煮棗取一升半，去滓，投米煮粥食之。(《圣濟總錄》補益大棗粥)
10、大棗治肺疽吐血并妄行：紅棗(和核燒存性)、百藥煎(煅)各等分。為細末，每服二錢，米湯調(diào)下。(《三因方》二灰散)
現(xiàn)代藥理研究顯示，紅參具有以下作用
1.紅參對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮作用，而大量時反而有抑制作用。能加強動物高級神經(jīng)活動的興奮和抑制過程。并能增強機體對一切非特異性刺激的適應能力，能減少疲勞感(紅參的根、莖、葉均能延長小白鼠游泳的持續(xù)時間)。
2.紅參對心肌及血管有直接作用，一般在小劑量時興奮，大劑量時抑制。10％紅參浸液1毫升/公斤給貓(或兔)灌胃，對心肌無力有一定的改善作用。復溫期間有相當程度的恢復。亦有抗過敏性休克及強心的作用。紅參對大鼠心肌細胞膜三磷酸腺苷酶活性有抑制作用。
3.加強機體對有害因素的抵抗力：
(1)能使感染瘧原蟲的雞免于急性死亡，且雞的體重還逐漸增加。
(2)能抑制實驗動物由于注射牛奶或疫苗所引起的發(fā)熱反應。
(3)能增強人體適應氣溫變化的能力。
(4)狗在大量失血或窒息而處于垂危狀態(tài)時，立即注射紅參制劑，可使降至很低水平的血壓穩(wěn)固回升。
(5)能延長受錐蟲感染的小鼠的存活時間。
(6)能抑制注射松節(jié)油或由于兔耳殼凍傷而引起的全身炎癥反應。
(7)促進某些實驗性損傷的愈合。
(8)有抗維生素B1、B2缺乏癥的作用。
(9)能加速家兔實驗性角膜潰瘍的愈合作用。
(10)能減弱某些毒物(苯、四乙鉛、三甲酚磷酸等)對機體的作用。
4.對因腎上腺素引起的高血糖動物有降低血糖的作用；對糖尿病患者除能自覺改善癥狀外，還有輕微的降血糖作用，并與胰島素有協(xié)同作用。
5.能促進動物的性腺功能，小白鼠吃小量紅參，能產(chǎn)生舉尾現(xiàn)象。
6.在適當劑量，對家兔也能增加體重，使血漿白蛋白與球蛋白的比值上升。
7.刺激造血器官，有改善貧血的作用。
8.長期服用小量，可使網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)即能亢進；劑量過大，則呈相反作用。
現(xiàn)代藥理研究顯示，麥冬具有以下作用
對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
麥冬總氨基酸0.5ml/10g腹腔注射給于小鼠30分鐘后，腹腔注射戊巴比妥鈉30mg/kg，觀察翻正反射消失動物數(shù)。結果麥冬總氨基酸有明顯的協(xié)同中樞抑制藥作用(P<0.05)，而麥冬總皂甙及總糖對閾下催眠劑量的戊巴比妥鈉作用無明顯影響。15％麥冬須制劑10ml/kg灌胃能抑制注射松節(jié)油2.0ml/kg的家兔的發(fā)熱(P<0.01)，但發(fā)熱后用藥則無抑制作用。麥冬煎劑有鎮(zhèn)靜作用，亦能加強氯丙嗪的鎮(zhèn)靜作用，增強戊巴比妥鈉的催眠作用，拮抗咖啡因的興奮作用，能推遲回蘇靈引起的抽搐，強直性驚厥及死亡發(fā)生的時間，但不能使動物免于死亡。
對心血管系統(tǒng)的影響
對離體蜍蟾心臟心功能的影響：用八木-Hartung法離體蟾蜍心臟灌流證明；麥冬總皂甙I(粗提物)加強心肌收縮力作用最強，而總皂甙Ⅱ(較純物)作用不及總皂甙Ⅰ，一般在心肌收縮力增強的同時伴有心輸出量的增加。大劑量的總皂甙Ⅰ、Ⅱ及總糖對心臟均產(chǎn)生抑制，可使心肌收縮力減弱、心輸出量減少，房室傳導阻滯、甚至停傅?？傇磉阿?、Ⅱ、總糖、總氨基酸對心率一般稍減慢或不變，均無明顯影響。
對離體豚鼠心臟心肌收縮振幅的影響：用Langendorff法豚鼠離體心臟灌流表明，麥冬總皂甙及總氨基酸小劑量均可使心肌收縮力增強，冠脈流量增加，大劑量則抑制心肌，減少冠脈流量，但兩者對心率無影響。
抗心律失常作用及其電生理特性：麥冬總皂甙10mg/kg靜脈注射可有效地預防或對抗由CHCL3-Adr，BaCl2，Aco所誘發(fā)的心律失常，并使結扎犬冠狀動脈24h后的室性心律失常發(fā)生率由87±8降至57±7％。電生理實驗表明麥冬總皂甙15mg/kg可明顯降低兔單相 動作電位的Vmax，縮短其APD10，APD50；麥冬總皂甙50μg/ml也可使豚鼠乳頭狀肌細胞跨膜動作電位的APA，Vmax明顯降低，APD10，APD50明顯縮短；同時ERP/APD顯著增大。麥冬對氯化鋇、烏頭堿，腎上腺素、垂體后葉素等所致的心律失常均有改善作用。用硫酸鎂2.5g，麥冬20g稀釋于500ml葡萄糖生理鹽水內(nèi)靜脈滴注治療實驗性狗心肌梗塞，用藥6h，24h早搏出現(xiàn)次數(shù)與對照組相比，結果表明麥冬合同小劑量硫酸鎂對心梗后心律失常有一定預防作用。
對實驗性心肌梗塞時環(huán)核苷酸代謝的影響：用新西蘭兔麻醉后結扎冠脈前降支，造成急性實驗性心肌梗塞，經(jīng)耳靜脈注射麥冬注射液15ml(相當生藥15g)。然后與對照組一起在術后即刻、術后15、30、60分鐘，直接心臟穿刺采血，測定血漿cAMP和cGMP。結果術后15分鐘，對照組cAMP、cGMP繼續(xù)升高，麥冬組呈下降趨勢(P<0.05)，術后30分鐘麥冬組仍低于對照組(P<0.02)，術后60分鐘恢復至術前水平。血漿cAMP/cGMP比值變化：術前兩組無顯著性差異，術后即刻兩組比值均下降；對照組在術后15、30分鐘，繼續(xù)下降分別為4.6±1.61；4.57±2.01；而麥冬組已接近術前水平，分別為6.46±2.12和6.48±2.39(P值均<0.05)，術后60分鐘，麥冬組仍維持術前水平，對照組有上升趨勢，兩組無顯著差異。急性心肌梗塞后血漿cAMP、cGMP含量明顯高于正常?？赡苁且环N應激反應，由于大量心肌細胞壞死溶解，釋放出cAMP和cGMP，使血漿中水平增高，反應心肌損傷的程度。由于心肌缺血時，cGMP增高較cAMP更明顯，所以心梗后cAMP/cGMP比值明顯下降。麥冬可能使梗塞后心肌營養(yǎng)血流量增加，缺血缺氧的心肌細胞較快獲得修復與保護，致使心肌cGMP和cAMP的釋放減少，從而降低血漿中的含量，而使兩者比值恢復平衡。
對動物免疫活性的影響
對小鼠常壓耐缺氧能力的影響：取18-20g，ICR小鼠30只，分別腹腔注射麥冬多糖、人參總皂甙(20mg/kg)，對照用等量生理鹽水，30分鐘后置盛有鈉石灰的密閉廣口瓶中，記錄小鼠死亡時間。結果麥冬多糖組的小鼠存活時間與對照組比較極顯著延長(P<0.01)。
對免疫器官重量的影響：取ICR小鼠分別腹腔注射麥冬多糖、人參總皂甙(劑量10mg/kg)，對照用等量生理鹽水，連續(xù)給藥7天后放血處死動物，稱體重及胸腺、脾臟重量，計算胸腺指數(shù)和脾指數(shù)。結果麥冬多糖可極顯著增加小鼠的脾臟重量(P<0.01)，而對胸腺無明顯影響。
對小鼠碳粒廓清作用的影響：取ICR小鼠，分別腹腔注射麥冬多糖、人參總皂甙(10mg/kg)和生理鹽水，連續(xù)給藥7天，末次給藥后尾靜脈給于稀釋3倍的中華碳素墨水0.1ml/10g，分別計算廓清指數(shù)。結果麥冬多糖組可顯著增強小鼠的碳粒廓清作用 (P<0.01＝。
對由環(huán)磷酰胺和60Cor照射引起的小鼠白細胞數(shù)下降的影響：麥冬多糖10mg/kg對小鼠腹腔注射0.4ml環(huán)磷酰胺(5mg/ml)所致的白細胞下降有極顯著的對抗作用(P<0.01)。同樣劑量的麥冬多糖連續(xù)腹腔注射8天，第8天給藥后lh將小鼠放置在距照射源(60Cor)60cm處進行照射，總劑量20.64c/kg，照射后繼續(xù)給藥3天，照射后第7天，眼眶取血，計算白血球數(shù)。結果麥冬多糖可顯著對抗由60Cor射線照射引起的白血球下降(P<0.01＝。
麥冬多糖對小鼠血清中溶血素的形成有明顯促進作用，對家兔血紅細胞具有凝集素樣作用。
麥冬水煎液腹腔注射小鼠，劑量相當12.5g生藥/kg，能極顯著增加小鼠脾臟重量；增強小鼠碳粒廓清作用；極顯著對抗由環(huán)磷酰胺引起的白細胞下降等作用。
對體液免疫和細胞免疫的影響：用BALB/C幼鼠，配對成試驗組和對照組，飼養(yǎng)1月后，每鼠注射綿羊細胞(SRBC)4.O億個(0.2ml)，注射后定期取血，測定抗體，計算HC50。結果表明用麥冬須有促進抗體生成和延緩抗體消退(P<0.05)。用配對的兩組BALB/C小鼠脾細胞懸液，2份加PHA60μg/ml，1份不加致裂原。培養(yǎng)72h后，用3H胸腺嘧啶核苷摻入后在閃爍儀上測定淋巴細胞轉化刺激指數(shù)，結果表明，麥冬須根提取物有提高細胞免疫作用。
對帶瘤小鼠免疫功能的影響：麥冬須水溶液對NIH純系接種S180和EAC癌細胞的白細胞和T細胞均有明顯的提高(P<0.01或P<0.05)。對T細胞亞群可使Tu％含量增高，Tr％含量下降，T u/Tr值均比對照組高。
其它作用
小鼠在飼料中添加麥冬根須可降低體內(nèi)羥脯氨酸。對雄性小鼠腦中單胺氧化酶(MAO-B)抑制率為38.6％。雄性小鼠肝中SOD活性提高45.5％。果蠅壽命試驗還表明麥冬根須飼料有明顯的延長果蠅壽命，提示有延緩衰老趨勢。游泳試驗表明麥冬所含皂甙、多糖、氨基酸等有明顯抗疲勞作用。
現(xiàn)代藥理研究顯示，五味子具有以下作用
1.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用
五味子具有明顯的鎮(zhèn)靜作用，五味子提取物和醇甲能減少小鼠自主活動，尚有鎮(zhèn)痛作用、肌肉松弛作用。
2.保肝作用
五味子醇提物及五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙等對化學毒物引起的動物肝細胞損傷有明顯保護作用。
3.對心血管系統(tǒng)作用
五味子有擴血管作用。五味子素、五味子丙素、去氧五味子素等對于離體狗腸系膜動脈收縮均有抑制作用，能增加脈鼠離體心臟及麻醉狗冠脈血流量。
4.延緩衰老作用
《本經(jīng)》記載，五味子“主益氣，補不足，強陰，益男子精”。五味子乙素、五味子酚均具有抗氧化作用，能清除自由基、抑制過氧化脂質(zhì)形成。此外，五味子能降低血清膽固醇，增加腦和肝中蛋白質(zhì)含量，均表明具有抗衰老作用。
5.對呼吸系統(tǒng)作用
五味子能“收肺氣”、“寧嗽定喘”。五味子能增強小鼠慢性支氣管炎支氣管上皮細胞功能。
6.對代謝及免疫功能的作用
五味子能促進肝糖原的合成，使糖代謝加強，又能增加肝細胞蛋白質(zhì)的合成。
7.抗?jié)冏饔梦逦蹲咏o大鼠灌胃，能抑制應激性潰瘍的發(fā)生，使?jié)冎笖?shù)減少，并能抑制胃液分泌。
8.安神的作用
五味子具有很好的安神作用，堅持飲用泡開的五味子水，能很好的緩解失眠癥狀。
現(xiàn)代藥理研究顯示，枸杞子具有以下作用
一免疫調(diào)節(jié)
枸杞子富含枸杞多糖，枸杞多糖是一種水溶性多糖，由阿拉伯糖、葡萄糖、半乳糖、甘露糖、木糖、鼠李糖這6種單糖成分組成，具有生理活性，能夠增強非特異性免疫功能，提高抗病能力，抑制腫瘤生長和細胞突變。
二抗衰老
免疫衰老與細胞凋亡密切相關。枸杞多糖(LBP)，能明顯提高吞噬細胞的吞噬功能，提高淋巴細胞的增殖能力。
三抗腫瘤
枸杞多糖不僅是一種調(diào)節(jié)免疫反應的生物反應調(diào)節(jié)劑，而且可通過神經(jīng)--內(nèi)分泌--免疫調(diào)節(jié)網(wǎng)絡發(fā)揮抗癌作用。
四抗疲勞
枸杞多糖能顯著增加小鼠肌糖原、肝糖原儲備量，提高運動前后血液乳酸脫氫酶總活力；降低小鼠劇烈運動后血尿素氮增加量，加快運動后血尿素氮的清除速率。這表明枸杞多糖對消除疲勞具有十分明顯的作用。
五抗輻射損傷
枸杞子有抗Y射線輻射、保護機體的作用，可作為輔助藥物來配合放療等抗腫瘤治療，減輕放療的毒副作用，提高療效，保護機體的免疫功能。
六調(diào)節(jié)血脂
枸杞子能有效降低患高脂血癥的大鼠血清中甘油三酯和膽固醇的含量，具有明顯的降血脂、調(diào)節(jié)脂類代謝功能，對預防心血管疾病具有積極作用。
七降血糖
枸杞多糖能明顯增強受損胰島細胞內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)的活性，提高胰島細胞的抗氧化能力，減輕過氧化物對細胞的損傷，降低內(nèi)二醛生成量，這表明枸杞多糖對胰島細胞有一定的保護作用。
八降血壓
枸杞多糖可降低大鼠血壓(收縮壓和舒張壓均見效果)；降低血漿及血管中丙二醛、內(nèi)皮素含量，增加降鈣素基因相關肽的釋放，防止高血壓形成。
九保護生殖系統(tǒng)
枸杞多糖可使睪丸受損傷的人鼠的血清性激素水平升高；增加睪丸、附睪的臟器系數(shù)，提高大鼠睪丸組織SOD活性，降低丙二醛含量，使受損的睪丸組織恢復到接近正常水平。
十提高視力
人體的視網(wǎng)膜光感受器是由視黃醇和視蛋白所構成，枸杞中所含豐富的B一胡蘿卜素可在人體內(nèi)轉化成維生素A，而維生素A可生成視黃醇，從而提高視力，防止黃斑癥。
十一提高呼吸道抗病能力
枸杞富含胡蘿卜素，在人體內(nèi)能轉化成維生素A，具有維持上皮組織正常生長與分化的功能，量充足時可預防鼻、咽、喉和其他呼吸道感染，提高呼吸道抗病能力。
十二美容養(yǎng)顏，滋潤肌膚
皮膚衰老主要是由于自由基氧化所造成，而枸杞中所含的枸杞多糖、B一胡蘿卜素都是強力的抗氧化劑，再加上枸杞所含的微量元素硒和維生素E的協(xié)同作用，組成了強大的抗氧化部隊；另外，維生素A可維持上皮組織的牛長與分化，防止皮膚干燥和毛囊角化，從而起到美容養(yǎng)顏、滋潤肌膚的作用。
現(xiàn)有技術中沒有公開本發(fā)明的以上藥物形成的中藥組方的抗氧化功能，為此本發(fā)明通過實驗獲得了一種具有抗氧化作用的新的中藥組合物和其制備方法。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種具有抗氧化功能的中藥組合物及其制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的制備方法。
此外，本發(fā)明還提供了該中藥組合物在制備具有抗氧化功能的保健食品上的應用。
本發(fā)明是通過下述技術方案實現(xiàn)的：
本發(fā)明的中藥組合物，是用以下重量配比的中藥為原料藥制備而成：
大棗8-25份，紅參4-12份，麥冬8-16份，五味子3-8份，枸杞8-20份。
優(yōu)選的本發(fā)明所述的中藥組合物，是用以下重量配比的中藥為原料藥制備而成：大棗15-25份，紅參5-8份，麥冬10-14份，五味子3-6份，枸杞15-20份。
最優(yōu)選的本發(fā)明所述的中藥組合物，是用以下重量配比的中藥為原料藥制備而成：大棗20份，紅參6份，麥冬12份，五味子4份，枸杞18份。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以kg為單位，或以t(噸)為單位；小規(guī)模制劑也可以以g為單位。重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過10％，藥效基本不變。
本發(fā)明的中藥組合物，是通過將上述配方組成的中藥原料藥材經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規(guī)技術制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別粉碎或提取中藥原料得到，也可以通過共同粉碎或提取中藥原料藥材得到，也可以通過其他方式得到，如：通過粉碎、壓榨、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是粉末形式或浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的中藥組合物，優(yōu)選的是單位劑量的藥物制劑形式，在制成藥物制劑時可以制成任何可藥用的劑型。
根據(jù)本發(fā)明的實施方式之一，本發(fā)明的中藥組合物，為任意一種口服制劑形式，這些劑型選自：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑。
優(yōu)選地，中藥組合物是口服液。
本發(fā)明的中藥組合物，根據(jù)需要可以加入一些藥物可接受的載體，可以采用制劑學常規(guī)技術制備該藥物制劑，如將藥物活性物質(zhì)與藥物可接受的載體混合。所述藥物可接受的的載體選自：甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維生素E、維生素D、氮酮、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土溫60-80、司班-80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒食子酸酯類、瓊脂、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β－環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥組合物，在制成藥劑時，單位劑量的藥劑可含有本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)0.1-1000mg，其余為藥學上可接受的載體。藥學上可接受的載體以重量計可以是制劑總重量的0.1-99.9％。
本發(fā)明的中藥組合物，根據(jù)需要還可以制備成保健食品，包括：飲料，餅干，面包，糖果，罐頭，以及任意一種可以添加其中的食品。
本發(fā)明的中藥組合物在使用時根據(jù)實際情況確定用法用量。
本發(fā)明所述的藥物活性物質(zhì)可以采用以下方法制備：
(1)大棗、枸杞經(jīng)用7-10倍量水沸騰提取2-4次，每次0.5-2h、過濾，水提液備用；
(2)麥冬、五味子用6-9倍量水沸騰提取2-4次，提取時間分別為0.5-2h，合并提取液，減壓濃縮至50℃時相對密度1.15-1.16，加乙醇至含醇量為60-90％，攪拌均勻，冷置4-12h以上，收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至50℃時相對密度為1.04-1.06，得到浸膏備用；
(3)紅參用6-9倍量水提取2-4次，每次30-60min，合并提取液，減壓濃縮至50℃時相對密度1.15-1.16，加乙醇至含醇量為60-90％，攪拌均勻，冷置4-12h以上，收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至50℃時相對密度為1.04-1.06，得到浸膏備用；
(4)將步驟(1)所得水提液、步驟(2)所得浸膏、步驟(3)所得浸膏混合，濃縮，即得藥物活性物質(zhì)。
優(yōu)選地，本發(fā)明提供的制備方法如下：
(1)大棗、枸杞經(jīng)用8倍量水沸騰提取2次，每次1h、過濾，水提液備用；
(2)麥冬、五味子用7倍量水沸騰提取3次，提取時間分別為1h，45min，30min，合并提取液，減壓濃縮至50℃相對密度1.15-1.16，加乙醇至含醇量為75％，攪拌均勻，冷置12h以上，收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至50℃相對密度為1.04-1.06，得到浸膏備用；
(3)紅參用8倍量水提取3次，每次45min，合并提取液，減壓濃縮至50℃相對密度1.15-1.16，加乙醇至含醇量為75％，攪拌均勻，冷置12h以上，收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至50℃相對密度為1.04-1.06，得到浸膏備用；
(4)將步驟(1)所得水提液、步驟(2)所得浸膏、步驟(3)所得浸膏混合，濃縮，即得藥物活性物質(zhì)。
根據(jù)本發(fā)明的實施方式之一，所得藥物活性物質(zhì)可以進一步加水調(diào)配成合適的口服液濃度，然后常規(guī)罐裝、滅菌、燈檢，得到成品。(參見附圖1)
本發(fā)明所述的藥物活性物質(zhì)在制備具有抗氧化功能的保健食品上的應用：
以下通過實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果：
(一)實驗材料
1、供試品
中藥組方(按照本發(fā)明實施例1的方法進行制備，由天士力研究院健保食品研究所提供)
2、陽性對照藥
維生素C(Sigma公司，批號SLBH4167V)
3、實驗動物
ICR小鼠：SPF級，72只，雌性。
月齡：其中60只為10月齡老齡小鼠，12只為3月齡青年小鼠。
動物來源：由揚州大學比較醫(yī)學中心提供，許可證：SCXK(蘇)2012-0004。
飼養(yǎng)條件：屏障動物房飼養(yǎng)，溫度為20℃～25℃，相對濕度60％，每籠10只，照明時間12小時，定時定量添加飼料，鼠全價顆粒飼料(購自南京市江寧區(qū)青龍山動物繁殖場，其質(zhì)量符合GB14924.1-2001《實驗動物配合飼料通用質(zhì)量標準》)，自由飲水，每日更換墊料。設施使用許可證號：SYXK(蘇)2012-0035。
4、試劑
丙二醛(MDA)測試盒，批號：20140627；超氧化物歧化酶(SOD)測試盒，批號20140701；微量還原型谷胱甘肽(GSH)測試盒，批號：20170702；蛋白質(zhì)羰基含量測試盒，批號：20140705；均購自南京建成生物工程研究所。
5、儀器
KD-160型電子秤，東莞百利達健康器材有限公司；
BSA124S精密電子天平(0.1mg～120g)，德國賽多利斯；
TDL80-2B臺式離心機，上海安亭科學儀器廠；
Safire2測讀儀，TECAN(瑞士)。
(二)實驗方法
1、實驗劑量設計依據(jù)
人群使用方案：推薦人體攝入量為50ml/瓶/日(口服液)，即0.83ml/kg/d。
《保健食品安全性毒理學評價規(guī)范》中關于“抗氧化功能檢驗方法”動物實驗劑量設計原則中“以人體推薦量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)為其中的一個劑量組，另設兩個劑量組，高劑量一般不超過30倍”。
根據(jù)上述背景信息，綜合考慮，針對該中藥組方抗氧化作用動物實驗的劑量設計如下表：
表1 實驗分組及給藥劑量
2、供試品給予途徑和次數(shù)
(1)給供試品途徑和給藥體積：按照0.2ml/10g BW給藥體積灌胃給藥，每天給藥1次。
(2)給供試品期限：連續(xù)30天。
(3)供試品配制：每天配制供試品，動物每周稱重一次，并根據(jù)測定的動物體重調(diào)整給藥量。
3、實驗方法
(1)動物分組及處理
動物適應性喂養(yǎng)7天后，除青年對照小鼠外，所有老齡小鼠眼眶取血，4℃的條件下，3500r/min離心10min，分離血清，采用試劑盒測定血清中MDA含量，然后根據(jù)MDA含量隨即分為5組，老齡對照組、維生素C對照組、中藥組方低、中、高劑量組，每組12只。
動物分組后，按表1所示劑量每日灌胃給予相應的受試物，連續(xù)給藥30天，灌胃結 束后，摘眼球取血，4℃的條件下，3500r/min離心10min，分離血清，置于－20℃貯存?zhèn)溆?；取肝組織用生理鹽水制成10％勻漿，4℃的條件下，3500r/min離心20min，取上清置于－20℃貯存?zhèn)溆谩?/p>
(2)觀察指標
常規(guī)指標測：每周定時測定受試小鼠的體重。
血清指標：用試劑盒測定血中MDA含量、蛋白質(zhì)羰基含量、GSH含量、SOD活性。
肝臟組織：用試劑盒測定肝臟組織中MDA含量、蛋白質(zhì)羰基含量、GSH含量、SOD活性。
4、統(tǒng)計方法
采用SPSS11.5軟件分析，數(shù)據(jù)以表示，用t檢驗比較組間差異的顯著性。P<0.05為差異有顯著性意義。
5、結果
(1)對體重的影響
試驗期間青年對照小鼠體重增長正常。老齡小鼠體重顯著高于青年小鼠，試驗期間受試物各組小鼠體重保持穩(wěn)定，未見受試藥物對體重的明顯影響(表2)。
表2 中藥組方灌胃給藥1個月對老齡小鼠體重的影響(M±SD)
(2)對血清生化指標的影響
與青年對照小鼠相比，老齡小鼠血清MDA和蛋白質(zhì)羰基水平明顯升高(P<0.05)，SOD活力明顯下降(P<0.05)，GSH水平也有部分降低。中藥組方高劑量對老齡小鼠血清MDA和蛋白質(zhì)羰基水平、SOD活力具有顯著的改善作用(P<0.05，P<0.01)，中、低劑量也有部分改善作用。中藥組方3個劑量組對老齡小鼠血清GSH水平均無明顯影響(表3)。
表3 中藥組方灌胃給藥1個月對老齡小鼠血清氧化生化指標的影響(M±SD)
*P<0.05，與YC組相比；#P<0.05，##P<0.01，與OC組相比。
(3)對肝臟生化指標的影響
與青年對照小鼠相比，老齡小鼠肝臟MDA和蛋白質(zhì)羰基水平顯著升高(P<0.01)，GSH水平和SOD活力顯著下降(P<0.01)。中藥組方高劑量對老齡小鼠肝臟MDA和蛋白質(zhì)羰基水平、SOD活力具有顯著的改善作用(P<0.05，P<0.01)，中、低劑量也有部分改善作用。中藥組方3個劑量組對老齡小鼠肝臟GSH水平均無明顯影響(表4)。
表4 中藥組方灌胃給藥1個月對老齡小鼠肝臟氧化生化指標的影響(M±SD)
**P<0.01，與YC組相比；#P<0.05，##P<0.01，與OC組相比。
(三)結論
本實驗選擇自然衰老小鼠，通過考察血清和肝臟組織中的MDA、GSH、蛋白質(zhì)羰基水平和SOD活力，考察中藥組方的體內(nèi)抗氧化作用。中藥組方設高(16.8ml/kg)、中(8.4ml/kg)、低(4.2ml/kg)3個劑量組，分別約相當于人用劑量的20、10和5倍，連續(xù)灌胃給藥1個月，采用試劑盒測定血清和肝臟中氧化相關生化指標。結果顯示，本品連續(xù)灌胃給藥1個月對老齡小鼠血清和肝臟MDA、蛋白質(zhì)羰基水平和SOD活力具有明顯改善作用，參照保健食品檢驗及評價技術規(guī)范(2003年版)評價標準，表明本品具有一定的體內(nèi)抗氧化作用。
附圖說明：
圖1為根據(jù)本發(fā)明實施方式之一的制備方法流程示意圖。
具體實施方式：
以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
實施例1
取大棗20份、枸杞18份，經(jīng)用8倍量水沸騰提取2次，每次1h、過濾，料液備用。取麥冬12份、五味子4份，用7倍量水沸騰提取3次，提取時間分別為1h，45min，30min。合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為75％，攪拌均勻，冷置12h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。取紅參6份，用8倍量水提取3次，每次45min，合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為75％，攪拌均勻，冷置12h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。
將大棗、枸杞、麥冬、紅參、五味子提取液混合，濃縮干燥，得到藥物活性物質(zhì)，加將該藥物活性物質(zhì)，用制劑學常規(guī)技術經(jīng)過調(diào)配，灌裝。滅菌、燈檢、裝箱，即得本發(fā)明的中藥組方口服液制劑。
實施例2
取大棗8份、枸杞20份，經(jīng)用7倍量水沸騰提取4次，每次30min、過濾，料液備用。取麥冬10份、五味子8份，用6倍量水沸騰提取4次，每次提取30min。合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為60％，攪拌均勻，冷置12h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。取紅參12份，用6倍量水提取4次，每次30min，合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為60％，攪拌均勻，冷置10h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。
將大棗、枸杞、麥冬、紅參、五味子提取液混合，加水調(diào)配。加熱煮沸，進行灌裝。滅菌、燈檢、裝箱，即得本發(fā)明的中藥組方口服液制劑。
實施例3
取大棗15份、枸杞8份，經(jīng)用10倍量水沸騰提取2次，每次2h、過濾，料液備用。取麥冬16份、五味子3份，用9倍量水沸騰提取2次，每次提取2h。合并提取液，減壓 濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為90％，攪拌均勻，冷置10h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。取紅參4份，用9倍量水提取2次，每次1h，合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為90％，攪拌均勻，冷置4h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。
將大棗、枸杞、麥冬、紅參、五味子提取液混合，濃縮，加入適宜輔料，按照常規(guī)方法制備為片劑。
實施例4
取大棗10份、枸杞10份，經(jīng)用9倍量水沸騰提取3次，每次45min、過濾，料液備用。取麥冬8份、五味子4份，用8倍量水沸騰提取3次，每次提取45min。合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為80％，攪拌均勻，冷置4h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。取紅參5份，用9倍量水提取3次，每次45min，合并提取液，減壓濃縮至相對密度1.15-1.16(50℃)，加乙醇至含醇量為80％，攪拌均勻，冷置12h以上。收集沉淀，加水溶解沉淀，減壓濃縮至相對密度為1.04-1.06(50℃)備用。
將大棗、枸杞、麥冬、紅參、五味子提取液混合，濃縮，加入適宜輔料，按照常規(guī)方法制備為膠囊劑。
實施例5
將實施例1中的藥物活性物質(zhì)，與任何一種食品混合，制備成保健食品。
實施例6
將實施例1中的藥物活性物質(zhì)，加入水和糖，制備成保健飲料。
實施例7
將實施例1中的藥物活性物質(zhì)，加入面粉，制備成餅干。