相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求2013年11月6日提交的美國臨時專利申請61/900,964的優(yōu)先權(quán)。

本申請涉及醫(yī)療診斷裝置，更具體地涉及測量呼吸參數(shù)的裝置，諸如氣道阻力和肺順應(yīng)性。

背景技術(shù)：

通常測量呼吸參數(shù)用以監(jiān)測和診斷呼吸系統(tǒng)疾病的進展并形成治療建議。使用有關(guān)氣道阻力和順應(yīng)性的數(shù)據(jù)可能有助于確定病癥，并對暴露于煙霧、生物或化學(xué)物質(zhì)或患有慢性肺部疾病的個人進行適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

有幾種技術(shù)可用于測量氣道阻力。強制振蕩的技術(shù)測量總呼吸阻力，需要醫(yī)療人員的高水平專業(yè)知識。身體體積描記法測量氣道阻力，但需要大型儀器且不易使用。

所謂的斷路器或快門測量方法提供了確定氣道阻力的替代方式，其需要病人的較小的配合。通過這種方法，測試者通過呼吸管呼吸。在第一步中，測量通過呼吸管的流量。在第二步驟中，呼吸管的打開由快門短暫地閉合。在關(guān)閉后的短時間內(nèi)(通常從20毫秒到150毫秒)，口腔和呼吸管中的空氣壓力增加到在氣流中斷時對應(yīng)于肺泡壓力的水平。氣流的測量值和產(chǎn)生的壓力用于確定氣道阻力。通常在測試期間與測試者的呼吸同步地重復(fù)進行多次氣流中斷。

中斷技術(shù)的一個變體，稱為“打開”的中斷方法，其使用不同的測量順序。測得的流量不是在氣流中斷之前，而是在快門打開后不久測量的。在這種方法中，較長的中斷時間提供了肺泡和口腔壓力之間更完整的平衡，從而提高氣道阻力測量的準(zhǔn)確性。根據(jù)這種方法，僅在吸氣期間和吸氣階段的中間部分進行中斷。在打開快門之后15至35毫秒期間的空氣流平均化之前，立刻測量口腔壓力。

fairfax等人的專利us5,634,471中已公開了集成了快門的流量計用以測量封閉結(jié)束后的呼氣末流量(pef)。根據(jù)該發(fā)明，測試者對在流管的遠端具有最初封閉的裝置進行強制呼氣。所提出的呼吸動作包括在流管內(nèi)的短暫的壓力上升的相位，限定在快門被自動打開之后的大約200毫秒，即使壓力尚未達到預(yù)設(shè)的快門打開閾值。該專利闡述了在閉塞結(jié)束之前的氣壓比例，和峰值氣流等于氣道阻力。

肌肉用于移動肺部和胸壁以呼吸，并且強制使用腹壁肌肉來進行額外的呼氣。被動呼氣或靜息呼氣是由于存儲的彈性能量，從某些吸氣階段(完全吸氣后能量更大)，肺和肋骨的回彈的過程。在常規(guī)活動期間的正常呼吸中，僅使用被動呼氣。

fairfax等人教導(dǎo)的方法的一個缺點在于：強制性呼吸相關(guān)的極端肌肉力量的情況導(dǎo)致胸腔內(nèi)的高壓力和氣道變狹窄，甚至可能導(dǎo)致其塌陷，與正常情況下，安靜的呼吸相比，導(dǎo)致全部支氣管的氣管阻力的基本不均勻分布。

該方法的另一個不準(zhǔn)確的來源是太短的閉塞持續(xù)時間用來測定，這可能不足以平均肺泡和口腔壓力，特別是對于具有中度和嚴(yán)重閉塞的氣道的測試者。

us5,634,471中描述的呼吸動作具有典型的強制呼氣的通常較高打開壓力的快門(10至20kpa)，其限定了對于氣道阻力為200pa·s/l的測試者可達到并超過50l/s的高峰值流量。這樣的峰值流量很快就會排空肺部。這種高流量的精確測量是技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性的問題。除此之外，由于施加了假定由測試者產(chǎn)生的強制呼出的波形，用于確定肺參數(shù)例如順應(yīng)性的所需的峰值流量波形的詳細分析變得容易出問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

申請人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)非強制呼氣最初被快門阻擋，然后允許非強制呼氣按照其自然呼出時，可以使用非強制呼氣來獲得氣道阻力和/或順應(yīng)性的準(zhǔn)確和可重復(fù)的測量值。非強制性呼氣的開始是由胸壁肌肉的放松開始，允許肺和肋骨的回彈以產(chǎn)生空氣壓力。在快門關(guān)閉的情況下，這種壓力穩(wěn)定(或者在嘴部與肺和支氣管樹內(nèi)相同)。當(dāng)快門打開時，氣流產(chǎn)生的峰值大于與正常松弛呼氣相關(guān)聯(lián)的峰值，然后非強制呼氣遵循其通常的過程和氣流?？扉T關(guān)閉時的穩(wěn)定壓力表示存儲的彈性能量，其根據(jù)患者的吸氣水平和肺部狀況而變化。快門打開后的峰值流量值與支氣管的氣道阻力成反比，而不會由于在快門釋放之前產(chǎn)生強制呼氣的肌肉動作和穩(wěn)定的壓力而產(chǎn)生實質(zhì)壓縮。

申請人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一種裝置可以被配置為檢測或區(qū)分非強制呼氣與強制呼氣，并且使用這種檢測來發(fā)出信號，顯示測量是基于強制呼氣的，并因此是錯誤的，或者停止測量。

申請人還發(fā)現(xiàn)，設(shè)備可以設(shè)置有單個壓力傳感器，其在快門關(guān)閉時測量呼吸管中相對于環(huán)境壓力的正壓，并且當(dāng)快門打開時，通過測量由呼出氣流引起的相對于環(huán)境的負壓，來測量呼吸管中的呼出流量。這具有以下優(yōu)點：壓力測量和流量測量均基于相同的傳感器，并且由于氣道阻力是這些測量的比值，因此傳感器靈敏度的穩(wěn)定性不那么重要。在測量中使用的該壓力傳感器可以是例如量熱型微流量傳感器。

本發(fā)明的目的是簡化測試過程，從而最小化對測試者的配合需要，縮短測試時間和/或確定關(guān)于整個支氣管樹的氣道阻力分布的醫(yī)學(xué)上有價值的信息。另一個目的是簡化呼吸裝置的設(shè)計，減小其尺寸和/或提高測量的準(zhǔn)確度。

根據(jù)本發(fā)明，測試者將呼吸管保持在他/她的嘴中，管的近端被嘴唇緊緊包裹。根據(jù)需要，與患者嘴的聯(lián)接可以是管的端部(即，集成的接口部)或接口部。呼吸管的末端最初用快門緊密關(guān)閉。在測試者開始不強制呼氣之后，封閉的呼吸管中的壓力增加達到一定閾值，之后快門快速打開呼吸管。該閾值可以簡單地是固定水平，并且優(yōu)選地是指示穩(wěn)定壓力的，預(yù)定時間的固定水平或壓力增加的減速度。呼吸管內(nèi)的壓力下降到幾乎環(huán)境壓力，并且快門打開后不久，通過呼吸管的空氣流動達到其最大值，然后減小。無論使用或不使用設(shè)備，非強制呼氣的時間仍然基本相同。假設(shè)快門打開時，肺泡壓力等于呼吸管內(nèi)的壓力，氣道阻力可以根據(jù)氣流波形來確定。

肺順應(yīng)性是由達到最大峰值后的氣流減少速率來確定的。

所提出的呼吸方式與現(xiàn)有技術(shù)的阻斷呼吸技術(shù)之間的區(qū)別在于，當(dāng)測試者開始輕松地呼出到由快門封閉的呼吸管中時，測量開始于閉塞狀態(tài)。在閉塞期間，呼氣緩慢進行，而不用強制呼氣。優(yōu)選的閉塞持續(xù)時間為0.3-1秒，即足夠長的時間段以平衡肺泡和口腔壓力。不需要進行快門打開與呼吸循環(huán)的同步。因為當(dāng)快門關(guān)閉時在肺和呼吸管中的壓力應(yīng)該是穩(wěn)定的，所以不急于打開快門，例如，在釋放快門之前可以等待，例如100毫秒到大約1000毫秒。可以通過增加的累積壓力超過預(yù)定的閾值，而自動啟動打開。閉塞結(jié)束后，測試者繼續(xù)靜靜地呼氣，而不用強制呼氣，并且可以在打開快門后大約0.5-5秒內(nèi)自然慢慢地停止輕松呼氣。打開壓力設(shè)定為足夠高的水平，導(dǎo)致開啟后的流量峰值基本上超過安靜的呼出氣流量。

附圖說明

本發(fā)明將通過參照所附的附圖詳細描述實施例，以更好的理解本發(fā)明的實施方式，其中：

圖1顯示了氣道阻力測量的呼吸裝置的一般方案。

圖2示意性地示出了在通過打開的流動管的安靜呼氣期間的流量波形，且該管道具有初始閉合的快門。

圖3顯示了呼吸系統(tǒng)的簡化電氣模型。

圖4示出了快門打開后的計算流量波形。

圖5示出了呼吸系統(tǒng)的電氣模型，其中肺部的上水平和下水平由不同的rlc網(wǎng)絡(luò)表示。

圖6示出了表示小氣道阻力的raw2的不同值的流量波形。

圖7顯示了在進入(流量)-時間軸的圖中不同級別的內(nèi)置raw2的計算波形。

圖8顯示了在流量-體積軸的圖中不同級別的內(nèi)置raw2的計算波形。

圖9說明了從流量-體積波形計算攔截流f*及其斜率的過程。

圖10表示raw作為呼出體積的函數(shù)。

圖11是實驗性呼吸裝置的草圖。

圖12顯示了測試期間的典型電壓輸出和衍生的口腔壓力和流量波形。

圖13顯示了在具有和不具有外部流量限流器的多個試驗中測量的口腔壓力和流量波形。

圖14示出了測試者在不同水平的肺容積下產(chǎn)生的流量-體積波形。

圖15顯示了針對四個不同的測試者測量的實驗口腔壓力和流量波形。

圖16示出了在呼氣期間付出額外努力的測試者進行的不同試驗的流量波形。

圖17是基于文丘里管的呼吸裝置的草圖。

圖18是測量裝置和信號處理系統(tǒng)的示意性框圖。

具體實施方式

圖1中示出了呼吸裝置的一個可能的實施例。流量計包含具有近端2和遠端3的呼吸管1。快門4附接到管的遠端3上。通過管的氣流和管內(nèi)的壓力由換能器5測量。流量計包含功能元件6，該功能元件6產(chǎn)生作為氣流的函數(shù)的差壓。這樣的元件可以可替代地是例如皮托管或孔口，或者其他類型的已知的流量限流器，例如在fleisch或lilly氣動高壓計中使用的那些元件。

換能器5可以包括一個傳感器8，用于測量穿過功能元件6的壓差，和第二傳感器9，以測量管1內(nèi)的壓力。也可以僅使用一個壓力傳感器來測量由管道1內(nèi)的氣流和壓力引起的壓力，這將在下面描述。

根據(jù)所提出的測試方式，該測試者通過呼吸管1產(chǎn)生安靜的呼氣，而不必強行努力。在永久打開的快門的情況下安靜呼氣期間的流量波形在圖2中示意性地用虛線示出。安靜過期時典型的最大空氣流量小于或約為1l/s。

圖2中的實線示出了在快門4初始關(guān)閉時通過呼吸管1呼氣期間的流量波形。在呼氣開始和快門4打開之間的階段1(閉塞)中，流過呼吸管1的流動為零，并且肺內(nèi)的空氣被壓縮，導(dǎo)致口腔壓力增加(見圖2)。

如上所述，測試者可以開始不強制的呼氣，并且閉合呼吸管中的壓力可以增加，從而達到由呼吸肌肉的松弛和吸入狀態(tài)確定的一定水平。當(dāng)壓力達到這個水平時，可以打開快門?？梢允褂脡毫鞲衅骱涂刂齐娮友b置來檢測這一水平或?qū)崿F(xiàn)該水平，然而，在某些情況下，可以使用快門的手動釋放。當(dāng)他或她已經(jīng)放松呼吸肌肉同時保持在接口處的密封時，可以指示測試者釋放快門。測試者可以很容易地自我調(diào)節(jié)。應(yīng)當(dāng)理解，只要不強制隨后的呼氣，也可以將快門打開壓力設(shè)置得高一點，從而使得測試者施加一點力來觸發(fā)快門。將打開壓力設(shè)定為比放松的呼吸肌肉的正常靜壓高的優(yōu)點在于可以使用單個固定的設(shè)定點，從而簡化電子控制，并且至少在一些情況下，適度更高的閉塞壓力可以提供更好的峰值流量信號。缺點是該測試者的配合只使用臨時力量在測量中發(fā)揮作用。如上所述，強制呼氣不利地影響肺部，并且當(dāng)力太大時干擾氣道阻力的測量。它還可能阻礙從流動曲線形狀測量特征的能力，因為這取決于測試者的強制呼氣肌肉控制。

階段2開始于快門4的打開。在這個階段，空氣流在快門4打開之后的時間tp達到峰值，然后減小。氣流波形的形狀一般取決于氣道阻力和肺組織、氣道和胸壁的彈性。階段2的典型持續(xù)時間約為100-300毫秒，峰流時間tp為15-30毫秒。

第3階段涵蓋了呼氣動作的其余部分，基本上不會與通過打開的管(虛線)的安靜呼氣不同。此階段對于測量目的不重要，并且在快門打開后，測試者可以在約0.5-1秒緩慢停止呼氣(無快速中斷)，而不影響測量。

由胸部空氣壓縮以及隨后的快門4的快速打開引起的氣流波形，引起測試者的正常非強制呼氣。當(dāng)這種波形與安靜呼氣明顯不同時，最好創(chuàng)建測試條件。

為此，測試者不得強制進行，而應(yīng)進行安靜而輕松的呼氣?？扉T的設(shè)計也是重要的，使得其打開發(fā)生在足夠高的壓力pmax以產(chǎn)生顯著的流動峰值。在大多數(shù)患者中，這并不是一個問題，因為胸壁肌肉的松弛可以使肺和肋骨的回彈產(chǎn)生足夠的空氣壓力。假設(shè)氣道阻力通常從150pa·s/l到450pa·s/l之間變化，pmax的合理值約為900pa，導(dǎo)致2-6l/s的峰值流量，與安靜的呼出氣流有明確區(qū)分。通常，對于所提出的方法，快門打開壓力pmax可以為500pa至2000pa，這在測試期間不會對測試者造成嚴(yán)重不便。

例如，在測試開始時，快門4關(guān)閉，呼吸管內(nèi)的空氣和呼吸道的上部被緩慢地壓縮。為了增加壓力從大氣壓力patm到patm+pmax，必須從肺部輸送出空氣的體積量δv：

其中vcomp是呼吸管的內(nèi)部體積和呼吸道的上部的體積。

在約1秒的壓縮時間tcomp期間，通過呼吸道傳送的平均氣流可以估計為：

對于體積vcomp＝0.5l和超壓pmax＝1000pa，估計的空氣流量f1約為0.02l/s。在這種低氣流下，穿過氣道阻力的壓降可忽略不計，并且肺泡壓力接近口腔壓力。

閉合的優(yōu)選持續(xù)時間可以是約0.3-1秒。為了實現(xiàn)所提出的方法，有利的是控制壓力對時間波形的比值，其中當(dāng)pmax達到太快，例如0.2s快時，取消實驗。在這種情況下可以產(chǎn)生適當(dāng)?shù)男畔?，以建議測試者產(chǎn)生較慢的呼氣，或者測量結(jié)果可以簡單地被取消。

呼吸系統(tǒng)在電氣部件反應(yīng)方面的表現(xiàn)有助于構(gòu)建簡單的氣流波形分析模型。圖3示出了呼吸系統(tǒng)的簡化電氣模型。這里電阻raw和慣性irs是氣道、肺組織和胸壁貢獻的總和。主要依靠肺組織和胸壁的順應(yīng)性來確定順應(yīng)性crs?？扉T4由開關(guān)k(最初打開)示意性地示出。在測試過程開始時，肺內(nèi)空氣的壓縮等于順應(yīng)性容量crs的充能。快門4的打開等效于開關(guān)k的閉合。

打開快門4后通過呼吸管的氣流f(t)可以從線性電路的等式中獲得：

等式(3)描述了順應(yīng)性容量crs通過電阻raw+rbt和電感irs的放能過程。

簡化等式(3)的定性分析，假設(shè)raw和rbt不依賴于氣流，且(raw+rbt)²>>irs/crs。在這些假設(shè)下，(3)可以表示為：

其中

τ1＝(raw+rbt)crs(4b)

時間tp等于：

替換氣道阻力，肺順應(yīng)性和慣性值raw＝200pa·s/l，crs＝10^-3l/pa，irs＝1pa·s²/l和rbt＝50pa·s/l，得到：τ1＝250ms，τ2＝4ms，τp≈16ms。流量波形f(t)如圖4所示。(快門的打開壓力為1000pa)。

根據(jù)所提出的方法，根據(jù)測量的流量波形f(t)確定氣道阻力的值。在一個可能的過程中，建立與流動時間曲線相切的直線，如圖4所示，且發(fā)現(xiàn)其與流量軸的截取f*。氣道阻力確定為：

基于通常τ1>>τ2和峰值流量fpeak和流量f*大致相同的事實，可以使用更簡單的方法來確定raw。在這種情況下：

肺順應(yīng)性crs可以根據(jù)快門打開后產(chǎn)生的流量波形來確定。流量達到峰值(t>>τ2)后，建立圖4中所示的直線的斜率，取決于順應(yīng)性，可以從以下估計：

或

其中a是積分常數(shù)。

根據(jù)一些實施例，首先如等式6所述確定氣道阻力raw。然后肺順應(yīng)性crs可以從等式7得到。

更先進的人體呼吸系統(tǒng)模型[i.jablonski，a.g.polak，j.mroczka，“acomplexmathematicalmodeloftherespiratorysystemasatoolforthemetrologicalanalysisoftheinterruptertechnique”(呼吸系統(tǒng)的復(fù)雜數(shù)學(xué)模型作為中斷技術(shù)計量分析的工具)，xiximekoworldcongressfundamentalandappliedmetrology，2009年9月6-11日，葡萄牙里斯本，第1601-1604頁]，其中表示了呼吸樹的電等價物，其作為描述24級氣道的電阻-電容-電感單元的梯形網(wǎng)絡(luò)。了解對應(yīng)不同氣道閉塞水平的支氣管上的電阻分布對氣流波形形狀的影響，對于呼吸系統(tǒng)的評估是重要的。對于代表圖5所示的呼吸系統(tǒng)的簡化網(wǎng)絡(luò)，進行無復(fù)雜計算的定量分析。

網(wǎng)絡(luò)由兩部分組成。一部分代表上呼吸道和中央氣道上部，分配電阻raw1，電容crs1和電感irs1。第二部分代表中央氣道和周邊氣道的下半部分，具有電阻raw2，電容crs2。對于以下假設(shè)進行分析：raw1＝150pa·s/l，crs1＝10^-4l/pa，crs2＝10^-3l/pa，irs1＝1pa·s²/l，rbt＝50pa·s/l?？扉T的打開壓力為1000pa。圖6示出了在不同的raw2值下計算的流量波形。

對于流量波形的分析，可以方便地繪制它，使得其線段描述流量的指數(shù)減小由時間常數(shù)τ確定的斜率的片段表示。假設(shè)在時間t1和t2之間的時間間隔中流量如下所示：

其中f1是t＝t1的流量，是時間常數(shù)。取等式(8)的對數(shù)，得到：

氣流ln(f(t))的對數(shù)是時間t1<t<t2范圍內(nèi)的時間線性函數(shù)，其斜率與時間常數(shù)τ成反比。

如果呼氣量被計算為自快門打開以來隨時間的氣流的積分，則其在相同間隔t1<t<t2中的值等于：

其中vol1為t＝t1時的體積。

方程(10)可以轉(zhuǎn)換為：

在時間間隔t1<t<t2中，流量與體積函數(shù)是線性的，其具有與時間常數(shù)τ成反比的斜率。

因此，如果流量波形用軸進入(流量)-時間或流量-體積來繪制，并且包含具有不同斜率的片段，則可以理解為時間常數(shù)τ隨時間或呼出體積而變化。

圖7和8顯示了用軸進入(流量)-時間和流量-體積繪制的計算流量波形。raw2的增加，對應(yīng)于小氣道閉塞的增加，使流量曲線“彎曲”。具有陡流減少的波形部分之后是具有相對恒定斜率的片段。波形的形狀可以這樣解釋。快門打開后不久的氣流主要由電容crs1在電阻raw1的放電來決定，其具有時間常數(shù)raw1crs1約為15ms。在快門打開后約50毫秒，對于氣流的主要貢獻由電容crs2提供，電容crs2在raw2的顯著值的情況下具有比crs1低的放電率。電容crs2通過總氣道阻力放電raw＝raw1+raw2。

在raw2為基本電阻值的情況下，使用流量峰值(等式6b)來計算總氣道阻力raw＝raw1+raw2變得不準(zhǔn)確。更準(zhǔn)確地，氣道阻力可以通過等式(6a)來計算，其中直線用于找到使用氣流波形片段的切線的截取流量f*，其中流量減小主要由電容crs2的放電來決定。

圖7和圖8顯示了用于找到截取流f*的進入(流量)-時間和流量-體積曲線的直線切線。從公式(6b)-raw_peak和(6a)-raw_intercept獲得的氣道阻力計算結(jié)果列于表1。

表格1基于峰值流量和截取流量的計算raw

注意，電阻raw2在50pa·s/l和220pa·s/l之間的的變化，不顯著地改變峰值流量-小于7％。同時，氣流波形形狀的變化以及raw_intercept的超過60％的增加可用于較小的氣道閉塞的更敏感的指標(biāo)。

選擇流量-體積波形的片段以構(gòu)建切線的規(guī)則可以描述如下。波形的斜率在流量達到其峰值的極值點處為零，然后達到最大絕對值，然后降至相對恒定的水平(圖9)。從具有相對恒定斜率的波形的部分中選擇片段16。截斷具有流動軸線的片段16的直線(即，對應(yīng)于打開快門的時間的零呼氣量)，得到f*的值。確定f*后，可從方程(6a)計算氣道阻力，然后從與時間常數(shù)τ成反比的片段16的斜率計算肺順應(yīng)性。

可以使用相同的方法來定義用于計算氣道阻力和肺順應(yīng)性的流量波形的片段，該流量波形由軸進入(流量)-時間繪制(圖7)。

通過查找具有流動軸的切線的截取來確定流量f*的過程可以被普遍化?？梢詾椴ㄐ蔚拿總€點確定流量f*，并且可以從等式(6a)計算出適合的氣道阻力值。圖10示出了模擬電阻raw2為70，150和220pa·s/l(圖8中的曲線2，3，4)的三個曲線的計算的raw作為呼出體積的函數(shù)。對于具有對應(yīng)于電容crsl的放電的波形的最陡斜率的片段獲得最小電阻，并且相當(dāng)于raw1。在流量軸約4.5l/c出的最陡斜率的這些點處的曲線3和4的正切線(見圖8)，其得到的raw值接近于raw1。

最大值(總raw)和最小(raw1)電阻之間的差值是表示小氣道的電阻raw2(如圖10所示)。因此，所提出的方法不僅可以評估總氣道阻力，還可以評估其與上、中、小氣道相關(guān)的部分。

為了實現(xiàn)所描述的方法，可以使用包括附接到流量計的快門的裝置，如圖1所示。流量計可以是標(biāo)準(zhǔn)的流量計，用于典型的肺功能測試之一，也可以是專門針對給定應(yīng)用設(shè)計的專用流量計。流量計優(yōu)選地在約0.2l/s至約10l/s的流量范圍內(nèi)提供精確的測量，其最大流速測量值約為61/s，通常足以直接測量峰值流量。如上所述測量流量曲線的斜率以測量f*的技術(shù)可以與流量計一起使用，該流量計不能測量實際的全峰流量速率，只要能夠測量曲線的緊隨著峰值的較低流量水平，以便確定曲線的切線并準(zhǔn)確找到f*。

圖11示出了所提出的裝置的一個可能實施例的橫截面。實驗裝置包括長度為100mm的流管1，其中心為內(nèi)徑15mm，遠端為22mm。內(nèi)徑為1mm的金屬或塑料管在其端部彎曲并位于流管1的內(nèi)部，如圖11所示，用作壓力探針7。

快門包含具有球形表面的光剛性塑料蓋9和在其周邊附接的薄鐵磁金屬環(huán)10。金屬環(huán)被固定在安裝在流管1的端部的環(huán)12中的幾個微型永磁體11吸引到流管1。

當(dāng)?shù)扔诹鞴?內(nèi)的空氣壓力的空氣力與其遠端的管孔區(qū)域的氣動力超過由永磁體產(chǎn)生的吸引力時，打開快門。打開快門所需的吸引力和相應(yīng)的空氣壓力由磁體11的數(shù)量和磁體11與金屬環(huán)10之間的距離d來調(diào)節(jié)。請注意，打開快門所需的壓力也取決于管孔的直徑。

如上所述，可以提供用于快門或蓋的手動釋放機構(gòu)而不是電控釋放。

一個測量傳感器8用于測量a)空氣在封閉管內(nèi)被壓縮時閉塞期間的口腔壓力，以及b)打開快門后氣流引起的壓力。在閉塞期間，傳感器8測量通過壓力傳感器7饋送到傳感器輸入端的正壓。如圖11所示，傳感器8具有連接到管7的一個端口和與環(huán)境通信的另一個端口。在打開快門之后，傳感器8測量通過管1的氣流引起的負壓。

該裝置包括附接到流管1的近端2的塑料接口部17。接口部可以是各種類型。例如，它可以是一個小的管子，如同在管子本身或單獨的部件的末端處的與嘴配合的吸管(將管嘴周圍的嘴唇配合)，它可以是較大的接口部，使用像喇叭的接口部(將嘴唇壓在接口部上)，或者它可以是類似于患者放置在口中并且甚至可以咬住固定的呼吸嘴的接口部。

一個浮潛式的接口部在測試者的牙齦和嘴唇之間用法蘭固定。在這種情況下，插入接口部更耗時，而接口部呼吸就位更方便。這可以通過將快門打開以進行吸入，然后如上所述關(guān)閉用于操作的快門，或者可以提供入口。例如，可以提供吸入瓣或止回閥以允許測試者呼吸。在一個可能的實施例中，該止回閥可以設(shè)置在快門本身內(nèi)。這可以允許測試者安靜的呼吸開始于吸入而不是呼氣。

如圖11所示，接口部17可以是與管1的可更換和可分離的部件。管1可以制成為可消毒的。

圖12a示出了在正常測試者呼氣時由裝置產(chǎn)生的典型電壓響應(yīng)uout(t)13。傳感器8的壓力靈敏度為2mv/pa，時間響應(yīng)為2毫秒。具有壓力探針7和打開的快門的流管1產(chǎn)生作為流量函數(shù)的壓力差，其近似于以下公式：

dp＝p–patm＝-a·f²(8)

其中a＝17.4pa/(l/s)²。流管的氣動阻抗在11/s至51/s的范圍內(nèi)近似為：

rbt＝4.6+15·f，(9)

其中rbt以pa·s/1測量，流量f以1/s測量。

利用該校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，可以從波形13導(dǎo)出在快門打開之后產(chǎn)生的口壓和氣流。圖12b呈現(xiàn)了口壓14和氣流15。

最大口腔壓力和零壓力之間的測量時間間隔約為50毫秒。零壓力情況后大約25毫秒內(nèi)達到峰值流量。

為了評估所提出的方法和驗證實驗裝置的功能，進行了幾個測試。在第一次測試中，檢查了外部流量限流器模擬的測量氣道阻力變化的可能性。

兩個外部流量限流器由固定在內(nèi)徑為1.8厘米且長度為2.5厘米的硅膠管內(nèi)的窄塑料條形網(wǎng)構(gòu)成。限流器插入到接口部17中。限流器的氣動阻力被確定為通過限流器的背壓和空氣流量的比率。兩個限流器都具有與流量成正比的阻力。第一限流器的阻力在2l/s到3l/s的流量時，從40pa·s/l變化到60pa·s/l。第二限流器在同一流量范圍內(nèi)的阻力在70pa·s/l和105pa·s/l之間。

圖13示出了測試者分別不帶限流器(圖13a)，帶限流器1(圖13b)和帶限流器2(圖13c)產(chǎn)生的壓力和流量波形。測量結(jié)果見表2-4。氣道阻力按照公式(6b)基于峰值流量值計算。

表2無限流器的raw測量

表3帶限流器1的raw測量

表4帶限流器2的raw測量

表5raw最后結(jié)束測量

每次測試是以約1分鐘的間隔進行五次測試。在測試結(jié)束時，進行了兩次沒有限流器的對照試驗，以檢查氣道阻力是否由多次測量引起變化。最后兩次試驗的結(jié)果見表5。

對于與其預(yù)先測量的氣動阻力合理對應(yīng)的限流器1和2的測試，檢測到45pa·s/l和72pa·s/l的平均氣道阻力的增加。raw的多重測量要求通過流管進行安靜的單次呼氣不是測試者的劇烈運動，并且最后結(jié)束的測量確認了不會由測試而改變raw值。

在測試期間也按照等式(7)計算了肺順應(yīng)性。其平均值確定為0.93×10^-3l/pa(無限流器)，1.005×10^-3l/pa(限流器1)和0.935×10^-3l/pa(限流器2)。如預(yù)期的那樣，沒有檢測到肺順應(yīng)性的顯著變化。肺順應(yīng)性測量的重復(fù)性比raw測量的重復(fù)性差大約20％。

進行第二次測試以檢查設(shè)備測量氣道阻力的實際“生理”變化的能力。在呼吸系統(tǒng)的不同體積進行測試-接近100％總肺容量(tlc)，安靜呼吸后吸氣，接近殘留體積(rv)。第一次測試是在最大吸氣后進行的。在第三種情況下，測試者在深度和“非常深”(幾乎最大))呼氣后進行測試。圖14示出了在不同水平的肺容積的幾個試驗中測量的流量-體積曲線。

正如預(yù)期的那樣，伴隨氣道擴張的肺的延伸降低了氣道阻力。在深呼氣之后進行的試驗也證明了小氣道的顯著閉塞，導(dǎo)致流量-體積曲線的“彎曲”。雖然試驗2，3和4之間的峰值流量差異不顯著，但試驗3和4的截取流量明顯減少，這體現(xiàn)了更高的總氣道阻力。

請注意，曲線2，3，4在最陡峭部分的切線與流量軸線的截距在大致相同的，在4.5-5l/s區(qū)域，這些區(qū)域幾乎與上部氣道的阻力大致相同。這些試驗的raw2和總氣道阻力基本是不同的。

圖15示出了對具有不同氣道阻力水平的四個不同測試者測量的壓力和流量波形。該測試將快門的打開壓力調(diào)節(jié)至約800pa。測試者1和4的峰值流量超過3l/s，明顯高于安靜呼氣時的典型流量。具有較高氣道阻力的測試者3的峰值流量達到2.2l/s的峰值，其仍然基本上高于安靜呼氣時的流量。

測試者2的高氣道阻力是峰值流量限制在1.4l/s的原因。為了增加峰值流量并對具有高氣道阻力的測試者(例如嚴(yán)重閉塞性疾病患者和學(xué)齡前兒童)進行更準(zhǔn)確的測量，增加快門的打開壓力可能是有利的。應(yīng)選擇打開壓力的實際值，以免對測試者造成過大的不便，另一方面，要達到2-3l/s或更高水平的峰值流量，以從安靜呼氣的背景中清晰地區(qū)分出來。

設(shè)定打開壓力pmax的可能規(guī)則之一可以是以下條件的組合：

對于具有氣道阻力raw<300pa·s/l的測試者，pmax＝900pa；

當(dāng)300pa·s/l<raw<500pa·s/l時，pmax＝(3l/s)·raw；

當(dāng)500pa·s/l<raw<750pa·s/l時，pmax＝1500pa；

當(dāng)raw<750pa·s/l時，pmax＝(2l/s)·raw；

pmax的最大值被限制在2000pa。

觸發(fā)快門的另一個可能規(guī)則可以是如圖2所示，在壓力積聚中尋找穩(wěn)定性。這可以涉及例如檢測對應(yīng)于指示松弛和安靜呼氣的正常壓力升高的第一斜率閾值，隨后是壓力曲線的斜率下降到第二閾值。一旦檢測到這種情況，可以立即或之后不久打開快門。

觸發(fā)快門的另一個可能的規(guī)則可以是檢測在預(yù)定的時間段，例如250毫秒中超過第一壓力閾值，例如300pa，通常足以達到壓力穩(wěn)定的時間，而不超過表示強制呼氣的第二壓力閾值，如兒童800pa，成人1600pa。

關(guān)于所描述的實施例，可以通過調(diào)節(jié)由永磁體11產(chǎn)生的吸引力來實現(xiàn)對快門的打開壓力的這種調(diào)節(jié)。為了改變吸引力，可以改變磁體的數(shù)量，改變磁體和金屬環(huán)10之間的間隙或改變磁體的磁強度。對于具有電磁鐵的更先進的設(shè)備，pmax可以通過使用壓力傳感器的讀數(shù)來自動調(diào)節(jié)，以在閉塞期間的適當(dāng)時間關(guān)閉磁體。

如上所述，閉塞之后的最大肺壓力基本上不應(yīng)超過快門的打開壓力。換句話說，測試者不應(yīng)該在快門打開之后強制他/她自己呼氣。還應(yīng)該理解的是，如果快門打開壓力被設(shè)置得太低，即顯著低于在自發(fā)呼氣的情況下產(chǎn)生的肺內(nèi)壓力，則可能無法達到該狀態(tài)，并且快門打開后的呼吸壓力將顯著超過快門的打開壓力。因此，使用基于流管內(nèi)的壓力分析和壓力變化率的自適應(yīng)快門的打開算法可能是有利的。例如，壓力必須超過為不同年齡組的測試者設(shè)定的預(yù)定水平和/或預(yù)期的氣道閉塞水平。除了這種情況之外，控制閉塞期間的壓力增加速率并且在速率低于預(yù)定水平之后啟動快門打開也可能是有利的。閉塞期間壓力增加速率的降低可能是肺壓力接近其在自發(fā)呼氣期間由測試者能夠產(chǎn)生的最大值的指標(biāo)。如果此時打開快門，由于來自肺的快速空氣通氣，幾乎不可能進一步增加肺壓力(如果測試者沒有特意進行額外的努力)。

應(yīng)該明白的是，測試者進行強制呼氣的嘗試違反了該方法并破壞了測量數(shù)據(jù)。圖16示出了由呼氣不正確引起的錯誤的可能類型。圖16a顯示了一個正常的試驗(虛線)和兩個“錯誤的”試驗，由同一個測試者產(chǎn)生，故意試圖在閉塞期間更快地呼氣并加速閉塞后的呼氣。所有這三個試驗中由快門開啟引起的峰值流量幾乎相同，但是由于強制氣流過度太快，氣流峰值波形的形狀本質(zhì)上是不同的。峰值的峰值流量可以提供用于計算氣道阻力的幾乎正確的數(shù)據(jù)，但是嘗試從峰值波形(峰值后的150-200毫秒)確定肺參數(shù)將給出明顯錯誤的結(jié)果。

圖16b顯示了同一測試者產(chǎn)生的三次“錯誤”試驗，故意從測試初期開始快速呼氣。強制呼氣導(dǎo)致約0.1s的短閉塞，5-6l/s的峰值流量明顯高于正常試驗時測得的峰值流量。如上所述，這些試驗的數(shù)據(jù)不能用于計算肺參數(shù)。

所提出的裝置可能有利于實施試用選擇算法，以識別在呼氣期間應(yīng)用不必要的強制努力而執(zhí)行錯誤的試驗。這種試驗應(yīng)該被拒絕，并且可以產(chǎn)生警告信息，為測試者提供指導(dǎo)。

圖17示出了呼吸裝置的另一個可能的實施例。設(shè)備的流量-壓力元件是基于文丘里管的。該裝置的操作類似于上述第一實施例的操作。測量傳感器8在閉塞階段期間測量相對于環(huán)境壓力的正壓差，然后在快門打開之后空氣流過文丘里管時測量負壓差。

使用量熱型的熱微流量傳感器作為測量傳感器8，例如來自sensortechnics公司的lba系列或來自honeywell公司的awm系列，其被封裝成具有兩個端口，通過它測量流量。這種類型的傳感器具有寬的動態(tài)范圍，從約2kpa到幾分之一pa的量級運行，這種性能對于測量可能達到1-2kpa的水平的口腔壓力是重要的。同時，傳感器在低壓差下提供低噪音和高分辨率，這對使用文丘里管，皮托管或其他類型的流量-壓力轉(zhuǎn)換器的流量測量是很重要的。

已知量熱式傳感器的靈敏度與大氣壓力成正比，通常由于大氣壓力的變化需要額外的靈敏度校正?；谟糜跍y量口腔壓力和流量的熱微流量傳感器的所提出的設(shè)計的有用特征是氣道阻力測量不需要大氣壓力校正。這種設(shè)備的簡化是可能的，因為盡管口腔壓力和流量的單獨測量都受到環(huán)境壓力的影響，但氣道阻力取決于它們的比例而不受大氣壓力的變化的影響。

以前的考慮一般應(yīng)用于由諸如溫度變化或長期不穩(wěn)定性的其他因素引起的壓力傳感器的靈敏度變化。如果兩個測量由一個傳感器完成，氣道阻力由它們的比值確定，則最終結(jié)果不受可能的靈敏度變化的影響。請注意，對于這些測量中的每一個，使用兩個不同的傳感器可能會導(dǎo)致完全不準(zhǔn)確，因為它們的靈敏度可能會不同。

如上述一個實施例中所述，通過調(diào)節(jié)永久磁鐵在快門模塊中的位置并改變它們的數(shù)量和/或磁強度，可以根據(jù)永久磁鐵設(shè)置一定程度的快門打開壓力。如果在閉塞期間達到壓力和壓力增加速度的某些條件時自適應(yīng)地啟動快門的打開，則可以有意地減少至少一個磁體的位置附近的吸引力足以使快門打開足夠長的時間，通過從金屬環(huán)移動至少一個永磁體，或者通過使用抵消永磁體的附加電磁體。

所描述的實施例說明了用于實現(xiàn)所提出的方法的設(shè)備的構(gòu)建的主要準(zhǔn)則?？梢院喕鞴芘c壓力傳感器結(jié)合的設(shè)計，使得只需一個測量傳感器即可測量口腔壓力和空氣流量。無需精確測量低于約0.21/s的空氣流量，測量范圍為約2kpa、分辨率優(yōu)于0.5-lpa的壓力傳感器對于本應(yīng)用是可以接受的。

應(yīng)當(dāng)注意，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以使用附加的技術(shù)方案來改進和擴展該設(shè)備的一些特征。例如，可以使用更先進的快門來提供更快的打開或更準(zhǔn)確地控制打開壓力。同時，也可以將呼吸循環(huán)中的快門打開和關(guān)閉同步，以在安靜的呼吸期間連續(xù)進行測量。

在通過管流動時產(chǎn)生負壓的功能元件的設(shè)計也可以與實施例中描述的設(shè)計不同。

可以使用用于標(biāo)準(zhǔn)肺功能測試之一的現(xiàn)有流量計來實施本方法。在這種情況下，應(yīng)該在流管上安裝一個帶壓力測量用壓力傳感器的快門。一般來說，實施傳統(tǒng)中斷技術(shù)的裝置也可以被使用，如果它們的流量計足夠快以在快門打開之后精確地測量流量峰值，并且根據(jù)所公開的方法改變流量和壓力測量的順序。

圖18示出了測量裝置的框圖。如圖所示，傳感器8如例如上文參照圖1，圖11和圖17的實施例所述，測量管1中的壓力和流量?？梢蕴峁┪⒖刂破骰蚱渌线m的電路來控制數(shù)據(jù)在存儲器中的記錄。這被示意性地示出為流量和壓力記錄器20。在快門被自動釋放的情況下，該單元20還可以負責(zé)控制快門。該單元20還可以監(jiān)測壓力和流量信號，并且確定測量試驗是否具有正確的特性以產(chǎn)生良好的數(shù)據(jù)，并且當(dāng)試驗良好和/或試驗不好時提供指示，例如音頻信號或嗶聲，應(yīng)該重復(fù)。例如，如果檢測到強制呼氣，則應(yīng)重復(fù)試驗。

根據(jù)例如上述方法和等式計算的，用于計算氣道阻力和/或順應(yīng)性的計算器被示意性地示出為圖18中的單元22。應(yīng)當(dāng)理解，該模塊可以以合適的微控制器或其他數(shù)據(jù)處理器中的軟件提供。

如果所計算的值表明治療或癥狀控制藥物需要或不需要時，則單元22可以可選地向測試者指示。用于確定需要或不需要使用藥物的這種計算可以使用患者的過去測量的歷史數(shù)據(jù)，以及在哮喘控制的情況下可選地采用外部數(shù)據(jù)，例如局部天氣或污染。

單元20和/或22也可以例如使用藍牙接口，無線地耦合到流管1和傳感器8。在這種情況下，諸如智能電話，平板電腦或?qū)Ｓ迷O(shè)備的手持式計算機可以從傳感器8接收壓力和流量數(shù)據(jù)，并使用計算機執(zhí)行存儲和計算。通過在掌上電腦中使用的應(yīng)用軟件，患者可以訪問到數(shù)據(jù)的豐富交互及其相關(guān)分析。可以將當(dāng)前測量與歷史數(shù)據(jù)進行比較，以指示條件的改善或惡化。然后，試用數(shù)據(jù)也可以與本地耦合的計算機與例如通過互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療保健專業(yè)人員共享，以獲得關(guān)于當(dāng)前狀況的建議。

在一個實施例中，裝置1，8具有電子控制器，其具有存儲器20，用于存儲來自試驗的壓力和流量數(shù)據(jù)。控制器還包括音頻輸出和/或視覺信號輸出，以向用戶發(fā)信號，告知試驗是否良好或需要重復(fù)。該設(shè)備可以擁有自己的電池并且便于攜帶。該設(shè)備還可以自行記錄試驗而不使用用于顯示數(shù)據(jù)的計算機設(shè)備，或者與患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員進行交互。可選地，設(shè)備可以具有usb或其它有線連接器，以將試驗數(shù)據(jù)從存儲器20傳送到可進行進一步分析或計算的計算機?？梢允褂眠@種有線連接器對設(shè)備進行充電。

設(shè)備中的試驗數(shù)據(jù)可以加密。分析試驗數(shù)據(jù)的計算機中使用的軟件可以解密試驗數(shù)據(jù)。還可以控制設(shè)備的使用，使得設(shè)備僅能夠與預(yù)定的軟件一起使用，和/或與預(yù)定的訂閱一起用于授權(quán)的使用。通過允許對設(shè)備的數(shù)據(jù)的使用和處理進行這樣的控制，可以確保更好的患者數(shù)據(jù)處理和患者交互的質(zhì)量。如果隨著設(shè)備的使用，可以隨時間支付訂閱價格，則可以降低購買設(shè)備的初始成本。