一種葉酸組合物凍干片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種葉酸組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，包含葉酸、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對(duì)普通玉米淀粉進(jìn)行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，葉酸組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。葉酸組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通葉酸片的缺點(diǎn)，減少了葉酸片中輔料種類(lèi)和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【專利說(shuō)明】一種葉酸組合物凍干片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種葉酸組合物凍干片及其制備 方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 葉酸是由喋呤啶、對(duì)氨基苯甲酸和谷氨酸等組成的化合物，是一種水溶性B族維 生素。葉酸對(duì)人體的重要營(yíng)養(yǎng)作用早在1948年即已得到證實(shí)，人類(lèi)（或其他動(dòng)物）如缺乏 葉酸可引起巨紅細(xì)胞性貧血以及白細(xì)胞減少癥，還會(huì)導(dǎo)致身體無(wú)力、易怒、沒(méi)胃口以及精神 病癥狀。此外，研宄還發(fā)現(xiàn)，葉酸對(duì)孕婦尤其重要。如在懷孕頭3個(gè)月內(nèi)缺乏葉酸，可導(dǎo)致 胎兒神經(jīng)管發(fā)育缺陷，從而增加裂腦兒，無(wú)腦兒的發(fā)生率。其次，孕婦經(jīng)常補(bǔ)充葉酸，可防止 新生兒體重過(guò)輕、早產(chǎn)以及嬰兒腭裂（兔唇）等先天性畸形。
[0003]

【權(quán)利要求】
1. 一種葉酸組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成： 葉酸 0.4g 淀粉 100-130g 蔗糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權(quán)利要求1所述的葉酸組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)嚢?，用pH調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過(guò)，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)嚢?0分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取葉酸0. 4克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測(cè)定葉酸含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個(gè)盛藥皿裝I.Oml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時(shí)，再降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，再逐漸升溫至(TC，保持 2?4小時(shí)，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時(shí)，整個(gè)過(guò)程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進(jìn)行密封得到葉酸組合物凍干片。
【文檔編號(hào)】A61K47/36GK104434839SQ201410737125
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年12月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月5日
【發(fā)明者】陳功, 汪志瓊, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經(jīng)緯 申請(qǐng)人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司