用于中風回春片的薄膜包衣液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于中風回春片的薄膜包衣液，按重量份計，所述薄膜包衣液由下列成分組成：30％丙烯酸樹脂IV號水分散體40-80份；聚維酮k305-20份；30％聚乙二醇6000水溶液10-30份；硬脂酸鎂2-8份；二氧化鈦2-8份；胭脂紅色淀2-8份；純化水200-400份。本發(fā)明還公開了所述薄膜包衣液的制備方法，所述方法包括：(1)稱取硬脂酸鎂、二氧化鈦和胭脂紅色淀，混合均勻；(2)向30％丙烯酸樹脂Ⅳ號水分散體中加入聚維酮k30和30％聚乙二醇6000水溶液，混合均勻；(3)在攪拌下，將步驟(1)得到的混合物和步驟(2)得到的混合溶液加入到純化水中，得到均勻的薄膜包衣液。本發(fā)明的包衣液能夠提高產品的防潮效果，增加藥品的穩(wěn)定性，提高產品的利用率。
【專利說明】用于中風回春片的薄膜包衣液及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于中風回春片的薄膜包衣液及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 腦中風后遺癥是以半身不遂、舌強言蹇、口舌歪斜等主癥的一類病證，屬現(xiàn)代醫(yī)學 中的急性腦血管病。針對我國心腦血管疾病發(fā)病和死亡率呈逐年上升趨勢，全方位對心腦 血管疾病患者進行治療，采用中醫(yī)中藥方法治療和預防心腦血管疾病，可疏通人體血管，清 除體內代謝廢物，有效改善微循環(huán)，保護機體新陳代謝，防治動脈硬化和高血脂、高血壓、高 血糖。西醫(yī)治療多根據(jù)疾病的特點，多個綜合癥，進行綜合治療，服用藥品種類多，容易引起 藥物的毒性累積。因此在治療中風病的后遺癥方面，中醫(yī)藥物的臨床應用，有其更好的治療 效果。
[0003]中風回春片是在河南省中醫(yī)學院著名老中醫(yī)李秀林教授祖?zhèn)髅胤?中風湯"的基 礎上，由河南省中藥研究所、禹州市藥王制藥有限公司（現(xiàn)為河南本草開元制藥有限公司） 共同研制而成，并由禹州市藥王制藥有限公司（現(xiàn)為河南本草開元制藥有限公司）獨家生 產。中風回春片采用活血化瘀為主，通經活絡為輔，熄風定驚為佐使的組方原則，競選名 貴中藥材，科學組方，動用現(xiàn)代科技精制而成。主要用于中風偏癱、口眼歪斜、半身不遂、肢 體麻木等病癥，作用明顯，療效顯著，無毒副作用。另經市場及臨床驗證表明；總有效率為 94. 57% ,是目前國內治療中風偏癱及其后遺癥的首選良藥之一。
[0004]中藥片劑有糖衣片和薄膜衣片，糖衣片存在片重大，容易吸濕。這是由于浸膏在提 取過程中含大量淀粉、糖、粘液質、無機鹽等吸濕性成分，制成糖衣片后容易吸收空氣中的 水分。另外，片劑生產過程中多用糖漿作為粘合劑和糖衣包衣物料，糖漿在加熱過程中由于 時間過長或在酸的作用下，可使得轉化糖含量增加，而轉化糖也有較強的吸濕性。特殊人群 比如糖尿病患者不能服用，或者高血糖患者均不得服用。另外現(xiàn)有的薄膜包衣技術很難保 證藥物長期放置后出現(xiàn)的吸潮及裂片。
[0005] 本片劑中含有浸膏，含有許多容易吸潮的成分，吸濕容易造成制劑結塊，片芯變 形，不能完全崩解，并且成分發(fā)生變化，穩(wěn)定性下降。
[0006] 包衣是解決吸濕問題的有效辦法，普通的包衣劑以羥丙基甲基纖維素（HPMC)為 成膜材料，具有較強的親水性，而且其衣膜空隙率較大。在濕度較高的環(huán)境中，水氣容易在 衣膜與HPMC的親水基團吸附，水分逐步滲入衣膜內部，當濕度大于臨界相對濕度時，藥物 快速吸潮，所以HPMC為主的中藥包衣片，在濕熱環(huán)境下，常常會發(fā)生吸潮、膨脹、裂片等問 題。
【發(fā)明內容】
[0007] 本發(fā)明的目的就是為了避免和克服現(xiàn)有技術中的缺點和不足，提供一種用于中風 回春片的薄膜包衣液，所述包衣液能夠提高產品的防潮性能，提高藥品的利用率，改善劑 型，增加藥品的穩(wěn)定性。
[0008] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種用于中風回春片的薄膜包衣液，按重量份 計，所述薄膜包衣液由下列成分組成：
[0009]
【權利要求】
1. 一種用于中風回春片的薄膜包衣液，按重量份計，所述薄膜包衣液由下列成分組 成：
2. -種制備根據(jù)權利要求1所述的用于中風回春片的薄膜包衣液的方法，所述方法包 括：按重量份， (1) 稱取硬脂酸鎮(zhèn)、二氧化鐵和廁脂紅色淀，混合均勻； (2) 向30%丙帰酸樹脂IV號水分散體中加入聚維麗k30和30%聚己二醇6000水溶 液，混合均勻； (3) 在攬拌下，將步驟（1)得到的混合物和步驟（2)得到的混合溶液加入到純化水中， 得到均勻的薄膜包衣液。
3. -種中風回春片的薄膜包衣方法，所述方法包括： (a)制備薄膜包衣液： 按重量份計，所述薄膜包衣液由下列成分組成：
通過W下步驟制備所述薄膜包衣液，按重量份， (1) 稱取硬脂酸鎮(zhèn)、二氧化鐵和廁脂紅色淀，混合均勻； (2) 向30%丙帰酸樹脂IV號水分散體中加入聚維麗k30和30%聚己二醇6000水溶 液，混合均勻； (3) 在攬拌下，將步驟（1)得到的混合物和步驟（2)得到的混合溶液加入到純化水中， 得到均勻的薄膜包衣液； 化）包薄膜衣 使用步驟（a)得到的薄膜包衣液，通過噴霧薄膜包衣法對中風回春片進行包衣。
4. 根據(jù)權利要求3所述的方法，其中，步驟（b)的包衣條件；片床溫度37-4(TC，進風溫 度70-10(TC，出風溫度30-6(TC ;調整噴槍與片床之間的距離為20-40cm ;-開始鍋體轉速 控制在3-5r/min，成膜后鍋體轉速控制在6-化/min,包衣噴速在15-30g/min。
5. 根據(jù)權利要求3或4所述的方法，其中，包衣對片芯增重為2% -6%。
【文檔編號】A61P9/10GK104257621SQ201410466943
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月15日 優(yōu)先權日:2014年9月15日
【發(fā)明者】吳素林, 王宏章, 陳世全 申請人:河南潤弘本草制藥有限公司