一種板藍根薄膜包衣片的制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥技術領域，特別是涉及一種板藍根薄膜包衣片的制備方法。
【背景技術】
[0002]薄膜包衣劑是一種包覆口服片劑的一種材料，通常由成膜劑、增塑劑、輔助添加劑和著色劑組成，使用時以水或水與乙醇的混合液為溶媒，噴于藥芯表面可形成光潔均勻的薄膜衣，從而使藥芯避免光、氧、水分的侵蝕，起美化外觀、改善口感、遮蓋氣味等作用。
[0003]薄膜包衣技術，以少量安全無毒和物理化學性質(zhì)穩(wěn)定的高分子材料將藥片包裹起來的生產(chǎn)工藝，這些高分子包衣材料的安全性早已被世界各國廣泛認可。所以整個醫(yī)藥行業(yè)包衣技術發(fā)展趨勢是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺點。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺點，而且具有糖衣片所無法比擬的優(yōu)點。綜合起來有如下幾點:(1)薄，厚度只有幾個微米，片芯增重為2-5%，特別省料，節(jié)約成本。(2)工序簡單，可將包衣粉配制成溶液一噴霧包膜一干燥即可完成，只需1-4小時。(3)材料系高分子碳水化合物，對機體無任何副作用，在胃腸中崩解后消化成碳水化合物，可以被機體利用或很快被排泄。(4)可制成多種形式的包衣，口腔溶、胃溶、腸溶、防潮及栓劑形式，并可以配制出不同顏色。
[0004]傳統(tǒng)的包衣技術是糖包衣，所用輔料主要為滑石粉、糖漿等，使用滑石粉的糖衣片可以使藥物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量與藥物成份不相干的輔料。傳統(tǒng)的糖包衣存在如下缺點:勞動強度大、工序繁瑣、包衣層厚、用料多(片劑增重在70%以上)，且易出現(xiàn)花斑、變色、裂片等，而且不能包制腸溶型片。對胃病患者不宜，更不適宜糖尿病等患者。
[0005]薄膜包衣是一個正在迅速發(fā)展的制劑技術，通過對藥品進行包薄膜衣，可以顯著地改善片芯的外觀，提高片芯的穩(wěn)定性，利用薄膜包衣達到調(diào)控藥物釋放更是近年來重要的新技術。配合制藥設備的發(fā)展，薄膜包衣技術已實現(xiàn)自動化大生產(chǎn)，并且完全滿足現(xiàn)代GMP對藥品生產(chǎn)設備和生產(chǎn)環(huán)境的要求，所以采用薄膜包衣工藝成為藥品制劑生產(chǎn)廠一個普遍地發(fā)展方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于提供一種板藍根薄膜包衣片的制備方法。
[0007]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術方案為:
[0008]I)原料處理:取板藍根1000重量份加水超聲波提取二次，每次30min，離心，濾過，合并濾液，濾液濃縮至1000重量份，放置至室溫，加入95%乙醇使含醇量達60%，冷藏、濾過、濾液濃縮成稠膏；
[0009]2)壓片:加入淀粉200重量份及輔料，制成顆粒，壓制成素片；
[0010]3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37°C，直至噴完包衣液；
[0011]所述的包衣液用量為0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素鈉10-15%、羅漢果浸膏10-15%、微晶纖維素1-3%、瓜爾豆膠
0.1-0.5%，余量為純凈水；
[0012]所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到:
[0013](I)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2_5min ；
[0014](2)超聲波處理:將步驟(I)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50_55°C，功率為300W ；
[0015](3)過濾、濃縮:將步驟(2)得到的溶液過濾，濃縮成稠膏。
[0016]本發(fā)明所述濃縮成稠膏，優(yōu)選濃縮成相對密度為1.15-1.20 (500C )的稠膏。
[0017]所述超聲波提取優(yōu)選功率300W、頻率50KHz。
[0018]所述輔料的品種和用量按照現(xiàn)有技術。
[0019]所述包衣的用噴霧器噴入包衣液，視片面干燥情況采用連續(xù)或間歇噴加法噴加薄膜包衣液。
[0020]與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點:
[0021]1、本發(fā)明在包衣液中加入羅漢果浸膏，羅漢果原料經(jīng)過超高壓處理，在預定壓力保持一段時間，使原料細胞內(nèi)外壓力達到平衡后迅速卸壓，使細胞內(nèi)外滲透壓力差突然增大，細胞內(nèi)的有效成分穿過細胞膜(細胞膜的結構在超高壓下發(fā)生變化)，轉(zhuǎn)移到細胞外的液體中，接著再采用超聲波提取，超聲波提取利用的是強烈的機械剪切作用，促進多糖、膳食植物纖維的溶出，用于藥物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的親水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。
[0022]2、本發(fā)明采用羅漢果浸膏作為包衣液成分，具有很好的泌水性以及與藥物片芯有很好的粘合性，本發(fā)明包衣僅使片芯增重2-5%，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50% -100%。
[0023]3、本發(fā)明包衣液中加入羅漢果浸膏，賦予包衣液甜味，同時還適合糖尿病人使用。
【具體實施方式】
[0024]下面以具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。
[0025]實施例1
[0026]一種板藍根薄膜包衣片的制備方法:
[0027]I)原料處理:取板藍根100g加水超聲波提取二次，每次30min，濾過，合并濾液，濾液濃縮至1000g，放置至室溫，加入95%乙醇使含醇量達60%，冷藏、濾過、濾液濃縮成相對密度為1.15 (500C )稠膏；
[0028]2)壓片:加入淀粉200g及輔料，制成顆粒，壓制成素片1000片；
[0029]3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37°C，視片面干燥情況采用連續(xù)噴加法噴加薄膜包衣液，直至噴完包衣液；
[0030]所述的包衣液用量為0.02%，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素鈉10%、羅漢果浸膏15%、微晶纖維素1%、瓜爾豆膠0.5%，余量為純凈水；
[0031]所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到:
[0032](I)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2_5min ；
[0033](2)超聲波處理:將步驟(I)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50_55°C，功率為300W ；
[0034]3)過濾、濃縮:將步驟(2)得到的溶液過濾，濃縮成相對密度為1.15(50°C )稠膏。
[0035]實施例2
[0036]一種板藍根薄膜包衣片的制備方法:
[0037]I)原料處理:取板藍根100g加水超聲波提取二次，每次30min，濾過，合并濾液，濾液濃縮至1000g，放置至室溫，加入95%乙醇使含醇量達60%，冷藏、濾過、濾液濃縮成相對密度為1.20(50°C )稠膏；
[0038]2)壓片:加入淀粉200g及輔料，制成顆粒，壓制成素片1000片；
[0039]3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37°C，視片面干燥情況采用連續(xù)噴加法噴加薄膜包衣液，直至噴完包衣液；
[0040]所述的包衣液用量為0.05%，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素15%、羅漢果浸膏10%、微晶纖維素2%、瓜爾豆膠0.1%，余量為純凈水；
[0041]所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到:
[0042](I)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2_5min ；
[0043](2)超聲波處理:將步驟(I)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50_55°C，功率為300W ；
[0044](3)過濾、濃縮:將步驟(2)得到的溶液過濾，濃縮成相對密度為1.20 (500C )稠膏。
[0045]實施例3
[0046]一種板藍根薄膜包衣片的制備方法:
[0047]I)原料處理:取板藍根100g加水超聲波提取二次，每次30min，濾過，合并濾液，濾液濃縮至1000g，放置至室溫，加入95%乙醇使含醇量達60%，冷藏、濾過、濾液濃縮成相對密度為1.18(50°C)稠膏；
[0048]2)壓片:加入淀粉200g及輔料，制成顆粒，壓制成素片1000片；
[0049]3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37?，視片面干燥情況采用間歇噴加法噴加薄膜包衣液，直至噴完包衣液；
[0050]所述的包衣液用量為0.03%，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素鈉12%、羅漢果浸膏12%、微晶纖維素3%、瓜爾豆膠0.3%，余量為純凈水；
[0051]所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到:
[0052](I)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2_5min ；
[0053](2)超聲波處理:將步驟(I)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50_55°C，功率為300W ；
[0054](3)過濾、濃縮:將步驟(2)得到的溶液過濾，濃縮成相對密度為1.18 (500C )稠膏。
【主權項】
1.一種板藍根薄膜包衣片的制備方法，其特征在于，采用的技術方案為: 1)原料處理:取板藍根1000重量份加水超聲波提取二次，每次30min，濾過，合并濾液，濾液濃縮至1000重量份，放置至室溫，加入95%乙醇使含醇量達60%，冷藏、濾過、濾液濃縮成稠膏； 2)壓片:加入淀粉200重量份及輔料，制成顆粒，壓制成素片； 3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37°C，直至噴完包衣液； 所述的包衣液用量為0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素鈉10-15%、羅漢果浸膏10-15%、微晶纖維素1-3%、瓜爾豆膠0.1-0.5%，余量為純凈水； 所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到: (1)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55 °C，超高壓處理2-5min ； (2)超聲波處理:將步驟(I)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50_55°C，功率為 300W ； (3)過濾、濃縮:將步驟(2)得到的溶液過濾，濃縮成稠膏。
2.根據(jù)權利要求1所述的板藍根薄膜包衣片的制備方法，其特征在于:所述濃縮成稠膏，濃縮成相對密度為1.15-1.20的稠膏。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種板藍根薄膜包衣片的制備方法，包括：1)原料處理：取板藍根1000重量份加水超聲波提取二次，每次30min，濾過，合并濾液，濾液濃縮至1000重量份，放置至室溫，加入95％乙醇使含醇量達60％，冷藏、濾過、濾液濃縮成稠膏；2)壓片：加入淀粉200重量份及輔料，制成顆粒，壓制成素片；3)包衣：將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法直至噴完包衣液；所述的包衣液用量為0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成：羧乙基纖維素鈉10-15％、羅漢果浸膏10-15％、微晶纖維素1-3％、瓜爾豆膠0.1-0.5％，余量為純凈水。
【IPC分類】A61K36-315, A61K47-46, A61K36-195, A61K9-36
【公開號】CN104644705
【申請?zhí)枴緾N201510037913
【發(fā)明人】蘇朝芳
【申請人】廣西世彪藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2015年1月26日