一種改善睡眠的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種改善睡眠的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物的有效組分由靈芝或其提取物、五味子或其提取物、淫羊藿或其提取物和酸棗仁或其提取物組成。該中藥組合物可以改善人體的睡眠，該中藥組合物對(duì)人體作用的有益效果是單劑所無(wú)法比擬的。該藥物的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、易于服用、療效顯著，是一種理想的改善人體睡眠的中藥組合物。
【專利說(shuō)明】一種改善睡眠的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于食品保健領(lǐng)域，具體涉及一種具有改善睡眠功能的中藥組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 失眠是指無(wú)法入睡或無(wú)法保持睡眠狀態(tài)，導(dǎo)致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障 礙（DIMS)，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過(guò)短、早醒及睡眠時(shí)間不足或質(zhì)量差 等，是一種常見病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)達(dá)國(guó)家人群中的失眠率達(dá)15-30%。我國(guó)失眠患者近年來(lái)也 呈上升趨勢(shì)，有20-30%的國(guó)民患有不同程度的失眠，老年群體失眠率更是高達(dá)40%。失眠 往往會(huì)給患者帶來(lái)極大的痛苦和心理負(fù)擔(dān)，又會(huì)因?yàn)闉E用失眠藥物而損傷身體其他方方面 面。
[0003] 目前治療失眠要采用鎮(zhèn)定和催眠類的藥物，但是，這類藥物長(zhǎng)期使用具有一定的 副作用。與西藥相比，中藥具有更高的安全性。因此，研發(fā)一種高效、安全的改善睡眠的中 藥產(chǎn)品對(duì)人類社會(huì)具有顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益前景。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是針對(duì)上述問(wèn)題提供一種改善睡眠功能的中藥組合物，該中藥組合 物以靈芝或其提取物、五味子或其提取物、淫羊藿或其提取物和酸棗仁或其提取物為主要 有效成分，通過(guò)組分間的相互的協(xié)同增效作用，以期改善睡眠。
[0005] 本發(fā)明的目的可以通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0006] -種改善睡眠的中藥組合物，該中藥組合物的有效成分為靈芝、五味子、淫羊藿和 酸棗仁，并按下述重量份的原料組成：靈芝1-90份、五味子1-90份、淫羊藿1-90份和酸棗 仁1-90份；優(yōu)選該中藥組合物中靈芝、五味子、淫羊藿和酸麥仁的重量份依次為2?75份、 2?80份、2?80份和4?75份；進(jìn)一步優(yōu)選該中藥組合物中靈芝、五味子、淫羊藿和酸棗 仁的重量份依次為25?35份、5?15份、10-40份和35?45份；最優(yōu)選該中藥組合物中 靈芝、五味子、淫羊藿和酸棗仁的重量份依次為30份、10份、20份和40份。
[0007] -種改善睡眠的中藥組合物，該組合物還可以是以下組合的任意一種：
[0008] 該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝提取物、1-90份五味子1-90份淫羊藿 和1-90份酸棗仁；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝、1-90份五味子提取物、 1-90份淫羊藿和1-90份酸棗仁；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝、1-90份五 味子、1-90份淫羊藿提取物和1-90份酸棗仁；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈 芝、1-90份五味子、1-90份淫羊藿和1-90份酸棗仁提取物；
[0009] 或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝提取物、1-90份五味子提取物、1-90 份淫羊藿和1-90份酸棗仁；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝提取物、1-90份 五味子、1-90份淫羊藿提取物和1-90份酸棗仁；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的 靈芝提取物、1-90份五味子、1-90份淫羊藿和1-90份酸棗仁提取物；或該中藥組合物的有 效成分為1-90份的靈芝、1-90份五味子提取物、1-90份淫羊藿提取物和1-90份酸棗仁；或 該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝、1-90份五味子提取物、1-90份淫羊藿和1-90 份酸棗仁提取物；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝、1-90份五味子、1-90份淫 羊藿提取物和1-90份酸棗仁提取物；
[0010] 或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝提取物、1-90份五味子提取物、1-90 份淫羊藿提取物和1-90份酸棗仁；或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝提取物、 1-90份五味子提取物、1-90份淫羊藿和1-90份酸棗仁提取物；或該中藥組合物的有效成分 為1-90份的靈芝、1-90份五味子提取物、1-90份淫羊藿提取物和1-90份酸棗仁提取物；
[0011] 或該中藥組合物的有效成分為1-90份的靈芝提取物、1-90份五味子提取物、1-90 份淫羊藿提取物和1-90份酸棗仁提取物。
[0012] 優(yōu)選上述含有提取物中藥組合物的有效成分中，靈芝或其提取物的重量份數(shù)為 2?75份、五味子或其提取物的重量份數(shù)為2?80份、淫羊藿或其提取物的重量份數(shù)為2? 80份和酸棗仁或其提取物的重量份數(shù)為4?75份。
[0013] 上述靈芝提取物為靈芝水或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物；五味子提取物為五味 子水或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物；淫羊藿提取物為淫羊藿水或與水互溶的有機(jī)溶劑的 提取物；酸棗仁提取物為酸棗仁水或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物。
[0014] 本發(fā)明技術(shù)方案中所述的水提取物是將組分以水作為溶劑進(jìn)行溶解提取，濃縮而 形成的提取物；本發(fā)明技術(shù)方案所述的與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物是將組分以水和有機(jī) 溶劑的混合物為溶劑進(jìn)行溶解提取，濃縮而形成的與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物。
[0015] 上述與水互溶的有機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、丙酮中的任意一種。
[0016] 上述得到提取物所采用的提取方法為煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超聲提取或 滲漉提取中的任意一種或幾種。
[0017] 本發(fā)明技術(shù)方案所述的組合物或組合物的提取物混合后，加入藥劑學(xué)可接受的輔 料，制成臨床可接受的劑型；所述的劑型為口服劑型的制劑、片劑劑型或膠囊劑型。
[0018] 本發(fā)明技術(shù)方案所述的改善睡眠的中藥組合物在制備具有提高和改善睡眠質(zhì)量 保健藥物中的用途。
[0019] 本發(fā)明技術(shù)方案所述的靈芝是一種多孔菌科屬、靈芝屬的植物，所述的靈芝包含 經(jīng)過(guò)加工提煉后靈芝提取物、經(jīng)研磨粉碎后靈芝精粉或者是靈芝生長(zhǎng)過(guò)程中的各種形態(tài)。
[0020] 本發(fā)明所涉及到的五味子為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實(shí)。本 發(fā)明中的五味子包含研磨粉碎后的五味子精粉、通過(guò)各種工藝加工獲得五味子提取物或者 是五味子的其他加工形態(tài)。
[0021] 本發(fā)明所涉及到的淫羊藿，可以是小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿， 或朝鮮淫羊藿的干燥葉。本發(fā)明中的淫羊藿藏包含研磨粉碎后的淫羊藿粉、經(jīng)過(guò)提煉的淫 羊藿苷、淫羊藿苷I、淫羊藿A等。
[0022] 本發(fā)明所涉及到的酸棗仁，鼠李科，酸棗核屬的酸棗的種子，本發(fā)明中的酸棗仁包 含研磨粉碎后的酸棗仁精粉、通過(guò)各種工藝加工獲得酸棗仁提取物或者是酸棗仁的其他加 工形態(tài)。
[0023] 本發(fā)明中"協(xié)同提高"的定義可以理解為幾種藥材組合后，其藥效相對(duì)于單獨(dú)使用 時(shí)的提高；藥效更為持久；組合物在新的防治或保健領(lǐng)域產(chǎn)生意想不到的效果。
[0024] 發(fā)明人通過(guò)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的組合物具有改善睡眠的功能。這些單劑通過(guò)一定 比例的組合物后對(duì)人體作用的有益效果是單劑所無(wú)法比擬的。
[0025] 本發(fā)明的組合物，可以直接研磨成粉或經(jīng)過(guò)本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)如水提醇沉法或 醇提水沉法的提取精制作為治療的組合物的活性成分。所述活性成分可以與藥學(xué)上可接受 的載體或賦形劑組合制成各種藥學(xué)劑型，如呈多顆粒狀的片劑、顆粒劑、膠囊，或口服液等。 根據(jù)使用需要，本發(fā)明的組合物也可以加工成緩釋制劑或速釋制劑。其中所述的藥學(xué)可接 受的載體或賦形劑根據(jù)不同的劑型而選擇。所用的這些載體或賦形劑對(duì)于制藥領(lǐng)域的普通 技術(shù)人員是可以決定的。
[0026] 口服液的制備方法，可以但不僅局限于下列一種，如將有效組分混合后，加水煎 煮，將煎煮液過(guò)濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10 倍重量的濃度為按照重量計(jì)95%的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。
[0027] 片劑的制備方法是將有效組分混合物過(guò)篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分 混合均勻后，過(guò)40-80目篩網(wǎng)，通過(guò)壓片將干粉直接機(jī)壓制成片劑。
[0028] 膠囊制劑的制備工藝可以為，將有效組分混合物過(guò)篩，在與制備片劑常用的助劑 粉碎、充分混合均勻后，過(guò)40-80目篩網(wǎng)，通過(guò)制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，拋光，包裝， 即得成品。
[0029] 本發(fā)明的有益效果是：
[0030] 本發(fā)明藥物組合物以靈芝或其提取物、五味子或其提取物、淫羊藿或其提取物、酸 棗仁或其提取物為有效成分，該中藥組合物可以改善人體的睡眠，該中藥組合物對(duì)人體作 用的有益效果是單劑所無(wú)法比擬的。該藥物的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、易于服用、療效顯著，是一種 理想的改善人體睡眠的中藥組合物。

【具體實(shí)施方式】
[0031] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于此：
[0032] 實(shí)施例1
[0033] 原料藥組成：靈芝水提取物70g、五味子水提取物30g、淫羊藿水提取物60g和酸棗 仁水提取物60g。
[0034] 靈芝水提取物制備：將靈芝加水浸泡40分鐘，水面高于原料中藥，加入水總量為 總藥量的8倍，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾取濾液，再加 入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾合并兩 次濾液，經(jīng)減壓濃縮（壓力〇· 〇6Mpa，溫度65°C )至靈芝干膏即為靈芝水提取物；
[0035] 五味子水提取物制備：將五味子加水浸泡40分鐘，水面高于原料中藥，加入水總 量為總藥量的8倍，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾取濾液， 再加入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾合 并兩次濾液，經(jīng)減壓濃縮（壓力〇· 〇6Mpa，溫度65°C )至五味子干膏即為五味子水提取物；
[0036] 淫羊藿水提取物制備：將淫羊藿加水浸泡40分鐘，水面高于原料中藥，加入水總 量為總藥量的8倍，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾取濾液， 再加入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾合 并兩次濾液，經(jīng)減壓濃縮（壓力〇.〇6Mpa，溫度65°C )至淫羊藿干膏即為淫羊藿水提取物；
[0037] 酸棗仁水提取物制備：將酸棗仁加水浸泡40分鐘，水面高于原料中藥，加入水總 量為總藥量的8倍，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾取濾液， 再加入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾合 并兩次濾液，經(jīng)減壓濃縮（壓力〇· 〇6Mpa，溫度65°C )至酸棗仁干膏即為酸棗仁水提取物；
[0038] 最后將靈芝水提取物70g、五味子水提取物30g、淫羊藿水提取物60g和酸棗仁水 提取物60g混合，溶于水提取物總重量5-10倍重量的濃度為按照重量計(jì)95 %的乙醇水溶液 中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。
[0039] 實(shí)施例2
[0040] 原料藥組成：靈芝70g、五味子30g、淫羊藿60g和酸麥仁60g。
[0041] 將前述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0042] 實(shí)施例3
[0043] 原料藥組成：靈芝乙醇提取物25g、五味子乙醇提取物5g、淫羊藿乙醇提取物IOg 和酸棗仁乙醇提取物45g。
[0044] 靈芝乙醇提取物制備：將靈芝采用60%乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3次， 每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子交 換樹脂柱，用40%?70%乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再用 40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得靈芝提取物。
[0045] 淫羊藿乙醇提取物制備：將淫羊藿采用60%乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3 次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子 交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再 用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得淫羊藿提取物。
[0046] 五味子乙醇提取物制備：將五味子采用60%乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3 次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子 交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再 用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得五味子提取物。
[0047] 酸棗仁乙醇提取物制備：將酸棗仁采用60%乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3 次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子 交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再 用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得酸棗仁提取物。
[0048] 將靈芝乙醇提取物25g、五味子乙醇提取物5g、淫羊藿乙醇提取物IOg和酸棗仁乙 醇提取物45g分別干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0049] 實(shí)施例4
[0050] 原料藥組成：靈芝25g、五味子5g、淫羊藿IOg和酸麥仁45g。將前述中藥材干燥 粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0051] 實(shí)施例5
[0052] 原料藥組成：靈芝提取物30g、五味子10g、淫羊藿20g和酸棗仁40g。
[0053] 靈芝提取物的制備：將靈芝采用60 %乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3次， 每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子交 換樹脂柱，用40%?70%乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再用 40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得靈芝提取物。
[0054] 將前述靈芝提取物30g、五味子10g、淫羊藿20g和酸棗仁40g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩， 混勻，加入總重量2%的硬脂酸鎂，裝入膠囊即可。
[0055] 實(shí)施例6
[0056] 原料藥組成：靈芝30g、五味子10g、淫羊藿20g和酸棗仁40g。
[0057] 將前述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0058] 實(shí)施例7
[0059] 原料藥組成：靈芝35g、五味子提取物15g、淫羊藿提取物40g和酸棗仁35g。
[0060] 五味子提取物制備：將五味子采用60%乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3次， 每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子交 換樹脂柱，用40%?70%乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再用 40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得五味子提取物。
[0061] 淫羊藿提取物制備：將淫羊藿采用60%乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3次， 每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子交 換樹脂柱，用40%?70%乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再用 40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得淫羊藿提取物。
[0062] 將靈芝35g、五味子提取物15g、淫羊藿提取物40g和酸棗仁35g混合碎成細(xì)粉，過(guò) 篩，加入總重量2 %的硬脂酸鎂，裝入膠囊即可。
[0063] 實(shí)施例8
[0064] 原料藥組成：靈芝35g、五味子15g、淫羊藿40g和酸麥仁35g。
[0065] 將前述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0066] 實(shí)施例9
[0067] 原料藥組成：靈芝提取物70g、五味子提取物75g、淫羊藿提取物2g和酸棗仁4g。
[0068] 靈芝提取物制備：將靈芝采用10 %?90 %乙醇加熱回流提取或超聲提取1?3 次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離子 交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗，再 用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得靈芝提取物。
[0069] 五味子提取物制備：將五味子采用10 %?90%乙醇加熱回流提取或超聲提取1? 3次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離 子交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗， 再用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得五味子提取物。
[0070] 淫羊藿提取物制備：將淫羊藿采用10%?90%乙醇加熱回流提取或超聲提取1? 3次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離 子交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗， 再用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得淫羊藿提取物。
[0071] 將靈芝提取物70g、五味子提取物75g、淫羊藿提取物2g和酸棗仁4g干燥粉碎成 細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0072] 實(shí)施例10
[0073] 原料藥組成：靈芝70g、五味子75g、淫羊藿2g和酸麥仁4g。
[0074] 將前述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0075] 實(shí)施例11
[0076] 原料藥組成：靈芝2g、五味子75g、淫羊藿提取物75g和酸棗仁4g。
[0077] 淫羊藿提取物制備：將淫羊藿采用10%?90%乙醇加熱回流提取或超聲提取1? 3次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離 子交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗， 再用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得淫羊藿提取物。
[0078] 將靈芝2g、五味子75g、淫羊藿提取物75g和酸棗仁4g混合碎成細(xì)粉，過(guò)篩，加入 總重量2 %的硬脂酸鎂，裝入膠囊即可。
[0079] 實(shí)施例12
[0080] 原料藥組成：靈芝2g、五味子75g、淫羊藿75g和酸麥仁4g。
[0081] 將前述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0082] 實(shí)施例13
[0083] 原料藥組成：靈芝2g、五味子2g、淫羊藿提取物75g和酸棗仁提取物70g。
[0084] 淫羊藿提取物制備：將淫羊藿采用10%?90%乙醇加熱回流提取或超聲提取1? 3次，每次1-3小時(shí)，提取液減壓濃縮，離心或?yàn)V過(guò)，取澄清液或?yàn)V液；澄清液或?yàn)V液上陰離 子交換樹脂柱，用40 %?70 %乙醇洗脫，收集洗脫液；洗脫液上大孔樹脂柱，先用水沖洗， 再用40%?70%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；洗脫液減壓濃縮，干燥，得淫羊藿提取物。
[0085] 酸棗仁水提取物制備：將酸棗仁加水浸泡40分鐘，水面高于原料中藥，加入水總 量為總藥量的8倍，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾取濾液， 再加入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾合 并兩次濾液，經(jīng)減壓濃縮（壓力〇· 〇6Mpa，溫度65°C )至酸棗仁干膏即為酸棗仁水提取物。 [0086] 將前述組分混合后干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0087] 實(shí)施例14
[0088] 原料組成：靈芝2g、五味子2g、淫羊藿75g和酸棗仁70g。
[0089] 將前述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0090] 本發(fā)明對(duì)改善和促進(jìn)小鼠睡眠試驗(yàn)：
[0091] 本發(fā)明制劑（實(shí)施例1?14)對(duì)其急性毒性、三項(xiàng)致突變和改善睡眠進(jìn)行檢測(cè)，得 出如下結(jié)果：本發(fā)明技術(shù)方案的制劑對(duì)兩性別的SPF級(jí)昆明種小鼠經(jīng)口毒性，一次灌胃量 達(dá)10. Og/kg. bw，一周內(nèi)動(dòng)物均未見明顯中毒癥狀，無(wú)動(dòng)物死亡，按急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 該受試動(dòng)物屬無(wú)毒級(jí)。三項(xiàng)目致突變?cè)囼?yàn)（小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸 形試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)）結(jié)果均為陰性；30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果表明：該受試物按0. 28(低劑量組）、 〇. 70 (中劑量組）、I. 40g/kg. bw (高劑量組）劑量（分別相當(dāng)于推薦人群日攝入量0. 014g/ kg. bw的20、50、100倍）對(duì)wistar大鼠的臨床檢查、血液學(xué)、生化學(xué)、臟器重量和系數(shù)以及 病理組織學(xué)等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，未發(fā)現(xiàn)受試動(dòng)物有明顯的毒性作用；
[0092] 本發(fā)明進(jìn)一步研究了本發(fā)明的中藥組合物對(duì)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間的影響，小鼠80 只，雌雄兼用，隨機(jī)分成4組。選用實(shí)施例6制備得到的中藥組合物，該中藥組合物以高、中、 低劑量組分別給予10. 〇ml/Kg、5. 0ml/Kg、2. 5ml/kg，對(duì)照組給予同體積生理鹽水。連續(xù)灌胃 30d，末次給藥后30min，每組小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉40mg/kg。記錄小鼠的睡眠時(shí)間。
[0093] 表1本發(fā)明中藥組合物對(duì)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時(shí)間的影響

【權(quán)利要求】
1. 一種改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：該中藥組合物的有效成分為靈芝、五味 子、淫羊藿和酸棗仁，并按下述重量份的原料組成：靈芝1?90份、五味子1?90份、淫羊 藿1?90份和酸棗仁1?90份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：該中藥組合物的有效 成分中，靈芝、五味子、淫羊藿和酸棗仁的重量份依次為2?75份、2?80份、2?80份和 4?75份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：該中藥組合物的有效 成分中：靈芝、五味子、淫羊藿和酸麥仁的重量份依次為25?35份、5?15份、10?40份 和35?45份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：該中藥組合物的有效 成分中，靈芝、五味子、淫羊藿和酸麥仁的重量份依次為30份、10份、20份和40份。
5. -種權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：靈芝、五味 子、淫羊藿和酸棗仁中至少一種以其提取物的形式為有效成分。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：靈芝提取物為靈芝水 或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物；五味子提取物為五味子水或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取 物；淫羊藿提取物為淫羊藿水或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物；酸棗仁提取物為酸棗仁水 或與水互溶的有機(jī)溶劑的提取物。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：所述的與水互溶的有 機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、丙酮中的任意一種。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：提取方法為煎煮提取、 回流提取、浸泡提取、超聲提取或滲漉提取中的任意一種或幾種。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的改善睡眠的中藥組合物，其特征在于：所述的組合 物或組合物的提取物混合后，加入藥劑學(xué)可接受的輔料，制成臨床可接受的劑型；所述的劑 型為口服劑型的制劑、片劑劑型或膠囊劑型。
10. 權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的改善睡眠的中藥組合物在制備具有提高和改善睡眠質(zhì) 量保健藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/725GK104223066SQ201410444471
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2014年9月2日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月2日
【發(fā)明者】仲漢根 申請(qǐng)人:上海焦點(diǎn)生物技術(shù)有限公司