支架和支架送遞裝置制造方法
【專利摘要】在根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案中，描述了由單一編織鎳鈦諾金屬絲制成的具有一般圓柱體的支架。支架的遠端和近端包括多個環(huán)，其中一些包括用于肉眼觀察支架位置的標記部分。在另一個實施方案中，上述支架包括內(nèi)部液流轉(zhuǎn)向?qū)印?br> 【專利說明】支架和支架送遞裝置
[0001] 相關(guān)申請
[0002] 本申請要求2012年7月3日提出的標題是支架的美國臨時申請順序號 No. 61/667, 895,2012年3月30日提出的標題是支架植入裝置的美國臨時申請順序號 No. 61/618,375,和2012年5月16日提出的標題是支架植入系統(tǒng)的美國臨時申請順序號 No. 61/612, 158的優(yōu)先權(quán)，這些臨時申請在這里全部引作參考。
[0003] 發(fā)明背景
[0004] 所有下面申請在這里全部引作參考：2010年12月13日提出的標題是支架的美國 臨時專利申請順序號No. 61/422, 604, 2010年12月20日提出的標題是聚合物支架和制備 方法的美國臨時專利申請順序號No. 61/425, 175,國際申請日是2010年12月21日的標題 是支架的國際專利申請N〇.PCT/US2010/061627,2010年12月28日提出的標題是聚合物支 架和制備方法2的美國臨時專利申請順序號No. 61/427, 773,和2011年1月7日提出的標 題是支架的美國非臨時專利申請順序號No. 13/003, 277。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0005] 本發(fā)明涉及體腔治療例如血管動脈瘤栓子形成等的裝置，及制備和使用這樣裝置 的方法。

【背景技術(shù)】
[0006] 通過栓子形成來封閉體腔、血管和其他內(nèi)腔在很多臨床情況中是所期望的。例如， 絕育目的的輸卵管閉塞，心臟缺陷的閉塞修復(fù)，例如，卵圓孔未閉、動脈脈管未閉、和左心 耳、和房間隔缺損。這種情況下閉塞裝置的功能是充分阻斷或抑制體液流入或流過腔體、內(nèi) 腔、脈管、空間，或者患者治療利益的缺陷。
[0007] 也期望血管的栓子形成來修復(fù)很多血管畸形。例如，血管栓子形成已經(jīng)被用來控 制血管出血，阻止血液供給腫瘤，和封閉血管動脈瘤，特別是顱內(nèi)動脈瘤。
[0008] 近年來，用于動脈瘤治療的血管栓子形成引起很多關(guān)注?，F(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)給出幾 種不同的治療形式。一種證明有效的方法是使用形成血栓的微纏繞卷（microcoils)。 這些微纏繞卷可以由生物適合的金屬合金（典型地不透射線的材料例如鉑或鎢）或 合適的聚合物制成。微纏繞卷的例子公開在下面的專利中：美國專利No. 4, 994, 069- Ritchart 等；美國專利 No. 5, 133, 731-Butler 等；美國專利 No. 5, 226, 911-Chee 等；美國專利 No. 5, 312, 415-Palermo ;美國專利 No. 5, 382, 259-Phelps 等；美國 專利 No. 5, 382, 260-Dormandy, Jr?等；美國專利 No. 5, 476, 472-Dormandy, Jr. 等；美國專利吣.5,578,074-]\^1^§1311;美國專利吣.5,582,619--1(611 ;美國 專利吣.5,624,461-]\&11^31^;美國專利吣.5,645,558--11〇1^〇11 ;美國專利 No. 5, 658, 308-Snyder ;和美國專利No. 5, 718, 711-Berenstein等；這些全部在此引作參 考。
[0009] 近來支架還被用來治療動脈瘤。例如，參見美國專利No. 5, 951，599-McCrory和 美國公開No. 2002/0169473- S印etka等，其中內(nèi)容引作參考，支架能被用來加固動脈瘤周 圍的血管壁，而微纏繞卷或者其他栓子材料進入到動脈瘤中。在另一個實施例中，參見美國 公開No. 2006/0206201-Garcia等，也引作參考，密織的支架被安放在動脈瘤口上，其減少 血流通過動脈瘤內(nèi)部并最后導(dǎo)致血栓。
[0010] 除了流動轉(zhuǎn)換和閉塞之外，本發(fā)明還能被用于其中期望高覆蓋或低孔隙率的應(yīng)用 中。例如，當用支架治療頸動脈動脈狹窄時，在支架展開或支架后展開術(shù)期間，栓子或微粒 可以被移動。因為這些栓子能在腦中停留并引起中風，所以期望提供有低孔隙率的支架來 捕獲這些微粒。高覆蓋性支架的另一個應(yīng)用是身體傾向于血栓形成領(lǐng)域，象冠狀搭橋移植 (也稱作隱靜脈靜脈移植或SVG)和更低極端中的動脈和靜脈。因為血栓能驅(qū)逐并閉塞下游 組織，因此期望配置本發(fā)明高覆蓋性裝置來覆蓋和/或捕獲血栓來防止它移動。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 在根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案中，支架被描述為一般具有單一織網(wǎng)鎳鈦諾線形成 的圓柱體。支架的末端和近端包括多個環(huán)，其中一些包括用于觀察支架位置的標記部分。
[0012] 在根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案中，描述了送遞裝置，具有外部導(dǎo)管部分和置于 導(dǎo)管通道中的內(nèi)部推動部分。推動部分的頂部包括末端和近端標記帶，其抬起推動部分主 體的相鄰部分。先前描述的支架能被在末端標記處壓制使得支架近端環(huán)和近端標記部分置 于推動部分上遠端和近端標記帶之間。
[0013] 在一個實施例中，送遞裝置能被用來將先前描述的支架送遞到開放的動脈瘤處。 動脈瘤優(yōu)選在送遞支架之前或之后先填滿微纏繞卷或栓子材料。
[0014] 在根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案中，描述了雙層支架，具有和前面描述的支架相 似的外部錨定支架和多個織物部分形成的不連續(xù)內(nèi)部網(wǎng)層。外支架遠端和內(nèi)支架通過連接 部分或卷邊連接，使得外部錨定支架和內(nèi)部網(wǎng)層的其余部分長度獨立地變化，各自開始擴 展直徑?；蛘撸瑑?nèi)網(wǎng)層可以只沿著外支架長度部分延伸并且可以是對稱或不對稱位于外支 架末端和近端之間。
[0015] 在一個實施例中，雙層支架能被送遞到動脈瘤的開口來改變進入到動脈瘤的血 流。當進入動脈瘤的血流變得遲鈍時，血栓形成來阻斷動脈瘤內(nèi)部空間。
[0016] 在根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案中，通過在管子、注射器或相似結(jié)構(gòu)中將預(yù)聚物 液體聚合能來制備單層或雙層支架。通過在其上聚合聚合物結(jié)構(gòu)或者通過在聚合作用之后 切割聚合物結(jié)構(gòu)的預(yù)定模式心軸在聚合物結(jié)構(gòu)中能建立模式。
[0017] 在根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案中，雙層支架沿著其長度在多個位置被連接。例 如，在兩層之間織鉭絲，保持各層彼此緊密接近。支架的兩層可以以相同的織物角度（即每 英寸煒數(shù)）被編成麻花狀或織物，其使得兩層在展開期間在長度上以相同量和比率接觸。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0018] 本發(fā)明實施方案的這些或其他方面、特征和優(yōu)點由參照附圖的本發(fā)明實施方案下 面的描述而顯而易見并得以說明，其中：
[0019] 圖1圖解的是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施方案的支架的側(cè)視圖；
[0020] 圖2圖解的是圖1的支架的正視圖；
[0021] 圖3圖解的是圖1的區(qū)域3的放大圖；
[0022] 圖4圖解的是圖1的區(qū)域4的放大圖；
[0023] 圖5圖解的是圖1的區(qū)域5的放大圖；
[0024] 圖6圖解的是圖1的區(qū)域6的放大圖；
[0025] 圖6A圖解的是具有由不同股金屬絲形成的兩個纏繞卷的圖1中區(qū)域6的交錯視 圖；
[0026] 圖7圖解的是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施方案的推動部分側(cè)視圖；
[0027] 圖8圖解的是圖7的推動部分的部分橫截面圖，具有在其遠端壓制并位于導(dǎo)管中 的圖1的支架；
[0028] 圖9圖解的是位于動脈瘤開口處的圖1的支架；
[0029] 圖10圖解的是能用來制備圖1的支架的根據(jù)本發(fā)明的心軸的側(cè)視圖；
[0030] 圖11圖解的是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施方案的支架的側(cè)視圖；
[0031] 圖12-14圖解的是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施方案的雙層支架的不同視圖；
[0032] 圖15圖解的是圖12-14雙層支架的送遞系統(tǒng)的橫截面圖；
[0033] 圖16圖解的是具有由材料管或板形成的外部支架層的雙層支架的透視圖；
[0034] 圖17圖解的是圖15雙層支架的橫截面圖，顯示雙層支架的兩個層的各種可選擇 的附連點；
[0035] 圖18圖解的是根據(jù)本發(fā)明的雙層支架的另一個優(yōu)選實施方案；
[0036] 圖19圖解的是由液流轉(zhuǎn)向?qū)訕?gòu)成的根據(jù)本發(fā)明的支架；
[0037] 圖20圖解的是具有縮短的液流轉(zhuǎn)向?qū)拥母鶕?jù)本發(fā)明的雙層支架；
[0038] 圖21圖解的是具有伸長的液流轉(zhuǎn)向?qū)拥母鶕?jù)本發(fā)明的雙層支架；
[0039] 圖22圖解的是具有不對稱放置的液流轉(zhuǎn)向?qū)拥母鶕?jù)本發(fā)明的雙層支架；
[0040] 圖23和24圖解的是與根據(jù)本發(fā)明的液流轉(zhuǎn)向?qū)邮褂玫目蓴U展金屬絲；
[0041] 圖25圖解的是具有與其結(jié)構(gòu)合成一體的可擴展金屬絲的液流轉(zhuǎn)向?qū)拥牟糠郑?br> [0042] 圖26-29圖解的是根據(jù)本發(fā)明制備聚合物支架或支架層的方法；
[0043] 圖30圖解的是根據(jù)本發(fā)明制備聚合物支架或支架層的另一個方法；
[0044] 圖31-36圖解的是根據(jù)本發(fā)明制備聚合物支架或支架層的另一個方法；
[0045] 圖37-38圖解的是根據(jù)本發(fā)明的支架送遞推動器的各個方面；
[0046] 圖40-50圖解的是根據(jù)本發(fā)明的具有不同遠端形狀的支架送遞推動器的各種實 施方案；
[0047] 圖51-59圖解的是根據(jù)本發(fā)明的快速交換支架送遞系統(tǒng)的各種實施方案；
[0048] 圖60圖解的是根據(jù)本發(fā)明的支架送遞推動器的另一個實施方案；
[0049] 圖61圖解的是根據(jù)本發(fā)明的支架送遞推動器的另一個實施方案；
[0050] 圖62-66圖解的是根據(jù)本發(fā)明的雙層支架的另一個實施方案；和
[0051] 圖67圖解的是根據(jù)本發(fā)明的具有不同尺度金屬絲的單層支架的另一個實施方 案。

【具體實施方式】
[0052] 現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實施方案。然而，本發(fā)明可以以很多不同形式 被實施，不應(yīng)該被解釋為限于這里給出的實施方案；更正確地，提供這些實施方案使得公開 徹底而完全，并且使那些本領(lǐng)域技術(shù)人員完全接受本發(fā)明的范圍。附圖中解釋的實施方案 詳細描述中使用的術(shù)語不是為了限制本發(fā)明。在附圖中，相同編號指相同部分。
[0053] 除非另外定義，這里使用的所有術(shù)語（包括技術(shù)和科技術(shù)語）具有和本發(fā)明所屬 領(lǐng)域普通技術(shù)人員一般理解相同的含義。要進一步理解，術(shù)語，象一般使用的字典中定義的 那些，應(yīng)該被解釋為具有與相關(guān)領(lǐng)域上下文中的含義相吻合的含義，并且不解釋為理想化 或極度正式意義，除非這里表達上定義如此。
[0054] 圖1圖解的是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施方案的支架100。支架100是從單金屬絲102 織在一起或者編成麻花狀，形成帶有圍繞支架1〇〇兩端周界多個環(huán)104的通常圓柱體形狀。
[0055] 如圖1和圖5中區(qū)域5所示，單金屬絲102末端能通過焊接（參見焊接區(qū)域116)、 粘接劑或類似膠粘機制彼此連接。一旦末端被焊接或粘接，金屬絲102就沒有了"自由"端。
[0056] 每個環(huán)104可以包含一個或多個纏繞卷部分106。優(yōu)選地，纏繞卷部分106置于 環(huán)104環(huán)繞金屬絲102上，如下文更詳細討論的，其表示支架100的近端和遠端。另外，這 些纏繞卷部分106可以在送遞裝置中提供額外的錨定力，下文將更詳細地描述。
[0057] 在一個實施例中，支架100的遠端包括至少兩個環(huán)104,每個帶有兩個纏繞卷部分 106,支架100的近端包括至少兩個環(huán)104,每個帶有一個纏繞卷部分106。但是應(yīng)該理解， 支架100能在任何數(shù)目的環(huán)104上包括任何數(shù)目的纏繞卷部分106。
[0058] 優(yōu)選地，這些纏繞卷部分106置于環(huán)104中心區(qū)域附近，使得當支架100是倒塌狀 態(tài)時，纏繞卷部分106位于支架100的非常遠或非常近端附近。
[0059] 優(yōu)選地，每個纏繞卷部分106由圍繞環(huán)104部分的金屬絲105纏成。每個纏繞卷 部分106能由不連續(xù)的金屬絲105纏成（如圖3中所見）或者單金屬絲105能纏成多個纏 繞卷部分106 (如圖1、3和6中所見）。在本發(fā)明優(yōu)選實施方案中，一些纏繞卷部分106由 不連續(xù)部分的金屬絲105纏成，而任一端上的其他纏繞卷部分106由相同的連續(xù)的金屬絲 105形成。如圖1中所見，通過位于支架100的內(nèi)部部分或內(nèi)腔，金屬絲105能連接支架100 各端的纏繞卷部分106。或者，金屬絲105可以織進支架100的金屬絲102中。
[0060] 在一個實施方案中，金屬絲105能由兩個或多個組件金屬絲元件組成，每一個纏 繞在一起形成金屬絲105。使用兩個或多個絞合的金屬絲產(chǎn)生元件105,通過降低彎曲半徑 從而增加總的曲率/彈性，能增強金屬絲105的彈性。提高的彈性在裝置的崩解和跟蹤能 力上可以是有幫助的。
[0061] 當多條金屬絲纏繞在一起制備金屬絲105時，每個組件金屬絲元件可以各自纏繞 在支架的近端和遠端，制備系列纏繞卷106。這樣，組件金屬絲元件的一個能纏成一個纏繞 卷106,接著組件金屬絲元件的另一個纏成下一個纏繞卷106。
[0062] 優(yōu)選地，纏繞卷部分106的金屬絲105由不透射線的材料例如鉑或鎢組成。金屬 絲105優(yōu)選具有大約0. 00225"的直徑。
[0063] 或者，纏繞卷部分106可以是置于環(huán)104上或粘著環(huán)104的不透射線的套管。
[0064] 在一個實施方案中，支架100近端上的環(huán)104在環(huán)104的各端帶有一個纏繞卷 106 (如圖3中所見），而支架100遠端在各環(huán)104的一側(cè)上只帶有一個纏繞卷106 (如圖6 中所見）。
[0065] 優(yōu)選地，支架100的編織模式防止末端纏繞卷106在收縮期間從支架100的外徑 暴露或"突起"。因此，如果使用者決定將支架100縮回到導(dǎo)管中用于重新取位和調(diào)換，末端 纏繞卷106將不會抓住或接觸導(dǎo)管遠邊，從而減小收縮期間可能另外發(fā)生的對支架100的 損傷。
[0066] 收縮期間減少末端纏繞卷106暴露的一個具體技術(shù)是編織支架100,使得金屬絲 102的部分與帶有纏繞卷106的環(huán)104的一側(cè)交迭（即，位于更大外徑位置）。如圖6中所 見，編織一些較小的小環(huán)107,與帶有纏繞卷106的環(huán)104的第一側(cè)104A交迭（參見位置 109)，而其他小環(huán)107編織在環(huán)104的第二側(cè)104B的下面（參見位置111)。
[0067] 當使用者將支架100收縮到導(dǎo)管中時，當支架100直徑壓縮時小環(huán)107向內(nèi)移動 (即，朝著支架路徑的中心），從而在內(nèi)部壓在環(huán)104的第一側(cè)104A上。在這方面，小環(huán)107 向內(nèi)施加壓力或者在環(huán)104的第一側(cè)104A上施壓縮力。這種構(gòu)造保證環(huán)104的第一側(cè)104A 因而纏繞卷106在收縮期間不位于支架100最外直徑處，因此減少纏繞卷106抓住或勾住 展開導(dǎo)管的遠端的可能性。
[0068] 如在圖1和圖2中看得最清楚，當相對于支架100主體直徑完全擴展時，環(huán)104向 外徑114向外展開或者偏倚。這些環(huán)104能擴展至主體直徑或者小于主體直徑的直徑。
[0069] 支架100優(yōu)選具有人體內(nèi)脈管152大小直徑110,如圖9所示。更優(yōu)選地，直徑110 在大約2mm和IOmm之間。支架100的長度優(yōu)選大小延伸超過動脈瘤口 150,如圖9所示。 更優(yōu)選地，支架100的長度t在大約5mm和IOOmm之間。
[0070] 圖7和8圖解的是根據(jù)本發(fā)明的送遞系統(tǒng)135,其能被用來送遞支架100。導(dǎo)管或 護套133位于送遞推動器130之上，保持支架100在其壓縮位置。一旦護套133的遠端實 現(xiàn)期望的靶向位置（即，鄰近動脈瘤150)，護套133能被縮回以釋放支架100。
[0071] 送遞推動器130優(yōu)選由核心部分132組成，其在接近其遠端時直徑逐漸變細為錐 形（由鎳鈦諾制成）。核心部分132的錐形端近區(qū)包括更大直徑第一金屬絲纏繞卷134,其 優(yōu)選由不銹鋼制成并且焊接或焊縫置于核心部分132上。纏繞卷金屬絲末端是第一標記帶 136,其固定于核心部分132并且優(yōu)選由不透射線材料例如鉑制成。
[0072] 更小直徑第二金屬絲纏繞卷138位于標記帶136末端，并且優(yōu)選由不銹鋼或塑料 套管制成。第二標記帶140位于第二金屬絲纏繞卷138末端并且也優(yōu)選由不透射線材料例 如鉑制成。第二標記帶140末端是核心部分132的窄的暴露部分142。最后，纏繞卷末端頂 端部分144置于核心部分132的遠端上，并且優(yōu)選由不透射線材料例如鉑或鉭組成。
[0073] 在一個實施例中，護套133的內(nèi)徑是大約0. 027"，長度是大約1米。送遞推動器 130長度是大約2米。送遞推動器130部分優(yōu)選具有下面的直徑：核心部分132的近區(qū)是 大約.0180英寸，第一金屬絲纏繞卷134是大約.0180英寸，第一標記帶136是大約.0175 英寸，第二金屬絲纏繞卷138是大約.0050英寸，第二標記帶140是大約.0140英寸，末端 核心部分142是大約.003英寸，和末端頂端部分144是大約.0100英寸。送遞推動器130 部分優(yōu)選具有下面的長度：核心部分132的近區(qū)是大約1米，第一金屬絲纏繞卷134是大 約45cm，第一標記帶136是大約.020英寸，第二金屬絲纏繞卷138是大約.065英寸，第二 標記帶140是大約.020英寸，末端核心部分142是大約10cm，和末端頂端部分144是大約 Icm 0
[0074] 如圖8所示，支架100被壓在送遞推動器130遠端，使得支架100近端上的纏繞卷 部分106位于第一標記帶136和第二標記帶140之間。優(yōu)選地，近端纏繞卷部分106與兩個 標記帶136或140都不接觸并且通過護套133和第二纏繞卷區(qū)138之間的摩擦力來保持。
[0075] 當送遞推動器的遠端到達鄰接的期望的靶位區(qū)時（例如，接近動脈瘤），護套133 縮回相對接近送遞推動器130。當護套133暴露支架100時，支架100張開靠著脈管152的 壁，如圖9所示。
[0076] 通過在近端方向縮回推動器130,支架100也能被縮回（如果它不是完全展開/釋 放）。從而引起標記帶140接觸近端標記帶106,將支架100推回到護套133中。
[0077] 在一個實施例應(yīng)用中，在栓子裝置或材料，例如栓子纏繞卷，被送遞到動脈瘤150 中之后，支架100能被送遞到動脈瘤150的開口上。在這方面，支架100幫助防止治療裝置 擠出動脈瘤150并且引起治療并發(fā)癥或減小功效。
[0078] 在一個實施例中，金屬絲102由直徑大約.001英寸和.010英寸之間的形狀記憶 彈性材料組成。
[0079] 金屬絲102沿著支架100的長度直徑也可以不同。例如，接近近端和遠端的金屬 絲102的直徑可以比支架100中間部分更粗。在另一個實施例中，近端和遠端可以比中間 部分更薄。在另一個實施例中，金屬絲102的直徑可以沿著支架100的長度在較大和較小 直徑之間改變。在另一個實施例中，金屬絲102的直徑可以沿著支架100的長度逐漸增大 或減小。在另一個實施例中，環(huán)104可以由具有比構(gòu)成支架100主體的金屬絲102更大或 更小直徑的金屬絲102組成。在一個更詳細實施例中，環(huán)104的金屬絲102的直徑可以是 大約.003英寸，而支架100體的金屬絲102可以是大約.002英寸。
[0080] 在另一個實施例中，金屬絲102的選擇區(qū)可以有還原的厚度，而金屬絲102可以與 支架100的壓縮和/或擴展結(jié)構(gòu)中的另一個部分交叉重疊。在這方面，支架100的厚度在 某些結(jié)構(gòu)中能被有效地還原。例如，如果金屬絲102的部分在當處于壓縮結(jié)構(gòu)時金屬絲102 重疊的地方被還原，支架100的總的外形或厚度能被還原，使得支架100潛在地適合進入更 小的送遞導(dǎo)管。
[0081] 通過裝配的支架100的電解法拋光、蝕刻或者還原其部分以引起直徑還原，能實 現(xiàn)金屬絲102的直徑的改變?；蛘撸诶p繞或編織成支架100的形狀之前金屬絲102的區(qū)域 被還原。在這方面，能確定期望的編織模式，能計算并還原期望的編織后的還原的直徑區(qū)， 最后能用改良的金屬絲102編織支架100。
[0082] 在另一個變化中，編織前的金屬絲102能被沿著單一方向漸縮并且編織在一起形 成支架1〇〇。
[0083] 在一個實施例制備中，在心軸160上纏繞或編織0. 0035英寸直徑鎳鈦諾金屬絲。 如圖10所示，心軸160延伸至兩頭可以帶有三個栓162, 164, 166,使得各個栓各端部分伸出 心軸160體外。金屬絲102從一個栓開始，然后順時針圍著心軸160體纏繞3. 0625轉(zhuǎn)。金 屬絲102圍繞附近的栓彎曲，然后順時針向后朝著心軸160的另一側(cè)纏繞3. 0625轉(zhuǎn)，經(jīng)過 并且在金屬絲102先前編織部分之下。重復(fù)該過程直到各端形成八個環(huán)。
[0084] 在另一個實施例中，心軸160可以帶有8個栓并且金屬絲102纏繞2. 375轉(zhuǎn)。在 另一個實施例中，心軸160可以帶有16個栓并且金屬絲102纏繞3. 0625轉(zhuǎn)。在另一個實 施例中，心軸160可以帶有8和16之間的栓并且金屬絲102纏繞2. 375和3. 0625之間的 轉(zhuǎn)。
[0085] -旦纏繞好，支架100熱定型在心軸160上，例如在大約500°C熱定型大約10分 鐘。鎳鈦諾金屬絲的兩個自由端能被激光焊接在一起并且電解法拋光，使得最后的金屬絲 直徑是大約0.0023英寸。
[0086] 最后，直徑是大約0. 00225英寸的不透射線金屬絲105編織到支架環(huán)104不同區(qū) 上，形成纏繞卷部分106。優(yōu)選地，金屬絲105編織成長度大約0. 04英寸，得到各纏繞卷部 分 106〇
[0087] 在另一個實施方案中，從代替單一金屬絲102的多個不連續(xù)的金屬絲能制備支架 100。這多條金屬絲的端口能是自由的或者能被焊接、粘著或熔融在一起形成環(huán)104。在另一 個實施方案中，通過激光切割、蝕刻、機器加工或者任何其他已知的制作方法制備支架100。
[0088] 金屬絲102優(yōu)選由形狀記憶金屬例如鎳鈦諾組成。任意地，這種形狀記憶金屬能 包括各種各樣的當暴露于血液時擴展或擴展的不同治療層或水凝膠層。金屬絲102還能由 生物適合的聚合物材料（例如，PET)或者由水凝膠材料制成。
[0089] 圖11圖解的是支架190的實施方案，其與上文描述的支架100相似的，除了支架 190的各端包括三個環(huán)代替上文支架100的四個環(huán)104。另外，形成各個纏繞卷106的不透 射線的金屬絲105也優(yōu)選被編織到支架190中，連接支架190各端上至少一些纏繞卷104。 最后，金屬絲102沿著支架190的長度來回編織大約12次。
[0090] 圖12圖解的是根據(jù)本發(fā)明的雙層支架200的實施方案。一般地，雙層支架200包 括與圖1-9中所見的上文描述的支架100類似的外部錨定支架100。雙層支架200還包括 內(nèi)部液流轉(zhuǎn)向?qū)?02,其置于錨定支架100的內(nèi)腔或通道中。
[0091] 經(jīng)常地，具有相對小金屬絲的支架不提供足夠的可擴展力，因此不可靠地將它們 的位置保持在目標位置。另外，用很多金屬絲制備的現(xiàn)有技術(shù)編織支架有自由端，其能刺破 或損害患者血管。相反，較大金屬絲難以緊密編織（即，相鄰金屬絲之間大的空間）足夠在 期望的位置改變血流。支架200尋求通過包括提供期望錨定力的較大金屬絲編織錨定支架 100和使血液轉(zhuǎn)向的較小金屬絲編織液流轉(zhuǎn)向?qū)?02兩者來克服這些缺點。
[0092] 在一個實施例中，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02由至少32個金屬絲204組成，金屬絲直徑在大 約0. 0005至大約0. 002英寸中間并且由記憶彈性材料例如鎳鈦諾制成。這些金屬絲204 編織或編成辮子一起成為具有小于〇. 010英寸孔大小的管狀形狀。優(yōu)選地，用編織機完成 這些編織，這是本領(lǐng)域公知的并且能將金屬絲204編制成例如項鏈狀模式的規(guī)則樣式。
[0093] 液流轉(zhuǎn)向?qū)?02能具有其金屬絲204區(qū)，其具有還原的直徑，類似于上文關(guān)于支架 100描述的金屬絲102描述的模式和技術(shù)。另外，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02能通過激光切割或蝕刻細 管來生成。
[0094] 在本發(fā)明實施例中，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02的末端和近端相對于層202垂直。但是，這些 末端在匹配、相對或不規(guī)則角構(gòu)造中也可以相對于層202的長度而呈角度。
[0095] 在圖13和14中看得最清楚，雙層支架200的近端包括多個連接部分206,它將錨 定支架100和液流轉(zhuǎn)向?qū)?02連接起來。連接部分206能由鉭金屬絲組成（在這種情況下 直徑是0. 001"）并且能被連接于金屬絲102和金屬絲202的部分。在另一個實施方案中， 液流轉(zhuǎn)向?qū)?02的近端能被褶皺在錨定支架100的金屬絲102上。在另一個實施方案中， 支架100的部分和液流轉(zhuǎn)向?qū)幽転榱诉B接目的而彼此編織。在另一個實施方案中，能用風 眼環(huán)（例如，通過激光切割或蝕刻而形成）或者大小使得金屬絲202為了連接的目的而被 編織的類似特征來形成支架100。
[0096] 因為錨定支架100和液流轉(zhuǎn)向?qū)?02可以有不同的編織模式或編織密度，兩者隨 著它們直徑擴展而以不同速度長度縮短。在這方面，連接部分206優(yōu)選位于或接近錨定支 架100的近端，并且液流轉(zhuǎn)向?qū)?02和送遞裝置中導(dǎo)向一樣（即，在末稍頂端部分144相對 的端上）。因此，由于支架200展開，錨定支架100和液流轉(zhuǎn)向?qū)?02長度能縮短（或者增 長，如果將支架200收縮到送遞裝置中），但依然保持彼此連接?；蛘?，連接部分206能位 于沿著雙層支架200長度的一個或多個位置（例如，在遠端，兩端，中間，或者在兩端和中間 區(qū)）。
[0097] 在一個支架200的實施例實施方案中，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02包括48根金屬絲，其具有 大約145ppi的密度并且完全擴展至直徑大約3. 9mm。外支架100包括單一金屬絲，其纏繞 為2. 5轉(zhuǎn)線圈模式并且完全擴展至直徑大約4. 5mm。當兩個層100和202完全擴展時，長度 分別是大約17mm和13mm。當兩個層100和202都壓在送遞裝置的0. 027英寸區(qū)上時，它們 的長度分別是大約44mm和37mm。當兩個層100和202在3. 75mm脈管中擴展時，它們的長 度分別是大約33mm和21mm。
[0098] 在一個雙層支架200的優(yōu)選實施方案中，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02由具有大約0. 0005英寸 和大約0. 0018英寸之間的直徑的金屬絲204組成，支架100的金屬絲102具有大約0. 0018 英寸和大約0. 0050英寸之間的直徑。因此，金屬絲102和金屬絲204的直徑之間的最小優(yōu) 選的比例分別是大約0. 0018比0. 0018英寸（或者大約1:1比例），而最大優(yōu)選比例是大約 0? 0050/0. 0005 英寸（或者大約 10:1)。
[0099] 應(yīng)該注意，雙層支架200能產(chǎn)生比單獨支架100或液流轉(zhuǎn)向?qū)?00更大量的徑向 力（定義為以大約支架的50%半徑壓縮外露的徑向力）。這種更大的徑向力使得雙層支架 200具有改進的展開和錨定特征。在一個雙層支架實施方案的實施例試驗中，單獨的外支架 100具有大約〇?13N的平均徑向力，單獨的液流轉(zhuǎn)向?qū)?02具有大約0? 05N的平均徑向力， 和雙層支架200具有大約0.26N的平均徑向力。換句話說，支架200的平均徑向力大于或 等于液流轉(zhuǎn)向?qū)?02和支架100合并的徑向力。
[0100] 應(yīng)該注意到，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02中的孔隙率（S卩，開放空間與非開放空間的百分 比）由于其快速擴展而改變。在這方面，期望的孔隙率或孔大小能通過選擇不同尺寸支架 200(S卩，完全擴展至不同直徑的支架）來控制。下面的表1詳細說明了不同孔隙率實施例， 其中液流轉(zhuǎn)向?qū)?02能通過改變支架200的大?。?，其完全擴展的直徑）來實現(xiàn)。應(yīng)該 明白，改變液流轉(zhuǎn)向?qū)?02的某些方面，例如使用的金屬絲的數(shù)量，每英寸煒數(shù)（PPI)，或者 金屬絲尺寸也可以改變孔隙率。優(yōu)選地，液流轉(zhuǎn)向?qū)?02當擴展時具有大約45-70%之間的 孔隙率。
[0101] 關(guān)于支架100的孔隙率，相似技術(shù)也是可能的。優(yōu)選地，支架100當擴展時具有大 約75 %和95%之間的孔隙率，更優(yōu)選地，大約80%和88 %之間的范圍。換一種方式，支架 1〇〇優(yōu)選具有大約5%和25%之間的更優(yōu)選12%和20%之間的金屬表面積或金屬百分比。
[0102] 表 1
[0103]

【權(quán)利要求】
1. 一種裝置，包括： 第一層，具有第一孔隙率并且形成有從中穿過的空間的一般管狀； 第二層，具有比所述第一孔隙率低的第二孔隙率；所述第二層位于所述管狀內(nèi)所述空 間中； 其中所述第二層與所述第一層在一個或多個位置連接。
2. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中第一孔隙率在45%?70%之間。
3. 如權(quán)利要求1所述的裝置，進一步包括在沿著所述裝置的所述長度的所述多個位置 編織以連接所述第一層和所述第二層的支撐金屬絲。
4. 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述支撐金屬絲以螺旋模式被編織。
5. 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述支撐金屬絲的近端和所述支撐金屬絲的遠端各 自是所述第一層的纏繞卷纏繞部分。
6. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中沿著所述裝置的所述長度的所述多個位置包括所述 裝置的遠端和所述植入裝置的近端。
7. 如權(quán)利要求3所述的裝置，進一步包括在沿著所述裝置的所述長度的所述多個位置 螺旋編織以連接所述第一層和所述第二層的第二支撐金屬絲和第三支撐金屬絲。
8. 如權(quán)利要求1所述的裝置，進一步包括接近所述植入裝置的第一端和中間編織以連 接所述第一層和所述第二層的第一支撐金屬絲；和接近所述裝置的第一端和中間編織以連 接所述第一層和所述第二層的第二支撐金屬絲。
9. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述第一層和所述第二層基本上具有相同的編織節(jié) 距。
10. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述第一層和所述第二層它們之間基本上沒有間 隙。
11. 一種裝置，包括： 第一編織層，具有第一孔隙率并且形成有從中穿過的空間的一般管狀； 第二編織層，具有比所述第一孔隙率低的第二孔隙率；所述第二層位于所述管狀內(nèi)所 述空間中； 連接部分，編織穿過兩層； 其中所述第一和第二層基本上具有相同的節(jié)距并且層之間基本上沒有間隙。
12. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述第二編織層被編成麻花狀并且熱固定以具有 等于所述第一編織層的內(nèi)徑的直徑。
13. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述第一編織層和所述第二編織層基本上具有相 同的編織節(jié)距。
14. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述第一編織層和所述第二編織層以基本上相同 的比率擴展并且以基本上相同的量縮短。
15. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述第一編織層和所述第二編織層接近所述裝置 的近端和在所述裝置的遠端彼此連接。
16. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述第一編織層和所述第二編織層通過在所述第 一編織層和所述第二編織層之間以螺旋模式編織的支撐金屬絲彼此連接。
17. -種支架，包括： 第一層，具有第一徑向力，所述第一層形成有從中穿過的空間的一般管狀； 第二層，具有第二徑向力；所述第二層位于所述管狀內(nèi)所述空間中； 其中支架的徑向力比所述第一層的所述第一徑向力和所述第二層的所述第二徑向力 的算術(shù)加和更大。
18. 如權(quán)利要求17所述的支架，其中所述支架的所述徑向力比所述第一層的所述第一 徑向力和所述第二層的所述第二徑向力的加和高至少30 %。
19. 一種在體內(nèi)展開時具有展開力的支架，該支架包括： 第一層，具有第一孔隙率并且形成有從中穿過的空間的一般管狀； 第二層，當在體內(nèi)展開時具有獨立于第一層的展開力和比所述第一孔隙率低的第二孔 隙率； 所述第二層位于所述管狀內(nèi)所述空間中； 其中包括第一和第二層的支架的展開力低于單獨第二層的展開力。
20. 如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述展開力在0. 21bs?0. 61bs之間。
21. -種展開自身擴展支架的方法，包括步驟： 提供接近支架遠端的摩擦產(chǎn)生區(qū)，其中所述摩擦產(chǎn)生區(qū)接合支架的至少一部分； 提供限制護套；提供與摩擦產(chǎn)生區(qū)連接的送遞金屬絲或管； 在送遞金屬絲或管上推動以引起摩擦產(chǎn)生區(qū)向末端移動并且將支架的遠端從限制護 套拉出。
22. 如權(quán)利要求21的方法，另外包括在限制護套上拉動的步驟。
23. -種支架送遞裝置，包括： 一個延長的核心部分； 一個位于接近所述核心部分的遠端的第一標記帶； 一個位于所述第一標記帶和所述核心部分的所述遠端之間的第二標記帶；和， 一個所述第二標記帶和所述核心部分的所述遠端之間的摩擦產(chǎn)生區(qū)。
24. 如權(quán)利要求23所述的支架送遞裝置，其中所述摩擦產(chǎn)生區(qū)是聚合物管。
25. 如權(quán)利要求23所述的支架送遞裝置，其中所述摩擦產(chǎn)生區(qū)是多個空間分離的聚合 物管。
26. 如權(quán)利要求23所述的支架送遞裝置，其中所述摩擦產(chǎn)生區(qū)包括多個從所述核心部 分形成的波形曲線。
27. 如權(quán)利要求23所述的支架送遞裝置，其中所述摩擦產(chǎn)生區(qū)包括從所述核心部分形 成的多個纏繞卷。
28. 如權(quán)利要求23所述的支架送遞裝置，其中所述摩擦產(chǎn)生區(qū)是從所述核心部分形成 的封閉的環(huán)。
29. -種支架送遞裝置，包括： 具有第一導(dǎo)向金屬絲通道和第一導(dǎo)向金屬絲口的導(dǎo)管； 一個具有位于所述推動器的遠端的第二導(dǎo)向金屬絲通道的推動器；所述第二導(dǎo)向金屬 絲通道可伸縮地與所述第一導(dǎo)向金屬絲通道關(guān)聯(lián)，以使當所述推動器相對于所述導(dǎo)管移動 時保持所述第一導(dǎo)向金屬絲通道和所述第二導(dǎo)向金屬絲通道之間的連續(xù)。
30. -種展開支架的方法，包括： 相對于外導(dǎo)管推進推動器； 使第一標記的遠表面接觸支架的纏繞卷的近端； 將所述支架的遠端推進出所述導(dǎo)管的末端開口。
31.如權(quán)利要求30所述的展開支架的方法，進一步包括使第二標記的第二遠表面接 觸所述支架的第二纏繞卷的第二近端，并且推進所述支架的近端出所述導(dǎo)管的所述末端開
【文檔編號】A61F2/95GK104487024SQ201380024315
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2013年3月15日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月16日
【發(fā)明者】雪莉·王, 普里西拉·蔡, 蒼·蘭, 羅絲·蘇丹尼安, 博伊丘克 格雷格·巴克, 塔伊·D·蒂烏, 波納卡·蓬, 阿諾德·托爾森, 希瑟·格里菲思 申請人:麥克柔文紳有限公司