對(duì)引線絕緣破裂和引線導(dǎo)體的表面化進(jìn)行標(biāo)識(shí)的制作方法
【專利摘要】用于標(biāo)識(shí)引線關(guān)聯(lián)狀況(諸如絕緣破裂和/或引線導(dǎo)體的表面化)的技術(shù)，包括分析由測試信號(hào)在引線的一個(gè)或多個(gè)電極感測矢量上生成的電信號(hào)的特性以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。由測試信號(hào)在引線上感生的電信號(hào)的特性在有絕緣破裂或?qū)w表面化的引線上與在沒有此類引線關(guān)聯(lián)狀況的引線上相比可以顯著不同。由此，可植入醫(yī)療設(shè)備可以遵循已知的測試信號(hào)并且分析引線上的信號(hào)以檢測引線關(guān)聯(lián)狀況。
【專利說明】對(duì)引線絕緣破裂和引線導(dǎo)體的表面化進(jìn)行標(biāo)識(shí)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開涉及可植入醫(yī)療系統(tǒng)，其包括用以感測患者體內(nèi)電信號(hào)和/或向患者傳遞 電信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)引線，更具體而言，用以標(biāo)識(shí)該系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)引線的引線關(guān)聯(lián)狀 況。

【背景技術(shù)】
[0002] 用于傳遞治療和/或監(jiān)視生理狀況的各種醫(yī)療設(shè)備已在臨床上使用或被提議用 于患者的臨床使用。示例包括醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備將治療傳遞至心臟、肌肉、神經(jīng)、大 腦、胃或其它器官或組織和/或監(jiān)視與這些器官或組織關(guān)聯(lián)的狀況。一些治療包括將電刺 激傳遞至這些器官或組織。一些醫(yī)療設(shè)備可采用一個(gè)或多個(gè)細(xì)長電引線，該一個(gè)或多個(gè)細(xì) 長電引線攜帶有用于將電刺激傳遞至這些器官或組織的電極，用于感測患者體內(nèi)由這些器 官或組織產(chǎn)生的電信號(hào)的電極和/或用于感測患者的生理參數(shù)的其它傳感器。
[0003] 醫(yī)療引線可被配置成允許將電極或其它傳感器定位在要求的位置以傳遞電刺激 或進(jìn)行感測。例如，各電極或傳感器可被攜載到引線的遠(yuǎn)端。引線的近端部分可被耦合至 醫(yī)療設(shè)備外殼，該外殼可包含電路，諸如刺激發(fā)生和/或感測電路。在一些情況下，醫(yī)療引 線和醫(yī)療設(shè)備外殼可植入患者體內(nèi)。被配置成植入到患者體內(nèi)的具有殼體的醫(yī)療設(shè)備被稱 為可植入醫(yī)療設(shè)備。
[0004] 例如可植入心臟起搏器或復(fù)律器-除顫器經(jīng)由由一根或多根可植入醫(yī)療引線攜 帶的電極將治療性電刺激提供給心臟。電刺激可包括例如用于起搏、復(fù)律或除顫的脈沖或 電擊的信號(hào)。在一些情形下，醫(yī)療設(shè)備可感測心臟的固有去極化（depolarization)，并基于 感測到的去極化控制刺激信號(hào)向心臟的傳遞。一旦檢測到異常心律，例如心搏徐緩、心動(dòng)過 速或纖顫（fibrillation)，可傳遞一個(gè)或多個(gè)合適的電刺激信號(hào)以恢復(fù)或維持正常的竇性 心律。例如，在一些情形下，可植入醫(yī)療設(shè)備可在檢測到心動(dòng)過速或心搏徐緩時(shí)向患者的心 臟傳遞起搏脈沖，并且在檢測到纖顫時(shí)向患者的心臟傳遞復(fù)律或除顫電擊。
[0005] 可植入醫(yī)療引線一般包括引線本體，該本體包含一個(gè)或多個(gè)細(xì)長的電導(dǎo)體，該電 導(dǎo)體穿過引線本體從設(shè)置在引線端部的近端處的連接器組件延伸至位于遠(yuǎn)處引線端部處 或沿著引線本體長度的其它地方處的一個(gè)或多個(gè)電極。這些導(dǎo)體將位于相關(guān)聯(lián)的可植入醫(yī) 療設(shè)備外殼中的刺激和/或感測電路連接至各電極或傳感器。一些電極既可用于刺激又可 用于感測。每一個(gè)電導(dǎo)體一般都與其它電導(dǎo)體電隔離且被封在將引線導(dǎo)體與身體組織和體 液電隔絕的外護(hù)套內(nèi)。
[0006] 經(jīng)靜脈植入心臟內(nèi)的醫(yī)療引線本體易于被心臟的跳動(dòng)而持續(xù)彎折。植入在心臟內(nèi) 部或心臟外側(cè)的醫(yī)療引線本體（例如，皮下地）可受到其它應(yīng)力。例如，在植入過程中或?qū)?線重新放置的過程中，應(yīng)力可被施加至在其中包括導(dǎo)體的引線本體。作為另一示例，患者 運(yùn)動(dòng)可引起引線本體經(jīng)過的路徑收縮或以其它方式被改變，導(dǎo)致對(duì)于引線本體和導(dǎo)體的應(yīng) 力。即使沒有應(yīng)力，引線絕緣材料或關(guān)節(jié)可在人體內(nèi)劣化。在很少情況下，這些應(yīng)力或劣化 可導(dǎo)致引線本體的絕緣破裂，并且在一些示例中，可導(dǎo)致引線的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的表面化。
[0007] 引線絕緣破裂和/或引線導(dǎo)體的表面化以及其它引線關(guān)聯(lián)狀況可導(dǎo)致不期望的 作用。在心臟引線的情況下，引線關(guān)聯(lián)狀況可改變通過引線進(jìn)行的固有心律的感測。對(duì)引 線關(guān)聯(lián)狀況的標(biāo)識(shí)可允許對(duì)刺激治療或感測的修改，或者引線替換。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本公開描述用于使用由信號(hào)發(fā)生器生成的一個(gè)或多個(gè)測試信號(hào)來標(biāo)識(shí)引線關(guān)聯(lián) 狀況（諸如絕緣破裂和/或引線導(dǎo)體的表面化）的諸技術(shù)。諸技術(shù)包括分析由測試信號(hào)在 可植入引線的一個(gè)或多個(gè)電極感測矢量上生成的電信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)特性以確定是否存 在引線關(guān)聯(lián)狀況。由測試信號(hào)在引線上感生的電信號(hào)的特性在有絕緣破裂或?qū)w表面化的 引線上與在沒有此類引線關(guān)聯(lián)狀況的引線上相比可以顯著不同。由此，可植入醫(yī)療設(shè)備可 以遵循已知的測試信號(hào)并且分析引線上的信號(hào)以檢測引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0009] 在一個(gè)示例中，本公開涉及一種醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)，該醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)包括具有配置成 接觸患者身體的至少兩個(gè)電極和電耦合至該至少兩個(gè)電極的信號(hào)發(fā)生器的外部系統(tǒng)。該信 號(hào)發(fā)生器配置成生成要由該至少兩個(gè)電極傳遞的第一電信號(hào)。該醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)還包括可植 入醫(yī)療系統(tǒng)，該可植入醫(yī)療系統(tǒng)包括可植入醫(yī)療設(shè)備和耦合至該可植入醫(yī)療設(shè)備的至少一 個(gè)可植入醫(yī)療引線，其中該可植入醫(yī)療系統(tǒng)感測由該信號(hào)發(fā)生器生成的第一電信號(hào)在至少 一個(gè)可植入醫(yī)療引線上感生出的第二電信號(hào)。該醫(yī)療系統(tǒng)還包括處理器，該處理器配置成 分析至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線上感測到的第二電信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0010] 在另一個(gè)示例中，本公開涉及一種方法，包括：經(jīng)由與患者的身體接觸的一對(duì)電極 向患者的身體提供由外部信號(hào)發(fā)生器生成的第一電信號(hào)；感測由該信號(hào)發(fā)生器生成的第一 電信號(hào)在至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線上感生出的第二電信號(hào)；以及分析至少一個(gè)可植入醫(yī)療 引線上感測到的第二電信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0011] 在又一個(gè)示例中，本公開涉及一種醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)，其包括：用于生成要經(jīng)由與患者 的身體接觸的一對(duì)電極傳遞至患者的身體的第一電信號(hào)的裝置；用于感測由第一電信號(hào)在 至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線上感生出的第二電信號(hào)的裝置；以及用于分析至少一個(gè)可植入醫(yī) 療引線上感測到的第二電信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況的裝置。
[0012] 在另一個(gè)示例中，本公開涉及一種可植入醫(yī)療系統(tǒng)，該可植入醫(yī)療系統(tǒng)包括至少 一個(gè)可植入醫(yī)療引線和耦合至該至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線的可植入醫(yī)療設(shè)備。該可植入醫(yī) 療設(shè)備包括：配置成傳遞測試信號(hào)的信號(hào)發(fā)生器；以及處理器，其配置成獲得由傳遞的測 試信號(hào)在引線上生成的電信號(hào)以及分析該電信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0013] 在又一個(gè)示例中，本公開涉及一種方法，包括：經(jīng)由植入于患者體內(nèi)的一對(duì)電極傳 遞測試信號(hào)；感測由該測試信號(hào)在至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線上感生出的電信號(hào)；以及分析 至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線上感測到的電信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0014] 該概述意在提供本發(fā)明所描述的技術(shù)主題的概覽。其并不意在對(duì)于技術(shù)給出排他 性或窮盡的說明，該技術(shù)結(jié)合如下附圖和描述而被詳細(xì)描述。在以下的附圖和描述中闡述 一個(gè)或多個(gè)示例的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。其它特征、目的、和優(yōu)點(diǎn)將從描述和附圖、以及從以下的 陳述中顯見。
[0015] 附圖簡述
[0016] 圖1是示例醫(yī)療系統(tǒng)的概念框圖。
[0017] 圖2是另一示例醫(yī)療系統(tǒng)的概念框圖。
[0018] 圖3是IMD的電組件的示例性配置的功能框圖。
[0019] 圖4是解說根據(jù)本公開的技術(shù)進(jìn)行操作以分析信號(hào)來檢測引線關(guān)聯(lián)狀況的IMD的 示例操作的流程圖。
[0020] 圖5是解說根據(jù)本公開的技術(shù)的一方面對(duì)引線執(zhí)行引線完整性檢查的MD的示例 操作的流程圖。
[0021] 圖6是解說根據(jù)本公開的一方面對(duì)引線執(zhí)行引線完整性檢查的另一示例過程的 流程圖。
[0022] 圖7A解說由測試信號(hào)在沒有絕緣破裂的引線上生成的電信號(hào)的示例示波器軌 跡。
[0023] 圖7B解說由測試信號(hào)在有絕緣破裂的引線上生成的電信號(hào)的示例示波器軌跡。
[0024] 詳細(xì)描述
[0025] 圖1是示例醫(yī)療系統(tǒng)20的概念框圖。醫(yī)療系統(tǒng)20包括（例如，經(jīng)由連接器組件 36)連接到引線28和30的頂D 26。MD 26的外殼34和連接器組件36可以形成保護(hù)Bffi 26各組件的密封。在一些不例中，夕卜殼34可以包括金屬或其它生物相容的殼體。連接器組 件36可以包括電饋通，通過這些電饋通，在引線28和30內(nèi)的導(dǎo)體和外殼34內(nèi)所包括的電 組件之間進(jìn)行電連接。如本文將進(jìn)一步詳細(xì)描述的，外殼34可容納一個(gè)或多個(gè)處理器、存 儲(chǔ)器、發(fā)射機(jī)、接收機(jī)、傳感器、感測電路、治療電路以及其它適當(dāng)組件。外殼34被配置成植 入到患者（如患者12)體內(nèi)。
[0026] 引線28和30包括引線本體，其包括位于遠(yuǎn)處引線端部附近或沿引線本體長度其 它地方處的一個(gè)或多個(gè)電極。引線28和30的引線本體還包括一個(gè)或多個(gè)細(xì)長的電導(dǎo)體 (圖1中未示出），其通過引線本體從設(shè)置在近處引線端部的連接器組件36延伸至引線28 和30的一個(gè)或多個(gè)電極。引線28和30的引線本體可由非導(dǎo)電材料（包括硅、聚氨酯、含 氟聚合物、上述混合物，以及其它合適材料）形成并被塑形以形成一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體在其中 延伸的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)腔。然而，所述技術(shù)不限于這些構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，引線本體可由 絕緣材料和導(dǎo)體或半導(dǎo)體材料（諸如導(dǎo)電聚合物）的組合構(gòu)成。
[0027] 引線28和30可感測伴隨心臟的去極化和再極化的電信號(hào)并且經(jīng)由導(dǎo)體和電極傳 遞電刺激治療。在圖1所示的示例中，引線28和30各自包括位于它們相應(yīng)引線28和30 的引線本體的遠(yuǎn)端附近的相應(yīng)尖端電極38和40以及環(huán)形電極42和44。當(dāng)被植入時(shí)，尖端 電極38和40和/或環(huán)形電極42和44被放置得相對(duì)于所選組織、肌肉、神經(jīng)或患者12體 內(nèi)的其它位置或被放置在它們之中。在圖1所示的示例中，尖端電極38和40是可伸長的 螺旋形電極，以便于使引線28和30的遠(yuǎn)端固定到患者12體內(nèi)的目標(biāo)位置。以此方式，尖 端電路38和40被形成以限定固定機(jī)構(gòu)。在其它實(shí)施例中，尖端電極38和40中的一者或 兩者可被形成以限定其它結(jié)構(gòu)的固定機(jī)構(gòu)。在其它情況下，引線28和30可包括與尖端電 極38和40分開的固定機(jī)構(gòu)，如被動(dòng)固定引線的情況。固定機(jī)構(gòu)可以是任何合適的類型，包 括抓緊機(jī)構(gòu)、螺旋或螺紋機(jī)構(gòu)、藥物涂層（drug-coated)連接機(jī)構(gòu)，其中藥物（多個(gè)）用于 減少組織的感染和/或腫脹，或者其它附連機(jī)構(gòu)。
[0028] 在圖1解說的示例中，引線28還包括可采取線圈形式的細(xì)長除顫電極46和48。 除顫電極46可以是RV線圈并且除顫電極48可以是SVC線圈。在其它示例中，引線28和 30可包括更多或更少的電極。例如，引線30可包括與針對(duì)引線28所解說的那些電極相似 的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長除顫電極。作為另一示例，引線28可僅包括單個(gè)細(xì)長除顫電極。此外， 醫(yī)療系統(tǒng)20還可包括更多或更少的引線。例如，頂D 26可被耦合至附加引線，諸如延伸進(jìn) 入冠狀竇到達(dá)心臟左心室的游離壁附近區(qū)域的左心室（LV)冠狀竇引線。此外，在一些示例 中，醫(yī)療系統(tǒng)20可附加地或替代地包括臨時(shí)或永久心外膜或皮下引線，作為經(jīng)靜脈、心臟 內(nèi)引線28和30的替代或補(bǔ)充。
[0029] 引線28和30的引線本體內(nèi)包含的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長電導(dǎo)體可與電極38、40、42、44、 46和48中的相應(yīng)電極相接合。在一個(gè)示例中，電極38、40、42、44、46和48中的每一個(gè)電耦 合到其相關(guān)聯(lián)的引線本體內(nèi)的相應(yīng)導(dǎo)體。相應(yīng)導(dǎo)體可經(jīng)由連接器組件36 (包括相關(guān)聯(lián)的饋 通（feedthrough))中的連接來電耦合到MD 26的電路，如治療模塊或感測模塊。電導(dǎo)體 將來自MD 26內(nèi)的治療模塊的治療傳送到電極38、40、42、44、46和48中的一個(gè)或多個(gè)，并 將來自電極38、40、42、44、46和48中的一個(gè)或多個(gè)的感測到的電信號(hào)傳送到MD 26內(nèi)的 感測模塊。在一些示例中，外殼34可用作另外的電極（有時(shí)被稱作"罐（can)電極"）以供 在治療傳遞和/或感測中（諸如在單極感測或起搏或用于除顫治療中）使用。
[0030] 引線28和30的一個(gè)或多個(gè)電導(dǎo)體可包括被外部絕緣材料圍繞的導(dǎo)電芯。導(dǎo)電芯 可包括一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電絲，其可由各種導(dǎo)體材料中任意導(dǎo)體材料形成，諸如鉭、鉬、銀、或任 何其它導(dǎo)體材料，或者導(dǎo)體材料的組合，包括合金（諸如鎳-鈷-鉻-鑰合金）。圍繞導(dǎo)電 芯的外部絕緣材料可由數(shù)個(gè)非導(dǎo)電材料中的任意材料制成，諸如四氟乙烯（ETFE)、聚四氟 乙烯（PTFE)可溶性酰亞胺（SI)、聚對(duì)二甲苯基、五氧化二鉭、聚醚醚酮（PEEK)、液晶聚合物 (LCP)、全氟烷氧（PFA)、氟化乙烯丙烯（FEP)、聚氨酯或其它非導(dǎo)體材料或非導(dǎo)體材料的組 合。在一些示例中，導(dǎo)電芯可不具有外部絕緣。
[0031] 在圖1所示的示例中，系統(tǒng)20是可植入心臟系統(tǒng)，諸如可植入起搏器系統(tǒng)、可植入 心律轉(zhuǎn)變除顫器（ICD)系統(tǒng)、心臟再同步治療除顫器（CRT-D)系統(tǒng)、心律轉(zhuǎn)變器系統(tǒng)或其組 合。盡管醫(yī)療系統(tǒng)20是在感測電活動(dòng)和向患者12的心臟傳遞電刺激的上下文中被描述的， 但是本公開的用于檢測引線關(guān)聯(lián)狀況的技術(shù)可應(yīng)用到其它醫(yī)療設(shè)備和/或其它治療。一般 而言，本公開中描述的技術(shù)可通過例如可植入的或外部的醫(yī)療設(shè)備（包括用以感測和/或 傳遞電信號(hào)到患者的引線）或者包括這種醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)的任何一個(gè)或多個(gè)組件來實(shí)現(xiàn)。 作為一個(gè)替換示例，頂D 26可以是神經(jīng)刺激器，其傳遞電刺激到患者16的腦、脊髓或神經(jīng) 組織和/或監(jiān)視與其相關(guān)聯(lián)的狀況。
[0032] 此外，應(yīng)當(dāng)注意系統(tǒng)20不受限于人類患者的治療。在替換的示例中，系統(tǒng)20可應(yīng) 用于非人類患者，例如，靈長類動(dòng)物、犬科動(dòng)物、馬、豬和貓科動(dòng)物。這些動(dòng)物可經(jīng)受從本公 開的主題獲益的臨床性或研究性治療。
[0033] 為心臟應(yīng)用植入的引線28和30的引線本體易于通過心臟32的跳動(dòng)而持續(xù)彎折。 在植入、導(dǎo)線重新放置過程中或由心臟跳動(dòng)導(dǎo)致的彎折的過程中，包括來自其中導(dǎo)體摩擦 或磨損引線本體的應(yīng)力（引線-引線相互作用、引線-設(shè)備相互作用）的其它應(yīng)力可被施 加至引線本體?；颊哌\(yùn)動(dòng)可附加導(dǎo)致引線本體所經(jīng)過的路徑收縮或以其它方式被改變，弓丨 起對(duì)于引線本體和/或?qū)w的應(yīng)力。即使沒有應(yīng)力，引線絕緣材料或關(guān)節(jié)也可能在人體內(nèi) 劣化。在很少情況下，這些應(yīng)力或劣化可導(dǎo)致引線28或30的引線本體的破裂，并且有可能 導(dǎo)致引線28或30的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的表面化。
[0034] 在一些實(shí)例中，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體及其中包含一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的引線本體的摩擦和 磨損不僅可導(dǎo)致引線本體的破裂和（諸）導(dǎo)體的表面化，還可導(dǎo)致導(dǎo)體自身的外部絕緣的 破裂或損耗。由此，在一些實(shí)例中，一旦非導(dǎo)電引線本體及（諸）導(dǎo)體外部絕緣的表面化和 /或破裂，導(dǎo)體的導(dǎo)電芯就直接暴露于周圍的體液。在其它實(shí)例中，導(dǎo)體的外部絕緣不會(huì)損 害（諸）導(dǎo)體的導(dǎo)電芯的直接暴露點(diǎn)。在另外的其它實(shí)施例中，引線本體的外部絕緣破裂， 但是（諸）導(dǎo)體留在引線本體內(nèi)，即，不存在表面化。
[0035] 這樣的引線本體絕緣破裂和/或表面化可在沿引線的任意處（包括鄰近MD 26 的外殼34放置的引線的近端附近）發(fā)生。引線28或30的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的表面化會(huì)導(dǎo) 致可引起不適當(dāng)?shù)母袦y（例如，過度感測或不足感測）和/或不適當(dāng)?shù)捻擠 26的治療的操 作的引線完整性狀況，諸如短路或開路。例如，當(dāng)需要治療時(shí)，頂D26可不傳遞這樣的治療 (諸如高電壓除顫治療），可產(chǎn)生未成功傳導(dǎo)至心臟的刺激治療；或者當(dāng)不需要或期望這種 治療時(shí)傳遞這樣的治療。
[0036] 對(duì)引線關(guān)聯(lián)狀況的標(biāo)識(shí)可允許對(duì)刺激治療或感測的修改，或者引線替換。例如，一 旦識(shí)別到引線關(guān)聯(lián)狀況時(shí)，醫(yī)生可重新編程用于傳遞治療的電極，從而不利用與受到引線 關(guān)聯(lián)狀況影響的導(dǎo)體相關(guān)聯(lián)的電極。引線關(guān)聯(lián)狀況的一個(gè)特定原因（例如，引線導(dǎo)體的表 面化）是使用傳統(tǒng)引線完整性測試（諸如，阻抗監(jiān)視測試）來標(biāo)識(shí)可能是特別有挑戰(zhàn)性的。 使用透視Λ射線或除顫電擊測試可在臨床、醫(yī)院或手術(shù)室設(shè)環(huán)境中檢測導(dǎo)體的表面化，但 二者都具有大量缺點(diǎn)。透視例如使用優(yōu)選盡量保守地使用的電離輻射。為了標(biāo)識(shí)這些潛在 的表面化，在患者被標(biāo)識(shí)為具有傾向于表面化的引線的情況下，可能需要在每次探訪或甚 至更多的情況下對(duì)患者進(jìn)行透視。除顫沖擊測試對(duì)于患者而言是不適的并且會(huì)不必要地?fù)p 耗MD 26的電源。
[0037] 本公開提供了對(duì)由用于標(biāo)識(shí)引線導(dǎo)體的絕緣破裂和/或表面化無效的設(shè)備進(jìn)行 透視和除顫沖擊測試和阻抗測量的替換技術(shù)。醫(yī)療系統(tǒng)20包括連接至電極50和52的外 部信號(hào)發(fā)生器22。信號(hào)發(fā)生器22可以是手持計(jì)算設(shè)備或計(jì)算機(jī)工作站。信號(hào)發(fā)生器22可 包括從用戶（諸如，臨床醫(yī)生）接收輸入以選擇要產(chǎn)生的測試信號(hào)的類型的用戶接口。用 戶接口可包括例如鍵盤和顯示器，顯示器例如可以是陰極射線管（CRT)顯示器、液晶顯示 器（LCD)或LED顯示器。鍵盤可采取字母數(shù)字鍵盤或與特定功能相關(guān)聯(lián)的按鍵的縮減集合 的形式。在一些實(shí)施例中，信號(hào)發(fā)生器22的顯示器可包括觸摸屏顯示器，并且用戶可經(jīng)由 顯示器與信號(hào)發(fā)生器22交互。
[0038] 電極50和52可被放置成與患者12的皮膚接觸。在一個(gè)示例中，使用貼片、帶、粘 結(jié)劑或其它附著機(jī)構(gòu)把電極50和52放置在患者12皮膚上，或者由患者12、醫(yī)生、技術(shù)人 員或其它個(gè)體把電極50和52保留就位。盡管被示出放置在胸部上，但是電極50和52可 被放置在患者12的其它位置（包括手、肩、腳、頸、腿、其它位置或這些位置的組合上）處。 在其它實(shí)例中，兩個(gè)以上的電極可被置在患者12的不同位置處。參考圖2描述了這樣的示 例。在又一些另外的實(shí)例中，患者12可被保持在具有兩個(gè)手柄的設(shè)備上，每一手柄充當(dāng)電 極50和52之一。例如，該設(shè)備可以是圓柱形的或是具有被絕緣體分開的兩個(gè)電極的其它 形狀的設(shè)備。
[0039] 電極50和52可以設(shè)置成使引線28和30位于電極50和52之間的電路徑之間， 從而使引線28和30承受電極50和52間傳送的測試信號(hào)。電極50和52關(guān)于引線28和 30的取向可影響引線28和30的導(dǎo)體上感生的電流量。例如，當(dāng)電極50和52間形成的矢 量基本平行于破裂導(dǎo)體和感測電極對(duì)的其它完好電極間的矢量時(shí)，引線28或30的感測矢 量上感生的信號(hào)相比當(dāng)電極50和52間形成的矢量基本垂直于破裂導(dǎo)體和感測電極對(duì)的其 它完好電極間的矢量時(shí)更大。因此，在一些實(shí)例中，電極50和52間的矢量被配置成使其不 可能基本垂直于破裂導(dǎo)體和感測電極對(duì)的其它完好電極間的矢量是合期望的。然而，也可 使用由電極50和52形成的具有平行取向和垂直取向間中間角度的外部矢量來傳遞測試信 號(hào)。
[0040] 諸如醫(yī)生、技術(shù)人員或其它臨床醫(yī)師或病人的用戶可與信號(hào)發(fā)生器22交互以使 用電極50和52傳遞測試信號(hào)或諸測試信號(hào)到患者12的體內(nèi)。信號(hào)發(fā)生器22生成并傳遞 的測試信號(hào)可具有任意數(shù)目個(gè)不同的形態(tài)、幅值、頻率、占空比或其它特性。信號(hào)發(fā)生器22 可傳遞包括按不滿足MD 26的心律失常檢測算法的速率的脈沖的（諸）測試信號(hào)，諸如每 3秒傳遞1秒突發(fā)。例如，測試信號(hào)可以是正弦波、方波、三角波、正弦方波脈沖或其它形態(tài)。 測試信號(hào)可具有依賴于患者的痛感的幅值并且可能低于感覺的閾值。信號(hào)發(fā)生器22被配 置成產(chǎn)生任何（諸）感測放大器或MD 26的其它組件的通帶內(nèi)的測試信號(hào)。在一些實(shí)例 中，測試信號(hào)是恒定電流源以避免患者皮膚上各種阻抗的影響。在一個(gè)示例中，信號(hào)發(fā)生器 22可以生成具有預(yù)定幅值、波形和頻率的測試信號(hào)。在另一示例中，信號(hào)發(fā)生器22可生成 具有不同幅值、頻率和/或波形的多個(gè)測試信號(hào)。信號(hào)發(fā)生器22可以包括具有指令的非暫 態(tài)計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，這些指令在被執(zhí)行時(shí)使信號(hào)發(fā)生器22的處理器提供屬于本公開 的測試信號(hào)發(fā)生器22的功能。
[0041] MD 26測量傳遞測試信號(hào)期間引線28和30的一個(gè)或多個(gè)感測矢量上的電信號(hào)。 感測矢量可以在電極38、40、42、44、46和48中的任意電極和外殼電極（有時(shí)被稱作"罐" 電極）之間。MD 26可以例如是被任何數(shù)量個(gè)感測矢量感測到的電信號(hào)，諸如尖端電極38 和環(huán)形電極42之間的感測矢量、除顫電極46和除顫電極48之間的感測矢量、尖端電極38 和除顫電極46之間的感測矢量、環(huán)形電極32和除顫電極46之間的感測矢量、尖端電極38 和除顫電極48之間的感測矢量、環(huán)形電極42和除顫電極48之間的感測矢量或者電極38、 42、46、48中任一個(gè)與外殼或罐電極之間的感測矢量。在另外的實(shí)例中，感測矢量可以在引 線28或30上的諸電極之一和其它引線28或30之一上的另一電極之間。
[0042] 在引線28或30具有絕緣破裂和/或表面化的情況中，至少一個(gè)感測矢量上的測 試信號(hào)可引起引線的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體上的信號(hào)與將由完好電極上的測試信號(hào)生成的信號(hào) 相比具有唯一特性（例如，幅值差、波形形態(tài)變化等等）。例如，測試信號(hào)在有絕緣破裂/表 面化的引線上可產(chǎn)生與在沒有絕緣破裂或表面化的引線上產(chǎn)生的電信號(hào)相比具有更大的 幅值的電信號(hào)。
[0043] 在（諸）通過信號(hào)發(fā)生器22應(yīng)用測試信號(hào)期間，MD 26可分析引線28和30的 導(dǎo)體上測量到的信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況（諸如引線本體絕緣破裂或一個(gè)或多 個(gè)引線導(dǎo)體表面化）。如上所述，當(dāng)存在引線關(guān)聯(lián)狀況（諸如引線本體的絕緣中的破裂或一 個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的表面化）時(shí)，由測試信號(hào)在引線28或30上感生的電信號(hào)可具有大許多的 幅值。MD 26可把各種感測矢量感測到的電信號(hào)的幅值與閾值幅值作比較并且當(dāng)傳遞測 試信號(hào)期間感測到的電信號(hào)的幅值大于閾值時(shí)檢測絕緣破裂和/或引線導(dǎo)體的表面化。可 基于期望在完好引線（即，沒有引線關(guān)聯(lián)狀況的引線）上生成的測試信號(hào)的幅值來確定閾 值。閾值可由針對(duì)引線類型的制造商計(jì)算出或者可基于通過應(yīng)用測試信號(hào)和對(duì)特定引線上 感生信號(hào)的幅值進(jìn)行測量的植入來確定。在其它實(shí)例中，除了幅值之外或替代于幅值，MD 26可比較引線28或30上測量到的電信號(hào)的特性，以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。所分析 的其它特性可包括例如波形形態(tài)、頻率、相位、斜率、極性或其它特性。
[0044] 盡管在使用電極50和52與患者12的皮膚接觸向患者12提供測試信號(hào)的上下文 中作出描述，本公開的技術(shù)不應(yīng)當(dāng)受限于此。信號(hào)發(fā)生器22可例如包括具有插入患者12 體內(nèi)的電極50或52中的一者或二者的一個(gè)或多個(gè)探針。替換地，信號(hào)發(fā)生器22可生成無 線測試信號(hào)，例如射頻（RF)測試信號(hào)。此外，在另外的實(shí)例中，MD 26可使用電極38、40、 42、44、46和48和/或外殼電極中的一個(gè)或多個(gè)向患者12傳遞測試信號(hào)。例如，頂D 26可 經(jīng)由電極對(duì)傳遞測試信號(hào)以及測量一個(gè)或多個(gè)感測矢量上的信號(hào)。在頂D 26向患者12傳 遞測試信號(hào)的示例中，系統(tǒng)20將不包括信號(hào)發(fā)生器22或電極50和52。
[0045] 醫(yī)療系統(tǒng)20還可包括與MD 26通信的編程器24。MD 26和編程器24可使用本 領(lǐng)域已知的各種無線通信技術(shù)中的任意技術(shù)來通信。例如，通信技術(shù)的示例可以包括低頻 感應(yīng)遙測或RF遙測，但也可考慮其它技術(shù)。編程器24可以是手持式計(jì)算設(shè)備、臺(tái)式計(jì)算設(shè) 備、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算設(shè)備、或配置成與MD 26通信的其它計(jì)算設(shè)備。編程器24可以包括具有指令 的非暫態(tài)計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，這些指令在被執(zhí)行時(shí)使編程器24的處理器提供屬于本公 開的編程器24的功能。
[0046] 編程器24傳送并接收來自MD 26的數(shù)據(jù)。根據(jù)本公開的一方面，編程器25可被 配置成向MD 26傳送通信以通知MD 26即將到來的引線完整性測試，例如，隨后傳遞的來 自信號(hào)發(fā)生器22的測試信號(hào)。MD 26可對(duì)來自MD26的通信作出響應(yīng)，改變MD 26的操 作，從而使引線28或30上感測到的任何信號(hào)不作為感測的心臟事件被處理。例如，在本文 中所述的引線完整性測試期間，頂D 26可禁用檢測或高電壓治療功能性。替換地或附加地， MD 26可改變操作以確保引線28或30上感測到的任何信號(hào)沒有被濾除。MD 26可例如 調(diào)整MD 26的設(shè)置以增加 MD 26的一個(gè)或多個(gè)感測組件（例如，濾波器）的動(dòng)態(tài)范圍。
[0047] 編程器24還可從MD 26檢索數(shù)據(jù)，包括在本文中所述的引線完整性測試期間由 MD 26存儲(chǔ)的心臟EGM。以此方式，在傳遞測試信號(hào)期間由信號(hào)發(fā)生器22或MD26測量的 EGM信號(hào)可被編程器24分析以標(biāo)識(shí)引線28或30上的測試信號(hào)是否指示引線狀況（諸如， 絕緣破裂或引線導(dǎo)體的表面化）。在傳統(tǒng)設(shè)備（例如，已經(jīng)被植入的且不包括用于檢測引 線關(guān)聯(lián)狀況所必需的算法的設(shè)備）上執(zhí)行引線完整性測試中使用編程器24對(duì)引線完整性 測試期間的心臟EGM進(jìn)行分析是特別有利的。在一些實(shí)例中，編程器可簡單顯示傳遞測試 信號(hào)期間的由MD26測量到的EGM或其它信號(hào)并且醫(yī)生或其它人員可分析EGM以檢測引線 關(guān)聯(lián)狀況。除了編程器24,諸如外部服務(wù)器的（例如，美敦力CareLinkO?))其它外部設(shè)備 可分析傳遞測試信號(hào)期間測量到的EGM信號(hào)以標(biāo)識(shí)引線28或30上的信號(hào)是否指示引線狀 況。
[0048] 在MD 26分析傳遞測試信號(hào)期間由信號(hào)發(fā)生器22或MD 26測量的EGM信號(hào)以 標(biāo)識(shí)引線28或30上的測試信號(hào)是否指示引線關(guān)聯(lián)狀況（諸如，絕緣破裂或引線導(dǎo)體的表 面化）的實(shí)例中，頂D 26可向編程器24傳送警報(bào)或其它通信以指示是否檢測到引線狀況。
[0049] 另外，編程器24檢索出的數(shù)據(jù)還可以包括與MD 26或醫(yī)療系統(tǒng)20的其它組件 (諸如引線28和30或者M(jìn)D 26的電源）的性能或完整性有關(guān)的附加信息。在一些示例 中，可向用戶呈現(xiàn)這一信息中作為警報(bào)。例如，頂D 26還可傳送與引線完整性檢查有關(guān)的 其它信息，諸如檢測到的任何異常阻抗測量。以此方式，編程器24可以通過其它引線完整 性檢查來分析與本文中所述的引線完整性分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，諸如可以標(biāo)識(shí)其它引線關(guān)聯(lián)狀 況（包括斷裂的導(dǎo)體、導(dǎo)體間的短路等）的阻抗檢查。編程器24可基于該分析向用戶呈現(xiàn) 詳盡的引線完整性報(bào)告。
[0050] 編程器24還可將數(shù)據(jù)傳送給MD 26。例如，使用編程器24傳送到MD26的數(shù)據(jù) 舉例而言可以包括：操作參數(shù)的值、用于傳遞電刺激的電極選擇、用于電刺激的波形選擇、 檢測算法的配置參數(shù)或其它數(shù)據(jù)。在一些實(shí)例中，信號(hào)發(fā)生器22可以被合并進(jìn)編程器24 從而使兩個(gè)組件包括單個(gè)外部設(shè)備。換言之，單個(gè)外部設(shè)備可以與MD 26通信并提供測試 信號(hào)以供標(biāo)識(shí)絕緣破裂和/或（諸）引線導(dǎo)體中一個(gè)或多個(gè)的表面化。
[0051] 圖2是另一示例醫(yī)療系統(tǒng)20'的概念框圖。除了是電極陣列取代了電極對(duì)50和 52被放置在患者12上之外，醫(yī)療系統(tǒng)20'與圖1的醫(yī)療系統(tǒng)20基本一致。具體而言，除了 電極50和52以外，系統(tǒng)20'包括附連到或以其它方式接觸患者12身體的電極54、56、58 和59。在一些實(shí)例中，電極陣列可被包括在背心、帶或能夠繞患者12的胸部放置的其它制 品上。
[0052] 如上關(guān)于圖1所述，電極50和52關(guān)于引線28和30的定向可影響引線28和30 的導(dǎo)體上感生的電流量。例如，當(dāng)傳遞測試信號(hào)的外部電極之間形成的矢量基本平行于破 裂導(dǎo)體和感測電極對(duì)的其它完好電極間的矢量時(shí)，引線28或30的感測矢量上感生的信號(hào) 與當(dāng)外部電極矢量基本垂直于感測電極對(duì)的感測矢量矢量時(shí)相比更大。通過提供多個(gè)電極 50、52、54、56、58和59，醫(yī)生或其它人員可以選擇各種電極矢量以供在傳遞來自信號(hào)發(fā)生 器22的測試信號(hào)時(shí)用以增加用來傳遞測試信號(hào)的外部電極矢量中的一個(gè)矢量以在引線28 或30的導(dǎo)體上生成當(dāng)存在破裂或表面化時(shí)具有與完好引線上生成的或期望生成的信號(hào)可 辨識(shí)的不同的幅值或其它特性的信號(hào)的方式來取向的可能性。
[0053] 在一些實(shí)例中，信號(hào)發(fā)生器22可被配置成生成多個(gè)測試信號(hào)并經(jīng)由電極50、52、 54、56、58和59的不同對(duì)連續(xù)地傳遞隨后的測試信號(hào)。例如，信號(hào)發(fā)生器22可以使用電極 50和52傳遞第一測試信號(hào)，使用電極54和59傳遞第二測試信號(hào)，以及使用電極56和58 傳遞第三測試信號(hào)。不例僅供解說性目的。信號(hào)發(fā)生器22可以經(jīng)由電極50、52、54、56、58 和59的任意數(shù)目個(gè)組合來傳遞測試信號(hào)。此外，系統(tǒng)20'可以包括附連到或以其它方式接 觸患者12的更多或更少的外部電極。
[0054] 使用電極50、52、54、56、58和59的不同對(duì)來傳遞測試信號(hào)增加了用來傳遞測試信 號(hào)的矢量中的一個(gè)矢量關(guān)于引線28或30的主要長度取向以在引線28或30的導(dǎo)體上生成 相比完好引線在幅值或其它特性上具有顯著差異的信號(hào)的可能性。在信號(hào)發(fā)生器22生成 多個(gè)測試信號(hào)的實(shí)例中，當(dāng)引線28或30上生成的諸信號(hào)中的任意一個(gè)具有超過（或以其 它方式不同于）相應(yīng)閾值的幅值（或其它特性）時(shí)，IMD 26可以分析每一信號(hào)并檢測引線 關(guān)聯(lián)狀況。
[0055] 圖3是MD 26電組件的示例性配置的功能框圖。MD 26包括控制模塊60、感測 模塊62、治療模塊64、引線監(jiān)視模塊66、通信模塊68和存儲(chǔ)器70。電組件可從電源（圖3 中未示出）接收功率，該電源可以是可充電或不可充電的電池。在其它實(shí)施例中，IMD 26可 以包括更多的或更少的電組件。所描述的各模塊可以在公共硬件組件上一起實(shí)現(xiàn)，或者作 為分立的但能共同操作的硬件或軟件組件分別實(shí)現(xiàn)。將不同的特征描繪為模塊旨在強(qiáng)調(diào)不 同的功能方面，并且不一定暗示這些模塊必須通過單獨(dú)的硬件或軟件組件來實(shí)現(xiàn)。相反，與 一個(gè)或多個(gè)模塊相關(guān)聯(lián)的功能可由單獨(dú)的硬件或軟件組件執(zhí)行，或者集成在共同或單獨(dú)的 硬件或軟件組件內(nèi)。
[0056] 治療模塊64被配置成生成并傳遞電刺激治療至心臟32。治療模塊64可以包括能 夠生成和/或存儲(chǔ)用以傳遞作為起搏治療、除顫治療、心臟復(fù)律治療、心臟再同步治療、其 它治療或諸治療的組合的能量的一個(gè)或多個(gè)脈沖發(fā)生器、電容器和/或其它組件?？刂颇?塊60可以控制治療模塊64以生成電刺激治療并根據(jù)可存儲(chǔ)于存儲(chǔ)器70中的一個(gè)或多個(gè) 治療程序經(jīng)由電極38、40、42、44、46和48和中性（indifferent)外殼電極中的一個(gè)或多個(gè) 組合向心臟32傳遞所生成的治療?？刂颇K60控制治療模塊64以生成具有幅值、脈沖寬 度、時(shí)序、頻率、選取的治療程序所指定的電極組合或電極配置的電刺激治療。
[0057] 治療模塊64可以經(jīng)由電極38、40、42、44、46和48和中性外殼電極中的任意數(shù)目 個(gè)電極對(duì)來傳遞電刺激治療。例如，針對(duì)除顫治療，可經(jīng)由除顫電極和/或外殼電極中的一 者或兩者向心臟32傳遞一個(gè)或多個(gè)除顫電擊。作為另一個(gè)示例，可經(jīng)由使用尖端和環(huán)形電 極的電極對(duì)的雙極電極配置（諸如引線28的尖端和環(huán)形電極38和42,或者引線30的尖端 和環(huán)形電極40和44)或單極電極配置（例如，使用與MD 26的外殼電極組合的電極38和 40)傳遞起搏治療。治療模塊64可包括切換模塊（未示出），控制模塊60可配置切換模塊 以選擇使用哪些可用電極來傳遞刺激治療。
[0058] 感測模塊62可以經(jīng)由引線28和30的導(dǎo)體及一個(gè)或多個(gè)電饋通電耦合至電極38、 40、42、44、46和48中的一些或全部，或者經(jīng)由外殼26內(nèi)的導(dǎo)體電耦合至外殼電極。感測 模塊62被配置成獲得經(jīng)由電極38、40、42、44、46和48以及外殼電極的一個(gè)或多個(gè)組合感 測到的信號(hào)并處理所獲得的信號(hào)。感測模塊62的各組件可以是模擬組件、數(shù)字組件或其組 合。感測模塊62可以例如包括一個(gè)或多個(gè)感測放大器、濾波器、整流器、閾值檢測器、模數(shù) 轉(zhuǎn)換器（ADC)，等等。感測模塊62可以把感測到的信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字形式并把該數(shù)字信號(hào)提 供給控制模塊60以供處理或分析。例如，感測模塊62可以放大來自感測電極的信號(hào)，并通 過ADC把經(jīng)放大的信號(hào)轉(zhuǎn)換成多位數(shù)字信號(hào)。感測模塊62還可以把經(jīng)處理的信號(hào)與閾值 作比較來檢測心房或心室去極化（例如，P波或R波）的存在并向控制模塊60指示心房去 極化（例如，P波）或心室去極化（例如，R波）的存在。
[0059] 類似治療模塊64,感測模塊62可包括切換模塊（未示出），控制模塊60可配置切 換模塊以選擇使用哪些可用電極來感測電信號(hào)。該切換模塊可以是與治療模塊64共享的 公共切換模塊或者是單獨(dú)的切換模塊。在一些實(shí)例中，切換模塊可以允許多于一個(gè)的感測 矢量（例如，電極對(duì)）來并發(fā)地感測信號(hào)。
[0060] 控制模塊60可以處理來自感測模塊62的信號(hào)以監(jiān)視患者12的心臟32的電活動(dòng)。 控制模塊60可以在存儲(chǔ)器70中存儲(chǔ)由感測模塊62獲得的信號(hào)以及任何生成的EGM波形、 標(biāo)記物通道數(shù)據(jù)或基于感測到的信號(hào)推導(dǎo)出的其它數(shù)據(jù)?？刂颇K60可以分析EGM波形 和/或標(biāo)記物通道數(shù)據(jù)來檢測心臟事件（例如，心率過速）。對(duì)檢測心臟事件作出響應(yīng)，控 制模塊60可以控制治療模塊64來傳遞期望的治療以醫(yī)治心臟事件。
[0061] 如上關(guān)于圖1所述，在很少的情況下，由于持續(xù)彎折所致的應(yīng)力、兩個(gè)引線本體間 的摩擦、一個(gè)引線本體和外殼34間的摩擦、患者的運(yùn)動(dòng)、材料劣化等，針對(duì)心臟應(yīng)用植入的 引線28和30的引線本體會(huì)隨著時(shí)間而損壞。對(duì)引線本體的損害可例如包括引線本體的絕 緣破裂，以及有可能的引線28或30的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的表面化。此外，導(dǎo)體自身的絕緣可 以被損害或磨損從而一旦有絕緣引線本體及（諸）導(dǎo)體的外部絕緣表面化和/或破裂，就 使導(dǎo)體的導(dǎo)電芯直接暴露于周圍的體液。此類引線本體絕緣破裂和/或表面化會(huì)導(dǎo)致頂D 26的不當(dāng)操作。例如，當(dāng)需要治療（諸如高電壓除顫治療）時(shí)，MD 26可能不傳遞這樣的 治療，可產(chǎn)生未成功傳導(dǎo)至心臟的刺激治療；或者當(dāng)不需要或期望這種治療時(shí)傳遞這樣的 治療。
[0062] MD 26包括監(jiān)視引線關(guān)聯(lián)狀況（包括上述的絕緣破裂和表面化）的引線監(jiān)視模塊 66。引線監(jiān)視模塊66可以分析一個(gè)或多個(gè)準(zhǔn)則以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。引線監(jiān)視 模塊66可以例如分析與引線28和30相關(guān)聯(lián)的阻抗值以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。然 而，如本文中所述，使用阻抗監(jiān)視測試來標(biāo)識(shí)引線關(guān)聯(lián)狀況的某些原因（例如，引線本體的 破裂或引線導(dǎo)體的表面化）可能是特別有挑戰(zhàn)性的。
[0063] 引線監(jiān)視模塊66可因此分析由已知的信號(hào)源在引線的導(dǎo)體上感生的信號(hào)并確定 是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況（諸如破裂和/或表面化）。在一個(gè)示例中，信號(hào)源可以是連接至附 連到患者12身體的引線60和62的外部信號(hào)發(fā)生器22。在另一示例中，信號(hào)源可以是由 MD 26自身生成的信號(hào)。
[0064] 在傳遞測試信號(hào)（無論是外部生成的還是由MD 26生成的）期間，引線監(jiān)視模塊 66測量引線28和30的一個(gè)或多個(gè)感測矢量上的電信號(hào)并且分析測量到的信號(hào)的一個(gè)或多 個(gè)特性以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。針對(duì)具有絕緣破裂和/或表面化的引線，在傳遞測 試信號(hào)期間在引線上測量到的信號(hào)具有與完好引線不同的特性。例如，當(dāng)存在引線關(guān)聯(lián)狀 況（諸如引線本體的絕緣中的破裂或一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體的表面化）時(shí)，由測試信號(hào)在引線上 感生的電信號(hào)可具有大許多的幅值。引線監(jiān)視模塊66可因此把各種感測矢量感測到的電 信號(hào)的幅值與閾值幅值作比較并且當(dāng)傳遞測試信號(hào)期間感測到的電信號(hào)的幅值大于閾值 幅值時(shí)檢測絕緣破裂和/或引線導(dǎo)體的表面化。在一些實(shí)例中，閾值幅值可以比所期望的 幅值大特定的百分比。該百分比可基于測試信號(hào)的幅值、傳遞至測試信號(hào)的電極矢量的取 向等而變。在一個(gè)示例中，該閾值幅值可取決于各種參數(shù)在從約10%到約50%的范圍。在 其它實(shí)例中，可以基于測試信號(hào)的幅值來確定該閾值幅值。
[0065] 在其它實(shí)例中，除幅值之外或替代于幅值，引線監(jiān)視模塊66可比較引線28或30 上測量到的電信號(hào)的特性，以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。所分析的其它特性可包括例如 波形形態(tài)、相位、斜率、極性、QRS復(fù)合波的頻譜分量或其它特性或各特性的組合。
[0066] 如關(guān)于圖2所描述的，信號(hào)發(fā)生器22可以使用不同的外部電極對(duì)來傳遞多個(gè)測試 信號(hào)。在這一情況下，MD 26可以分析引線28或30的導(dǎo)體上生成的信號(hào)并當(dāng)該信號(hào)中的 任何一個(gè)滿足引線關(guān)聯(lián)狀況準(zhǔn)則時(shí)檢測出引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0067] 對(duì)引線監(jiān)視模塊66檢測引線關(guān)聯(lián)狀況作出響應(yīng)，控制模塊60可以調(diào)整MD 26的 一個(gè)或多個(gè)設(shè)置?？刂颇K60可以調(diào)整用于向心臟32傳遞治療和/或從心臟32感測電 信號(hào)的電極矢量。例如，控制模塊60可以調(diào)整用于傳遞除顫治療的電極矢量從而使具有破 裂和/或表面化的導(dǎo)體不用于傳遞除顫治療。如果用于傳遞除顫治療的電極矢量包括除顫 電極46，控制模塊60可以配置電極矢量不包括除顫電極46而是代之以利用除顫電極44和 外殼電極來傳遞除顫治療。
[0068] 另外，控制模塊60可以致使MD 26生成警報(bào)以告知患者12和/或醫(yī)生或其它人 員已經(jīng)檢測到引線關(guān)聯(lián)狀況。頂D 26可以經(jīng)由通信模塊68傳送警報(bào)。通信模塊68包括任 何合適的硬件、固件、軟件或其任意組合，以供與諸如編程器24、信號(hào)發(fā)生器22、患者監(jiān)視 設(shè)備之類的另一設(shè)備通信。例如，通信模塊68可以包括合適的調(diào)制、解調(diào)、頻率轉(zhuǎn)換、濾波 和放大器組件以供在天線72的輔助下傳送和接收數(shù)據(jù)。天線72可以位于MD 26的連接 器塊36中或位于MD 26的外殼34中。在一個(gè)示例中，天線72可以是MD 26的外殼34 中的感應(yīng)線圈天線。在另一示例中，天線72可以是位于連接器塊36中并經(jīng)由饋通耦合至 通信模塊68的RF天線。在又一示例中，MD 26可以包括感應(yīng)線圈天線和耦合至通信模塊 68的RF天線兩者或者位于外殼34以內(nèi)或外部的其它天線。
[0069] 在MD 26生成并傳遞測試信號(hào)的實(shí)施例中，引線監(jiān)視模塊66可以包括注入測試 信號(hào)所必須的組件。例如，引線監(jiān)視模塊66可以包括生成測試信號(hào)的信號(hào)發(fā)生器。在一 些實(shí)例中，信號(hào)發(fā)生器可用于生成測試信號(hào)以及用于其它目的，例如，用于生成針對(duì)引線阻 抗測量的信號(hào)、用于生成電刺激治療、用于生成針對(duì)遙測通信的信號(hào)，等等。在這一情況下， MD 26將不需要附加電路。
[0070] MD 26的各種模塊可以包括任意一個(gè)或多個(gè)處理器、控制器、數(shù)字信號(hào)處理器 (DSP)、專用集成電路（ASIC)、現(xiàn)場可編程門陣列（FPGA)，或包括模擬電路、數(shù)字電路或邏 輯電路的等效分立或集成電路。存儲(chǔ)器70可以包括計(jì)算機(jī)可讀指令，當(dāng)其由控制模塊60或 MD 26的其它組件執(zhí)行時(shí)，使得MD 26執(zhí)行本公開中屬于這些組件的各種功能。存儲(chǔ)器70 可包括任何易失性、非易失性、磁的、光的、或電的介質(zhì)，諸如隨機(jī)存取存儲(chǔ)器（RAM)、只讀存 儲(chǔ)器（ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、靜態(tài)非易失RAM(SRAM)/電可擦除可編程ROM(EEPROM)、 閃存存儲(chǔ)器或任何其它非瞬態(tài)計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)。
[0071] 圖4是解說根據(jù)本公開的技術(shù)操作IMD (諸如IMD26)的示例操作的流程圖。首先， MD 26檢測引線完整性測試的啟動(dòng)（80)。在測試信號(hào)是從外部設(shè)備產(chǎn)生的實(shí)例中，頂D 26 的通信模塊58可以從信號(hào)發(fā)生器22或編程器24接收通信以警告MD 26引線完整性測試 的啟動(dòng)。該引線完整性測試可以周期性地執(zhí)行，例如，在每次隨訪時(shí)。在信號(hào)由頂D 26生成 的實(shí)例中，控制模塊50可以從引線監(jiān)視模塊56接收指示或從控制模塊50接收中斷信號(hào)。 MD 26可以周期性地執(zhí)行引線完整性測試，例如，每天、每周、每月或按照其它時(shí)間間隔。替 換地或者附加地，一旦滿足另一條件（例如阻抗測量超出范圍或者存在其它指示器或引線 故障），MD 26可以執(zhí)行引線完整性測試。
[0072] MD 26的控制模塊50可以準(zhǔn)備MD 26來檢測由信號(hào)發(fā)生器22生成的測試信號(hào) 在引線導(dǎo)體上感生的信號(hào)（82)。例如，MD 26可以選擇特定的感測矢量以感測由測試信號(hào) 在其上生成的信號(hào)。在另一示例中，控制模塊58可以調(diào)整感測模塊52的一個(gè)或多個(gè)設(shè)置 以增加 MD 26的一個(gè)或多個(gè)感測組件（例如，濾波器）的動(dòng)態(tài)范圍。
[0073] MD 26感測由測試信號(hào)在引線的一個(gè)或多個(gè)感測矢量上生成的電信號(hào)（84)。MD 26確定感測到的電信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)特性（86)。在一個(gè)示例中，感測模塊52和/或控制 模塊50可以確定感測到的信號(hào)的幅值?？梢栽谛膭?dòng)周期（諸如在心舒張后期）中特定點(diǎn) 處測量幅值。心舒張后期是心跳周期期間的心臟舒張的中間階段，其中心臟心室的初始被 動(dòng)填充已經(jīng)放緩，但卻在心房收縮以完成填充之前，。因?yàn)橥ǔ]有心臟32的電活動(dòng)，與心 臟的電活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的信號(hào)將不會(huì)被誤認(rèn)為感測矢量上感測到的測試信號(hào)。在其它實(shí)例中， 感測模塊52和/或控制模塊50可以確定感測到的信號(hào)的波形形態(tài)或感測到的信號(hào)的其它 特性。控制模塊50確定感測到的信號(hào)的（諸）特性是否不同于完好引線上所生成的信號(hào) 的期望特性（88)。例如，控制模塊50可以把感測到的電信號(hào)的確定的幅值與閾值幅值作比 較?？梢曰谥踩胫螅赡茉试S一段時(shí)間的穩(wěn)定）在完好引線上執(zhí)行的測試來確定所期 望的特性。例如，可以使用測試信號(hào)來感測基線信號(hào)并且可以基于該基線信號(hào)來確定相對(duì) 閾值。
[0074] 當(dāng)控制模塊50確定感測到的信號(hào)的（諸）特性不同于完好引線上生成的信號(hào)的 期望特性時(shí)（例如，感測到的電信號(hào)的幅值大于閾值幅值），控制模塊50檢測引線上的引線 關(guān)聯(lián)狀況（90)。當(dāng)控制模塊50確定感測到的信號(hào)的（諸）特性沒有不同于完好引線上生 成的信號(hào)的期望特性時(shí)（例如，感測到的電信號(hào)的幅值不大于閾值幅值），控制模塊50不檢 測引線上引線關(guān)聯(lián)狀況（92)。
[0075] 可以對(duì)引線的一個(gè)以上的感測矢量執(zhí)行圖4中所述的用以檢測引線關(guān)聯(lián)狀況的 引線的評(píng)估。在一個(gè)示例中，MD 26可以使用所述的技術(shù)連續(xù)地評(píng)估不同的感測矢量。例 如，MD 26可以感測并分析引線28的第一感測矢量上的信號(hào)，感測并分析引線28的第二 感測矢量上的信號(hào)，等等。可以對(duì)于感測矢量的子集或所有可能的感測矢量執(zhí)行這個(gè)。在 另一示例中，IMD 26可以并發(fā)地感測電信號(hào)并同時(shí)評(píng)估針對(duì)多個(gè)感測矢量的電信號(hào)。
[0076] 此外，評(píng)估可以包括感測和分析與多于一個(gè)的測試信號(hào)對(duì)應(yīng)的多于一個(gè)的電信 號(hào)。例如，外部設(shè)備可以使用不同對(duì)電極對(duì)來傳遞多個(gè)測試信號(hào)以確保至少一個(gè)測試信號(hào) 在破裂的或表面化的引線導(dǎo)體上生成與完好引線上期望的電信號(hào)充分不同的電信號(hào)。在此 情況下，當(dāng)測試信號(hào)中的任意一個(gè)在感測矢量上生成與完好引線上期望的電信號(hào)充分不同 的信號(hào)時(shí)，可以檢測到引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0077] 盡管圖4中所述的每一步驟被描述為發(fā)生在MD 26中，但是這些步驟中的一步或 多步可以在另一設(shè)備中執(zhí)行，諸如編程器設(shè)備22、患者監(jiān)視設(shè)備（例如，遠(yuǎn)程患者監(jiān)視設(shè)備 或手持式患者監(jiān)視設(shè)備）或其它設(shè)備。例如，頂D 26可以向其它設(shè)備傳送感測到的信號(hào)， 其它設(shè)備可以隨后處理這些信號(hào)以評(píng)估是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況。
[0078] 圖5是解說根據(jù)本公開的技術(shù)的一方面對(duì)引線執(zhí)行引線完整性檢查的MD的示例 操作的流程圖。出于示例的目的，將在頂D 26執(zhí)行引線28的引線完整性檢查的上下文中 解說圖5。MD 26可以周期性地執(zhí)行引線完整性測試，例如，每天、每周、每月或按照其它時(shí) 間間隔。替換地或者附加地，一旦滿足另一條件（例如阻抗測量超出范圍或者存在其它指 示符或引線故障），MD26可以執(zhí)行引線完整性測試。MD 26可以經(jīng)由電極對(duì)傳遞測試信號(hào) (94)。電極對(duì)中的兩者可均位于引線28上，或者一個(gè)電極位于引線28上而對(duì)中的另一個(gè) 電極位于外殼（或罐）電極上，或者甚至包括另一引線（諸如引線30)的電極。例如，頂D 26可以使用尖端電極38和外殼電極來傳遞測試信號(hào)。在另一示例中，可以在除顫電極46 和48之間傳遞測試信號(hào)。測試信號(hào)可以是低幅值脈沖，諸如子閾值起搏脈沖或脈沖串。在 一些實(shí)例中，信號(hào)可以是正弦波或方波信號(hào)或具有不同特性（諸如不同幅值、頻率、脈沖寬 度等）的所傳遞的多個(gè)信號(hào)。
[0079] MD 26感測由測試信號(hào)在引線的一個(gè)或多個(gè)感測矢量上生成的電信號(hào)（96)。感 測矢量通常將是與用來傳遞測試信號(hào)的矢量不同的感測矢量。在在尖端電極38和外殼電 極中間傳遞測試信號(hào)的示例中，IMD 26可以感測由環(huán)形電極42和除顫電極46形成的感測 矢量上生成的電信號(hào)并且可以感測由環(huán)形電極42和除顫電極48形成的感測矢量上生成的 電信號(hào)。在在除顫電極46和48之間傳遞測試信號(hào)的示例中，頂D 26可以感測由尖端電極 38和環(huán)形電極42形成的感測矢量上生成的電信號(hào)并且可以感測由尖端電極42和除顫電極 46形成的感測矢量上生成的電信號(hào)。
[0080] MD 26確定感測到的電信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)特性（98)。在一個(gè)示例中，感測模塊52 和/或控制模塊50可以確定感測到的電信號(hào)的幅值、感測到的電信號(hào)的波形形態(tài)或感測到 的電信號(hào)的其它特性。控制模塊50確定感測到的信號(hào)的（諸）特性是否不同于完好引線 的感測矢量上所生成的信號(hào)的期望特性（100)。例如，控制模塊50可以把感測到的電信號(hào) 的確定幅值和與在其上感測電信號(hào)的感測矢量中的每一個(gè)相關(guān)聯(lián)的閾值幅值作比較。
[0081] 當(dāng)控制模塊50確定所感測的信號(hào)的（諸）特性不同于完好引線上生成的信號(hào)的 期望特性時(shí)（例如，感測到的電信號(hào)的幅值大于閾值幅值），控制模塊50檢測引線上的引 線關(guān)聯(lián)狀況（102)。當(dāng)控制模塊50確定所感測的信號(hào)的（諸）特性沒有不同于完好引線 上生成的信號(hào)的期望特性時(shí)（例如，感測到的電信號(hào)的幅值不大于閾值幅值），控制模塊50 沒有檢測到引線上的引線關(guān)聯(lián)狀況（104)。
[0082] 圖6是解說根據(jù)本公開的技術(shù)的一方面對(duì)引線執(zhí)行引線完整性檢查的另一示例 過程的流程圖。首先，信號(hào)發(fā)生器經(jīng)由電極對(duì)傳遞一個(gè)或多個(gè)測試信號(hào)（110)。信號(hào)發(fā)生器 可以是外部信號(hào)發(fā)生器（諸如，信號(hào)發(fā)生器22)或者可以是MD 26內(nèi)的信號(hào)發(fā)生器。
[0083] MD 26感測由測試信號(hào)在引線28或30的一個(gè)或多個(gè)感測矢量上生成的一個(gè)或多 個(gè)電信號(hào)（112)。MD 26向諸如編程設(shè)備24的外部設(shè)備傳送感測到的電信號(hào)（114)。在其 它實(shí)例中，MD 26可以向外部設(shè)備傳送感測到的信號(hào)并且感測到的信號(hào)可以經(jīng)由一個(gè)或多 個(gè)網(wǎng)絡(luò)發(fā)送至遠(yuǎn)程服務(wù)器。
[0084] 感測到的電信號(hào)的（諸）特性被分析以確定（諸）特性是否不同于完好引線的感 測矢量上所生成的信號(hào)的期望特性（116)。在一個(gè)示例中，編程設(shè)備24可以包括處理器，該 處理器分析特性以確定（諸）特性是否不同于完好引線的感測矢量上所生成的信號(hào)的期望 特性。在另一示例中，編程設(shè)備24可以向遠(yuǎn)程服務(wù)器發(fā)送感測到的電信號(hào)以供分析。在另 外的其它示例中，編程設(shè)備24和/或遠(yuǎn)程設(shè)備可以在監(jiān)視器或其它顯示器上顯示感測到的 電信號(hào)以供由醫(yī)生分析。
[0085] 當(dāng)確定感測到的信號(hào)的（諸）特性不同于完好引線上生成的信號(hào)的期望特性時(shí) (例如，感測到的電信號(hào)的幅值大于閾值幅值），檢測引線上的引線關(guān)聯(lián)狀況（118)。當(dāng)確定 感測到的信號(hào)的（諸）特性沒有不同于完好引線上生成的信號(hào)的期望特性時(shí)（例如，感測 到的電信號(hào)的幅值不大于閾值幅值），在引線上沒有檢測到引線關(guān)聯(lián)狀況（120)。
[0086] 圖7A和7B解說由測試信號(hào)在引線上生成的電信號(hào)的示例示波器軌跡。兩個(gè)引線 被浸入鹽槽且測試信號(hào)被注入該槽中。引線中的一個(gè)沒有絕緣破裂而另一引線被修改成存 在絕緣破裂。9伏特、40赫茲的正弦波被注入該鹽槽并且示波器測量浸入引線上的電信號(hào)。 在圖7A中示出沒有絕緣破裂的引線上測量到的信號(hào)而在圖7B中標(biāo)記示出有絕緣破裂的引 線上測量到的信號(hào)。如兩個(gè)測量到的信號(hào)所解說的，有絕緣破裂的引線上的電信號(hào)的幅值 (31. 5mV)比沒有絕緣破裂的引線上的電信號(hào)的幅值（20. 7mV)大許多。
[0087] 已描述了各種示例。這些和其它示例在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1. 一種可植入醫(yī)療系統(tǒng)，包括： 至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線，所述至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線包括多個(gè)電極；以及 耦合到所述至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線的可植入醫(yī)療設(shè)備，其中所述可植入醫(yī)療設(shè)備包 括： 用于經(jīng)由第一電極矢量傳遞測試信號(hào)的裝置；以及 用于感測在第二電極矢量上生成的電信號(hào)的裝置，所述第二電極矢量具有不同于所述 第一電極矢量的至少一個(gè)電極； 用于分析感測到的電信號(hào)以確定是否存在引線關(guān)聯(lián)狀況的裝置，其中所述用于分析的 裝置把感測到的電信號(hào)的幅值與閾值幅值作比較并在感測到的電信號(hào)的幅值大于所述閾 值幅值時(shí)確定存在引線關(guān)聯(lián)狀況。
2. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述閾值幅值與由測試信號(hào)在沒有引線關(guān) 聯(lián)狀況的完好可植入醫(yī)療引線上生成的期望電信號(hào)的幅值對(duì)應(yīng)。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可植入醫(yī)療設(shè)備包括充當(dāng)外殼電極 的外殼，其中所述第一電極矢量包括所述引線的所述多個(gè)電極中的一個(gè)和所述外殼電極。
4. 如權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可植入醫(yī)療設(shè)備被配置 成對(duì)確定存在所述引線關(guān)聯(lián)狀況作出響應(yīng)來調(diào)整治療。
5. 如權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可植入醫(yī)療設(shè)備被配置 成對(duì)確定存在所述引線關(guān)聯(lián)狀況作出響應(yīng)來重新配置所述至少一個(gè)可植入醫(yī)療引線的哪 些電極用于傳遞所述治療。
6. 如權(quán)利要求1-5中任意一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可植入醫(yī)療設(shè)備被配置 成對(duì)確定存在所述引線關(guān)聯(lián)狀況作出響應(yīng)來提供警報(bào)。
【文檔編號(hào)】A61N1/08GK104334231SQ201380024313
【公開日】2015年2月4日 申請(qǐng)日期:2013年5月8日 優(yōu)先權(quán)日:2012年5月8日
【發(fā)明者】S·V·馬斯力, B·D·岡德森, W·H·奧爾森, J·P·米勒 申請(qǐng)人:美敦力公司