中藥制劑、制備方法及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)一種中藥制劑、制備方法及其應(yīng)用。所述中藥制劑的制備方法為：紫花杜鵑加入乙醇水溶液浸泡4-8小時(shí)后，在滲漉裝置中進(jìn)行滲漉，滲漉過(guò)程中加入乙醇水溶液的重量為紫花杜鵑重量的3-5倍，滲漉液的流速為1-2L/h，搜集滲漉液；將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入乙醇水溶液，真空減壓提取兩次，每次提取15-30分鐘，收集兩次提取的提取液；將滲漉液以及提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或真空干燥成浸膏；所得稠膏或浸膏加入藥用輔料制備得到中藥制劑。本發(fā)明還提供上述方法制備得到的中藥制劑及該中藥制劑應(yīng)用在止咳、祛痰、治療氣管炎、急/慢性支氣管炎藥物領(lǐng)域。
【專利說(shuō)明】中藥制劑、制備方法及其應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種質(zhì)量穩(wěn)定的中藥制劑、其制備方法及其 應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002] 紫花杜鵑為杜鵑花科植物，使用紫花杜鵑制成的中藥制劑，具有止咳、祛痰作用， 可用于治療氣管炎、急慢性支氣管炎。
[0003] 紫花杜鵑的有效成分主要是黃酮類化合物，包含槲皮素及紫花杜鵑素甲、乙、丙、 丁五種黃酮類化合物。所述黃酮類化合物大多數(shù)是熱不穩(wěn)定性化合物，現(xiàn)有提取工藝是以 民間驗(yàn)方所采用的水煮方法生產(chǎn)，工藝條件范圍不明確，紫花杜鵑有效成分提取率低。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 綜上所述，本發(fā)明有必要提供一種有效成分提取率高的中藥制劑的制備方法。
[0005] 此外，還有必要提供一種上述制備方法制得的中藥制劑。
[0006] 另，還有必要提供一種上述制備方法制得的中藥制劑的應(yīng)用。
[0007] -種植物提取物的制備方法，包括以下步驟：
[0008] 紫花杜鵑加入30wt%_70wt%的乙醇水溶液浸泡4-8小時(shí)后，加入滲漉裝置中進(jìn)行 滲漉，所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的3-5倍，滲漉液的流 速為l-2L/h，搜集所得滲漉液；
[0009] 將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑重量3-5倍的30wt%-70wt% 的乙醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取15-30分鐘，收集兩次 提取的提取液；
[0010] 將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或濃縮后干燥成 浸膏；
[0011] 所得稠膏或浸膏加入藥用輔料制備得到中藥制劑。
[0012] 其中，所述紫花杜鵑在加入滲漉裝置前可以先經(jīng)粉碎處理。
[0013] 其中，所述紫花杜鵑可以粉碎為18-30目。
[0014] 其中，所述紫花杜鵑與所述乙醇水溶液加入所述滲漉裝置時(shí)無(wú)先后順序的要求， 艮P，所述紫花杜鵑可以先與所述乙醇水溶液混合再加入所述滲漉裝置中；或，所述紫花杜鵑 與所述乙醇水溶液也可各自獨(dú)立地加入所述滲漉裝置中而不需先混合。
[0015] 其中，所述滲漉液以及所述提取液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0時(shí)進(jìn)行離心操作， 去除沉淀。
[0016] 其中，所述乙醇水溶液的濃度可以為50_70wt%。
[0017] 其中，所述滲漉裝置優(yōu)選玻璃層析柱。
[0018] 其中，所述稠膏在60°C溫度下的相對(duì)密度可為1. 26-1. 30。
[0019] 其中，所述稠膏或浸膏可以制成糖漿劑、口服液、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等中 藥制劑。
[0020] 制備糖漿劑時(shí)，將蔗糖加入沸蒸餾水中加熱攪拌溶解后，再加入上述稠膏攪拌沸 煮，冷卻后，加入藥用輔料，濾過(guò)后，加入蒸餾水?dāng)嚢杈鶆蚣吹锰菨{劑；
[0021] 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：苯甲酸鈉、枸櫞酸、山梨酸、對(duì)羥基苯鉀 酸乙脂。
[0022] 制備口服液時(shí)，取上述稠膏，加入蒸餾水，過(guò)濾后，加入藥用輔料，滅菌，即得口服 液；
[0023] 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：雙嘧達(dá)莫、丙二醇、丙三醇、山梨醇、糖精 鈉、丙酸、阿司帕坦。
[0024] 制備片劑時(shí)，取上述浸膏，加入藥用輔料，混合均勻，壓片，不包衣或包糖衣、薄膜 衣、腸溶衣片即得；
[0025] 所述藥用輔料為以下物料中的至少兩種：淀粉、羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、 微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖 維素、羧甲基纖維素鈣、磷酸氫鈣、滑石粉、氫氧化鋁、糊精、硬脂酸鎂。
[0026] 其中，所述片劑的制備方法中，所述浸膏可以為270重量份，所述藥用輔料可以為 50重量份。
[0027] 制備膠囊劑時(shí)，取上述浸膏，加入藥用輔料，混合制粒，過(guò)篩，置70°C下烘干后，以 空膠囊填充即可得膠囊中藥制劑；
[0028] 其中，所述藥用輔料為以下物料中的至少兩種：二氧化硅、微晶纖維素、淀粉、滑石 粉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、氫氧化鋁、糊精、微粉硅膠、羧甲基纖 維素。
[0029] 其中，所述膠囊劑的制備方法中，所述浸膏可以為520重量份，所述藥用輔料可以 為30重量份。
[0030] 制備滴丸時(shí)，取藥用輔料，加熱熔融后，加入上述浸膏，混勻后密閉并在保持 90-130°C下由滴丸機(jī)滴入冷卻劑中，冷凝固化成丸，去除冷卻劑，即得丸劑；
[0031] 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟、蜂蠟、聚 乙二醇、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸酯。
[0032] 其中，所述冷卻劑為液體石蠟、甲基硅油、植物油、水或乙醇。
[0033] 制備分散片時(shí)，取上述浸膏，加入藥用輔料，制粒，整粒，混合均勻，壓制成分散 片；
[0034] 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：低取代羥丙基纖維素、維膨淀5000、交 聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、羧甲基淀粉鈉、甲基纖維素、乙基纖維 素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基 纖維素、微晶纖維素、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉。
[0035] 制備顆粒劑時(shí)，取上述浸膏，加入藥用輔料，混合均勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即 得顆粒劑；
[0036] 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：糊精、白糖。
[0037] -種由前述中藥制劑的制備方法制備得到的中藥制劑。
[0038] 本發(fā)明中所述中藥制劑應(yīng)用于制備止咳藥物、祛痰藥物、治療氣管炎藥物、急性支 氣管炎藥物、慢性支氣管炎藥物等領(lǐng)域。
[0039] 相較現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明所述制備方法中，紫花杜鵑中的有效成分黃酮的提取率高， 最大限度的保留活性成分，且制成各種劑型的中藥制劑有好的治療效果。

【具體實(shí)施方式】
[0040] 下面結(jié)合一些【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明中藥制劑、制備方法及其應(yīng)用做進(jìn)一步描 述。具體實(shí)施例為進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明，非限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0041] 以下以具體實(shí)施例的方式加以說(shuō)明，本發(fā)明中采用的物質(zhì)均可從市面上購(gòu)得。
[0042] 實(shí)施例1 :制備浸膏或稠膏1
[0043] 將粉碎為30目的紫花杜鵑加入55wt%的乙醇水溶液中浸泡4小時(shí)后，加入滲漉裝 置中進(jìn)行滲漉，所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的3倍，滲漉 液的流速為lL/h，搜集所得滲漉液；將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑 的重量3倍量的60wt%的乙醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取 15分鐘，收集兩次提取的提取液；將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏或濃縮后干燥成浸膏1。
[0044] 將上述滲漉液以及上述提取液合并后測(cè)試其中的黃酮含量并記錄于表1中。
[0045] 實(shí)施例2 :制備浸膏或稠膏2
[0046] 將粉碎為18目的紫花杜鵑加入50wt%的乙醇水溶液中浸泡8小時(shí)后，加入滲漉裝 置中進(jìn)行滲漉，所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的5倍，滲漉 液的流速為2L/h，搜集所得滲漉液；將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑 的重量5倍量的50wt%的乙醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取 30分鐘，收集兩次提取的提取液；將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏或濃縮后干燥成浸膏2。
[0047] 將上述滲漉液以及上述提取液合并后測(cè)試其中的黃酮含量并記錄于表1中。
[0048] 實(shí)施例3 :制備浸膏或稠膏3
[0049] 將紫花杜鵑加入70wt%的乙醇水溶液中浸泡6小時(shí)后，加入滲漉裝置中進(jìn)行滲 漉，所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的4倍，滲漉液的流速為 1. 5L/h，搜集所得滲漉液；將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑的重量5倍 量的70wt%的乙醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取25分鐘，收 集兩次提取的提取液；將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或 濃縮后干燥成浸骨3。
[0050] 將上述滲漉液以及上述提取液合并后測(cè)試其中的黃酮含量并記錄于表1中。
[0051] 實(shí)施例4 :制備浸膏或稠膏4
[0052] 將紫花杜鵑加入60wt%的乙醇水溶液中浸泡6小時(shí)后，加入滲漉裝置中進(jìn)行滲 漉，所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的4倍，滲漉液的流速為 1. 5L/h，搜集所得滲漉液；將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑的重量5倍 量的60wt%的乙醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取25分鐘，收 集兩次提取的提取液；將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或 濃縮后干燥成浸膏4。
[0053] 將上述滲漉液以及上述提取液合并后測(cè)試其中的黃酮含量并記錄于表1中。
[0054] 實(shí)施例5 :制備浸膏或稠膏5
[0055] 將紫花杜鵑加入30wt%的乙醇水溶液中浸泡6小時(shí)后，加入滲漉裝置中進(jìn)行滲 漉，所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的4倍，滲漉液的流速為 1. 5L/h，搜集所得滲漉液；將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑的重量5倍 量的30wt%的乙醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取25分鐘，收 集兩次提取的提取液；將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或 濃縮后干燥成浸膏5。
[0056] 將上述滲漉液以及上述提取液合并后測(cè)試其中的黃酮含量并記錄于表1中。
[0057] 實(shí)施例6 :膠囊劑制備
[0058] 取實(shí)施例4制得的浸膏530g，再加入25g的微晶纖維素以及5g的硬脂酸鎂，干法 制粒，過(guò)14目篩，置70°C下烘干后，以0號(hào)空膠囊填充成1000粒即得。
[0059] 測(cè)試上述膠囊劑的崩解時(shí)間并記錄于表2中。
[0060] 實(shí)施例7 :糖漿劑制備
[0061] 將600g蔗糖加入200ml的蒸餾水中加熱攪拌溶解后，取實(shí)施例4制得的稠膏5g， 冷卻后，加入2. 5g苯甲酸鈉、0. 3g枸櫞酸、過(guò)濾，從濾器上加入800ml的蒸餾水即得。
[0062] 實(shí)施例8 :片劑制備
[0063] 取實(shí)施例4制得的浸膏270g，加入10g微晶纖維素、25g淀粉、5g低取代羥丙基纖 維素，過(guò)24目篩，混勻，用70wt%的乙醇制粒，干燥、整粒后，加入顆?？偭?0g的硬脂酸鎂 混勻，測(cè)定主藥含量，確定片重，壓片即得。
[0064] 測(cè)試上述片劑的崩解時(shí)間并記錄于表2中。
[0065] 實(shí)施例9 :滴丸制備
[0066] 取150g聚乙二醇2000加熱至130°C，加入實(shí)施例4制得的浸膏50g，混勻熔融后 置儲(chǔ)液瓶中，使其保持在130°C時(shí)由滴丸機(jī)滴入乙醇中，滴丸劑滴管的滴口內(nèi)徑9. 0mm，夕卜 徑9. 8mm ;去除乙醇，即得滴丸。
[0067] 測(cè)試上述滴丸的崩解時(shí)間并記錄于表2中。
[0068] 實(shí)施例10 :分散片制備
[0069] 取實(shí)施例4制得的浸膏30g，加入4g羧甲基淀粉鈉、10g聚乙烯吡咯烷酮類，40目 制粒、整粒，加入4. 5g硬脂酸鎂，混勻、壓片即得分散片。
[0070] 測(cè)試上述分散片的崩解時(shí)間并記錄于表2中。
[0071] 實(shí)施例11 :顆粒劑制備
[0072] 取實(shí)施例4制得的浸膏30g、7. 5g糊精、8g白糖，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得 顆粒劑。
[0073] 實(shí)施例12 : 口服液制備
[0074] 取15g浸膏、1500ml蒸餾水，過(guò)濾后，加入25g山梨醇，加熱融化，稍冷，加入 1500mL丙二醇、10mL丙酸、5g阿司帕坦，滅菌，即得。
[0075] 表 1
[0076]

【權(quán)利要求】
1. 一種中藥制劑的制備方法，包括以下步驟： 紫花杜鵑加入30wt%-70wt%的乙醇水溶液浸泡4-8小時(shí)后，加入滲漉裝置中進(jìn)行滲漉， 所述滲漉過(guò)程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的3-5倍，滲漉液的流速為 l-2L/h，搜集所得滲漉液； 將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑重量3-5倍的30wt%-70wt%的乙 醇水溶液，在低于80°C的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取15-30分鐘，收集兩次提取 的提取液； 將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或濃縮后干燥成浸 膏； 所得稠膏或浸膏加入藥用輔料制備得到中藥制劑。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述稠膏制備糖漿劑的方 法包括以下步驟： 將蔗糖加入沸蒸餾水中加熱攪拌溶解后，再加入上述稠膏攪拌沸煮，冷卻后，加入藥用 輔料，濾過(guò)后，加入蒸餾水?dāng)嚢杈鶆蚣吹锰菨{劑； 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：苯甲酸鈉、枸櫞酸、山梨酸、對(duì)羥基苯甲酸乙 脂。
3. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述稠膏制備口服液的方 法包括以下步驟： 取上述稠膏，加入蒸餾水，過(guò)濾后，加入藥用輔料，滅菌，即得口服液； 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：雙嘧達(dá)莫、丙二醇、丙三醇、山梨醇、糖精鈉、 丙酸、阿司帕坦。
4. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述浸膏制備片劑的方法 包括以下步驟： 取上述浸膏，加入藥用輔料，混合均勻，壓片，不包衣或包糖衣、薄膜衣、腸溶衣片即 得； 所述藥用輔料為以下物料中的至少兩種：淀粉、羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、微 晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維 素、羧甲基纖維素鈣、磷酸氫鈣、滑石粉、氫氧化鋁、糊精、硬脂酸鎂。
5. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述浸膏制備膠囊劑的方 法包括以下步驟： 取上述浸膏，加入藥用輔料，混合制粒，過(guò)篩，置70°C下烘干后，以空膠囊填充即可得膠 囊中藥制劑； 其中，所述藥用輔料為以下物料中的至少兩種：二氧化硅、微晶纖維素、淀粉、滑石粉、 硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、氫氧化鋁、糊精、微粉硅膠、羧甲基纖維 素。
6. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述浸膏制備滴丸的方法 包括以下步驟： 取藥用輔料，加熱熔融后，加入上述浸膏，混勻后密閉并在保持90-130°C下由滴丸機(jī)滴 入冷卻劑中，冷凝固化成丸，去除冷卻劑，即得丸劑； 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟、蜂蠟、聚乙二 醇、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸酯。
7. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述浸膏制備分散片的方 法包括以下步驟： 取上述浸膏，加入藥用輔料，制粒，整粒，混合均勻，壓制成分散片； 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：低取代羥丙基纖維素、維膨淀5000、交聯(lián)聚 維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、羧甲基淀粉鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羥 丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維 素、微晶纖維素、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉。
8. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于：所述浸膏制備顆粒劑的方 法包括以下步驟： 取上述浸膏，加入藥用輔料，混合均勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得顆粒劑； 所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：糊精、白糖。
9. 由權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的中藥制劑的制備方法制備得到的中藥制劑。
10. 由權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的中藥制劑的制備方法制備得到的中藥制劑的應(yīng)用， 其特征在于：所述中藥制劑應(yīng)用于制備止咳藥物、祛痰藥物、治療氣管炎藥物、急性支氣管 炎藥物、慢性支氣管炎藥物的領(lǐng)域。
【文檔編號(hào)】A61P11/00GK104147080SQ201310178461
【公開(kāi)日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2013年5月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年5月14日
【發(fā)明者】李紅兵, 羅卡 申請(qǐng)人:肇慶星湖制藥有限公司