一種治療晚期肺癌的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是指一種治療晚期肺癌的中藥制劑，本發(fā)明還涉及一 種治療晚期肺癌的中藥制劑的制備方法，本發(fā)明還涉及一種治療晚期肺癌的中藥制劑在制 備晚期肺癌藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一，為目前人類因癌癥死亡的主要原因，是對人類 健康與生命危害最大的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年全球肺癌的發(fā)病人數(shù)為16.08萬人。 目前對于晚期非小細(xì)胞肺癌，以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療被認(rèn)為是其標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但總體 療效顯示中位生存時(shí)間不到10個(gè)月，很少有患者的生存時(shí)間超過2年，臨床療效達(dá)到了一個(gè) "瓶頸"期，且毒副反應(yīng)大。近年來，靶向藥物出現(xiàn)在一定程度上突破了化療的生存瓶頸，但 靶向藥物也存在不少問題，如僅適用于特定人群，如EGFR-TKK表皮生長因子酪氨酸酶抑制 劑）只適用于EGFR突變的患者，存在一定毒副反應(yīng)及價(jià)格昂貴等問題。
[0003] 在中國，大部分腫瘤患者接受中醫(yī)藥治療。中醫(yī)藥與手術(shù)、放療、化療、熱療、生物 治療及靶向藥物結(jié)合等結(jié)合均顯示出一定優(yōu)勢。
[0004] 目前用于治療晚期肺癌的中成藥或中藥復(fù)方種類繁多，但大部分中成藥含有抗癌 中草藥的比例偏低，或僅有抗癌中草藥，導(dǎo)致治療效果表現(xiàn)單一，成效不佳。
[0005] 中國專利"治療肺癌的中藥活性成分中藥制劑及其制備方法"，專利號CN 10305488IA，公開了 一種治療肺癌的中藥活性成分中藥制劑：紫杉醇1~3份、華蟾酥毒基1 ~3份、雷公藤甲素1~3份，該配方具有種抗癌活性高、抗癌譜廣的效果。
[0006] 近年來，隨著對肺癌的研究，也有不少治療肺癌的中藥制劑專利申請并公開，不斷 完善中藥治療肺癌的效果，中國專利"一種治療非小細(xì)胞肺癌的中藥中藥制劑及其制備方 法"，專利號CN 102861284 A，公開了一種治療非小細(xì)胞肺癌的中藥中藥制劑，包括以下重 量份的各組分組成:黃芪1-10份，太子參1-10份，姜黃1-10份，郁金1-10份，1生牡蠣1-10份， 蜂房1-10份，夏枯草1-10份、靈芝1-10份，該組方由黃芪、太子參、姜黃、郁金、生牡蠣、蜂房、 夏枯草、靈芝等組成，以達(dá)到集扶正、解毒、祛瘀三種中醫(yī)藥治療腫瘤法則為一體的效果，三 法合用，既能扶正抗癌，又能預(yù)防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。
[0007] 發(fā)明人研究中藥治療肺癌多年，"辨證+辨病+對癥"治療為指導(dǎo)原則，通過流行病 學(xué)調(diào)查了解肺癌常見中醫(yī)證型，結(jié)合其證型，以"病證結(jié)合"為指導(dǎo)思想，擬出相應(yīng)處方，并 通過多年的案例搜集與分析，并進(jìn)行研究，得知，近年的肺癌病例中，氣虛痰濕型最多，約占 76.3%，其次為氣陰兩虛型、陰虛毒熱型及氣滯血瘀型；對晚期患者證型進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，氣 虛痰濕型最多，其次為氣陰兩虛型、氣滯血瘀型、陰虛毒熱型及熱毒熾盛型。晚期肺癌的中 醫(yī)證型以氣虛痰濕型為主，其本為肺脾氣虛，熱毒、痰濕、瘀血為標(biāo)。
[0008] 根據(jù)上述辯證思想，對晚期肺癌的中醫(yī)證型進(jìn)行區(qū)分，從而針對性的擬出符合該 證型的處方，達(dá)到扶正抗癌的功效，成為研究的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明提出一種治療晚期肺癌的中藥制劑，從整體觀念出發(fā)，辨證論治，辨證與辨 病相結(jié)合，達(dá)到既含有扶正類中草藥，又含有抗癌類中草藥，二者聯(lián)合起扶正及抗癌作用。
[0010] 本發(fā)明還提出了一種治療晚期肺癌的中藥制劑的制備方法，制備方便，產(chǎn)品質(zhì)量 穩(wěn)定。
[0011] 本發(fā)明還提出了一種治療晚期肺癌的中藥制劑的應(yīng)用。
[0012] 本發(fā)明是通過如下方式實(shí)現(xiàn)的：
[0013] -種治療晚期肺癌的中藥制劑，包括如下重量份的各組分：西洋參10-15份，靈芝 15-30份，龍葵15-30份，石見穿15-30份，山慈菇15-30份，望江南15-30份，蛇泡勒15-30份， 蛇莓15-30份，冬蟲夏草1 -3份，甘草5-10份。
[0014] 為進(jìn)一步提高效果，發(fā)明人對配方進(jìn)行了優(yōu)化的調(diào)整，調(diào)整后為：西洋參10-15 份，白術(shù)10-15份，黃芪15-30份，靈芝15-30份，龍葵15-30份，石見穿15-30份，山慈菇15-30 份，炒薏仁15-30份，望江南15-30份，蛇泡勒15-30份，蛇莓15-30份，冬蟲夏草1-3份，甘草5-10份。
[0015]更加優(yōu)選的為：西洋參15份，白術(shù)15份，黃芪30份，靈芝30份，龍葵30份，石見穿30 份，山慈菇30份，炒薏仁30份，望江南30份，蛇泡勒30份，蛇莓30份，冬蟲夏草3份，甘草10份。
[0016] 所述治療晚期肺癌的中藥制劑以"辨證+辨病+對癥"治療為指導(dǎo)原則，通過流行病 學(xué)調(diào)查了解肺癌常見中醫(yī)證型，結(jié)合其證型，以"病證結(jié)合"為指導(dǎo)思想，擬出處方。在辨證 方面，采用回顧性研究方法，發(fā)明人收集了廣東省中醫(yī)院2002年1月至2007年12月住院的肺 癌病例，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的435例病例進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)氣虛痰濕型最多，約占76.3%，其次為 氣陰兩虛型、陰虛毒熱型及氣滯血瘀型；另外，還對207例晚期患者證型進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，氣虛 痰濕型最多，其次為氣陰兩虛型、氣滯血瘀型、陰虛毒熱型及熱毒熾盛型。晚期肺癌的中醫(yī) 證型以氣虛痰濕型為主，其本為肺脾氣虛，熱毒、痰濕、瘀血為標(biāo)。本發(fā)明從整體觀念出發(fā)辨 證論治，辨證與辨病相結(jié)合。辨證以西洋參、黃芪、白術(shù)、甘草以健脾益肺，意在補(bǔ)益后天之 本，并有培土生金之效，以扶正抗癌。辨病以山慈菇、蛇舌草、龍葵、石見穿、蛇莓、蛇泡簕、炒 薏苡仁、望江南及冬蟲夏草以清熱解毒、化濕祛瘀、散結(jié)抗瘤。全方扶正與祛邪相結(jié)合，辨病 與辨證相結(jié)合。扶正則重視補(bǔ)益脾肺之氣，祛邪則以清熱解毒、化濕祛瘀散結(jié)為主，上藥合 用共奏扶正抗癌之功，可廣泛應(yīng)用于晚期肺癌患者，或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段聯(lián)合起減毒增 效作。
[0017] 另外，在組分的選取以及配比上，發(fā)明人也經(jīng)過反復(fù)的論證與實(shí)踐，在西洋參的選 取與定量上，如采用太子參30份替代西洋參，但效果上不及西洋參，原因在于，中醫(yī)認(rèn)為為 西洋參功效為補(bǔ)中益氣，健脾益肺;太子參補(bǔ)氣生津。從而，目前中醫(yī)認(rèn)為太子參偏于生津， 益氣效果不如西洋參；用八月札替換望江南，也能達(dá)到一定的效果，但是從安全保障與長期 療效來說，不及望江南，因?yàn)榘嗽略π娓卫須狻⒒钛雇?，望江南消腫解毒，其消腫解毒 之效優(yōu)于八月札，且八月札辛散耗氣，腫瘤患者多合并氣虛，長期應(yīng)用加重氣虛癥狀;蛇莓 具有消腫解毒的作用，還具有一定的抗腫瘤作用，從消腫解毒的作用上來說，莪術(shù)也能達(dá)到 該效果，但是莪術(shù)行氣破血，肺癌患者易合并咯血，而咯血患者禁用莪術(shù)，從而在實(shí)際的使 用中，莪術(shù)并不如蛇莓效果好;冬蟲夏草(人工種植，并經(jīng)過處理)的提取物紫杉醇具有較好 的抗腫瘤作用，因此本發(fā)明增加冬蟲夏草以增強(qiáng)抗腫瘤效果。
[0018] 所述治療晚期肺癌的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0019] i.取全量處方藥材，加10-12倍量水浸泡20-30分鐘；
[0020] ii.加熱至沸煎煮 100-120min;
[0021] iii .分離煎液，藥渣繼續(xù)加水煎煮二次，每次加6-8倍量水煎煮60min，合并煎液； [0022] iv.煎液低溫減壓濃縮，收集濃縮液；
[0023] i .濃縮液噴霧干燥，收集干粉。
[0024]優(yōu)選的，步驟i中，加入12倍量水浸泡30分鐘。
[0025]優(yōu)選的，步驟ii中，煎煮120min。
[0026] 優(yōu)選的，步驟i i i中，每次加8倍量水進(jìn)行煎煮。
[0027] 此批每克干粉相當(dāng)于3.22-6.26分藥材，干粉進(jìn)行封裝即可。
[0028] 所述治療晚期肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥物中的應(yīng)用。
[0029] 本發(fā)明的有益效果為：
[0030] 本發(fā)明的所述治療晚期肺癌的中藥制劑，具有扶正與抗癌的雙重作用，尤其是針 對目前晚期肺癌主要表現(xiàn)出的氣虛痰濕型、氣陰兩虛型等中醫(yī)證型，具有針對性的療效;另 外，將本發(fā)明的所述治療晚期肺癌的中藥制劑，具有扶正抗癌方治療晚期肺癌能減輕患者 癥狀，改善生活質(zhì)量，延長生存期的效果，與體外高頻熱療聯(lián)合能提高生活質(zhì)量，與化療或 靶向藥物(EGFR-TKI)聯(lián)合能起減毒或增效作用。
[0031] 本發(fā)明的所述治療晚期肺癌的中藥制劑的制備方法，全過程可由機(jī)器完成，制備 方便，每次制作工序一致，質(zhì)量穩(wěn)定。
[0032] 本發(fā)明的所述治療晚期肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌的藥物中的應(yīng)用，具有提 高藥效，降低副作用的功效。
【具體實(shí)施方式】
[0033] 下面將結(jié)合本發(fā)明的實(shí)施例，對本發(fā)明實(shí)中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯 然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí) 施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬 于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0034] 實(shí)施例1
[0035]根據(jù)本發(fā)明公開的配方和制備方法，發(fā)明人通過以下過程制得實(shí)施例1的成品： [0036] 取以下組分：
[0037]西洋參15份，白術(shù)15份，黃芪30份，靈芝30份，龍葵30份，石見穿30份，山慈菇30份， 炒薏仁30份，望江南30份，蛇泡勒30份，蛇莓30份，冬蟲夏草3份，甘草10份。
[0038]再采用如下的步驟制備：
[0039] i .取全量處方藥材，加12倍量水浸泡30分鐘；
[0040] ii.加熱至沸煎煮二小時(shí)；
[0041 ] i i i .分離煎液，藥渣繼續(xù)加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮一小時(shí)，合并煎液； [0042] iv.煎液低溫減壓濃縮，收集濃縮液；
[0043] V.濃縮液噴霧干燥，收集干粉。
[0044] 此批每克干粉相當(dāng)于6.458分藥材，干粉用自封袋分裝成小包，每6包用復(fù)