專利名稱：抗菌噴劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及外用保健藥物，具體涉及一種抗菌噴劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)文化的發(fā)展以及男女自我保健意識(shí)增強(qiáng)，近年來(lái)男女生殖系統(tǒng)用藥市場(chǎng)需求量巨大。目前婦科用藥品種繁多，以酸性及化學(xué)產(chǎn)品居多。長(zhǎng)期使用不僅會(huì)影響陰道正常菌群的生長(zhǎng)，酸堿失衡，使其抑制病菌的作用下降。然而男性泌尿系統(tǒng)日常護(hù)理產(chǎn)品缺乏。目前婦科日常護(hù)理產(chǎn)品不能有效達(dá)到治療與保養(yǎng)的目的，并且男性泌尿系統(tǒng)的日常護(hù)理產(chǎn)品同樣具有缺乏的現(xiàn)象。婦科炎癥的常見病中生殖道感染以慢性子宮頸炎、陰道炎、白帶異常為多，.外陰炎次之；男性生殖系統(tǒng)炎癥如常見的龜頭炎、陰囊炎、前列腺炎等。這些常見的男女生殖系統(tǒng)炎癥大都是由多種細(xì)菌，真菌、霉菌引發(fā)的。北京大學(xué)婦兒保健研究培訓(xùn)中心的趙更力等，在全國(guó)15個(gè)省、直轄市(區(qū))進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果表明，我國(guó)城市婦女中已婚女性生殖道感染的發(fā)病 率為46.5%。隨著國(guó)內(nèi)零售市場(chǎng)的快速發(fā)展以及女性健康知識(shí)的普及，婦科炎癥患者采用自我藥療的比例越來(lái)越多，婦科炎癥用藥零售市場(chǎng)將會(huì)越來(lái)越大。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，零售市場(chǎng)占婦科炎癥用藥市場(chǎng)的63%，醫(yī)院市場(chǎng)所占比例為37%，零售市場(chǎng)與醫(yī)院的比例接近2:1?，F(xiàn)有的治療生殖系統(tǒng)感染的中藥，分為口服藥物或外用藥物，而外用藥大都是洗液，在使用前要進(jìn)行稀釋，使用起來(lái)不方便；而外用藥物中也有使用噴劑的，但是使用過(guò)后，一般都要經(jīng)過(guò)再次的清洗，操作繁瑣。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題，是提供一種抗菌噴劑及其制備方法，該抗菌噴劑不但具有殺菌、消炎的作用，還能夠有效調(diào)節(jié)陰道內(nèi)的PH值，維護(hù)陰道內(nèi)的正常酸性環(huán)境，起到溫補(bǔ)調(diào)理保養(yǎng)的效果且毒性較低；制備方法是采用先經(jīng)過(guò)三次水提后經(jīng)過(guò)醇提的過(guò)程，使得中藥組成中的有效成分被完全提取出。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是:
一、抗菌噴劑
一種抗菌噴劑，由中藥原料經(jīng)水提、醇提制成，中藥原料按重量份數(shù)計(jì)包括如下組成: 蘆薈0.8 0.95份，蛇床子0.5 0.8份，黃柏0.5 0.8份，
黃連0.32 0.45份，百部0.8 0.95份，地膚子0.4 0.5份，
苦參 0.25 0.4份，人參0.7 0.78份，黃芩 0.4 0.45份，
薄荷 0.01 0.03份，冰片0.01 0.03份。本發(fā)明的上述組方中各組分所起的作用如下:
I)蘆薈具有殺菌作用，其中含有的蘆薈酊(Aloetin).是抗菌性很強(qiáng)的物質(zhì)，能殺滅真菌、霉菌、細(xì)菌、病毒等病菌，抑制和消滅病原體的發(fā)育繁殖，蘆薈抗菌殺菌的病菌類有:白喉菌、破傷風(fēng)菌、肺炎菌、乳酸菌、痢疾菌、大腸菌、黑死病菌、霍亂菌以及引發(fā)中耳炎、膀胱炎、化膿癥、麻疹、狂犬病、小兒麻痹、流行性腦炎等疾病的病菌。2)蛇床子具有解毒殺蟲、燥濕、祛風(fēng)等功效。對(duì)于治療外陰濕疹，婦人陰癢、滴蟲性陰道炎和濕疹疥癬具有較強(qiáng)的作用。3)黃柏具有清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱的功效。主要真對(duì)于陰虛火旺，盜汗骨蒸、痿辟、盜汗、遺精、瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢具有較強(qiáng)的作用。4)黃連具有清熱燥濕，瀉火解毒的作用。5)百部具有治療陰虛的作用，對(duì)于頭虱，體虱，蟯蟲病，陰部瘙癢治療效果明顯。6)地膚子具有清熱利濕，祛風(fēng)止癢的功效，對(duì)于小便澀痛、陰癢帶下、風(fēng)疹、濕疹、皮膚瘙癢治療效果明顯。7)苦參具有清熱燥濕，殺蟲，利尿的功效。對(duì)于熱痢、便血、黃疸尿閉、赤白帶下、陰腫陰癢、濕疹、濕瘡、皮膚瘙癢、疥癬麻風(fēng)和滴蟲性陰道炎作用明顯。8)人參具有增強(qiáng)人的生命力和促進(jìn)陰部血液循環(huán)的作用?？梢源笱a(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智。9)黃芩具有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。黃芩抗菌的臨床應(yīng)用比黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。借助廣譜抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特厲害，用黃芩提取液效果很好。10)薄荷具有疏散風(fēng)熱，清利頭目，利咽透疹，疏肝行氣的作用。對(duì)于解毒、瘡疥、癮疹、風(fēng)疹瘙癢具有很好的治療效果。11)冰片具有開竅醒神，清熱散毒，明目退翳的功效，對(duì)于口瘡齒腫，瘡癰疳痔，目赤腫痛效果明顯。上述中藥成分聯(lián)合使用，在實(shí)現(xiàn)其各自的功效的前提下，功效更佳突出。二、抗菌噴劑的制備方法
本發(fā)明還提供了一種制備上述抗菌噴劑的方法，其特征在于它包括以下步驟:
(1)將處方中的中藥原料首先進(jìn)行檢驗(yàn)，符合相應(yīng)藥典標(biāo)準(zhǔn)后方可入藥；
(2)所用的中藥材入藥前均需凈制成相應(yīng)的中藥飲片；
(3)將中藥飲片中加水煎煮三次后合并煎煮液，過(guò)濾，濃縮得浸膏；
(4)浸膏中加入含量達(dá)70-80%醫(yī)用乙醇，攪勻，放置8-10h，過(guò)濾，濾液濃縮，得提取物；
(5)提取物中加入飲片總量2%的苯扎溴銨，攪拌均勻，靜置24-48h，過(guò)濾取上清液，待檢；
(6)中心化驗(yàn)室化驗(yàn)合格后按規(guī)定量分裝、貼標(biāo)簽，即得抗菌噴劑。作為本發(fā)明的一種限定，所述步驟(3)中的煎煮三次具體操作如下:
①第一次加入飲片總量8-12倍量的水，煎煮1.0-2.0h ；
②第二次加入飲片總量8-10倍量的水，煎煮1.0-1.5h ；
③第三次加入飲片總量6-8倍量的水，煎煮0.5-1.0h ；
作為本發(fā)明的另一種限定，所述步驟(3)中的濾液濃縮為相對(duì)密度1.00-1.30的浸膏，其中浸膏相對(duì)密度的檢測(cè)是在40-50°C下進(jìn)行的。由于采用了上述的技術(shù)方案，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，所取得的技術(shù)進(jìn)步在于:
①本發(fā)明所提供的抗菌噴劑，含有蛇床子、苦參、黃柏、百部等中藥成分，具有殺滅白色
念珠菌、陰道滴蟲、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、淋球菌等功能和消炎的作用，還能有效調(diào)節(jié)陰道內(nèi)的pH值，維護(hù)陰道內(nèi)的正常酸性環(huán)境，起到溫補(bǔ)調(diào)理保養(yǎng)的效果。②本發(fā)明所提供的制備方法是采用先經(jīng)過(guò)三次水提后經(jīng)過(guò)醇提的過(guò)程，使得中藥成分中的有效成分被完全提取出；其中，三次水提過(guò)程中所加入的水量和煎煮時(shí)間是不同的，是因?yàn)槊看翁崛〉闹兴幹械挠行С煞植煌?，因此制備參?shù)有所差別；之前的產(chǎn)物再經(jīng)過(guò)醇提，使得有效成分充分在乙醇中溶解，所制得的抗菌噴劑不但具有中藥成分的藥效作用，還具有易吸收的特點(diǎn)，且噴涂后不用再次清洗，操作簡(jiǎn)單，毒性較低。本發(fā)明在制備過(guò)程中使用了苯扎溴銨，起到防腐的作用，能夠使所制得的抗菌噴劑具有更長(zhǎng)的存放時(shí)間，并且所有的檢驗(yàn)指標(biāo)均符合《消毒技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，并取得了河北省衛(wèi)生防疫站出具的檢驗(yàn)報(bào)告。本發(fā)明所制得的抗菌噴劑的細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌和真菌菌落總數(shù)均符合GB-15979-2002的相關(guān)規(guī)定，并且金黃色葡萄球菌2min時(shí)的抑菌率均達(dá)到100%、白色念珠菌2 min時(shí)的抑菌率達(dá)到99.5%以上。本發(fā)明的抗菌噴劑用于生殖系統(tǒng)感染疾病的治療。本發(fā)明下面將結(jié)合具體實(shí)施例作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 一種抗菌噴劑及其制備方法 一種抗菌噴劑，按重量份數(shù)計(jì)包括如下中藥原料組成:
蘆薈0.8 g，蛇床子5.0 g，黃柏0.5 g，黃連0.32 g，百部0.8 g，地膚子
0.4 g，苦參 0.25 g，人參 0.7 g，黃芩 0.4 g，薄荷 0.01 g，冰片 0.01 g。

上述抗菌噴劑的制備方法，包括以下步驟:
(1)將上述中藥成分進(jìn)行檢驗(yàn)，符合其標(biāo)準(zhǔn)后方可入藥；
(2)檢驗(yàn)合格的各中藥材檢驗(yàn)合格后，分別凈制成相應(yīng)的中藥飲片；
(3)取配方量的各種中藥飲片，加水煎煮三次后合并煎煮液，過(guò)濾，濃縮成浸膏相對(duì)密度為1.00的浸膏，該浸膏的相對(duì)密度以在50°C條件下檢測(cè)為準(zhǔn)。三次煎煮的具體操作如下:
①第一次加入飲片總量8倍重量的水，煎煮1.0h ；
②第二次加入飲片總量8倍重量的水，煎煮1.0h ；
③第三次加入飲片總量6倍重量的水，煎煮0.5h ；
(4)浸膏中加入含量75%醫(yī)用乙醇，攪勻，放置10h，過(guò)濾，濾液濃縮，得提取物；
(5)提取物中加入飲片總量2%的苯扎溴銨，攪拌均勻，靜置24h，過(guò)濾取上清液，待檢；
(6)中心化驗(yàn)室化驗(yàn)合格后按規(guī)定量分裝、貼標(biāo)簽，即得抗菌噴劑。其中，本實(shí)施例所制得的抗菌噴劑，所述的化驗(yàn)合格是指消毒劑安全評(píng)價(jià)，具體的分別經(jīng)過(guò)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)和眼刺激試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和蓄積毒性試驗(yàn)的檢驗(yàn)，其結(jié)果均符合相關(guān)規(guī)定。具體結(jié)果如下:
一、安全性評(píng)價(jià)
(I)消毒劑安全性評(píng)價(jià)
根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》對(duì)送檢樣品進(jìn)行安全性檢驗(yàn)，結(jié)果如下:
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn):屬于實(shí)際無(wú)毒級(jí)。

皮膚刺激試驗(yàn):無(wú)刺激性。
眼刺激試驗(yàn):無(wú)刺激性。小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn):該項(xiàng)試驗(yàn)為陰性。蓄積毒性試驗(yàn):弱蓄積毒性。( 2)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)?zāi)康?檢測(cè)消毒劑對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的急性毒性作用和強(qiáng)度。試驗(yàn)材料和方法:
a、受試物:本實(shí)施例中所制得的抗菌噴劑。b、受試物的配置方法:受試物用蒸餾水配制成所需的濃度。C、試驗(yàn)動(dòng)物:由中國(guó)醫(yī)科院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供清潔級(jí)昆明種小鼠(合格證號(hào):醫(yī)動(dòng)字 01-3010 號(hào))，體重 18-22g。d、動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境:飼料由中國(guó)醫(yī)科院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，室溫為26°C，相對(duì)濕度為57%，飼養(yǎng)方式為群飼。e、劑量和給藥方式:選用昆明種小鼠50只，隨機(jī)分成五組，每組10只，雌雄各半。采用霍恩氏法，設(shè)受試物為五個(gè)劑量，分別為10000、4640、2150、1000、464mg/kg體重。采用一次經(jīng)口灌胃方式,按0.2ml/10g體重計(jì)算染毒量。動(dòng)物試驗(yàn)前禁食過(guò)夜。f、觀察指標(biāo):染毒后，觀察動(dòng)物的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況，觀察期限為兩周。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算LD5tl，并確定急性毒性分級(jí)。經(jīng)過(guò)上述試驗(yàn)后得到如下結(jié)果:
染毒后，動(dòng)物無(wú)不良反應(yīng)、中毒癥狀和死亡情況出現(xiàn)。LD5tl及95%可信區(qū)間:
雄性動(dòng)物L(fēng)D5tl > 10000 mg/kg體重；雌性動(dòng)物L(fēng)D5tl > 10000 mg/kg體重。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》LD50 > 5000 mg/kg體重，該受試物屬實(shí)際無(wú)毒物。(3)皮膚刺激試驗(yàn)
試驗(yàn)?zāi)康?檢測(cè)消毒劑對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的皮膚的刺激/腐蝕的作用和強(qiáng)度。試驗(yàn)材料和方法:
a、受試物:本實(shí)施例中所制得的抗菌噴劑。b、受試物的配置方法:直接使用原液。C、試驗(yàn)動(dòng)物:由河北省試驗(yàn)動(dòng)物中心提供普通級(jí)大白兔(合格證號(hào)04063)，體重2-3Kg，雌雄各半。d、動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境:飼料由中國(guó)醫(yī)科院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，室溫為26°C，相對(duì)濕度為 54%οe、試驗(yàn)方法:
el)試驗(yàn)前24h將家兔背部脊柱兩側(cè)毛剪掉，去毛范圍為左、右各約3cmX 3cm。e2)正式試驗(yàn)時(shí)，將受試物 0.2ml滴在2.5cmX2.5cm的二層紗布上，貼敷于左側(cè)去毛皮膚上，然后用一層油紙覆蓋其上，再用無(wú)刺激性膠布固定。右側(cè)去毛皮膚作為空白對(duì)照，敷用時(shí)間為4h，試驗(yàn)結(jié)果結(jié)束后用溫水除去殘留受試物。e3)除去受試物l、24、48h，分別觀察皮膚局部反應(yīng)，按《消毒技術(shù)規(guī)范》中表3_3和表3-4進(jìn)行皮膚反應(yīng)積分和刺激強(qiáng)度評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)上述試驗(yàn)后得到如下結(jié)果:
權(quán)利要求
1.一種抗菌噴劑，由中藥原料經(jīng)水提、醇提制成，其特征在于按重量份數(shù)計(jì)其中藥原料包括下列組成: 蘆薈0.8 0.95份，蛇床子0.5 0.8份，黃柏0.5 0.8份， 黃連0.32 0.45份，百部0.8 0.95份，地膚子0.4 0.5份， 苦參0.25 0.4份，人參 0.7 0.78份，黃芩 0.4 0.45份， 薄荷 0.0l 0.03份，冰片0.01 0.03份。
2.一種制備如權(quán)利要求1所述的抗菌噴劑的方法，其特征在于它包括以下步驟: (1)將處方中的中藥原料首先進(jìn)行檢驗(yàn)，符合相應(yīng)藥典標(biāo)準(zhǔn)后方可入藥； (2)所用的中藥原料入藥前均需凈制成相應(yīng)的中藥飲片； (3)將中藥飲片中加水煎煮三次后合并煎煮液，過(guò)濾，濃縮得浸膏； (4)浸膏中加入含量達(dá)75%的醫(yī)用乙醇，攪勻，放置8-10h，過(guò)濾，濾液濃縮，得提取物； (5)提取物中加入飲片總量2%的苯扎溴銨，攪拌均勻，靜置24-48h，過(guò)濾取上清液，待檢； (6)中心化驗(yàn)室化驗(yàn)合格后按規(guī)定量分裝、貼標(biāo)簽，即得抗菌噴劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的抗菌噴劑的制備方法，其特征在于所述步驟(3)中的煎煮三次具體操作如下: ①第一次加入飲片總量8-12倍重量的水，煎煮1.0-2.0h ； ②第二次加入飲片總量8-10倍重量的水，煎煮1.0-1.5h ； ③第三次加入飲片總量6-8倍重量的水，煎煮0.5-1.0h。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的抗菌噴劑的制備方法，其特征在于:所述步驟(3)中所得浸膏的相對(duì)密度為1.00-1.30，其相對(duì)密度的檢測(cè)在40-50°C下進(jìn)行。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種抗菌噴劑及其制備方法，抗菌噴劑中含有蛇床子、苦參、黃柏、百部等中藥成分，能夠有效調(diào)節(jié)陰道內(nèi)的pH值，維護(hù)陰道內(nèi)的正常酸性環(huán)境，起到溫補(bǔ)調(diào)理保養(yǎng)的效果；制備方法是先經(jīng)過(guò)三次水提后再經(jīng)過(guò)醇提的過(guò)程，使得有效成分被完全提取出，所制得的抗菌噴劑不但具有中藥成分本身的藥效作用，還具有易吸收的特點(diǎn)，且噴涂后不用再次清洗，使用方法簡(jiǎn)單，毒性較低；并且所有的檢驗(yàn)指標(biāo)均符合《消毒技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，抗菌噴劑的微生物污染檢測(cè)符合GB-15979-2002的相關(guān)規(guī)定，并且金黃色葡萄球菌2min時(shí)的抑菌率均達(dá)到100%、白色念珠菌2min時(shí)的抑菌率達(dá)到99.5%以上。本發(fā)明的抗菌噴劑用于生殖系統(tǒng)感染疾病的治療。
文檔編號(hào)A61P31/04GK103191356SQ20131013760
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2013年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月19日
發(fā)明者黃分雪 申請(qǐng)人:黃分雪