專利名稱：一種治療睡眠障礙的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療睡眠障礙的中藥制劑(商品名復(fù)方遠(yuǎn)棗寧神中藥制劑)及其制備方法，屬于藥物制備領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
失眠(insomnia)是睡眠障礙領(lǐng)域內(nèi)近百種疾病中的常見癥狀，是睡眠質(zhì)量或數(shù)量達(dá)不到正常需求的一種主觀體驗(yàn)。睡眠障礙是多種疾病的伴隨癥狀，中醫(yī)治療睡眠障礙主要用養(yǎng)心安神和重鎮(zhèn)安神兩類中藥及其復(fù)方。幾千年的臨床實(shí)踐證明，這些中藥及其復(fù)方在改善睡眠、提高睡眠質(zhì)量方面具獨(dú)特的療效?，F(xiàn)有的中藥及其復(fù)方制劑，鎮(zhèn)靜作用不明顯，對(duì)失眠的療效也不顯著，而且在制劑 的生產(chǎn)過程中需要添加多種輔料，增加了病人的服藥量和使用成本。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療睡眠障礙的中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑對(duì)失眠有顯著療效且未見毒副作用和耐藥性，鎮(zhèn)靜作用顯著，本中藥制劑的制備方法在制劑的生產(chǎn)過程中無需添加多種輔料，不增加病人的服藥量和使用成本。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下治療睡眠障礙的中藥制劑，該中藥制劑按重量份由遠(yuǎn)志8-12份，酸棗仁(炒)13-17份，絞股藍(lán)6-10份，徐長(zhǎng)卿8_12份，萱草花6-10份和蜘蛛香4-8份制成。前述的治療睡眠障礙的中藥制劑，按重量份優(yōu)選由遠(yuǎn)志9-11份，酸棗仁(炒)14_16份，絞股藍(lán)7-9份，徐長(zhǎng)卿9-11份，萱草花7-9份和蜘蛛香5-7份制成。前述的治療睡眠障礙的中藥制劑，按重量份更優(yōu)選由遠(yuǎn)志10份，酸棗仁(炒)15份，絞股藍(lán)8份，徐長(zhǎng)卿10份，萱草花8份和蜘蛛香6份制成。前述的治療睡眠障礙的中藥制劑中，所述的中藥制劑為任意一種臨床上用的內(nèi)服制劑。前述的治療睡眠障礙的中藥制劑中，所述的內(nèi)服藥劑為，散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、微囊劑、丸劑、滴丸、口服液、軟膠囊，糖漿劑、分散劑、薄膜包衣片或泡騰片。制備前述治療睡眠障礙的中藥制劑的方法，包括以下步驟
A.按上述配方稱取遠(yuǎn)志、酸棗仁(炒)、絞股藍(lán)、萱草花四味藥材，用60%乙醇加熱提取3次，得提取液，為A品；
B.將A品趁熱過400目濾布，減壓濃縮回收乙醇后，得清膏為B品；
C.將B品置于減壓70°C烘箱中或微波真空干燥機(jī)中干燥，得干膏，粉碎后過五號(hào)篩，得干膏粉為C品；
D.按上述配方取徐長(zhǎng)卿、蜘蛛香二味藥材，先潔凈、干燥、滅菌，然后粉碎過六號(hào)篩，得粉末為D品；
E.將C品與D品混合均勻，得E品；F.將F品加工成臨床用的中藥制劑。前述的制備治療睡眠障礙的中藥制劑的方法，步驟A中，所述的用60%乙醇提取3次，具體為，先用9. 5倍量的60%乙醇提取一次，時(shí)間為1. 5小時(shí)，然后用8倍量60%乙醇提取兩次，每次時(shí)間為I小時(shí)，提取時(shí)以60°C -90°C加熱。前述的制備治療睡眠障礙的中藥制劑的方法，步驟B中，所述的清膏，在20°C時(shí)測(cè)得的相對(duì)密度為1. 2。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑對(duì)失眠有顯著療效且未見毒副作用和耐藥性，鎮(zhèn)靜作用顯著，本發(fā)明中藥制劑的制備方法在制劑的生產(chǎn)過程中無需添加多種輔料，不增加病人的服藥量和使用成本。本發(fā)明中藥制劑對(duì)不同中醫(yī)證型及不同疾病所致之失眠均有很好的療效，且不因連續(xù)給藥而產(chǎn)生耐藥性，安全有效，療效顯著。本發(fā)明組方中的藥材均屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“虛證”所致不寐癥等范疇，因此采用益氣養(yǎng)陰，養(yǎng)血，寧心安神，清熱除煩為本病的治則。該組方分析及論證如下方中遠(yuǎn)志歸肝、膽、心經(jīng)，性味甘平以養(yǎng)肝陰，故能補(bǔ)肝，寧心安神，是治療血虛煩躁不眠之要藥；酸棗仁歸心、腎經(jīng)，有安神益智，降心火功效；兩藥合用養(yǎng)肝腎血，寧心神，為君藥。輔以絞股藍(lán)、徐長(zhǎng)卿益氣養(yǎng)陰，生津安神。佐以萱草花、蜘蛛香鎮(zhèn)靜安神，祛風(fēng)止痛。諸藥合用，心肝腎之血滋養(yǎng)有源，共奏收益氣，養(yǎng)血，調(diào)肝滋腎，寧心安神，清心除煩，止痛之效。我們做了初步的生物活性研究試驗(yàn)，其結(jié)果表明以上6味藥組成的復(fù)方提取物均能顯著減少小鼠的自主活動(dòng)數(shù)，能明顯延長(zhǎng)戊巴比妥鈉致小鼠睡眠時(shí)間，并且能提高閾下劑量戊巴比妥鈉小鼠入睡數(shù)，有明顯的鎮(zhèn)靜催眠活性。本發(fā)明人對(duì)原料藥的組方、提取、成型工藝進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究
(一)提取工藝的研究
一)處方的篩選1.藥材徐長(zhǎng)卿的選擇與研究
藥材徐長(zhǎng)卿在原處方中是6g藥材直接打最細(xì)粉(過120目篩)再與6g藥材蜘蛛香最細(xì)粉(過120目篩)與其它四味藥材的提取干膏混合均勻后使用。但是加入生藥粉會(huì)使處方的服用量增大，也不符合現(xiàn)代中藥制劑的要求，為了減少服用量，考慮擬對(duì)徐長(zhǎng)卿藥材進(jìn)行提取。藥材徐長(zhǎng)卿中的主要化學(xué)成分為揮發(fā)性成分，有文獻(xiàn)報(bào)道該揮發(fā)性成分具有鎮(zhèn)靜安神的作用，故采用水蒸氣蒸餾法來提取藥材徐長(zhǎng)卿中的揮發(fā)性成分。1.1徐長(zhǎng)卿藥材的提取稱取藥材徐長(zhǎng)卿50g置于2000ml圓底燒瓶中，加入20倍量的水，浸泡O. 5hr，用水蒸氣蒸餾法提取4hr，餾出速度約200ml/hr，待蒸餾液在錐形瓶中收集約800ml，加入IOgNaCl,放入冰箱中冷藏結(jié)晶。藥渣再加5倍量水煎煮I小時(shí)，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮后80°C下干燥，干膏打粉，備用。表I徐長(zhǎng)卿藥材提取試驗(yàn)結(jié)果
權(quán)利要求
1.治療睡眠障礙的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑按重量份由遠(yuǎn)志8-12份，酸棗仁(炒)13-17份，絞股藍(lán)6_10份，徐長(zhǎng)卿8_12份，萱草花6_10份和蜘蛛香4_8份制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療睡眠障礙的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑按重量份由遠(yuǎn)志9-11份，酸棗仁(炒)14-16份，絞股藍(lán)7-9份，徐長(zhǎng)卿9_11份，萱草花7_9份和蜘蛛香5-7份制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療睡眠障礙的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑按重量份由遠(yuǎn)志10份，酸棗仁(炒)15份，絞股藍(lán)8份，徐長(zhǎng)卿10份，萱草花8份和蜘蛛香6 份制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療睡眠障礙的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑為任意一種臨床上用的內(nèi)服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療睡眠障礙的中藥制劑，其特征在于所述的內(nèi)服藥劑為， 散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、微囊劑、丸劑、滴丸、口服液、軟膠囊，糖漿劑或分散劑。
6.制備權(quán)利要求1至5任一權(quán)利要求所述治療睡眠障礙的中藥制劑的方法，其特征在于包括以下步驟A.按上述配方稱取遠(yuǎn)志、酸棗仁(炒)、絞股藍(lán)、萱草花四味藥材，用60%乙醇加熱提取 3次，得提取液，為A品；B.將A品趁熱過400目濾布，減壓濃縮回收乙醇后，得清膏為B品；C.將B品置于減壓70°C烘箱中或微波真空干燥機(jī)中干燥，得干膏，粉碎后過五號(hào)篩， 得干膏粉為C品；D.按上述配方取徐長(zhǎng)卿、蜘蛛香二味藥材，先潔凈、干燥、滅菌，然后粉碎過六號(hào)篩，得粉末為D品；E.將C品與D品混合均勻，得E品；F.將F品加工成臨床用的中藥制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備治療睡眠障礙的中藥制劑的方法，其特征在于步驟A 中，所述的用60%乙醇提取3次，具體為，先用9. 5倍量的60%乙醇提取一次，時(shí)間為1. 5小時(shí)，然后用8倍量60%乙醇提取兩次，每次時(shí)間為I小時(shí)，提取時(shí)以60°C -90°C加熱。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備治療睡眠障礙的中藥制劑的方法，其特征在于步驟B 中，所述的清膏，在20°C時(shí)測(cè)得的相對(duì)密度為1. 2。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療睡眠障礙的中藥制劑，該中藥制劑按重量份由遠(yuǎn)志8-12份，酸棗仁(炒)13-17份，絞股藍(lán)6-10份，徐長(zhǎng)卿8-12份，萱草花6-10份和蜘蛛香4-8份制成。本發(fā)明中藥制劑對(duì)失眠有顯著療效且未見毒副作用和耐藥性，鎮(zhèn)靜作用顯著， 本發(fā)明中藥制劑的制備方法在制劑的生產(chǎn)過程中無需添加多種輔料，不增加病人的服藥量和使用成本。本發(fā)明中藥制劑對(duì)不同中醫(yī)證型及不同疾病所致之失眠均有很好的療效，且不因連續(xù)給藥而產(chǎn)生耐藥性，安全有效，療效顯著。
文檔編號(hào)A61K36/896GK103007001SQ20131002710
公開日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2013年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月24日
發(fā)明者董立莎, 黃炯, 夏文, 駱莉莉, 陳曉昱, 蔣坤, 李星, 吳春玲 申請(qǐng)人:貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司