專利名稱：外科手術(shù)植入件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及外科手術(shù)植入件。更特別是，本發(fā)明涉及可膨脹的外科手術(shù)植入件。

發(fā)明內(nèi)容
在某些外科手術(shù)處理過程中，希望有在插入身體內(nèi)之后膨脹的植入件。例如，在微創(chuàng)外科手術(shù)中，可膨脹植入件能夠用于減小進入切口的尺寸?？膳蛎浿踩爰€可以用于與患者的解剖結(jié)構(gòu)一致或者用作錨固裝置。在一個實施例中，一種外科手術(shù)植入件包括:本體，該本體有壓縮狀態(tài)和未壓縮狀態(tài)；以及封套，該封套容納處于至少壓縮狀態(tài)的本體，該封套形成環(huán)繞處于壓縮狀態(tài)的本體的氣密密封件，且封套在體液中可降解和/或可水溶解。在一個實施例中，本體包括多個孔和/或空腔。在一個實施例中，本體的孔或空腔在未壓縮狀態(tài)中具有10 μ m至2mm的尺寸。在一個實施例中，在壓縮狀態(tài)中孔和/或空腔中的真空為10毫巴或更小。在一個實施例中，封套完全容納在未壓縮狀態(tài)中的本體。在一個實施例中，封套包括單向閥，用于從本體中抽空空氣而從未壓縮狀態(tài)至壓縮狀態(tài)。在一個實施例中，封套的全部區(qū)域中只有一部分在體液中可降解或可水溶解。在一個實施例中，封套的全部區(qū)域的其余部分包括高強度聚合物。在還一實施例中，植入件包括保護護殼，該保護護殼至少局部包圍封套，并包括熱塑性材料。在一個實施例中，熱塑性材料是聚交酯(PLA)或聚已酸內(nèi) 酯(PCL)。在一個實施例中，本體包括聚合物材料。在一個實施例中，本體包括泡沫材料。在一個實施例中，封套包括聚乙烯醇(PVA)或甲基纖維素。在一個實施例中，封套包括由具有溶解速率D的材料構(gòu)成的一個或多個區(qū)域，封套的其余部分由具有溶解速率d〈D的材料來構(gòu)成。在一個實施例中，封套由保護護殼包圍，該保護護殼由水不可透過的材料來制造。在一個實施例中，封套具有IOym的最小厚度。在一個實施例中，封套具有500 μ m的最大厚度。在一個實施例中，本體在未壓縮狀態(tài)中具有大于80%的孔隙度。在一個實施例中，本體具有孔隙度，且壓縮度是當(dāng)孔隙度為80%時為5±2%，當(dāng)孔隙度為95%時為20±5%。


下面將通過示例參考附圖介紹本發(fā)明的多個實施例。不過應(yīng)當(dāng)知道，本發(fā)明并不局限于所示的確切結(jié)構(gòu)和手段:圖1是根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件的示意剖視圖2是根據(jù)本發(fā)明另一示例實施例的植入件的示意剖視圖；圖3是圖1中所示的植入件的未壓縮本體的透視圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件的示意剖視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件的示意側(cè)視圖，該植入件植入在兩個椎骨之間；圖6是根據(jù)圖5的植入件在植入狀態(tài)中的示意側(cè)視圖；圖7是附接在骨錨固件上的、根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件的示意側(cè)視圖；圖8是根據(jù)圖7的植入件在植入狀態(tài)中的示意側(cè)視圖；圖9是用于髓內(nèi)釘?shù)膬?nèi)部鎖定的、根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件的示意剖視圖；圖10是圖9中所示的植入件在植入狀態(tài)中的示意剖視圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件的本體的一部分的放大透視圖，表示處于膨脹結(jié)構(gòu)；以及圖12是根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件和封套的透視圖，表示處于壓縮結(jié)構(gòu)。
具體實施例方式用于可膨脹的可植入裝置的材料通常由金屬或由致密聚合物材料來制造，該金屬或致密聚合物材料由于它們的性質(zhì)而并不允許材料自身壓縮和膨脹。支架(stent)是一個示例。這種裝置的約束方式也可以是純機械的，類似于彈簧或記憶金屬，并可以嚴格限制約束的可能程度以及因此隨后膨脹的可能 程度。在一個實施例中，具有一種外科手術(shù)植入件，其能夠在植入后膨脹。在一個實施例中，具有一種外科手術(shù)植入件，其包括本體，該本體有壓縮狀態(tài)和未壓縮狀態(tài)。封套可以容納處于至少壓縮狀態(tài)的本體。封套可以環(huán)繞壓縮狀態(tài)的本體形成氣密密封件，并在體液中可降解和/或可水溶解。在一個實施例中，具有一種外科手術(shù)植入件，其包括:A)壓縮聚合物本體，該壓縮聚合物本體有開口孔或空腔，該開口孔或空腔已經(jīng)通過施加在未壓縮聚合物本體上的外部真空的作用而被抽真空；以及(B)封套，該封套以氣密和壓縮的方式容納壓縮聚合物本體，該封套在體液中可降解和/或可水溶解。在一個實施例中，孔的至少一部分相互連接，并開口于本體的外部，以便使它們能夠通過施加外部真空而被抽真空，從而導(dǎo)致本體收縮。而且，在一個實施例中，聚合物本體的開口孔隙允許與周圍環(huán)境的瞬時自由交換?？捎芍踩爰膶嵤├@得的優(yōu)點包括以下:與純機械壓縮相比，通過使用真空壓縮植入件而獲得更大的預(yù)應(yīng)力；使用真空獲得更大的應(yīng)變；以及將植入件壓縮至明顯小得多的形狀。在一個實施例中，在封套在體內(nèi)溶解或降解之后，空氣能夠滲透到壓縮聚合物中，且聚合物重新膨脹。通過合適的化學(xué)設(shè)計，能夠調(diào)節(jié)反應(yīng)動力學(xué)。在一些實施例中，植入件用于支持骨縫合術(shù)裝置的固定，例如板或釘，或者用于填充骨空隙。由于植入件本體的高壓縮比，因此植入件可以被微創(chuàng)地插入，例如通過合適的管插入。
根據(jù)本發(fā)明一個實施例的植入件本體能夠包括彈性體、硅酮或可生物降解材料(例如來自聚交酯或聚已酸交酯(poly-caprolactide)族的材料)的高度多孔零件。封套可以包括聚乙烯醇(PVA)、淀粉或甲基纖維素的薄膜。在一個實施例中，封套完全包圍和密封植入件本體。在一個實施例中，封套只覆蓋植入件本體的一部分。在一個實施例中，封套圍繞植入件本體的一部分，從而留下至少一個暴露的表面(例如，圓柱形本體可以由環(huán)繞彎曲側(cè)壁的封套來覆蓋，但是在頂部和/或底部留下開口)。在一個實施例中，封套覆蓋植入件本體為至少足以將該本體保持在壓縮結(jié)構(gòu)。在一個實施例中封套為不透明。在其它實施例中，封套至少局部透明。外科手術(shù)植入件可以有任意形狀，例如包括高度壓縮的圓柱體，該圓柱體在插入和包裝滲水(dilution)之后膨脹。在一個實施例中，封套為可生物再吸收。在一個實施例中，封套包括聚乙烯醇(PVA)或甲基纖維素。在這樣的結(jié)構(gòu)中，能夠避免乳酸釋放。在還一實施例中，封套的全部區(qū)域中只有一部分在體液中可降解或可水溶解。通過這種方式可以獲得這樣的優(yōu)點，即封套的打開過程快得多。例如，可重新吸收的部分可以只局限于很小的軟木或局限于沿封套的條帶。在一個實施例中，封套的一部分能夠比軟木或條帶更慢地再吸收，并可以包括具有塑性變形能力的可生物相容彈性體。這些材料的示例是聚碳酸酯聚氨酯或硅酮。在植入件的還一實施例中，封套的全部區(qū)域的其余部分包括更容易加工和處理的高強度聚合物。

在植入件的還一實施例中，封套有由具有溶解速率D的材料制造的一個或多個區(qū)域，封套的其余部分由具有溶解速率d〈D的材料來制造。在這樣的結(jié)構(gòu)中:具有較高溶解速率的區(qū)域可以比具有較低溶解速率的區(qū)域更快速地溶解；以及較高機械強度可以允許使用多種合適材料。在植入件的另一實施例中，封套具有用于抽真空的閥。在植入件的還一實施例中，封套由保護護殼包圍，該保護護殼由水不可透過的材料來制造。保護護殼保護可溶解封套防止在植入之前過早溶解。在植入件的還一實施例中，所述保護護殼包括熱塑性材料。在植入件的還一實施例中，所述熱塑性材料是PLA或PCL，優(yōu)選是致密形式。在植入件的還一實施例中,封套具有大約10 μ m的最小厚度,優(yōu)選是大約100 μ m。在植入件的還一實施例中，封套具有大約500 μ m的最大厚度，優(yōu)選是大約300 μ m。在植入件的還一實施例中，壓縮本體在它的未壓縮狀態(tài)中具有大于大約80%的孔隙度。在植入件的還一實施例中，未壓縮本體的孔或空腔的尺寸為大約ΙΟμπι至大約2_。在一些實施例中，孔大于大約1mm。在植入件的另一實施例中，在所述孔或空腔中的真空為大約10毫巴或更小。在植入件的再一實施例中，壓縮本體的壓縮度是對于80%孔隙度為大約5 土 2%，對于95%孔隙度為大約20 土 5%。多個方法可以用于制造植入件，例如通過使得多孔本體由CO2在高壓下浸潰隨后快速減壓，由空氣在熔融物中產(chǎn)生氣泡、水浸潰密封聚合物、混合有粗填料材料(例如Si02、Ti02、HA)的聚合物顆粒的固結(jié)。封套可以制備如下:將多孔本體浸入可溶解材料的高粘性熔融物中，或者使用由可溶解材料制造的獨立袋。袋可以涂覆有第二材料，該第二材料更慢地溶解，以便防止它太快溶解(保護護殼)?？諝鈴亩嗫妆倔w和從袋中抽出。袋的熱塑性材料可以通過在它的頸部部分處焊接而密封。在至少一些實施例中，植入件可以在以下用途中使用:A)作為骨錨固件；用于封套的材料選擇為能夠通過水的作用而在幾秒內(nèi)溶解。在植入骨空腔內(nèi)之后，骨錨固件的封套快速溶解，且通過壓縮本體的膨脹，骨錨固件牢固保持在骨空腔內(nèi)。B)用于微創(chuàng)外科手術(shù)處理過程:各種植入件能夠以它們的較小壓縮形狀由腹腔鏡引入。封套將在一定時間后溶解(根據(jù)選擇的封套材料)，且植入件將膨脹。根據(jù)本發(fā)明的還一實施例，提供了一種用于通過根據(jù)本發(fā)明實施例的、成椎間植入件形式的植入件來代替至少一部分髓核的方法。根據(jù)本發(fā)明的還一實施例，提供了一種用于通過根據(jù)本發(fā)明實施例的、成錨固件形式的植入件來將縫合件附接在骨和軟組織上的方法。根據(jù)本發(fā)明的還一實施例，提供了一種用于通過根據(jù)本發(fā)明實施例的植入件來進行椎骨成形術(shù)的方法。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，提供了一種用于通過根據(jù)本發(fā)明實施例的植入件來治療骨質(zhì)疏松的方法。 根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，提供了一種用于通過根據(jù)本發(fā)明實施例的植入件來進行骨固定的方法。根據(jù)本發(fā)明的還一實施例，提供了一種用于通過根據(jù)本發(fā)明實施例的、成棘突間間隔件的植入件來治療脊柱變形的方法。下面詳細參考附圖，在全部附圖中，相同參考標號表示相同元件，在圖1-12中表示了根據(jù)本發(fā)明示例實施例的植入件，該植入件總體表示為I。圖1和11表示了植入件I的示例實施例。植入件I可以是任意形狀，包括但不局限于:圓柱形(見圖12)、環(huán)形、月牙形、螺釘形、狗骨形、杠鈴形、圓形、三角形和管形。在一個實施例中，植入件是長方體形狀，如圖所示。在植入之前，在一個實施例中，植入件I包括具有開口孔或空腔3的壓縮本體2 (例如聚合物本體)以及封套5，所述壓縮本體2嵌入該封套5內(nèi)。在一個實施例中，所述本體2以氣密方式嵌入封套5中或由封套5包圍。在一個實施例中，本體2通過壓縮封套5而被壓縮。在一些實施例中，本體2通過從封套5內(nèi)除去或抽空至少一些空氣而從未壓縮狀態(tài)(見圖11)壓縮至壓縮狀態(tài)(見圖12)。在一個實施例中，抽空在本體2內(nèi)的至少一些空氣。在一個實施例中，抽空在本體2和封套5內(nèi)的至少一些空氣。在一個實施例中，在封套5內(nèi)的基本全部空氣都在壓縮狀態(tài)中被抽空。在一個實施例中，封套5有閥6，用于空氣的抽空。在一個實施例中，閥6是整體的止回閥(例如單向閥)。在一個實施例中，空氣通過施加真空而從封套5中除去。例如，真空可以通過閥6而流體附接在容納于封套5內(nèi)的區(qū)域上，以便從封套5內(nèi)除去空氣，從而減小本體2的體積。在一個實施例中，除了真空或者代替真空,通過向封套5施加力(例如擠壓)而從封套5中除去空氣，以便壓縮該本體2。在一個實施例中，本體2包括高度孔隙的聚合物泡沫材料。在一個實施例中，本體2的材料可壓縮，而不是只有植入件自身的變形。在一個實施例中，本體2由彈性體、硅酮和/或來自聚交酯或聚已酸交酯族的可生物降解材料構(gòu)成。在一個實施例中，本體2優(yōu)選是在它的未壓縮狀態(tài)中具有大約80%至大約95%的孔隙度，其中，本體2的壓縮度是對于80%孔隙度為大約5 ±2%，對于95%孔隙度為大約20 ±5%。在一個實施例中，本體2在它的未壓縮狀態(tài)中的孔隙度大于大約80%，且孔大于1mm。封套5可以是可生物降解、可再吸收、可水溶解和/或以其它方式可在體液中降解。在一個實施例中，封套5包括聚乙烯醇(PVA)、淀粉或甲基纖維素材料。在一個實施例中，封套5具有在大約IOym和大約500 μ m之間的厚度。在一個實施例中，封套5具有大約IOOym的最小厚度。在一個實施例中，封套5具有大約300 μ m的最大厚度。在一個實施例中，封套5在壓縮狀態(tài)中處于負壓下，以便使植入件I保持被壓縮。在壓縮狀態(tài)中，在本體2的孔或空腔3中的真空可以為大約10毫巴或更小。在一些實施例中，除去真空將允許本體2朝著它的未壓縮狀態(tài)膨脹。在一個實施例中，本體2在植入后完全回到它的未壓縮狀態(tài)。在一些實施例中，由于外部限制(例如來自周圍組織)，本體2在使用中并不充分回到完全未壓縮狀態(tài)。在一個實施例中，植入件I當(dāng)首先在壓縮狀態(tài)中植入時并不完全占據(jù)身體內(nèi)的空間，以便能夠更容易和/或更小侵入地插入身體內(nèi)，且隨后在一段時間后(例如一旦釋放在封套內(nèi)的真空)充分占據(jù)該空間，或者至少增大尺寸。圖2表示了植入件I的實施例，該植入件I與圖1的實施例的區(qū)別在于封套5由保護護殼7包圍。保護護殼7可以由熱塑性材料構(gòu)成，優(yōu)選是致密形式的聚交酯(PLA)或聚已酸內(nèi)酯(PCL)。在一個實施例中，保護護殼7不可由水透過。圖3表示了在使得圖1的植入件I的實施例的孔或空腔3抽真空之前的未壓縮本體4。在一個實施例中，所述未壓縮本體4的孔或空腔3具有大約10 μ m至大約2mm的尺寸。在一個實施例中，未壓縮本體4的孔或空腔3具有大約Imm的尺寸。圖11表示了在植入件I的另一實施例中的孔或空腔3的另一布置方式。在一些實施例中，孔或空腔3以規(guī)則排列(例如對齊的行和列 ，如圖11中所示)定向。在一個實施例中，孔或空腔3布置成不規(guī)則排列。在一個實施例中，孔或空腔3隨機地布置。圖4表示了植入件I的實施例，該植入件I與圖1的實施例的區(qū)別在于例如封套5有一個區(qū)域8，該區(qū)域8包括具有溶解速率D的材料，該溶解速率D與封套5的其余部分9的材料的溶解速率d不同(例如更高)。圖5和6表示了用于使用根據(jù)圖1至4所示實施例的、呈棘突間間隔件形式的植入件I來治療脊柱變形的方法用途。在一個實施例中，該方法包括以下步驟:a)向彼此相鄰的第一和第二椎骨本體15、16施加伸展力；b)除去在所述相鄰的第一和第二椎骨本體15、16之間的椎間盤；c)將包括所述壓縮本體2和所述封套5的所述植入件I插入椎間空間中；以及d)釋放所述伸展力。在一個實施例中，在封套5在體內(nèi)溶解或降解之后，空氣透入壓縮本體2中，該壓縮本體2再膨脹至未壓縮本體4的形狀和/或直至椎間空間允許的物理邊界，且植入件I采取它的最終植入狀態(tài)(圖6)。在一個實施例中，重新膨脹過程使得第一和第二椎骨本體15、16沿平行于脊柱軸線的方向相對彼此運動至所需的相對彼此位置。圖7和8表示了包括骨板21的骨固定裝置20,植入件I作為第一骨錨固裝置而附接在該骨板21上。在一個實施例中，骨板21包括另外的骨螺釘22，例如作為第二骨錨固裝置。植入件I可以在它的未膨脹狀態(tài)插入空腔23中，該空腔23例如鉆入骨24中或者由于骨24的缺陷而引起。在骨板21固定于骨24上之后(例如通過固定件22)，所述植入件I的所述封套5能夠溶解或降解，且壓縮本體2能夠膨脹至它的最終形狀。在一個實施例中，植入件I采取它的植入狀態(tài)，以便形成牢固固定在所述骨24的所述空腔23中的還一骨固定件25 (見圖8)。圖9和10表示了用于髓內(nèi)釘13的內(nèi)部鎖定的植入件I的還一用途。在一個實施例中，植入件I用于所述髓內(nèi)釘13的遠側(cè)和/或近側(cè)鎖定。植入件I可以有管形形狀，以使得近側(cè)和遠側(cè)鎖定軸環(huán)10、11可以定位在髓內(nèi)釘13上。如圖9中所示，在一個實施例中，髓內(nèi)釘13插入骨12 (例如股骨)的髓腔中，且遠側(cè)和近側(cè)的植入件I在植入前處于它的壓縮狀態(tài)。在一個實施例中，植入件包括封套5，壓縮本體2嵌入其中。在植入件I的一個實施例植入之后，封套5在體內(nèi)溶解或降解，空氣能夠透入壓縮本體2中。壓縮本體2可膨脹至未壓縮本體4的形狀，和/或直至髓腔允許的物理邊界。在一個實施例中，一旦植入件I采取它的最終植入狀態(tài)，如圖10中所示，髓內(nèi)釘13就通過由各植入件I形成的近側(cè)和遠側(cè)鎖定軸環(huán)10、11而牢固保持在髓腔中。圖12表示了植入件I，該植入件I表示為本體2在壓縮結(jié)構(gòu)中和密封在封套5內(nèi)。盡管已經(jīng)詳細介紹了本發(fā)明和它的優(yōu)點，但是應(yīng)當(dāng)知道，在不脫離由附加權(quán)利要求確定的本發(fā)明精神和范圍的情況下可以進行多種變化、代替和改變。而且，本申請的范圍并不限制為在說明書中所述的處理、機器、制造、物質(zhì)組分、裝置、方法和步驟的特殊實施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員由本發(fā)明的公開很容易知道，可以根據(jù)本發(fā)明使用目前存在或以后發(fā)展的、執(zhí)行與這里所述的相應(yīng)實施例基本相同功能或獲得與這里所述的相應(yīng)實施例基本相同結(jié)果的處理、機器、制造、物質(zhì)組分、裝置、方法或步驟。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，在不脫離附加權(quán)利要求的廣義范圍的情況下能夠?qū)Ρ景l(fā)明進行多種變化和改變·。它們中的一些在上面介紹，其它將由本領(lǐng)域技術(shù)人員可知。
權(quán)利要求
1.一種外科手術(shù)植入件，包括: 本體，所述本體具有壓縮狀態(tài)和未壓縮狀態(tài)；以及 封套，所述封套容納處于至少壓縮狀態(tài)的本體，所述封套形成環(huán)繞處于壓縮狀態(tài)的本體的氣密密封件，封套在體液中能降解和/或能水溶解。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件,其中:本體包括多個空腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的植入件，其中:處于未壓縮狀態(tài)的空腔具有10μ m至2mm的尺寸。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的植入件，其中:處于壓縮狀態(tài)的空腔中的真空為10毫巴或更小。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的植入件，其中:封套完全容納處于未壓縮狀態(tài)的本體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的植入件，其中:封套包括單向閥，用于從本體中排出空氣而從未壓縮狀態(tài)至壓縮狀態(tài)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:封套的全部區(qū)域中只有一部分在體液中能降解或能水溶解。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入件，其中:封套的全部區(qū)域的其余部分包括高強度聚合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所 述的植入件，還包括:保護護殼，所述保護護殼至少局部包圍封套并包括熱塑性材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的植入件，其中:熱塑性材料是聚交酯(PLA)或聚已酸內(nèi)酯(PCL)0
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:本體包括聚合物材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件,其中:本體包括泡沫材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:封套包括聚乙烯醇(PVA)或甲基纖維素。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:封套包括由具有溶解速率D的材料構(gòu)成的一個或多個區(qū)域，封套的其余部分由具有溶解速率d〈D的材料構(gòu)成。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:封套由保護護殼包圍，所述保護護殼由水不可透過的材料來制造。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:封套具有10μ m的最小厚度。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:封套具有500μ m的最大厚度。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:本體在未壓縮狀態(tài)中具有大于80%的孔隙度。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其中:本體具有一孔隙度，當(dāng)孔隙度為80%時壓縮度為5±2%，當(dāng)孔隙度為95%時壓縮度為20±5%。
全文摘要
本申請公開了一種外科手術(shù)植入件(1)，包括本體(2)，該本體有壓縮狀態(tài)和未壓縮狀態(tài)。封套(5)容納處于至少壓縮狀態(tài)的本體。封套形成環(huán)繞處于壓縮狀態(tài)的本體的氣密密封件，且封套可水溶解或在體液中可降解。
文檔編號A61L27/18GK103249377SQ201180058656
公開日2013年8月14日 申請日期2011年12月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月16日
發(fā)明者C·瓦薩爾, A·鮑姆加爾特納, C·布魯納 申請人:斯恩蒂斯有限公司