用于肌肉壁修復的外科植入物的制作方法
【專利說明】用于肌肉壁修復的外科植入物
[0001]本發(fā)明涉及適于修復組織或肌肉壁缺損，具體地適于修復腹股溝疝的外科植入物，以及涉及制造此類植入物的方法。
[0002]腹股溝疝的修復是最常執(zhí)行的外科手術中的一種。已提供多種組合、形式和形狀的各種假體材料，其通常為多孔的以允許組織長入。腹股溝疝的修復通常通過將網(wǎng)塞植入疝缺損內(nèi)來實現(xiàn)。已討論用作假體塞的各種材料。最常使用針織網(wǎng)狀織物形式的聚丙烯，以形成期望的形狀。
[0003]可商購獲得的塞子中的許多塞子包括外殼(通常由網(wǎng)狀材料制成)，其具有附接到外殼的內(nèi)側的獨立“填料”材料。該填料用作在外科手術期間抓緊以及定位塞子的裝置。此外，填料結合外殼使組織長入隨時間推移而發(fā)生。
[0004]EP O 614 650 A2公開了一種用于肌肉或組織壁修復的植入式假體，其包括針織聚丙烯單絲的網(wǎng)片。由網(wǎng)狀材料制成的外殼是錐形狀(且有凹槽的)。此外，提供了網(wǎng)狀材料的多個內(nèi)層，這些內(nèi)層位于外殼內(nèi)并且附接在錐形構型的頂端區(qū)域內(nèi)。從W097/45068Al中已知類似的植入物。
[0005]CN 101112335 A描述了一種嵌入式多用途外疝修補片，其包括基片和布置在基片的上表面上的多個花瓣片?；ò昶倪h端是游離的，而近端固定到基片的中心。多個加強肋能夠布置在基片的上表面上。
[0006]EP O 888 756 A2公開了由聚丙烯網(wǎng)狀材料制成的用于疝根治術的外科植入物，其中用作塞子的面狀基座和突起通過線跡接合。
[0007]需要獨立制作步驟以將填料附接到外殼的內(nèi)側。除去填料材料將是簡化制造的一種方式；然而，這也將除去具有填料材料的有益效果和功能性。
[0008]本發(fā)明的目標在于提供適于修復組織或肌肉壁缺損的外科植入物，雖然該外科植入物具有之前討論的現(xiàn)有技術植入物的優(yōu)點，但其還能夠以較簡單且較便宜的方式制造。
[0009]該目標通過具有權利要求1所述的特征結構的外科植入物來實現(xiàn)。植入物的有利的型式參照從屬權利要求。權利要求15涉及包括此類植入物和獨立外科網(wǎng)片的套件。權利要求16和17涉及制造此類植入物的方法。
[0010]根據(jù)本發(fā)明的外科植入物適于修復組織或肌肉壁缺損，具體地為腹股溝疝。植入物(植入式假體，塞子)包括外部區(qū)段和位于外部區(qū)段中的內(nèi)部區(qū)段。外部區(qū)段對應于外殼，并且內(nèi)部區(qū)段對應于以上討論的現(xiàn)有技術植入物的填料。因此，外部區(qū)段貼合到待被修復的缺損中，而內(nèi)部區(qū)段用作在外科手術期間抓緊以及定位植入物的裝置，并且有利于組織長入。根據(jù)本發(fā)明，外部區(qū)段和內(nèi)部區(qū)段由柔性基礎結構的一個雙片材形成。這意味著植入物包括基礎結構，該基礎結構是柔性的，并且在制造過程期間植入物成形之前為面狀或片狀。在制造過程中，具體地通過圍繞折疊線折疊單片材(在下文中簡稱為片材)或者類似地通過重疊兩個單片材來提供基礎結構的一個雙片材。因此，外部區(qū)段和內(nèi)部區(qū)段兩者均由相同的雙片材材料形成，使得在獨立步驟中無需將內(nèi)部區(qū)段附接到外部區(qū)段。這有利于制造過程并且節(jié)約了成本。然而，不排除植入物包括除迄今為止考慮的外部區(qū)段和內(nèi)部區(qū)段之外的部件或部分。
[0011]在本發(fā)明的有利的型式中，植入物的外部區(qū)段具有大體漸縮形式，例如大體類似錐形或截頭圓錐形的形式，其可涉及折疊或有凹槽的表面。此類形式包括開口基座側，使得植入物的內(nèi)部區(qū)段能夠經(jīng)由該開口基座側觸及。
[0012]在本發(fā)明的特定有利的實施例中，基礎結構的雙片材是圍繞折疊線折疊的基礎結構的單片材或者類似地是基礎結構的兩個單片材的疊層，從而產(chǎn)生限定相鄰于折疊線的區(qū)域中的內(nèi)部區(qū)段以及遠離折疊線的區(qū)域中的外部區(qū)段的兩個相對片材部分。兩個相對片材部分具有面向彼此的邊緣區(qū)域。優(yōu)選地，基礎結構的片材是對稱的，并且折疊線是片材的對稱軸線(其中片材可還包括垂直于折疊線的另一個對稱軸線)。在外部區(qū)段中，面向彼此的邊緣區(qū)域中的至少一部分例如通過焊接、縫合和/或膠粘來連接至彼此。面向彼此的兩個相對片材部分的其它區(qū)域也能夠連接至彼此。此類連接區(qū)域可還用作加固區(qū)、增強區(qū)或加強區(qū)。此外，在外部區(qū)段中，基礎結構的雙片材倒置，使得外部區(qū)段容納內(nèi)部區(qū)段。當考慮制造過程中的步驟時，可以更簡單的方式理解該形狀，其在下文中進一步詳細描述。
[0013]優(yōu)選地，形成外部區(qū)段和內(nèi)部區(qū)段的基礎結構的片材材料的形狀在很大程度上最優(yōu)化為植入物的最終三維形狀。例如，當圍繞折疊線折疊片材時，兩個相對片材部分在內(nèi)部區(qū)段和外部區(qū)段之間的過渡區(qū)中可具有側面切口，使得在倒置步驟之前內(nèi)部區(qū)段和外部區(qū)段已是十分不同，其有利于倒置步驟。
[0014]植入物的內(nèi)部區(qū)段應當容納在外部區(qū)段中。為此，在內(nèi)部區(qū)段中，基礎結構的雙片材可包括附加折疊，使得其例如以手風琴式折疊方式很好地裝入外部區(qū)段內(nèi)。一般來講，例如通過折疊的布置、通過切割部(優(yōu)選地已提供在基礎結構的初始片材中)或通過內(nèi)部區(qū)段的片材部分的面向區(qū)域之間的連接，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)部區(qū)段的特性(例如，其剛度或其剛性)。例如，使用連接區(qū)域，內(nèi)部區(qū)段可呈現(xiàn)為位于外部區(qū)段中的基本閉合主體，其能夠經(jīng)由外部區(qū)段的開口端或基座側觸及。
[0015]一般來講，內(nèi)部區(qū)段作為抓緊支撐起作用，其在手術期間有利于根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的抓握。使用抓緊器械可容易地在內(nèi)部區(qū)段處抓緊植入物，并且該植入物放置以及定位在待被修復的缺損內(nèi)。因為植入物的形狀且由任選的附加加固元件(參見下文)或由連接區(qū)域的布置(參見上文)支撐，所以植入物被很好地保護以免抓緊器械的頂端穿透該植入物。此外，內(nèi)部區(qū)段充當用于填充缺損的填料。
[0016]在本發(fā)明的有利的實施例中，基礎結構包括網(wǎng)片。基礎結構還能夠包括復合結構，其中至少一個附加層添加至網(wǎng)片，例如膜。
[0017]基礎結構的網(wǎng)片優(yōu)選為大孔的，具有大于0.5mm的典型的孔尺寸，其支持良好的組織整合。然而，也可想到其它的孔尺寸?？梢蕴峁┰诒绢I域中已知的任何種類的網(wǎng)片，例如經(jīng)紗針織或瑋紗針織或鉤針針織或織造。還可想到如打孔膜或薄片的設計。網(wǎng)片的任何細絲可以是生物可吸收的或不可吸收的，其取決于材料。細絲可被設計為單絲或多絲。也可想到扁絲和拉伸膜條帶。任何材料的共混物、混合物或復合物和設計也是可能的。此外，細絲可以是帶涂層的。
[0018]不可吸收材料的示例是聚丙烯(“P1lene”)以及聚偏二氟乙烯與偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物(“Pronova”)?？晌詹牧系氖纠且医货ズ捅货サ墓簿畚?具體地比率為90:10，“Vicryl”)，聚對二氧雜環(huán)己酮(“TOS”)以及乙交酯和ε-己內(nèi)酯的共聚物(“Monocryl”)。所指示的名稱是申請人使用的商標。適合于與外科植入物一起使用的其它材料在本領域中也是已知的。
[0019]基礎結構中包括的網(wǎng)片的示例是“Vyp1”和“Vypro II”網(wǎng)片(包含“Vicryl”的多絲和聚丙烯)、“Ultrap1”網(wǎng)片(包含“Monocryl ”的單絲和聚丙烯)以及柔軟的“Prolene”網(wǎng)片(包含聚丙烯)。同樣，所指示的名稱是申請人使用的商標。
[0020]如已提到的，可將一個或多個附加層添加至網(wǎng)片以使其為復合結構。附加層可包括例如生物可吸收膜、不可吸收膜和/或氧化再生纖維素。使用膜，例如可控制組織長入，并且膜可用作針對粘附的阻隔以及用于組織分離的裝置。例如，可用聚合物膜結構從一側或兩側覆蓋基礎結構的網(wǎng)片，該聚合物膜結構是可吸收的或持久的并且可另外提供針對粘附的阻隔。
[0021]具有附加膜層的網(wǎng)片的示例是“Phys1mesh”網(wǎng)片和“P1ceed”網(wǎng)片；這些名稱是申請人使用的商標。如果使用包括一層氧化再生纖維素(ORC)的“Proceed”網(wǎng)片，則ORC層應當放置在植入物的外面上，即主要與身體組織接觸的那個面。
[0022]以這種方式，柔性基礎結構可以是網(wǎng)片或復合結構，其提供為預先切割成期望的形狀的片材?？上氲狡牡牟牧匣蚪Y構隨片材的區(qū)域變化，其取決于植入物中所考慮的區(qū)域的位置。植入物的外部區(qū)段和內(nèi)部區(qū)段由該片材形成。
[0023]在根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的有利的實施例中，至少一個加強元件附接到基礎結構且占據(jù)基礎結構的片材的區(qū)域的一部分。此類加強元件可加固外部區(qū)段以及內(nèi)部區(qū)段。
[0024]例如，加強元件可形成為吸收性材料聚對二氧雜環(huán)己酮(“ros”)的膜條或膜條圖案，該加強元件層壓到基礎結構。也可想到肋或肋圖案，其中肋大體不如條平坦。優(yōu)選地，加強元件是柔性的并且在制造過程的早期附接到基礎結構的片材。加強元件的另一種合適的材料是聚卡普隆25( “Monocryl”)。如果加強元件由吸收性材料制成，則它們可破裂并且留下更柔性或更柔軟的殘余植入物。
[0025]加強元件在需要的地方加固并且增強植入物。可吸收預成型的、同心帶或輻射狀肋例如可層壓到基礎結構的片材的面中的一面，以提供改善的彈性塞子特性，以便使植入物較好地匹配缺損緣。另外，通過使用附接到基礎結構的加強元件，可有利于使用器械抓緊和抓握植入