專利名稱：用于將可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架引入到病人的體內(nèi)的導(dǎo)管系統(tǒng)、具有導(dǎo)管系統(tǒng)的插入系統(tǒng) ...的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本公開涉及一種用于將可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架引入到病人的體內(nèi)的導(dǎo)管系統(tǒng)。本公開還涉及ー種包括導(dǎo)管系統(tǒng)的插入系統(tǒng)和用于將可擴(kuò)張的心臟瓣膜插入到病人的體內(nèi)的手柄，以及用于治療病人的心臟瓣膜缺損、特別是心臟瓣膜關(guān)閉不全或心臟瓣膜狹窄的醫(yī)療設(shè)備，其中，該醫(yī)療設(shè)備具有插入系統(tǒng)和容納在該插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中的可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架。
背景技術(shù)：
在醫(yī)療技術(shù)中，長期存在非外科地通過導(dǎo)管經(jīng)動脈介入進(jìn)入而關(guān)閉例如主動脈瓣關(guān)閉不全或主動脈瓣狹窄的心臟瓣膜缺損，由此技術(shù)上無需手木。已經(jīng)提出了具有不同的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)的多種插入系統(tǒng)和支架系統(tǒng)，其能夠通過導(dǎo)管插入系統(tǒng)經(jīng)動脈而部分地引入到病人的體內(nèi)，但至今仍沒有一種專用系統(tǒng)獲得普及。這里使用的術(shù)語“心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜關(guān)閉不全”在此應(yīng)通常理解為是一個或幾個心臟瓣膜的先天性或后天性的功能障礙。這種類型的瓣膜缺損可能影響四個心臟瓣膜中的每個瓣膜，因而左心室中的瓣膜(主動脈瓣和ニ尖瓣)必定比右心室中的瓣膜(肺動脈瓣和三尖瓣)更頻繁地受到影響。該功能障礙可能導(dǎo)致變窄(狹窄)或不能關(guān)閉(關(guān)閉不全)或兩者的結(jié)合(并發(fā)室心臟缺陷)。借助于所有已知的用 于植入心臟瓣膜假體的介入系統(tǒng)，可擴(kuò)張的支架系統(tǒng)經(jīng)動脈移動至關(guān)閉不全的心臟瓣膜。這類支架系統(tǒng)由例如自擴(kuò)張式或球囊擴(kuò)張式的錨定支架(在下文中也稱作“心臟瓣膜支架”或“支架”)，實(shí)際的心臟瓣膜假體被固定至該錨定支架，優(yōu)選固定于該錨定支架的遠(yuǎn)側(cè)保持區(qū)域。然而，在現(xiàn)有技術(shù)中之前已知的醫(yī)療設(shè)備中，明顯的是，支架系統(tǒng)的植入過程是相對復(fù)雜、困難且昂貴的，其中心臟瓣膜假體附接干支架系統(tǒng)。除了作為關(guān)閉不全的自然心臟瓣膜的替換品的心臟瓣膜假體的復(fù)雜植入之外，對于當(dāng)前使用的醫(yī)療設(shè)備還存在支架或心臟瓣膜假體的不正確定位的基本風(fēng)險，該風(fēng)險在沒有進(jìn)行更深入的操作性介入時不能夠進(jìn)行修正。本公開解決的問題是醫(yī)療技術(shù)當(dāng)前沒有提供特別用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈植入其上附接有心臟瓣膜假體的自擴(kuò)張式或球囊擴(kuò)張式瓣膜支架的任何插入系統(tǒng)，其中，該插入系統(tǒng)一方面能夠以可預(yù)知的方式實(shí)現(xiàn)心臟瓣膜假體的微創(chuàng)植入，另ー方面，消除了在對麻醉的病人進(jìn)行手術(shù)期間使用心肺機(jī)的需要。從而能夠?qū)⑹中g(shù)介入設(shè)計為特別具有成本效率，并且特別減少病人的身體和精神壓力。具體地，目前缺乏ー種用于植入心臟瓣膜的醫(yī)療設(shè)備，其也能夠用于由于其年齡而不借助心肺機(jī)就不能實(shí)施手術(shù)病人。由于需要治療的病人的數(shù)來那個的増加，還存在對插入系統(tǒng)的日益增長的需求，借助于這種插入系統(tǒng)能夠以可精準(zhǔn)預(yù)知的方式對進(jìn)行微創(chuàng)植入，以用于治療心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜關(guān)閉不全，因而，手術(shù)的成功不再特別顯著地取決于實(shí)施治療的心臟外科醫(yī)生或放射科醫(yī)師的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。這種情形還適用于借助所謂的球囊導(dǎo)管系統(tǒng)的植入具有支架系統(tǒng)的心臟瓣膜假體的手木。同樣被認(rèn)為有問題的是，當(dāng)使用現(xiàn)有技術(shù)中已知的的系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)將心臟瓣膜假體以微創(chuàng)方式植入病人的體內(nèi)時，只有在心臟外科醫(yī)生或放射科醫(yī)師特別有經(jīng)驗(yàn)時才能夠避免心臟瓣膜假體或相關(guān)聯(lián)的心臟瓣膜支架的不正確的定位。實(shí)際上已知的是，例如，將附接有心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架經(jīng)由主動脈插入到病人的體內(nèi)直至心臟處，因而當(dāng)?shù)竭_(dá)植入位置時，通過外部操縱可啟動心臟瓣膜支架的自擴(kuò)張或球囊式擴(kuò)張，其應(yīng)導(dǎo)致心臟瓣膜假體的牢固的錨地和精確的定位；然而，這種心臟瓣膜支架通常不能夠以簡單的方式移除，并且一旦支架已經(jīng)擴(kuò)張，通常就不能夠校正其位置。因此，已知的系統(tǒng)基本上都存在風(fēng)險，例如，如果由于執(zhí)行治療的醫(yī)生的滑移或例如支架縮短等其他技術(shù)情況，附接有心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架的自擴(kuò)張或球囊式擴(kuò)張啟動于非最佳位置，那么該位置只能通過時常必須打開心臟來執(zhí)行的重大介入一尤其是手術(shù)介入一進(jìn)行恰當(dāng)?shù)匦Ｕ?。例如，在文件W02004/019825A1中描述了ー種用于心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架。通過這種心臟瓣膜支架，提供了遠(yuǎn)端支撐拱或支撐箍以及定位拱或定位箍，其能夠插入到病人的自然心臟瓣膜的囊腔中，使得心臟瓣膜支架能夠借助該支撐箍進(jìn)行定位。另外，在已知的心臟瓣膜支架上還可形成所謂的連合箍，一旦已經(jīng)展開，該連合箍與支撐拱一起夾緊自然的心臟瓣膜的部分，從而可由于這種夾緊作用，而能夠定位并錨固支架。雖然設(shè)置在錨定支架上的支撐拱能夠改僅要被植入的心臟瓣膜假體的定位，但仍然存在不正確植入的風(fēng)險和心臟瓣膜假體不能夠正確地運(yùn)作或者雖能運(yùn)作但效果不令人滿意的風(fēng)險。例如，在介入期間可能發(fā)現(xiàn)心臟瓣膜假體或心臟瓣膜支架對于病人不是最佳尺寸。在這種情況下，即使只 有支架的相應(yīng)的遠(yuǎn)端支撐拱或定位拱處于其擴(kuò)張狀態(tài)，移除(移出)或重定位帶有心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架均不再可行，并且對于特殊病人存在增加的死亡率風(fēng)險。人體中的主動脈弓代表這種介入的另ー問題，這是由于在通過主動脈的插入期間必須接觸到它。在做這個時，導(dǎo)管尖端和相應(yīng)的導(dǎo)管必須在不引起血管壁的傷害或損壞的情況下在相對較小的通常約為50mm的半徑上承受約180°的方向變化。

發(fā)明內(nèi)容
本公開的目的是提供一種用于將可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架引入到病人的體內(nèi)并用于將該支架定位于期望的植入位置的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，該導(dǎo)管系統(tǒng)設(shè)計為能夠?qū)⒏浇佑谛呐K瓣膜支架的心臟瓣膜假體在介入之前按照所限定的事件順序植入到最佳的植入位置。其次，該目的是提供一種用于治療心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜關(guān)閉不全的醫(yī)療設(shè)備，包括導(dǎo)管系統(tǒng)和可擴(kuò)張心臟瓣膜支架，該可擴(kuò)張心臟瓣膜支架安裝在插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中并被設(shè)計為減少病人在植入心臟瓣膜假體時的風(fēng)險。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，本公開提供了一種用于將可擴(kuò)張心臟瓣膜支架引入到病人體內(nèi)的導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)包括導(dǎo)管尖端和導(dǎo)管軸。導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端具有承座部，其用于容納將在其折疊狀態(tài)下被引入到病人體內(nèi)的支架。導(dǎo)管系統(tǒng)還具有用于將支架可釋放地固定至導(dǎo)管尖端的支架保持器。導(dǎo)管尖端的承座部由第一套管狀構(gòu)件和第二套管狀構(gòu)件構(gòu)成，所述套管狀構(gòu)件能夠相對于彼此以及相對于導(dǎo)管尖端的支架保持器移動。導(dǎo)管軸包括第一カ傳遞裝置、第二カ傳遞裝置以及導(dǎo)向裝置。第一カ傳遞裝置的遠(yuǎn)端區(qū)段連接至導(dǎo)管尖端的第一套管狀構(gòu)件且第一カ傳遞裝置的近端區(qū)段能夠連接至手柄的第一操作裝置。第ニカ傳遞裝置的遠(yuǎn)端區(qū)段連接至導(dǎo)管尖端的第二套管狀構(gòu)件且第二カ傳遞裝置的近端區(qū)段能夠連接至手柄的第二操作裝置。優(yōu)選地，導(dǎo)管尖端的第二套管狀構(gòu)件的橫截面等于或小于導(dǎo)管尖端的第一套管狀構(gòu)件的橫截面。在導(dǎo)管尖端的第二套管狀構(gòu)件的橫截面小于第一套管狀構(gòu)件的橫截面的情形下，第二套管狀構(gòu)件以套疊的方式至少部分地容納在第一套管狀構(gòu)件中。這可允許最小化導(dǎo)管尖端的橫截面。與此同時，可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架可以以逐步的方式從導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端上釋放。在導(dǎo)管尖端的第二套管狀構(gòu)件的橫截面小于第一套管狀構(gòu)件的橫截面的情形下，第二套管狀構(gòu)件和第一套管狀構(gòu)件——一旦被放到一起——能夠停駐在內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)上，例如，圓柱形插件，這導(dǎo)致了無梯級和無間隙的過渡。根據(jù)本公開的ー個方面，該導(dǎo)管系統(tǒng)包括具有導(dǎo)向管的導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)向管具有在其間延伸的通道。該導(dǎo)向裝置用于引導(dǎo)導(dǎo)管軸，導(dǎo)管軸具有遠(yuǎn)端、近端和在遠(yuǎn)端與近端之間的通道。第一和第二カ傳遞裝置至少部分地接收于該通道中，使得能夠相對于導(dǎo)向裝置移動。導(dǎo)向裝置的導(dǎo)向管具有使得導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端終止于導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端的近端的長度。此外，導(dǎo)向管的橫截面小于導(dǎo)管尖端的橫截面。根據(jù)本公開的另一方面，導(dǎo)管系統(tǒng)還包括適于將導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端引導(dǎo)至植入位置的引導(dǎo)線。該引導(dǎo)線設(shè)計為被推進(jìn)到病人的脈管系統(tǒng)而與導(dǎo)管系統(tǒng)無關(guān)，尤其與導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端無關(guān)。
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根據(jù)另ー優(yōu)選實(shí)施方式，公開ー種用于插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)。盡管術(shù)語“脈管”指代病人身體的包括靜脈和動脈的血管，在優(yōu)選實(shí)施方式中，該插入系統(tǒng)是利用動脈用于經(jīng)動脈運(yùn)送的，然而可以想到的是在其他的實(shí)施方式中可以使用經(jīng)由靜脈的經(jīng)動脈的運(yùn)送。特別地，該脈管插入系統(tǒng)包括具有導(dǎo)管尖端、導(dǎo)管軸和手柄的導(dǎo)管系統(tǒng)。導(dǎo)管尖端具有用于容置將在其折疊狀態(tài)下被插入的支架的承座部以及用于可釋放地固定該支架的支架保持器。導(dǎo)管系統(tǒng)的近端附接至手柄而遠(yuǎn)端附接至導(dǎo)管尖端。導(dǎo)管系統(tǒng)包括用于將導(dǎo)管尖端連接至插入系統(tǒng)的手柄的導(dǎo)管軸，導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端區(qū)段足夠柔韌，使得導(dǎo)管尖端和導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端區(qū)段可以容易地引導(dǎo)穿過人體，特別是在插入穿過病人的主動脈期間穿過主動脈弓。手柄具有至少ー個第一操作裝置和ー個第二操作裝置，插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端可通過該第一和第二操作裝置被恰當(dāng)?shù)夭倏v為使得容納在導(dǎo)管尖端中的可擴(kuò)張支架可從導(dǎo)管尖端逐步地或以確定的或可確定的事件順序被釋放。導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端以及導(dǎo)管軸的至少遠(yuǎn)端部分通常被插入到股動脈中并向上移動至降主動脈直至導(dǎo)管尖端被定位到升主動脈中。導(dǎo)管軸的近端與附接在其上的手柄一起保持在病人身體的外部。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，導(dǎo)管尖端具有第一和第二殼體部，下文中稱作“套管狀構(gòu)件”，其可由手柄操縱。這些套管狀構(gòu)件用于容納支架的特定部分。第一套管狀構(gòu)件用于容納支架的第一功能部件，例如，支架的保持箍(或者替代性地，支架的定位箍)，而第二套管狀構(gòu)件用于容納支架的第二功能部件，例如，支架的定位箍(或者替代性地，支架的保持箍)。關(guān)于為插入系統(tǒng)設(shè)置的手柄，其優(yōu)選設(shè)置為，一方面，第一操作裝置與導(dǎo)管尖端的第一套管狀構(gòu)件協(xié)作為使得當(dāng)促動第一操作裝置時可引起第一套管狀構(gòu)件相對于支架保持器和導(dǎo)管軸的導(dǎo)向管的之前可確定的縱向移位。另ー方面，第二操作裝置與導(dǎo)管尖端的第二套管狀構(gòu)件協(xié)作為使得可引起第二操作裝置相對于支架保持器和導(dǎo)管軸的導(dǎo)向管的之前可確定的縱向移位。第二套管狀構(gòu)件的橫截面與第一套管狀構(gòu)件的橫截面相同，使得套管狀構(gòu)件能夠完全地將容納在導(dǎo)管尖端中的支架包封而不在第一套管狀構(gòu)件與第二套管狀構(gòu)件之間存在間隙，因而提供了呈無創(chuàng)傷形狀的導(dǎo)管尖端。另外，第一和第二套管狀構(gòu)件能夠相對于彼此并相對于支架保持器移動。為此，設(shè)置有第一カ傳遞裝置，其具有連接至第一套管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端區(qū)段和連接至手柄的第一操作裝置的近端區(qū)段。另外，設(shè)置有第二カ傳遞裝置，其具有連接至第二套管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端區(qū)段和連接至手柄的第二操作裝置的近端區(qū)段。當(dāng)操縱手柄的第一和/或第ニ操作裝置時，第一和/或第二套管狀構(gòu)件可相對于彼此并相對干支架保持器移動。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，第一カ傳遞裝置由限定第一內(nèi)腔的第一導(dǎo)管構(gòu)成，第二カ傳遞裝置由限定第二內(nèi)腔的第二導(dǎo)管構(gòu)成。第二導(dǎo)管的橫截面小于第一導(dǎo)管的橫截面。第一導(dǎo)管與第二導(dǎo)管同心且同軸地設(shè)置，第二導(dǎo)管接收于由第一導(dǎo)管所限定的第一內(nèi)腔之內(nèi)。然而，與導(dǎo)管尖端的第一和第二套管狀構(gòu)件不同，導(dǎo)管尖端的支架保持器不能夠相對于插入系統(tǒng)的手柄移動。相反，支架保持器通過使用支架保持器管連接至手柄，支架保持器管具有連接至支架保持器的遠(yuǎn)端和連接至手柄的本體的近端。支架保持器管的橫截面小于第一導(dǎo)管的橫截面。特別地，第一導(dǎo)管一方面與第二導(dǎo)管而另一方面又與支架保持器管都同心且同軸地設(shè)置。優(yōu)選地，支架保持器管的橫截面小于第一導(dǎo)管的橫截面且大于第ニ導(dǎo)管的橫截面，使得支架保持器管接收于由第一導(dǎo)管所限定的第一內(nèi)腔中，而第二導(dǎo)管接收于由支架保持器管所限定的通道中。由支架保持器管限定的通道具有足以容納第二導(dǎo)管使得第二導(dǎo)管能夠相對干支架保持器管移動的直徑。由第二導(dǎo)管限定的第二內(nèi)腔具有足夠于容納引導(dǎo)線的直徑。第二導(dǎo)管由剛性材料制成，例如包括鎳鈦諾、不銹鋼或剛塑性材料。第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)段的材料可具有相較于近端區(qū)段的材料而言更高的柔韌性以便允許導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端區(qū)段在插入導(dǎo)管尖端期間通過主動脈弓。第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)段終止于呈無創(chuàng)傷形狀的軟性導(dǎo)管端部尖端中。該軟性導(dǎo)管端部尖端設(shè)置有與由第二導(dǎo)管限定的第二內(nèi)腔對準(zhǔn)的通路，使得容納在第二導(dǎo)管的第二內(nèi)腔之內(nèi)的引導(dǎo)線能夠穿過該軟性導(dǎo)管端部尖端的通路。導(dǎo)管尖端的第二套管狀構(gòu)件連接至該軟性導(dǎo)管端部尖端，使得第二套管狀構(gòu)件的開放的端部在近端方向上與軟性導(dǎo)管端部尖端的方向相對并面向第二導(dǎo)管。支架保持器管由剛性材料制成，例如，剛塑性材料、不銹鋼或鎳鈦諾。支架保持器管的遠(yuǎn)端終止于也是由例如剛塑性材料或不銹鋼等剛性材料制成的支架保持器中。由支架保持器管限定的通道與穿過該支架保 持器的通路對準(zhǔn)。以這樣的方式，第二導(dǎo)管容納于支架保持器管的通道以及支架保持器的通路中，使得能夠相對干支架保持器管和支架保持器移動。該支架保持器管設(shè)置為用于將支架保持器連接至手柄。為此，該支架保持器管具有連接至支架保持器的遠(yuǎn)端和連接至手柄的本體的近端。第一導(dǎo)管由可彎曲但無彈性的材料制成。例如，第一導(dǎo)管可至少部分地由編織或非編織的導(dǎo)管制成。因此，第一導(dǎo)管具有與在此作為參引被結(jié)合的美國專利N0.4，665，604中描述的導(dǎo)管本體相同的硬質(zhì)編織加強(qiáng)型本體。第一導(dǎo)管應(yīng)當(dāng)適于在不會過度地改變其總長度的情況下從手柄的第一操作裝置向?qū)Ч芗舛说牡谝惶坠軤顦?gòu)件傳遞壓縮カ和張力。第一導(dǎo)管的遠(yuǎn)端終止于作為由導(dǎo)管尖端的第一套管狀構(gòu)件所限定的區(qū)段的過渡的擴(kuò)張區(qū)段。該擴(kuò)張區(qū)段和第一套管狀構(gòu)件可整體地形成并且可連接至第一導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)段。替代性地，第一套管狀構(gòu)件和第一導(dǎo)管的擴(kuò)張區(qū)段可全部為相同的材料并且可源于在擴(kuò)大工藝之前的相同的原料管，使得該擴(kuò)張區(qū)段和第一套管狀構(gòu)件為相同的元件。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式的插入系統(tǒng)還包括導(dǎo)向管，其橫截面大于第一導(dǎo)管的橫截面。該導(dǎo)向管限定通道并與第一導(dǎo)管、支架保持器管和第二導(dǎo)管同心且同軸地設(shè)置，使得在其中容納有支架保持器管和第二導(dǎo)管的第一導(dǎo)管至少部分地容納在由導(dǎo)向管限定的通道之內(nèi)，其中，第一導(dǎo)管能夠相對于導(dǎo)向管移動。特別地，導(dǎo)向管終止于導(dǎo)向尖端的近端，其中，導(dǎo)向管的近端區(qū)段的橫截面應(yīng)當(dāng)大體等于或小于設(shè)置在第一導(dǎo)管的近端處的擴(kuò)張區(qū)段的橫截面。導(dǎo)向管的近端終止于手柄的遠(yuǎn)端。導(dǎo)向管的近端區(qū)段可從手柄上拆開/分離，使得手柄以及第一和第二導(dǎo)管和支架保持器管與導(dǎo)管尖端一起可相對于導(dǎo)向管移動。導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端形成為使得設(shè)置在第一導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)段的擴(kuò)張區(qū)段可抵靠導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端而沒有突然轉(zhuǎn)變。導(dǎo)向管可為薄型材料，以便允許在傳遞壓縮力和張カ時導(dǎo)向管的長度變形。然而，導(dǎo)向管的材料應(yīng)當(dāng)具有足夠的硬度，以便在導(dǎo)管尖端的插入期間在機(jī)械上避免導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端部的柔性區(qū)段的扭折。導(dǎo)向管的近端能夠可釋放地連接至手柄的本體。以這樣的方式，導(dǎo)向管可具有雙重功能:在導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端連接至手柄的情形下，導(dǎo)向管用作手柄的本體的遠(yuǎn)端延伸部，第一和第二操作裝置能夠相對于遠(yuǎn)端延伸部移動，以用于操縱導(dǎo)管尖端的第一和第二套管狀構(gòu)件。因此，通過移動連接至手柄的導(dǎo)向管，可改變支架保持器相對于病人的自然心臟瓣膜的位置。
在導(dǎo)向管的近端未連接至手柄的本體的情形中，導(dǎo)向管可用作用于將導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管軸從導(dǎo)管尖端的近端傳到病人的身體中的入口。在任何情形下，導(dǎo)向管具有長度并且適于使得第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管能夠相對于彼此并相對于支架保持器移動而與導(dǎo)向管的任何運(yùn)動或促動無關(guān)。特別地，套管狀構(gòu)件的移動與是否存在導(dǎo)向管均無關(guān)。導(dǎo)管的長度使得套管狀構(gòu)件和因此第一和第二導(dǎo)管能夠相對于彼此并相對干支架保持器移動，而不會干擾導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端。可在導(dǎo)向管的近端區(qū)段處設(shè)置用于將流體注入到導(dǎo)向管中的入口。此外，可在導(dǎo)向管的近端區(qū)段設(shè)置止回閥，以防止流體從導(dǎo)向管泄漏出來。導(dǎo)向管可具有足以保護(hù)導(dǎo)管尖端穿過的血管的內(nèi)壁的長度。另外，可設(shè)置分開的弓I導(dǎo)器系統(tǒng)(不屬于導(dǎo)管系統(tǒng))。弓I導(dǎo)器系統(tǒng)其后可用作用于將整個導(dǎo)管系統(tǒng)從導(dǎo)管尖端傳至導(dǎo)管軸并進(jìn)入病人體內(nèi)直至心臟的入ロ。另外，導(dǎo)向管減少了施加在插入穿過導(dǎo)向管的第一導(dǎo)管上的壓縮力。這提高了在第一導(dǎo)管用作用于操縱導(dǎo)管尖端的第一套管狀構(gòu)件的カ傳遞裝置的整個過程中該第一導(dǎo)管的操縱性。其結(jié)果是，相較于未設(shè)置有導(dǎo)向管的導(dǎo)管設(shè)計而言，降低了作用在第一導(dǎo)管上的摩擦力。此外，在導(dǎo)管尖端已經(jīng)被推進(jìn)通過病人的脈管系統(tǒng)后，極大地改善了導(dǎo)管尖端的移動，而與此同時降低了傷害病人的風(fēng)險。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，導(dǎo)向管的橫截面等于或小于導(dǎo)管尖端的橫截面。在這方面，該導(dǎo)向管將具有小于第一和第二導(dǎo)管的長度的長度，使得導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端終止于導(dǎo)管尖端的近端。如將了解的，在第一和第二導(dǎo)管的近端區(qū)段連接至手柄的相應(yīng)操作裝置的情形下，導(dǎo)向管可不從導(dǎo)管系統(tǒng)上移除。導(dǎo)管的長度取決于第一和第二導(dǎo)管的長度并且通常介于約20cm和IOOcm之間。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解到，在此所提供的所有尺寸只作為示例，而不同尺寸的導(dǎo)向管和導(dǎo)管可進(jìn)行替代以用于特定的用途。如已經(jīng)指出的，第一個第二導(dǎo)管能夠相對于彼此以及相對于支架保持器移動而與導(dǎo)向管無關(guān)。套管狀構(gòu)件的運(yùn)動與導(dǎo)向管的存在與否無關(guān)。換言之，導(dǎo)向管不用于操作導(dǎo)管尖端的套管狀構(gòu)件。特別地，導(dǎo)向管不會阻礙套管狀構(gòu)件的行進(jìn)。 如將理解的，導(dǎo)向管將具有允許插入到病人的血管(動脈或靜脈)中的尺寸(即具有外直徑)，其用于經(jīng)動脈或經(jīng)由靜脈將支架移動至關(guān)閉不全的心臟瓣膜。導(dǎo)向管能夠穿越病人體內(nèi)的彎曲的通道而不會扭折。該導(dǎo)向管可包含內(nèi)部平滑襯里、外部聚合物套以及在內(nèi)層與外層之間的盤繞加固件。導(dǎo)向管可在沒有扭折或壓縮的情況下提供有利的柔韌性。一個或更多的不透射線的帶或標(biāo)記可結(jié)合在該導(dǎo)向管材料之內(nèi)以允許對導(dǎo)向管遠(yuǎn)端精確定位以用于定位精度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，對于特定的目的，其他已知的材料也是適合的。在此公開的實(shí)施方式中，可通過使用引導(dǎo)線將導(dǎo)管尖端和在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸插入到病人的體內(nèi)。該引導(dǎo)線用作將導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端引導(dǎo)至植入位置。一旦在主動脈瓣上方就位，則可移除該引導(dǎo)線。替代性地，引導(dǎo)線在植入容納于導(dǎo)管尖端中的心臟瓣膜假體期間保持在病人的體內(nèi)。接著，該引導(dǎo)線與導(dǎo)管一起從病人體內(nèi)移除。引導(dǎo)線設(shè)計為被推進(jìn)到病人的脈管系統(tǒng)中而與導(dǎo)管尖端和在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸無關(guān)。換言之，導(dǎo)管尖端連同導(dǎo)管軸的至少遠(yuǎn)端部分和引導(dǎo)線作為單獨(dú)的單元被分別推進(jìn)通過病人的脈管系統(tǒng)。一旦引導(dǎo)線被放置，導(dǎo)管尖端和在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸能夠由引導(dǎo)線直接地推進(jìn)到在病人的心血管系統(tǒng)中的特定位置。根據(jù)本發(fā)明，引導(dǎo)線推進(jìn)穿過病人的脈管系統(tǒng)，其方向由外科醫(yī)生控制并通過熒光鏡透視檢查進(jìn)行監(jiān)視，直至其遠(yuǎn)端位于期望的位置。優(yōu)選地，引導(dǎo)線的直徑非常小，因此不會對在血管中的血液流動造成任何實(shí)質(zhì)性的阻礙。在將引導(dǎo)線插入后，導(dǎo)管尖端連同在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸被引導(dǎo)線推進(jìn)，其中線接收于由導(dǎo)管軸的第二導(dǎo)管限定的第二內(nèi)腔中。因此引導(dǎo)線簡單且自動地將導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端直接引導(dǎo)到預(yù)期的區(qū)域，而不需要困難且耗時的操縱。在本公開的優(yōu)選實(shí)施方式中，引導(dǎo)線的直徑小于由第二導(dǎo)管的第二內(nèi)腔限定的直徑。這使得引導(dǎo)線可至少部分地接收于由第二導(dǎo)管限定的第二內(nèi)腔之內(nèi)，以用于將至少部分地圍繞引導(dǎo)線設(shè)置的導(dǎo)管尖端引導(dǎo)到植入位置。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式中，由導(dǎo)管軸的第二導(dǎo)管限定的第二內(nèi)腔具有僅僅是稍大于引導(dǎo)線的直徑的最小尺寸。第二內(nèi)腔的最大橫截面尺寸遠(yuǎn)大于引導(dǎo)線的橫截面。因此，當(dāng)引導(dǎo)線被布置在第二內(nèi)腔之內(nèi)時，在引導(dǎo)線的相対的側(cè)上將存在通過第二內(nèi)腔的相當(dāng)大的空隙，可通過此相對的側(cè)向病人供給流體并且執(zhí)行血壓測量?？稍谕耆挥靡瞥龑?dǎo)線的情況下供給這種流體以及執(zhí)行壓カ測量。舉例來說，引導(dǎo)線的橫截面優(yōu)選約為不大于第ニ內(nèi)腔的橫截面面積的約50%。為了植入容納在導(dǎo)管尖端中的心臟瓣膜假體，在引導(dǎo)線上推進(jìn)導(dǎo)管尖端和在近端處連接至該導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸。由于引導(dǎo)線的尖端終止于心臟的左心室，推動的引導(dǎo)線可接觸左心室心尖部。為了避免在引導(dǎo)線被插入時對左心室心尖部的任何損壞，并且為了避免在引導(dǎo)線被插入(推迸)通過血管時對該血管壁的任何傷害或損壞，引導(dǎo)線優(yōu)選在推進(jìn)引導(dǎo)線的引導(dǎo)端部具有柔韌的緩沖器，這使得對動脈的精密的內(nèi)表面的損傷或傷害的風(fēng)險最小化。該緩沖器優(yōu)選地為高度柔韌的并具有光滑的引導(dǎo)端部。例如，引導(dǎo)線可在該引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端處終止于光滑表面的圓形尖端。替代性地，引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端可具有j_鉤形狀或曲棍球棒形狀，因而降低損傷的風(fēng)險。由于引導(dǎo)線和導(dǎo)管尖端連同在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸通常獨(dú)立地被推進(jìn)到脈管系統(tǒng)中，因而該引導(dǎo)線必須在其整個長度方向上為充分堅(jiān)硬的，用以防止扭曲。此夕卜，引導(dǎo)線應(yīng)當(dāng)具有充分的硬度以跟隨繞著主動脈弓的輸送系統(tǒng)(導(dǎo)管尖端和在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸)。另ー方面，引導(dǎo)線的至少遠(yuǎn)端尖端應(yīng)足夠柔軟以防止心臟組織的刺破。弓丨導(dǎo)線可包括遠(yuǎn)端尖端導(dǎo)向 區(qū)段和近端牽拉區(qū)段。允許尖端導(dǎo)向區(qū)段在導(dǎo)向尖端的最終定位之后被拉出并且具有最佳的橫截面面積和尺寸的該拉引區(qū)段通常小于尖端導(dǎo)向區(qū)段的橫截面面接和尺寸，以便確保在插入位置的血液泄露最小化。尖端導(dǎo)向區(qū)段能夠引導(dǎo)導(dǎo)管通過病人的脈管系統(tǒng)。在示例性實(shí)施方式中，引導(dǎo)線可約為175厘米長，使得其可引入通過股動脈并且具有足夠的長度以抵達(dá)病人的冠狀動脈區(qū)域。引導(dǎo)線可包含較小直徑的主線。引導(dǎo)線的這種旋轉(zhuǎn)的剛性主線能夠?yàn)閷?shí)心的或管狀的，只要它為扭轉(zhuǎn)地剛性的以使得它可將施加于近端的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動完全地傳遞至遠(yuǎn)端即可。主線在其近端旋轉(zhuǎn)時，具有相對小的扭轉(zhuǎn)。實(shí)際上，施加于近端的所有旋轉(zhuǎn)都將迅速被傳遞至引導(dǎo)線的最遠(yuǎn)端。替代性地，引導(dǎo)線可大體由長形螺旋彈簧形成。如已經(jīng)指出的，人體中的主動脈弓可對經(jīng)股動脈植入附接有心臟瓣膜假體的自擴(kuò)張式或球囊擴(kuò)張式的心臟瓣膜支架造成挑戰(zhàn)，這是由于在經(jīng)主動脈插入期間，必須接觸主動脈。當(dāng)進(jìn)行這個時，導(dǎo)管尖端和在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸必須在不引起血管壁的傷害或損壞的情況下，在相對小的通常約為50mm的半徑上經(jīng)受大約180°的方向改變。為了在穿過主動脈弓時協(xié)助彎曲導(dǎo)管尖端以及在近端處連接至導(dǎo)管尖端的導(dǎo)管軸，以及為了支撐正在接觸升主動脈的導(dǎo)管尖端，引導(dǎo)線可具有特別的結(jié)構(gòu)以便在主動脈弓中完成U型的轉(zhuǎn)彎。因此，引導(dǎo)線可被編制為使得該引導(dǎo)線發(fā)生U型彎曲。在本公開的優(yōu)選實(shí)施方式中，至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段具有適于病人的主動脈弓的弧度的預(yù)先確定的曲線構(gòu)型。至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端的預(yù)先確定的曲線構(gòu)型選定使得當(dāng)導(dǎo)管尖端至少部分地圍繞引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段布置并經(jīng)股動脈插入到病人體內(nèi)時在升主動脈的中心方向上推動導(dǎo)管尖端。在這方面，引導(dǎo)線具有雙重功能:一方面，引導(dǎo)線用于將導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端引導(dǎo)至植入位置。另ー方面，引導(dǎo)線用于當(dāng)導(dǎo)向尖端已經(jīng)進(jìn)入升主動脈時將導(dǎo)向尖端定位在升主動脈的中心。接著，容納在導(dǎo)管尖端中的支架的定位拱或箍可被容易地插入到病人的自然心臟瓣膜的囊腔中，使得心臟瓣膜支架能夠被容易地定位。在優(yōu)選實(shí)施方式中，至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段在將引導(dǎo)線推進(jìn)到病人的脈管系統(tǒng)中之前呈現(xiàn)第一可預(yù)先確定的形狀，并在所述引導(dǎo)線的推進(jìn)狀態(tài)下呈現(xiàn)第二可預(yù)先確定的形狀，其中，引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的第二可預(yù)先確定形狀與引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的預(yù)先確定的曲線構(gòu)型相對應(yīng)。為了實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，引導(dǎo)線可至少部分地包含形狀記憶材料，使得至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段能夠在外部刺激的作用下從臨時形狀轉(zhuǎn)換至永久形狀，其中，引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的臨時形狀對應(yīng)與第一形狀，而引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的永久形狀對應(yīng)于第二形狀?？墒褂美珂団佒Z的形狀記憶材料作為至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的材料。這種形狀記憶材料優(yōu)選設(shè)計為使得引導(dǎo)線在外部刺激的作用下能夠從臨時形狀轉(zhuǎn)換至永久形狀。因而該臨時形狀為引導(dǎo)線的第一形狀(即，在引導(dǎo)線插入到病人體內(nèi)之前的其形狀)，而永久形狀被認(rèn)為是引導(dǎo)線的第二形狀(即，引導(dǎo)線在插入狀態(tài)下的形狀)。特別地，例如鎳鈦諾——即鎳和鈦的等原子合金——的形狀記憶材料的使用允許特別柔和的插入過程。當(dāng)然能夠設(shè)想到使用例如形狀記憶聚合物的其他的形狀記憶材料作為至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的材料。引導(dǎo)線的至少一部分可通過例如使用聚合物復(fù)合材料而形成，聚合物復(fù)合材料呈現(xiàn)具有晶體轉(zhuǎn)換節(jié)段的晶體或半-晶體的聚合物網(wǎng)絡(luò)。另ー方面，也可設(shè)想具有非晶體轉(zhuǎn)換節(jié)段的非晶體聚合物網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)制造優(yōu)選由形狀記憶材料制成的引導(dǎo)線時，形成了引導(dǎo)線的永久形狀，即認(rèn)為是引導(dǎo)線在其插入狀態(tài)下的 形狀。一旦形成了期望的形狀，該形狀就被“固定”，該過程被稱作“編制”。可通過加熱該引導(dǎo)線、將引導(dǎo)線形成為期望的形狀以及接著冷卻該引導(dǎo)線而實(shí)現(xiàn)編制。也可通過被稱作“冷拉伸”的、在較低溫度下形成引導(dǎo)線的結(jié)構(gòu)并使其成形而實(shí)現(xiàn)編制。因此保存了永久形狀，使得將被存放井植入的引導(dǎo)線處于臨時的、非成形的形狀中。如果外部刺激隨后作用在支架結(jié)構(gòu)上，則形狀記憶效果被激活并被保存，從而永久形狀被儲存。特別優(yōu)選的實(shí)施方式將外部刺激提供為ー種可確定的轉(zhuǎn)化溫度。因而能夠設(shè)想，引導(dǎo)線的材料需要被加熱至比該轉(zhuǎn)換溫度更高的溫度，以便激活形狀記憶效果并因此使引導(dǎo)線的保存的永久形狀再生。通過形狀記憶材料的化學(xué)成分的相關(guān)選擇，能夠預(yù)設(shè)特定的轉(zhuǎn)換溫度。特別優(yōu)選的是將轉(zhuǎn)換溫度設(shè)定為介于10°C和病人身體溫度之間的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選的是介于10°c和室內(nèi)溫度(22°C)之間的范圍內(nèi)。這樣做是有利的，特別是對于需要被插入到病人體內(nèi)的引導(dǎo)線而言是有利的。相應(yīng)地，對此，在插入引導(dǎo)線時需要確保的是，弓丨導(dǎo)線在植入位置處被加熱到室內(nèi)溫度或病人的身體溫度(37°C)以激活支架材料的形狀記憶效果。替代性地，引導(dǎo)線可由另ー材料制成(例如，鉬鎢合金)，其允許引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)域能夠被外科醫(yī)生手動地彎曲并能夠在放松時保持其彎曲構(gòu)型。這使得引導(dǎo)線能夠通過引導(dǎo)線的旋轉(zhuǎn)而被可控制地驅(qū)使以將曲線形的遠(yuǎn)端選擇性地引導(dǎo)到主動脈弓和進(jìn)入升主動脈。引導(dǎo)線的旋轉(zhuǎn)控制可通過將線的近端彎曲成形成稍微類似手柄而得到增強(qiáng)。在使用中，外科醫(yī)生可彎曲引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)域，使得它在放松時將朝著并設(shè)想為稍微呈曲線地偏移。當(dāng)被推進(jìn)通過病人的動脈時，在線的遠(yuǎn)端區(qū)域的弾力的程度為使得該線將變直并很容易地跟隨動脈的路徑。由例如在引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)域處的連續(xù)的變細(xì)所導(dǎo)致的漸增的柔韌性可增強(qiáng)引導(dǎo)線從預(yù)彎曲的偏移曲線彎曲并跟隨血管的路徑的能力。當(dāng)預(yù)彎曲的偏移的引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端位于主動脈弓的降主動脈處時，外科醫(yī)生通過從近端操縱它而使得引導(dǎo)線旋轉(zhuǎn)，從而能夠驅(qū)使它進(jìn)入主動脈弓井隨后進(jìn)入升主動脈弓。替代性地，通過使用導(dǎo)向?qū)Ч埽蓪⒁龑?dǎo)線插入到病人體內(nèi)。導(dǎo)向?qū)Ч芸砂ㄏ薅ㄓ糜诮邮找龑?dǎo)線的內(nèi)腔的導(dǎo)向?qū)Ч?。?dǎo)向?qū)Ч芸捎糜诓迦胍龑?dǎo)線。一旦導(dǎo)向?qū)Ч鼙灰胪ㄟ^股動脈和主動脈弓并已經(jīng)到達(dá)病人的主動脈瓣區(qū)域后，通過移除導(dǎo)向?qū)Ч軓膶?dǎo)向?qū)Ч苌厢尫乓龑?dǎo)線，而引導(dǎo)線保留在病人體內(nèi)。在這種情況下，在引導(dǎo)線從導(dǎo)向?qū)Ч苌厢尫胖?，引?dǎo)線呈現(xiàn)其第一預(yù)先確定形狀，而在引導(dǎo)線從導(dǎo)向?qū)Ч苌厢尫胖蟪尸F(xiàn)其第二預(yù)先確定形狀。如已經(jīng)指出的，引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段的第二預(yù)先確定形狀被選取為使得當(dāng)導(dǎo)管尖端至少部分地圍繞引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段設(shè)置并經(jīng)股動脈插入到病人體內(nèi)時引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)段在升主動脈的中心方向上推動導(dǎo)管尖端。根據(jù)本公開的ー個方面，至少引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)域至少部分地由具有較高的射線不透性材料形成。引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)域的相對較高程度的射線不透性增強(qiáng)了當(dāng)引導(dǎo)線被推進(jìn)通過病人的動脈時其熒光鏡透視成像。使用根據(jù)本發(fā)明的引導(dǎo)線的過程涉及引導(dǎo)線在股動脈和主動脈弓中的最初的放置和位置。一旦引導(dǎo)線就位，具有導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管軸的導(dǎo)管尖端則可由引導(dǎo)線推進(jìn)到容納在導(dǎo)管尖端中的支架位于自然的主動脈心臟瓣膜的近端處的升主動脈中的位置處。由于導(dǎo)管尖端和/或引導(dǎo)線的高度不透射線的特`性并通過將不透射線的著色劑注入通過例如導(dǎo)管系統(tǒng)的內(nèi)腔中，這能夠由熒光鏡透視地檢驗(yàn)。出于該原因，導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端可設(shè)置有同樣有助于導(dǎo)管尖端的進(jìn)程和位置的熒光鏡透視監(jiān)測的不透射線的標(biāo)記。為了治療病人的心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜關(guān)閉不全，公開了ー種醫(yī)療設(shè)備。該醫(yī)療設(shè)備包括插入系統(tǒng)和容納在插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中的可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架。當(dāng)支架容納于插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中時，支架采用第一之前可限定的構(gòu)型。然而，在導(dǎo)管尖端的外部或者在植入后的狀態(tài)下，該支架呈現(xiàn)第二之前可限定的構(gòu)型。支架的第一構(gòu)型對應(yīng)于折疊起來的狀態(tài)，而支架在第二構(gòu)型中呈現(xiàn)其擴(kuò)張的狀態(tài)。該醫(yī)療設(shè)備使用例如在歐洲專利申請N0.07110318中或在歐洲專利申請N0.08151963中描述的心臟瓣膜支架。在該醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)選實(shí)施方式中，相應(yīng)地使用呈現(xiàn)以下特征的心臟瓣膜支架:-第一保持區(qū)域，心臟瓣膜假體能夠附接至該第一保持區(qū)域；-相対的第二保持區(qū)域，其具有至少ー個保持元件，例如為保持孔眼的形式或保持頭部的形式，其中，支架的至少ー個保持元件能夠放置為與形成插入系統(tǒng)的一部分的導(dǎo)管尖端的支架保持器可釋放地接合；-至少ー個保持箍，心臟瓣膜假體能夠緊固至該至少ー個保持箍；
-至少ー個、優(yōu)選為三個的定位箍，其設(shè)計為在支架的植入后的狀態(tài)下接合于自然心臟瓣膜的囊腔中，因此使得支架能夠自動地定位于病人的主動脈中。特別地，提供了ー種插入系統(tǒng)，通過該插入系統(tǒng)，在其上附接有心臟瓣膜假體的可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架能夠以特別簡單的方式——例如，經(jīng)由正在被治療的病人的動脈(經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈)——推進(jìn)到植入位置中。優(yōu)選地，在通過導(dǎo)管系統(tǒng)經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入期間，在動脈中可得到的整個自由的橫截面未被完全地填滿，這是由于設(shè)置在導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端區(qū)域處的導(dǎo)管尖端能夠相對于其外部直徑被制成得足夠小，其中，支架能夠容置有心臟瓣膜假體。在其上附接有心臟瓣膜假體的可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架能夠在植入期間以折疊起來的狀態(tài)臨時容置在插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中，其中，導(dǎo)管尖端設(shè)置于導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端區(qū)域處。導(dǎo)管系統(tǒng)可具有這樣的長度:該長度足以允許設(shè)置在導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端區(qū)域處的導(dǎo)管尖端通過插入到病人的腹股溝處而被引導(dǎo)通過主動脈到達(dá)病人的心臟。設(shè)計為用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)因此適合于將在其上附接有心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈插入到病人的體內(nèi)；例如，插入系統(tǒng)的導(dǎo)管系統(tǒng)借助于位于導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的導(dǎo)管尖端經(jīng)由刺破A股動脈(腹股溝的動脈)而插入。特別地，通過設(shè)計為用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)，導(dǎo)管系統(tǒng)可被設(shè)計為使得其為抗扭結(jié)且柔韌的，使得至少在導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端區(qū)域處能夠?qū)崿F(xiàn)最大至4cm、優(yōu)選最大至3cm的彎曲半徑。


以下將參照附圖描述優(yōu)選實(shí)施方式，附圖中:圖1:以局部剖切的側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的實(shí)施方式 ；圖2:以局部剖切的側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的手柄的實(shí)施方式；圖3a:以側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的實(shí)施方式；圖3b:是具有偏轉(zhuǎn)的導(dǎo)管系統(tǒng)的根據(jù)圖3a的經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈的插入系統(tǒng)的側(cè)視圖；圖4:以側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入心臟瓣膜支架的的插入系統(tǒng)的
另ー實(shí)施方式；圖5:以側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入心臟瓣膜支架的的插入系統(tǒng)的
另ー實(shí)施方式；圖6a_d:是根據(jù)圖3a的經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈的的側(cè)視圖，其處于其四個之前限定的功能狀態(tài)，以說明插入系統(tǒng)的裝載過程；圖7a_b:是根據(jù)圖3a的經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈的插入系統(tǒng)的側(cè)視圖，其處于其四個之前限定的功能狀態(tài)，以說明容置在插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中的支架的釋放過程；圖8:以局部剖切的側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端的實(shí)施方式；
圖9:以側(cè)視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端的又ー實(shí)施方式；圖1Oa:以側(cè)截面視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管軸的示例性實(shí)施方式；圖1Ob:以側(cè)截面視圖示出了用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管軸的又一示例性實(shí)施方式；圖11:是說明心臟瓣膜支架的經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈的植入過程的示意圖；圖12a_c:是處于不同的功能狀態(tài)的經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端的三維局部剖切的示意圖，以說明安裝在導(dǎo)管尖端中的心臟瓣膜支架的植入過程；圖13a_d:是用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端的又ー實(shí)施方式的側(cè)視圖，其處于其四個之前限定的功能狀態(tài)，以壽命容置在插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端中的支架的釋放過程；圖13e:是根據(jù)圖13a_d的導(dǎo)管尖端的實(shí)施方式的側(cè)視圖，其處于其在釋放容置在導(dǎo)管尖端中的支架之后并準(zhǔn)備再次從病人的身體上移除時的狀態(tài)。圖11示例性地示出了如何能夠?qū)崿F(xiàn)經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入病人的心臟的示例。在根據(jù)圖11的圖示中，心臟瓣膜支架150在插入系統(tǒng)100的協(xié)助下經(jīng)由股動脈被推進(jìn)至主動脈瓣。以下將描述適于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的實(shí)施方式。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，插入系統(tǒng)100具有導(dǎo)管系統(tǒng)I和連接至導(dǎo)管系統(tǒng)I的近端區(qū)段的手柄70。如圖所示，例如，在圖1中，優(yōu)選實(shí)施方式的導(dǎo)管系統(tǒng)I包括導(dǎo)管尖端10，導(dǎo)管尖端10具有，用于容置處于其折疊狀態(tài)下要被插入的支架的承座部以及用于可釋放地固定該支架的支架保持器15。導(dǎo)管系統(tǒng)I還包括用于將導(dǎo)管尖端10連接至插入系統(tǒng)100的手柄70的導(dǎo)管軸30，導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)段足夠柔韌以使得導(dǎo)管尖端10和導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)段可以在插入通過病人的主動脈期間穿過主動脈弓。導(dǎo)管尖端10的承座部包括第一套管狀構(gòu)件11和第二套管狀構(gòu)件21,第二套管狀構(gòu)件21的橫截面優(yōu)選彼此相同，使得第一和第二套管狀構(gòu)件11、12能夠完全地包圍容置于導(dǎo)管尖端10中的支架。此外，第一和第二套管狀構(gòu)件11、21能夠相對于彼此移動并相對于支架保持器15移動。為此，設(shè)置有第一カ傳遞裝置31，其遠(yuǎn)端區(qū)段連接于第一套管狀構(gòu)件11并且其近端區(qū)段連接于手柄70的第一操作裝置71。此外，設(shè)置有第二カ傳遞裝置41，其遠(yuǎn)端區(qū)段連接于第二套管狀構(gòu)件21并且其近端區(qū)段的連接于手柄70的第二操作裝置81。當(dāng)操縱手柄70的第一和/或第二操作裝置71、81時，第一和/第二套管狀構(gòu)件11、21可相對于彼此移動并相對于支架保持器15移動。如圖1Oa和圖1Ob中所示，第一カ傳遞裝置31可由限定第一內(nèi)腔的第一導(dǎo)管32構(gòu)成，而第二カ傳遞裝置41由限定第二內(nèi)腔的第二導(dǎo)管42構(gòu)成。第二導(dǎo)管42的橫截面可小于第一導(dǎo)管32的橫截面。第一導(dǎo)管32可與第二導(dǎo)管42同心且同軸地設(shè)置，并且第二導(dǎo)管42接收于由第一導(dǎo)管32限定的第一內(nèi)腔之內(nèi)。然而，與導(dǎo)管尖端10的第一 和第二套管狀構(gòu)件11、21相反，導(dǎo)管尖端10的支架保持器15不能夠相對于插入系統(tǒng)100的手柄70移動。而是，支架保持器15通過使用其遠(yuǎn)端連接于支架保持器15且其近端連接于手柄70的本體70’的支架保持器管62而連接于手柄70的殼體70’。參見圖10b，支架保持器管62的橫截面可小于第一導(dǎo)管32的橫截面。特別地，第ー導(dǎo)管32 —方面既可與第二導(dǎo)管42同軸地設(shè)置，另ー方面又可與支架保持器管62同心且同軸地設(shè)置。優(yōu)選地，支架保持器管62的橫截面小于第一導(dǎo)管32的橫截面而大于第二導(dǎo)管42的橫截面，使得支架保持器管62接收于由第一導(dǎo)管32所限定的第一內(nèi)腔中，而第二導(dǎo)管42接收于由支架保持器管62所限定的通道中。由支架保持器管62限定的通道具有足以容納第二導(dǎo)管42的直徑，使得第二導(dǎo)管42能夠相對干支架保持器管62移動。由第二導(dǎo)管42限定的第二內(nèi)腔具有足以容納引導(dǎo)線180的直徑。第二導(dǎo)管42可由剛性材料制成，例如鎳鈦諾、不銹鋼或剛塑性材料(參見圖10b)。第二導(dǎo)管42的遠(yuǎn)端區(qū)段的材料相比于近端區(qū)段的材料可具有更高的柔韌性以便允許導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)段在插入導(dǎo)管尖端10期間通過主動脈弓。例如，導(dǎo)管52可為17F-導(dǎo)管并且第一導(dǎo)管32可為12F-導(dǎo)管?？梢詮膱D9中看到，例如，第二導(dǎo)管42的遠(yuǎn)端區(qū)段終止于呈無創(chuàng)傷形狀的軟性導(dǎo)管端部尖端25中。該軟性導(dǎo)管端部尖端25設(shè)置有與由第二導(dǎo)管42限定的第二內(nèi)腔對準(zhǔn)的通路以使得容納在第二導(dǎo)管42的第二內(nèi)腔之內(nèi)的引導(dǎo)線180可穿過該軟性導(dǎo)管端部尖端25的通路。導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21連接于軟性導(dǎo)管端部尖端25，使得第二套管狀構(gòu)件21的開放的端部在近端方向上與軟性導(dǎo)管端部尖端25的方向相對并且面向第二導(dǎo)管42。根據(jù)圖1Ob中描繪的示例性實(shí)施方式，支架保持器管62由剛性材料制成，例如，剛塑性材料、不銹鋼或鎳鈦諾。支架保持器管62的遠(yuǎn)端終止于也是由例如剛塑性材料或不銹鋼等剛性材料制成的支架保持器15中。由支架保持器管62限定的通道對準(zhǔn)穿過支架保持器15的通路。以這樣的方式，第二導(dǎo)管42容納于支架保持器管62的通道以及支架保持器15的通路中以使得其能夠相對干支架保持器管62`和支架保持器15移動。第一導(dǎo)管32由可彎曲但無彈性的材料制成。例如，第一導(dǎo)管32可至少部分地由編織或非編織的導(dǎo)管制成。第一導(dǎo)管32應(yīng)當(dāng)適于從手柄70的第一操作裝置71向?qū)Ч芗舛?0的第一套管狀構(gòu)件11傳遞壓縮カ和張カ而不會過度地改變其總長度。第一導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端終止于向作為由導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11所限定的區(qū)段的過渡的擴(kuò)張區(qū)段。如可從圖9觀察到的，該擴(kuò)張區(qū)段和第一套管狀構(gòu)件11可整體地形成并且可連接至第一導(dǎo)管31的遠(yuǎn)端區(qū)段。另外，擴(kuò)張區(qū)段可構(gòu)成導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11。第ー套管狀構(gòu)件11和第一導(dǎo)管31的擴(kuò)張區(qū)段可全為相同的材料并且可源于在擴(kuò)大工藝之前的相同的原料管，以使得該擴(kuò)張區(qū)段和第一套管狀構(gòu)件11為相同的元件。例如參見圖1，根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式的插入系統(tǒng)100還包括具有其橫截面大于第一導(dǎo)管32的橫截面的導(dǎo)向管52。該導(dǎo)向管52限定通道并與第一導(dǎo)管32、支架保持器管62和第二導(dǎo)管42同心且同軸地布置，使得將支架保持器管62和第二導(dǎo)管42容納在其中的第ー導(dǎo)管32至少部分地容納在由導(dǎo)向管52限定的通道之內(nèi)，其中，第一導(dǎo)管32能夠相對于導(dǎo)向管52移動。特別地，導(dǎo)向管52終止于導(dǎo)向尖端10的近端，其中，導(dǎo)向管52的近端區(qū)段的橫截面應(yīng)當(dāng)小于設(shè)置在第一導(dǎo)管32的近端處的擴(kuò)張區(qū)段的橫截面或與其相同，使得可實(shí)現(xiàn)從導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11向?qū)蚬?2的平滑過渡。導(dǎo)向管52的近端區(qū)段終止于手柄70的遠(yuǎn)端。導(dǎo)向管52的近端區(qū)段可從手柄70上拆開/分離，使得手柄70以及第一和第二導(dǎo)管32、42和支架保持器管62連同導(dǎo)管尖端10可相對于導(dǎo)向管52移動。導(dǎo)向管52的遠(yuǎn)端形成為使得設(shè)置在第一導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端區(qū)段的擴(kuò)張區(qū)段可抵接在導(dǎo)向管52的遠(yuǎn)端上而不會急劇過渡。導(dǎo)向管52可為薄的材料以便允許導(dǎo)向管52在傳遞壓縮カ和張カ時的長度方向的變形。然而，導(dǎo)向管52的材料應(yīng)當(dāng)具有足夠的硬度以便在插入導(dǎo)管尖端10期間機(jī)械地避免導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端部的柔性區(qū)段的扭折。導(dǎo)向管52的近端能夠可釋放地連接至手柄70的本體70’。以這樣的方式，該導(dǎo)向管52可具有雙重功能:在導(dǎo)向管52的近端連接至手柄70的情形下，導(dǎo)向管52用作手柄70的本體70’的遠(yuǎn)端延伸，第一和第二操作裝置71、81能夠相對于該遠(yuǎn)端延伸移動，以用于操縱導(dǎo)管尖端10的第一和第二套管狀構(gòu)件11、21。因此，通過移動連接至手柄70的導(dǎo)向管52，可改變支架保持器15相對于病人的自然心臟瓣膜的位置。在導(dǎo)向管52的近端未連接至手柄70的本體70’的情形下，導(dǎo)向管52可用作引導(dǎo)器管，即，用作將導(dǎo)管系統(tǒng)I的導(dǎo)管尖端10傳到病人的身體并直到心臟的入口。如圖所示，例如，在圖1中，可在導(dǎo)向管52的近端區(qū)段處設(shè)置用于將流體注入到導(dǎo)向管52中的進(jìn)ロ端ロ 53。此外，可在導(dǎo)向管52的近端區(qū)段處設(shè)置止回閥以防止流體從導(dǎo)向管52泄漏。以下將參照圖1至I Ob給出插入系統(tǒng)100的示例性實(shí)施方式的部件的說明，其適合于經(jīng)動脈的或經(jīng)股的進(jìn)入植入位置。在經(jīng)動脈或經(jīng)股的進(jìn)入期間，插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10例如經(jīng)由主動脈被推進(jìn)至植入位置。圖1示出設(shè)計為用于經(jīng)股動脈或經(jīng)動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的示例性實(shí)施方式的部分截面視圖。如圖1中所示，根據(jù)本公開的插入系統(tǒng)100可包括導(dǎo)管系統(tǒng)I和連接至導(dǎo)管系統(tǒng)I的近端的手柄70。導(dǎo)管系統(tǒng)I包括導(dǎo)管尖端10和用于將導(dǎo)管尖端10連接至手柄70的導(dǎo)管軸30。導(dǎo)管尖端10具有承座部，該承座部用于容納處于其折疊狀態(tài)下的支架(參見圖12a-c)以及用于可釋放地固定該支架的支架保持器15。導(dǎo)管尖端10的承座部由第一套管狀構(gòu)件11和第二套管狀構(gòu)件21構(gòu)成。如將參照圖6a_d和圖7a_d更詳細(xì)地解釋的，導(dǎo)管尖端10的套管狀構(gòu)件11、21能夠相對于彼此移動并且相對于支架保持器15移動。導(dǎo)管軸30包括第一カ傳遞裝置31、第二カ傳遞裝置41和導(dǎo)向裝置51。根據(jù)圖1中描繪的示例性實(shí)施方式，導(dǎo)管系統(tǒng)I的第一和第二カ傳遞裝置31、41實(shí)現(xiàn)為柔韌、長形的導(dǎo)管32、42。第一和第二導(dǎo)管32、42中的每ー個限定分開的內(nèi)腔，此外，導(dǎo)向裝置51實(shí)現(xiàn)為限定通道的導(dǎo)向管52，第一和第二導(dǎo)管32、42接收于該通道中以便能夠相對于導(dǎo)向管52移動。如可在圖1中觀察到的，導(dǎo)向管52具有終止于導(dǎo)管尖端10的近端的遠(yuǎn)端。另ー方面，第一導(dǎo)向管32的長度與第二導(dǎo)管42的長度一祥或大體相同。第一導(dǎo)管32在其遠(yuǎn)端處終止于擴(kuò)張區(qū)段中，該擴(kuò)張區(qū)段作為向具有由導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11限定的更寬橫截面的區(qū)段的過渡部。特別地，并且如可在圖9的圖示中觀察到的，第一導(dǎo)管32的較寬的區(qū)段與第一導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端區(qū)段整體地形成。該較寬的區(qū)段的長度大于將要容納于導(dǎo)管尖端10中的折疊的支架的長度。如已經(jīng)提到的，在圖1中描繪的示例性實(shí)施方式中，導(dǎo)管系統(tǒng)I的第一カ傳遞裝置31由限定第一內(nèi)腔的第一導(dǎo)管32構(gòu)成，其中，第二カ傳遞裝置41由限定第二內(nèi)腔的第二導(dǎo)管42構(gòu)成。第二導(dǎo)管42的橫截面小于第一導(dǎo)管32的橫截面，其中，第一導(dǎo)管32與第二導(dǎo)管42同心且同軸地設(shè)置。然而，導(dǎo)管尖端10的橫截面大于或等于導(dǎo)向管52的橫截面。另ー方面，導(dǎo)向管52的橫截面大于第一導(dǎo)管32的接收在導(dǎo)向管52之內(nèi)的部分的橫截面。然而，導(dǎo)管尖端10的橫截面大于導(dǎo)向管52的橫截面。因此,導(dǎo)向管52在不將導(dǎo)管系統(tǒng)I從手柄70上拆開的情況下不能從插入系統(tǒng)100上移除。可在導(dǎo)向管52的近端區(qū)段處設(shè)置止回閥，以用于防止流體從導(dǎo)向管52中泄漏。此夕卜，可在導(dǎo)向管52的近端區(qū)段處設(shè)置用于將流體注入到導(dǎo)向管52中的入口端ロ 53。因此，可通過入口端ロ 52注入例如鹽水溶液的流體，用以沖洗導(dǎo)向管52的內(nèi)部通道并用以減少血液凝結(jié)的發(fā)生率。管閂可附接至入口端ロ 53，以在端ロ 53未被接入以沖洗導(dǎo)向管52的通道時保持端ロ 53處于關(guān)閉位置。導(dǎo)向管52能夠相對于手柄70以及第一和第二導(dǎo)管32、42移動。這能夠在定位導(dǎo)管尖端10期間以及在導(dǎo)管尖端10的套管狀元件11的操縱期間為使用者在導(dǎo)管軸30的近端區(qū)段處握住導(dǎo)管軸30提 供夾持。使用者能夠握住導(dǎo)向管52，并且更具體地，能夠握住導(dǎo)向管52的用干支撐導(dǎo)管尖端10的第一套管狀元件11相對于手柄70的運(yùn)動的近端區(qū)段，使得導(dǎo)管系統(tǒng)I的外護(hù)套無需由使用者握持或被扭結(jié)。在圖1中描繪的插入系統(tǒng)100的示例性實(shí)施方式中，采用了手柄70，所述手柄70包括第一和第二操作操作裝置71、81，第一和第二操作操作裝置71、81借助導(dǎo)管軸30的相應(yīng)的第一和第二カ傳遞裝置31、41連接至導(dǎo)管尖端10的第一和第二套管狀構(gòu)件11、21。第一操作裝置71具有功能上連接于第一滑塊74的第一推動件73。第一滑塊74在手柄70的縱向方向L上在第一導(dǎo)向件72中被導(dǎo)向。第一導(dǎo)向件72的遠(yuǎn)端側(cè)端部限定第一止動件75,第一導(dǎo)向件72的近端側(cè)端部限定第二止動件76，這限定了能夠由第一操作裝置71實(shí)現(xiàn)的全部縱向移位?？稍诘谝粚?dǎo)向件72的近端側(cè)端部與遠(yuǎn)端側(cè)端部之間定位有鎖定元件77’，其限定額外的止動件77。在圖1中示出的手柄70的第二操作裝置81具有功能上連接于第二滑塊84的第ニ推動件83。第二滑塊84在第一止動件85和第二止動件86之間在縱向?qū)蚣?第二導(dǎo)向件82)中被導(dǎo)向。第二滑塊84借助第二カ傳遞裝置41與導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21連接。當(dāng)促動第二操作裝置81吋，第二滑塊84在手柄70的縱向方向L上從第一止動件85向第二止動件86移動。該運(yùn)動實(shí)現(xiàn)經(jīng)由第二カ傳遞裝置41與第二操作裝置81連接的導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21的縱向移位。為了防止第二滑塊84的非預(yù)期的移位，第二操作裝置81裝備有緊固元件89，該緊固元件89可在使用中將第二滑塊84與手柄70的本體70’連接。隨著緊固元件89的移除或停用，第二滑塊84可能向第二止動件86的縱向移位。圖2以部分截面?zhèn)纫晥D示出了設(shè)計為用于經(jīng)股動脈或經(jīng)動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的手柄70的又ー實(shí)施方式。在圖2中示出的手柄70的實(shí)施方式的第一和第二操作裝置71、81的構(gòu)造和操作模式與參照圖1之前描述的手柄70在結(jié)構(gòu)和功能上是相當(dāng)?shù)摹Ｒ虼?，圖2中的與前述的元件大體相似的元件具有與前面用于相同元件的圖1中的參考標(biāo)號相同的參考標(biāo)號。然而，與參照圖1描述的手柄70不同的是，根據(jù)圖2中的手柄70設(shè)置有輪形式的第三操作裝置96，借助第三操作裝置96能夠控制導(dǎo)管軸30的柔性鏈節(jié)段34。然而，要重要指出的是，導(dǎo)管軸30僅僅可選地設(shè)置有這種柔性鏈節(jié)段34。相反，與導(dǎo)管軸30的近端區(qū)段的材料相比，導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)段的材料可具有増加的柔韌性，以便允許導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)段在插入導(dǎo)管尖端期間經(jīng)過主動脈弓。在圖2中描繪的示例性實(shí)施方式中，第三操作元件96優(yōu)選具有棘爪裝置100，用以允許導(dǎo)管軸30的柔性鏈節(jié)段34的一系列偏轉(zhuǎn)被固定。例如，可以在第三操作裝置96的手輪上設(shè)置與手柄70的本體70’協(xié)作的適合的卡扣機(jī)構(gòu)。特別地，導(dǎo)管軸30的柔性鏈節(jié)段34可以借助控制線35連接至第三操作裝置96，由此，當(dāng)經(jīng)由控制線35促動第三操作裝置96時，張カ被施加到柔性鏈節(jié)段34，其產(chǎn)生柔性鏈節(jié)段34的偏轉(zhuǎn)(參見圖3b)。然而當(dāng)然，在導(dǎo)管軸30設(shè)置有這種柔性鏈節(jié)段34的情形下，還可以選擇另ー實(shí)施方式作為用于使導(dǎo)管軸30的柔性鏈節(jié)段34偏轉(zhuǎn)的第三操作裝置96。設(shè)計為用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的手柄70可設(shè)置有如圖2中所示的預(yù)張緊設(shè)備。通過這種預(yù)張緊裝置，可將恒定的張カ經(jīng)由第二操作裝置81施加到導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21上。如圖2中所示，該預(yù)張緊裝置可具有沿著其彈簧軸線永久地承受壓カ的壓縮彈簧97，其被預(yù)加應(yīng)力于連接至手柄70的本體70’的第一止動件97a與連接至第二操作裝置81的近端區(qū)域的第二止動件97b之間。關(guān)于這點(diǎn)，將永久的、之前限定的或可限定的張カ施加于導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21上。在根據(jù)圖2的實(shí)施方式中，由彈簧97實(shí)現(xiàn)的預(yù)張緊裝置在植入過程期間——例如，在插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10插入通過主動脈期間——導(dǎo)管軸30被彎曲時是有利的。當(dāng)導(dǎo)管軸30被彎曲吋，導(dǎo)管軸30的外部纖維被縮短。這能夠在預(yù)張緊裝置的協(xié)助下進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。具體地，在柔性鏈節(jié)段34相對于導(dǎo)管軸30的沿著縱向軸線L延伸的中間纖維被彎曲時，導(dǎo)管軸30的與中 間纖維徑向地隔開的外部纖維被縮短。由于第二カ傳遞裝置
41——在插頭系統(tǒng)100中將第二操作裝置81與第二套管狀構(gòu)件21連接——通常沿著導(dǎo)管軸30的中間纖維延伸，因此當(dāng)該導(dǎo)管軸30被彎曲時，不可避免地發(fā)生了彎曲收縮，其結(jié)果是，盡管第一操作裝置71被固定，但導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11仍然在近端方向上相對于支架保持器15被移位。導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11在彎曲過程期間發(fā)生的這種縱向移位在預(yù)應(yīng)カ裝置(彈簧97)的協(xié)助下得到補(bǔ)償，這是由于預(yù)應(yīng)力裝置的彈簧97將恒定張カ施加在第二カ傳遞裝置41上，并因而施加在導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21上，并因此將導(dǎo)管尖端10的遠(yuǎn)端側(cè)端部尖端25恒定地壓靠在第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端側(cè)端部上。這使得即使是在導(dǎo)管軸30由于例如當(dāng)導(dǎo)管尖端10插入通過主動脈時而引起的偏轉(zhuǎn)期間，導(dǎo)管尖端10仍然保持完全地關(guān)封。當(dāng)促動手柄70的第二操作裝置81吋，需要克服由預(yù)應(yīng)カ裝置的彈簧97提供的預(yù)壓カ而將第二滑塊84壓靠在第二止動件86上。然而，要重要指出的是，上文中描述的類型的預(yù)應(yīng)カ裝置對于在此公開的插入系統(tǒng)而言不是必須實(shí)施的。在圖3a、b中示出用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的另ー示例性實(shí)施方式。在圖3a、b中示出的相似于前述的元件的元件具有與前面用于相同元件的圖1中的參考標(biāo)號相同的參考標(biāo)號。圖3a、b中示出的插入系統(tǒng)100包括如參照圖1之前描述的這種類型的導(dǎo)管系統(tǒng)1，即，具有導(dǎo)管尖端10和導(dǎo)管軸30的導(dǎo)管系統(tǒng)1，其中的導(dǎo)管軸30設(shè)置有用作第一力傳遞裝置31的第一導(dǎo)管32、用作第二力傳遞裝置41的第二導(dǎo)管42以及用作導(dǎo)向裝置51的導(dǎo)向管52。然而，與圖1中描繪的插入系統(tǒng)100的示例性實(shí)施方式中采用的導(dǎo)管軸30不同，圖3a、b中示出的插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管軸30設(shè)置有參照圖2之前描述的柔性鏈節(jié)段34。如下文中將描述的，圖3a、b中示出的插入系統(tǒng)100設(shè)置有不同實(shí)施方式的手柄70，其被使用以便操縱導(dǎo)管尖端10的第一和第二套管狀構(gòu)件11、21。關(guān)于在圖3a中示出的用于插入系統(tǒng)100的手柄70，能夠觀察到，手柄70的端部段為轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)98 (可旋轉(zhuǎn)裝置)，借助轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)98，導(dǎo)管軸30的第二力傳遞裝置41能夠與遠(yuǎn)端側(cè)尖端25和導(dǎo)管尖端10的固定至遠(yuǎn)端側(cè)尖端25的第二套管狀構(gòu)件21 —起繞導(dǎo)管尖端10的縱向軸線L扭轉(zhuǎn)。導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21借助松配軸承連接至支架保持器15，以允許轉(zhuǎn)動力矩在第二套管狀構(gòu)件21和支架保持器15支架之間的傳遞，而不允許作用在導(dǎo)管尖端10的縱向軸線L的方向上的任何張力或壓縮力的傳遞。因此，當(dāng)由轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)98引起第二套管狀構(gòu)件21的轉(zhuǎn)動運(yùn)動時，支架保持器15也圍繞縱向軸線L相應(yīng)地轉(zhuǎn)動。轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)98優(yōu)選允許支架保持器15扭轉(zhuǎn)通過約120°。因此，能夠控制容置在導(dǎo)管尖端10中的支架——優(yōu)選是在插入系統(tǒng)100的第二功能狀態(tài)下已經(jīng)釋放的定位箍——的旋轉(zhuǎn)，這有助于支架的已經(jīng)張開的定位箍在關(guān)閉不全的自然心臟瓣膜的囊腔中的精確定位。優(yōu)選地，能夠由轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)98引起的支架保持器15圍繞導(dǎo)管尖端10的縱向軸線L的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動對于借助轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)98啟動的轉(zhuǎn)動運(yùn)動的反應(yīng)呈現(xiàn)出之前可限定的、優(yōu)選小的延遲。此外，圖3a中示出的手柄70的實(shí)施方式裝備有輪形式的第三操作裝置96，借助該第三操作裝置96，能夠偏轉(zhuǎn)優(yōu)選設(shè)置在導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)域處的柔性鏈節(jié)34。圖3b中示例性地示出了能夠由柔性鏈節(jié)段34引起的導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)域的偏轉(zhuǎn)。詳細(xì)地，為力傳遞設(shè)置的裝置(控制線35-參見圖8)在一側(cè)連接至優(yōu)選設(shè)置于導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)處的柔性鏈節(jié)段34，而在另一側(cè)連接至圖3中示出的實(shí)施方式中的手柄70的實(shí)施為手輪的第三操作裝置96?？梢詫⒂糜诹鬟f的這種實(shí)施為控制線35是，控制線35穿過第一傳遞裝置31的內(nèi)部并且優(yōu)選位于柔性鏈節(jié)段34的遠(yuǎn)端處或位于導(dǎo)管尖端10的近端處(參見圖8)，用以對柔性鏈節(jié)段34的曲率形成定向的影響。借助能夠在控制線35的協(xié)助下施加于柔性鏈節(jié)段34上的張力，可以獲得導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)的限定的曲率。這在穿過主動脈弓時經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入期間是特別有利的。圖4中示出了適用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入植入位置的插入系統(tǒng)100的另一示例性實(shí)施方式。圖4和5中的大體相似于前述的元件的元件具有與前面用于相同元件的圖1、2和3a、b中的參考標(biāo)號相同的參考標(biāo)號。與圖1和2以及圖3a、b中描繪的示例性實(shí)施方式相比，圖4和5中示出的實(shí)施方式首先并且最重要的不同之處 在于關(guān)于手柄70的相應(yīng)的操作裝置71、81的實(shí)現(xiàn)方式。
根據(jù)圖4的插入系統(tǒng)100具有手柄70，借助于該手柄，第一操作裝置71類似于左輪手槍的扳柄，其用于操縱導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11。執(zhí)行治療的例如外科醫(yī)生的使用者可以在把手88處握住手柄70，而以左輪手槍的扳柄形式的第一操作裝置71通過握住其手的食指進(jìn)行操作。在圖5中不出的插入系統(tǒng)100中，使用了手柄70，其在結(jié)構(gòu)和功能上與圖3中的插入系統(tǒng)100中使用的手柄70相對應(yīng)，除了在根據(jù)圖3中的實(shí)施方式中設(shè)置有把手88之外。在下文中將參照圖6a_d和圖7a_d給出插入系統(tǒng)100的部件的功能性協(xié)同作用的描述，其適合于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入植入位置。在圖6a至6d和圖7a至7d中的大體相似于前述的元件的元件具有與前面用于相同元件的圖1至5中的參考標(biāo)號相同的參考標(biāo)號。參照圖6a至6d，說明用于將支架裝載到插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10中的過程。在圖7a至7d中，說明了安裝到插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10中的支架的逐步的釋放過程。然而，要重要指出的是，圖6a至6d中所描繪的用于將支架裝載到導(dǎo)管尖端10中的過程以及圖7a至7d中所描繪的用于將安裝在導(dǎo)管尖端10中的支架進(jìn)行逐步釋放的過程同樣適用于在文中公開的經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈的插入系統(tǒng)100的其他示例性實(shí)施方式中。根據(jù)圖6和7的描繪的用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈的插入系統(tǒng)100的手柄70具有可旋轉(zhuǎn)地安裝于手柄70中的輪，該輪經(jīng)由相應(yīng)的第一力傳遞裝置31功能性地連接至導(dǎo)管尖端10的與第一操作裝置71相關(guān)聯(lián)的第一套管狀構(gòu)件11，以使得力能夠從輪形式的第一操作裝置71傳遞至導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11。詳細(xì)地，將根據(jù)圖6和7中的手柄70的第一操作裝置71設(shè)置為使得輪形式的第一操作裝置71能夠在第一止動件和第二止動件之間轉(zhuǎn)動，從而在導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11上執(zhí)行可限定的縱向移位行程。手柄70的第一操作裝置71在第一和第二止動件之間設(shè)置有附加止動件，該附加止動件一方面與第一止動件協(xié)作，另一方面與第二止動件協(xié)作，使得當(dāng)促動第一操作裝置71時，能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11相對于導(dǎo)管尖端10的支架保持器15的縱向移位，其由兩個限定的分開的步驟構(gòu)成。通過使用輪形式的第一操作裝置71，與第一操作裝置71相關(guān)聯(lián)的附加止動件為鎖定元件77’的形式，鎖定元件77’可移除地定位在輪與導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11支架的作用力流中，鎖定元件77’中斷作用力從輪向?qū)Ч芗舛?0的第一套管狀構(gòu)件11的直接傳遞。然而，替代性地，與第一操作裝置71相關(guān)聯(lián)的附加止動件可以為限制輪在第一和第二止動件之間自由旋轉(zhuǎn)的鎖定元件的形式。然而，當(dāng)然在原理上還可以使設(shè)計為經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100所使用的手柄70的第一操作裝置71不是輪，而是實(shí)施為推動器機(jī)構(gòu)。關(guān)于在例如根據(jù)圖6和7的描繪中的插入系統(tǒng)100的實(shí)施方式所使用的手柄70，第二操作裝置81設(shè)置為具有第二滑塊84，第二滑塊84在第二導(dǎo)向件82中進(jìn)行導(dǎo)向并功能性地連接至第二推動件83。在手柄70的內(nèi)部中進(jìn)行導(dǎo)向并因而不能夠在圖6和7中觀察到的第二滑塊84借助第二力傳遞裝置41功能性地連接至導(dǎo)管尖端10的與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的第二操作裝置81，使得當(dāng)促動第二操作裝置81時，作用力直接從第二滑塊84傳遞至導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21。第二操作裝置81 能夠在手柄70的縱向方向上、在第一位置(Pos.1)與第二位置(Pos.2)之間移位，由此，能夠經(jīng)由第二力傳遞裝置41引起的縱向移位行程直接傳遞至導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21。第一和第二位置各自借助于第一和第二止動件85、86來限定。設(shè)置有與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的固定元件89，固定元件89可移除地設(shè)于第二導(dǎo)向件82上并且在使用時阻擋與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的(第二)滑塊84的縱向移位。在圖6和7中示出的實(shí)施方式的經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈的插入系統(tǒng)100所使用的手柄70還展示了可選的把手88，把手88促進(jìn)手柄70的可操作性并且特別促進(jìn)手柄70的操作一致性。把手88優(yōu)選可釋放地連接至手柄70的本體70’并且能夠可選地固定至手柄70的本體70’上的不同位置處。關(guān)于在例如圖6和7示出的插入系統(tǒng)所使用的并且允許容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入到植入位置的導(dǎo)管尖端10的構(gòu)造，在圖6和7中能夠看到，導(dǎo)管尖端10具有用于可釋放地固定例如支架的能夠容置在導(dǎo)管尖端10中的第二保持區(qū)域。支架保持器15的冠狀形式的保持元件16設(shè)置于支架保持器15的近端處。此外，設(shè)計為經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10包括用于安裝心臟瓣膜支架的安裝裝置，心臟瓣膜假體在需要時緊固于至支架。具體地，導(dǎo)管尖端10的安裝裝置由尤其用于容納支架的定位箍的第一套管狀構(gòu)件11以及尤其用于容納心臟瓣膜假體的第二套管狀構(gòu)件21構(gòu)成，心臟瓣膜假體在需要時緊固至第二套管狀構(gòu)件21。手柄70的第一操作裝置71在根據(jù)圖6和7的實(shí)施方式中與導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11協(xié)作，使得在通過傳遞限定的縱向移位行程而促動第一操作裝置71時，能夠引起第一套管狀構(gòu)件11相對于支架保持器15的可限定的縱向移位。另一方面，通過根據(jù)圖6和7的插入系統(tǒng)100，手柄70的第二操作裝置81與導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21協(xié)作，使得在通過傳遞可限定的縱向移位行程而促動第二操作裝置81時，能夠引起第二套管狀構(gòu)件21相對于支架保持器15的可限定的縱向移位。

用來容置支架的保持箍第二套管狀構(gòu)件21位于導(dǎo)管尖端10的遠(yuǎn)端區(qū)域處，心臟瓣膜假體在需要時緊固至保持箍，而第一套管狀構(gòu)件11位于第二套管狀構(gòu)件21與手柄70之間。在圖6和7示出的插入系統(tǒng)100中，將手柄70的第二操作裝置81連接至導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21的第二力傳遞裝置41優(yōu)選為在導(dǎo)管或管系統(tǒng)的內(nèi)部之內(nèi)延伸的內(nèi)導(dǎo)管形式。將手柄70的第一操作裝置71連接至導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11的第一力傳遞裝置31為外導(dǎo)管的形式，第一力傳遞裝置31在該外導(dǎo)管的內(nèi)部以內(nèi)導(dǎo)管的形式延伸。當(dāng)促動第二操作裝置81時，第二套管狀構(gòu)件21能夠相對于支架保持器15在導(dǎo)管尖端10的縱向方向L上朝遠(yuǎn)端方向移動，由此遠(yuǎn)離手柄70，而當(dāng)促動手柄70的第一操作裝置71時，導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11能夠相對于支架保持器15在導(dǎo)管尖端10的縱向方向L中朝近端方向移動，由此朝著手柄70移動。以下將特別參考圖7a至7d詳細(xì)地描述導(dǎo)管尖端10的各個套管狀構(gòu)件11、21的操縱，其能夠在通過使用設(shè)計為用于根據(jù)圖6和7的經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)的各個操作裝置71、81的促動而引起。在圖7a至7d中示出了處于其四個不同功能狀態(tài)下的經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈的插入系統(tǒng)100的實(shí)施方式。具體地，在圖7a中示出處于其第一功能狀態(tài)下的插入系統(tǒng)100，其中，導(dǎo)管軸30和在需要時容納有支架的導(dǎo)管尖端10能夠經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈插入到病人體內(nèi)，并經(jīng)由主動脈推進(jìn)到植入位置。在根據(jù)圖7a的插入系統(tǒng)100的第一功能狀態(tài)下，導(dǎo)管尖端10是完全關(guān)閉的，由此導(dǎo)管尖端10的兩個套管狀構(gòu)件11、21可套疊地重疊在一起。套管狀構(gòu)件11、21的各自直徑選定為使得支架的折疊起來的保持箍——心臟瓣膜假體在需要時固定在保持箍上——能夠容置在第二套管狀構(gòu)件21中。容置在第二套管狀構(gòu)件21與第一套管狀構(gòu)件11之間的支架的折疊起來的定位箍以折疊起來的形式保持在一起。如圖7a中所示，支架的第二保持區(qū)域處于插入系統(tǒng)100的第一功能狀態(tài)下，支架保持器15固定在導(dǎo)管尖端10的近端處。為此，設(shè)置在支架的第二保持區(qū)域處的保持元件(保持環(huán)等)與支架保持器15的保持元件16相接合。在圖7a示出的第一功能狀態(tài)下，支架保持器15的保持元件16被導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11覆蓋，使得在設(shè)置于支架的第二保持區(qū)域上的保持元件與支架15的保持元件16之間的接合將是可行的。在經(jīng)動脈插入過程期間保持圖7a中示出的插入系統(tǒng)100的第一功能狀態(tài)。一旦到達(dá)植入位置時，通過使第一操作裝置71 (在圖7的輪的實(shí)施方式中示出)從第一位置轉(zhuǎn)移至第二位置，插入系統(tǒng)100從圖7a中示出的第一功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至圖7b中示出的第二功能狀態(tài)。通過第一操作裝置71的促動而傳遞至第一套管狀構(gòu)件11的縱向移位行程引起第一套管狀構(gòu)件11相對于支架保持器15在近端方向上、并因此朝著手柄70的移位。在從第一功能狀態(tài)(參見圖7a)轉(zhuǎn)變至第二功能狀態(tài)(參見圖7b)期間，通過手柄70的第一操作裝置71經(jīng)由相應(yīng)的第一力傳遞裝置31而對導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11執(zhí)行的縱向移位行程被預(yù)先限定為使得第一套管狀構(gòu)件11相對于支架保持器15在近端方向上移位，直到剛好釋放出容置在導(dǎo)管尖端10中`的支架定位箍，但導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端將仍然覆蓋支架保持器15的保持元件16，從而在設(shè)置于支架的第二保持區(qū)域處的保持元件與支架保持器15的保持元件16之間的接合將是固定的。由于在從第一功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至第二功能狀態(tài)期間不操縱第二套管狀構(gòu)件21，容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的第一保持區(qū)域?qū)⒗^續(xù)以其折疊在一起的狀態(tài)容置在第二套管狀構(gòu)件21的套管狀元件中，其中心臟瓣膜假體緊固到支架。在插入系統(tǒng)100的第二功能狀態(tài)下釋放的、容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的定位箍由于作用在定位箍上的徑向力而打開，從而能夠被定位在關(guān)閉不全的自然心臟瓣膜的囊腔中。在將支架的定位箍恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谧匀恍呐K瓣膜的囊腔中之后，插入系統(tǒng)100從圖7b中所示的第二功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至圖7c中所示的第三功能狀態(tài)。這通過在移除與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的固定元件89之后操縱第二操作裝置81來完成。當(dāng)促動第二操作裝置81時，與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21相對于支架保持器15在遠(yuǎn)端方向上通過由第二操作裝置81所限定的之前確立的縱向移位行程而移動，因而遠(yuǎn)離手柄70。作用于第二套管狀構(gòu)件21上的縱向移位行程被選定為使得套管狀構(gòu)件21不再覆蓋容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的第一保持區(qū)域，并因而釋放支架的第一保持區(qū)域，其中心臟瓣膜假體在需要時緊固于支架上。由于徑向力的作用，支架的遠(yuǎn)端保持區(qū)域完全地展開，其中心臟瓣膜假體在需要時附接于支架上。由于在從根據(jù)圖7b的第二功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至根據(jù)圖7c的第三功能狀態(tài)期間不操縱手柄70的第一操作裝置71和導(dǎo)管尖端10的相關(guān)聯(lián)的第一套管狀構(gòu)件11，第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端區(qū)域繼續(xù)覆蓋支架保持器15的保持元件16，使得在容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的保持元件與支架保持器15的保持元件16之間的接合是牢固的，并且使得支架的近端保持區(qū)域處于其折疊起來的狀態(tài)下。支架至插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10的這種錨定允許通過恰當(dāng)?shù)夭倏v手柄70的第二操作裝置81使插入系統(tǒng)100從第三功能狀態(tài)返回至第二功能狀態(tài)，之后隨后通過適當(dāng)?shù)卮賱拥谝徊僮餮b置71而轉(zhuǎn)變至第一功能狀態(tài)，從而移除已經(jīng)部分展開的支架。如果無需移出在需要時附接有心臟瓣膜假體的支架，則在移除固定元件(鎖定元件)79之后通過將手柄70的第一操作裝置71進(jìn)一步從第二位置轉(zhuǎn)動到第三位置，使得插入系統(tǒng)100從圖7c中示出的第三功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變成圖7d中示出的第四功能狀態(tài)。在移除固定元件79之后能夠引起第一操作裝置71的這種操縱導(dǎo)致第一套管狀構(gòu)件11相對于導(dǎo)管尖端10的支架保持器15在近端方向上并因而朝著手柄70做進(jìn)一步的限定運(yùn)動。在第一套管狀構(gòu)件11上執(zhí)行的縱向移位行程被選定為使得第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端不再覆蓋支架保持器15的保持元件16，其結(jié)果導(dǎo)致能夠釋放容置于導(dǎo)管尖端10中的支架的保持元件和支架保持器15的保持元件16之間的接合，其還將導(dǎo)致支架的第二保持區(qū)域的完全釋放以及支架與導(dǎo)管尖端10的完全分離并相應(yīng)地導(dǎo)致支架的完全展開。之前參照圖7a至7d描述的設(shè)計為用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的四個功能狀態(tài)，在圖6a至6d中以相反的順序示出，用以闡明將支架裝載到插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10之中的過程。圖6a至6d與圖7a至7d之間的比較示出了在支架已經(jīng)被定位在第二套管狀構(gòu)件21上的支架保持器15與其第一保持區(qū)域之間之后，，通過使插入系統(tǒng)從其根據(jù)圖6a的第四功能狀態(tài)開始(參見圖7d)轉(zhuǎn)變至其根據(jù)圖6b的第三功能狀態(tài)(參見圖7c)，插入系統(tǒng)100能夠在第 二套管狀構(gòu)件21的方向上裝載心臟瓣膜支架。之后逐步采取插入系統(tǒng)100的其其余功能狀態(tài)，直至圖6d中示出的插入系統(tǒng)100最終處于導(dǎo)管尖端10關(guān)閉的其第一功能狀態(tài)。參照圖9描述導(dǎo)管尖端10的示例性實(shí)施方式。在圖9中的通常類似于前述元件的元件具有與前面用于相同元件的圖1至圖7中的參考標(biāo)號相同的參考標(biāo)號。在下文中，參照圖9中的圖示描述導(dǎo)管軸30的示例性實(shí)施方式。導(dǎo)管軸30能夠用于設(shè)計為用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100。具體地，圖9以橫截面視圖示出了用于插入系統(tǒng)的軸的示例性實(shí)施方式。導(dǎo)管軸30顯示了以第一導(dǎo)管32形式的第一力傳遞裝置31，借此，第一導(dǎo)管32用來將手柄70的第一操作裝置71連接至導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11。如特別是從圖1的圖示中看到的，實(shí)施為第一導(dǎo)管32的第一力傳遞裝置31可夾持在第一操作裝置71的螺絲帽74，和第一滑塊74之間，并因此永久地連接至第一滑塊74。第一導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端側(cè)端部區(qū)域以支架護(hù)套的形式并入到導(dǎo)管尖端10的支架護(hù)套形式的第一套管狀構(gòu)件11中。與設(shè)計為用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100 —起使用的導(dǎo)管軸30的第二力傳遞裝置41優(yōu)選實(shí)施為第二導(dǎo)管42。第二導(dǎo)管42的近端側(cè)端部區(qū)域連接至手柄70的第二操作裝置81。第二導(dǎo)管42的遠(yuǎn)端側(cè)端部區(qū)域連接至導(dǎo)管尖端10的導(dǎo)管端部尖端25。導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21借助其遠(yuǎn)端側(cè)端部永久地連接至導(dǎo)管尖端10的端部尖端25，從當(dāng)經(jīng)由以第二導(dǎo)管42的形式的力傳遞裝置41而促動第二操作裝置81時，張力或壓縮力能夠傳遞至導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21。導(dǎo)管尖端10的示例性實(shí)施方式還包括位于導(dǎo)管尖端10的近端區(qū)段處的支架保持器15。支架保持器15具有延伸穿過其中的通道。第二力傳遞裝置41 (第二導(dǎo)管42)的遠(yuǎn)端區(qū)段穿過支架保持器15的通道并終止于第二套管狀構(gòu)件21。導(dǎo)管尖端10的各個套管狀構(gòu)件11、21能夠由手柄70 (未在圖9中示出)的相應(yīng)的操作裝置71、81操縱。具體地，導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11通過使用第一力傳遞裝置31而與手柄70的第一操作裝置71連接。另一方面，導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21通過使用第二力傳遞裝置41而與第二操作裝置81連接。在導(dǎo)管軸30的優(yōu)選實(shí)施方式中，第一力傳遞裝置31由限定第一內(nèi)腔的第一導(dǎo)管30構(gòu)成，其中，第二力傳遞裝置41由限定第二內(nèi)腔的第二導(dǎo)管構(gòu)成。第二導(dǎo)管42的橫截面小于第一導(dǎo)管32的橫截面，其中，第一導(dǎo)管32與第二導(dǎo)管42同心且同軸地放置。如圖9中所示，第二導(dǎo)管42的遠(yuǎn)端區(qū)段穿過第二套管狀構(gòu)件21的打開的正面并終止于導(dǎo)管系統(tǒng)I的錐形端部尖端25，其中，錐形端部尖端25的基部限定第二套管狀構(gòu)件21的遠(yuǎn)端正面。導(dǎo)管系統(tǒng)I的端部尖端25優(yōu)選為柔性的導(dǎo)管端部尖端，例如柔性的聚合物導(dǎo)管端部尖。第一導(dǎo)管32在其遠(yuǎn)端處在中間擴(kuò)張區(qū)段之后終止于具有限定導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11的較寬的橫截面的區(qū)段中。如可從圖9中看到的，擴(kuò)張區(qū)段與第一導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端區(qū)段一體形成。該擴(kuò)張區(qū)段的長度大于將被容納在導(dǎo)管尖端10中的折疊的支架的長度，其中，擴(kuò)張區(qū)段與處于其折疊狀態(tài)下的支架的長度差表示支架保持器15的長度。連接至在圖9中 描繪的導(dǎo)管尖端10的導(dǎo)管軸30還包括如之前參照圖1的示例性實(shí)施方式描繪的這種導(dǎo)向管52。導(dǎo)向管52的遠(yuǎn)端終止于導(dǎo)管尖端10的近端。導(dǎo)向管52限定通道，第一和第二導(dǎo)管32、42接收于該通道中以使得能夠相對于該導(dǎo)向管52移動。導(dǎo)向管52的遠(yuǎn)端可為漸縮的，使得其在導(dǎo)管軸30上的可能位置中的一個位置抵接第一導(dǎo)管32。參照圖10a，其為根據(jù)示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管軸30的橫截面視圖。如可從圖1Oa的圖示中看出，采用第二導(dǎo)管42形式的第二力傳遞裝置41沿著導(dǎo)管軸30的中性纖維而在第一導(dǎo)管32內(nèi)部延伸。第一導(dǎo)管32與第二導(dǎo)管42之間的空間可填充，有填充材料，從而形成填充本體40。該填充材料優(yōu)選為相對較具彈塑性的材料，以允許導(dǎo)管軸30整個地彎曲。填充本體40用于將導(dǎo)管尖端10的支架保持器15連接至手柄70的本體70’。替代性地，可使用支架保持器管62將導(dǎo)管尖端10的支架保持15連接至手柄70的本體70’。支架保持器管62可具有連接至支架保持器15的遠(yuǎn)端、連接至手柄70的本體70’的近端以及延伸通過支架保持器管62的通道。優(yōu)選地，支架保持器管62的橫截面小于第一導(dǎo)管32的橫截面并且大于第二導(dǎo)管42的橫截面，其中，第一導(dǎo)管32與支架保持器管62同心且同軸地布置，從而容置支架保持器管62，使得第一導(dǎo)管32能夠相對于支架保持器管62移動。支架保持器管62的通道的直徑應(yīng)足以容置第二導(dǎo)管42，使得第二導(dǎo)管42能夠相對于支架保持器管62移動。
如圖1中所示，填充本體40(或支架保持器管62)可借助固定件87連接至手柄70的本體70’。支架保持器15的近端側(cè)端部區(qū)域附接于填充本體的遠(yuǎn)端側(cè)端部區(qū)域(參見圖8)。支架保持器15與填充本體40之間的連接優(yōu)選選定為使得其允許支架保持器15相對于填充本體40旋轉(zhuǎn)。這對于在植入過程期間對已經(jīng)部分釋放的支架的定位箍的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行控制是特別必要的(參見圖12a)。作為替代性方案，可以旋轉(zhuǎn)整個導(dǎo)管系統(tǒng)1，以用于恰當(dāng)?shù)囟ㄎ慌c導(dǎo)管尖端10連接的支架，特別是恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谥踩脒^程期間已經(jīng)部分釋放的支架的定位箍。由于扭矩的恰當(dāng)?shù)膫鬟f以及導(dǎo)管系統(tǒng)I的柔韌性，這是可能的。在支架保持器管62被用于將導(dǎo)管尖端10的支架保持器15連接至手柄70的本體70’的情形中，支架保持器管62可以相對于第一和第二導(dǎo)管32、42能夠繞導(dǎo)管系統(tǒng)I的縱向軸線L旋轉(zhuǎn)。后文中將參照圖1Ob中描繪的示例性實(shí)施方式進(jìn)行更詳細(xì)的描述。另一方面，采用第二導(dǎo)管42形式的第二力傳遞裝置41能夠繞縱向方向L轉(zhuǎn)動，例如，借助可設(shè)置于手柄70的近端區(qū)域處的可旋轉(zhuǎn)帽98而轉(zhuǎn)動。該旋轉(zhuǎn)運(yùn)動從第二導(dǎo)管42直接傳遞至導(dǎo)管尖端10 的端部尖端25并且因此傳遞至導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21。特別優(yōu)選的是，第二導(dǎo)管42延伸通過支架保持器15的本體并借助于適當(dāng)?shù)凝X形嚙合而與支架保持器15協(xié)作，以將通過第二導(dǎo)管42上的手柄70的旋轉(zhuǎn)帽而施加的轉(zhuǎn)動力矩傳遞至支架保持器15，而作用在導(dǎo)管尖端10的縱向方向L上的張力或壓縮力不會從第二導(dǎo)管42傳遞至支架保持器15。如還可從圖1Oa的圖示中看出，可在導(dǎo)管軸30的填充本體40中設(shè)置至少一個流體通路43，至少一個流體通路43在其近端側(cè)端部連接至注入適配器99b (參見圖2)并在其遠(yuǎn)端側(cè)端部相應(yīng)地連接至導(dǎo)管尖端10，因而，確保通往導(dǎo)管尖端10的流體的供應(yīng)以及來自導(dǎo)管尖端10的流體的排出。此外，在填充本體40中設(shè)置有用于容置控制線(控制線35—參見圖8)的通路，在導(dǎo)管軸30設(shè)置有柔性鏈節(jié)段的情形下，操作裝置與該柔性鏈節(jié)段協(xié)作(參見圖3和圖2)。在圖8的圖示中，控制線35的遠(yuǎn)端側(cè)端部固定至支架保持器15的近端側(cè)端部區(qū)域。參照圖10b，其為根據(jù)替代性的示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管軸30的橫截面視圖。根據(jù)圖1Ob中描繪的實(shí)施方式，第一力傳遞裝置31可由限定第一內(nèi)腔的第一導(dǎo)管32構(gòu)成，第二力傳遞裝置41由限定第二內(nèi)腔的第二導(dǎo)管42構(gòu)成。第二導(dǎo)管42的橫截面可小于第一導(dǎo)管32的橫截面。第一導(dǎo)管32可與第二導(dǎo)管42同心且同軸地布置，并且第二導(dǎo)管42接收于由第一導(dǎo)管32限定的第一內(nèi)腔之中。支架保持器管62設(shè)置成用于將支架保持器15連接至手柄70，所述支架保持器管62具有連接至支架保持器15的遠(yuǎn)端和連接至手柄70的本體70’的近端。如可從圖1Ob中看出，支架保持器管62的橫截面可小于第一導(dǎo)管32的橫截面。特別地，第一導(dǎo)管32 —方面可與第二導(dǎo)管42同心且同軸的布置，另一方面可與支架保持器管62同心且同軸地布置。優(yōu)選地，支架保持器管62的橫截面小于第一導(dǎo)管32的橫截面且大于第二導(dǎo)管42的橫截面，使得支架保持器管62接收于由第一導(dǎo)管32限定的第一內(nèi)腔中而第二導(dǎo)管42接收于由支架保持器管62限定的通道中。由支架保持器管62限定的通道的直徑足以容置第二導(dǎo)管42，使得第二導(dǎo)管42能夠相對于支架保持器管62移動。由第二導(dǎo)管42限定的第二內(nèi)腔的直徑足以容納引導(dǎo)線180。第二導(dǎo)管42可由剛性材料制成，例如包括:鎳鈦諾、不銹鋼或剛塑性材料。第二導(dǎo)管42的遠(yuǎn)端區(qū)段的材料相比于近端區(qū)段的材料可具有增加的柔韌性，以便允許導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端區(qū)段在插入導(dǎo)管尖端10期間穿過主動脈弓。例如，導(dǎo)向管52可為17F-導(dǎo)管而第一導(dǎo)管32可為12F-導(dǎo)管。根據(jù)圖19b中描繪的示例性實(shí)施方式，支架保持器管62由剛性材料制成，例如，剛塑性材料、不銹鋼或鎳鈦諾。支架保持器管62的遠(yuǎn)端終止于也由例如剛塑性材料或不銹鋼的剛性材料制成的支架保持器15。由支架保持器管62限定的通道與穿過支架保持器15的通路對準(zhǔn)。以這樣的方式，第二導(dǎo)管42容納于支架保持器管62的通道和支架保持器15的通路中，使得其能夠相對于支架保持器管62和支架保持器15移動。設(shè)計為用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的實(shí)施方式可具有位于手柄70的近端處的第一注入適配器99a。該第一注入適配器99a用于沖洗插入系統(tǒng)100并作為引導(dǎo)線180的出口，借助于第一注入適配器99a簡化了將導(dǎo)管軸30與設(shè)置在導(dǎo)管軸30的遠(yuǎn)端處的導(dǎo)管尖端10引入到病人體內(nèi)的實(shí)際被。導(dǎo)管軸30、導(dǎo)管尖端10和手柄70因而被穿入引導(dǎo)線180中，并沿著它被推動到例如主動脈之中并被推動到病人的心臟。在設(shè)計為用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的實(shí)施方式中還可設(shè)置第二注入適配器9%，借助該第二注入適配器9%，可使液體冷卻劑等例如經(jīng)由形成于導(dǎo)管軸30的內(nèi)部的流體通路43 (參見圖1Oa)而穿過到達(dá)導(dǎo)管尖端10。借助于這種液體冷卻劑，容納在導(dǎo)管尖端10中的支架能夠在導(dǎo)管尖端10被推進(jìn)到植入位置的同時被恰當(dāng)?shù)乩鋮s，只要插入系統(tǒng)100處于其第一功能狀態(tài)下，在這種狀態(tài)下，導(dǎo)管尖端10完全被套疊設(shè)置的套管狀構(gòu)件11和21所封閉。對容納在導(dǎo)管尖端10中的支架提供由第二注入適配器99b產(chǎn)生的冷卻，這在形狀記憶材料用作支架材料并且當(dāng)支架在外部刺激的作用下能夠從臨時形式變形為永久形式時是特別有利的，借此，該臨時形式將存在于支架的第一構(gòu)型中(當(dāng)支架容納于導(dǎo)管尖端10中時的折疊起來的狀態(tài)下)，并且該永久形式存在于支架的第二構(gòu)型中(在從導(dǎo)管尖端10上釋放支架后的支架的擴(kuò)張形式下)。在前述的插入系統(tǒng)100的實(shí)施方式中，導(dǎo)向管52優(yōu)選由允許導(dǎo)向管52能夠經(jīng)過病人體內(nèi)的彎曲路徑而不發(fā)生扭折的材料制成。例如，導(dǎo)向管52可包含內(nèi)部平滑襯里、夕卜部聚合體套以及內(nèi)層和外層之間的盤繞加強(qiáng)件。此外，優(yōu)選在導(dǎo)向管的材料中結(jié)合至少一個不透射線的帶或構(gòu)件時允許對導(dǎo)向管52的遠(yuǎn)端進(jìn)行精確定位，以用于定位的精確性。另一方面，導(dǎo)管軸30的第一和第二導(dǎo)管32、42優(yōu)選由柔韌的、可滅菌的材料制成。這些材料可包括例如聚亞安酯、硅樹脂、聚氯乙烯(PVC)尼龍和/或聚醚嵌段酰胺，例如，Pehax恥。此外，第一導(dǎo)管32和/或第二導(dǎo)管42至少部分地由小于導(dǎo)向管52的剛度的材料制成。在示例性實(shí)施方式中，第一導(dǎo)管32和/或第二導(dǎo)管42至少部分地由編織的線結(jié)構(gòu)制成。另外，支架保持器管62還可以至少部分地由編織的線結(jié)構(gòu)制成。該公開的不同實(shí)施方式的單獨(dú)的特征可以以任何適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行結(jié)合。以下參照圖12a至12c描述用于治療心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜關(guān)閉不全的醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)選實(shí)施方式。如所描繪的，該醫(yī)療設(shè)備顯示了設(shè)計為用于經(jīng)動脈/經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100，如已在之前詳細(xì)描述的，例如參照圖1至10描述的。除了插入系統(tǒng)100 以外，該醫(yī)療設(shè)備還具有安裝于插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10中的可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架150，將被植入的心臟瓣膜假體160緊固于該可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架150上。在未示出的第一功能狀態(tài)下，該支架150顯示了第一可限定構(gòu)型，在第一構(gòu)型中，支架150處于其折疊到一起的狀態(tài)下。另一方面，支架150設(shè)計為采用處于植入的狀態(tài)下的第二可限定構(gòu)型，在第二構(gòu)型中，支架150存在于其擴(kuò)張的狀態(tài)下。通過上文中描述的插入系統(tǒng)100的使用，在植入過程期間，支架150遵循可限定的事件順序按步驟相繼從其第一之前限定的構(gòu)型轉(zhuǎn)變到其第二之前限定的構(gòu)型中。詳細(xì)地，用于根據(jù)圖12a至12c中描繪的醫(yī)療設(shè)備的支架150顯示了第一保持區(qū)域，心臟瓣膜假體160附接于第一保持區(qū)域上。此外，支架150包括具有三個保持元件151的第二保持區(qū)域，每個保持元件151為保持環(huán)的構(gòu)型，這能夠引起其與設(shè)置在導(dǎo)管尖端10中的支架保持器15的保持元件16的可釋放的接合。另外，支架150具有容納心臟瓣膜假體160的三個保持箍153和用于將支架150自動定位在植入位置上的三個定位箍154，由此，支架150的各個定位箍154在功能和結(jié)構(gòu)方面被設(shè)計為在植入過程期間以及在支架的植入狀態(tài)下，特別是從插入系統(tǒng)100的第二功能狀態(tài)開始與自然心臟瓣膜的囊腔170相接合。具體地，每個定位箍154和與其相關(guān)聯(lián)的保持環(huán)153具有大體為U或V型的結(jié)構(gòu)，其朝著支架150的遠(yuǎn)端是封閉的。與插入系統(tǒng)100 —起形成醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)的支架150特別適合于借助于插入系統(tǒng)100而以微創(chuàng)形式插入到病人的體內(nèi)。支架150的獨(dú)特特征為該支架150的三個定位箍154承擔(dān)將附接有心臟瓣膜假體160·的支架150自動地定位到病人的主動脈中。定位箍154具有成圓角的頭部區(qū)段，其在將支架150定位在植入位置期間接合在待由心臟瓣膜假體替換的關(guān)閉不全的心臟瓣膜的囊腔170中?？偣踩齻€定位箍154考慮到了旋轉(zhuǎn)方向上的必要的定位精確。在圖12a中示出的狀態(tài)下，經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈的插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10和導(dǎo)管軸30已經(jīng)通過刺入病人的腹股溝動脈而插入，且導(dǎo)管尖端10已經(jīng)借助于引導(dǎo)線180而推進(jìn)到植入位置。詳細(xì)地，在圖12a中示出了將要使用的插入系統(tǒng)100已經(jīng)處于其第二功能狀態(tài)下。之前已經(jīng)參照例如圖7b描述了設(shè)計為用于經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈進(jìn)入的插入系統(tǒng)100的第二功能狀態(tài)。在第二功能狀態(tài)下，導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11已經(jīng)在近端方向上并因此朝著手柄移動了第一預(yù)預(yù)定量的運(yùn)動，導(dǎo)致支架150的定位箍154的釋放。圖12a中示出的支架150的這些已經(jīng)擴(kuò)張的定位箍154—必要時通過適當(dāng)轉(zhuǎn)動導(dǎo)管尖端10的支架保持器15——定位在自然心臟瓣膜位置的囊腔170中。在完成將定位箍154定位于自然心臟瓣膜的囊腔170中之后，插入系統(tǒng)100從其第二功能狀態(tài)(參見圖7b)轉(zhuǎn)變至其第三功能狀態(tài)(參見圖7c)。之前已經(jīng)參照例如圖7c描述了使插入系統(tǒng)100轉(zhuǎn)變到其第三功能狀態(tài)的方式。圖12b示出了根據(jù)圖12a的插入系統(tǒng)100，其中，第二套管狀構(gòu)件21已經(jīng)在遠(yuǎn)端方向上被移位，從而釋放出帶有保持箍153的支架150的第一保持區(qū)域和附接于它們之上的心臟瓣膜假體160，由此將舊的心臟瓣膜夾持在定位箍154與保持箍153之間。在已經(jīng)檢查好心臟瓣膜假體160的功能后，就使插入系統(tǒng)100如之前例如參照圖7d所述從其第三功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其第四功能狀態(tài)。圖12示出了插入系統(tǒng)100轉(zhuǎn)變至其第四功能狀態(tài)對心臟瓣膜假體190和支架150的影響。具體地，可看到在插入系統(tǒng)100的第四功能狀態(tài)下，導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11已經(jīng)在近端方向上被進(jìn)一步移位，這導(dǎo)致釋放了保持元件151在支架150的第二保持區(qū)域上的錨定。其結(jié)果是支架150的第二保持區(qū)域能夠擴(kuò)張并壓靠于血管壁上。最終，再次從病人的體內(nèi)移除插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10和導(dǎo)管軸30。當(dāng)心臟瓣膜支架150被植入時，舊的(關(guān)閉不全的)心臟瓣膜同時由于支架150的自擴(kuò)張?zhí)匦远粔嚎坑谘鼙谏希貏e是如圖12c所看出的。特別地，由于支架150的擴(kuò)張，關(guān)閉不全的、自然的心臟瓣膜的半月形的心臟瓣膜被夾持在定位箍154和保持環(huán)153之間，除此之外，位于支架150的第一保持區(qū)域上的心臟瓣膜假體160被最佳地定位并穩(wěn)固地錨固。所公開的方案提供了改進(jìn)的插入系統(tǒng)100，其具有能夠安裝于該插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10中的支架。該支架可通過專用插入系統(tǒng)100經(jīng)動脈插入并且能夠被最佳地定位，以使得縫合于支架的第一保持區(qū)域上的心臟瓣膜能夠承擔(dān)關(guān)閉不全的或狹窄的自然心臟瓣膜的功能。由于支架的自擴(kuò)張?zhí)匦远纬傻膹较蛄Υ_保了在主動脈區(qū)域中的固定錨固。插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管系統(tǒng)I優(yōu)選為18至21F的引導(dǎo)器，其與21F插入管和0.035”引導(dǎo)線180相匹配。用于經(jīng)動脈進(jìn)入的導(dǎo)管系統(tǒng)I的長度應(yīng)當(dāng)至少為100cm。在導(dǎo)管系統(tǒng)I的遠(yuǎn)端區(qū)域處可選地設(shè)置的柔性鏈節(jié)段優(yōu)選約為30cm。在圖13a至13d中示出了處于其四個不同的功能狀態(tài)下的用于經(jīng)股動脈/經(jīng)動脈插入可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架的插入系統(tǒng)的導(dǎo)管尖端10的又一實(shí)施方式的視圖，具體地，在圖13a中示出了處于其第一狀態(tài)下的導(dǎo)管尖端10，其中，導(dǎo)管軸和具有在需要時容納有支架的導(dǎo)管尖端10能夠經(jīng)動脈或經(jīng)股動脈插入到病人體內(nèi)并經(jīng)由主動脈推進(jìn)至植入位置。在根據(jù)圖13a的導(dǎo)管尖端10的第一功能狀態(tài)下，導(dǎo)管尖端10是完全關(guān)閉的，由此導(dǎo)管尖端10的兩個套管狀構(gòu)件11、21毗鄰。在該實(shí)施方式中，導(dǎo)管尖端10的兩個套管狀構(gòu)件11、21具有相等的外橫截面直徑，因此不形成在圖13a中描繪的狀態(tài)下的步驟。套管狀構(gòu)件11、21的各自的內(nèi)直徑選定為使得支架的`折疊起來的保持箍——心臟瓣膜假體在需要時緊固于折疊起來的保持箍一一能夠容置于第二套管狀構(gòu)件21中。支架的容置在第二套管狀構(gòu)件21與第一套管狀構(gòu)件11之間的折疊起來的定位箍以其折疊的形式保持在一起。在如圖13a所示的導(dǎo)管尖端10的第一功能狀態(tài)下，支架的第二保持區(qū)域在導(dǎo)管尖端10的近端處固定有支架保持器15。為此，設(shè)置在支架的第二保持區(qū)域處的保持元件(保持環(huán)等)與支架保持器15的保持元件16接合。在圖13a中示出的第一功能狀態(tài)下，支架保持器15的保持元件16被導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11覆蓋，使得在設(shè)置于支架的第二保持區(qū)域上的保持元件與支架保持器15的保持元件16之間的接合是可行的。在經(jīng)動脈插入的過程期間保持圖13a中示出的導(dǎo)管尖端10的第一功能狀態(tài)。當(dāng)?shù)竭_(dá)植入位置時，通過將手柄的第一操作裝置(圖7的輪的實(shí)施方式中示出的第一操作裝置71)從第一位置轉(zhuǎn)移至第二位置，導(dǎo)管尖端10從圖13a所示的第一功能狀態(tài)傳遞至圖13b所示的第二功能狀態(tài)。通過促動第一操作裝置71而傳遞至導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11的縱向移位行程引起第一套管狀構(gòu)件11相對于支架保持器15在近端方向上、并因而朝著手柄70的移位。在從第一功能狀態(tài)(參見圖13a)轉(zhuǎn)變至第二功能狀態(tài)(參見圖13b)期間，通過手柄70的第一操作裝置71經(jīng)由相應(yīng)地第一力傳遞裝置31而對導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11執(zhí)行之前限定的縱向移位行程，使得第一套管狀構(gòu)件11相對于支架保持器15在近端方向上移位，直到釋放出容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的定位箍，但導(dǎo)管尖端10的第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端將仍然覆蓋支架保持器15的保持元件16，從而在設(shè)置于支架的第二保持區(qū)域處的保持元件和支架保持器15的保持元件16之間的接合將是牢固的。由于在從第一功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至第二功能狀態(tài)期間不操縱第二套管狀構(gòu)件21，因此容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的第一保持區(qū)域?qū)⒗^續(xù)以其折疊在一起的狀態(tài)容置在第二套管狀構(gòu)件21的套管狀元件中，其中心臟瓣膜假體緊固于支架上。在導(dǎo)管尖端10的第二功能狀態(tài)下釋放出的容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的定位箍由于作用于在定位箍上的徑向力而被打開，并且因此能夠定位在關(guān)閉不全的自然心臟瓣膜的囊腔中。在支架的定位箍恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谧匀恍呐K瓣膜的囊腔中之后，導(dǎo)管尖端10從圖13b中所示的第二功能狀態(tài)傳遞至圖13c中所示的第三功能狀態(tài)。這通過在移除與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的固定元件89之后操縱手柄的第二操作裝置81來完成。當(dāng)促動手柄的第二操作裝置81時，與第二操作裝置81相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)管尖端10的第二套管狀構(gòu)件21相對于支架保持器15通過第二操作裝置81限定的之前確立的縱向移位行程在遠(yuǎn)端方向上而移位，并因而遠(yuǎn)離手柄70。作用于第二套管狀構(gòu)件21上的縱向移位行程選定為使得套管狀構(gòu)件21不再覆蓋容置在導(dǎo)管尖端10中的支架的第一保持區(qū)域，心臟瓣膜假體在需要時緊固于支架上，并因而釋放支架的第一保持區(qū)域。由于徑向力的作用，支架的遠(yuǎn)端保持區(qū)域完全地展開，心臟瓣膜假體在需要時緊固于支架上。由于在從根據(jù)圖13b的第二功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至根據(jù)圖13c的第三功能狀態(tài)期間不操縱手柄70的第一操作裝置71和導(dǎo)管尖端10的相關(guān)聯(lián)的第一套管狀構(gòu)件11，第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端區(qū)域繼續(xù)覆蓋支架保持器15的保持元件16，使得在容置于導(dǎo)管尖端10中的支架的保持元件與支架保持器15的保持元件16之間的接合是牢固的，并且使得支架的近端保持區(qū)域處于其折疊起來的狀態(tài)。支架至插入系統(tǒng)100的導(dǎo)管尖端10的這種錨定允許通過恰當(dāng)?shù)夭倏v手柄70的第二操作裝置81使導(dǎo)管尖端10從第三功能狀態(tài)返回至第二功能狀態(tài)，之后通過適當(dāng)?shù)卮賱拥谝徊僮餮b置71而轉(zhuǎn)變至第一功能狀態(tài)，從而移出已部分展開的支架。如果在需要時移出附接有心臟瓣膜假體的支架，則在移除固定元件79 (鎖定元件)之后，通過將手柄70的第一操作裝置71進(jìn)一步從第二位置轉(zhuǎn)動到第三位置，從而不需要使導(dǎo)管尖端10從圖13c中示出的第三功能狀態(tài)轉(zhuǎn)變至圖13d中示出的第四功能狀態(tài)。在移除固定元件79之后能夠引起的第一操作裝置71的這種操縱，其導(dǎo)致第一套管狀構(gòu)件11相對于導(dǎo)管尖端10的支架保持器15在近端方向上、并因而朝著手柄70做進(jìn)一步限定的運(yùn)動。對第一套管狀構(gòu)件11執(zhí)行的縱向移位行程選定為使得第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端不再覆蓋支架保持器15的保持元件16，其導(dǎo)致能夠釋放容置于導(dǎo)管尖端10中的支架的保持元件與支架保持器15的保持元件16之間的接合，其還將導(dǎo)致支架的第二保持區(qū)域的完全釋放以及支架與導(dǎo)管尖端10的完全分離并相應(yīng)地導(dǎo)致支架的完全展開。在圖13a_e中描繪的導(dǎo)管尖端10的實(shí)施方式中，支架保持器管62用于將導(dǎo)管尖端10的支架保持器15連接至手柄70的本體70’。支架保持器管62具有連接至支架保持器15的遠(yuǎn)端、連接至手柄70的本體 70’的近端以及延伸通過支架保持器管62的通道。此夕卜，設(shè)置有支架保持器管62的延伸部62’，所述延伸部從支架保持器15的遠(yuǎn)端延伸至支撐區(qū)段63。支撐區(qū)段63可為漸縮部，其在導(dǎo)管尖端10處于其第一和第二功能狀態(tài)(參見圖13a、b)時完全地容納于第二套管狀構(gòu)件21中。優(yōu)選地,支架保持器管62和其延伸部62’的橫截面小于第一導(dǎo)管32的橫截面并且大于第二導(dǎo)管42的橫截面(未在圖13a-e中示出)，其中，第一導(dǎo)管32與支架保持器管62同心且同軸地被布置，從而容置支架保持器管62，使得第一導(dǎo)管32能夠相對于支架保持器管62移動。支架保持器管62的通道的直徑應(yīng)足以容置第二導(dǎo)管42，使得第二導(dǎo)管42能夠相對于支架保持器管62移位。圖13e示出根據(jù)圖13a_d的導(dǎo)管尖端10的實(shí)施方式的側(cè)視圖，其中，導(dǎo)管尖端10處于其在釋放容置于導(dǎo)管尖端10中的支架后并準(zhǔn)備再次從病人的體內(nèi)移出的狀態(tài)下。在導(dǎo)管尖端10的該狀態(tài)下，通過操縱手柄70的第一操作裝置71而推動第一套管狀構(gòu)件11,使得第一套管狀構(gòu)件11處于其最遠(yuǎn)端的位置，其中，第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端抵靠第二套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端而在二者之間沒有任何的間隙或距離。為了確保這種無間隙和無梯級的狀態(tài)，第一套管狀構(gòu)件11的遠(yuǎn)端由上述支撐區(qū)段63進(jìn)行支撐。所公開的方案并不局限于附圖中描述的優(yōu)選實(shí)施方式。相反，詳細(xì)描述的單獨(dú)的特征的組合也是可行的。參考標(biāo)號列表I導(dǎo)管系統(tǒng)62’支架保持器管的延伸部10導(dǎo)管尖端63 支撐裝置11第一套管狀構(gòu)件 70 手柄15支架保持器70’手柄的本體

16保持元件71 第一操作裝置21第二套管狀構(gòu)件 72 第一導(dǎo)向件25導(dǎo)管端部尖端73 第一推動件30導(dǎo)管軸74 第一滑塊31第一力傳遞裝置 74’螺絲帽32第一導(dǎo)管75 第一止動件34柔性鏈節(jié)段76 第二止動件36通路77 附加止動件35控制線77’鎖定元件40填充本體79 固定元件41第二力傳遞裝置 81 第二操作裝置42第二導(dǎo)管82 第二導(dǎo)向件43流體通路83 第二推動件51導(dǎo)向裝置84 第二滑塊53入口端口85 第一止動件62支架保持器管86 第二止動件87 固定件88 把手150支架89 固定元件151保持元件
96第三操作裝置153保持箍97壓縮彈簧154定位箍97a第一止動件160心臟瓣膜假體97b第二止動件170自然心臟瓣膜的囊腔98轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)/可旋轉(zhuǎn)帽180引導(dǎo)線99a第一注入適配器 99b第二注入適配器L插入系統(tǒng)100的縱向方向100插入系統(tǒng)
權(quán)利要求
1.一種用于將可自擴(kuò)張的心臟瓣膜支架(150)引入到病人的體內(nèi)的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)，所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)包括: -導(dǎo)管尖端(10)，所述導(dǎo)管尖端(10)具有用于容納處于其折疊狀態(tài)下的支架(150)的承座部和用于可釋放地固定所述支架(150)的支架保持器(15)，其中，所述承座部由第一套管狀構(gòu)件(11)和第二套管狀構(gòu)件(21)構(gòu)成，其中，所述套管狀構(gòu)件(11、21)能夠相對于彼此移動并相對于所述支架保持器(15)移動；以及 -導(dǎo)管軸(30)，所述導(dǎo)管軸(30)用于將所述導(dǎo)管尖端(10)連接至手柄(70)，所述導(dǎo)管軸(30)包括: -第一カ傳遞裝置(31)，所述第一カ傳遞裝置(31)具有連接至所述第一套管狀構(gòu)件(11)的遠(yuǎn)端區(qū)段和能夠連接至所述手柄(70)的第一操作裝置(71)的近端區(qū)段；以及 -第二カ傳遞裝置(41)，所述第二カ傳遞裝置(41)具有連接至所述第二套管狀構(gòu)件(21)的遠(yuǎn)端區(qū)段和能夠連接至所述手柄(70)的第二操作裝置(81)的近端區(qū)段。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)，其中，所述第二套管狀構(gòu)件(21)的橫截面等于或小于所述第一套管狀構(gòu)件(11)的橫截面，使得所述第二套管狀構(gòu)件(21)能夠以套疊的方式至少部分地容納于所述第一套管狀構(gòu)件(11)中。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 還包括具有導(dǎo)向管(52)的導(dǎo)向裝置(51)，所述導(dǎo)向管(52)具有在其間延伸的通道， 其中，所述導(dǎo)管軸(30)的所述第一カ傳遞裝置(31)和所述第二カ傳遞裝置(41)至少部分地接收于所述通道中，以 便能夠相對于所述導(dǎo)向裝置(51)的所述導(dǎo)向管(52)移動；并且 其中，所述導(dǎo)向管(52)的遠(yuǎn)端終止于所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)的所述導(dǎo)管尖端(10)的近端處；并且 其中，所述導(dǎo)向管(52)的橫截面等于或小于所述導(dǎo)管尖端(10)的橫截面。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述導(dǎo)向管(52)由允許所述導(dǎo)向管(52)能夠經(jīng)過病人的體內(nèi)的彎曲路徑而不發(fā)生扭結(jié)的材料制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述導(dǎo)向管(52)包含內(nèi)部平滑村里、外部聚合物套以及內(nèi)層與外層之間的盤繞加強(qiáng)件。
6.根據(jù)權(quán)利要求3至5中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，在所述導(dǎo)向管的材料中結(jié)合有至少ー個不透射線的帶或構(gòu)件，以允許對所述導(dǎo)向管(52)的近端進(jìn)行精確定位以用于定位精度。
7.根據(jù)權(quán)利要求3至6中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，在所述導(dǎo)向管(52)的近端區(qū)段處設(shè)置有用于將流體注入到所述導(dǎo)向管(52)中的入口(53)。
8.根據(jù)權(quán)利要求3至7中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，在所述導(dǎo)向管(52)的近端區(qū)段處設(shè)置有止回閥，以防止流體從所述導(dǎo)向管(52)泄漏出來。
9.根據(jù)權(quán)利要求3至8中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)，其中，所述導(dǎo)管尖端(10)的所述套管狀構(gòu)件(11、21)能夠相對于彼此移動，并且能夠相對于所述支架保持器(15)移動而與所述導(dǎo)向管(52)到所述套管狀構(gòu)件(11、21)的距離無關(guān)。
10.根據(jù)權(quán)利要求3至9中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述第一カ傳遞裝置(31)由限定第一內(nèi)腔的第一導(dǎo)管(32)構(gòu)成，所述第二カ傳遞裝置(41)由限定第二內(nèi)腔的第二導(dǎo)管(42)構(gòu)成，所述第二導(dǎo)管(42)的橫截面小于所述第一導(dǎo)管(32)的橫截面； 其中，所述第一導(dǎo)管(32)與所述第二導(dǎo)管(42)同心且同軸地設(shè)置。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)的長度優(yōu)選與所述第二導(dǎo)管(42)的長度相同或大致相同。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，由所述第二導(dǎo)管(42)限定的第二內(nèi)腔具有足以容納引導(dǎo)線(180)的直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求10至12中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)在其遠(yuǎn)端處終止于擴(kuò)張區(qū)段中，所述擴(kuò)張區(qū)段限定了向所述承座部的所述第一套管狀構(gòu)件(11)的過渡部。
14.根據(jù)權(quán)利要 求13所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，所述擴(kuò)張區(qū)段優(yōu)選與所述第一導(dǎo)管(32)的遠(yuǎn)端整體地形成。
15.根據(jù)權(quán)利要求10至14中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)由可彎曲但不柔韌的材料制成，并且，所述第一導(dǎo)管(32)的至少所述近端區(qū)段優(yōu)選由編織的線結(jié)構(gòu)制成。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，所述材料包括聚亞安酯、桂樹脂、聚氯こ烯(PVC)尼龍和/或尤其是Pebax⑧的聚醚嵌段酰胺。
17.根據(jù)權(quán)利要求10至16中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，導(dǎo)管端部尖端(25)連接至位于所述第二套管狀構(gòu)件(21)的遠(yuǎn)端的所述第二導(dǎo)管(42)的遠(yuǎn)端區(qū)段，以便使所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)容易地進(jìn)入到病人的體內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述導(dǎo)管端部尖端(25)優(yōu)選為軟性導(dǎo)管端部尖端，更優(yōu)選為呈防損傷形狀的軟性聚合物導(dǎo)管端部尖端。
19.根據(jù)權(quán)利要求10至18中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)和/或第二導(dǎo)管(42)至少部分地由編織的線結(jié)構(gòu)制成。
20.根據(jù)權(quán)利要求10至19中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 還包括支架保持器管(62)，所述支架保持器管(62)具有連接至所述支架保持器(15)的遠(yuǎn)端、可連接至所述手柄(70)的近端以及延伸通過所述支架保持器管(62)和所述支架保持器(15)的通道。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述支架保持器管(62)的橫截面優(yōu)選小于所述第一導(dǎo)管(32)的橫截面并大于所述第二導(dǎo)管(42)的橫截面， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)與所述支架保持器管(62)同心且同軸地設(shè)置，由此容納所述支架保持器管(62 )，使得所述第一導(dǎo)管(32 )能夠相對于所述支架保持器管(62 )移動，并且 其中，所述支架保持器管(62)的所述通道具有足以容納所述第二導(dǎo)管(42)使得所述第二導(dǎo)管(42)能夠相對于所述支架保持器管(62)移動的直徑。
22.根據(jù)權(quán)利要求20或21所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述支架保持器管(62)能夠相對于所述第一導(dǎo)管(32)和所述第二導(dǎo)管(42)繞所述導(dǎo)管系統(tǒng)的縱向軸線(L)旋轉(zhuǎn)。
23.根據(jù)權(quán)利要求20至22中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 還包括支架保持器管(62)的延伸部(62’)，所述延伸部(62’)具有連接至所述支架保持器(15)的近端、連接至用干支撐所述第一套管狀構(gòu)件(11)的支撐裝置(63)的遠(yuǎn)端以及與所述支架保持器管(62)的所述通道連通的通道。
24.根據(jù)權(quán)利要求10至23中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述導(dǎo)向管(52)的橫截面大于所述第一導(dǎo)管(32)的接收于所述導(dǎo)向管(52)中的部分的橫截面，并且其中，所述導(dǎo)向管(52)與所述第一導(dǎo)管(32)和第二導(dǎo)管(42)同心且同軸地設(shè)置。
25.根據(jù)權(quán)利要求10至24中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)和所述第二導(dǎo)管(42)能夠相對于彼此移動，并且能夠相對于所述支架保持器(15)移 動而與所述導(dǎo)向管(52)的任何移動無關(guān)，尤其與所述導(dǎo)向管(52)到所述套管狀構(gòu)件(11、21)的距離無關(guān)。
26.根據(jù)權(quán)利要求10至25中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)在其遠(yuǎn)端處終止于擴(kuò)張區(qū)段，所述擴(kuò)張區(qū)段限定了向所述導(dǎo)管尖端(10)的所述第一套管狀構(gòu)件(11)的過渡部，并且 其中，所述擴(kuò)張區(qū)段的橫截面等于或大于所述導(dǎo)向管(52)的橫截面。
27.根據(jù)權(quán)利要求10至26中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)， 其中，所述第一導(dǎo)管(32)和/或第二導(dǎo)管(42)至少部分地由比所述導(dǎo)向管(52)的剛度小的材料制成。
28.根據(jù)權(quán)利要求10至27中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述導(dǎo)向管(52)的遠(yuǎn)端為漸縮的并在其位于所述導(dǎo)管軸(30)上的可能位置中的ー個位置抵接所述第一導(dǎo)管(32 )。
29.根據(jù)權(quán)利要求10至28中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)，其中，由所述第二導(dǎo)管(42)限定的所述第二內(nèi)腔具有足以容納引導(dǎo)線(180)的直徑。
30.根據(jù)前述權(quán)利要求中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 還包括適于將所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)的導(dǎo)管尖端(10)引導(dǎo)至植入位置的引導(dǎo)線(180)，所述引導(dǎo)線(180)設(shè)計為被推進(jìn)到病人的脈管系統(tǒng)中而與所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)無關(guān)，尤其與所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)的導(dǎo)管尖端(10)無關(guān)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)的直徑小于由所述第二導(dǎo)管(42)限定的所述第二內(nèi)腔的直徑，并且，所述引導(dǎo)線(180)適于至少部分地被接收于由所述第二導(dǎo)管(42)限定的所述第ニ內(nèi)腔中，以用于將至少部分地圍繞所述引導(dǎo)線(180)設(shè)置的導(dǎo)管尖端(10)引導(dǎo)至所述植入位置。
32.根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，在所述引導(dǎo)線(180)的遠(yuǎn)端處，所述引導(dǎo)線(180)終止于平滑表面的圓形尖端中。
33.根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)的遠(yuǎn)端呈j鉤形狀或曲棍球棒形狀。
34.根據(jù)權(quán)利要求30至33中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)的至少遠(yuǎn)端區(qū)段具有適于病人的主動脈弓的弧度的預(yù)先確定的曲線構(gòu)型。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所 述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)的至少遠(yuǎn)端區(qū)段的所述預(yù)先確定的曲線構(gòu)型被選取為使得在所述導(dǎo)管尖端(10)至少部分地圍繞所述引導(dǎo)線(180)的遠(yuǎn)端區(qū)段進(jìn)行設(shè)置時在升主動脈的中心方向上推動所述導(dǎo)管尖端(10)并經(jīng)股動脈插入到病人的體內(nèi)。
36.根據(jù)權(quán)利要求34或35所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)的至少遠(yuǎn)端區(qū)段在將所述引導(dǎo)線(180)推進(jìn)到病人的脈管系統(tǒng)中之前呈現(xiàn)第一可預(yù)先確定的形狀并在所述引導(dǎo)線(180)的推進(jìn)后的狀態(tài)下呈現(xiàn)第二可預(yù)先確定的形狀，其中，所述引導(dǎo)線(180)的所述遠(yuǎn)端區(qū)段的所述第二可預(yù)先確定的形狀與所述引導(dǎo)線(180)的所述遠(yuǎn)端區(qū)段的所述預(yù)先確定的曲線構(gòu)型相對應(yīng)。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)至少部分地由形狀記憶材料制成，使得所述引導(dǎo)線(180)的至少遠(yuǎn)端區(qū)段在外部刺激的作用下能夠從臨時形狀轉(zhuǎn)變到永久形狀中，其中，所述引導(dǎo)線(180)的遠(yuǎn)端區(qū)段的所述臨時形狀與所述第一形狀相對應(yīng)，而所述引導(dǎo)線(180)的遠(yuǎn)端區(qū)段的所述永久形狀與所述第二形狀相對應(yīng)。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述外部刺激能夠?yàn)樗鲂螤钣洃洸牧系目纱_定的轉(zhuǎn)換溫度和/或作用于所述引導(dǎo)線(180)的至少遠(yuǎn)端區(qū)段上的包封力的移除。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述轉(zhuǎn)換溫度為介于15°C或更低的溫度與病人的體溫之間的范圍。
40.根據(jù)權(quán)利要求30至39中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)構(gòu)造為使得通過使用導(dǎo)向?qū)Ч芏迦氲讲∪说捏w內(nèi)，所述導(dǎo)向?qū)Ч馨ㄏ薅ㄓ糜诮邮账鲆龑?dǎo)線(180)的內(nèi)腔的導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 41.根據(jù)權(quán)利要求30至40中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I)， 其中，所述引導(dǎo)線(180)至少部分地由具有較高射線不透性的材料形成。
42.一種用于將可自擴(kuò)張的心臟瓣膜支架(150)插入到病人的體內(nèi)的插入系統(tǒng)(100)，所述插入系統(tǒng)(100)包括: -根據(jù)權(quán)利要求1至41中任ー項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng)(I);以及 -手柄(70)，所述手柄(70)連接至所述導(dǎo)管系統(tǒng)(I)的近端區(qū)段， 其中，所述手柄(70)包括連接至所述導(dǎo)管軸(30)的第一カ傳遞裝置(31)的近端區(qū)段的第一操作裝置(71)，和連接至所述導(dǎo)管軸(30)的第二カ傳遞裝置(41)的近端區(qū)段的第ニ操作裝置(81)，所述第一和第二操作裝置(81)適于操縱所述導(dǎo)管尖端(10)的所述第一套管狀構(gòu)件(11)和所述第二套管狀構(gòu)件(21)，使得能夠從所述導(dǎo)管尖端(10)以預(yù)先確定的或可確定的事件順序逐步地釋放容納于所述導(dǎo)管尖端(10)中的支架(150)。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的插入系統(tǒng)(100)， 其中，所述導(dǎo)管尖端(10)的所述支架保持器(15)剛性地固定至支架保持器管(62)的遠(yuǎn)端，并且，所述支架保持器管(62)的近端剛性地固定至所述手柄(70)的錨具。
44.根據(jù)權(quán)利要求42或43所述的插入系統(tǒng)(100)， 其中，所述導(dǎo)向裝置(51)、尤其是所述導(dǎo)向裝置(51)的所述導(dǎo)向管(52)能夠可釋放地連接至所述手柄(70)。
45.根據(jù)權(quán)利要求42至44中任ー項(xiàng)所述的插入系統(tǒng)(100)， 其中，所述導(dǎo)向裝置的至少遠(yuǎn)端區(qū)段用作把手，尤其是在操縱所述手柄(70)的所述第一操作裝置(71)和/或所述第二操作裝置(81)吋。
46.一種用于治療病人的心臟瓣膜缺陷、尤其是心臟瓣膜衰竭或心臟瓣膜狹窄的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述醫(yī)療設(shè)備具有根據(jù)權(quán)利要求42至45中任ー項(xiàng)所述的插入系統(tǒng)(100)以及容納于所述插入系統(tǒng)(1 00)的所述導(dǎo)管尖端(10)中的可擴(kuò)張的心臟瓣膜支架(150)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于將可自擴(kuò)張的心臟瓣膜支架(150)引入到病人的體內(nèi)的導(dǎo)管系統(tǒng)(1)，該導(dǎo)管系統(tǒng)(1)包括導(dǎo)管尖端，其具有用于容納處于其折疊狀態(tài)下的支架(150)的承座部和用于可釋放地固定支架(150)的支架保持器(15)，其中，承座部由第一套管狀構(gòu)件(11)和第二套管狀構(gòu)件(21)構(gòu)成，套管狀構(gòu)件(11、21)能夠相對于彼此并相對于支架保持器(15)移動；以及用于將導(dǎo)管尖端(10)連接至手柄(70)的導(dǎo)管軸(30)。導(dǎo)管軸(30)包括連接至第一套管狀構(gòu)件(11)的第一力傳遞裝置(31)、連接至第二套管狀構(gòu)件(21)的第二力傳遞裝置(41)和能夠連接至手柄(70)的第二操作裝置(81)的遠(yuǎn)端區(qū)段，；以及導(dǎo)向裝置，其具有在其間延伸的通道的導(dǎo)向裝置(51)，其中，第一和第二力傳遞裝置(31、41)至少部分地接收于通道中以，使得能夠相對于導(dǎo)向裝置(51)移動，并且導(dǎo)向裝置(51)的近端終止于導(dǎo)管尖端(10)的遠(yuǎn)端。
文檔編號A61M25/09GK103096844SQ201180025091
公開日2013年5月8日 申請日期2011年5月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月20日
發(fā)明者赫爾穆特·斯特勞賓格, 阿努爾夫·邁爾, 若阿內(nèi)斯·榮格 申請人:耶拿閥門科技公司