專利名稱：注射針組裝體以及藥劑注射裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將針尖從皮膚的表面穿刺，而將藥劑注入到皮膚上層部中的注射針組裝體以及藥劑注射裝置。
背景技術(shù)：
近年，報告了禽流感對人的感染，擔心人對人的感染的大流行(pandemic)造成的大量傷害。因此，目前在全世界正在進行著對禽流感有效的可能性高的大流行前疫苗(pre-pandemic vaccine)的儲備。另外,為了將大流行前疫苗對更多人進行給藥,正在進行使疫苗的制造量擴大的研究。皮膚由表皮、真皮、皮下組織這三部分構(gòu)成。表皮是從皮膚表面起50 200 ii m左右的層，真皮是從表皮起I. 5 3. 5mm左右的層。大流行前疫苗一般地采用皮下給藥或肌肉給藥，因此，被給藥至皮膚的下層部或比其深的部分。 另一方面，報告了如下情況通過將免疫活性細胞存在較多的皮膚上層部作為目標部位，對大流行前苗進行給藥，由此，即使給藥量少，也能夠獲得與皮下給藥以及肌肉給藥同等的免疫能力(非專利文獻I)。因此，通過將禽流感疫苗給藥至皮膚上層部，能夠減少給藥量，所以，存在能夠?qū)Ω嗳诉M行禽流感疫苗的給藥的可能性。此外，皮膚上層部是指皮膚中的表皮和真皮。作為藥劑向皮膚上層部的給藥方法，已知使用單針、多針、貼片(patch)、氣體等的方法。而且，考慮到給藥的穩(wěn)定性、可靠性、制造成本，作為向皮膚上層部的給藥方法，使用單針的方法是最合適的。作為使用該單針對皮膚上層部給藥疫苗的方法，自古以來已知一種曼托(Manto)法。曼托法是將具有一般26 27規(guī)格(gauge)的尺寸的短斜面的針尖的針相對于皮膚以10 15°左右的傾斜方向插入2 5mm左右，從而對IOOy L左右的藥劑進行給藥的方法。但是，曼托法其手法較難，其成功率依賴于進行注射的醫(yī)生的技術(shù)。尤其是，由于幼兒在給藥時可能會活動，所以，通過曼托法對流感疫苗進行給藥比較困難。因此，為了簡便，希望開發(fā)一種能夠?qū)ζつw上層部進行疫苗的給藥的設(shè)備。專利文獻I中記載了一種將具有皮膚接觸面的限制器連接在注射器的針座上的注射裝置。該專利文獻I記載的注射裝置的限制器形成為覆蓋針管的周圍的筒狀，具有皮膚接觸面，注射針從該皮膚接觸面突出。該限制器將從皮膚接觸面突出的注射針的長度(突出長度)規(guī)定為0. 5 3. 0mm，并將從注射針注入的藥劑向皮膚內(nèi)給藥。專利文獻I :日本特開2001-137343號公報非專利文獻I R. T. Kenney et al.(著者)New England Journal of Medicine (雜志名)，351(頁數(shù))，2295-2301 (2004)(刊號(出版年))但是，在如專利文獻I所記載的注射裝置那樣地，針管突出長度較短的注射裝置中，若相對于皮膚緩慢地推壓注射器，或者以較弱的力推壓注射器的話，則針管的針尖不會穿刺至皮膚中，或者難以穿刺。而且，具有使用者難以認識到正在以何種程度的推壓力使針管將生物體穿刺的問題。該結(jié)果為，不僅在將針管穿刺的推壓力中發(fā)生偏差，而且，針管的針尖無法到達希望位置，難以可靠地將藥劑給藥至皮膚上層部。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的為，考慮上述問題點，而提供一種注射針組裝體以及藥劑注射裝置，能夠確保在將針管向皮膚穿刺時所必要的推壓力以及穿刺速度，并且能夠可靠地使針管的針尖位于皮膚上層部。為了解決上述課題，而實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的注射針組裝體具有針管，所述針管具有能夠穿刺至生物體中的針尖；保持所述針管的針座；和調(diào)整部，設(shè)置在所述針管的周圍，且具有針突出面，所述針管的針尖從所述針突出面突出。另外，本發(fā)明的注射針組裝體還具有穩(wěn)定部，所述穩(wěn)定部從所述針座延伸且以將所述針管的周圍覆蓋的方式配置，并具有在將所述針管向生物體穿刺的情況下與皮膚接觸的端面。而且，本發(fā)明的注射針組裝體還具有穿刺速度確保部件，所述穿刺速度確保部件以能夠沿著所述針管的軸方向移動的方式設(shè)置在所述調(diào)整部或者所述穩(wěn)定部上，在將所述針管向生物體穿刺時比所述針管 的針尖先接觸到皮膚，用于確保在所述針管向生物體穿刺時的速度以及推壓力。另外，本發(fā)明的藥劑注射裝置，其特征在于，具有針管，所述針管具有能夠穿刺至生物體中的針尖；保持所述針管的針座；調(diào)整部，設(shè)置在所述針管的周圍，且具有針突出面，所述針管的針尖從所述針突出面突出；和連接在所述針座上的針筒。另外，本發(fā)明的藥劑注射裝置還具有穩(wěn)定部，所述穩(wěn)定部從所述針座延伸且以將所述針管的周圍覆蓋的方式配置，并具有在將所述針管向生物體穿刺的情況下與皮膚接觸的端面。而且，本發(fā)明的藥劑注射裝置還具有穿刺速度確保部件，所述穿刺速度確保部件以能夠沿著所述針管的軸方向移動的方式設(shè)置在所述調(diào)整部或者所述穩(wěn)定部上，在將所述針管向生物體穿刺時比所述針管的針尖先接觸到皮膚，用于確保在所述針管向生物體穿刺時的速度以及推壓力。發(fā)明的效果根據(jù)本發(fā)明的注射針組裝體以及藥劑注射裝置，能夠通過穿刺速度確保部件，暫時確保在將針管向生物體穿刺時的速度以及推壓力，且能夠強力地將針管的針尖穿刺至生物體中。該結(jié)果為，即使從調(diào)整部突出的長度較短的針管，也能夠確實地將針管的針尖穿刺到皮膚上層部的希望的位置。


圖I是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的第一實施方式的剖視圖。圖2是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的第一實施方式中的、進行了穿刺時的狀態(tài)的首1J視圖。圖3是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的第二實施方式的剖視圖。圖4是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的第二實施方式中的、穿刺后的狀態(tài)的剖視圖。圖5是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的第三實施方式的剖視圖。圖6是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的第三實施方式中的、穿刺后的狀態(tài)的剖視圖。
具體實施例方式以下，參照圖I 圖6說明本發(fā)明的注射針組裝體以及藥劑注射裝置的實施方式。此外，在各圖中，在通用的部件上標注相同的附圖標記。而且，本發(fā)明并不限定于以下的方式。此外，說明以如下順序進行。I.第一實施方式例1-1.注射針組裝體以及藥劑注射裝置的構(gòu)成例1-2.藥劑注射裝置的使用方法2.第二實施方式例 3.第三實施方式例〈I.第一實施方式例>1-1.注射針組裝體以及藥劑注射裝置的構(gòu)成例首先，參照圖I 圖2來說明本發(fā)明的第一實施方式例(以下稱為“本例”)的注射針組裝體以及藥劑注射裝置。圖I是表示本例的藥劑注射裝置的剖視圖，圖2是表示進行了穿刺時的狀態(tài)的剖視圖。如圖I所示，藥劑注射裝置I由注射針組裝體2和供該注射針組裝體2以能夠裝拆的方式連接的針筒3構(gòu)成。針筒3可以在使用藥劑注射裝置時填充藥劑，也可以為預先填充有藥劑的預填充針筒。而且，作為在針筒3中填充的藥劑能夠舉出疫苗，但也可以為使用了細胞活素(cytokine)等的高分子物質(zhì)的物質(zhì)、或為激素。注射針組裝體2包括具有針孔的中空的針管5 ;保持針管5的針座6 ;和穿刺速度確保部件7。〔針管〕針管5使用ISO醫(yī)療用針管的基準(IS09626 1991/Amd. I 2001 (E))且26 33規(guī)格的尺寸(外徑0. 2 0. 45mm)的針管，優(yōu)選使用30 33規(guī)格的針管。在針管5的前端部形成有用于使針尖8成為銳角的刃面5a。該刃面5的針管5延伸方向的長度(以下，稱為“斜面長度B”)只要為后述的皮膚上層部的最薄的厚度即I. 4mm(成人)以下即可，且只要為在33規(guī)格的針管上形成短斜面時的斜面長度、即約0. 5mm以上即可。也就是說，斜面長度B優(yōu)選設(shè)定在0. 5 I. 4mm的范圍內(nèi)。而且，作為斜面長度B，皮膚上層部的最薄的厚度為0.9mm(幼兒)以下，即，只要斜面長度B為0. 5 0. 9mm的范圍內(nèi)即可。此外，短斜面是指，一般用于注射用針的、相對于針的長度方向成18 25°的刃面。作為針管5的材料，例如，能夠列舉不銹鋼，但不限于此，能夠使用鋁、鋁合金、鈦、鈦合金等其他的金屬。另外，針管5不僅可以使用直針，還可以使用至少一部分成為錐形構(gòu)造的錐形針。〔針座〕接下來，對針座6進行說明。針座6具有大致圓柱狀的針座主體10、固定部11、調(diào)整部12和穩(wěn)定部13。在針座主體10的軸方向的一端部上，設(shè)置有調(diào)整部12以及穩(wěn)定部13，在另一端上設(shè)置有固定部U。作為該針座6的材質(zhì)，能夠列舉聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成樹脂(塑料)。在固定部11上設(shè)置有供針筒3的嵌入部3a嵌合的筒孔11a。該筒孔Ila被設(shè)定為與針筒3的嵌入部3a對應(yīng)的大小，并隨著到達調(diào)整部12以及穩(wěn)定部13側(cè)而連續(xù)地使直徑變小。此外，在該固定部11的內(nèi)周面上也可以設(shè)置螺紋槽，用于使針筒3的嵌入部3a螺
八
口 o調(diào)整部12設(shè)置在針座主體10的一方的端面IOa的中央部上，作為向針座主體10的軸方向突出的凸部而構(gòu)成。該調(diào)整部12的軸心與針筒主體10的軸心一致。而且，針管5將調(diào)整部12以及針座主體10貫穿，針管5的軸心和調(diào)整部12的軸心一致。調(diào)整部12的端面成為針突出面12a，針管5的針尖8側(cè)從該針突出面12a突出。 針突出面12a作為與針管5的軸線正交的平面而形成。該針突出面12a的深度被規(guī)定為，在將針管5穿刺到皮膚上層部中時，與皮膚的表面接觸而將針管5穿刺的深度。即，針管5穿刺至皮膚上層部中的深度通過從針突出面12a突出的針管5的長度(以下，稱為“突出長度L”)而決定。皮膚上層部的厚度相當于從皮膚的表面到真皮層的厚度,大概處于0. 5 3. Omm的范圍內(nèi)。由此，針管5的突出長度L能夠設(shè)定在0. 5 3. Omm的范圍內(nèi)。另外，疫苗一般在上臂部進行給藥，但在向皮膚上層部進行給藥的情況下，優(yōu)選皮膚較厚的肩周邊部、尤其為三角肌部。而且，對19個幼兒和31個大人，測定了三角肌的皮膚上層部的厚度。該測定是利用超音波測定裝置(NP60R-UBM小動物用高解析度用回波裝置，NEPA GENE(株))、并通過對超音波反射率高的皮膚上層部進行造影而進行的。此外，由于測定值呈對數(shù)正態(tài)分布，所以，通過幾何平均求出MEAN±2SD的范圍。其結(jié)果為，幼兒的三角肌的皮膚上層部的厚度為0.9 1.6mm。另外，成人的三角肌的皮膚上層部的厚度，在遠側(cè)部為I. 4 2. 6mm,中央部為I. 4 2. 5mm，在近側(cè)部為
I.5 2. 5mm。根據(jù)以上數(shù)據(jù)可以確認，三角肌的皮膚上層部的厚度，在幼兒的情況下為0. 9mm以上，在成人的情況下為I. 4mm以上。因此，在三角肌的皮膚上層部的注射中，針管5的突出長度L優(yōu)選設(shè)定在0. 9 I. 4mm的范圍。通過這樣設(shè)定突出長度L，能夠使針尖8的刃面5a位于皮膚上層部。其結(jié)果為，無論在刃面5a上開口的針孔(藥液排出口)位于刃面5a內(nèi)的任何位置，都能夠位于皮膚上層部。此外，即使藥液排出口位于皮膚上層部，如果針尖8刺入得比皮膚上層部深，那么藥液還是會從針尖8的端部的側(cè)面和切開的皮膚之間向皮下流動，所以，刃面5a可靠地位于皮膚上層部很重要。此外，采用比26規(guī)格粗的針管難以使斜面長度B為I. Omm以下。因此，為了將針管5的突出長度L設(shè)定在優(yōu)選的范圍(0. 9 I. 4mm)內(nèi)，優(yōu)選使用比26規(guī)格細的針管。針突出面12a，以從周緣到針管5的外周面的距離S為I. 4mm以下的方式形成，優(yōu)選形成在0. 3 I. 4mm的范圍。這一從針突出面12a的周緣到針管5的周面的距離S，是考慮到對因向皮膚上層部進行藥劑的給藥而形成的水皰施加壓力的情況而設(shè)定的。也就是說，針突出面12a被設(shè)定為與形成在皮膚上層部的水皰相比充分小、不會妨礙水皰的形成的大小。其結(jié)果為，即使針突出面12a推壓針管5的周圍的皮膚，也能夠防止進行給藥的藥劑發(fā)生漏灑。
接下來，對穩(wěn)定部13進行說明。穩(wěn)定部13設(shè)置在針座主體10的端面IOa上。該穩(wěn)定部13形成為從端面IOa的周緣部連續(xù)的筒狀。在該穩(wěn)定部13的筒孔中，配置有針管5以及調(diào)整部12。也就是說，穩(wěn)定部13形成為將供針管5貫穿的調(diào)整部12的周圍覆蓋的筒狀。而且，穩(wěn)定部13的端面13a與調(diào)整部12的針突出面12a位于大致同一平面上。在將針管5的針尖8穿刺于生物體后，針突出面12a與皮膚的表面接觸，并且，與穩(wěn)定部13的端面13a接觸。此時,通過穩(wěn)定部13的端面13a與皮膚接觸,而使藥劑注射裝置I穩(wěn)定，能夠保持針管5相對于皮膚大致垂直的姿勢。此外，即使穩(wěn)定部13的端面13a與針突出面12a位于同一平面上，或與針突出面12a相比位于針管5的針尖8側(cè)，也能夠?qū)⑨樄?保持為相對于皮膚大致垂直的姿勢。另夕卜，考慮到在將穩(wěn)定部13推壓在皮膚上時，皮膚會鼓起，所以優(yōu)選將穩(wěn)定部13的端面13a和針突出面12a的軸方向的距離設(shè)定在I. 3mm以下。
而且，穩(wěn)定部13的內(nèi)徑d被設(shè)定為與形成在皮膚上的水皰的直徑相同或比其大的值。具體來說，以從穩(wěn)定部13的內(nèi)壁面到針突出面12a的周緣的距離T為4mm 15mm的范圍的方式設(shè)定。由此，不會從穩(wěn)定部13的內(nèi)壁面對水皰施加壓力，能夠防止對水皰形成造成阻礙。只要從穩(wěn)定部13的內(nèi)壁面到針突出面12a的周緣的距離T為4mm以上，便沒有特別上限。但是，若增大距離T，則穩(wěn)定部13的外徑變大，所以，在將針管5穿刺于如幼兒那樣較細的手臂的情況下，難以使穩(wěn)定部13的整個端面13a與皮膚接觸。因此，考慮到幼兒的手臂的粗細，優(yōu)選對距離T規(guī)定15mm為最大值。而且，只要從針突出面12a的周緣到針管5的外周面的距離S為0. 3mm以上，調(diào)整部12就不會進入到皮膚。因此，考慮到從穩(wěn)定部13的內(nèi)壁面到針突出面12a的周緣的距離T (4mm以上)及針突出面12a的直徑(約0. 3mm),穩(wěn)定部13的內(nèi)徑d能夠設(shè)定為9mm以上。此外，穩(wěn)定部13的形狀不限定為圓筒狀，例如，還可以形成為中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱筒狀。而且，在該引導部13上設(shè)置有作為推壓參考部的引導部19。引導部19沿著穩(wěn)定部13的外周面的圓周方向連續(xù)地設(shè)置，作為向穩(wěn)定部13的半徑外側(cè)方向突出的環(huán)狀的凸緣而形成。該引導部19具有與皮膚接觸的接觸面19a。接觸面19a是與穩(wěn)定部13的端面13a大致平行的平面。通過推壓穩(wěn)定部13直到引導部19的接觸面19a與皮膚接觸，而能夠始終將穩(wěn)定部13及針管5推壓皮膚的力確保為規(guī)定值以上。由此，針管5的從針突出面12a突出的部分(相當于突出長度L)可靠地穿刺到皮膚內(nèi)。對于從引導部19的接觸面19a到穩(wěn)定部13的端面13a的距離，以使針管5、或使穩(wěn)定部13以及針管5能夠通過適當?shù)耐茐毫Υ┐讨疗つw的方式設(shè)定其長度(參照圖2)。以下，將該長度稱為“引導部高度y”。此外，針管5以及穩(wěn)定部13的適當?shù)耐茐毫鐬?.5 20N。該結(jié)果為，相對于使用者而通過引導部19對由針管5及穩(wěn)定部13產(chǎn)生的向皮膚的推壓力進行引導，并且能夠使針管5的針尖8以及刃面5a可靠地位于皮膚上層部，從而能夠得到可以給使用者帶來安心感的效果。具體地，穩(wěn)定部13的內(nèi)徑d優(yōu)選為設(shè)定在11 14mm的范圍內(nèi)，基于從引導部19的突出端面到后述的穿刺速度確保部件7的環(huán)主體15的外周面為止的長度x(參照圖2，以下稱為引導部長度x)，而適當?shù)卦O(shè)定引導部高度y。例如，在穩(wěn)定部13的內(nèi)徑d為12mm、弓丨導部長度X為3. Omm時，引導部高度y被設(shè)定在2. 3 6. 6mm的范圍。而且,將環(huán)主體15的厚度與穩(wěn)定部13的厚度相加的值，優(yōu)選為大約2mm以下。而且,在穩(wěn)定部13的端面13a側(cè)的外周面上,設(shè)置有被卡合部13b。被卡合部13b沿著穩(wěn)定部13的外周面的圓周方向連續(xù)地形成。而且，被卡合部13b為從穩(wěn)定部13的外周面突出為截面大致半圓形的凸部。在該被卡合部13b上卡合有后述的穿刺速度確保部件
7。而且，在穩(wěn)定部13上安裝有能夠沿著其軸方向滑動的穿刺速度確保部件7?！泊┐趟俣却_保部件〕
接下來，說明穿刺速度確保部件。穿刺速度確保部件7具有形成為環(huán)狀的環(huán)主體
15、和設(shè)置在環(huán)主體15上的卡合部16。環(huán)主體15具有比穩(wěn)定部13的直徑(外徑)大的內(nèi)徑。該環(huán)主體15以能夠沿其軸方向滑動的方式安裝在穩(wěn)定部13的外周面上?？ê喜?6設(shè)置在環(huán)主體15中的軸方向的一端部的內(nèi)周面上。該卡合部16從環(huán)主體15的內(nèi)周面向著半徑內(nèi)側(cè)方向突出。在卡合部16的突出的前端上,形成有與被卡合部13b卡合的、凹陷為截面大致半圓狀的槽部16a。該槽部16a沿著環(huán)主體15的內(nèi)周面的圓周方向連續(xù)地形成。該卡合部16與被卡合部13b在輸入有規(guī)定力以上的推壓力時,使其卡合被解除。在本例中，將使卡合部16與被卡合部13b解除的推壓力設(shè)定在例如3 20N的范圍。此外，在本例中，說明了將槽部16a沿著環(huán)主體15的內(nèi)周面的圓周方向連續(xù)地形成的例，但并不限于此。例如，槽部16a也可以在環(huán)主體15的內(nèi)周面上間斷地形成。在該情況下，穩(wěn)定部13的被卡合部13b與卡合部16的槽部16a對應(yīng)地,在穩(wěn)定部13的外周面上間斷地形成。而且，被嵌合部13b的截面形狀并不限于大致半圓形狀，例如，也可以形成為大致三角形或大致四邊形。即，被卡合部13b的截面形狀只要是通過規(guī)定的推壓力而使與卡合部16的卡合脫離的形狀,就能夠?qū)崿F(xiàn)其目的。而且,卡合部16的槽部16a形成為與被卡合部13b的截面形狀對應(yīng)的形狀。另外，在環(huán)主體15中的設(shè)置有卡合部16的端部的相對側(cè)的端部上，設(shè)置有向著環(huán)主體15的半徑內(nèi)側(cè)方向突出的內(nèi)凸緣部17。而且，如圖2所示，在該內(nèi)凸緣部17上抵接有，與卡合部16的卡合被解除了的、穩(wěn)定部13的被卡合部13b。而且，環(huán)主體15中的形成有內(nèi)凸緣部17 —側(cè)的端面成為，在將針管5向生物體穿刺時最先與生物體接觸的抵接面18。即，在將針管5向生物體穿刺之前的狀態(tài)下，環(huán)主體15配置在將針管5的針尖8以及調(diào)整部12的一部分覆蓋的第一位置上。即，抵接面18比針管5的針尖8以及穩(wěn)定部13的端面13a向皮膚側(cè)突出。而且，如在后詳細記述的那樣，當握持針座6或者針筒3，將環(huán)主體15的抵接面18抵接到皮膚上，且將針座6向皮膚側(cè)推壓時，卡合部16與被卡合部13b的卡合脫離。而且，環(huán)主體15沿著穩(wěn)定部13的外周面而在針座6的軸方向上滑動。由此，環(huán)狀主體15移動至第二位置，該第二位置為，使針管5的針尖8露出、并且抵接面18與穩(wěn)定部13的端面13a位于大致同一平面上的位置(參照圖2)。此外，穩(wěn)定部13的形狀并不限于圓筒形，例如也可以形成為在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱筒狀。而且，穿刺速度確保部件7的環(huán)主體15的形狀與穩(wěn)定部13的形狀對應(yīng)地設(shè)定。而且，在本例中，說明了將環(huán)主體15配置在穩(wěn)定部13的外周面?zhèn)鹊睦?，但并不限于此，也可以將環(huán)主體15配置在穩(wěn)定部13的內(nèi)周面?zhèn)?。在將環(huán)主體15配置在穩(wěn)定部13的內(nèi)周面?zhèn)鹊那闆r下，被嵌合部13b設(shè)置在穩(wěn)定部13的內(nèi)周面，嵌合部16配置在環(huán)主體15的外周面。另外，在將環(huán)主體15配置在穩(wěn)定部13的內(nèi)周面?zhèn)鹊那闆r下，環(huán)主體15的內(nèi)徑優(yōu)選為，被設(shè)定為與形成在皮膚上的水皰的直徑相同或比其大的值。具體地，設(shè)定為從環(huán)主體15的內(nèi)壁面到調(diào)整部12的外周面的最短距離成為4mm 15mm的范圍。而且，引導部長度X設(shè)定為從引導部19的突出端面到穩(wěn)定部13的外周面的距離。 而且，說明了將引導部19設(shè)置在穩(wěn)定部13上的例，但引導部19也可以設(shè)置在構(gòu)成穿刺速度確保部件7的環(huán)主體15的外周面上。1-2.藥劑注射裝置的使用方法接下來，參照圖I 圖2說明本例的藥劑注射裝置I的使用方法。首先，使穿刺速度確保部件7中的環(huán)主體15的抵接面與皮膚相對。由此，使針管的針尖8與所穿刺的皮膚相對。此外，如圖I所示，環(huán)主體15配置在第一位置，抵接面18與針管5的針尖8相比從針座6向皮膚側(cè)突出。即，針管5的針尖8以及穩(wěn)定部13的側(cè)面被環(huán)主體15覆蓋。接下來，使注射針組裝體2移動為相對于皮膚大致垂直，且將環(huán)主體15的抵接面18推壓在皮膚上。此時，由于卡合部16與被卡合部13b卡合，所以環(huán)主體15直到卡合部16與被卡合部13b的卡合脫離為止,配置在第一位置。而且，如圖2所示，當以比卡合部16與被卡合部13b的卡合力大的力，將注射針組裝體2推壓到皮膚上時，卡合部16與被卡合部13b的卡合脫離。由于卡合部16與被卡合部13b的卡合被解除,而使針座6失去了來自卡合部16的阻力。由此,環(huán)主體15沿著穩(wěn)定部13的外周面在軸方向上快速滑動，使針管5的針尖8從環(huán)主體15的開口強力地推出。這樣,通過穿刺速度確保部件7的卡合部16與穩(wěn)定部13的被卡合部13b的卡合、以及該卡合的解除，而能夠暫時使推壓力以及用于穿刺的速度提高。該結(jié)果為，能夠?qū)⑨樄?的針尖8可靠地穿刺到皮膚中，并且能夠穿刺到皮膚上層部。而且，由于在卡合部16與被卡合部13b的卡合被解除時會產(chǎn)生觸擊感(發(fā)出咔嗒聲)，所以能夠?qū)⒂糜趯⑨樄?穿刺至生物體的推壓力以及速度上升了的情況傳遞至使用者。由此，使用者能夠認識到以適當?shù)耐茐毫⒆⑸溽樈M裝體2推壓了的情況，從而能夠得到給使用者帶來安心感的效果。而且，能夠使調(diào)整部12的針突出面12a與皮膚接觸而使皮膚變形為平整，且能夠?qū)⑨樄?僅以突出長度L穿刺至皮膚中。接下來，對穩(wěn)定部13進行推壓直到引導部19的接觸面19a接觸至皮膚。在此，弓丨導部高度I使其長度被設(shè)定為，能夠以適當?shù)耐茐毫κ贯樄?以及溫度部13穿刺至皮膚中。由此，通過針座6推壓皮膚的力成為規(guī)定的值。由此，在注射藥劑時，針尖8停留在皮膚上層部，不會發(fā)生藥劑的漏灑，且，能夠使藥劑不到達皮下。這樣，通過基于穿刺速度確保部件7的觸擊感、和成為引導部19引導針座6的推壓力的參考，而能夠分別將在將針管5穿刺至生物體時以及在將藥劑注入時所必要的推壓力通知給使用者。由此，能夠相對于使用者給予安心感。而且，通過使穩(wěn)定部13以及環(huán)主體15與皮膚抵接，而使針管5穩(wěn)定，能夠?qū)⑨樄?相對于皮膚筆直地穿刺以及維持。由此，能夠防止在針管5上產(chǎn)生的搖晃，且能夠進行藥劑的穩(wěn)定的投入。另外，在例如0. 5mm左右的突出長度極短的針中，具有即使針尖8抵接到皮膚上也沒有扎入至皮膚中的情況。但是，因為穿刺速度較快，所以容易地基于針尖8將皮膚切開。而且，當穩(wěn)定部13以及環(huán)主體15推壓到皮膚上而使皮膚在垂直方向上被按下時，穩(wěn)定部13的內(nèi)側(cè)的皮膚被拉拽而成為在皮膚上施加有拉力的狀態(tài)。由此，因為皮膚相對于針管5的針尖8難以躲避，所以，穩(wěn)定部13也具有使針尖8更易于扎入皮膚的效果。 而且，由于突出長度L設(shè)定為0.5 3. Omm的范圍，所以，針管5的針尖8以及刃面5a可靠地位于皮膚上層部內(nèi)。然后，通過連接在針座6上的針筒3而將藥劑注入至皮膚上層部內(nèi)。注射針組裝體2的調(diào)整部12以緊密接觸在針管5的周圍的方式固定，在將針管5的調(diào)整部12貫穿的部分與調(diào)整部12之間沒有產(chǎn)生間隙。由此，在使調(diào)整部12的針突出面12a抵接到皮膚上時，能夠使針管5的周圍的皮膚變形為平整。該結(jié)果為，能夠使針管5僅以突出長度L穿刺至皮膚中，且能夠使針管5的針尖8確實地位于皮膚上層部內(nèi)。另外，由于將調(diào)整部12的針突出面12a和穩(wěn)定部13的內(nèi)徑d設(shè)定為適當?shù)拇笮?，所以能夠不使注入的藥劑向體外漏灑，且能夠?qū)⑺巹┛煽康赝度胫疗つw上層部內(nèi)。<2.第二實施方式例>接下來，參照圖3以及圖4來說明本發(fā)明的藥劑注射裝置的第二實施方式。圖3以及圖4是表示第二實施方式的藥劑注射裝置的剖視圖。該第二實施方式的藥劑注射裝置21與第一實施方式的藥劑注射裝置I的不同點為，將穿刺速度確保部件設(shè)置在調(diào)整部上。在此，針對穿刺速度確保部件以及調(diào)整部進行說明，在與藥劑注射裝置I通用的部分上標注相同的附圖標記并省略重復的說明。如圖3所示，調(diào)整部22設(shè)置在針座主體10的一方的端面IOa的中央部上，作為在針座主體10的軸方向上突出的大致圓柱狀的凸部而構(gòu)成。在該調(diào)整部22中的與針座主體10為相對側(cè)的端部上，設(shè)置有被卡合部22b。被卡合部22b沿著調(diào)整部22的外周面的圓周方向連續(xù)，且向半徑外側(cè)方向突出。該被卡合部22b的截面形狀形成為大致半圓狀。而且，在調(diào)整部22上以能夠在軸方向上滑動的方式安裝有穿刺速度確保部件24。穿刺速度確保部件24具有形成為環(huán)狀的環(huán)主體25、和設(shè)置在環(huán)主體25上的卡合部26。環(huán)主體25具有比調(diào)整部22的直徑大的內(nèi)徑。該環(huán)主體25以能夠沿其軸方向滑動的方式安裝在調(diào)整部22的外周面上。卡合部26設(shè)置在環(huán)主體25中的軸方向的一端部的內(nèi)周面上。該卡合部26從環(huán)主體25的內(nèi)周面向著半徑內(nèi)側(cè)方向突出。在卡合部26的突出的前端上,形成有與被卡合部22b卡合的、凹陷為截面大致半圓狀的槽部26a。該槽部26a沿著環(huán)主體25的內(nèi)周面的圓周方向連續(xù)地形成。該卡合部26與被卡合部22b在輸入有規(guī)定力以上的推壓力時,使該卡合被解除。而且，在環(huán)主體25中的設(shè)置有卡合部26的端部的相對側(cè)的端部上，設(shè)置有向著環(huán)主體25的半徑內(nèi)側(cè)方向突出的內(nèi)凸緣部27。而且，如圖4所示，在該內(nèi)凸緣部27上抵接有，與卡合部26的卡合被解除了的、調(diào)整部22的被卡合部22b。而且，環(huán)主體25中的形成有內(nèi)凸緣部27 —側(cè)的端面成為，在將針管5向生物體穿刺時最先與生物體接觸的抵接面28。即，在將針管5向生物體穿刺之前的狀態(tài)下，環(huán)主體25配置在將針管5的針尖8以及調(diào)整部22的一部分覆蓋的第一位置上。即，抵接面28比針管5的針尖8以及穩(wěn)定部13的端面13a向皮膚側(cè)突出。而且，如圖4所示，當卡合部26與被卡合部22b的卡合脫離而使環(huán)主體25移動至第二位置時，抵接面28與穩(wěn)定部13的端面13a和調(diào)整部22的針突出面22a位于大致同一平面上。其他的結(jié)構(gòu)與上述第一實施方式的藥劑注射裝置I相同，由此省略這些說明。即 使通過具有這種結(jié)構(gòu)的藥劑注射裝置21，也能夠得到與上述第一實施方式的藥劑注射裝置I相同的作用以及效果。此外，為了防止對水皰形成造成阻礙，則從穩(wěn)定部13的內(nèi)壁面到穿刺速度確保部件24的環(huán)主體25的外周面的最短距離T2被設(shè)定為4mm 15mm的范圍(參照圖4)。由此，通過從穩(wěn)定部13的端面13a以及環(huán)主體25的抵接面28向水皰施加壓力，而能夠防止對水皰形成造成阻礙。另外，如圖4所示，在穩(wěn)定部13的端面13a與調(diào)整部22的針突出面22a位于同一平面上的狀態(tài)下，從環(huán)主體25的周緣到針管5的周面的距離S2,以在由于向皮膚上層部投入藥劑而形成的水皰上未施加有壓力的方式考慮。即，針突出面22a以及環(huán)主體25的抵接面28設(shè)定得比形成在皮膚上層部的水皰充分小，而設(shè)定為不會妨礙水皰的形成的大小。該結(jié)果為，針突出面22a以及抵接面28將針管5的周圍的皮膚推壓，而能夠防止所投入的藥劑漏灑。<3.第三實施方式例>接下來，參照圖5以及圖6說明本發(fā)明的藥劑注射裝置的第三實施方式。圖5以及圖6是表示第三實施方式的藥劑注射裝置的剖視圖。該第三實施方式的藥劑注射裝置31對第二實施方式的藥劑注射裝置21中的穿刺速度確保部件以及調(diào)整部的結(jié)構(gòu)進行了變更。由此，在此，對穿刺速度確保部件以及調(diào)整部進行說明，在與藥劑注射裝置I通用的部分上標注相同的附圖標記并省略重復的說明。如圖5所示，在調(diào)整部32上具有針突出面32a、被卡合部32b和被嵌合部32c。針突出面32a是，調(diào)整部32中的與針座主體10為相對側(cè)的端面，針管5的針尖8從該針突出面32a關(guān)出。被卡合部32b設(shè)置在調(diào)整部32中的與針座主體10為相對側(cè)的端部上。被卡合部32b是從調(diào)整部32的外周面突出為截面大致三角形的凸部。而且，被嵌合部32c設(shè)置在調(diào)整部32中的針座主體10側(cè)的端部上。被嵌合部32c從調(diào)整部32的外周面以及針座主體10的端面突出，且截面形成為大致三角形。而且，調(diào)整部32的被卡合部32b與被嵌合部32c之間使其直徑設(shè)定得比其他位置小。而且，在該調(diào)整部32上，以能夠在軸方向上滑動的方式安裝有穿刺速度確保部件34。
穿刺速度確保部件34具有形成為環(huán)狀的環(huán)主體35、和設(shè)置在環(huán)主體35上的卡合部36。環(huán)主體35的內(nèi)徑設(shè)定得，與調(diào)整部32中的針突出面32a的直徑大致相同，或者稍大。在該環(huán)主體35的軸方向的一端部的內(nèi)周面上,設(shè)置有卡合部36?？ê喜?6從環(huán)主體35的內(nèi)周面向著半徑內(nèi)側(cè)方向突出。該卡合部36的截面形狀形成為大致三角形。而且，在環(huán)主體35配置在第一位置上時，卡合部36與調(diào)整部32的被卡合部32b卡合。而且,如圖6所示，當環(huán)主體35向第二位置移動時,卡合部36嵌合在調(diào)整部32的被嵌合部32c中。由此，能夠限制環(huán)主體35從第二位置返回至第一位置。而且，調(diào)整部32中的被卡合部32b與被嵌合部32c之間的部位的直徑形成得比其他位置小。由此，在卡合部36與被卡合部32b的卡合脫離而環(huán)主體35在調(diào)整部32滑動時，能夠使環(huán)主體35與調(diào)整部32的摩擦阻力變小。該結(jié)果為，能夠防止在將卡合部36和被卡合部32b的卡合解除時所確保的推壓力以及穿刺速度，由于環(huán)主體35與調(diào)整部32的摩擦阻力而減少的情況，從而能夠向穩(wěn)定部13以及針管5付與適當?shù)耐茐毫痛┐趟俣?。其他的結(jié)構(gòu)與上述第一實施方式的藥劑注射裝置I以及第二實施方式的藥劑注 射裝置21相同，由此省略這些說明。即使通過具有這種結(jié)構(gòu)的藥劑注射裝置31，也能夠得到與上述第一實施方式的藥劑注射裝置I相同的作用以及效果。此外，本發(fā)明并不限于上述的且附圖所示的實施方式，在不脫離記載在權(quán)利要求書中的發(fā)明的要旨的范圍內(nèi)能夠?qū)嵤└鞣N變形。例如，也可以使穿刺速度確保部件滑動，以將引導部的半徑方向的外側(cè)覆蓋。此外，在上述的實施方式中，說明了將推壓參考部形成為凸緣狀的例，但并不限于此。也可以例如以使穩(wěn)定部的外周面大致垂直地切缺的方式設(shè)置層差部，由此形成推壓參考部。而且，為了限制穿刺速度確保部件的環(huán)主體從第二位置返回至第一位置，也可以在針座以及環(huán)主體上設(shè)置將環(huán)主體在第二位置固定的卡定部。而且，在上述的實施方式中，將卡合部側(cè)作為槽部，將被卡合部側(cè)作為嵌入到該槽部中的凸部，但并不限于此，也可以將卡合部側(cè)形成為凸部，將被卡合部側(cè)形成為槽部或者凹部。而且，也可以在環(huán)主體以及針座上設(shè)置多個卡合部以及被卡合部。而且，也可以在針座主體上設(shè)置供環(huán)主體穿插的穿插孔。作為設(shè)置穿插孔的位置優(yōu)選為，在環(huán)主體在穩(wěn)定部的外周面滑動的情況下，形成在推壓參考部、即凸緣狀的引導部上。而且，在環(huán)主體于穩(wěn)定部的內(nèi)周面或者調(diào)整部的外周面上滑動的情況下，將穿插孔設(shè)置在針座主體的端面上。由此,能夠充分地確保環(huán)主體的軸方向的長度。附圖標記說明1、21、31藥劑注射裝置；2注射針組裝體；3針筒；3a嵌入部；5針管；5a刃面；6針座；7穿刺速度確保部件；8針尖；10針座主體；11固定部；12、22調(diào)整部；12a、22a、32a針突出面；13穩(wěn)定部；13a端面；13b、22b、32b被卡合部；15、25、35環(huán)主體;16、26、36卡合部；16a、26a槽部；17內(nèi)凸緣部；18抵接面；19引導部(推壓參考部)；19a接觸面；32c被嵌合部；36嵌合部；B斜面長度；L突出長度；S、S2從針突出面或者環(huán)主體的周緣到針管的周面的距離；T、T2從穩(wěn)定部的內(nèi)壁面或者環(huán)主體的周緣到調(diào)整部的外周面的距離；x引導部長度；y引導部高度；d內(nèi)徑。
權(quán)利要求
1.一種注射針組裝體，其特征在于，具有 針管，所述針管具有能夠穿刺至生物體中的針尖； 保持所述針管的針座； 調(diào)整部，設(shè)置在所述針管的周圍，且具有針突出面，所述針管的針尖從所述針突出面突出； 穩(wěn)定部，從所述針座延伸且以將所述針管的周圍覆蓋的方式配置，并具有在將所述針管向生物體穿刺的情況下與皮膚接觸的端面；和 穿刺速度確保部件，以能夠沿著所述針管的軸方向移動的方式設(shè)置在所述調(diào)整部或者所述穩(wěn)定部上，在將所述針管向生物體穿刺時比所述針管的針尖先接觸到皮膚，用于確保在所述針管向生物體穿刺時的速度以及推壓力。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的注射針組裝體，其特征在于， 所述穿刺速度確保部件形成為環(huán)狀，且具有卡合部，所述卡合部與設(shè)置在所述調(diào)整部的外周面、所述穩(wěn)定部的內(nèi)周面或者所述穩(wěn)定部的外周面的至少一個位置上的被卡合部卡 所述卡合部和所述被卡合部在輸入有比規(guī)定的推壓力大的力時，其卡合被解除。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的注射針組裝體，其特征在于，所述穿刺速度確保部件，在將所述針管向生物體穿刺之前的狀態(tài)下配置在第一位置上，在將所述針管向生物體穿刺時移動至第二位置，在所述第一位置，所述穿刺速度確保部件的與生物體接觸的抵接面覆蓋所述針管的針尖，在所述第二位置，使所述針管的針尖露出且所述抵接面與所述穩(wěn)定部的所述端面位于大致同一平面上。
4.根據(jù)權(quán)利要求I至3中任一項所述的注射針組裝體，其特征在于，在所述穿刺速度確保部件或者所述穩(wěn)定部的外周面上，設(shè)置有推壓參考部，所述推壓參考部具有與所述外周面大致垂直的層差面。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的注射針組裝體，其特征在于，所述推壓參考部是，從所述穿刺速度確保部件或者所述穩(wěn)定部的外周面向半徑方向的外側(cè)大致垂直地突出的凸緣。
6.一種藥劑注射裝置，其特征在于，具有 針管，所述針管具有能夠穿刺至生物體中的針尖； 保持所述針管的針座； 調(diào)整部，設(shè)置在所述針管的周圍，且具有針突出面，所述針管的針尖從所述針突出面突出； 連接在所述針座上的針筒； 穩(wěn)定部，從所述針座延伸且以將所述針管的周圍覆蓋的方式配置，并具有在將所述針管向生物體穿刺的情況下與皮膚接觸的端面；和 穿刺速度確保部件，以能夠沿著所述針管的軸方向移動的方式設(shè)置在所述調(diào)整部或者所述穩(wěn)定部上，在將所述針管向生物體穿刺時比所述針管的針尖先接觸到皮膚，用于確保在所述針管向生物體穿刺時的速度以及推壓力。
全文摘要
本發(fā)明提供一種注射針組裝體，能夠確保在將針管向皮膚穿刺時所必要的推壓力以及穿刺速度，并且能夠可靠地使針管的針尖位于皮膚上層部。注射針組裝體(2)具有針管(5)，該針管具有能夠穿刺至生物體中的針尖(8)；保持針管(5)的針座(6)；調(diào)整部(12)；穩(wěn)定部(13)；和穿刺速度確保部件(7)。調(diào)整部(12)設(shè)置在針管(5)的周圍，具有針突出面(12a)，針管(5)的針尖(8)從該針突出面突出。另外，穩(wěn)定部(13)從針座(6)延伸，且具有以將針管(5)的周圍覆蓋的方式配置而在將針管(5)向生物體穿刺的情況下，與皮膚接觸的端面(13a)。而且，穿刺速度確保部件(7)以能夠沿著針管(5)的軸方向移動的方式設(shè)置在調(diào)整部(12)或者穩(wěn)定部(13)上，在將針管(5)向生物體穿刺時比針管(5)的針尖(8)先接觸到皮膚，且確保在針管(5)向生物體穿刺時的速度以及推壓力。
文檔編號A61M5/32GK102821807SQ20118001659
公開日2012年12月12日 申請日期2011年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月30日
發(fā)明者川本秀雄, 大谷內(nèi)哲也 申請人:泰爾茂株式會社