專利名稱：一種治療塵肺病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體地說(shuō)，是一種用于治療塵肺病的中藥組合物，該組合物的組分可以是直接粉碎成粉末入藥的中藥材和/或經(jīng)提取得到的中藥提取物。
背景技術(shù)：
塵肺病是由于在職業(yè)活動(dòng)中長(zhǎng)期吸入生產(chǎn)性粉塵(灰塵)，并在肺內(nèi)潴留而引起的以肺組織彌漫性纖維化(疤痕)為主的全身性疾病。塵肺按其吸入粉塵的種類不同，可分為無(wú)機(jī)塵肺和有機(jī)塵肺。在生產(chǎn)勞動(dòng)中吸入無(wú)機(jī)粉塵所致的塵肺，稱為無(wú)機(jī)塵肺。塵肺大部分為無(wú)機(jī)塵肺。吸入有機(jī)粉塵所致的塵肺稱為有機(jī)塵肺，如棉塵肺、農(nóng)民肺等。我國(guó)法定十二種塵肺有矽肺、煤工塵肺、電墨塵肺、碳墨塵肺、滑石塵肺、水泥塵肺、云母塵肺、陶工塵肺、鋁塵肺、電焊工塵肺、鑄工塵肺。衛(wèi)生部資料顯示，截至2009年底，全國(guó)累計(jì)報(bào)告職業(yè)病722，730例，其中塵肺病65. 3萬(wàn)例。塵肺病例數(shù)占職業(yè)病總數(shù)90%以上。塵肺病是危害我國(guó)工人健康的最嚴(yán)重的職業(yè)病，是一個(gè)沒(méi)有醫(yī)療終結(jié)的致殘性職業(yè)病。目前權(quán)威機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)內(nèi)塵肺病累積病例及可疑塵肺(0+)病例近百萬(wàn)，尤以煤炭系統(tǒng)為重，每年塵肺病給國(guó)家造成的直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)80億元，同時(shí)在國(guó)內(nèi)外還造成不良的政治影響。面對(duì)眾多的現(xiàn)有患者，企業(yè)特別是歷史包揪較重的煤炭行業(yè)，在面臨企業(yè)下放、結(jié)構(gòu)調(diào)整的困難情況下，難以對(duì)大量患者進(jìn)行及時(shí)有效的治療，而社會(huì)上更是散布著許多已與用人單位脫離的塵肺患者，成為急需救助的弱勢(shì)群體，這些都已演變?yōu)樵絹?lái)越嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題。目前治療塵肺病方法是大容量肺灌洗治療，是近20年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)，由于其可清除部分肺內(nèi)粉塵，改善癥狀和肺功能，提高患者生活質(zhì)量，備受廣大患者的歡迎，但是每次上萬(wàn)元的支出又成為患者的負(fù)擔(dān)。因此，開(kāi)發(fā)中醫(yī)藥有特點(diǎn)、療效確切、服用方便、患者可以長(zhǎng)期使用的藥物，形成特色鮮明的中藥復(fù)方制劑具有重要社會(huì)和經(jīng)濟(jì)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在臨床應(yīng)用中醫(yī)藥治療了 300多例塵肺患者，觀察證實(shí)中醫(yī)藥辨證治療塵肺有較明顯的療效，能明顯改善癥狀，提高患者生存質(zhì)量。在臨床病例治療的基礎(chǔ)上，深入研究了塵肺的發(fā)病病因及病機(jī)，認(rèn)為瘀血濕痰閉阻于肺絡(luò)、肺腎虧虛為基本病機(jī)，以納氣斂肺平喘、活血通絡(luò)散結(jié)治療塵肺病患者有較好的效果。本發(fā)明是經(jīng)過(guò)臨床治療塵肺病反復(fù)實(shí)踐總結(jié)出的有效中藥復(fù)方，由遠(yuǎn)志、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉、黃芪、蛤殼、瓜蔞、知母、浙貝母、黃芩、廣地龍、水蛭、桔梗、虎杖等組成，具有納氣斂肺平喘、活血通絡(luò)散結(jié)作用。肺主氣，氣皆統(tǒng)于肺，肺為水之上源，肺失于宣發(fā)肅降，氣止則水停，聚則為痰為濕。肺朝百脈主治節(jié)，血流行于肺絡(luò)中，肺絡(luò)為肺的脈絡(luò)及經(jīng)絡(luò)的總稱，脈絡(luò)相當(dāng)于肺的毛細(xì)血管主血運(yùn)；經(jīng)絡(luò)相當(dāng)于肺的毛細(xì)支氣管主氣行。肺絡(luò)的血行流動(dòng)依靠肺氣的推動(dòng)；若肺氣不利、宣降失調(diào)、肺絡(luò)中血行瘀滯則形成瘀血痹阻于肺之脈絡(luò)。瘀血常與濕痰共同形成痹阻于肺絡(luò)的濁邪，瘀濁痹阻肺之脈絡(luò)，使肺葉攣縮、肺絡(luò)不通，肺失宣降，失于主氣，機(jī)體缺氧，使呼吸代償性加快故而出現(xiàn)呼吸困難、氣不得吸、喘憋、氣短動(dòng)則加重、干咳、口唇紫暗、爪甲青紫等癥狀。病久氣虛及腎、腎不納氣則喘息動(dòng)則加重。本方正是由于納氣斂肺平喘、活血通絡(luò)散結(jié)作用，臨床治療塵肺病中有較好療效。本發(fā)明是經(jīng)過(guò)臨床觀察，研究總結(jié)治療塵肺病的有效中藥復(fù)方，是由遠(yuǎn)志、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉、黃芪、桔梗、水蛭、虎杖、黃芩、廣地龍、知母、浙貝母、蛤殼、瓜蔞等中藥經(jīng)過(guò)提取精制，制得的純中藥制劑，具有納氣斂肺平喘、活血通絡(luò)散結(jié)作用，而且療效確切，安全穩(wěn)定。本發(fā)明目的在于提供一種中藥組合物及包括該組合物的藥物，該藥物可以治療塵肺病。本發(fā)明目的還在于提供上述組合物和藥物的制備方法，通過(guò)該方法，可得到用于治療塵肺病的療效顯著、工藝精良、質(zhì)量穩(wěn)定的藥物組合物。本發(fā)明目的還在于提供上述組合物用于治療塵肺病的用途。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種中藥組合物，該組合物包括以下重量份的中藥組分遠(yuǎn)志1-2份、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉1-4份、黃芪1. 5-4份、桔梗1-3份、瓜蔞2_8份、蛤殼 4-8份、虎杖1-4份、黃芩1-4份、廣地龍1-4份、知母1-4份、浙貝母1_4份、水蛭0. 5-1. 5 份，所述中藥組分可是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材生藥量的中藥提取物。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，上述的中藥組合物由以下重量份的中藥組分組成遠(yuǎn)志2份、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉3份、黃芪3份、桔梗2份、瓜蔞6份、蛤殼6份、虎杖3份、黃芩3份、 廣地龍3份、知母2份、浙貝母2份、水蛭1份，所述中藥組分可以是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材的生藥量的中藥提取物。其中，上述的瓜蔞、黃芪和水蛭為炮制的瓜蔞、黃芪和水蛭，其中，炮制的瓜蔞、黃芪為蜜制的瓜蔞、黃芪，炮制的水蛭為燙水蛭；該炮制方法均為本領(lǐng)域公知方法。而且，上述的中藥組分包括遠(yuǎn)志、桔梗、黃芪、瓜蔞、虎杖、黃芩、知母、浙貝母、蛤殼，其均為該中藥材的水提取液；廣地龍、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭為原藥材經(jīng)粉碎成細(xì)粉入藥。上述的治療塵肺的藥物優(yōu)選為口服劑型，包括蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液或糖漿劑等劑型；該藥物更優(yōu)選為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散劑。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，篩選得到的藥學(xué)可接受的輔料優(yōu)選為微晶纖維素、淀粉、糊精中任一或其組合，更優(yōu)選為微晶纖維素、淀粉或糊精，最優(yōu)選為糊精；該藥學(xué)可接受的輔料的重量占該藥物重量的0. 1-50%。本發(fā)明的組合物和藥物由遠(yuǎn)志、桔梗、蛤殼、虎杖、黃芩、黃芪、知母、浙貝母、瓜蔞、 廣地龍、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉、水蛭等組成，具有納氣斂肺平喘、活血通絡(luò)散結(jié)的效果，主治塵肺病見(jiàn)呼吸困難、氣不得吸、喘憋、氣短動(dòng)則加重、咳嗽咽干等癥狀。本發(fā)明根據(jù)其用藥的特點(diǎn)，首先選擇了合劑，工藝簡(jiǎn)便，服用方便，但實(shí)踐過(guò)程中臨床反應(yīng)和發(fā)現(xiàn)合劑的穩(wěn)定性較差；發(fā)明人再根據(jù)現(xiàn)代病人的用藥特點(diǎn)，優(yōu)選選擇例如片劑的口服固體制劑，因本發(fā)明的各中藥組分是以經(jīng)提取得到的水提取液的形式入藥，因此服后吸收快，而且操作簡(jiǎn)便，制劑穩(wěn)定，成品體積減少，服用方便。經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究，制備工藝簡(jiǎn)便，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，制劑安全、有效、 臨床驗(yàn)證效果亦佳，所以，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明的藥物的劑型確定為片劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，該制備方法是在綜合上述各味藥的藥性、臨床、生產(chǎn)等多方面的因素，在查閱文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合各藥味的有效成分的理化性質(zhì)、藥理活性，經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)研究，設(shè)計(jì)的本發(fā)明的產(chǎn)品的工藝路線。因此，本發(fā)明的中藥組合物的制備方法包括取遠(yuǎn)志、桔梗、黃芪、瓜蔞、虎杖、黃芩、知母、浙貝母、蛤殼等中藥材加水煎煮；加水的重量為該中藥材重量的1-30倍，得到的煎液，并加入廣地龍、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭原粉，即為該中藥組合物。也可將該煎液干燥得到干膏粉，并加入廣地龍粉、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭原粉，即為固態(tài)的該中藥組合物(或稱中藥組合物的干膏粉)。上述中藥組合物的優(yōu)選制備方法包括取遠(yuǎn)志、桔梗、黃芪、瓜蔞、虎杖、黃芩、廣地龍、知母、浙貝母、蛤殼等中藥材加水煎煮三次，加熱時(shí)間分別為2小時(shí)，1小時(shí)，1小時(shí)；加水的重量為該中藥材重量的1-26倍，分別為10倍，8倍，8倍；合并煎液，濃縮至稠膏，加入廣地龍?jiān)?、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭原粉，干燥、粉碎、成型，即可得到本發(fā)明的中藥組合物。也可將該煎液干燥得到干膏粉，加入廣地龍?jiān)?、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭原粉，混勻、成型，即為固態(tài)的該中藥組合物。一般中藥材在臨床上基本以湯劑應(yīng)用，采用水煎煮的方法就能夠?qū)⑵浠咎崛〕鰜?lái)，但是由于本發(fā)明的組分中的黃芪等藥材中含有大量的多糖類有效成分，因此不采用醇沉工藝。從而保證制劑的療效。以下為以遠(yuǎn)志10g、桔梗10g、水蛭5g、蛤殼30g、虎杖15g、黃芩15g、廣地龍15g、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉15g、黃芪15g、知母10g、浙貝母10g、瓜蔞30g等12味藥(總生藥量180g)為例，進(jìn)行提取制備工藝的正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，多方考察影響水煎煮的因素，選擇加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)為影響水煎煮的主因素，并對(duì)應(yīng)選擇三個(gè)合理水平進(jìn)行試驗(yàn)。稱取遠(yuǎn)志10g、桔梗10g、蛤殼30g、虎杖15g、黃芩15g、黃芪15g、知母10g、浙貝母10g、瓜蔞30g等九味藥共9份，按L9 (34)正交試驗(yàn)表進(jìn)行試驗(yàn)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性及先進(jìn)性，對(duì)反映產(chǎn)品質(zhì)量的主要試驗(yàn)數(shù)據(jù)出膏率及黃芩的指標(biāo)性成分黃芩苷含量作為考察指標(biāo)。出膏率的測(cè)定將每份試驗(yàn)所得的藥液濃縮后，定容至IOOmL,搖勻，精密吸取 50mL轉(zhuǎn)移至已稱重的干燥蒸發(fā)皿中，水浴蒸至近干，置70°C的烘箱進(jìn)行減壓干燥至恒重，
計(jì)算出膏率。黃芩苷含量的測(cè)定采用高效液相色譜法(《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄VI D)， “含量測(cè)定”項(xiàng)下方法進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)本發(fā)明的方差分析結(jié)果，提取方法對(duì)試驗(yàn)結(jié)果無(wú)顯著性影響，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況，確定水煎煮的工藝為加水煎煮3次，分別為10倍量2小時(shí)；8倍量1小時(shí)；8倍量1 小時(shí)。按上述制備工藝進(jìn)行驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果與正交試驗(yàn)結(jié)果相近，說(shuō)明本提取工藝穩(wěn)定可行。按上述確定工藝對(duì)處方中藥材進(jìn)行提取，濾過(guò)，濾液合并混勻。分取相同體積的藥液4份，分別進(jìn)行濃縮至合適的相對(duì)密度，采用噴霧干燥工藝的考察，結(jié)果下表1。表1干燥工藝考察結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，該組合物包括以下重量份的中藥組分遠(yuǎn)志1-2份、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉 1-4份、黃芪1. 5-4份、桔梗1-3份、瓜蔞2-8份、蛤殼4_8份、虎杖1_4份、黃芩1_4份、廣地龍1-4份、知母1-4份、浙貝母1-4份、水蛭0. 5-1. 5份，所述中藥組分是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材的生藥量的中藥提取物。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中，所述的瓜蔞為蜜制的瓜蔞；所述的黃芪為炙黃芪；所述水蛭為燙水蛭。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中，所述的中藥組分為遠(yuǎn)志、黃芪、桔梗、瓜蔞、 蛤殼、虎杖、黃芩、知母、浙貝母的水提取液與廣地龍、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭原粉組成。
4.一種治療塵肺病的藥物，其中包括權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物和藥學(xué)可接受的輔料。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物，其中，所述的藥物為口服劑型，該口服劑型包括蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液或糖漿劑。
6.如權(quán)利要求5所述的藥物，其中，所述的藥物為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散劑，所述的藥學(xué)可接受的輔料為微晶纖維素、淀粉、糊精中任一或其組合；所述的藥學(xué)可接受的輔料的重量占該藥物重量的0. 15-50%。
7.權(quán)利要求4所述的藥物的制備方法，其中，該方法包括遠(yuǎn)志、黃芪、桔梗、瓜蔞、蛤殼、虎杖、黃芩、知母、浙貝母的中藥材加水煎煮；加水的重量為該中藥材重量的1-30倍，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 1. 20，干燥，得浸膏粉，加入廣地龍、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉和水蛭細(xì)粉，并加入藥學(xué)可接受的輔料，混勻，乙醇制粒，干燥，壓片，包衣，即得到該藥物。
8.權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療塵肺病中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種該組合物包括以下重量份的中藥組分遠(yuǎn)志1-2份、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉1-4份、黃芪1.5-4份、桔梗1-3份、瓜蔞2-8份、蛤殼4-8份、虎杖1-4份、黃芩1-4份、廣地龍1-4份、知母1-4份、浙貝母1-4份、水蛭0.5-1.5份，所述中藥組分是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材的生藥量的中藥提取物；本發(fā)明的中藥組合物可用于治療塵肺病。
文檔編號(hào)A61K35/64GK102357186SQ20111033871
公開(kāi)日2012年2月22日 申請(qǐng)日期2011年11月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月1日
發(fā)明者劉子沐, 史培軍, 姜良鐸, 張海鳴, 杜樹(shù)山, 王成芳, 費(fèi)超, 陳然 申請(qǐng)人:北京師范大學(xué)