專利名稱：藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及全新的藥物組合物及其制備方法和用途，可用于治療高血脂癥、高血壓和高血糖癥。
背景技術(shù)：
高血脂癥、高血壓和高血糖癥并稱“三高”，是現(xiàn)代人常見的疾病，極大影響患者的生存質(zhì)量。高血壓是指循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)血壓高于正常，通常指體循環(huán)動(dòng)脈血壓增高，是一種常見的臨床綜合癥；高血脂癥是指血中膽固醇或甘油三酯過(guò)高或高密度脂蛋白膽固醇過(guò)低，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱之為血脂異常；高血糖是機(jī)體血液中葡萄糖含量高于正常值。通常情況下，“三高” 一旦病發(fā)一種，另外兩種通常會(huì)繼發(fā)出現(xiàn)。三高的治療手段很多，但是通常無(wú)法治愈，西藥的副作用較大，中藥療效不甚明顯。基于現(xiàn)狀，發(fā)明人欲提供一種全新的藥物組合物用于治療高血脂癥、高血壓或/和高血糖癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是提供一種全新的藥物組合物用于治療高血脂癥、高血壓或/和高血糖癥。
本發(fā)明藥物組合物原料藥的重量配比為
丹參1 份葛根1 5份赤芍1 份何首烏2- 8份決明子1 3份山楂1 3份車前草1 3份紅景天ι- 3份茯苓1 份山藥1 5份菟絲子1 3份天花粉1- 5份黃芪2 份防風(fēng)1 5份白術(shù)1 巧份柏樹葉2- 8份木香1 份吳茱萸0.5 2份。
優(yōu)選，原料藥的重量配比為
丹參3份決明子2份茯苓3份黃芪4份木香3份
葛根3份山楂2份山藥3份防風(fēng)3份
赤芍2份車前草2份菟絲子2份白術(shù)3份
何首烏4份紅景天2份天花粉3份柏樹葉4份
吳茱萸1份。 上述18味原料藥構(gòu)成了本發(fā)明藥物組合物的主方，其作用是補(bǔ)腎固氣，疏肝健脾，化濕行滯，扶正固本，經(jīng)過(guò)發(fā)明人常年臨床驗(yàn)證，本發(fā)明藥物組合物能夠擴(kuò)張血管；減少人體血管內(nèi)的油垢，即膽固醇、甘油三酯等有害脂類；逐步恢復(fù)胰腺功能增強(qiáng)糖代謝；從而實(shí)現(xiàn)綜合降血脂、降血壓、降血糖的作用，用于治療高血脂癥、高血壓或/和高血糖癥。發(fā)明人利用本發(fā)明藥物組合物治療高血脂癥、高血壓或/和高血糖癥，主要是利用了原料藥下述作用(1)改善心血管粥樣硬化等病變丹參、葛根、赤芍。(2)修復(fù)、改善神經(jīng)系統(tǒng)病變何首烏、決明子、山楂、車前草。(3)改善代謝紅景天、茯苓、山藥、菟絲子、天花粉。(4)提高免疫黃芪、防風(fēng)、白術(shù)。(5)降低血脂柏樹葉、山楂、何首烏、木香、吳茱萸。為了進(jìn)一步提高療效，發(fā)明人在研制過(guò)程中有加入了下述原料藥，以期達(dá)到更好的輔助治療作用，提高起效時(shí)間和治愈率，改善患者的生存質(zhì)量。加入的原料藥及其作用如下滋陰清熱玄參、生地、蒲公英、麥冬；化濕行滯蒼術(shù)、澤瀉、冬瓜皮、玉米須；燥濕祛痰黃連、黃芩、地骨皮。添加上述11味原料藥為本發(fā)明藥物組合物的輔助方，上述11味原料藥的重量配比為玄參1 5份生地1 5份蒲公英1 3份麥冬1 5份蒼術(shù)1 3份澤瀉1 3份冬瓜皮0.5 2份玉米須1 3份黃連0.5 2份黃芩1 3份地骨皮1 3份。輔助方優(yōu)選原料藥的重量配比為玄參3份生地3份蒲公英2份麥冬3份蒼術(shù)2份澤瀉2份冬瓜皮1份玉米須2份黃連1份黃芩2份地骨皮2份。本發(fā)明藥物組合物是采用上述原料藥，加入藥學(xué)上可接受的輔料按照常規(guī)方法制備而成的藥劑；主要以口服制劑為主。針對(duì)本發(fā)明藥物的應(yīng)用特點(diǎn)，還提供了該藥物組合物的制備方法。如方法一將各原料藥粉碎成細(xì)粉，按常規(guī)方法制成膠囊劑。如將細(xì)粉混合后裝膠囊，或?qū)⒓?xì)粉制粒后裝膠囊。方法二 將各原料藥粉碎成細(xì)粉，按常規(guī)方法制成丸劑。方法三將各原料藥粉碎成細(xì)粉，按常規(guī)方法壓制成片劑。方法四將各原料藥粉碎成細(xì)粉，混合即成散劑。方法五將各原料按常規(guī)水煎方式熬制得煎煮液。應(yīng)用上述制備方法獲得的藥物劑型，均可實(shí)現(xiàn)治療高血脂癥、高血糖癥或/和高血壓癥的目的，但因應(yīng)用的便利性和制劑的簡(jiǎn)便，發(fā)明人多將其制成丸劑應(yīng)用。綜上，應(yīng)用本發(fā)明提供的藥物組合物均可以實(shí)現(xiàn)治療高血脂癥、高血糖癥或/和高血壓癥的作用，尤其是針對(duì)高血脂癥和高血糖癥有顯著的治療效果，療效穩(wěn)定，可控。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)對(duì)本發(fā)明具體實(shí)施方式
的描述說(shuō)明但不限制本發(fā)明。
中醫(yī)學(xué)對(duì)高血糖的病因病機(jī)討論較為詳細(xì)，雖然對(duì)消渴癥的認(rèn)識(shí)中醫(yī)學(xué)內(nèi)部有學(xué)術(shù)分歧，但一般認(rèn)為主要是素體陰虛，五臟柔弱，復(fù)因飲食不節(jié)，過(guò)食肥甘，勞欲過(guò)度，而導(dǎo)致腎陰虧虛，肺胃燥熱，稱為“消渴癥”。本發(fā)明藥物組合物是發(fā)明人經(jīng)過(guò)40余年的臨床應(yīng)用研制、總結(jié)而得。發(fā)明人基于高血脂、高血糖、高血壓三癥存在的密切關(guān)系，即三者互為誘因，互為繼發(fā)癥、并發(fā)癥的特殊關(guān)系。尤其是，高血脂是糖尿病的繼發(fā)證，糖尿病人多患有高血脂癥；臨床上很多高血壓病人，特別是肥胖型常伴有糖尿病；糖尿病也較多的伴有高血壓癥。故發(fā)明人將治療高血壓、 高血脂、高血糖的關(guān)鍵定在降血脂，并逐步改善、恢復(fù)胰島功能，調(diào)節(jié)胰島分泌，恢復(fù)組織對(duì)胰島素的敏感性，消除胰島素抵抗(IR)促進(jìn)胰島素細(xì)胞再生，增強(qiáng)糖代謝，同時(shí)激發(fā)、提高人體免疫能力，以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明藥物組合物治療高血脂癥、高血糖癥和高血壓癥的目的。發(fā)明人研制本發(fā)明藥物組合物時(shí)，旨在整體調(diào)控，強(qiáng)調(diào)提高人體整體素質(zhì)，基于高血壓、高血脂癥、高血糖癥三者間相互影響的復(fù)雜關(guān)系?；谏鲜稣J(rèn)識(shí)，發(fā)明人研制出本發(fā)明藥物組合物的主方，即原料藥的重量配比為
丹參1 份葛根1 5份赤芍1 份何首烏2- 8份決明子1 3份山楂1 3份車前草1 3份紅景天ι- 3份茯苓1 份山藥1 5份菟絲子1 3份天花粉1- 5份黃芪2 份防風(fēng)1 5份白術(shù)1 巧份柏樹葉2- 8份木香1 份吳茱萸0.5 2份。
經(jīng)過(guò)發(fā)明人長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，主方優(yōu)化原料藥的重量配比為
丹參3份決明子2份茯苓3份黃芪4份木香3份
葛根3份山楂2份山藥3份防風(fēng)3份
吳茱萸1份。
赤芍2份車前草2份菟絲子2份白術(shù)3份
何首烏4份紅景天2份天花粉3份柏樹葉4份通過(guò)上述原料藥在改善心血管系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境、神經(jīng)系統(tǒng)、增加代謝能力、提高免疫能力、降低血脂的協(xié)同作用，整體調(diào)節(jié)機(jī)體功能，實(shí)現(xiàn)治療高血脂癥、高血壓或/和高血糖癥的目的。其中，柏樹葉為柏科植物柏木的枝葉，原植物為Curpressus Funebris Endl.，又名香柏，香扁柏，垂絲柏等。[見《中藥大辭典》(下)，P1515，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1986年 6月第一版，1995年12月第8次印刷]。為了便于應(yīng)用，可在原料藥的基礎(chǔ)上，加入藥學(xué)上可接受的輔料制成常用口服制劑。如散劑、丸劑、片劑、膠囊劑、水煎劑等。發(fā)明人認(rèn)為，陰虛火旺所表現(xiàn)的“三多一少癥”，頭暈眼花，虛煩失眠，心情急躁是疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的臨床表現(xiàn)，濕、痰瘀滯血管脈絡(luò)以影響臟腑功能，故濕、痰是人體發(fā)生高血脂癥、高血糖癥、高血壓的主因。發(fā)明人利用下述11味原料藥實(shí)現(xiàn)祛瘀消痰、化濕行滯的目的，徹底改善體內(nèi)濕、痰阻滯的內(nèi)環(huán)境，以助恢復(fù)臟腑功能。
輔助添加的11味原料藥為本發(fā)明藥物組合物的輔助方，其重量配比為
玄參1 5份生地1 5份蒼術(shù)1 3份澤瀉1 3份黃連0. 5 2份黃芩1 3份輔助方優(yōu)選原料藥的重量配比為 玄參3份生地3份蒲公英2份蒼術(shù)2份澤瀉2份冬瓜皮1份黃連1份黃芩2份地骨皮2份。 即，輔助方與主方配合應(yīng)用時(shí)，原料藥的重量配比為
蒲公英1 3份冬瓜皮0. 5 2份地骨皮1 3份。
麥冬3份玉米須2份
麥冬1 5份玉米須1 3份
丹參1 5份葛根1 5份
決明子1 3份山楂1 3份
茯苓1 5份山藥1 5份
黃芪2 8份防風(fēng)1 5份
木香1 5份吳茱萸0.5 2份
蒲公英1 3份麥冬1 5份
冬瓜皮0.5 2份玉米須1 3份
地骨皮1 3份。 優(yōu)選原料藥的重量配比為
赤芍1 3份車前草1 3份菟絲子1 3份白術(shù)1 5份玄參1 5份蒼術(shù)1 3份黃連0.5 2份
何首烏2 8份紅景天1 3份天花粉1 5份柏樹葉2 8份生地1 5份澤瀉1 3份黃芩1 3份
丹參3份決明子2份茯苓3份黃芪4份木香3份
葛根3份山楂2份山藥3份防風(fēng)3份
吳茱萸1份
赤芍2份車前草2份菟絲子2份白術(shù)3份玄參3份
何首烏4份紅景天2份天花粉3份柏樹葉4份生地3份
蒲公英2份麥冬3份蒼術(shù)2份澤瀉2份冬瓜皮1份玉米須2份黃連1份黃芩2份地骨皮2份。發(fā)明人近10年均采用18味原料藥構(gòu)成的主方用于臨床應(yīng)用，其降血脂、降血糖、 降血壓的作用明顯，治療患者至少100例。這些患者中患單純性血高血脂癥、單純性高血壓、單純性高血糖癥的約5%;患者多為三高的復(fù)合患者，同時(shí)患兩種以上的占95%，同時(shí)患有高血脂癥、高血壓、高血糖癥占33%。服用18味原料藥構(gòu)成的主方，有效率為100%，顯效率為80%。發(fā)明人近2年完成了由18味主方與11味輔助方配伍構(gòu)成的藥物組合物，在消脂，降糖，降壓的持久穩(wěn)定效果方面有較大提高，力求標(biāo)本兼顧，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生，提高治療效果。治療患者近60例，療效顯著，患者的有效率為100%，顯效率約為85%。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有效1、空腹血糖< 8. 3mmol/L，餐后2小時(shí)血糖彡11. lmmol/L ；2、血月旨TC < 6. 48mmol/L, TG < 1. 7mmol/L ；3、臨床癥狀有所減輕；4、對(duì)小時(shí)尿糖<158;5、體重向標(biāo)準(zhǔn)方向有所發(fā)展；6、生存質(zhì)量有所提高；7、合并癥有所減輕。顯效1、空腹血糖< 7. 22mmol/L，餐后2小時(shí)血糖彡10. 08mmol/L ；2、血月旨:TC < 5. 96mmol/L, TG < 1. 47mmol/L，糖基化血紅蛋白< 8% ；3、M 小時(shí)尿糖< IOg;4、臨床癥狀明顯減輕；5、體重向標(biāo)準(zhǔn)方向發(fā)展，療程內(nèi)體重趨向標(biāo)準(zhǔn)體重> 即偏瘦者，體重增加> ^cg,偏胖者，體重減少> ^cg)；6、生存質(zhì)量提高到相應(yīng)期的上限；7、合并癥顯著減輕。以下通過(guò)臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及典型病例說(shuō)明本發(fā)明的有益效果。以下患者服用的本發(fā)明藥物分別為18味丸劑、29味丸劑，原料藥按照優(yōu)選重量配比使用，制法為粉碎原料藥成粉末后，煉蜜成丸，18味丸劑每丸含生藥6_8gd9味丸劑每丸含生藥9-llg。本發(fā)明藥物組合物成人服用劑量一日1次，每次1丸。病情較重時(shí)每日2 次，每次1丸。臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)明人10年間采用18味丸劑治療高血脂癥，高血糖癥，高血壓患者至少有100 例，形成四味丸劑處方近2年，患者多達(dá)58例，表1和表2分別為發(fā)明人就有記錄的患者所作的病例統(tǒng)計(jì)及療效統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。表1 病例統(tǒng)計(jì)
權(quán)利要求
1.藥物組合物，其特征在于原料藥的重量配比為丹參1 份葛根1 5份赤芍1 份何首烏2- 8份決明子1 3份山楂1 3份車前草1 3份紅景天ι- 3份茯苓1 份山藥1 5份菟絲子1 3份天花粉1- 5份黃芪2 份防風(fēng)1 5份白術(shù)1 巧份柏樹葉2- 8份木香1 份吳茱萸0.5 2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于原料藥的重量配比為丹參3份決明子2份茯苓3份黃芪4份木香3份葛根3份山楂2份山藥3份防風(fēng)3份赤芍2份車前草2份菟絲子2份白術(shù)3份何首烏4份紅景天2份天花粉3份柏樹葉4份吳茱萸1份。
3.藥物組合物，其特征在于原料藥的重量配比為丹參1 ,5份葛根1 份赤芍1 份何首烏2- 8份決明子][ 3份山楂1 份車前草1 3份紅景天ι- 3份茯苓1 ,5份山藥1 份菟絲子1 3份天花粉1- 5份黃芪2 ,8份防風(fēng)1 份白術(shù)1 巧份柏樹葉2- 8份木香1 ,5份吳茱萸0.5 2份玄參1 ,5份生地1 5份蒲公英1 3份麥冬1 蒼術(shù)1 ,3份澤瀉1 3份冬瓜皮0.5 々份玉米須1黃連0.5 2份黃芩1 3份地骨皮1 3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于原料藥的重量配比為丹參3份葛根3份赤芍2份何首烏4份決明子2份山楂2份車前草2份紅景天2份茯苓3份山藥3份菟絲子2份天花粉3份黃芪4份防風(fēng)3份白術(shù)3份柏樹葉4份木香3份吳茱萸1份玄參3份生地3份蒲公英2份麥冬3份蒼術(shù)2份澤瀉2份冬瓜皮1份玉米須2份黃連1份黃芩2份地骨皮2份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，采用原料藥，加入藥學(xué)上可接受的輔料按照常規(guī)方法制備而成的藥劑。
6.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于采用如下步驟制備將各原料藥粉碎成細(xì)粉，混合即成散劑；或?qū)⒏髟纤幏鬯槌杉?xì)粉，按常規(guī)方法制成丸劑；或?qū)⒏髟纤幏鬯槌杉?xì)粉，按常規(guī)方法壓制成片劑；或?qū)⒏髟纤幏鬯槌杉?xì)粉，按常規(guī)方法壓制成膠囊劑；或?qū)⒏髟习闯Ｒ?guī)水煎方式熬制得煎煮液。
7.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備治療高血脂癥的藥物中的用途。
8.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備治療高血糖癥的藥物中的用途。
9.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備同時(shí)治療高血壓和高血糖癥或同時(shí)治療高血脂癥和高血糖癥的藥物中的用途。
10.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備同時(shí)治療高血壓、高血糖癥和高血脂癥的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及全新的藥物組合物及其制備方法和用途，所解決的技術(shù)問題是提供一種全新的藥物組合物用于治療高血脂癥、高血壓或/和高血糖癥。本發(fā)明藥物組合物原料藥的重量配比為丹參1～5份、葛根1～5份、赤芍1～3份、何首烏2～8份、決明子1～3份、山楂1～3份、車前草1～3份、紅景天1～3份、茯苓1～5份、山藥1～5份、菟絲子1～3份、天花粉1～5份、黃芪2～8份、防風(fēng)1～5份、白術(shù)1～5份、柏樹葉2～8份、木香1～5份、吳茱萸0.5～2份。應(yīng)用本發(fā)明提供的藥物組合物均可以實(shí)現(xiàn)高血脂癥、高血糖癥或/和高血壓癥的作用，尤其是針對(duì)高血脂癥和高血糖癥有顯著的治療效果，療效穩(wěn)定，可控。
文檔編號(hào)A61P3/06GK102343023SQ20111031691
公開日2012年2月8日 申請(qǐng)日期2011年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月18日
發(fā)明者澤中卡 申請(qǐng)人:澤中卡