專利名稱：一種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物及其制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物及其制劑的制備方法，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
閉經(jīng)是一種婦科疾病的常見(jiàn)癥狀，并不是單一的疾病。閉經(jīng)的原因有子宮性閉經(jīng)一先天性陰道及(或)子宮缺如或發(fā)育不良均可引起原發(fā)性閉經(jīng)。過(guò)度的刮宮或嚴(yán)重的感染如結(jié)核等造成內(nèi)膜損傷或粘連，哺乳時(shí)間過(guò)長(zhǎng)使子宮內(nèi)膜萎縮等，均可引起續(xù)發(fā)性閉經(jīng)。卵巢性閉經(jīng)一因卵巢病變引起的閉經(jīng)。繼發(fā)閉經(jīng)可因卵巢功能早衰、手術(shù)切除、放射治療后以及卵巢男性化腫瘤等。垂體性閉經(jīng)一發(fā)生在青春期前的垂體腫瘤可導(dǎo)致原發(fā)閉經(jīng)。下丘腦性閉經(jīng)一下丘腦受中樞神經(jīng)系統(tǒng)控制，過(guò)度精神緊張、憂慮、恐懼、生活環(huán)境改變，均可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)與丘腦下部功能失調(diào)，出現(xiàn)閉經(jīng)。特別是年青婦女。卵巢功能尚不健全，更易出現(xiàn)紊亂現(xiàn)象。常首先表現(xiàn)在排卵功能異常而出現(xiàn)閉經(jīng)。其他如嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良，特別是神經(jīng)性厭食癥、消耗性疾病、嚴(yán)重貧血等，都可影響下丘腦促性腺激素釋放激素 (GnRH)的合成分泌，而引起閉經(jīng)。長(zhǎng)期服用某些藥物如利血平、氯丙嗪、眠爾通及避孕藥等，也可引起閉經(jīng)。其他內(nèi)分泌腺異常腎上腺、甲狀腺及胰腺等功能紊亂時(shí)也可影響月經(jīng)。臨床上中醫(yī)閉經(jīng)原因可分為虛、實(shí)兩種。虛證為肝腎不足，多由先天稟賦不足，腎氣末盛，肝血虛少，沖任不充，無(wú)以化生經(jīng)血而致閉經(jīng)；也因多產(chǎn)房勞，或久病及腎，致腎精肝血不足，沖任俱虛，胞宮之血下溢而致閉經(jīng)。氣血虛弱脾胃不健，化源不足，或飲食勞倦， 憂思過(guò)度，損傷心脾；或大病、久病、失血，或哺乳過(guò)久，致?tīng)I(yíng)血虧耗，沖任血虛，無(wú)血化生而致閉經(jīng)。素體陰虛，或失血陰虧，或久病，陰虛生熱灼傷營(yíng)陰，血?？莺远l(fā)為閉經(jīng)。氣滯血瘀七情內(nèi)傷，氣結(jié)血滯，或經(jīng)期產(chǎn)時(shí)，血室正開(kāi)，外傷風(fēng)寒或內(nèi)傷生冷，血脈瘀滯；或邪熱灼陰，沖任瘀滯，胞脈阻隔，而致經(jīng)水不行。痰濕阻滯，脾陽(yáng)失去溫煦，濕聚成痰，阻滯沖任，胞脈壅塞而經(jīng)水不行。目前對(duì)于閉經(jīng)的治療尚無(wú)特殊的方法和特效的藥物，閉經(jīng)以往一般單用西藥治療，多用激素類藥物人工周期等治療但副作用大，療效欠佳。近幾年來(lái)，中醫(yī)治療閉經(jīng)取得了很大成績(jī)，突出在于較為系統(tǒng)地研究了中醫(yī)藥的臨床療效及作用機(jī)理，且應(yīng)用中醫(yī)藥治療本病無(wú)毒副作用獲得了滿意的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的問(wèn)題是針對(duì)以上不足，提供一種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物及其制劑的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是—種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，由以下重量份的原材料制成土鱉蟲(chóng)5-15份、赤芍15-25份、當(dāng)歸15-25份、川芎5_15份、紅花10-20份、香附 15-25份、五靈脂10-20份、青皮5-15份、熟地15—25份、桃仁5-15份益母草25—35份和川牛膝15-25份。作為上述技術(shù)方案的進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物由以下重量份的原材料制成土鱉蟲(chóng)10份、赤芍20份、當(dāng)歸20份、川芎10份、紅花15份、香附20份、五靈脂15 份、青皮10份、熟地20份、桃仁10份、益母草30份和川牛膝20份。所述中藥組合物藥物劑型為水煎劑，膏劑，膠囊劑、片劑、顆粒劑、水丸劑、蜜丸劑或腸溶片劑。根據(jù)本發(fā)明，一種治療的閉經(jīng)的中藥組合物制劑的制備方法，包括以下步驟a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分鐘得水煎劑。b、將土鱉蟲(chóng)、赤芍、當(dāng)歸、川彎、紅花、香附、五靈月旨、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝分別粉碎，混合，加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流2-3次，合并濾液；回收乙醇；C、將上述步驟b的濾液濃縮成相對(duì)密度1. 21 1. 25(80°C測(cè)得)的稠浸膏，得膏劑。d、將上述步驟b的濾液濃縮至稠膏狀，取稠膏，加入適量的蔗糖和糊精，制成顆粒，干燥，制成1000份(含糖型)，得到顆粒劑。e、將上述步驟b的濾液濃縮至稠膏狀，移進(jìn)烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，取出，粉碎過(guò)篩至100目，得到藥物粉劑，按現(xiàn)有技術(shù)加入輔料，制成膠囊劑或腸溶片劑。f、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，過(guò)80 100目篩，得藥粉。將過(guò)篩后的藥粉用冷開(kāi)水或姜汁泛為小丸，低溫干燥，質(zhì)檢，包裝即得水丸劑。g、另取蔗糖90g，加水45ml與煉蜜90g，混合，煉至相對(duì)密度約為1. 38(70°C測(cè)得) 時(shí)，濾過(guò)，與上述步驟f的藥粉200g混勻，制丸塊，搓丸條，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸劑。優(yōu)選的，步驟c的濃縮方法為稱取紅糖50份，加入紅糖量1/2的水及0. 酒石酸，加熱熬煉，不斷攪拌，熬至呈金黃色時(shí)，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1. 21 1. 25 (80°C測(cè)得)， 即得。步驟d的濃縮方法是直接濃縮不加紅糖，所得稠膏相對(duì)密度0. 8 1. 0(80°C測(cè)得)即可。在以上原料中，青皮功能與主治疏肝破氣，消積化滯。用于胸脅脹痛，疝氣，乳核，乳癰，食積腹痛。紅花功能與主治活血通經(jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。赤芍含芍藥甙，能活血通經(jīng)、涼血散瘀、清熱解毒。主治血滯經(jīng)閉、熱瘡腫毒、產(chǎn)后瘀血、血熱鼻衄、溫毒斑疹等癥。川芎行氣開(kāi)郁，法風(fēng)燥濕，活血止痛。治風(fēng)冷頭痛旋暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉， 難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。當(dāng)歸具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。土鱉蟲(chóng)功效破瘀血，續(xù)筋骨。用于筋骨折傷，瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。香附的功效理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛。五靈脂功能活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛經(jīng)，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后淤血腹痛。熟地具有補(bǔ)血滋陰作用，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥， 亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥。川牛膝祛風(fēng)，利濕，通經(jīng)，活血。治風(fēng)濕腰膝疼痛，腳痿筋攣，血淋，尿血，婦女經(jīng)閉， 癥瘕。用于經(jīng)閉癥瘕，胞衣不下，關(guān)節(jié)痹痛，足痿筋攣，尿血血淋，跌撲損傷。桃仁活血祛瘀，潤(rùn)腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。桃仁性甘平、味苦，入肺、肝、大腸經(jīng)；有破血行瘀，潤(rùn)燥滑腸的功效；治經(jīng)閉、痛經(jīng)、瘕瘕痞塊，跌打損傷、腸燥便秘。益母草活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。閉經(jīng)其基本病機(jī)為肝腎不足氣血虛弱陰虛血燥氣滯血瘀痰濕阻滯，胞脈壅塞而經(jīng)水不行。月經(jīng)與沖任有關(guān)，婦人以血為主，肝經(jīng)氣血失調(diào)是導(dǎo)致本病的主要病機(jī)，故本發(fā)明先以赤芍、當(dāng)歸、川芎、熟地、赤芍補(bǔ)肝腎固沖任補(bǔ)血和血，益母草活血調(diào)經(jīng)，為調(diào)經(jīng)之要藥紅花、桃仁活血祛瘀，為活血通經(jīng)破血消瘀之要藥香附、五靈脂青皮疏肝理氣，調(diào)經(jīng)止痛、土鱉蟲(chóng)破瘀血，使瘀血去而新血生；川牛膝通經(jīng)活血，引藥下行。本發(fā)明采用以上技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明君、臣、佐、使各施其效，具有用藥少，見(jiàn)效快，副作用小，可達(dá)到內(nèi)外并施，標(biāo)本兼顧的目的。能誘發(fā)月經(jīng)清除子宮內(nèi)膜增厚及促使其脫落，對(duì)閉經(jīng)和月經(jīng)過(guò)少的癥狀療效頗佳，且原材料價(jià)格便宜， 操作簡(jiǎn)單，治療效果好，值得推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。實(shí)施例1 一種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，原材料重量份為土鱉蟲(chóng)10份、赤芍 20份、當(dāng)歸20份、川彎10份、紅花15份、香附20份、五靈脂15份、青皮10份、熟地20份、 桃仁10份益母草30和川牛膝20份。實(shí)施例2 —種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，原材料重量份為土鱉蟲(chóng)5份、赤芍 15份、當(dāng)歸15份、川彎5份、紅花10份、香附15份、五靈脂10份、青皮5份、熟地15份、桃仁5份益母草25和川牛膝15份。實(shí)施例3 —種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，原材料重量份為土鱉蟲(chóng)15份、赤芍 25份、當(dāng)歸25份、川彎15份、紅花20份、香附25份、五靈脂20份、青皮15份、熟地25份、 桃仁15份益母草35和川牛膝25份。實(shí)施例4 以上實(shí)施例1-3的藥物按照以下步驟制備成不同的劑型膏劑、顆粒劑、 膠囊劑、腸溶片劑、水丸劑、蜜丸劑。a、按照比例取各原材料成分；b、將土鱉蟲(chóng)、赤芍、當(dāng)歸、川芎、紅花、香附、五靈脂、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝依次粉碎，混合，加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流2-3次，合并濾液；回收乙醇；
C、上述步驟b濾液濃縮成相對(duì)密度1. 21 1. 25(80°C測(cè)得)的稠浸膏，方法為 稱取紅糖50份，加入到所述濾液中，加入紅糖重量1/2的水及0. 1 %的酒石酸，加熱熬煉，不斷攪拌，熬至呈金黃色時(shí)，繼續(xù)濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得膏劑。d、上述步驟b濾液濃縮成濃縮至稠膏狀，相對(duì)密度1. 0 (80°C測(cè)得)，按現(xiàn)有技術(shù)加入適量的蔗糖和糊精，制成1000重量份(含糖型)的顆粒，干燥，得到顆粒劑。C、上述步驟b濾液濃縮成濃縮至稠膏狀，移進(jìn)烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%， 取出，粉碎過(guò)篩至100目，得藥物粉劑，按現(xiàn)有技術(shù)加入輔料，制成膠囊劑或腸溶片劑。d、按照比例取各原材料成分，混合，粉碎，過(guò)80 100目篩，得藥粉。將過(guò)篩后的藥粉用冷開(kāi)水或姜汁泛為小丸，低溫干燥，質(zhì)檢，包裝即得水丸劑。e、另取蔗糖90g，加水45ml與煉蜜90g，混合，煉至相對(duì)密度約為1. 38 (70°C測(cè)定) 時(shí)，濾過(guò)，與步驟d的藥粉200g混勻，制丸塊，搓丸條，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸劑。對(duì)比試驗(yàn)療效標(biāo)準(zhǔn)；依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中治療閉經(jīng)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈停藥2個(gè)周期以內(nèi)，患者的月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)、經(jīng)期正常及臨床癥狀消失。顯效；停藥2-3個(gè)周期，偶有1-2次月經(jīng)未潮，臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)。；好轉(zhuǎn)停藥3個(gè)周期以上，偶有經(jīng)閉或經(jīng)用藥而潮者，臨床癥狀部分好轉(zhuǎn)。無(wú)效經(jīng)用藥臨床癥狀有所改善， 而月經(jīng)未至者。選取400例閉經(jīng)患者，隨機(jī)選取300例作為治療組，另外100例作為對(duì)照組，其中 300例患者分為治療組1、治療組2和治療組3，每個(gè)治療組治療隨機(jī)選取的100例患者，治療組1使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膏劑進(jìn)行治療，治療組2使用本發(fā)明實(shí)施例2制備的膏劑進(jìn)行治療，治療組3使用本發(fā)明實(shí)施例3制備的進(jìn)行膏劑治療，每次20ml，每日兩次，3個(gè)月為一療程。治療期間不合并其他治療方法。三個(gè)月經(jīng)周期療程結(jié)束后對(duì)四組臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)照組的患者采用先以孕激素(黃體酮)，繼以雌-孕激素(乙烯雌酚)序貫療法建立人工周期，三個(gè)月經(jīng)周期為1療程。治療結(jié)果如下表
權(quán)利要求
1.一種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，其特征是所述藥物由以下重量份的原材料制成土鱉蟲(chóng)5-15份、赤芍15-25份、當(dāng)歸15-25份、川芎5-15份、紅花10-20份、香附15-25 份、五靈脂10-20份、青皮5-15份、熟地15-25份、桃仁5-15份益母草25-35份和川牛膝 15-25 份。
2.如權(quán)利要求1所述的用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，其特征是所述原材料重量份如下土鱉蟲(chóng)10份、赤芍20份、當(dāng)歸20份、川彎10份、紅花15份、香附20份、五靈脂15份、 青皮10份、熟地20份、桃仁10份、益母草30份和川牛膝20份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的用于治療閉經(jīng)的中藥組合物，其特征是所述藥物劑型為 水煎劑，膏劑，膠囊劑、片劑、顆粒劑、水丸劑、蜜丸劑或腸溶片劑。
4.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物制劑的制備方法，包括以下步驟a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分鐘得水煎劑；b、將土鱉蟲(chóng)、赤芍、當(dāng)歸、川彎、紅花、香附、五靈脂、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝分別粉碎，混合，加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流 2-3次，合并濾液；回收乙醇；C、將上述步驟b的濾液濃縮成相對(duì)密度1. 21 1. 25(80°C測(cè)得)的稠浸膏，得膏劑；d、將上述步驟b的濾液濃縮至稠膏狀，取稠膏，加入適量的蔗糖和糊精，制成顆粒，干燥，制成1000份，得到顆粒劑；e、將上述步驟b的濾液濃縮至稠膏狀，移進(jìn)烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，取出， 粉碎過(guò)篩至100目，得到藥物粉劑，按現(xiàn)有技術(shù)加入輔料，制成膠囊劑或腸溶片劑；f、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，過(guò)80 100目篩，得藥粉；將過(guò)篩后的藥粉用冷開(kāi)水或姜汁泛為小丸，低溫干燥，質(zhì)檢，包裝即得水丸劑；g、另取蔗糖90g，加水45ml與煉蜜90g，混合，煉至相對(duì)密度約為1.38(70°C測(cè)得)時(shí)， 濾過(guò)，與上述步驟f的藥粉200g混勻，制丸塊，搓丸條，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸劑。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥制劑的制備方法，其特征是步驟c濃縮方法為稱取紅糖 50份，加入紅糖量1/2的水及0. 1 %酒石酸，加熱熬煉，不斷攪拌，熬至呈金黃色時(shí)，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1. 21 1. 25 (80°C測(cè)得)，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療閉經(jīng)的中藥組合物及其制劑的制備方法。中藥組合物原料為土鱉蟲(chóng)5-15份、赤芍15-25份、當(dāng)歸15-25份、川芎5-15份、紅花10-20份、香附15-25份、五靈脂10-20份、青皮5-15份、熟地15-25份、桃仁5-15份益母草25-35份和川牛膝15-25份。本發(fā)明還提供該中藥的水煎劑、膏劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、水丸劑、蜜丸劑或腸溶片劑的制備方法。本發(fā)明的中藥組合物內(nèi)外并施、標(biāo)本兼顧，能誘發(fā)月經(jīng)清除子宮內(nèi)膜增厚及促使其脫落，對(duì)閉經(jīng)和月經(jīng)過(guò)少的癥狀療效頗佳，且原材料價(jià)格便宜，具有用藥少，見(jiàn)效快，副作用少的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K35/64GK102343019SQ20111031256
公開(kāi)日2012年2月8日 申請(qǐng)日期2011年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月14日
發(fā)明者于春陽(yáng), 孫豐卿, 成林 申請(qǐng)人:孫豐卿