專利名稱：網(wǎng)管狀栓塞彈簧及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械及其制備方法，特別是一種用于治療動脈瘤的栓塞彈簧圈及其制備方法。
背景技術(shù)：
動脈瘤通常是由于血液對血管壁的沖擊，至使局部血管壁變薄導(dǎo)致動脈動瘤的形成。目前世界上已經(jīng)開發(fā)出了各種各樣的栓塞器械用于治療動脈瘤。例如栓塞球，鉬金彈簧圈，注射懸浮液如聚合物珠、微纖維膠丸栓塞材料等。這些材料通過導(dǎo)管介入導(dǎo)引到動脈動瘤內(nèi)，填充動脈瘤的空間，在短時(shí)間內(nèi)使動脈瘤內(nèi)形成血栓，減少血液直接對動脈瘤壁的沖擊，從而防止動脈瘤破裂。現(xiàn)有技術(shù)的栓塞材料及栓塞方法都存在一定的不足，通過注射方法栓塞動脈瘤是將栓塞劑與造影劑混合輸送到動脈瘤內(nèi)致使動脈瘤栓塞，但存在導(dǎo)致載瘤血管栓塞的可能。栓塞彈簧圈是由鉬金及其合金絲制成，鉬金及其合金彈簧圈重量大， 沒有形狀記憶功能，將其送入動脈動瘤內(nèi)以后彈簧圈的形狀不能按預(yù)先設(shè)想的形狀確定， 可能會造成不能完全填充動脈瘤的情況，導(dǎo)致動脈瘤不能完全栓塞。同時(shí)由于鉬金及合金重量大，又沒有很好的彈性，彈簧圈不能很穩(wěn)固地依托于動脈瘤的內(nèi)壁，彈簧圈的尾端有可能會垂于載瘤動脈動內(nèi)，導(dǎo)致血管二次栓塞。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧及其制備方法，要解決的技術(shù)問題是使動脈瘤快速形成栓塞，防止動脈動瘤破裂、血管栓塞。本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧，所述網(wǎng)管狀栓塞彈簧由鎳鈦合金絲和鉬金絲編織成網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈或網(wǎng)管狀空間網(wǎng)狀彈簧；所述鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為4至72根，鎳鈦合金絲的直徑為0.001〃至0.004〃，鉬金絲的直徑為0. 001 〃至 0. 004〃 ；所述網(wǎng)管的內(nèi)徑為0. 5mm至5mm，網(wǎng)管長度為40mm至200mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm ；所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈或網(wǎng)管狀空間網(wǎng)狀彈簧的外徑為1至10mm。本發(fā)明的網(wǎng)管兩端的直筒狀網(wǎng)管端部收攏處套置并焊接有套管，套管長度為 0. 5mm至1. 5mm,外徑為0. Imm至0. 4mm,采用材料為鉬金、黃金、鈀或鎢；近端的套管的近端一側(cè)焊接有輸送用的導(dǎo)絲桿，遠(yuǎn)端的套管的遠(yuǎn)端一側(cè)焊接有導(dǎo)絲頭；所述導(dǎo)絲桿采用不銹鋼或鎳鈦材料，直徑為0.010"至0.014"，長度為1500mm至2000mm，所述導(dǎo)絲頭采用直徑為0.001"至0.002"的鉬金絲繞制成細(xì)彈簧，細(xì)彈簧外徑為0. Imm至0.4mm，導(dǎo)絲頭的遠(yuǎn)端端部焊接有半圓球狀的端頭，端頭的外形尺寸與細(xì)彈簧外徑相同，導(dǎo)絲頭長度為5mm至 20mmo本發(fā)明的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈網(wǎng)管在不同的截面，網(wǎng)管直徑是相同或不相同的，所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的螺旋圈在不同的截面，螺旋圈的直徑是相同或不相同的。本發(fā)明的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈，在間隔相等或不相等的距離用鎢絲將螺旋狀網(wǎng)管分段捆扎。本發(fā)明的鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為8至32根。本發(fā)明的鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為16根，鉬金絲的數(shù)量為2根，鉬金絲對稱排列編織。本發(fā)明的鎳鈦合金絲的直徑為0.0012〃，所述鉬金絲的直徑為0.0012〃。一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧，所述網(wǎng)管狀栓塞彈簧由鎳鈦合金絲和鉬金絲編織成網(wǎng)管狀彈簧，在間隔相等或不相等的距離用鎢絲將網(wǎng)管分段捆扎；所述鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為4至72根，鎳鈦合金絲的直徑為0.001〃至0.004〃，鉬金絲的直徑為0. 001 〃至 0. 004〃 ；所述網(wǎng)管長度為40mm至200mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至 2mmX0. 35至3. 5mm,網(wǎng)管外徑為1至10mm。一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧的制備方法，包括以下步驟一、將鎳鈦合金絲和鉬金絲4至 72根，鎳鈦絲的直徑為0.001〃至0.004〃，鉬金絲的直徑為0.001〃至0.004〃，編織在外徑為0. 5mm至5mm的不銹鋼或鎳鈦材料中間芯棒上，得到內(nèi)徑為0. 5mm至5mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm的直筒狀網(wǎng)管，長40mm至200mm ； 二、將帶有中間芯棒的直筒狀網(wǎng)管，按螺旋狀纏繞到外徑為Imm至5mm的金屬芯棒上；三、 將螺旋狀管放入真空熱處理爐中進(jìn)行熱處理，先將熱真空至2. 2X10-3Pa以下，以50°C / 分鐘的升溫速度，至溫度到不低于500°C時(shí)，保溫時(shí)間不少于20分鐘，溫度降至100°C以下時(shí)；四、取下金屬芯棒，抽出中間芯棒，得到網(wǎng)管狀彈簧圈；五、在網(wǎng)管狀彈簧圈的近端和遠(yuǎn)端端部收攏處套置并焊接上材料為鉬金、黃金、鈀或鎢的套管，套管長度為0. 5mm至1. 5mm, 外徑為0. Imm至0. 4mm ；六、在網(wǎng)管狀彈簧圈的遠(yuǎn)端的套管上焊接導(dǎo)絲頭；導(dǎo)絲頭用直徑為 0.001"至0.002"的鉬金絲繞制而成的彈簧，該細(xì)彈簧外徑為0. Imm至0.4mm，導(dǎo)絲頭的遠(yuǎn)端端部焊接有半園球狀的端頭，端頭的外形尺寸與細(xì)彈簧外徑相同，導(dǎo)絲頭長度為5mm至 20mm;七、在網(wǎng)管狀彈簧圈的近端的套管上焊接導(dǎo)絲桿，導(dǎo)絲桿采用不銹鋼或鎳鈦材料，直徑為 0.010"至 0.014"，長度為 1500mm 至 2000mm。本發(fā)明的鎳鈦合金絲和鉬金絲為16根，鎳鈦絲的直徑為為0. 0012〃，鉬金絲的直徑為 0.0012〃。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，網(wǎng)管狀彈簧圈由鎳鈦合金絲和鉬金絲編織成網(wǎng)管狀，再熱處理定形而成，由于鎳鈦合金絲的重量比同體積的鉬金絲輕很多，同時(shí)鎳鈦合金絲具有良好的形狀記憶功能，因此將鎳鈦合金絲制作的網(wǎng)管狀栓塞彈簧放入動脈瘤內(nèi)以后，彈簧會更穩(wěn)定，更容易填滿動脈瘤空間，網(wǎng)管狀栓塞彈簧為多網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，密集的網(wǎng)孔更容易導(dǎo)致栓塞，縮短動脈瘤栓塞時(shí)間，防止動脈動瘤破裂，有效防止血管栓塞。


圖1是本發(fā)明實(shí)施例1的網(wǎng)管結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本發(fā)明實(shí)施例1的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本發(fā)明實(shí)施例1的導(dǎo)絲頭結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是本發(fā)明實(shí)施例2的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本發(fā)明實(shí)施例3的結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是本發(fā)明實(shí)施例4的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖7是本發(fā)明實(shí)施例5的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。實(shí)施例1，如圖1所示，本發(fā)明的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，由具有形狀記憶功能(或稱為彈性)的鎳鈦合金絲和在X光照射下顯影的鉬金絲編織成直筒狀網(wǎng)管，如圖2所示，再將直筒狀網(wǎng)管繞一軸線纏繞成螺旋狀管，形成網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈。組成編織絲的鎳鈦合金絲和鉬金絲的總數(shù)量為4至72根，優(yōu)選為8至32根，最佳為16根。編織絲中采用鎳鈦合金絲，使螺旋狀管具有記憶并恢復(fù)原有形狀的功能，在編織絲的總數(shù)中鉬金絲的數(shù)量不限，最好對稱排列加入2根鉬金絲編織，這樣既不影響網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈在X光照射下顯影，又保證了網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的彈性，使網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈具有很強(qiáng)的恢復(fù)并保持原有形狀的能力。鎳鈦合金絲的直徑為0.001〃至0.004〃(英寸)，最佳為0.0012〃。鉬金絲的直徑為 0.001〃至0.004〃，最佳為0.0012〃。直筒狀網(wǎng)管的內(nèi)徑為0. 5謹(jǐn)至5謹(jǐn)，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm。網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的外徑一致，為相同直徑的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈，其外徑為1至10mm，根據(jù)動脈瘤的實(shí)際尺寸大小而定，長度為 40mm 至 200mm。所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈兩端的直筒狀網(wǎng)管端部收攏處套置并焊接有套管，套管長度為0. 5mm至1. 5mm,外徑為0. Imm至0. 4mm,采用材料為鉬金、黃金、鈀或鎢，以方便在X光照射下顯影。近端套管的近端一側(cè)焊接有輸送用的導(dǎo)絲桿，導(dǎo)絲桿與網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的軸線平行。遠(yuǎn)端套管的遠(yuǎn)端一側(cè)焊接有導(dǎo)絲頭，導(dǎo)絲頭沿網(wǎng)管軸線(網(wǎng)管軸線為螺旋線) 的切線方向延伸。所述導(dǎo)絲桿采用不銹鋼或鎳鈦材料，直徑為0. 010"至0. 014"，長度為1500mm至 2000mm。如圖3所示，導(dǎo)絲頭采用直徑為0. 001"至0. 002"的鉬金絲繞制而成一根細(xì)彈簧，該細(xì)彈簧外徑為0. Imm至0. 4mm。鉬金絲導(dǎo)絲頭的遠(yuǎn)端端部焊接有半圓球狀的端頭，端頭的外形尺寸與細(xì)彈簧外徑相同，導(dǎo)絲頭長度為5mm至20mm。本發(fā)明的網(wǎng)管狀栓塞彈簧的制備方法，包括以下步驟一、如圖1所示，鎳鈦合金絲(如含鎳55. 53%，鈦44. 47% )和鉬金絲的總數(shù)量為 4至72根，優(yōu)選為8至32根，最佳為16根，在編織絲的總數(shù)中鉬金絲的數(shù)量不限，最好對稱排列加入2根鉬金絲。鎳鈦絲的直徑為0.001〃至0.004〃，最佳為0.0012〃，鉬金絲的直徑為0.001"至0.004"，最佳為0.0012"。用美國Wilhelm Steeger Inc.公司的16頭編織機(jī)，編織在外徑為0. 5mm至5mm的中間芯棒上，可以得到內(nèi)徑為0. 5mm至5mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm的直筒狀網(wǎng)管，可以連續(xù)無限長編織，再根據(jù)需要每段剪成長40mm至200mm。中間芯棒采用不銹鋼或鎳鈦材料。二、將帶有中間芯棒的直筒狀網(wǎng)管，按螺旋狀手工纏繞到外徑為Imm至5mm的金屬芯棒上，纏繞的方法為左旋或右旋，網(wǎng)管之間無間歇繞在金屬芯棒上。金屬芯棒的外徑?jīng)Q定纏繞的螺旋狀管的最大直徑，按與動脈瘤尺寸相匹配的金屬芯棒纏繞直筒狀網(wǎng)管成為螺旋狀管，制作的網(wǎng)管狀栓塞彈簧能更好地將動脈瘤腔填滿?；蛘哂妹绹?RothGreaves&Associates Inc.的彈簧機(jī)繞制，轉(zhuǎn)速為80轉(zhuǎn)/分鐘。
三、將纏繞成的螺旋狀管連同中間芯棒和金屬芯棒一起放入真空熱處理爐中進(jìn)行熱處理，先將熱處理爐的真空室抽真空至2. 2X10_3!^以下，然后打開電阻加熱開關(guān)對真空室內(nèi)的螺旋狀管加熱，以50°C /分鐘的升溫速度，至溫度上升到不低于500°C時(shí)，保溫時(shí)間不少于20分鐘，然后關(guān)閉電阻加熱開關(guān)停止加熱，待真空室內(nèi)的溫度降至100°C以下時(shí)，真空室內(nèi)放氣，取出工件，完成熱處理過程。四、熱處理后，手工將其內(nèi)帶有中間芯棒的螺旋狀管拉直，取下金屬芯棒，再抽出中間芯棒，外力釋放后恢復(fù)為螺旋狀管，制成網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈。五、在網(wǎng)管狀彈簧圈的近端和遠(yuǎn)端端部收攏處套置并焊接上材料為鉬金、黃金、鈀或鎢的套管，套管長度為0. 5mm至1.5mm，外徑為0. Imm至0.4mm。套管的作用為一是為了固定編織的鎳鈦合金絲端部，防止鎳鈦合金絲松散滑脫，便于介入手術(shù)時(shí)輸送；二是將導(dǎo)絲桿連接到網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈上，方便輸送網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈；三是作示標(biāo)用，使整個(gè)介入輸送過程在X光下能夠看到網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的首尾。六、在網(wǎng)管狀彈簧圈的遠(yuǎn)端的套管上焊接鉬金導(dǎo)絲頭。鉬金導(dǎo)絲頭是用一根直徑為0.001"至0.002"的鉬金絲繞制而成的一根細(xì)彈簧，該細(xì)彈簧外徑為0.1mm至0.4mm。 導(dǎo)絲頭的遠(yuǎn)端端部焊接有半園球狀的端頭，端頭的外形尺寸與細(xì)彈簧外徑相同。導(dǎo)絲頭長度為5mm至20mm，沿網(wǎng)管軸線(網(wǎng)管軸線為螺旋線)的切線方向延伸。導(dǎo)絲頭的近端還與網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的直筒狀網(wǎng)管遠(yuǎn)端端部焊接連接。用深圳新力達(dá)電子有限公司的型號 SLD942自動控溫電烙鐵焊接，焊接溫度控制在320°C以內(nèi)，焊錫成分為96. 5 % Sn、3. 5 % Ag。七、在網(wǎng)管狀彈簧圈的近端的套管上焊接導(dǎo)絲桿，導(dǎo)絲桿采用不銹鋼或鎳鈦材料， 直徑為0. 010〃至0. 014〃，長度為1500mm至2000mm。導(dǎo)絲桿與網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的軸線平行。導(dǎo)絲桿用于將網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈輸送到動脈瘤內(nèi)。網(wǎng)管狀栓塞彈簧圈與導(dǎo)絲桿之間的連接可采用現(xiàn)有技術(shù)的熱熔性塑料如聚乙烯醇PVA粘接(在粘接點(diǎn)處裝上一個(gè)鎢絲微加熱圈)、錫焊連接或機(jī)械連接。使用本實(shí)施例的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，栓塞彈簧與導(dǎo)絲桿之間的解脫方式可采用現(xiàn)有技術(shù)的加熱解脫、電解脫、機(jī)械方式解脫或水解脫。以加熱解脫為例子說明使用本實(shí)施例的網(wǎng)管狀栓塞彈簧圈送入腦動脈瘤的過程: 將6F導(dǎo)引管超選至CCA約第六頸椎水平，調(diào)整至工作角度位置，做好路徑圖。用微導(dǎo)絲將微導(dǎo)管從股動脈送至腦動脈瘤腔近端，退出微導(dǎo)絲，從微導(dǎo)管在體外的接頭向微導(dǎo)管內(nèi)手推造影劑證明微導(dǎo)管遠(yuǎn)端確實(shí)在動脈瘤內(nèi)，而后將導(dǎo)絲桿和網(wǎng)管狀栓塞彈簧一體從微導(dǎo)管近端在體外的接口插入微導(dǎo)管內(nèi)，在電視監(jiān)視下(X光機(jī)接上了電視監(jiān)視屏，可以直接在電視屏上觀察顯影情況)，將網(wǎng)管狀栓塞彈簧推出微導(dǎo)管遠(yuǎn)端，X光透視下見網(wǎng)管狀栓塞彈簧穩(wěn)定地盤曲在動脈瘤腔內(nèi)，通過鎢絲微加熱圈加熱，電流5mA，使栓塞彈簧與導(dǎo)絲桿解脫，根據(jù)需要可放入第二個(gè)、第三個(gè)網(wǎng)管狀栓塞彈簧，直至將腦動脈瘤腔完全填塞，造影證實(shí)網(wǎng)管狀栓塞彈簧填塞腦動脈瘤腔滿以后退出微導(dǎo)管。實(shí)施例2-5與實(shí)施例1使用的材料及其規(guī)格、編織方法、熱處理過程、焊接套管、焊接導(dǎo)絲頭、焊接導(dǎo)絲桿的方法與實(shí)施例1相同實(shí)施例2，網(wǎng)管狀栓塞彈簧的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈為非均勻直徑，如圖4所示，非均勻直徑的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈在制備時(shí)，使用的中間芯棒和/或金屬芯棒中間尺寸大兩端的尺寸小，或中間尺寸小兩端的尺寸大，或中間芯棒和金屬芯棒沿軸向?yàn)樽兓闹睆?，使網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的網(wǎng)管在不同的截面，網(wǎng)管直徑是不相同的，網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的螺旋圈在不同的截面，螺旋圈的直徑是不相同的，最終繞制出來的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈，在不同的截面，具有不同的網(wǎng)管直徑和/或螺旋直徑。根據(jù)動脈瘤的不同截面，非均勻直徑網(wǎng)管狀栓塞彈簧圈填塞動脈瘤空間的密度會更大。可使用與實(shí)施例1相同的方法將非均勻直徑的網(wǎng)管狀栓塞彈簧送入動脈瘤內(nèi)。實(shí)施例3，網(wǎng)管狀栓塞彈簧的形狀為空間網(wǎng)狀，如圖5所示，將編織好的直筒狀網(wǎng)管盤旋到另一空間曲面金屬芯棒模具上，經(jīng)熱處理定形后取下中間芯棒和空間曲面金屬芯棒模具，網(wǎng)管就會形成與空間曲面一致的網(wǎng)管狀空間曲面結(jié)構(gòu)。此網(wǎng)管狀栓塞彈簧更具有適應(yīng)動脈瘤空間的能力，將此網(wǎng)管狀栓塞彈簧放置于動脈瘤內(nèi)能更穩(wěn)定地填塞動脈瘤。可使用與實(shí)施例1相同的方法將空間形狀的網(wǎng)管狀栓塞彈簧送入動脈瘤內(nèi)。實(shí)施例4，網(wǎng)管狀栓塞彈簧的形狀為節(jié)段式網(wǎng)管狀，如圖6所示，將編織好的直筒狀網(wǎng)管熱處理后從中間芯棒上取下，在間隔相等或不相等的距離用鎢絲將網(wǎng)管捆扎緊。在網(wǎng)管的遠(yuǎn)端直接焊上導(dǎo)絲頭，在網(wǎng)管的近端直接連接上導(dǎo)絲桿，鎢絲直接作為示標(biāo)?？墒褂门c實(shí)施例1相同的方法將節(jié)段式網(wǎng)管狀栓塞彈簧送入動脈瘤內(nèi)。實(shí)施例5，網(wǎng)管狀栓塞彈簧的形狀為節(jié)段式網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈，如圖7所示，將實(shí)施例1步驟四制成的網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈，在間隔相等或不相等的距離用鎢絲將螺旋狀的網(wǎng)管分段捆扎，做成節(jié)段式網(wǎng)管狀栓塞彈簧圈。在網(wǎng)管的遠(yuǎn)端直接焊上導(dǎo)絲頭，在網(wǎng)管的近端直接連接上導(dǎo)絲桿，鎢絲直接作為示標(biāo)?？墒褂门c實(shí)施例1相同的方法將節(jié)段式網(wǎng)管狀螺旋栓塞彈簧送入動脈瘤內(nèi)。動物實(shí)驗(yàn)，用本發(fā)明的網(wǎng)管狀栓塞彈簧在動物體實(shí)驗(yàn)，目的為研究發(fā)明的網(wǎng)管狀栓塞彈簧的安全性和有效性。明確動脈瘤動物模型應(yīng)用網(wǎng)管狀栓塞彈簧治療后，對瘤腔、載瘤動脈及分支動脈內(nèi)血流動力學(xué)、血流速度、動脈瘤內(nèi)的壓力和切應(yīng)力的改變情況，并觀察促使動脈瘤內(nèi)血栓形成的效果。以明確網(wǎng)管狀栓塞彈簧植入治療動脈瘤的有效性，為將網(wǎng)管狀栓塞彈簧投入臨床治療提供依據(jù)。一、實(shí)驗(yàn)動物選擇體重15 25kg實(shí)驗(yàn)比格犬20只，雌雄不限。二、模型建立以顯微外科技術(shù)靜脈移植方法建立動脈瘤模型。1、側(cè)壁型動脈瘤模型暴露、游離一側(cè)頸外靜脈EJV和頸總動脈CCA，切取一段EJV，制成一個(gè)靜脈囊；在 CCA遠(yuǎn)近端分別用血管夾暫時(shí)阻斷血流之后，行卵圓形動脈切開，將靜脈囊吻合于CCA主干側(cè)方，形成側(cè)壁型動脈瘤。2、囊狀動脈瘤模型象Mawad (Mawad為國醫(yī)生名)將一側(cè)EJV和CCA行側(cè)側(cè)吻合后，開放所有血管夾， 形成頸靜脈瘺，成熟2周后，雙重結(jié)扎，切斷EJV遠(yuǎn)近端，制成囊性動脈瘤。3、分叉部動脈瘤模型暴露游離雙側(cè)CCA，左側(cè)CCA遠(yuǎn)端以臨時(shí)阻斷夾阻斷，近端結(jié)扎后切斷。在氣管后方形成隧道，將該側(cè)CCA的遠(yuǎn)側(cè)段的近端通過隧道置于右側(cè)CCA。將另一側(cè)CCA的近端和遠(yuǎn)端暫時(shí)阻斷，此時(shí)行卵圓形動脈切開，然后顯微吻合。將左側(cè)CCA遠(yuǎn)側(cè)段的近端與右側(cè)CCA 行部分端側(cè)吻合，吻合口頭端保持開放，最后把靜脈囊吻合在兩者形成的V形缺口處，形成分叉動脈瘤。
4、末端型動脈瘤模型右側(cè)CCA近端和遠(yuǎn)端阻斷夾之間剪斷，將左右兩側(cè)CCA遠(yuǎn)側(cè)段的近端吻合成弓。將右側(cè)CCA近側(cè)段的遠(yuǎn)端吻合于動脈弓尾側(cè)，靜脈囊吻合于動脈弓頭側(cè)，形成末端型動脈瘤。5、真性囊狀動脈瘤合并假性動脈瘤模型取試驗(yàn)比格犬20只，體重11 20kg。全麻后頸部正中作矢狀切口，暴露左頸部皮下的頸外靜脈EJV，結(jié)扎EJV近、遠(yuǎn)端，取中間段長2cm。分離出左側(cè)頸總動脈CCA，制作側(cè)壁型動脈瘤ANJf 1 2周造影證實(shí)AN形成后，再行手術(shù)打開原切口，顯露左側(cè)頸總動脈。 用雙極電凝在左側(cè)胸大肌中段內(nèi)緣燒灼成一個(gè)開口向內(nèi)側(cè)的洞穴，其直徑略大于頸總動脈管徑，為4 5mm，深度為7 8mm?？v行切開與肌肉洞穴對應(yīng)處的AN頂，長度為4 5mm。 以1 25單位肝素生理鹽水沖出管腔內(nèi)血凝塊后，采用間斷水平褥式縫合法，以10-0的無損傷縫線將AN裂口與肌肉洞穴的開口顯微技術(shù)吻合，開放動脈夾，形成一個(gè)與動脈相連的局限性血腫。術(shù)后觀測記錄每只動物于手術(shù)部位是否出現(xiàn)搏動性包塊及出現(xiàn)時(shí)間，包塊大小， 有無雜音。術(shù)后1、2、3、4和8周，在麻醉狀態(tài)下當(dāng)日對AN模型行彩色多普勒血流超聲 Acuson-USXP、磁共振和磁共振血管成像Sigma 115T檢查，證實(shí)上述AN情況變化后行磁共振三維導(dǎo)航血管成像MR3D Navigator，并行股動脈穿刺數(shù)字減影動脈血管造影IADSA檢查。證實(shí)假性動脈瘤在真性動脈瘤頂端形成后再供實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)用。三、實(shí)驗(yàn)方法1、術(shù)前準(zhǔn)備犬的頸外靜脈位置表淺，管徑比頸內(nèi)靜脈粗大，測量約為4. 5mm，為頭頸部的主干。故選擇頸外靜脈制作靜脈囊VP。動物麻醉4%戊巴比妥鈉溶液，按lml/kg 體重計(jì)算先給2/3劑量，觀察動物睫毛反射消失后開始實(shí)驗(yàn)，做氣管插管，一般麻醉效果可以持續(xù)45個(gè)小時(shí)，手術(shù)過程中必要時(shí)腹腔注射aiil/次，術(shù)中保留靜脈通道，滴注生理鹽水。 選擇吻合的血管管徑一般較粗，動脈平均為3 4mm，而靜脈達(dá)4 5mm，準(zhǔn)備借助于手術(shù)顯微鏡用“8-0”和“9-0”無損傷縫線于顯微血管吻合。2、手術(shù)步驟①頸外靜脈與頸總動脈的分離暴露；②游離靜脈囊的制作；③前述動脈瘤模型的制作，制作其模型；④建立模型手術(shù)后7 14天，麻醉下均按順序行彩色多普勒超聲儀、TCD、MRI、MRA、經(jīng)股動脈插管IADSA檢查及實(shí)驗(yàn)性動脈瘤栓塞治療。3、術(shù)后處理(1)所有犬術(shù)畢仔細(xì)止血，消滅死腔，用甲硝唑注射液沖洗手術(shù)創(chuàng)面，分層關(guān)閉術(shù)腔。以青霉素預(yù)防感染，經(jīng)動物科隔離飼養(yǎng)，所有動物術(shù)后傷口均用5%活力碘進(jìn)行消毒，并在動物飼養(yǎng)中混入環(huán)丙沙星顆粒行抗感染治療，均于1 2W后麻醉下行 DSA動脈造影檢查。( 術(shù)后觀察動物手術(shù)切口、包塊、食欲、活動狀況及右側(cè)頸動脈的搏動情況。四、網(wǎng)管狀栓塞彈簧植入1、影像學(xué)評估建模2周后對動物實(shí)行全麻后進(jìn)行TCI、CTA、MRA及DSA影像學(xué)檢查，明確模型是否成功。2、手術(shù)過程(1)常規(guī)消毒鋪單，股動脈seldinger法穿刺置4F鞘，4F單彎造影管在0. 035英寸導(dǎo)絲導(dǎo)引下分別超選雙側(cè)CCA，行旋轉(zhuǎn)造影及3D重建，選擇工作角度行瘤頸切線位造影。 造影管接高壓注射器，CCA造影，每秒:3ml，總量5ml，旋轉(zhuǎn)造影，每秒1. 5ml/總量13. sml。測量頸動脈直徑、動脈瘤瘤頸、橫徑及瘤深。觀察動脈瘤內(nèi)和載瘤動脈的血流情況，了解動脈瘤形態(tài)和瘤頸與載瘤動脈的關(guān)系。(2)取實(shí)施例1的網(wǎng)管狀栓塞彈簧置入撤出造影管，將6F導(dǎo)引管超選至CCA約第六頸椎水平，調(diào)整至工作角度位置，做好路徑圖。用微導(dǎo)絲將輸送管送至動脈瘤腔內(nèi)，退出微導(dǎo)絲，手推造影劑證明微導(dǎo)管遠(yuǎn)端確實(shí)在動脈瘤內(nèi)，而后將網(wǎng)狀微彈簧圈送入輸送導(dǎo)管內(nèi)，在電視監(jiān)視下，將網(wǎng)管狀栓塞彈簧推出輸送導(dǎo)管，透視下見網(wǎng)管狀栓塞彈簧穩(wěn)定地盤曲在動脈瘤腔內(nèi)，加熱解脫，需要時(shí)再放入第二個(gè)、第三個(gè)網(wǎng)狀微彈簧圈，直至將動脈瘤腔完全填塞，造影證實(shí)填塞滿以后退出微導(dǎo)管。3、術(shù)后處理造影及網(wǎng)管狀栓塞彈簧置入結(jié)束后撤出造影管，即刻拔除鞘管，股動脈按壓止血、穿刺點(diǎn)加壓包扎，肌注青霉素鈉80萬單位預(yù)防感染。4、網(wǎng)管狀栓塞彈簧置入4周后復(fù)查TCI、CTA、MRA及DSA影像學(xué)檢查，數(shù)據(jù)收集、分析、處理、觀察治療效果部分。5、動脈瘤的病理組織學(xué)檢查大體解剖于動脈瘤建立1月共選擇12枚動脈瘤進(jìn)行大體觀察瘤頸處是否光滑，瘤腔內(nèi)栓塞是否滿意；病理組織光、電鏡檢查觀察瘤頸處是否有內(nèi)膜增生覆蓋，瘤腔內(nèi)血栓形成及結(jié)締組織增生情況。五、觀察結(jié)果網(wǎng)管狀栓塞彈簧置入4周后經(jīng)TCI、CTA、MRA及DSA影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)，動脈瘤內(nèi)被彈簧圈及血栓所緊密填充，造影檢查沒有發(fā)現(xiàn)動脈瘤跡象。選擇12枚動脈瘤進(jìn)行解剖檢查發(fā)現(xiàn)；動脈瘤瘤頸處的血栓基本機(jī)化，動脈瘤頸部被成熟的內(nèi)皮細(xì)胞封閉，內(nèi)皮細(xì)胞下為完整的結(jié)締組織層和肉芽組織層。六、結(jié)論應(yīng)用本發(fā)明的網(wǎng)管狀栓塞彈簧栓塞動脈瘤后可誘發(fā)動脈瘤腔內(nèi)血栓形成和機(jī)化， 以及動脈動瘤頸部內(nèi)皮細(xì)胞和結(jié)締組織生長。這些病理變化是動脈瘤治愈的病理學(xué)標(biāo)志。
權(quán)利要求
1.一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述網(wǎng)管狀栓塞彈簧由鎳鈦合金絲和鉬金絲編織成網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈或網(wǎng)管狀空間網(wǎng)狀彈簧；所述鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為4至72 根，鎳鈦合金絲的直徑為0.001〃至0.004〃，鉬金絲的直徑為0.001〃至0.004〃 ；所述網(wǎng)管的內(nèi)徑為0. 5mm至5mm，網(wǎng)管長度為40mm至200mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm ；所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈或網(wǎng)管狀空間網(wǎng)狀彈簧的外徑為1至 IOmm0
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述網(wǎng)管兩端的直筒狀網(wǎng)管端部收攏處套置并焊接有套管，套管長度為0. 5mm至1. 5mm,外徑為0. Imm至0. 4mm,采用材料為鉬金、黃金、鈀或鎢；近端的套管的近端一側(cè)焊接有輸送用的導(dǎo)絲桿，遠(yuǎn)端的套管的遠(yuǎn)端一側(cè)焊接有導(dǎo)絲頭；所述導(dǎo)絲桿采用不銹鋼或鎳鈦材料，直徑為0.010"至0.014"，長度為1500mm至2000mm，所述導(dǎo)絲頭采用直徑為0.001"至0.002"的鉬金絲繞制成細(xì)彈簧， 細(xì)彈簧外徑為0. Imm至0. 4mm,導(dǎo)絲頭的遠(yuǎn)端端部焊接有半圓球狀的端頭，端頭的外形尺寸與細(xì)彈簧外徑相同，導(dǎo)絲頭長度為5mm至20mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈網(wǎng)管在不同的截面，網(wǎng)管直徑是相同或不相同的，所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈的螺旋圈在不同的截面，螺旋圈的直徑是相同或不相同的。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈，在間隔相等或不相等的距離用鎢絲將螺旋狀網(wǎng)管分段捆扎。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為8至32根。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為16根，鉬金絲的數(shù)量為2根，鉬金絲對稱排列編織。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述鎳鈦合金絲的直徑為 0.0012〃，所述鉬金絲的直徑為0.0012"。
8.一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧，其特征在于所述網(wǎng)管狀栓塞彈簧由鎳鈦合金絲和鉬金絲編織成網(wǎng)管狀彈簧，在間隔相等或不相等的距離用鎢絲將網(wǎng)管分段捆扎；所述鎳鈦合金絲和鉬金絲的數(shù)量為4至72根，鎳鈦合金絲的直徑為0.001"至0.004"，鉬金絲的直徑為 0.001〃至0.004〃 ；所述網(wǎng)管長度為40mm至200mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為 0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm,網(wǎng)管外徑為1至10mm。
9.一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧的制備方法，包括以下步驟一、將鎳鈦合金絲和鉬金絲4至 72根，鎳鈦絲的直徑為0.001〃至0.004〃，鉬金絲的直徑為·0.001〃至0.004〃，編織在外徑為0. 5mm至5mm的不銹鋼或鎳鈦材料中間芯棒上，得到內(nèi)徑為0. 5mm至5mm，網(wǎng)孔為菱形網(wǎng)孔，網(wǎng)孔兩對邊的尺寸為0. 2至2mmX0. 35至3. 5mm的直筒狀網(wǎng)管，長40mm至200mm ； 二、將帶有中間芯棒的直筒狀網(wǎng)管，按螺旋狀纏繞到外徑為Imm至5mm的金屬芯棒上；三、 將螺旋狀管放入真空熱處理爐中進(jìn)行熱處理，先將熱真空至2. 2X 10 以下，以50°C / 分鐘的升溫速度，至溫度到不低于500°C時(shí)，保溫時(shí)間不少于20分鐘，溫度降至100°C以下時(shí)；四、取下金屬芯棒，抽出中間芯棒，得到網(wǎng)管狀彈簧圈；五、在網(wǎng)管狀彈簧圈的近端和遠(yuǎn)端端部收攏處套置并焊接上材料為鉬金、黃金、鈀或鎢的套管，套管長度為0. 5mm至1. 5mm, 外徑為0. Imm至0. 4mm ；六、在網(wǎng)管狀彈簧圈的遠(yuǎn)端的套管上焊接導(dǎo)絲頭；導(dǎo)絲頭用直徑為·0.001"至0.002"的鉬金絲繞制而成的彈簧，該細(xì)彈簧外徑為0. 1mm至0.4mm，導(dǎo)絲頭的遠(yuǎn)端端部焊接有半園球狀的端頭，端頭的外形尺寸與細(xì)彈簧外徑相同，導(dǎo)絲頭長度為5mm至 20mm;七、在網(wǎng)管狀彈簧圈的近端的套管上焊接導(dǎo)絲桿，導(dǎo)絲桿采用不銹鋼或鎳鈦材料，直徑為0.010〃至0.014〃，長度為1500mm至2000mm?！?10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的網(wǎng)管狀栓塞彈簧的制備方法，其特征在于所述鎳鈦合金絲和鉬金絲為16根，鎳鈦絲的直徑為為 0.0012〃，鉬金絲的直徑為0. 0012"。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種網(wǎng)管狀栓塞彈簧，要解決的技術(shù)問題是使動脈瘤快速形成栓塞，防止動脈動瘤破裂、血管栓塞。本發(fā)明的網(wǎng)管狀栓塞彈簧由鎳鈦合金絲和鉑金絲編織成網(wǎng)管狀螺旋彈簧圈或網(wǎng)管狀空間網(wǎng)狀彈簧。本發(fā)明的制備方法包括將鎳鈦合金絲和鉑金絲編織成直筒狀網(wǎng)管，按螺旋狀纏繞，熱處理，焊接套管，焊接導(dǎo)絲頭和導(dǎo)絲桿。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，網(wǎng)管狀彈簧圈由鎳鈦合金絲和鉑金絲編織成網(wǎng)管狀，鎳鈦合金絲具有良好的形狀記憶功能，將鎳鈦合金絲制作的網(wǎng)管狀栓塞彈簧放入動脈瘤內(nèi)以后，彈簧會更穩(wěn)定，更容易填滿動脈瘤空間，網(wǎng)管狀栓塞彈簧為多網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，密集的網(wǎng)孔更容易導(dǎo)致栓塞，縮短動脈瘤栓塞時(shí)間，防止動脈動瘤破裂，有效防止血管栓塞。
文檔編號A61B17/12GK102302377SQ20111018665
公開日2012年1月4日 申請日期2011年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月5日
發(fā)明者成正輝, 郭懷球, 馬廉亭 申請人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司