專利名稱：精參顆粒及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種治療慢性盆腔炎的藥物，屬于中藥及其制備工藝領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
盆腔炎系分為急、慢性兩種，為婦科常見病?！盎疾÷蕿?0%左右，多發(fā)年齡為30 40歲。近年來性感染因素增多，發(fā)病率逐漸趨于上升?！逼渲新耘枨谎子捎诨疾÷矢?，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，且纏綿難愈，病程長，抗菌消炎藥療效較差，且易反復(fù)發(fā)作，因而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)面對(duì)這些問題則往往缺乏有效的治療手段，嚴(yán)重影響廣大婦女的身心健康和社會(huì)勞動(dòng)力。慢性盆腔炎系女性內(nèi)生殖器及其周圍結(jié)締組織、盆腔腹膜炎癥經(jīng)久不愈、而反復(fù) 發(fā)作的婦科常見病，中醫(yī)辨證屬“帶下、痛經(jīng)、癥瘕、陰癢”等證范疇。中醫(yī)認(rèn)為腰骶屬腎、少腹屬肝，女子以血為本，肝藏血，肝經(jīng)絡(luò)少腹、繞陰器，沖脈(血海)與肝腎關(guān)系密切，慢性盆腔炎之病位在肝腎；其中醫(yī)病機(jī)為“本虛標(biāo)實(shí)”，本虛指肝腎陰虛、正氣不足，標(biāo)實(shí)指以“濕熱”為病邪、以“瘀”為病理產(chǎn)物，交錯(cuò)互結(jié)于胞宮、胞脈，沖任及氣血運(yùn)行阻滯；該病中醫(yī)病理演化存在“濕熱致瘀、濕熱傷正、正虛邪戀”的特點(diǎn)?，F(xiàn)代對(duì)慢性盆腔炎的病因病機(jī)及證型治法已進(jìn)行了不少研究，取得了許多成果和顯著的療效。近30年來，由于受抗菌消炎的影響以及活血化瘀方法的推廣應(yīng)用，雖然在一定程度上提高了慢性盆腔炎的治療效果。但是，大多數(shù)活血化瘀治療慢性盆腔炎的成藥及復(fù)方適應(yīng)癥較為局限，覆蓋面還不夠全面，忽視了氣與血的密切關(guān)系，忽視了氣虛、陰虛也可導(dǎo)致帶下、痛經(jīng)、癥瘕的一面，對(duì)慢性盆腔炎虛實(shí)夾雜的主要病機(jī)把握的不準(zhǔn)。精參顆粒的創(chuàng)新之處，在于本方針對(duì)目前國內(nèi)對(duì)慢性盆腔炎的中醫(yī)病名、病因、病機(jī)研究較少，臨床上慢性盆腔炎分型較簡單，市場現(xiàn)有中藥療效不盡人意的情況下，重在辨病上下功夫，兼顧病因病機(jī)和臨床表現(xiàn)的復(fù)雜性，把握慢性盆腔炎虛實(shí)夾雜這一主要特點(diǎn)，故本方能緊扣慢性盆腔炎氣陰兩虛，濕熱血瘀互見證的主要病機(jī)。這和中醫(yī)學(xué)認(rèn)為邪之所湊，其氣必虛；痛則不通，通則不痛；氣行則血行，氣滯則血凝，虛中夾實(shí)的觀點(diǎn)相一致，從而更能曲盡病情。進(jìn)而確立針對(duì)性強(qiáng)、標(biāo)本兼治的治法——補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱燥濕，活血化瘀。在組方選藥上，既符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥理論，又結(jié)合現(xiàn)代藥理研究成果和當(dāng)代名家的臨床經(jīng)驗(yàn)。是一個(gè)辨病與辨證相結(jié)合、使用方便的方藥；該方藥一旦研制成功，將填補(bǔ)市場空檔，適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的需求。所以，本組方切實(shí)可行，開發(fā)前景廣闊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種臨床療效確切，毒副作用小，價(jià)格低廉且應(yīng)用范圍廣泛的治療慢性盆腔炎的藥物及其制備工藝。
具體實(shí)施方案本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)是在現(xiàn)代藥理學(xué)研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合祖國醫(yī)學(xué)對(duì)治療慢性盆腔炎的認(rèn)識(shí)及治療原則，制備具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱燥濕，活血化瘀功效的藥物。為實(shí)現(xiàn)上述目的，采取的技術(shù)方案是精參顆粒由黃精、苦參、丹參、川芎、仙鶴草5味中藥組成并經(jīng)提取和制備而成，其各味中藥的重量配比是黃精6-12份、苦參9-18份、丹參5-10份、川芎5-10份、仙鶴草5-10份；其制備方法是以上5味中藥加10倍量水，煎煮2次，第I次2. 0小時(shí)，第2次
I.0小時(shí)，過濾，收集濾液并在70°C下濃縮至相對(duì)密度為I. 30 I. 32的稠膏，備用；按稠膏蔗糖糊精=1 3 I 1.5的比例混合，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?0°C以下干燥，粉碎成80目細(xì)粉，用80%乙醇制粒，自然干燥4小時(shí)后，再置70°C烘干，整粒，分裝，制成1000包，即得。通過以上方法制得的精參顆粒具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱燥濕，活血化瘀。主治慢性盆腔炎，癥見少腹隱痛或針刺樣疼痛，陰癢帶下，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)閉經(jīng)，眩暈疲乏，口燥咽干等氣陰兩虛，濕熱血瘀等證。精參顆粒中的黃精，味甘，性平，歸脾、肺、腎經(jīng)。功能養(yǎng)陰潤肺，補(bǔ)脾益氣，滋腎填 精。黃精補(bǔ)脾益氣古人多有論述，如《本經(jīng)別錄》所謂“補(bǔ)中益氣”。又善于補(bǔ)陰的長處則易于忽略，所以《本經(jīng)逢源》謂“黃精為補(bǔ)中宮之勝品，寬中益氣，使五臟調(diào)和，肌肉充盛，骨髓堅(jiān)強(qiáng)，皆是補(bǔ)陰之功。”《本草便讀》謂“黃精味甘如飴，性平質(zhì)潤，為補(bǔ)養(yǎng)脾陰之正品?！笨梢娖涮攸c(diǎn)是氣陰雙補(bǔ)，符合慢性盆腔炎的主要病機(jī)一氣陰兩虛，故為君藥，扶正以驅(qū)邪?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)黃精有“抗病原微生物作用，”對(duì)傷寒桿菌、金黃色葡萄球菌、耐酸菌607、結(jié)核桿菌、新型隱球菌、白色念珠菌以及多種致病性真菌有抑菌作用?？鄥ⅲ犊?，性寒，歸心、肺、腎、大腸經(jīng)。功能清熱燥濕，可用于濕熱引起的各種病癥，如黃疸、小便不利、水腫、帶下、陰癢等?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》謂黃精“主心腹結(jié)氣，癥瘕積聚， 黃疸，尿有余浙，逐水，除癰腫。”《積善堂經(jīng)驗(yàn)方》就有以苦參牡蠣治療赤白帶下的方劑?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)苦參可“直接抑制炎癥反應(yīng)?！薄?I %的苦參堿對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、乙型鏈球菌及金黃色葡萄球菌有較明顯的抑菌作用。”故以苦參為臣藥，使邪去則正安。
丹參味苦，性微寒，歸心、心包、肝經(jīng)。功能活血化瘀，養(yǎng)血安神,涼血消癰,調(diào)經(jīng)止痛。是最常用的血分藥，正如張秉成所謂“丹參雖有參名，但補(bǔ)血之力不足，活血之功有余，為調(diào)理血分之首藥”。用于心腹疼痛，癥瘕積聚，熱入營血，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷等。清代醫(yī)家已認(rèn)識(shí)到丹參活血化瘀這一主要功效及特點(diǎn)，黃宮繡“生新安胎，調(diào)經(jīng)除煩，養(yǎng)神安志，及一切風(fēng)痹、崩帶、癥癖、目赤、疝痛、瘡疥、腫痛等證，總皆由其瘀去，以見病無不除?！蹦咧?br> 謨謂“丹參，善治血分，祛滯生新，......補(bǔ)血生血，功過歸地；調(diào)血斂血力堪芍藥；逐血生
新，性倍芎窮”。川芎，味辛性溫，歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血化瘀，行氣開郁，祛風(fēng)止痛。為血中之氣藥，非常符合中醫(yī)“氣行則血行，氣滯則血凝”的理論，且善于破瘀血，生新血，正如《日華子本草》所謂“治一切風(fēng)、一切氣、一切勞損，補(bǔ)五勞，壯筋骨，調(diào)眾脈，破癥結(jié)宿血，養(yǎng)新血......消瘀血”。故本方以丹參、川芎二味相須為用，共為活血化瘀，行氣止痛之佐藥。仙鶴草，味苦、澀，性平，歸肺、肝、脾經(jīng)。功能特點(diǎn)是收斂止血中有補(bǔ)虛強(qiáng)壯之效，適合于多種原因尤其是氣虛所致的月經(jīng)過多、崩漏等，故為使藥。精參顆粒的組方中中藥材均為《中國藥典》(2010年版一部收錄的標(biāo)準(zhǔn)藥材、組方思路新穎、用藥精煉、君臣佐使配伍得當(dāng)、諸藥材成本低廉、制備工藝科學(xué)。附件一部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)論
I精參顆粒體內(nèi)抑菌試驗(yàn)將金黃色葡萄球菌(3. 3 X 108/ml)，大腸桿菌(4. 7 X 108/ml)菌液用生理鹽水以10倍順序稀釋后取各濃度菌液Iml，加5 %胃膜素9ml，制成均勻的混懸液。將不同濃度菌懸液分別ip給5只小鼠，每只0.5ml，觀察其死亡情況，找出最小致死量(MLD)即感染后引起小鼠80% 100%死亡的菌液濃度。之后三個(gè)菌株各取小鼠75只(總數(shù)225只)，隨機(jī)分為5組，每組15只，將預(yù)試選定金黃色葡萄球菌(10_2)、綠膿桿菌原菌液、大腸桿菌(10_3)菌懸液感染各組小鼠，每鼠ip 0. 5ml，感染后每天分別灌胃精參顆粒7. 0g/kg、5. 0g/kg、3. Og/kg，利君沙0. 4g/kg和等容量的蒸餾水，連 續(xù)給藥14d(即蒸餾水組全部動(dòng)物基本死亡的時(shí)間)，觀察記錄各組動(dòng)物的死亡數(shù)，并作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果見表1，表明精參顆粒大、中劑量組對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌感染小鼠具有明顯抗感染作用，其動(dòng)物死亡率與蒸餾水組比較有非常顯著的差異(P < 0. 05或P < 0. 01)。表I精參顆粒體內(nèi)抑菌作用(n = 15)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性盆腔炎的藥物一精參顆粒，其特征在于該藥物由黃精、苦參、丹參、川芎、仙鶴草5味中藥組成并經(jīng)提取和制備而成，其各味中藥的重量配比是黃精6-12份、苦參9-18份、丹參5-10份、川彎5-10份、仙鶴草5-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的精參顆粒的藥物組成及其重量配比，其制備工藝特征在于以上5味中藥加10倍量水，煎煮2次，第I次2. 0小時(shí)，第2次I. 0小時(shí)，過濾，收集濾液并在70°C下濃縮至相對(duì)密度為I. 30 I. 32的稠膏，備用；按稠膏蔗糖糊精=I : 3 : I I.5的比例混合，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?0°C以下干燥，粉碎成80目細(xì)粉，用80%乙醇制粒，自然干燥4小時(shí)后，再置70°C烘干，整粒，分裝，制成1000包，即得。
全文摘要
本發(fā)明提出一種治療慢性盆腔炎的中藥新藥制劑——精參顆粒及其制備方法，屬于中藥及其制備工藝領(lǐng)域。由中藥為原料提取制備而成，本發(fā)明的特征在于該藥物含有黃精、苦參、丹參、川芎、仙鶴草5味中藥組成，其各味中藥的重量配比是黃精6-12份、苦參9-18份、丹參5-10份、川芎5-10份、仙鶴草5-10份；采用水煎煮、濃縮、干燥、制粒等制備而成。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和初步臨床應(yīng)用表明本藥物具有治療慢性盆腔炎的作用，尤其對(duì)下腹疼痛，陰癢帶下，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)閉經(jīng)，眩暈疲乏，口燥咽干等癥有較好療效；無明顯不良反應(yīng)。由于藥源豐富，生產(chǎn)成本低廉，具有顯著開發(fā)價(jià)值。
文檔編號(hào)A61P15/00GK102727742SQ20111009440
公開日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2011年4月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月14日
發(fā)明者孫紀(jì)元, 畢琳琳, 王劍波, 王四旺, 石小鵬, 繆珊, 謝艷華 申請(qǐng)人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)