專利名稱：一種藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，氣之源在乎脾，血之源在乎腎，故“固氣養(yǎng)精，固精養(yǎng)神，養(yǎng)其精氣神者，則生命長生矣”。
巴戟天是補(bǔ)腎用于陽虛陽痿、宮冷不孕、小便頻數(shù)。巴戟天具有補(bǔ)腎助陽，甘潤不燥的特點(diǎn)。治虛贏陽道不舉，以巴戟天、牛膝浸酒服(《千金方》)；也可配淫羊霍、仙茅、枸杞子，用治腎陽虛弱，命門火衰所致陽痿不育，如贊育丸(《景岳全書》)；若配肉桂、吳茱萸、高良姜，可用治下元虛冷，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)少腹冷痛，如巴戟丸(《和劑局方》)；又常與桑螵蛸、益智仁、菟絲子等同用，治療小便不禁(《奇效良方》)。巴戟天還可用于風(fēng)濕腰膝疼痛及腎虛腰膝酸軟無力。補(bǔ)腎陽、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕，對腎陽虛兼風(fēng)濕之證為宜，多與補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)濕藥同用。常與肉蓯蓉、杜仲、菟絲子等同用，治腎虛骨痿，腰膝酸軟，如金剛丸(《張氏醫(yī)通》)；或配羌活、杜仲、五加皮等同用治風(fēng)冷腰胯疼痛、行步不利，如巴戟丸(《圣惠方》)。淫羊藿性味辛甘、溫，有補(bǔ)腎壯陽、祛風(fēng)除濕的功效。淫羊藿莖葉含有淫羊藿甙和揮發(fā)油。經(jīng)證實(shí)，淫羊藿有雄性激素樣的作用，臨床顯示，它通過促進(jìn)精液分泌，使精囊充滿精液后，反過來又能刺激感覺神經(jīng)，從而激發(fā)性欲而致陰莖勃起。同時(shí)，淫羊藿還可以抑制血管運(yùn)動中樞，擴(kuò)張周圍血管，使血壓下降，并能鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘，對脊髓灰質(zhì)炎病毒、白色葡萄球菌、金黃色葡萄球菌等也有顯著的抑制作用。淫羊藿在臨床上主要用于治療生殖、骨關(guān)節(jié)、呼吸系統(tǒng)疾病。淫羊藿配伍熟地、當(dāng)歸、白術(shù)、枸杞、杜仲、仙茅、巴戟天、山茱萸、蛇床子、韭菜子、肉蓯蓉、制附子、肉桂，稱為“贊育丹”，可治陽痿、早泄。淫羊藿配伍威靈仙、蒼耳子、川芎，可治關(guān)節(jié)疼痛。淫羊藿不拘多少，煎湯漱口，可治牙痛。取淫羊藿加矮地茶煎湯服用，可治慢性支氣管炎，其祛痰鎮(zhèn)咳作用比較明顯。取淫羊藿與黃芪、黨參、附子、細(xì)辛、麻黃等煎煮同用，可治病態(tài)竇房結(jié)綜合征和房室傳導(dǎo)阻滯。綜上，淫羊藿、巴戟天等中藥具有很好的補(bǔ)腎壯陽的效果，中醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)認(rèn)為，陽痿與經(jīng)絡(luò)臟腑有密切的關(guān)系，分析病因，病機(jī)后，要全面考慮治療原則，方能達(dá)到較好的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于公開一種藥物組合物，本發(fā)明的另一目的是公開一種藥物組合物的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為淫羊藿50-150重量份地黃20-80重量份巴戟天30-100重量份山茱萸20-80重量份石燕20-100重量份海馬5_30重量份
狗鞭30-100重量份蛤蚧20-80重量份蛇床子10_50重量份大海米5_40重量份砂仁3_30重量份鎖陽1-30重量份九香蟲2-30重量份雄蠶蛾10-50重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為淫羊藿100重量份地黃60重量份巴戟天60重量份山茱萸60重量份石燕50重量份海馬20重量份狗鞭80重量份蛤蚧60重量份蛇床子30重量份大海米20重量份砂仁14重量份鎖陽10重量份九香蟲14重量份雄蠶蛾20重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成還優(yōu)選為淫羊藿60重量份地黃70重量份巴戟天90重量份山茱萸30重量份石燕30重量份海馬25重量份狗鞭90重量份蛤階30重量份蛇床子20重量份大海米30重量份砂仁25重量份鎖陽5重量份九香蟲5重量份雄蠶蛾40重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成還優(yōu)選為淫羊藿130重量份地黃30重量份巴戟天40重量份山茱萸70重量份石燕80重量份海馬10重量份狗鞭50重量份蛤階70重量份蛇床子40重量份大海米10重量份砂仁10重量份鎖陽25重量份九香蟲25重量份雄蠶蛾15重量份。其中，所述的地黃為熟地黃，石燕為煅石燕。取本發(fā)明藥物組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床上可接受的藥物劑型。 本發(fā)明藥物組合物的制備方法為(I)取原料藥蛇床子和砂仁加10-20體積倍量的水，煎煮3-6小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加50% -85%乙醇提取兩次，第一次加50% -85%乙醇6-10體積倍量，提取1-3小時(shí)，第二次加50% -85%乙醇5_8體積倍量，提取1-4小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟⑴所剩下的藥渣，分別加6-10體積倍量、5-8體積倍量、5-8體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為1-3小時(shí)、1-3小時(shí)、1_3小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 00 I. 30g/ml，得濃縮液；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到50% -80%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床上可接受的藥物劑型。本發(fā)明藥物組合物的制備方法優(yōu)選為(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?br> (2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml，得濃縮液；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床上可接受的藥物劑型。其中，所述的臨床可接受藥物劑型為酒劑、湯劑、膏劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、緩釋制劑、丸劑、注射劑或口服液體制劑。本發(fā)明藥物組合物口服液體制劑的制備方法還可以為(I)取原料藥蛇床子和砂仁加10-20體積倍量的水，煎煮3-6小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加50% -85%乙醇提取兩次，第一次加50% -85%乙醇6-10體積倍量，提取1-3小時(shí)，第二次加50% -85%乙醇5_8體積倍量，提取1-4小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟⑴所剩下的藥渣，分別加6-10體積倍量、5-8體積倍量、5-8體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為1-3小時(shí)、1-3小時(shí)、1_3小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 00 I. 30g/ml，得濃縮液；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到50% -80%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加水200-500體積份、以白酒10-100體積份溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜100-500重量份、苯甲酸鈉1-5重量份，靜置，濾過，加水至1000體積份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，制成口服液體制劑。本發(fā)明藥物組合物口服液體制劑的制備方法還可以優(yōu)選為(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml，得濃縮液；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加水350體積份、以白酒50體積份溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜300重量份、苯甲酸鈉3重量份，靜置，濾過，加水至1000體積份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，制成口服液體制劑。其中，上述重量份和體積份之間是g/ml的關(guān)系。本發(fā)明是根據(jù)傳統(tǒng)清太醫(yī)院秘錄(見《醫(yī)方賠本》)爐火龜齡集處方增減而成，運(yùn)用現(xiàn)代先進(jìn)的制藥技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的中藥制劑。藥效、藥理學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物組合物療效確切、用藥安全，毒副作用小，攜帶和服用方便，具有補(bǔ)腎壯陽，補(bǔ)命火，壯元陽，益腎填精的療效。下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例I按照隨機(jī)、雙盲選取臨床試驗(yàn)組180病例，其中符合腎陽虛證的入組標(biāo)準(zhǔn)主癥為1.腰膝酸痛，2.畏寒肢冷，3.性欲減退，4.舌質(zhì)胖大，5.苔白，6.脈沉；次癥為1.精神不振，2.夜尿頻多，3.下肢浮腫，4.氣短而喘，5.大便溏，6.脫發(fā)。將所有癥狀分為輕、中、重級別，進(jìn)行療效判定。180例病例中，男性140例，女性40例，在性別、年齡、病程、主要癥狀分級、舌象、脈象等方面相近，具有可比性，并通過血常規(guī)、心電 圖、肝功能、腎功能、胸透檢查等方面的檢查觀察安全性。實(shí)驗(yàn)組服用本發(fā)明藥物組合物為實(shí)施例1，服用方法及用量，口服一次10ml，一日2次，早晚服用，對照組服用臨床認(rèn)可的類似功能藥物鎖仙補(bǔ)腎口服液，試驗(yàn)周期為4周。實(shí)驗(yàn)組A中60例，20人痊愈，31人有效，9人無效，有效率85%;實(shí)驗(yàn)組B中60例，14人痊愈，25人有效，21人無效，有效率65%。統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果u = 2. 50，P < O. 05，本發(fā)明藥物組合物組療效明顯優(yōu)于對照組。表I主要癥狀療效比較
癥狀組別治療前治療后組內(nèi)組間
+++ ++ +-+++ -++-UpUP
腰膝酸痛實(shí)驗(yàn)組 37 13 6410 4 7 39 6.28 <0.01 2.19 <0.05
對照組401532151010255.32<0.01
畏寒肢冷實(shí)驗(yàn)組381255936420.50<0.01 2.17 <0.05
對照組39153318102304.63<0.01
性欲減退實(shí)驗(yàn)組351735377386. 35<0.01 1.92 <0.05
對照組38173218112294. 60<0. 01
精神不振實(shí)驗(yàn)組4396210109316.40<0.01 1.24 <0.05
對照組4010552084284. 09<0. 01
夜尿頻多實(shí)驗(yàn)組191641511128292.48<0.01 O. 89 <0.05
對照組201510151513725I. 18>0.05
舌質(zhì)胖大實(shí)驗(yàn)組19171113869373. 24<0.01 2. 15 <0.05
對照組2012131513101126I. 98<0.05
下肢浮腫實(shí)驗(yàn)組5311413O4531.87>0.05 O. 17 <0.05
對照組6454532352I. 11>0.05服藥期間實(shí)驗(yàn)組無明顯不良反應(yīng)，用藥前后通過對血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功、腎功、胸透等檢測和觀察，無明顯影響，說明試驗(yàn)藥無明顯毒副作用。下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :淫羊藿IOOkg 熟地黃60kg 巴戟天60kg山茱萸60kg 煅石燕50kg 海馬20kg
狗鞭80kg蛤蚧60kg 蛇床子30kg大海米20kg 砂仁14kg 鎖陽IOkg九香蟲14kg 雄蠶蛾20kg
(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50 V，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入水350L、以白酒50L溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜300kg、苯甲酸鈉3kg，靜置，濾過，加水至1000L，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得口服液體制劑。服用方法及用量，口服一次10ml，一日2次，早晚服用。實(shí)施例2 淫羊藿60kg 熟地黃70kg 巴戟天90kg山茱萸30kg 鍛石燕30kg 海馬25kg狗鞭90kg 蛤蚧30kg 蛇床子20kg大海米30kg 砂仁25kg 鎖陽5kg九香蟲5kg 雄蠶蛾40kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50 V，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入水350L、以白酒50L溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜300kg、苯甲酸鈉3kg，靜置，濾過，加水至1000L，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得口服液體制劑。服用方法及用量，口服一次10ml，一日2次，早晚服用。實(shí)施例3 淫羊藿130kg 生地黃30kg 巴戟天40kg山茱萸70kg 煅石燕80kg 海馬IOkg狗鞭50kg蛤蚧70kg 蛇床子40kg大海米IOkg 砂仁IOkg 鎖陽25kg九香蟲25kg 雄蠶蛾15kg
(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50 V，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入水350L、以白酒50L溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜300kg、苯甲酸鈉3kg，靜置，濾過，加水至1000L，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得口服液體制劑。服用方法及用量，口服一次10ml， 一日2次，早晚服用。實(shí)施例4 淫羊藿IOOkg 地黃60kg 巴戟天60kg山茱萸60kg 石燕50kg 海馬20kg狗鞭80kg蛤蚧60kg 蛇床子30kg大海米20kg 砂仁14kg 鎖陽IOkg九香蟲14kg 雄蠶蛾20kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加12體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑。實(shí)施例5 淫羊藿IOOkg 熟地黃60kg 巴戟天60kg山茱萸60kg 石燕50kg 海馬20kg狗鞭80kg蛤蚧60kg 蛇床子30kg大海米20kg 砂仁14kg 鎖陽IOkg九香蟲14kg 雄蠶蛾20kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加18體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑。實(shí)施例6:淫羊藿IOOkg 地黃60kg 巴戟天60kg山茱萸60kg 煅石燕50kg 海馬20kg
狗鞭80kg蛤蚧60kg 蛇床子30kg大海米20kg 砂仁14kg 鎖陽IOkg九香蟲14kg 雄蠶蛾20kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成顆粒劑。實(shí)施例7:淫羊藿IOOkg 熟地黃60kg 巴戟天60kg山茱萸60kg 煅石燕50kg 海馬20kg狗鞭80kg蛤蚧60kg 蛇床子30kg大海米20kg 砂仁14kg 鎖陽IOkg九香蟲14kg 雄蠶蛾20kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成緩釋制劑。實(shí)施例8:淫羊藿IOOkg 熟地黃60kg 巴戟天60kg山茱萸60kg 煅石燕50kg 海馬20kg狗鞭80kg 蛤蚧60kg 蛇床子30kg 大海米20kg 砂仁14kg 鎖陽IOkg九香蟲14kg 雄蠶蛾20kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟⑴的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成注射劑。實(shí)施例9:淫羊藿60kg 熟地黃70kg 巴戟天90kg山茱萸30kg 鍛石燕30kg 海馬25kg狗鞭90kg 蛤蚧30kg 蛇床子20kg大海米30kg 砂仁25kg 鎖陽5kg九香蟲5kg 雄蠶蛾40kg(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50 V，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成丸劑。實(shí)施例10 淫羊藿130重量份熟地黃30重量份巴戟天40重量份山茱萸70重量份鍛石燕80重量份海馬10重量份
狗鞭50重量份蛤階70重量份蛇床子40重量份大海米10重量份砂仁10重量份鎖陽25重量份九香蟲25重量份雄蠶蛾15重量份(I)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油水溶液另器保存?zhèn)溆茫?
(2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加70%乙醇提取兩次，第一次加70%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加70%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用。藥渣與淫羊藿、熟地黃、巴戟天、煅石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50 V，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml ；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到70%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膏劑。
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 淫羊藿50-150重量份地黃20-80重量份巴戟天30-100重量份 山茱萸20-80重量份石燕20-100重量份海馬5-30重量份 狗鞭30-100重量份蛤蚧20-80重量份蛇床子10-50重量份 大海米5-40重量份砂仁3-30重量份鎖陽1-30重量份 九香蟲2-30重量份雄蠶蛾10-50重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 淫羊藿100重量份地黃60重量份巴戟天60重量份 山茱萸60重量份石燕50重量份海馬20重量份 狗鞭80重量份蛤階60重量份蛇床子30重量份 大海米20重量份砂仁14重量份鎖陽10重量份 九香蟲14重量份雄蠶蛾20重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 淫羊藿60重量份地黃70重量份巴戟天90重量份 山茱萸30重量份石燕30重量份海馬25重量份 狗鞭90重量份蛤階30重量份蛇床子20重量份 大海米30重量份砂仁25重量份鎖陽5重量份 九香蟲5重量份雄蠶蛾40重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 淫羊藿130重量份地黃30重量份巴戟天40重量份 山茱萸70重量份石燕80重量份海馬10重量份 狗鞭50重量份蛤階70重量份蛇床子40重量份 大海米10重量份砂仁10重量份鎖陽25重量份 九香蟲25重量份雄蠶蛾15重量份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于取本發(fā)明藥物組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床上可接受的藥物劑型酒劑、湯劑、膏劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、緩釋制劑、丸劑、注射劑或口服液體制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟 (1)取原料藥蛇床子和砂仁加10-20體積倍量的水，煎煮3-6小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫? (2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加50% -85 %乙醇提取兩次，第一次加50 % -85 %乙醇6-10體積倍量，提取1-3小時(shí)，第二次加50% -85%乙醇5_8體積倍量，提取1_4小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加6-10體積倍量、5-8體積倍量、5-8體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為1-3小時(shí)、1-3小時(shí)、1-3小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 00 I. 30g/ml，得濃縮液； (3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到50%-80%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī) 工藝，制成臨床上可接受的藥物劑型酒劑、湯劑、膏劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、緩釋制劑、丸劑、注射劑或口服液體制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟 (1)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫? (2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml，得濃縮液； (3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加入步驟(I)收集得到的揮發(fā)油，力口入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床上可接受的藥物劑型酒劑、湯劑、膏劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、緩釋制劑、丸劑、注射劑或口服液體制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于其中口服液體制劑的制備方法包括如下步驟 (1)取原料藥蛇床子和砂仁加10-20體積倍量的水，煎煮3-6小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫? (2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加50%-85%乙醇提取兩次，第一次加50% -85%乙醇6-10體積倍量，提取1-3小時(shí)，第二次加50% -85%乙醇5_8體積倍量，提取1_4小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用，藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟⑴所剩下的藥渣，分別加6-10體積倍量、5-8體積倍量、5-8體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為1-3小時(shí)、1-3小時(shí)、1-3小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 00 I. 30g/ml，得濃縮液； (3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到50%-80%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加水200-500體積份、以白酒10-100體積份溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜100-500重量份、苯甲酸鈉1-5重量份，靜置，濾過，加水至1000體積份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，制成口服液體制劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于其中口服液體制劑的制備方法包括如下步驟 (1)取原料藥蛇床子和砂仁加15體積倍量的水，煎煮4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水溶液另器保存?zhèn)溆茫? (2)取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾混合，加65%乙醇提取兩次，第一次加65%乙醇8體積倍量，提取2小時(shí)，第二次加65%乙醇6體積倍量，提取I. 5小時(shí)，過濾，合并兩次提取液，回收乙醇，備用；藥渣與淫羊藿、地黃、巴戟天、石燕、海馬、狗鞭、大海米、鎖陽和九香蟲混合，并與步驟(I)所剩下的藥渣，分別加8體積倍量、6體積倍量、6體積倍量水煎煮3次，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)，合并水溶液及步驟(I)的水溶液，濃縮至50°C，測得相對密度為I. 15 I. 20g/ml，得濃縮液；(3)將濃縮液加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)到65%，靜置，濾過，回收乙醇后溶液與步驟(2)中的山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾三味藥的乙醇提取液合并，加水350體積份、以白酒50體積份溶解的揮發(fā)油溶液、蜂蜜300重量份、苯甲酸鈉3重量份，靜置，濾過，加水至1000體積份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，制成口服液體制劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的藥物組合物在制備具有補(bǔ)腎壯陽作用的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于補(bǔ)腎壯陽的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物的原料藥組成為淫羊藿、地黃、巴戟天、山茱萸、石燕、海馬、狗鞭、蛤蚧、蛇床子、大海米、砂仁、鎖陽、九香蟲、雄蠶蛾。本發(fā)明藥物組合物的制備方法為首先提取蛇床子和砂仁中的揮發(fā)油，后用乙醇提取山茱萸、蛤蚧和雄蠶蛾，最后再與其它的9味原料藥合并提取，濃縮，按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成臨床接受的劑型。本發(fā)明還公開了一種該藥物的口服液體制劑及其制備方法。
文檔編號A61P15/10GK102614441SQ20111002830
公開日2012年8月1日 申請日期2011年1月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月26日
發(fā)明者張和燦 申請人:廣州萬正藥業(yè)有限公司