專利名稱：：用于檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本文描述的實(shí)施方案涉及用于檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)(atrialfibrillation)的裝置和方法。更具體而言，本文描述的實(shí)施方案涉及使用放置在心臟表面上的分布式(distributed)雙極性電極檢測纖維性顫動(dòng)的最早發(fā)作(earliestonset)來檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)的裝置和方法。
背景技術(shù)：
：心臟具有四個(gè)腔，左心房、右心房、左心室和右心室。心房用作心室的原動(dòng)泵，心室進(jìn)而將血液泵入肺(右心室)或者將血液泵入主動(dòng)脈以及身體的其他部位(左心室)。心臟本質(zhì)上是一個(gè)機(jī)電泵，其通過去極化波收縮和泵送血液，所述去極化波通過一系列傳導(dǎo)通路以時(shí)控方式(timedfashion)從心房傳播至心室。心律不齊是一種折磨心臟的癥狀，其特征在于異常的傳導(dǎo)樣式，其進(jìn)而可影響心臟的一個(gè)或多個(gè)腔室的泵浦效率(pumpingefficiency)0這可發(fā)生在心房、心室或二者中。某些類型的心房心律不齊可導(dǎo)致一種已知為心房纖維性顫動(dòng)(AF)的癥狀，其中危及了心房的泵浦效率。左心房或右心房不是以協(xié)調(diào)方式收縮，而是幾乎沒有或沒有泵浦效率地顫動(dòng)。在AF事件中，由竇房節(jié)點(diǎn)(SA節(jié)點(diǎn))產(chǎn)生的正常電脈沖——心臟的天然起搏器——被紊亂的電脈沖淹沒，這已知為可能起源于心房或肺靜脈的異位病灶(ectopicfoci)，從而導(dǎo)致將無規(guī)律的脈沖傳導(dǎo)至心房和心室。這可導(dǎo)致無規(guī)律的心跳，這已知為可能發(fā)生在延續(xù)數(shù)分鐘、數(shù)星期或數(shù)年的時(shí)期中的心律不齊。如果放任不管，AF常常會(huì)演變?yōu)槁圆“Y。心房纖維性顫動(dòng)常常是無癥狀的，雖然不立即威脅到生命，但可導(dǎo)致心悸、昏厥、胸痛(心絞痛)或充血性心力衰竭。AF患者的中風(fēng)和肺栓塞風(fēng)險(xiǎn)顯著上升，這是因?yàn)檠簝A向于在收縮弱的心房中郁積并形成凝塊或血栓，如果發(fā)生在右心房則它們會(huì)被送至肺部引起肺栓塞，或者送至腦部引起中風(fēng)。心房纖維性顫動(dòng)可使用藥物、植入式心室減顫器或外科手術(shù)來治療。目前使用的藥物要么減慢心率，要么使心律恢復(fù)正常。然而，患者必須終生服用藥物，并且許多患者不能通過藥物成功治療。植入式心室減顫器可被用來發(fā)送一系列高電壓電擊，以通過已知為同步電學(xué)心律轉(zhuǎn)變法(synchronizedelectricalcardioversion)的技術(shù)將AF轉(zhuǎn)變?yōu)檎Ｐ穆?。然而，這些電擊是極度痛苦的，并且可能導(dǎo)致患者死亡，或者確實(shí)將患者擊倒在地。外科和基于導(dǎo)管的療法也可用來切除或破壞心房和肺靜脈的包含異位和其他病灶的部分，這些異位和其他病灶造成了引起AF的心律不齊；然而，這些要求開心手術(shù)、心臟插管或兩者，并且成功率有限。因此，需要用于治療心房纖維性顫動(dòng)的改進(jìn)的方法和裝置。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的實(shí)施方案提供了用于檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)和相關(guān)癥狀的裝置、系統(tǒng)和方法。許多實(shí)施方案提供了如下一個(gè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個(gè)起搏器，所述起搏器聯(lián)接至心內(nèi)(endocardial)和/或心外(印icardial)導(dǎo)線(lead)，所述導(dǎo)線具有成分布式圖案的雙極性電極，用于早期檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)。在第一方面，本發(fā)明提供了一種心內(nèi)導(dǎo)線，其具有多個(gè)雙極性電極，它們以分布式圖案附接至右心房的心內(nèi)表面，用于早期檢測和治療右心房中的纖維性顫動(dòng)。優(yōu)選地，所述電極在右心房的心內(nèi)表面上排布成圓形或其他圖案，以限定一個(gè)區(qū)域，用于檢測引起心房纖維性顫動(dòng)發(fā)作(包括較早發(fā)作)的異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置。在具體實(shí)施方案中，所述病灶可通過起搏器中的如下算法來檢測，該算法識別(通過最近的電極對)心內(nèi)表面上在AF事件中具有最早激活(earliestactivation)(即去極化)的位置。一旦檢測到病灶，就可利用離該病灶最近的電極來向該部位發(fā)送一個(gè)起搏信號(pacingsignal)，以防止該部位引起心房纖維性顫動(dòng)。在一些實(shí)施方案中，早激活的部位可被連續(xù)起搏。所述導(dǎo)線聯(lián)接至一個(gè)起搏器，以把所感測到的信號從每個(gè)電極對發(fā)送回起搏器設(shè)備用于分析，以確定心房纖維性顫動(dòng)發(fā)作或者預(yù)測心房纖維性顫動(dòng)發(fā)作的信號。通過使用本領(lǐng)域已知的心臟插管技術(shù)從頸靜脈導(dǎo)入及推進(jìn)，所述導(dǎo)線可被放置在右心房中。在特定實(shí)施方案中，所述電極可被以圓形、橢圓形或相關(guān)圖案布置在SA節(jié)點(diǎn)周圍。所述電極對可被布置在一個(gè)圓形或橢圓形墊片(patch)上，所述墊片使用機(jī)械附接元件(諸如螺旋狀物(helicalscrew)、倒鉤針(barbedneedle))或者其他附接手段(諸如生物相容的粘合劑)附接至心內(nèi)表面。所述粘合劑可包括如下的熱激活的粘合劑，其被來自體內(nèi)的熱量或者來自發(fā)送至所述電極對的信號的阻性熱量激活。所述墊片可包括PTFE、聚酯(polyester)或本領(lǐng)域已知的其他生物相容的材料，并且被期望配置為隨著心臟壁的運(yùn)動(dòng)而彎曲和撓變(flex)。還可包括一個(gè)或多個(gè)抗血栓覆層(nonthrombogeniccoating)，所述覆層包括浸漬有本領(lǐng)域已知的多種能夠洗提的藥(elutabledrug)(諸如TAX0L)的覆層，以預(yù)防血栓、血小板及其他細(xì)胞粘附。所述電極可包括無線電不透性的(radio-opaque)的或能夠產(chǎn)生回波的(echogenic)材料，用于在熒光檢查、超聲或其他醫(yī)學(xué)成像手段中觀察電極在心臟中的位置。此外，所述墊片可包括由這樣的材料制成的段，以用作觀察所述電極在心臟中的位置的標(biāo)記(marker)。在一個(gè)相關(guān)方面，本發(fā)明提供了一種心外導(dǎo)線，其具有多個(gè)雙極性電極，所述電極以分布式圖案附接至左心房的心外表面，用于早期檢測和治療左心房中的纖維性顫動(dòng)。優(yōu)選地，所述電極在左心房的心外表面上排布成一個(gè)圖案，以電學(xué)地描繪該心房，從而檢測引起左心房中心房纖維性顫動(dòng)早發(fā)作的異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置。所述圖案包括將一個(gè)或多個(gè)電極布置在一個(gè)或多個(gè)肺靜脈附近，從而檢測這些位置中的病灶。此外，在左心房導(dǎo)線實(shí)施方案中，所述導(dǎo)線還可聯(lián)接至放置在該心房的心外壁上的3軸加速計(jì)(3-axisaccelerometer)，以感測預(yù)示著心房纖維性顫動(dòng)和正常竇性心律的心房壁運(yùn)動(dòng)。來自該加速計(jì)的信號可被用作AF的唯一標(biāo)志，或者它可被用來補(bǔ)充來自位于左心房上的雙極性導(dǎo)線的電信號，以增加起搏器檢測AF所使用的各種算法的預(yù)測能力。此外，來自該加速計(jì)的感測輸入還可被用來評估心房起搏信號在預(yù)防AF和/或使心臟恢復(fù)至正常竇性心律方面的效力。在另一方面，本發(fā)明提供了用于執(zhí)行將心房從纖維性顫動(dòng)狀態(tài)恢復(fù)至正常竇性心律的低電壓分布式心律轉(zhuǎn)換的裝置、系統(tǒng)和方法。在這些以及相關(guān)的實(shí)施方案中，起搏器可同時(shí)向所有電極對(例如在特定心房導(dǎo)線上)發(fā)送一個(gè)較高電壓的起搏信號(在8到10伏特的范圍內(nèi))，以刺激該心房的足夠大的區(qū)域，從而消除纖維性顫動(dòng)。通過使用比通常在外用或內(nèi)用心律轉(zhuǎn)換中使用的電壓(其可以是用于內(nèi)用心律轉(zhuǎn)換的數(shù)百伏特到用于外用心律轉(zhuǎn)換的數(shù)千伏特)更低的電壓，可大大降低患者遭受的痛苦。本方法的其他益處在于，通過在每個(gè)部位使用雙極性電極，可使傳送至心臟的電能被包含在非常小的區(qū)域內(nèi)，使得刺激心室的風(fēng)險(xiǎn)(在該情況中是不想要的效應(yīng))非常小。在下文中，將參照附圖更全面地描述本發(fā)明的這些及其他實(shí)施方案和方面的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。圖1是示出了用于治療心房纖維性顫動(dòng)的系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，該系統(tǒng)包括一個(gè)起搏器和多條通往心房和心室的導(dǎo)線，用于AF檢測和起搏以及心室起搏。圖2是心臟的截面圖，示出了圖1的實(shí)施方案中的多條導(dǎo)線在心臟中的布置。圖3是右心房的側(cè)視圖，示出了如下一個(gè)實(shí)施方案心房導(dǎo)線具有被放置在右心房的心內(nèi)表面上的雙極性電極分布式圖案，用于AF檢測和治療。圖4是左心房的側(cè)視圖，示出了如下一個(gè)實(shí)施方案并聯(lián)心房導(dǎo)線配置連接至被放置在左心房的心外表面上的雙極性電極分布式圖案，用于AF檢測和治療。圖5是示出了用于感測和起搏的心房導(dǎo)線的一個(gè)實(shí)施方案的截面圖。圖6a是示出了雙極性電極組件的一個(gè)實(shí)施方案的俯視圖，該雙極性電極組件包括布置在一個(gè)墊片或其他支承層上的一對雙極性電極。圖6b是示出了雙極性電極組件的一個(gè)實(shí)施方案在心內(nèi)壁上的布置的截面圖。圖7是例示了起搏器或其他能夠植入的起搏或激勵(lì)裝置上的一些典型電路的框圖。圖至8c是示出了針對正常竇性心律(圖8a)和心房纖維性顫動(dòng)事件中——包括心室(圖8b)和心房(圖8c)——的EKG的曲線圖。具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施方案提供了用于檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)和相關(guān)癥狀的裝置、系統(tǒng)和方法。許多實(shí)施方案提供了包括聯(lián)接至心內(nèi)或心外導(dǎo)線的起搏器的系統(tǒng)，所述導(dǎo)線具有分布式的雙極性電極，用于心房纖維性顫動(dòng)的早期檢測和治療。現(xiàn)在參照圖1至2，用于檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)的系統(tǒng)5的一個(gè)實(shí)施方案包括心臟起搏器或相關(guān)設(shè)備10，以及一條或多條導(dǎo)線20，所述導(dǎo)線可布置在心臟H的心房A和/或心室V中或上。導(dǎo)線20可借助于多導(dǎo)線連接器12聯(lián)接至起搏器10。在多個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)線20可包括導(dǎo)線21，其可布置在右心房RA的心內(nèi)壁ENW上，用于感測和起搏右心房；導(dǎo)線22，其可布置在左心房LA的心外壁EPW上，用于感測和起搏左心房；導(dǎo)線23，其可布置在右心室RV的心內(nèi)壁上，用于感測和起搏右心室；以及，導(dǎo)線對，其可布置在左心室LV的心內(nèi)壁上，用于感測和起搏左心室?，F(xiàn)在參照圖3至6，在多種實(shí)施方案中，導(dǎo)線21和/或22可包括用于檢測和治療心房心律不齊的裝置30。裝置30可包括導(dǎo)線40和聯(lián)接至該導(dǎo)線的多個(gè)電極組件50，導(dǎo)線40具有近端部分41和遠(yuǎn)端部分42。如下所述，電極組件50沿導(dǎo)線40分布成圖案62，從而限定一個(gè)區(qū)域60，用于對引起心房纖維性顫動(dòng)的異常肌電活動(dòng)的病灶進(jìn)行檢測和定位(locating)。裝置30包括導(dǎo)線40，導(dǎo)線40可被配置為用于放置在心臟的多個(gè)位置，包括右心房RA，如圖3的實(shí)施方案中所示，或者左心房LA，如圖4的實(shí)施方案中所示。圖4還示出了裝置30的一個(gè)實(shí)施方案，其具有多個(gè)40p導(dǎo)線40，它們并聯(lián)聯(lián)接至電極組件50和起搏器10。在這些和相關(guān)的實(shí)施方案中，導(dǎo)線40可被聯(lián)接至公共連接器(commonconnector)14,連接器40可以與連接器12相同。導(dǎo)線40的近端部分包括末端41e，末端41e被配置為待聯(lián)接至起搏器10或相關(guān)設(shè)備。該導(dǎo)線的遠(yuǎn)端部分42被配置為待布置在心臟H的心房腔(右或左)AC內(nèi)。導(dǎo)線40包括圍繞多條導(dǎo)電線(conductivewire)44的外鞘(outersheath)43，每條導(dǎo)電線都在其長度的全部或一部分上具有絕緣鞘45。導(dǎo)電線44可包括銅或本領(lǐng)域已知的其他導(dǎo)電金屬。期望地，導(dǎo)線40還具有足夠的撓性(flexibility)和可推動(dòng)性(pushability)，如導(dǎo)管領(lǐng)域已知的，以從經(jīng)皮導(dǎo)入部位——諸如頸部的頸靜脈或其他類似部位——前進(jìn)到心臟的心房腔內(nèi)。在許多實(shí)施方案中，電極組件50包括一對51雙極性電極52，該對雙極性電極被布置在可附接至心臟壁的墊片53或其他支承層或結(jié)構(gòu)53中，或以其他方式布置在可附接至心臟壁的墊片53或其他支承層或結(jié)構(gòu)53上。電極組件50和電極52被配置為感測在心房的心臟壁HW內(nèi)的心肌組織的區(qū)域內(nèi)的電學(xué)活動(dòng)，以檢測異位的或其他病灶的異常電學(xué)活動(dòng)，并向心臟壁發(fā)送起搏信號56，以將包含病灶F的區(qū)域MT去極化。電極52—般是圓形的，并且其直徑可在1至IOmm的范圍內(nèi)，在具體實(shí)施方案中為2、5和7mm，也可設(shè)想更大的尺寸。它們可包括本領(lǐng)域已知的多種導(dǎo)電金屬，包括金、鉬、銀、不銹鋼及其合金。它們被期望地布置在組件50的組織接觸表面55上，但是也可凹入該組件的內(nèi)部從而電容性地聯(lián)接至心臟壁。在優(yōu)選實(shí)施方案中，電極組件50的電極52被配置為雙極性電極。這樣的實(shí)施方案允許精確控制電學(xué)能量為起搏和心律轉(zhuǎn)變目的而傳送至心肌組織的深度。然而，在替代實(shí)施方案中，電極52可被配置為如下的單極性電極，其具有流至位于導(dǎo)線40的另一位置或另一導(dǎo)線20處的返回電極(未示出)的電流。電極組件50可通過幾種不同方式附接至心臟壁冊。根據(jù)圖6b中示出的實(shí)施方案，所述墊片可包括一個(gè)或多個(gè)附接元件57，附接元件57具有組織透入錨固部分(tissuepenetratinganchoringportion)57a，錨固部分57a透入并錨固至心臟壁HW中。合適的附接元件57可包括各種螺旋狀物或倒鉤針，如圖6b中所示。墊片53還可通過使用本領(lǐng)域已知的生物相容的粘合劑被附接心臟壁。在具體實(shí)施方案中，所述粘合劑可包括如下的熱激活的粘合劑，其被來自流動(dòng)血液的熱量或者由電極52傳送的電能激活。在多種實(shí)施方案中，導(dǎo)線40可包括多個(gè)電極對52/組件50，它們能夠以分布式排布被布置在導(dǎo)線上。在特定實(shí)施方案中，導(dǎo)線40可包括2對至10對電極，在具體實(shí)施方案中為3、4、5、6、7和8對電極。根據(jù)心房腔和心室腔的尺寸和形狀，也可設(shè)想更多或更少數(shù)目的電極對。所述電極對能夠基本相互等距，還可設(shè)想其他間隔排布。例如，特定的間隔排布可被配置以考慮到特定患者的心房的形狀和尺寸，所述形狀和尺寸能夠通過對該患者的心臟的先前成像來確定。在具體實(shí)施方案中，電極對52之間的間隔可以在大約Icm到大約5cm的范圍內(nèi)，也可設(shè)想更大或更小的距離。期望地，在導(dǎo)線40或其他導(dǎo)線上的電極對52的間隔和數(shù)目被配置，以允許所述電極感測心房或心室內(nèi)的心肌組織MT的選定區(qū)域60的電學(xué)活動(dòng)(例如，去極化的量和時(shí)程(timecourse))。這進(jìn)而允許產(chǎn)生組織區(qū)域60的傳導(dǎo)圖(conductionmap)61傳導(dǎo)圖60可被用來檢測異常電學(xué)活動(dòng)的一個(gè)或多個(gè)異位或其他病灶F在區(qū)域60中的存在。在多種實(shí)施方案中，電極對52能夠在心房或心室壁的選定區(qū)域60周圍排布成圓形、橢圓形或其他分布式圖案62，如圖3和4的實(shí)施方案中所示。在特定實(shí)施方案中，電極對52/組件50在SA節(jié)點(diǎn)周圍排布成圓形、橢圓形或其他圖案62，如圖3的實(shí)施方案中所示(期望地，電極對52被布置為離SA節(jié)點(diǎn)基本等距)。這樣的實(shí)施方案通過允許把整個(gè)區(qū)域60內(nèi)(或該區(qū)域附近)的最早去極化與SA節(jié)點(diǎn)的去極化相比較，來允許檢測引起心房的早成去極化(prematuredepolarization)的特定病灶F。如此處所述，駐留在起搏器10內(nèi)的軟件算法130可被用于檢測這樣的病灶F的位置LF，然后向該位置發(fā)送一個(gè)起搏信號以對該病灶進(jìn)行的傳導(dǎo)控制并預(yù)防該病灶引起AF。除了電極52，導(dǎo)線40還可包括其他用于檢測多種電學(xué)和/或機(jī)械特性的傳感器70。在特定實(shí)施方案中，傳感器70可包括加速計(jì)70，諸如用于檢測心房或其他心臟壁運(yùn)動(dòng)的3軸加速計(jì)，如圖4的實(shí)施方案中所示。類似于電極52，傳感器70能夠以可選擇的分布式圖案62(諸如圓形、橢圓形或其他圖案)布置在心臟的心內(nèi)或心外表面上。墊片53—般具有橢圓形或其他類似形狀，尤其是對于雙極性電極的實(shí)施方案，盡管也可設(shè)想其他形狀。所述墊片的全部或一部分可包括本領(lǐng)域已知的多種生物相容的聚合物，包括PTFE、聚氨酯(polyurethane)、硅樹脂(silicone)以及本領(lǐng)域已知的多種其他彈性體。期望地，墊片53具有足夠的撓性，以符合心臟壁的形狀，以及隨著心臟的運(yùn)動(dòng)而彎曲和撓曲，從而保持附接至心臟壁且不妨礙心臟壁的運(yùn)動(dòng)。墊片53還可包括一個(gè)或多個(gè)生物相容的抗血栓覆層58，諸如硅樹脂或其他彈性覆層。覆層58還可具有內(nèi)含在該覆層中的一種或多種藥58d，從而使其在長達(dá)數(shù)年的長時(shí)間內(nèi)能夠洗提。藥58d可包括多種化合物，諸如Taxol或本領(lǐng)域已知的化合物，用于降低血小板和細(xì)胞對墊片的粘附。藥58d還可包括多禾中抗生素(antibiotics)禾口抗菌劑(antimicrobials),諸如萬古霉素(vancomyacin)、輕芐唑頭孢菌素(cefamandol)、慶大霉素(gentamicin)和銀化合物，用于降低細(xì)菌粘著和生長或墊片53感染的可能性。在一些實(shí)施方案中，墊片53可具有多層構(gòu)造，在這些以及相關(guān)的實(shí)施方案中，覆層58可包括如下層58，該層一般是組織接觸層58。在多種實(shí)施方案中，墊片53和/或電極52的全部或一部分可包括射線不透性的或能夠產(chǎn)生回波的材料，用于通過熒光檢查、超聲或其他醫(yī)學(xué)成像手段來觀察組件50和/或電極52在心臟中的位置。合適的射線不透性材料包括鉬和二氧化鈦。在特定實(shí)施方案中，墊片53可包括由這樣的材料制成的標(biāo)記部分(markersection)59，用于觀察電極對51的位置。期望地，標(biāo)記59居中地位于所述墊片上，從而與每個(gè)電極52等距，以使得醫(yī)生能夠使用該標(biāo)記作為引導(dǎo)，以將電極放置在心臟壁的期望位置。替代地，標(biāo)記59可被布置在墊片53的邊緣上，如圖6a中所示。在使用中，標(biāo)記59允許沿著心房或心室的心內(nèi)壁精確放置電極組件50，從而限定心臟的用于測量電學(xué)活動(dòng)的可選擇區(qū)域60。例如，在特定實(shí)施方案中，所述標(biāo)記可與校準(zhǔn)樣板的重合影像(superimposedimage)校準(zhǔn)，所述校準(zhǔn)樣板標(biāo)有每個(gè)電極組件的期望位置。所述標(biāo)記還允許醫(yī)生通過各種心血管成像方法來確定電極組件在長時(shí)間后仍保持附著至心臟壁。另外，一旦已經(jīng)檢測到異常電學(xué)活動(dòng)的異位或其他病灶F，它們可被用作參照點(diǎn)，用于執(zhí)行各種RF燒蝕步驟以燒蝕引起病灶的組織區(qū)域，或以其他方式在該組織區(qū)域周圍形成傳導(dǎo)阻滯(conductionblock)?，F(xiàn)在參照圖7，起搏器10可包括各種電路和其他部件。起搏器10或類似設(shè)備中的一般電路110和電子器件120中的一些可包括功率控制電路111、放大和感測電路112、起搏電路113、遙測(telemetry)電路114、微控制器/微處理器器件121以及存儲(chǔ)器件122。在存儲(chǔ)器件122和/或處理器121中可存儲(chǔ)一種或多種軟件算法130，以供處理器121執(zhí)行。這樣的算法130可包括心臟繪圖和病灶檢測算法、起搏算法(心房和心室二者)、心房纖維性顫動(dòng)檢測算法、心室纖維性顫動(dòng)檢測算法、心律轉(zhuǎn)變算法(高電壓和低電壓(例如，8到10伏特))及其組合。在用于將裝置30布置在體內(nèi)的方法的實(shí)施方案中，醫(yī)生可通過將導(dǎo)線從經(jīng)皮導(dǎo)入部位進(jìn)入頸靜脈或相關(guān)部位，來把心內(nèi)導(dǎo)線放置在右心房中。如上所述，可通過在放置和觀察標(biāo)記59的位置的過程中將心臟成像，來實(shí)現(xiàn)心房中的電極組件50的期望布置。心外導(dǎo)線可通過使用外科方法來放置，諸如通過小切口開胸或使用內(nèi)窺鏡檢查法(endoscopy)的微創(chuàng)步驟?？墒褂梦?chuàng)或外科方法根據(jù)需要將另外的導(dǎo)線放置在右心室或左心室中。接下來，這些導(dǎo)線中的一個(gè)或多個(gè)可聯(lián)接至放置在胸腔中或其他位置的起搏器10。在使用本發(fā)明的方法的示例實(shí)施方案中，系統(tǒng)5和心房放置的導(dǎo)線40可被用于以下面的方式檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)。分布式電極組件可被用于監(jiān)測患者的EKG(包括P波)，以及對由電極組件包圍的區(qū)域內(nèi)或附近的傳導(dǎo)進(jìn)行繪圖(優(yōu)選地該區(qū)域包括SA節(jié)點(diǎn))?？苫谌鐖D8b或8c中所示的P波的消失或異常，來檢測心房纖維性顫動(dòng)。當(dāng)AF發(fā)生時(shí)，使用傳導(dǎo)圖，可通過查看去極化的時(shí)程以及識別在SA節(jié)點(diǎn)之前去極化的位置，來識別引起心房纖維性顫動(dòng)的異位或其他病灶的位置。然后，可執(zhí)行心律轉(zhuǎn)變，以使心臟恢復(fù)至正常竇性心律，如下所述。在執(zhí)行了心律轉(zhuǎn)變以及心臟恢復(fù)至正常竇性心律之后，接著可使用最接近該病灶的電極組件來向該部位以及周圍組織發(fā)送一個(gè)起搏信號，從而預(yù)防該部位引起另一心房纖維性顫動(dòng)事件。而且，該部位的位置可被存儲(chǔ)在起搏器的存儲(chǔ)器中，使得在檢測到下一次的異常心房去極化時(shí)，可立即向該部位發(fā)送一個(gè)起搏信號，以預(yù)防AF的發(fā)生。在一些實(shí)施方案中，早激活的部位可被連續(xù)起搏?？蓤?zhí)行心房起搏以產(chǎn)生受激P波、Ps，其可觸發(fā)R波、R或R-R間隔、Ri,如圖8a和8b所示，具有適當(dāng)?shù)臅r(shí)間調(diào)整Ta，用于在預(yù)期發(fā)生正常P波的時(shí)期Tp中發(fā)起激勵(lì)(firing)。除了檢測心房中的病灶和其他早激活/異常傳導(dǎo)部位，還可使用放置至心房壁(心外或心內(nèi))上的加速計(jì)71——諸如3軸加速計(jì)——感測心房壁運(yùn)動(dòng)來檢測心房纖維性顫動(dòng)，如圖4的實(shí)施方案中所示。通過心房纖維性顫動(dòng)對心房壁運(yùn)動(dòng)的影響(其通常會(huì)導(dǎo)致顫動(dòng))，這樣的運(yùn)動(dòng)預(yù)測了心房纖維性顫動(dòng)。來自所述加速計(jì)的信號可被用于補(bǔ)充來自位于左心房上的雙極性導(dǎo)線的電信號，以增加起搏器檢測AF所使用的多種算法的預(yù)測能力。另外，來自所述加速計(jì)的感測輸入還可被用于評估心房起搏信號在預(yù)防AF和/或使心臟恢復(fù)至正常竇性心律方面的效力。如上所述，當(dāng)已經(jīng)檢測到心房纖維性顫動(dòng)事件時(shí)，本發(fā)明的實(shí)施方案還可被用于執(zhí)行心律轉(zhuǎn)變，以將心房從纖維性顫動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)變回到正常竇性心律。在這些以及相關(guān)的實(shí)施方案中，起搏器可向分布式電極對的全部或大部分同時(shí)發(fā)送一個(gè)較高電壓的起搏信號(在8到10伏特的范圍內(nèi))，以使心房心肌層的足夠大的區(qū)域同時(shí)去極化(在這里也被描述為傳導(dǎo)地捕獲(conductivelycapture))，從而制止引起心房纖維性顫動(dòng)的異常電流。盡管這些電壓高于那些用于起搏以預(yù)防AF的電壓，但是卻遠(yuǎn)低于在常規(guī)的內(nèi)用心律轉(zhuǎn)變法中通常使用的電壓(數(shù)百伏特)或外用心律轉(zhuǎn)變法中通常使用的電壓(數(shù)千伏特)?？梢允褂眠@樣較低電壓的原因在于刺激是通過多點(diǎn)源來傳送的(這導(dǎo)致了較高的電流強(qiáng)度)，并被傳送至比通常內(nèi)用或外用心律轉(zhuǎn)變法執(zhí)行時(shí)小得多的心臟區(qū)域。通過使用低于在內(nèi)用或外用心律轉(zhuǎn)變法中通常使用的電壓，可以大大降低患者的痛苦。這一方法的另一優(yōu)點(diǎn)在于通過在每個(gè)部位使用雙極性電極，傳送至心臟的電能可被包含在相對較小的區(qū)域，使得刺激心室的風(fēng)險(xiǎn)(在這種情況中是不想要的效應(yīng))非常小。可基于下列因素(“轉(zhuǎn)變電壓調(diào)整因素”)中的一個(gè)或多個(gè)來調(diào)整用于實(shí)現(xiàn)心律轉(zhuǎn)變的電壓水平i)由分布式電極對所限制的組織區(qū)域的尺寸(較小的區(qū)域要求較小的電壓)；ii)異位病灶的位置(病灶離某一電極對越近，所需的電壓越小)；iii)病灶的數(shù)目(較多的病灶可要求較大的電壓)；iv)限定所述區(qū)域的電極對的數(shù)目(電極越多，電壓越小)；以及，ν)在先AF事件的數(shù)目(較多的事件可要求較大的電壓)。這些因素中的一個(gè)或多個(gè)可被編程到存儲(chǔ)在起搏器內(nèi)的算法中，所述起搏器控制心律轉(zhuǎn)變的進(jìn)程。而且，所述轉(zhuǎn)變算法可被編程，以首先使用可能的最低電壓，然后逐漸增大電壓，直至實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)變。然后，可將實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)變的電壓存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中，以及在接下來的具有使用上述五個(gè)轉(zhuǎn)變電壓調(diào)整因素中的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)行調(diào)節(jié)或精細(xì)調(diào)節(jié)的轉(zhuǎn)變企圖中將其再次用作起始值。結(jié)論本發(fā)明的各種實(shí)施方案的上述說明已經(jīng)出于示例和描述目的給出。并不意在將本發(fā)明限制到所公開的精確形式。本領(lǐng)域技術(shù)人員將明了許多修改、變化和改進(jìn)。例如，用于檢測和治療心房心律不齊和纖維性顫動(dòng)的裝置的實(shí)施方案還可適于檢測和治療各種心室心律不齊。來自一個(gè)實(shí)施方案的元件、特征或動(dòng)作可與來自其他實(shí)施方案的一個(gè)或多個(gè)元件、特征或動(dòng)作容易地重新組合或替換，以在本發(fā)明范圍內(nèi)形成多種另外的實(shí)施方案。此夕卜，那些被示為或描述為與其他元件組合的元件能夠在多種實(shí)施方案中作為獨(dú)立元件存在。因此，本發(fā)明的范圍不限于所描述的實(shí)施方案的具體情況，而是僅由隨附的權(quán)利要求限定。1權(quán)利要求1.一種用于檢測和治療心房心律不齊的裝置，所述裝置包括一條電導(dǎo)線，其具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分能夠布置在心臟的心房腔中；所述近端部分具有一個(gè)末端，該末端被配置為待聯(lián)接至一個(gè)起搏器設(shè)備；所述導(dǎo)線包括多條導(dǎo)電線，所述導(dǎo)線具有足夠的撓性從而能夠從經(jīng)皮導(dǎo)入部位前進(jìn)到心臟的心房腔中；以及多對雙極性電極，每對電極的一個(gè)電極(i)聯(lián)接至所述導(dǎo)線的一條導(dǎo)電線；(ii)被布置在一個(gè)膜片上，該膜片被配置為待附接至心臟的心內(nèi)壁；以及(iii)被配置為至少感測心臟壁的電信號；其中，所述多對電極以一個(gè)圖案分布在心內(nèi)壁上，所述圖案限定了一個(gè)區(qū)域，用于i)檢測位于該區(qū)域內(nèi)或附近的異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置，以及ii)向該位置發(fā)送起搏信號，以預(yù)防或制止由該病灶引起的心房纖維性顫動(dòng)事件。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多對電極包括八對電極。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多對電極中的至少一對包括一個(gè)標(biāo)記，用于使用醫(yī)學(xué)成像手段觀察這對電極在心臟中的位置。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述標(biāo)記是無線電不透性的或能夠產(chǎn)生回波的標(biāo)記。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多對電極被配置并被排布成一個(gè)圖案，所述圖案限定了一個(gè)區(qū)域，以向該區(qū)域發(fā)送一個(gè)同時(shí)信號，使基本整個(gè)區(qū)域去極化，從而將心房的纖維性顫動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)變至正常竇性心律。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多對電極被排布成一個(gè)基本圓形的圖案。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多對電極被排布成一個(gè)圖案，所述圖案限定了一個(gè)包含竇房(SA)節(jié)點(diǎn)的區(qū)域。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述多對電極被排布成，使得所述多對電極與竇房節(jié)點(diǎn)處于能夠選擇的距離，從而能夠相對于SA節(jié)點(diǎn)確定異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置。9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述多對電極被排布成，使得所述多對電極與SA節(jié)點(diǎn)基本等距，從而能夠相對于SA節(jié)點(diǎn)確定異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述膜片包括PTFE、硅樹脂、聚氨酯和/或聚酯。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述膜片包括附接元件，用于將所述膜片附接至心臟壁。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述附接元件包括倒鉤針或螺旋狀物。13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述膜片包括抗血栓覆層。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述覆層包括能夠洗提的藥，用于降低細(xì)胞對所述膜片的粘附。15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述覆層含有包括TAXOL的藥。16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述心房腔是右心房腔。17.一種用于檢測和治療心房心率不齊的裝置，所述裝置包括一條電導(dǎo)線，其具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分被配置為待布置在心臟的心房壁上；所述近端部分具有一個(gè)末端，該末端被配置為待聯(lián)接至一個(gè)起搏器設(shè)備；所述導(dǎo)線包括多條導(dǎo)電線，這多條導(dǎo)電線包覆有絕緣覆層；所述導(dǎo)線具有足夠的撓性從而能夠被推進(jìn)并布置在心臟的心房壁上；以及多對雙極性電極，每對電極聯(lián)接至所述多條導(dǎo)電線中的一條；所述電極被布置至一個(gè)膜片上，該膜片被配置為待附接至心臟的心內(nèi)壁；所述電極被配置為感測心臟壁的電信號并向心臟壁發(fā)送起搏信號，其中所述多對電極以一個(gè)圖案排布在心內(nèi)壁上，所述圖案限定了一個(gè)區(qū)域，用于檢測位于該區(qū)域內(nèi)或附近的異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置并向該位置發(fā)送起搏信號，以預(yù)防或制止由該病灶引起的心房纖維性顫動(dòng)事件。18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，進(jìn)一步包括一個(gè)加速計(jì)，其聯(lián)接至所述導(dǎo)電線中的至少一條，所述加速計(jì)能夠布置在心房壁上，并被配置為感測心房壁的運(yùn)動(dòng)。19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述加速計(jì)被配置為感測三軸上的運(yùn)動(dòng)。20.一種用于檢測和治療心房心率不齊的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括一個(gè)能夠植入的起搏器；以及根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述導(dǎo)電線中的至少一條聯(lián)接至所述起搏器。21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置的導(dǎo)電線中的至少一條聯(lián)接至所述起搏器。22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述起搏器包括一個(gè)控制器，所述控制器包括如下一個(gè)算法，所述算法被配置為，基于檢測到在SA節(jié)點(diǎn)去極化之前發(fā)生的最早去極化的位置來檢測心房纖維性顫動(dòng)的發(fā)作。23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述控制器包括如下一個(gè)算法，所述算法被配置為，通過向最早去極化的位置發(fā)送起搏信號來預(yù)防心房纖維性顫動(dòng)的發(fā)作。24.一種用于治療和/或預(yù)防患者的心房纖維性顫動(dòng)的方法，所述方法包括使用布置在心臟表面上的多個(gè)電極以限定一個(gè)用于檢測心臟中的異常電學(xué)活動(dòng)的檢測區(qū)域，來測量心臟的電學(xué)活動(dòng)；以及使用測量到的電學(xué)活動(dòng)，檢測心臟中的引起心房纖維性顫動(dòng)(AF)發(fā)作的異常電學(xué)活動(dòng)的病灶。25.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述多個(gè)電極被布置在心臟的心內(nèi)表面上。26.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述多個(gè)電極包括至少三個(gè)電極。27.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述多個(gè)電極包括雙極性電極。28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中所述多個(gè)電極包括1對到10對電極。29.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述多個(gè)電極被排布成基本圓形或橢圓形的圖案。30.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述病灶是通過識別所述檢測區(qū)域中的如下位置來檢測的，所述位置在AF事件中在患者的SA節(jié)點(diǎn)之前去極化。31.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述病灶是通過識別所述檢測區(qū)域中的如下位置來檢測的，所述位置在AF事件中具有最早去極化。32.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述病灶是通過檢測患者的EKG中的異常P波來檢測的。33.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，進(jìn)一步包括向所述病灶發(fā)送起搏信號，以預(yù)防所述病灶引起AF。34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其中所述起搏信號被連續(xù)發(fā)送。35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其中所述起搏信號是使用所述多個(gè)電極中離所檢測到的病灶最近的一個(gè)電極發(fā)送的。36.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其中所述起搏信號被配置為產(chǎn)生受激P波。37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其中所述起搏信號觸發(fā)患者的R波或R-R間隔。38.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述病灶是通過測量到的代表患者的P波的信號的缺失或異常來檢測到的。39.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，進(jìn)一步包括使用放置在心房壁上的加速計(jì)來感測心房的壁運(yùn)動(dòng)特征；以及使用所感測到的壁運(yùn)動(dòng)特征來檢測AF的發(fā)生或未發(fā)生。40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的方法，其中所述加速計(jì)被放置在心房的心外壁上。41.根據(jù)權(quán)利要求39所述的方法，其中所述加速計(jì)是3D加速計(jì)。42.根據(jù)權(quán)利要求39所述的方法，其中AF是使用對所感測到的壁運(yùn)動(dòng)及所測量到的電學(xué)活動(dòng)二者的分析來檢測的。43.根據(jù)權(quán)利要求39所述的方法，進(jìn)一步包括向所述病灶發(fā)送起搏信號，以預(yù)防此部位引起AF，其中所感測到的壁運(yùn)動(dòng)特征被用來評估所述起搏信號在預(yù)防AF和/或使心臟恢復(fù)至正常竇性心律方面的效力。44.一種用于治療患者的心房纖維性顫動(dòng)的方法，所述方法包括使用排布在心臟表面上的多個(gè)電極以限定一個(gè)用于檢測心臟中的異常電學(xué)活動(dòng)的檢測區(qū)域，來測量心臟中的電學(xué)活動(dòng)；使用所測量到的電學(xué)活動(dòng)，檢測心臟中的引起心房纖維性顫動(dòng)(AF)發(fā)作的異常電學(xué)活動(dòng)的病灶；以及一旦檢測到AF，就使用所述多個(gè)電極中的至少大多數(shù)向所述病灶發(fā)送心律轉(zhuǎn)變信號，以使心房心肌的一個(gè)區(qū)域基本去極化，這個(gè)被去極化的區(qū)域的尺寸足以制止引起AF的異常信號。45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中所述心房被從纖維性顫動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)變至正常竇性心律。46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中所述心律轉(zhuǎn)變信號的電壓在大約8到10伏特的范圍內(nèi)。47.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中所述多個(gè)電極以一個(gè)分布式圖案排布在心臟表面上。48.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中所述多個(gè)電極包括雙極性電極。49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，其中所述多個(gè)電極包括1對到10對電極。50.根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，進(jìn)一步包括控制從所述電極傳送到心房心肌的選定深度的能量的透入深度。51.根據(jù)權(quán)利要求50所述的方法，其中所述透入深度被控制，使得基本降低刺激患者的心室的風(fēng)險(xiǎn)。52.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，進(jìn)一步包括調(diào)節(jié)用于所述心律轉(zhuǎn)變信號的電壓。53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其中所述電壓是根據(jù)所檢測到的病灶的位置或數(shù)目中的至少一個(gè)來調(diào)節(jié)的。54.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其中所述電壓是根據(jù)由所述多個(gè)電極限制的區(qū)域的尺寸來調(diào)節(jié)的。55.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其中所述電壓是根據(jù)用來發(fā)送所述心律轉(zhuǎn)變信號的電極的數(shù)目來調(diào)節(jié)的。56.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其中所述電壓被調(diào)節(jié)至用于將心房從纖維性顫動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)變至正常竇性心律的最小水平。57.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其中所述電壓是根據(jù)AF的先前發(fā)生的數(shù)目來調(diào)節(jié)的。58.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其中所述電壓是根據(jù)在前一次AF事件中用于心律轉(zhuǎn)變的電壓來調(diào)節(jié)的。59.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，進(jìn)一步包括通過用所述多個(gè)電極測量心臟的電學(xué)活動(dòng)，來確定在發(fā)送所述心律轉(zhuǎn)變信號之后AF是否仍持續(xù)；以及向心房發(fā)送后續(xù)心律轉(zhuǎn)變信號。60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其中所述后續(xù)心律轉(zhuǎn)變信號的電壓被相對于先前的心律轉(zhuǎn)變信號的電壓向上調(diào)節(jié)。61.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中所述多個(gè)電極全部被用來發(fā)送所述心律轉(zhuǎn)變信號。全文摘要本發(fā)明的實(shí)施方案提供了用于檢測和治療心房纖維性顫動(dòng)(AF)的裝置和方法。用于檢測和治療AF的裝置的一個(gè)實(shí)施方案包括一條電導(dǎo)線，所述電導(dǎo)線具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。所述遠(yuǎn)端部分能夠布置在心臟的心房腔中，所述近端部分的末端聯(lián)接至一個(gè)起搏器。所述導(dǎo)線包括多條包覆有絕緣覆層的導(dǎo)電線，并具有足夠的撓性從而能夠經(jīng)皮或從其他導(dǎo)入部位布置在心房中。所述導(dǎo)電線被聯(lián)接至多對雙極性電極，它們被布置在一個(gè)能夠附接至心臟壁的膜片上。這些電極對被布置成一個(gè)圖案，所述圖案限定了一個(gè)區(qū)域，用于檢測異常電學(xué)活動(dòng)的病灶的位置，并向該位置發(fā)送起搏信號以預(yù)防或制止由該病灶引起的AF事件。文檔編號A61N1/372GK102458572SQ201080025213公開日2012年5月16日申請日期2010年4月20日優(yōu)先權(quán)日2009年4月21日發(fā)明者M(jìn)·伊姆蘭申請人:因庫博實(shí)驗(yàn)室有限責(zé)任公司