專利名稱：具有受控流速的可注射產(chǎn)品的給藥裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請涉及可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，更具體地，涉及一種允許控制注射流速的裝置。
背景技術(shù)：
當(dāng)前的注射裝置通常是注射器類型的裝置，也就是，具有在針筒內(nèi)移動的活塞，并通過一端排出內(nèi)容物，該端能夠連接將液體注射到患者體內(nèi)的針頭，或者其能夠被連接到先前植入患者體內(nèi)的系統(tǒng)、例如導(dǎo)管中。注射流速通過活塞的運動速度來控制，且該速度由訓(xùn)練過的和有經(jīng)驗的醫(yī)護人員來控制。過高的流速會對患者造成不利的影響，例如血管破裂、外滲等等。這些情況在過高的輸出壓力時同樣會發(fā)生。對于注射器類型的注射裝置，除了在某些小劑量的肌肉注射、例如某些疫苗情況下，或者糖尿病患者自己注射胰島素的情況之外，可注射產(chǎn)品必須由醫(yī)護專業(yè)人士來給藥。當(dāng)使用注射裝置時，其中可能存在通過針頭或植入患者的系統(tǒng)的生物學(xué)流體的逆流，或者這些流體的回流，該流體在靜脈注射時具體是血液，所以醫(yī)護專業(yè)人士的存在也是必要的。而且，注射器類型的注射裝置的使用通常需要使用雙手，一只手把持針筒或身體， 另一支移動活塞，為了防止注射器不當(dāng)移動可能會傷害患者，這也使得醫(yī)護專業(yè)人士的存在是必要的?？紤]到醫(yī)護專業(yè)人士的缺乏以及成本，這就需要由非專業(yè)人士就能夠無風(fēng)險地使用的注射裝置。為便于向患者進行可注射產(chǎn)品的給藥，眾所周知使用預(yù)裝載注射裝置。從這個意義上講，已知有不同的提案，且都是關(guān)于安瓿類型的提案，那些記載在專利US4，475，906、 US6，120,478、W093/09826、EP 0 077 779 和 DE3106382 中的都能夠被引用。然而，除非在特別的情形下，為申請者所公知的預(yù)裝載注射裝置都必須由醫(yī)護專業(yè)人士使用。在計量產(chǎn)品的控制中，出現(xiàn)了類似的缺陷，需要小心地進行處理，例如科研實驗室和其它工業(yè)部的中的腐蝕物或試劑。本發(fā)明的目的是解決這些缺陷。
發(fā)明概要本發(fā)明的一個目的是提供一種預(yù)裝載可注射到患者的藥物產(chǎn)品的注射裝置，它不需要醫(yī)護專業(yè)人士的操作。本發(fā)明的另一目的是提供一種容易使用且低成本的預(yù)裝載可注射到患者的藥物產(chǎn)品的注射裝置。本發(fā)明的另一目的是提供一種預(yù)裝載流體產(chǎn)品的計量裝置，它在科研實驗室或者其他工業(yè)部門中要求可控的計量。
這些及其它目的通過一種可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置來實現(xiàn)，其包括預(yù)裝載可注射產(chǎn)品的容器和注射端口，以及控制閥，控制閥用于控制布置在可注射產(chǎn)品和注射端口之間的出口流速和壓力，并設(shè)有在可注射產(chǎn)品的給藥期間基于施加的壓力來改變出口流速的裝置，該裝置降低相對于壓力增加的流速增加。在本發(fā)明的一個較佳實施例中，所述裝置成型為單獨的部分。由此獲得了一種便于由非專業(yè)人士來對可注射產(chǎn)品進行給藥的特別有用的注射裝置。在本發(fā)明的另一較佳實施例中，所述裝置成型為分開的部分，當(dāng)對可注射產(chǎn)品進行給藥時，分開的部分彼此連接。由此獲得了一種便于使用預(yù)裝載可注射產(chǎn)品的注射裝置。在另一較佳實施例中，所述裝置還包括在可注射產(chǎn)品的給藥期間、防止流體朝所述容器回流的裝置。由此獲得了一種容易使用且低成本的適于靜脈內(nèi)注射的注射裝置。在另一較佳實施例中，可注射產(chǎn)品容器由合適的材料制成，以使施加在可注射產(chǎn)品上的壓力通過容器外表面上的壓力來施加。由此獲得了一種便于由非專業(yè)人士來進行可注射產(chǎn)品的給藥的特別有用的注射裝置。本發(fā)明的其它特征和優(yōu)勢可以從接下來根據(jù)附圖所示的實施例對象的詳細(xì)描述中得出。


圖1表示傳統(tǒng)的注射裝置以及根據(jù)本發(fā)明的注射裝置中的壓力一流速曲線。圖加示意地顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例、在其內(nèi)部具有控制閥的注射裝置的部分剖視圖；圖2b表示所述閥的放大圖。圖3a示意地顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一實施例、在其內(nèi)部具有控制閥的注射裝置的剖視圖。圖北表示所述閥的示意性立體圖。圖3c表示所述閥的俯視和仰視圖。圖如表示根據(jù)本發(fā)明的另一實施例、可用于注射裝置的一種閥的示意性剖視圖； 圖4b示意地顯示了具有所述閥的注射裝置的部分剖視圖。圖fe和恥表示根據(jù)本發(fā)明的另一實施例、可用于注射裝置的一種閥的示意性剖視圖。圖6示意地顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一實施例、在其內(nèi)部具有控制閥的注射裝置的剖視圖。圖7用示意地顯示了由安瓿形式的可注射流體容器以及注射端所構(gòu)成的注射裝置的局部剖視圖。
具體實施例方式本發(fā)明的基本構(gòu)思是提供一種具有控制閥的注射裝置，其基于施加在可注射產(chǎn)品上的壓力來控制可注射產(chǎn)品的出口流速。眾所周知，在可注射產(chǎn)品上施加給定的壓力，注射裝置中的出口流速(以及由此產(chǎn)生的出口壓力)取決于出口開口表面。在相同的施加壓力下，開口表面越小，流速就會越小。然而，由于在進行可注射產(chǎn)品的給藥時施加的壓力通常不是一個恒定的，如果要控制出口壓力或者流速，必須對出口表面作用。當(dāng)施加的壓力增加時，出口開口表面S必須減小以使出口流速不大于認(rèn)為是安全的流速。如果存在小的固定表面S，意味著甚至在高的施加壓
5力下也具有小的流速，在低壓下的流速就會小到施加時間超時。因此，在低壓下，表面S必須高以使其確保高的流速，因此確保相應(yīng)正常的施加時間。當(dāng)壓力上升時，流速必然增加， 但是在穩(wěn)定狀態(tài)以及任何情況下，不能增加最大安全流速。這在圖1中用圖形顯示出來，線 11表示根據(jù)本發(fā)明的注射裝置中的施加壓力一出口流速圖，線13表示了常規(guī)注射裝置中的同樣的圖。在根據(jù)本發(fā)明的用于向患者進行藥物產(chǎn)品的給藥的一種注射裝置一個特別實例中，應(yīng)該說它包括至少下列元件一容器，該容器容納預(yù)裝載的可注射產(chǎn)品，其具有允許將壓力施加在可注射產(chǎn)品上的裝置。一注射端口，該注射端口具有與針頭或?qū)Ч苈?lián)接的裝置，用于對患者進行可注射產(chǎn)品的給藥。一閥，該閥允許基于向容納在所述容器內(nèi)的可注射產(chǎn)品所施加的壓力，來調(diào)節(jié)可注射產(chǎn)品朝向該注射端口的出口流速，當(dāng)施加的壓力超過預(yù)設(shè)的閾值時還可關(guān)閉閥。閥既能夠定位于在容納可注射產(chǎn)品的容器中，又能夠定位于包括注射端口的注射端處。所述裝置能夠形成為一個單獨的部分，或者形成為當(dāng)要進行可注射產(chǎn)品的給藥時，彼此可被連接的分開的部分。適當(dāng)?shù)那闆r下，以及如本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的那樣，注射裝置還包括本領(lǐng)域內(nèi)那些公知的用于確保密封和安全的任何合適的裝置。可注射產(chǎn)品容器既可以是注射器類型的容器，還可以是重力滴灌容器或塑料安瓿。由此，可注射產(chǎn)品能夠由既沒有經(jīng)過訓(xùn)練又沒有經(jīng)驗的人來給藥。例如導(dǎo)管的注射裝置植入到患者，通常需要專業(yè)人士在場，而隨后的注射則不需要。因此，家庭護理或某些存在極少專業(yè)人士的場合的護理就被給予高度的安全性?，F(xiàn)描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例，按照圖加和2b，可觀察到根據(jù)本發(fā)明的注射裝置的部分包括注射端口 25和控制閥21。該裝置圖形上對應(yīng)于注射器類型的裝置，其中控制閥 21位于容器23的下部中，并且其中，活塞(未示出)將壓力P施加到可注射產(chǎn)品上。為達(dá)到本發(fā)明的目的，圖加所示的裝置可對應(yīng)于注射端，其可被聯(lián)接到，例如是作為可注射產(chǎn)品的容器的塑料安瓿，P是由施加在安瓿壁上的壓力導(dǎo)致的壓力。閥21包括固定到容器23壁上的閥體31，其具有能夠由阻塞元件33阻塞的開口 29，阻塞元件33由彈簧39操作。阻塞元件33由以鉸接方式連接到閥體31的平板35構(gòu)成， 包含構(gòu)造成關(guān)閉開口四的阻塞件37，其關(guān)閉幅度與施加在可注射液體上的壓力P成正比， 壓力P可以高達(dá)平板35和止擋件38的構(gòu)造所確保的特定的閾值。如果開口四為圓形，阻塞件37的一種合適構(gòu)造為圖加和2b中所示的倒錐形構(gòu)造。在本發(fā)明圖3a、!3b和3c所示的本發(fā)明另一實施例中，注射裝置包括圓筒形閥41， 其具有中心孔43，以及由剛性材料制成的徑向翅片47限定的具有沿出口表面方向截面減小的多個內(nèi)部圓周中空區(qū)域45，在一優(yōu)選實施例中，該剛性材料可以與制造容器23的材料相同。閥41還包括阻塞元件49，用于由彈簧51操作阻塞所述中心孔43。阻塞元件49防止低壓力或零壓力P時的回流。閥41的操作描述如下當(dāng)施加壓力P時，阻塞元件49沿出口方向運動，允許液體圍繞它穿過中空區(qū)域45。壓力P越大，運動越強烈，壓力到達(dá)中空區(qū)域45具有較小表面的區(qū)域，于是流速減小。由于較大的壓力，液體以較大速度運動，但是由于表面較小，總的流速小于如果中空區(qū)域45的表面與靠近入口開口的部分相同時產(chǎn)生的流速。在最大壓力下，阻塞元件49就位于靠近出口的區(qū)域內(nèi)，在這里，中空區(qū)域45的表面非常小，所以流速被限制在患者安全所允許的最大值。如果中空區(qū)域45消失，流速甚至可能為零。徑向翅片47確保阻塞元件49的縱向運動。在本發(fā)明圖如和4b所示的另一實施例中，注射裝置包括閥61，該閥61包括兩個剛性材料制成的環(huán)形上板63和下板65，以及由彈性材料、例如硅樹脂制成的中間層67，其中中央開口 69的尺寸以及彈性材料中間層67的厚度尺寸大小適合當(dāng)施加壓力P時，中央開口 69的出口表面以類似于前面實施例的方式減小到特定的限值。因為下板65必須固定到容器23的壁上，所以下板65比上板63大，而為了能夠運動，上板63必須與之分離，以在壓力P下擠壓中間層67并使其變形。下板65包含翼片71，翼片71由例如硅樹脂的半柔性材料制成，該材料比用于中間層67的材料更有剛性，在靜止?fàn)顟B(tài)下，翼片71關(guān)閉開口 69并防止回流。當(dāng)存在壓力時，流體使翼片71彎曲并允許流體通過。在本發(fā)明圖fe和恥所示的另一實施例中，示出了注射裝置的閥81，包括具有朝向注射端口的出口通道85的封殼83，以及阻塞元件87，該阻塞元件87用于由彈簧89操作阻塞所述出口通道85。如圖fe和恥中所示，阻塞元件87配置為基于壓力P逐漸減小出口通道85的表面，但根據(jù)其特定配置，減小程度在兩種情況下是不同的在圖如的情況下，允許所述表面從施加壓力P的初始階段就有顯著程度的減小，而在圖恥的情況下，允許在壓力 P增加時，表面的減少逐漸地發(fā)生。在本發(fā)明圖6所示的另一實施例中，控制閥91包括閥體93，其具有朝向被彈性翼片96阻塞的注射端口 25的出口通道95。出口通道95在容器23內(nèi)部延長，并在其末端聯(lián)接由彈性材料、例如硅樹脂制成的管97，管97設(shè)有具有開口 99的止擋件98。閥體93還具有開口 94。該裝置的操作過程描述如下一旦將壓力施加到柔性容器23上，可注射產(chǎn)品通過管97的止擋件98的開口 99進入出口通道95，并且，這些元件的構(gòu)造如圖6所示設(shè)置，從而在正常操作時，一旦翼片96在壓力的作用下運動，出口通道95確保朝向注射端口 25的適當(dāng)受控制的流速。同時，開口 94還允許流體通過，并使翼片96運動。在靜止?fàn)顟B(tài)下，翼片96關(guān)閉出口通道95和開口 94，并防止回流。如果容器23內(nèi)部的壓力過大，管97塌陷并關(guān)閉可注射產(chǎn)品通過開口 99的通道，僅保留通過開口 94的一定流速，其截面允許小于預(yù)定的安全體積的體積通過。閥21、41、61、81、91包括防止流體向容器內(nèi)部回流的裝置在第一實例中的阻塞元件33和彈簧39的組件，在第二實例中的阻塞元件49和彈簧51的組件，在第三實例中的半柔性翼片71，在第四實例中的阻塞元件87和彈簧89的組件，在第五實例中的翼片96。在靜止?fàn)顟B(tài)下，那些裝置保證閥21、41、61、81和91被關(guān)閉，并且需要一定的壓力來開啟它們。在本發(fā)明圖7所示的一個較佳實施例中，容納可注射產(chǎn)品的容器23是柔性塑料、 例如聚乙烯制成的安瓿，其能夠容納與安瓿的塑料兼容且考慮其產(chǎn)品有效期的任何可注射流體。該類型的安瓿還能夠容納在例如在醫(yī)院的藥房的合適場合現(xiàn)場制備的液體，以便它們在醫(yī)院或家庭中的應(yīng)用。在圖7所示的實施例中，注射裝置使用圖3a、!3b和3c中所示的閥41，但是，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解的那樣，任何記載過的其它閥都能夠被使用。因此，圖7中注射裝置的閥41并沒有定位在包含可注射液體的容器23中，如圖3a中所示的裝置中那樣，而是定位于容器23和注射端口 25之間的本體M內(nèi)，具有閥41的本體M與注射端口的組件構(gòu)造為注射端27。注射裝置的注射端口可以是“魯爾鎖(Luer Lock) ”或“魯爾片(Luer Slip)”。在兩種情況下，這一端必須被密封以防止液體流體并防止污染。在“魯爾鎖”的情況下，直到它用止擋件，或者通過利用焊接到外圈的醫(yī)療級紙密封時，它才能夠被關(guān)閉。如果注射裝置沒有形成為一個單獨的部分，而是包括，參見圖7，一方面安瓿23， 另一方面具有控制閥和注射端口 25的注射端27，除了具有密封的出口端口外，它還必須具有相對側(cè)，獨立的安瓿(其端口也被密封)被安裝在該相對側(cè)，并且這里存在刺穿安瓿并允許流體進入密封的注射端的針頭或合適的等價物。固定系統(tǒng)可以是螺釘系統(tǒng)或類似物。每個控制閥設(shè)計為用于最大預(yù)設(shè)流速，該最大預(yù)設(shè)流速可根據(jù)可注射流體的粘性而變化。該注射裝置的操作如下使用者按壓安瓿，該裝置釋放液體，自動地控制流速，使用者不需要任何專業(yè)訓(xùn)練。這便于在他們的家中對患者進行治療，給藥之前在合適的場所準(zhǔn)備藥物，以及在沒有專業(yè)人士的場合對可注射產(chǎn)品進行給藥。因此，安瓿的使用具有多個優(yōu)點它們廉價，容易操作(可用一只手來實施)，產(chǎn)生較少的殘留，更容易運輸，對相同體積而言占用更小的空間。除非在非常特定的使用小的安瓿的場合，使用不用控制閥來控制流速的具有安瓿的注射裝置對醫(yī)護專業(yè)人士(他們沒有經(jīng)過訓(xùn)練來控制流出速率)而言是有問題的，并且對于非專業(yè)人士而言是不可行的。本發(fā)明的全部實施例中的共有特征是，在最大壓力下，出口開口表面沒有徹底地減小，使得流速一直存在，這就是最大安全流速。換言之，最大流速伴隨著最大壓力和最小開口表面而產(chǎn)生。然而，本發(fā)明還能夠被實施，以致當(dāng)施加的過度的壓力時，閥將液體通道完全關(guān)閉。包含在由下列權(quán)利要求限定的范圍內(nèi)的那些修改都能夠被引入到上面描述的優(yōu)選實施例中。
權(quán)利要求
1.一種可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，包括預(yù)裝載所述可注射產(chǎn)品的容器和注射端口(25)，其特征在于，所述可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置還包括控制閥01，41，61， 81，91)，所述控制閥01，41，61，81，91)用于控制布置在所述可注射產(chǎn)品與所述注射端口 (25)之間的出口流速和壓力，并設(shè)有在所述可注射產(chǎn)品的給藥期間基于所施加的壓力來改變所述出口流速、降低相對于壓力增加的流速增加的裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，用于改變所述出口流速的所述裝置的動作范圍包括當(dāng)壓力超過預(yù)定閾值時，通過關(guān)閉所述閥01，41，61， 81,91)來完全阻止所述出口流速。
3.根據(jù)任一前述權(quán)利要求的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述閥01， 41,61,81,91)還設(shè)有在所述可注射產(chǎn)品的給藥或計量期間防止流體回流的裝置。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述控制閥包括板狀閥體(31)和阻塞元件(33)，所述阻塞元件(33)由彈簧(39)操作以阻塞出口開口 (29)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述控制閥包括圓筒形閥體以及阻塞元件(49)，所述圓筒形閥體具有中心孔(43)，以及沿出口方向橫截面減小的、由剛性材料制成的徑向翅片G7)限定的多個內(nèi)圓周中空區(qū)域(45)，所述阻塞元件(49)由彈簧(51)操作以阻塞所述中心孔(43) 0
6.根據(jù)權(quán)利要求3的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述控制閥(61)包括環(huán)形閥體，所述環(huán)形閥體具有位于由剛性材料制成的兩塊上板和下板(63,6 之間的有非常有彈性的材料層(67)和連接到所述下板(6 的翼片(71)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述非常有彈性的材料是硅樹脂。
8.根據(jù)權(quán)利要求3的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述控制閥(81)包括具有朝向所述注射端口 05)的出口通道(85)的封殼(83)，以及由彈簧(89)操作的用于阻塞所述出口通道(85)的阻塞元件(87)。
9.根據(jù)權(quán)利要求3的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述控制閥(91)包括閥體(93)，所述閥體(93)具有開口(94)以及朝向所述注射端口 05)的出口通道(95)， 所述開口(94)和所述出口通道(95)都被彈性翼片(96)阻塞，所述出口通道(95)具有朝向所述容器內(nèi)部的延長部分，由彈性材料制成的管(97)聯(lián)接到所述延長部分并設(shè)有具有用于所述可注射產(chǎn)品的入口開口(99)的止擋件(98)。
10.根據(jù)任一前述權(quán)利要求的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述可注射產(chǎn)品容器由剛性材料制成，且具有活塞以將壓力施加在所述可注射產(chǎn)品上。
11.根據(jù)權(quán)利要求1到9中任一項的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述可注射產(chǎn)品容器由合適的材料制成，以使施加在所述可注射產(chǎn)品上的壓力通過所述容器外表面上的壓力被施加。
12.根據(jù)任一前述權(quán)利要求的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置由兩個設(shè)有將彼此連接起來的裝置的分開部分形成，其中一個部分是預(yù)裝載所述可注射液體的容器(23)，另一部分是具有所述控制閥01，41，61，81，91)和所述注射端口 05)的注射端07)。
13.根據(jù)任一前述權(quán)利要求的可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置，其特征在于，所述可注射產(chǎn)品的給藥或計量裝置用于向患者注射藥物產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有可控流速的可注射產(chǎn)品的給藥裝置，具有形式為注射器和預(yù)裝載可注射產(chǎn)品的安瓿的容器(23)，注射端口(25)，以及控制閥(21，41，61，81，91)，控制閥用于控制布置在可注射產(chǎn)品和注射端口(25)之間的出口流速和壓力，其具有在可注射產(chǎn)品的給藥期間基于所施加的壓力來改變出口流速的裝置，當(dāng)壓力超過預(yù)定限值時，通過關(guān)閉閥(21，41，61，81，91)來減緩這種給藥，以及在可注射產(chǎn)品的給藥期間防止流體回流的裝置。閥(21，41，61，81，91)能既定位于容器(23)中，又定位于包含連接到容器(23)的注射端口(25)的注射端(27)處。
文檔編號A61M5/31GK102438678SQ201080006187
公開日2012年5月2日 申請日期2010年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月29日
發(fā)明者納肯 E·納格勒 申請人:英諾瓦衛(wèi)生健康發(fā)展有限公司